Омепразол от чего он помогает. Омепразол - инструкция по применению. Отечественные и зарубежные аналоги

На этой странице опубликована подробная инструкция по применению Омепразола . Перечислены доступные лекарственные формы препарата (капсулы или таблетки 10 мг, 20 мг, 40 мг), а также его аналоги. Представлена информация о побочных эффектах, которые может вызвать Омепразол, о взаимодействии с другими лекарствами. Помимо сведений о болезнях, для лечения и профилактики которых назначают лекарственное средство (гастрит, язва), подробно расписаны алгоритмы приема, возможные дозировки для взрослых, у детей, уточняется возможность применения при беременности и кормлении грудью. Аннотация к Омепразолу дополнена отзывами пациентов и врачей.

Инструкция по применению и режим дозирования

Индивидуальный. При приеме внутрь разовая доза составляет 20-40 мг. Суточная доза - 20-80 мг; частота применения - 1-2 раза в сутки. Продолжительность лечения - 2-8 недель.

Внутрь, запивая небольшим количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать).

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения - по 1 капсуле (20 мг) в сутки в течение 2-4 недель (в резистентных случаях - до 2 капсул в сутки).

Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенный эзофагит - по 1-2 капсуле в сутки в течение 4-8 недель.

Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, вызванные приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) - по 1 капсуле в сутки в течение 4-8 недель.

Эрадикация Helicobacter pylori (хеликобактер) - по 1 капсуле 2 раза в сутки в течение 7 дней в сочетании с антибактериальными средствами.

Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки - по 1 капсуле в сутки.

Противорецидивное лечение рефлюкс-эзофагита - по 1 капсуле в сутки в течение длительного времени (до 6 месяцев).

Синдром Золлингера-Эллисона - доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно - начиная с 60 мг/сут. При необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг/сут, в этом случае ее делят на 2 приема.

Формы выпуска

Капсулы, растворимые в кишечнике 10мг, 20 мг и 40 мг (иногда ошибочно называют таблетками).

Омепразол - ингибитор протонового насоса. Снижает кислотопродукцию - тормозит активность Н/К-АТФ-азы в париетальных клетках желудка и блокирует, тем самым, заключительную стадию секреции соляной кислоты.

Снижает базальную и стимулированную секрецию независимо от природы раздражителя. Антисекреторный эффект после приема 20 мг наступает в течение первого часа, максимум - через 2 ч. Ингибирование 50% максимальной секреции продолжается 24 ч.

Однократный прием в сутки обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения и исчезающее к исходу 3-4 дня после окончания приема. У больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочный pH=3 в течение 17 ч.

Фармакокинетика

Абсорбция - высокая. Практически полностью метаболизируется в печени с образованием 6 метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные и другие), фармакологически неактивных. Выведение почками (70-80%) и с желчью (20-30%).

Показания

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. профилактика рецидивов);
• рефлюкс-эзофагит;
• гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы ЖКТ, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз);
• НПВП-гастропатия;
• эрадикация Helicobacter pylori у инфицированных больных с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания

• хронические заболевания печени (в т.ч. в анамнезе);
• повышенная чувствительность к омепразолу.

Особые указания

Перед началом терапии необходимо исключить возможность наличия злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение омепразолом может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.

На фоне применения омепразола возможно искажение результатов лабораторных исследований функции печени и показателей концентрации гастрина в плазме крови.

Побочное действие

• тошнота;
• диарея, запор;
• боли в животе;
• метеоризм;
• головная боль;
• головокружение;
• слабость;
• анемия, эозинопения, нейтропения, тромбоцитопения;
• гематурия, протеинурия;
• артралгия;
• мышечная слабость;
• миалгия;
• кожная сыпь.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с атракурия безилатом пролонгируются эффекты атракурия безилата.

При одновременном применении с висмута, трикалия дицитратом возможно нежелательное повышение абсорбции висмута.

При одновременном применении с дигоксином возможно небольшое повышение концентрации омепразола в плазме крови.

При одновременном применении с дисульфирамом описан случай нарушения сознания и кататонии; с индинавиром - возможно уменьшение концентрации индинавира в плазме крови; с кетоконазолом - уменьшение абсорбции кетоконазола.

При длительном одновременном применении с кларитромицином происходит повышение концентраций омепразола и кларитромицина в плазме крови.

Описаны случаи уменьшения выведения метотрексата из организма у пациентов, получающих омепразол.

При одновременном применении с теофиллином возможно небольшое повышение клиренса теофиллина.

Полагают, что при одновременном применении омепразола в высоких дозах и фенитоина возможно повышение концентрации фенитоина в плазме крови.

Описаны случаи повышения концентрации циклоспорина в плазме крови при одновременном применении с циклоспорином.

При одновременном применении с эритромицином описан случай повышения концентрации омепразола в плазме крови, при этом эффективность омепразола уменьшалась.

Аналоги лекарственного препарата Омепразол

Структурные аналоги по действующему веществу:

• Веро Омепразол;
• Гастрозол;
• Демепразол;
• Желкизол;
• Зероцид;
• Золсер;
• Крисмел;
• Лосек;
• Лосек МАПС;
• Омез;
• Омез Инста;
• Омезол;
• Омекапс;
• Омепразол Сандоз;
• Омепразол Акос;
• Омепразол Акри;
• Омепразол Рихтер;
• Омепразол ФПО;
• Омепрус;
• Омефез;
• Омизак;
• Омипикс;
• Омитокс;
• Ортанол;
• Оцид;
• Пептикум;
• Плеом-20;
• Промез;
• Ромесек;
• Улзол;
• Улкозол;
• Ультоп;
• Хелицид;
• Хелол;
• Цисагаст.

Применение у детей

В связи с отсутствием опыта клинического применения Омепразол не рекомендуется применять у детей.

Применение при беременности и кормлении грудью

В связи с отсутствием клинического опыта омепразол не рекомендуется применять при беременности. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Омепразол (прилосек, зегерид) – это один из препаратов группы ингибиторов протонной помпы. Благодаря их действию количество кислоты в желудке сокращается. Это средство отличается эффективностью в лечении симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) и других патологий, обусловленных избытком желудочной кислоты. С его помощью можно также ускорить заживление эрозивного эзофагита (повреждения пищевода, вызванные желудочной кислоты).

Омепразол можно комбинировать с антибиотиками в терапии язвы желудка, развившейся вследствие заражения Helicobacter Pylori . Омепразол не предназначен для мгновенного облегчения проявлений изжоги.

Перед приемом препарата

Это лекарство использовать не следует, если у вас аллергия на омепразол или любой препарат с бензимидазолом, такой как альбендазол или мебендазол.

Изжогу часто путают с первыми симптомами сердечного приступа. Немедленно обратитесь к врачу, если возникает боль в груди или ощущение тяжести, боль, распространяющаяся на руку или плечо, тошнота, потливость, и общее недомогание.

Спросите у врача, безопасен ли для вас прием омепразола при наличии других медицинских состояний, в частности, это касается:

• болезни печени;
• пониженного уровня магния в крови;
• остеопороза или пониженной минеральной плотности костной ткани (остеопения).

Не используйте безрецептурный омепразол без консультации врача, если у вас:

• беспокойство или боль при глотании;
• кровавые или черные испражнения, рвота, похожая на кровь или кофейную гущу;
• изжога, которая длилась более 3 месяцев;
• необъяснимая потеря веса;
• частые боли в груди, изжога с хрипами;
• тошнота или рвота, болезненные ощущения в желудке.

Прием ингибитора протонного насоса, такого как омепразол, может повысить риск перелома костей в бедре, запястье или позвоночнике. Этот эффект имеет место в основном у людей, принимавших лекарственные средства в течение долгого срока или в больших дозах, а также у людей 50 лет и старше. Не ясно, является ли омепразол фактической причиной повышения риска переломов.

Не известно, нанесет ли это лекарство вред плоду в утробе. Сообщите врачу в случае своей беременности или планирования беременности.

Омепразол может попасть в грудное молоко и нанести вред младенцу на грудном вскармливании. Не используйте это лекарство, не проконсультировавшись с врачом, если кормите грудью.

Не давайте омепразол ребенку в возрасте до 1 года без консультации врача.

Видео о применении омепразола

Особенности применения

Омепразол обычно принимают перед едой (хотя бы за 1 час до приема пищи). Следуйте всем указаниям в инструкции. Не принимайте препарат в больших или меньших дозах или дольше рекомендованного срока.

Безрецептурный омепразол (прилосек) следует принимать единоразово каждые 24 часа на протяжении 14 дней. Принимайте лекарство по утрам перед завтраком. Для достижения полного эффекта может потребоваться до 4 дней. Не принимайте более одной таблетки каждые 24 часа.

Должно пройти хотя бы 4 месяца, прежде чем начать следующий 14-дневный курс терапии прилосеком. Позвоните врачу, если у вас появились дополнительные симптомы и нужно лечение до того, как прошли 4 месяца.

Не нужно раздавливать, жевать, разламывать таблетку с кишечным покрытием. Проглотите таблетку целом.

Можно открыть капсулу замедленного высвобождения и высыпать препарат в ложку яблочного пюре, чтобы было легче глотать. Проглотите смесь сразу без разжевывания. Не следует оставлять ее для последующего использования.

Растворите порошок в небольшом количестве воды. Потребуется 1 чайная ложка воды для 2,5 мг пакета или 1 столовая ложка воды для 10 мг пакета. Оставьте смесь на 2-3 минуты, затем перемешайте и сразу выпейте. Чтобы гарантированно получить всю дозу, добавьте немного больше воды в ту же емкость, осторожно взболтайте и сразу выпейте.

Кроме того, смесь можно вводить через назогастральную трубку, используя только шприц с катетерным наконечником. Встряхните хорошо шприц, а затем прикрепить его к трубке и надавите на поршень, чтобы содержимое шприца вылилось в трубку. Заполните шприц водой и промойте трубку, чтобы вымыть содержимое.

Используйте это лекарство полностью в течение установленного периода времени. Симптомы может улучшиться, прежде чем болезнь полностью пройдет.

Если вы принимаете омепразол более 3 лет, у вас может развиться дефицит витамина B 12 . Поговорите со своим врачом о том, как справиться с этой проблемой.

Позвоните врачу, если симптомы не улучшаются или становятся хуже при использовании омепразола.

Некоторые проблемы лечат комбинацией омепразола и антибиотиков. Используйте все лекарства, как назначено врачом. Прочитайте инструкцию к лекарству. Не меняйте дозу или график приема лекарства без консультации врача.

Это лекарство может привести к аномальным результатам некоторых медицинских анализов. Возможно, потребуется остановить прием препарата в течение короткого времени перед анализом. Расскажите любому врачу, который лечит вас, что вы принимаете омепразол.

Храните при комнатной температуре вдали от влаги и тепла.

Примите пропущенную дозу, как только вспомните. Пропустите пропущенную дозу, если почти настало время для следующей запланированной дозы. Не принимайте дополнительно лекарство, чтобы восполнить пропущенные дозы.

При передозировке обратитесь немедленно к врачу.

Омепразол может вызвать понос, который может быть признаком нового инфекционного заболевания. Если развилась диарея, водянистая или кровавая, обратитесь к врачу. Не используйте противодиарейные лекарства, если только не назначено врачом.

Побочные эффекты омепразола

Обратитесь за неотложной медицинской помощью, если появились признаки аллергической реакции на омепразол: крапивница; затруднение дыхания; отек лица, губ, языка или горла.

Позвоните врачу сразу же, если у вас возникли:

• сильные болевые ощущения в животе, диарея, водянистая или кровавая;
• судороги;
• проблемы с почками – мочеиспускание больше или меньше, чем обычно, кровь в моче, отечность, ускоренный набор веса;

симптомы снижения уровня магния – головокружение, спутанность сознания; учащенный или неравномерный сердечного ритма; тремор (дрожь) или подергивания мышц; чувство волнения; мышечные спазмы в руках и ногах; кашель или ощущение удушья.

Распространенные побочные эффекты омепразола могут включать:

• боли в желудке, газы;
• тошноту, рвоту, диарею;
• головную боль.

Это не весь список побочных эффектов, могут произойти и другие. Спросите у врача о побочных эффектах.

Какие лекарства могут взаимодействовать с омепразолом?

Спросите у врача, безопасен ли для вас прием омепразола в случае приема любого из перечисленных ниже препаратов:

• цилостазол;
• клопидогрел;
• дигоксин;
• диазепам (валиум);
• дисульфирам (антабуз);
• эрлотиниб;
• препараты железа (фумарат, глюконат, сульфат и другие);
• метотрексат;
• микофенолат мофетил;
• фенитоин;
• зверобой;
• такролимус;
• варфарин (комадин, янтовен);
• антибиотики, такие как ампициллин, амоксициллин, кларитромицин, рифампин;
• противогрибковые средства, например, кетоконазол, вориконазол;
• препараты при ВИЧ или СПИД, такие как атазанавир, нелфинавир, саквинавир.

Этот список не полный. Другие препараты могут вступать во взаимодействие с омепразолом, в том числе рецептурные и безрецептурные медикаменты, витамины и растительные продукты. В данном описании препарата перечислены не все потенциальные взаимодействия.

Информация для потребителя

Относится к омепразолу в форме капсул замедленного высвобождения для приема перорально, порошка для приготовления суспензии, таблеток замедленного высвобождения для приема перорально

Помимо его необходимых эффектов омепразол может вызвать нежелательные явления, при которых требуется медицинская помощь.

Тяжесть: тяжелые

Если возникнет какое-либо из следующих побочных явлений при приеме омепразола, немедленно проконсультируйтесь с врачом:

• боль в спине, ногах, животе;
• кровотечение или покрытые корочкой язвы на губах;
• волдыри;
• кровавая или мутная моча;
• озноб;
• непреходящие язвы в полости рта;
• затруднение, жжение или боль при мочеиспускании;
• лихорадка;
• частые позывы к мочеиспусканию;
• общее ощущение дискомфорта или болезни;
• боли в суставах;
• мышечные боли или судороги;
• боль;
• красные или раздраженные глаза;
• потеря аппетита;
• покраснение, болезненность, зуд, шелушение или жжение кожи;
• кожная сыпь или зуд;
• аномальное кровотечение или гематомы;
• болезненность в горле;
• ранки, язвочки или белесые пятна во рту, на губах или половых органах;
• необычная усталость или вялость.

Распространенность не известна:

• сонливость;
• быстрый, скачущий или неравномерный пульс;
• изменения настроения или психики;
• мышечные спазмы или судороги;
• тошнота или рвота;
• тремор.

Если возникнет любой из следующих симптомов передозировки омепразолом, немедленно обратитесь за неотложной помощью:

Симптомы передозировки:

• затуманенное зрение;
• спутанность сознания;
• сухость во рту;
• приливы;
• головные боли;
• повышенная потливость.

Тяжесть: легкие

При некоторых из нежелательных эффектов, которые могут произойти при приеме омепразола, медицинская помощь не требуется. Когда организм привыкнет к лекарству во время лечения, эти побочные явления могут пройти. Специалист подскажет вам, как уменьшить или предотвратить некоторые из этих нежелательных эффектов. Если какой-либо из них сохраняется, причиняет дискомфорт или у вас возникли вопросы, проконсультируйтесь с медицинским специалистом.

Менее распространенные:

• боли в теле;
• боль в груди;
• запор;
• кашель;
• диарея;
• затрудненное дыхание;
• головокружение;
• заложенность уха;
• газы;
• изжога;
• потеря голоса;
• боли в мышцах;
• заложенность носа;
• насморк;
• чихание;
• необычная сонливость.

Информация для профессионалов

Относится к омепразолу в виде порошка для смешивания, капсул замедленного высвобождения для приема перорально, таблеток замедленного высвобождения для приема перорально, порошка для разведения, порошка для приготовления раствора замедленного высвобождения, суспензии для приема перорально

Общие

Омепразол обычно хорошо переносится. Любой лекарственный препарат, который повышает рН в желудке, может стимулировать высвобождение гастрина. Исследования на животных показали увеличение плазменной концентрации гастрина после введения омепразола. Кроме того, долгосрочные исследования на животных выявили связанное с дозой увеличение распространенности энтерохромаффиноподобных клеток желудка. Это вызвало беспокойство по поводу безопасности длительного применения омепразола у человека. Тем не менее, на сегодняшний день долгосрочные исследования на людях продолжительностью до шести лет не выявили какого-либо намека на образование карциноидов в желудке за счет использования омепразола.

У людей плазменные уровни гастрина растут в течение нескольких дней первоначального лечения, как правило, достигая максимума к 2-4 месяцам приема. Обычно увеличение составляет 2-4 раза по сравнению с исходным, хотя у некоторых пациентов уровни гастрина становятся в более чем 10 раз выше нормы. Гиперплазия энтерохромаффиноподобных клеток желудка наблюдается при длительном применении, но никаких признаков дисплазии, карциноидных опухолей или других неопластических изменений в организме человека не отмечено.

Желудочно-кишечные

Желудочный полипоз был зарегистрирован у 3 из 11 пациентов на долгосрочной терапии омепразолом (от 20 до 40 мг в сутки). У этих больных в желудке развились полипы гиперпластической и фундальной железы. Дисплазия и злокачественность не отмечены. Значение этих выводов из небольшой серии случаев неизвестно. Необходимы контролируемые исследования, чтобы в полной мере оценить этот эффект.

Желудочно-кишечные нежелательные эффекты включали диарею (3,0-3,7%), боль в животе (2,4%), тошнота (2,2-4%), рвота (1,5-3,2%), запор (1,1%), анорексия, раздражение толстой кишки, изыбточное образование газов, сухость во рту, кандидоз пищевода, а также стойкие ахлоргидрии у пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона. Желудочные полипы, гиперплазия энтерохромаффинных клеток желудка и атрофический гастрит были зарегистрированы после длительной терапии. Энтерит, вызванный Cаmpylobаcter , был идентифицирован в одном исследовании методом случай-контроль.

Редкие случаи панкреатита, некоторые со смертельным исходом, были зарегистрированы в пост-маркетинговый период.

Эндокринные

В числе эндокринных побочных эффектов гинекомастия, увеличение груди у женщин и болезненность молочных желез.

Печеночные

Печеночные побочные эффекты – это повышение уровня в сыворотке трансаминаз, билирубина, щелочной фосфатазы, а также редкие случаи гепатита и печеночной энцефалопатии. Также сообщалось о фатальной молниеносной печеночной недостаточности, связанной с омепразолом.

Почечные

Среди почечных побочных эффектов повышение креатинина сыворотки, редкие сообщения о интерстициальном нефрите и почечной недостаточности.

Гематологические

Поглощение цианокобаламина (витамина В 12) изучалось до и после введения омепразола 20 мг или 40 мг в сутки на протяжении 14 дней 10 здоровым субъектам. Омепразол вызвал дозозависимое снижение абсорбции цианокобаламина, связанного с белком. Поскольку эффект долгосрочной терапии омепразолом на распределение цианокобаламина неизвестен, может быть разумным контролировать уровень цианокобаламина у пациентов, длительно получающих терапию омепразолом.

Гематологические побочные эффекты – редкие сообщения о гемолитической анемии, панцитопении, тромбоцитопении, нейтропении, анемии, агранулоцитозе и лейкоцитозе.

Респираторные

Респираторные побочные эффекты – кашель и редкие сообщения о боли в носу и глотке.

Нервная система

Нервные побочные эффекты – это в основном головные боли, сонливость, головокружение, головокружение, гемифациальная дизестезия и онемение, парестезия конечностей, судороги. Также поступали сообщения об обратимой атаксии.

Сердечно-сосудистые

Побочные эффекты в сердечно-сосудистой системе регистрировались редко. К их числу относятся стенокардия, брадикардия, тахикардия, учащенное сердцебиение, гипертония и периферические отеки.

Дерматологические

Дерматологические нежелательные эффекты включали сыпь и редкие сообщения о зуде, алопеции, сухости кожи, потливости, а также случаи диссеминированного эпидермального некролиза, фурункулеза и эритродермии. Упоминался, как минимум, один случай васкулита, в дополнение к случаю дерматомиозита.

Гиперчувствительность

Аллергические побочные явления включали крапивницу и отек Квинке. Документально зафиксирован один случай анафилаксии при втором использовании омепразола.

Метаболические

Метаболические побочные явления включали гипогликемию, гипонатриемию, увеличение веса и повышение уровня мочевой кислоты. Кроме того, было сообщено, что омепразол может привести к гипомагниемии, если принимать его в течение продолжительных периодов времени (в большинстве случаев, более 1 года). Пациенты, у которых развилась гипомагниемия, могут испытывать судороги, головокружение, ненормальное, быстрое или пропущенное сердцебиение, подергивания или тремор, мышечнуюслабость, судороги рук и ног, судороги или боли в мышцах, спазм гортани.

Психиатрические

Психиатрические нежелательные эффекты были зарегистрированы редко. К их числу относятся депрессия, нервозность, галлюцинации, бессонница, беспокойство, нарушения сна и апатия.

Мочеполовые

Мочеполовые побочные явления включали импотенцию и редкие сообщения об инфекционных поражениях мочевыводящих путей, пиурию, частое мочеиспускание, протеинурию, гематурию, глюкозурию и боли в яичках.

Опорно-двигательный аппарат

Риск перелома бедер значительно увеличен среди пациентов, долго принимающих ингибиторы протонной помпы в высоких дозах.

Побочные эффекты со стороны опорно-двигательного аппарата включали развитие неспецифического полиартрита, который, как представляется, проходит после отмены омепразола. Были зарегистрированы переломы бедер и других костей. Упоминался, как минимум, один случай острой тяжелой миопатии.

Иммунологические

Иммунологические побочные эффекты были зарегистрированы редко. Они включали аутоиммунное нарушение с развитием лихорадки, артралгию, феномен Рейно и положительный титр ANA.

Дозирование

Обычная доза для взрослых при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки

20 мг внутрь один раз в сутки перед едой. В большинстве случаев излечение происходит в течение 4-8 недель.

Обычная доза для взрослых при хеликобактерной инфекции

Двойная терапия: омепразол 40 мг внутрь один раз в сутки по утрам в комбинации с кларитромицином 500 мг внутрь 3 раза в день в дни с 1-го до 14-й. Начиная с 15-го дня, омепразол 20 мг внутрь один раз в день утром в дни с 15-го по 28-й.

Тройная терапия: омепразол 20 мг в сочетании с кларитромицином 500 мг и амоксициллином 1000 мг все внутрь 2 раза в день в течение 10 дней. Если язва присутствует в начале терапии, следует продолжать омепразол 20 мг внутрь один раз в день в течение 18 дней.

Обычная доза для взрослых при язве желудка

40 мг внутрь один раз в день до еды в течение 4-8 недель.

Обычная доза для взрослых при эрозивном эзофагите

20 мг внутрь один раз в сутки перед едой. Эта доза может быть увеличена до 40 мг в сутки на основе желаемого клинического ответа и толерантности пациента.

Обычная доза для взрослых при лечении синдрома Золлингера-Эллисона

Первоначально: 60 мг перорально один раз в сутки. Дозировка должна подбираться индивидуально, согласно потребностям пациента.

Поддерживающая доза: до 120 мг 3 раза в сутки. Суточные дозы более 80 мг следует разделить.

Обычная доза для взрослых при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

Первоначально: 20 мг внутрь один раз в день до еды в течение 4-8 недель. Эта доза при необходимости может быть увеличена до 40 мг в сутки.

Поддерживающая доза: длительное лечение дозами 10-20 мг в день может потребоваться для поддерживающей терапии стойкого заболевания и является безопасным.

Обычная доза для взрослых при множественных эндокринных опухолях

Обычная доза для взрослых при системном мастоцитозе

Первоначально: 60 мг внутрь один раз в день перед едой. Эта доза может быть титрована в зависимости от желаемой клинической реакции и переносимости пациентом.

Поддерживающая доза: дозы до 120 мг 3 раза в день. Суточные дозы более 80 мг следует разделить.

Обычная доза для взрослых при диспепсии

Профилактика частой изжоги: 20 мг внутрь один раз в день, перед едой, в течение 14 дней.

Дети и подростки в возрасте 1-16 лет при ГЭРБ, язвах, эзофагите

• При весе 5-10 кг: 5 мг раз в сутки
• При весе 10-20 кг: 10 мг раз в сутки
• При весе более 20 кг: 20 мг раз в сутки

Альтернативная дозировка:

• Дети и подростки в возрасте 1-16 лет: 1 мг/кг/дозу один или два раза в сутки

Добавочная терапия при язве двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter Pylori (в сочетании с антибактериальной терапией кларитромицином или кларитромицином и амоксициллином) у детей:

• При весе 15-30 кг: 10 мг дважды в сутки
• При весе более 30 кг: 20 мг дважды в сутки

Страна происхождения

Группа товаров

Желез желудка секрецию понижающее средство - протонового насоса ингибитор

Формы выпуска

• 10 - упаковки безъячейковые контурные (1) - пачки картонные. 10 - упаковки безъячейковые контурные (2) - пачки картонные. 10 - упаковки безъячейковые контурные (3) - пачки картонные. 10 - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные. 10 - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные. 10 - упаковки ячейковые контурные (3),(4),(5),(8) - пачки картонные. 10 - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные. 10 - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные. 10 - упаковки ячейковые контурные (3),(4),(5),(8) - пачки картонные. 10 - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные. 14 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные 28 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные 30 капсул в уп 7 - блистеры (2) - пачки картонные. 7 - блистеры (4) - пачки картонные. 7 - блистеры (2) - пачки картонные. 7 - блистеры (4) - пачки картонные. капсулы по 20 мг 28 штук упак 10 капсул упак 14 капсул упак 20 капсул упак 28 капсул упак 30 капсул упак 30 капсул

Описание лекарственной формы

• капсулы Капсулы № 2 прозрачные, бесцветные с крышечкой прозрачной розового цвета. Содержимое капсул – пеллеты белого или почти белого цвета. капсулы кишечнорастворимые Капсулы кишечнорастворимые твердые желатиновые, размер №3, с корпусом светло-коричневато-желтого цвета и крышечкой светло-оранжевого цвета; содержимое капсул - сферические пеллеты от белого до белого со светло-желтовато-коричневатым оттенком цвета Капсулы твердые желатиновые, №1, оранжевого цвета; содержимое капсул - белого или белого с кремоватым оттенком цвета сферические пеллеты. Капсулы твердые, №2, с корпусом и крышечкой белого цвета, на обеих частях капсулы надпись "OME 20" черного цвета; содержимое капсул - гранулы светло-желтого цвета. Капсулы твердые, №2, с корпусом и крышечкой белого цвета, на обеих частях капсулы надпись "OME 20" черного цвета; содержимое капсул - гранулы светло-желтого цвета. Твердые желатиновые капсулы № 1, корпус - белого цвета, крышечка - белого цвета. Содержимое капсул - сферические гранулы правильной формы белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Особые условия

Состав

• 1 капс. омепразол 20 мг 1 капс. омепразол 20 мг Вспомогательные вещества: гипролоза низкозамещенная, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, натрия кроскармеллоза, повидон, полисорбат 80, гипромеллозы фталат, дибутилсебакат, тальк. Состав оболочки капсулы: гипромеллоза, каррагинан, калия хлорид, титана диоксид, вода. Состав чернил для нанесения надписи: железа (III) оксид черный (E172), шеллак, этанол безводный, изопропанол безводный, пропиленгликоль, бутанол, аммония гидроксид, калия гидроксид, вода очищенная. 1 капс. омепразол 40 мг Вспомогательные вещества: гипролоза низкозамещенная, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, натрия кроскармеллоза, повидон, полисорбат 80, гипромеллозы фталат, дибутилсебакат, тальк. Состав оболочки капсулы: гипромеллоза, каррагинан, калия хлорид, титана диоксид, вода. Состав чернил для нанесения надписи: железа (III) оксид черный (E172), шеллак, этанол безводный, изопропанол безводный, пропиленгликоль, бутанол, аммония гидроксид, калия гидроксид, вода очищенная. 1 капс. омепразол 40 мг Вспомогательные вещества: гипролоза низкозамещенная, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, натрия кроскармеллоза, повидон, полисорбат 80, гипромеллозы фталат, дибутилсебакат, тальк. Состав оболочки капсулы: гипромеллоза, каррагинан, калия хлорид, титана диоксид, вода. Состав чернил для нанесения надписи: железа (III) оксид черный (E172), шеллак, этанол безводный, изопропанол безводный, пропиленгликоль, бутанол, аммония гидроксид, калия гидроксид, вода очищенная. омепразол - 20 мг; Вспомогательные в-ва: карбонат магния, гидроксипропилцеллюлоза, динатрия гидрогенфосфат, крахмал, тальк, сахар для фармацевтических целей, кополимер метакриловой кислоты, двуокись титана, полисорбат 80, полиэтиленгликоль, коллоидальная двуокись кремния, гидроксипропилметилцеллюлоза. 1 капс. омепразол 10 мг Вспомогательные вещества: сахарная крупка - 83.96 мг (сахароза 80 - 91.5%, крахмал кукурузный 8.5 - 20%, вода очищенная - 1.5%), лактоза безводная - 4.09 мг, гипромеллоза 2910/6 - 8.5 мг, гипролоза - 3.065 мг, натрия лаурилсульфат - 255 мкг, натрия гидрогенфосфат додекагидрат - 410 мкг, триэтилцитрат - 2.865 мг, тальк - 12 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер - 24.855 мг. Состав оболочки капсулы: корпус: краситель железа оксид черный (Е172) - 0.02%, краситель железа оксид красный (Е172) - 0.04%, титана диоксид (Е171) - 4%, краситель железа оксид желтый (Е172) - 0.22%, желатин - до 100%; крышечка: краситель железа оксид красный (Е172) - 0.06%, титана диоксид (Е171) - 1.33%, краситель железа оксид желтый (Е172) - 0.65%, желатин - до 100%. 1 капс. омепразол 20 мг 1 капс. пеллеты омепразола 233 мг,что соответствует содержанию омепразола 20 мг Вспомогательные вещества: маннитол 39.61 мг, сахароза 63.5 мг, натрия гидрофосфат 2.96 мг, натрия лаурилсульфат 0.79 мг, лактоза 7.9 мг, кальция карбонат 7.9 мг, гипромеллоза 20.39 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер 58.25 мг, пропиленгликоль 1.9 мг, диэтилфталат 5.83 мг, цетиловый спирт 1.75 мг, натрия гидроксид 0.35 мг, полисорбат 80 0.7 мг, повидон 0.61 мг, титана диоксид 0.42 мг, тальк 0.14 мг. Состав капсулы желатиновой: желатин, титана диоксид, краситель солнечный закат желтый. Активное вещество Омепразол - 20 мг. Вспомогательные вещества пеллет: кальция карбонат, калия фосфат двузамещенный; гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза); маннитол; сахарные пеллеты (сахароза); сахарный сироп (сахароза); полиэтиленгликоль 6000; поливинилпироллидон К-30; натрия гидроксид; натрия лаурилсульфат; тальк; титана диоксид; твин 80. Состав оболчки пеллет: акриловое покрытие L30D Состав капсулы желлатиновой: азорубин, желатин, метилпарагидроксибензонат, пропилпарагидроксибензоат, уксусная кислота. Омепразол - 20 мг. Вспомогательные вещества пеллет: кальция карбонат, калия фосфат двузамещенный; гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза); маннитол; сахарные пеллеты (сахароза); сахарный сироп (сахароза); полиэтиленгликоль 6000; поливинилпироллидон К-30; натрия гидроксид; натрия лаурилсульфат; тальк; титана диоксид; твин 80. Омепразол - 20 мг; Вспомогат. в-ва: маннитол, сахароза, натрия гидрофосфат, натрия лаурилсульфат, лактоза, кальция карбонат, гипромеллоза, метакриловой к-ты сополимер, пропиленгликоль, диэтилфлалат, цетиловый спирт, натрия гидроксид, полисорбат, повидон, титана диоксид, тальк омепразол - 20 мг; Вспомогательные в-ва: карбонат магния, гидроксипропилцеллюлоза, динатрия гидрогенфосфат, крахмал, тальк, сахар для фармацевтических целей, кополимер метакриловой кислоты, двуокись титана, полисорбат 80, полиэтиленгликоль, коллоидальная двуокись кремния, гидроксипропилметилцеллюлоза. омепразол 10,00 мг; вспомогательные вещества: сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная] 48,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия тип А 2,10 мг, натрия лаурилсульфат 2,99 мг, повидон 4,75 мг, калия олеат 0,644 мг, олеиновая кислота0,107 мг, гипромеллоза 3,00 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер 20,455 мг. триэтилцитрат 2,345 мг, титана диоксид (Е171) 0,75 мг тальк 0,095 мг. Целлюлозная капсула: каррагинан 0,15 мг, калия хлорид 0,2 мг, титана диоксид (Е171) 3,1912 мг, гипромеллоза 39,96 мг, вода 2,30 мг, краситель солнечным закат желтым (Е110) 0,3588 мг, краситель железа оксид красным (Е172) 0,5888 мг, краситель красным очаровательный (Е129) 0,276 мг. омепразол 20,00 мг; вспомогательные вещества: сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная] 96,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия тип А 4,20 мг, натрия лаурилсульфат 5,98 мг, повидон 9,50 мг, калия олеат 1,287 мг, олеиновая кислота 0,214 мг, гипромеллоза 6,00 мг, мелакриловой кислоты и этилакрилата сополимер 40,91 мг, триэтилцитрат 4,69 мг, титана диоксид (Е171) 1,50 мг, тальк 0,19 мг. Целлюлозная капсула: каррагинан 0, 185 мг, калия хлорид 0,265 мг, титана диоксид (Е171) 3,60 мг, гипромеллоза 52,05 мг, вода 3,00 мг, краситель солнечный закат желтым (Е110) 0,468 мг краситель красный очаровательным (Е129) 0,096 мг, краситель бриллиантовым голубой (Е133) 0,336 мг. Омепразол 20мг; Вспомогательные в-ва: маннитол, сахароза, натрия гидрофосфат, лактоза, кальция карбонат, метакриловой к-ты, пропиленгликоль, диэтилфталат, тальк, титана диоксид омепразол 40,00 мг: вспомогательные вещеcтва: сахарная крупка [сахароза, патока крахмалимая] 1912,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия тип А 8,40 мг, 9атрия лаурилсульфат 11,96 мг, повидон 19,00 мг, калия олеат 2,576 мг, олеиновая кислота 0,428 мг, гипромеллоза 12,00 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер 81,82 мг триэтилцитрат 9,38 мг, титана диоксид (Е171) 3,00 мг, тальк 0,38 мг. Целлюлозная капсула: каррагинан 0,283 мг, калия хлорид 0,397 мг, титана диоксид (Е171) 5,40 мг, гипромеллоза 78,07 мг, вода 4,50 мг, краситель солнечный закат желтый (Е110) 0,702 мг, краситель красный очаровательный (Е129) 0,144 мг, краситель бриллиантовый голубой (Е133) 0,504 мг. Состав белых чернил, используемых для нанесения надписей на капсулах (для всех дозировок): шеллак 11-13 %, этанол 15-18 %, изопропанол 15-18 %, пропиленгликоль 1-3 %, бутанол 4-7 %, повидон 10-13 %, натрия гидроксид 0,м5-0,1 %, титана диоксид-(Е 7)-32-36-%.

Омепразол показания к применению

• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. профилактика рецидивов), рефлюкс-эзофагит, гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы ЖКТ, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз). Профилактика аспирации кислого содержимого желудка в дыхательные пути во время общей анестезии (синдром Мендельсона). Гастропатия, связанная с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Эрадикация Helicobacter pylori у инфицированных больных с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии)

Омепразол противопоказания

• Повышенная чувствительность к омепразолу или любому из компонентов препарата; непереносимость фруктозы; дефицит сахарозы/изомальтозы; глюкозо-галактозная мальабсорбция; совместное применение с кларитромицином у пациентов с печеночной недостаточностью, атазанавиром, зверобоем; беременность, период грудного вскармливания; возраст до 18 лет

Омепразол дозировка

• 0,02 г 20 мг 20мг 40 мг

Омепразол побочные действия

• Побочные эффекты омепразола обычно бывают незначительными и обратимыми. Возможно появление указанных ниже побочных эффектов, которые разделены по системно-органным классам в соответствии с классификацией Медицинского словаря по нормативно-правовой деятельности (MedDRA). Для указания частоты встречаемости побочных эффектов была использована классификация ВОЗ: очень часто (?10%), часто (?1% и

Лекарственное взаимодействие

Передозировка

Условия хранения

• хранить в сухом месте
• беречь от детей
• хранить в защищенном от света месте

Синонимы

• Зероцид, Золсер, Омез, Омизак, Оцид, Ромесек, Ультоп и др

Характеристика вещества Омепразол

Омепразол представляет собой рацемическую смесь двух энантиомеров. Белый или не совсем белый кристаллический порошок, хорошо растворим в этаноле и метаноле, слабо — в ацетоне и изопропаноле, очень мало — в воде. Является слабым основанием, устойчивость зависит от pH : подвергается быстрой деградации в кислой среде, относительно стабилен в щелочной. Молекулярная масса — 713,12.

Фармакология

Фармакодинамика

Механизм действия

Омепразол является слабым основанием, концентрируется и конвертируется в активную форму в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток слизистой оболочки желудка, где ингибирует фермент Н + , К + -АТФазу (протонный насос). Омепразол оказывает дозозависимое действие на заключительный этап синтеза соляной кислоты и ингибирует как базальную, так и стимулированную секрецию кислоты в желудке, независимо от природы раздражителя.

Влияние на желудочную секрецию

Омепразол при ежедневном приеме внутрь обеспечивает быстрое и эффективное ингибирование дневной и ночной секреции соляной кислоты. Максимальный эффект достигается в течение 4 дней лечения. У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки омепразол в дозе 20 мг вызывает устойчивое снижение 24-часовой желудочной кислотности не менее чем на 80%. При этом достигается снижение средней C max соляной кислоты после стимуляции пентагастрином на 70% в течение 24 ч.

У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки омепразол в дозе 20 мг при ежедневном применении поддерживает во внутрижелудочной среде значение кислотности на уровне рН≥3 в среднем в течение 17 ч/сут.

В/в введение омепразола вызывает зависимое от дозы подавление секреции кислоты в желудке человека. Для достижения быстрого снижения кислотности желудочного сока рекомендуется в/в введение 40 мг омепразола. Антисекреторный эффект поддерживается на протяжении 24 ч.

Степень угнетения секреции соляной кислоты пропорциональна AUC омепразола, но не зависит от его непосредственной концентрации в плазме крови.

Во время терапии омепразолом развитие тахифилаксии не наблюдалось.

Воздействие на Helicobacter pylori

Омепразол обладает бактерицидным эффектом на Helicobacter pylori in vitro . Эрадикация Helicobacter pylori при применении омепразола совместно с антибактериальными средствами сопровождается быстрым устранением симптомов, высокой степенью заживления дефектов слизистой оболочки ЖКТ и длительной ремиссией язвенной болезни, что, в свою очередь, снижает вероятность развития таких осложнений, как кровотечения.

Фармакокинетика

Всасывание

Омепразол при приеме внутрь быстро всасывается из ЖКТ , T max в плазме составляет 0,5-1 ч. Омепразол абсорбируется в тонкой кишке, обычно в течение 3-6 ч. Биодоступность после однократного приема внутрь составляет приблизительно 30-40%, после постоянного приема 1 раз в сутки биодоступность увеличивается до 60%. Прием пищи не влияет на биодоступность омепразола.

Распределение

Связывание омепразола с белками плазмы составляет »95%, V d — 0,3 л/кг.

Биотрансформация

Омепразол полностью метаболизируется в печени. Основные изоферменты, участвующие в процессе метаболизма, — CYP2C19 и CYP3A4 . Учитывая высокую степень сродства омепразола к изоферменту CYP2C19 , возможно его конкурентное взаимодействие с другими ЛС , в метаболизме которых участвует данный изофермент. Гидроксиомепразол является главным метаболитом, образующимся под действием изофермента CYP2C19 . Образующиеся метаболиты — сульфон и сульфид — не оказывают значительное влияние на секрецию соляной кислоты.

Экскреция

Т 1/2 составляет около 40 мин (30-90 мин). Около 80% выводится в виде метаболитов почками, а остальная часть — через кишечник.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты (старше 75 лет). У пожилых пациентов отмечено незначительное снижение метаболизма омепразола.

Нарушение функции почек. У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции печени. Метаболизм омепразола у пациентов с нарушением функции печени замедляется, что приводит к увеличению AUC . Омепразол не проявляет тенденции к кумулированию при режиме применения один раз в сутки. Пациентам с нарушением функции печени при длительном приеме омепразола возможно понадобится снижение его дозы.

Применение вещества Омепразол

Внутрь, в/в . Взрослые пациенты: язва двенадцатиперстной кишки; профилактика рецидива язвы двенадцатиперстной кишки; язва желудка; профилактика рецидива язвы желудка; эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии); эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС; профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВС , профилактика стрессовых язв; рефлюкс-эзофагит; длительный контроль пациентов с излеченным рефлюкс-эзофагитом; гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; синдром Золлингера-Эллисона.

Применение в педиатрии. Внутрь. Дети старше 2 лет с массой тела ≥20 кг: рефлюкс-эзофагит; гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (изжога и отрыжка кислым). Дети и подростки старше 4 лет: язва двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии).

Противопоказания

Для приема внутрь: повышенная чувствительность к омепразолу; cовместное применение с нелфинавиром; дети младше 2 лет и с массой тела <20 кг (при лечении рефлюкс-эзофагита, симптоматическом лечении изжоги и отрыжки кислым при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни); дети младше 4 лет (при лечении язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori ).

Для в/в введения: повышенная чувствительность к омепразолу; cовместное применение с нелфинавиром и атазанавиром; детский возраст (до 18 лет).

Ограничения к применению

Для приема внутрь: печеночная недостаточность; остеопороз (риск переломов бедра, костей запястья и позвоночника); одновременное применение с атазанавиром (доза омепразола не должна превышать 20 мг/сут) и клопидогрелом; наличие значительного снижения массы тела, частой рвоты, дисфагии, рвоты с кровью или мелены; язва желудка (или подозрение на нее) — следует исключить наличие злокачественного новообразования, поскольку лечение может привести к маскировке симптомов и т.о. задержать постановку правильного диагноза.

Для в/в введения: остеопороз; почечная и/или печеночная недостаточность; кожная форма красной волчанки подострого течения в анамнезе; совместное применение с клопидогрелом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Назначение омепразола возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Омепразол выводится с грудным молоком. В случае необходимости применения средства в период грудного вскармливания, необходимо решить вопрос о прекращении кормления грудью или прекращении применения этого ЛС .

Фертильность. В исследованиях на животных влияние омепразола на фертильность зарегистрировано не было.

Побочные действия вещества Омепразол

Побочные эффекты омепразола обычно бывают незначительными и обратимыми. Возможно появление указанных ниже побочных эффектов, которые разделены по системно-органным классам в соответствии с MedDRA . Для указания частоты встречаемости побочных эффектов была использована классификация ВОЗ : очень часто (≥10%); часто (≥1%, <10%); нечасто (≥0,1%, <1%); редко (≥0,01%, <0,1%); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости побочного эффекта не представляется возможным).

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — лейкопения, тромбоцитопения; очень редко — агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности (например лихорадка, ангионевротический отек, анафилактическая реакция/анафилактический шок).

Со стороны обмена веществ и питания: редко — гипонатриемия; частота неизвестна — гипомагниемия (тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии); гипомагниемия также может быть связана с гипокалиемией.

Со стороны психики: нечасто — бессонница; редко — возбуждение, спутанность сознания, депрессия; очень редко — агрессия, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, парестезии, сонливость; редко — нарушение вкуса.

Со стороны органа зрения: редко — нарушение четкости зрения. В отдельных случаях у пациентов в критическом состоянии, получивших в/в инъекции омепразола, особенно в высоких дозах, сообщалось о необратимых нарушениях зрения, но наличие причинно-следственной связи установлено не было.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — головокружение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — бронхоспазм.

Со стороны ЖКТ : часто — диарея, запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе; редко — сухость во рту, стоматит, кандидоз ЖКТ , микроскопический колит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности печеночных ферментов; редко — гепатит (с желтухой или без); очень редко — печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с заболеваниями печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — дерматит, зуд, сыпь, крапивница; редко — алопеция, фотосенсибилизация; очень редко — мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна — кожная форма красной волчанки подострого течения.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — перелом бедра, костей запястья и позвонков; редко — артралгия, миалгия; очень редко — мышечная слабость.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — интерстициальный нефрит.

Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко — гинекомастия.

Общие нарушения и нарушения в месте введения: нечасто — недомогание, периферические отеки; редко — повышенная потливость.

Сообщалось о случаях образования желудочных гландулярных кист во время длительного лечения ингибиторами протонного насоса (является следствием ингибирования секреции соляной кислоты и носит доброкачественный обратимый характер).

Взаимодействие

Влияние омепразола на фармакокинетику других ЛС

ЛС с рН-зависимой абсорбцией

Абсорбция некоторых ЛС может изменяться в связи с пониженной кислотностью желудочной среды.

Так же как и при применении других ЛС , подавляющих секрецию соляной кислоты, или антацидных средств, лечение омепразолом может привести к снижению всасывания позаконазола, эрлотиниба, кетоконазола или итраконазола.

Дигоксин. При одновременном применении омепразола (в дозе 20 мг/сут) и дигоксина у здоровых добровольцев происходило увеличение биодоступности дигоксина на 10%. В редких случаях сообщалось о токсическом действии дигоксина. Тем не менее, при применении омепразола в высоких дозах у пожилых лиц следует соблюдать осторожность. В связи с этим необходимо осуществлять тщательный терапевтический контроль за пациентом.

Клопидогрел. Результаты исследований у здоровых добровольцев показали фармакокинетическое (ФК)/фармакодинамическое (ФД) взаимодействие между клопидогрелом (нагрузочная доза 300 мг/ежедневная доза 75 мг) и омепразолом (80 мг ежедневно), что привело к снижению AUC активного метаболита клопидогрела в среднем на 46% и максимального ингибирования АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов в среднем на 16%. По результатам наблюдательных и клинических исследований были получены противоречивые данные о клинических последствиях ФК/ФД взаимодействия с омепразолом с точки зрения развития тяжелых сердечно-сосудистых событий. В качестве меры предосторожности одновременное применение омепразола и клопидогрела не рекомендуется.

Нелфинавир, атазанавир. При одновременном применении с омепразолом происходит снижение концентрации нелфинавира и атазанавира в плазме крови.

Совместное применение омепразола с нелфинавиром противопоказано (см. «Противопоказания»).

Одновременное применение атазанавира и омепразола внутрь не рекомендуется, в/в — противопоказано. Если исключить совместное применение атазанавира и омепразола невозможно, рекомендуется осуществлять тщательное клиническое наблюдение за пациентом, а также увеличить дозу атазанавира до 400 мг с применением ритонавира в дозе 100 мг, при этом доза омепразола не должна превышать 20 мг/сут.

Лекарственные препараты, метаболизм которых осуществляется с участием изофермента CYP2C19

Поскольку омепразол подвергается метаболизму в печени с участием изофермента CYP2C19 , элиминация диазепама, варфарина (R-варфарина), цилостазола и фенитоина может замедляться. Рекомендуется наблюдение за пациентами, принимающими фенитоин и варфарин, возможно потребуется снижение дозы вышеупомянутых ЛС . Однако сопутствующее лечение омепразолом в суточной дозе 20 мг не влияет на концентрацию фенитоина в плазме крови у пациентов, длительно принимающих фенитоин. Сопутствующее лечение омепразолом в суточной дозе 20 мг не приводит к изменению времени коагуляции у пациентов, длительно принимающих варфарин.

Цилостазол. Омепразол в дозах до 40 мг у здоровых добровольцев в перекрестном исследовании увеличивал С max и AUC цилостазола на 18 и 26% соответственно, эти показатели для одного из активных метаболитов цилостазола были увеличены на 29 и 69% соответственно.

Фенитоин. В течение первых 2 нед после начала лечения омепразолом рекомендуется проводить контроль концентрации фенитоина в плазме крови и продолжать этот контроль до окончания лечения, если проводится коррекция дозы фенитоина.

Неизвестный механизм лекарственного взаимодействия

Такролимус. При одновременном применении омепразола сообщалось об увеличении концентрации такролимуса в плазме крови. Необходимо осуществлять тщательный мониторинг концентрации такролимуса в плазме крови, а также контролировать функцию почек (Cl креатинина) и при необходимости — корректировать дозу такролимуса.

Метотрексат. У некоторых пациентов сообщалось об увеличении содержания метотрексата в плазме крови при его одновременном применении с ингибиторами протонного насоса. При применении высоких доз метотрексата возможно рассмотрение вопроса о временной отмене омепразола.

Саквинавир/ритонавир. При одновременном применении омепразола и саквинавира/ритонавира происходило увеличение концентраций саквинавира в плазме до 70%. Такое увеличение концентрации у ВИЧ-инфицированных пациентов хорошо переносилось.

Другие ЛС . Всасывание позаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно снижается при совместном применении с омепразолом, и поэтому их клиническая эффективность может быть снижена. Не рекомендуется применять омепразол в сочетании с позаконазолом, эрлотинибом, кетоконазолом и итраконазолом.

Влияние других ЛС на фармакокинетику омепразола

Индукторы изоферментов CYP2C19 и/или CYP3A4

ЛС, индуцирующие изоферменты CYP2C19 и CYP3A4 , такие как рифампицин и ЛС , содержащие зверобой продырявленный, при совместном применении с омепразолом могут приводить к снижению его концентрации в плазме крови за счет ускорения метаболизма.

Ингибиторы изоферментов CYP2C19 и/или CYP3A4

В метаболизме омепразола участвуют изоферменты CYP2С 19 и CYP3А 4. Совместное применение препаратов, которые ингибируют изоферменты CYP2С 19 и CYP3А 4, таких как кларитромицин и вориконазол, может вызвать повышение концентрации омепразола в плазме крови в результате снижения скорости метаболизма. Проведение сопутствующего лечения вориконазолом приводит к увеличению воздействия омепразола более чем в 2 раза. Поскольку высокие дозы омепразола хорошо переносятся, то, как правило, коррекция его дозы не требуется. Коррекция дозы может потребоваться у пациентов с тяжелым нарушением функции печени и при длительном его применении.

Омепразол не влияет на метаболизм ЛС , у которых он осуществляется с помощью изофермента CYP3A4 , таких как циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и будесонид.

Не выявлено влияние омепразола на следующие ЛС : кофеин, теофиллин, хинидин, пироксикам, диклофенак, напроксен, метопролол, пропранолол и этанол.

Передозировка

Разовые дозы омепразола 560 мг при приеме внутрь взрослыми вызывали симптомы умеренной интоксикации. Описан случай приема разовой дозы 2400 мг омепразола, не вызвавший каких-либо тяжелых токсических симптомов. При увеличении дозы скорость элиминации омепразола не изменялась (кинетика 1-го порядка), специфическое лечение при этом не требовалось.

Описаны случаи в/в применения омепразола в дозах до 270 мг в 1 раз в день и до 650 мг в течение 3 дней в ходе клинических исследований без развития каких-либо нежелательных реакций, зависимых от величины дозы.

Симптомы: головокружение, спутанность сознания, апатия, депрессия, головная боль, затуманенность сознания; тахикардия; тошнота, рвота, метеоризм, диарея, боль в животе.

Лечение: симптоматическое лечение, при необходимости после приема внутрь промывание желудка, назначение активированного угля. Специфического антидота не существует. Гемодиализ недостаточно эффективен.

Пути введения

Внутрь, в/в .

Меры предосторожности вещества Омепразол

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза. Если после начала применения омепразола в течение 5 дней не наблюдается улучшение состояния или изжога становится даже сильнее, необходимо прервать лечение и проконсультироваться с врачом.

Больные в возрасте старше 45 лет с симптомами изжоги, страдающие изжогой впервые, могут применять омепразол только после консультации с врачом. Омепразол следует применять под контролем врача, в случае наличия одного из следующих симптомов или состояний: сниженная масса тела без очевидной причины и/или отсутствие аппетита, утомляемость; продолжительная боль в брюшной полости; язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки в анамнезе; частая рвота; расстройство глотания/боль при глотании; кровавая рвота/мелена/ректальное кровотечение; устойчивая изжога (более 3 мес); хронический кашель, затрудненное дыхание; желтуха; боль в груди (в особенности сдавление в груди или боль, отдающая в шею или верхние конечности), если связана с потливостью, затрудненным дыханием или головокружением; рак желудка или пищевода в анамнезе ближайших родственников; печеночная недостаточность.

При возникновении любого из этих симптомов/состояний следует немедленно обратиться к врачу.

Риск переломов бедра, костей запястья и позвонков. Ингибиторы протонного насоса, особенно при их применении в высоких дозах и длительном применении (>1 года), могут умеренно повышать риск переломов бедра, костей запястья и позвонков, особенно у пожилых пациентов или при наличии других факторов риска. Результаты обсервационных исследований позволяют предположить, что ингибиторы протонного насоса могут повышать общий риск переломов на 10-40%. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с последними клиническими рекомендациями.

Гипомагниемия. У пациентов, принимавших омепразол на протяжении как минимум 3 мес, была зарегистрирована тяжелая гипомагниемия. Клинические проявления, такие как повышенная утомляемость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, могут развиваться в виде смазанных симптомов, что может повлечь за собой позднюю диагностику этого опасного состояния. У большинства пациентов удается достичь улучшения после применения магнийсодержащих ЛС и отмены ингибиторов протонного насоса. У пациентов, которым планируется длительная терапия или назначен омепразол с дигоксином или другими ЛС , способными вызвать гипомагниемию (например диуретики), следует оценивать содержание магния в плазме крови до начала терапии и регулярно во время лечения.

Влияние на всасывание витамина В 12 . Омепразол, как и все ЛС , снижающие кислотность, может приводить к снижению всасывания витамина В 12 (цианкобаламин), т.к. он вызывает гипо- или ахлоргидрию. Об этом необходимо помнить в отношении пациентов со сниженным запасом витамина В 12 в организме или с факторами риска нарушения всасывания витамина B 12 при длительной терапии.

Другие эффекты, связанные с ингибированием секреции соляной кислоты. У пациентов, принимающих ЛС , понижающие секрецию желез желудка в течение длительного промежутка времени, чаще отмечается образование железистых кист в желудке, которые проходят самостоятельно на фоне продолжения терапии. Эти явления обусловлены физиологическими изменениями в результате ингибирования секреции соляной кислоты.

Снижение секреции соляной кислоты в желудке под действием ингибиторов протонного насоса приводит к повышению роста анормальной микрофлоры кишечника, что в свою очередь может приводить к незначительному увеличению риска развития кишечных инфекций, вызванных бактериями рода Salmonella spp. и Campylobacter spp. , а также, вероятно, бактерией Clostridium difficile у госпитализированных пациентов.

Кожная форма красной волчанки подострого течения. Применение ингибиторов протонного насоса было связано с очень редкими случаями развития кожной формы красной волчанки подострого течения. В случае развития поражений кожи, особенно на участках, открытых солнечному свету, сопровождающихся болью в суставах, пациенту следует незамедлительно обратиться за консультацией к врачу о решении вопроса возможного прекращения применения омепразола. Наличие в анамнезе кожной формы красной волчанки подострого течения после применения ингибиторов протонного насоса может повысить риск развития этого заболевания при применении омепразола.

Влияние на результаты лабораторных тестов. Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина A (CgA). Повышение концентрации CgA может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния необходимо временно прекратить применение омепразола за 5 дней до определения концентрации CgA.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Отсутствуют данные о влиянии омепразола на способность управлять автомобилем или другими механизмами. Однако в связи с тем что во время терапии могут наблюдаться головокружение, нечеткость зрения и сонливость, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и механизмами.

Взаимодействия с другими действующими веществами

Связанные новости

Торговые названия