नोवोरैपिड पेनफ़िल - निर्देश, संरचना, खुराक, उपयोग के दुष्प्रभाव। औषधीय संदर्भ जियोटार इंसुलिन नोवोरैपिड पेनफ़िल

निर्देश
द्वारा चिकित्सीय उपयोगदवाई

पंजीकरण संख्या:

व्यापरिक नाम:नोवोरैपिड® पेनफिल®

सराय:इंसुलिन एस्पार्टर

दवाई लेने का तरीका:

मिश्रण:

विवरण
पारदर्शी, रंगहीन घोल।

फार्माकोथेरेप्यूटिक समूह:

एटीएक्स कोड-ए10एबी05.

औषधीय गुण:

इंसुलिन एस्पार्टर में एसपारटिक एसिड के साथ स्थिति बी28 पर अमीनो एसिड प्रोलाइन का प्रतिस्थापन अणुओं की हेक्सामर्स बनाने की प्रवृत्ति को कम कर देता है, जो नियमित इंसुलिन के समाधान में देखा जाता है। इस संबंध में, इंसुलिन एस्पार्ट चमड़े के नीचे की वसा से बहुत तेजी से अवशोषित होता है और घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में तेजी से कार्य करना शुरू कर देता है। भोजन के बाद पहले 4 घंटों में घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में इंसुलिन एस्पार्टर रक्त शर्करा के स्तर को अधिक मजबूती से कम करता है। चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद इंसुलिन एस्पार्टर की कार्रवाई की अवधि घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में कम होती है।

चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद, दवा का प्रभाव प्रशासन के 10-20 मिनट के भीतर शुरू होता है। अधिकतम प्रभाव इंजेक्शन के 1-3 घंटे बाद देखा जाता है। दवा की कार्रवाई की अवधि 3-5 घंटे है।

रोगियों से जुड़े नैदानिक ​​​​अध्ययन मधुमेहटाइप 1 ने घुलनशील इंसुलिन की तुलना में इंसुलिन एस्पार्टर के साथ रात में हाइपोग्लाइसीमिया का कम जोखिम दिखाया मानव इंसुलिन. दिन के समय हाइपोग्लाइसीमिया का खतरा उल्लेखनीय रूप से नहीं बढ़ा।

इंसुलिन एस्पार्ट मोलरिटी के आधार पर घुलनशील मानव इंसुलिन से लैस है।

वयस्क.टाइप 1 डायबिटीज मेलिटस वाले रोगियों में नैदानिक ​​​​अध्ययन घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में इंसुलिन एस्पार्टर के साथ भोजन के बाद रक्त ग्लूकोज सांद्रता को कम दर्शाता है।

बुज़ुर्ग:इंसुलिन एस्पार्ट और घुलनशील मानव इंसुलिन के फार्माकोकाइनेटिक्स और फार्माकोडायनामिक्स (पीके/पीडी) का एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, क्रॉसओवर अध्ययन टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस वाले बुजुर्ग रोगियों में आयोजित किया गया था (65-83 वर्ष की आयु के 19 रोगी, औसत आयु 70 वर्ष) . बुजुर्ग रोगियों में इंसुलिन एस्पार्टर और मानव इंसुलिन के बीच फार्माकोडायनामिक गुणों में सापेक्ष अंतर स्वस्थ स्वयंसेवकों और युवा मधुमेह रोगियों के समान था।

बच्चे और किशोर.घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में बच्चों में इंसुलिन एस्पार्टर के उपयोग ने दीर्घकालिक ग्लाइसेमिक नियंत्रण के समान परिणाम दिखाए।
छोटे बच्चों (2 से 6 वर्ष की आयु के 26 रोगियों) में भोजन से पहले घुलनशील मानव इंसुलिन और भोजन के बाद इंसुलिन एस्पार्टर का उपयोग करके एक नैदानिक ​​​​अध्ययन किया गया; और बच्चों (6-12 वर्ष) और किशोरों (13-17 वर्ष) में एकल खुराक पीके/पीडी अध्ययन आयोजित किया गया था। बच्चों में इंसुलिन एस्पार्टर का फार्माकोडायनामिक प्रोफ़ाइल वयस्क रोगियों के समान था।

गर्भावस्था:नैदानिक ​​अनुसंधान तुलनात्मक सुरक्षाऔर टाइप 1 डायबिटीज मेलिटस वाली गर्भवती महिलाओं के उपचार में इंसुलिन एस्पार्टर और मानव इंसुलिन की प्रभावशीलता (322 गर्भवती महिलाओं की जांच की गई, जिनमें से 157 को इंसुलिन एस्पार्ट प्राप्त हुआ, 165 को मानव इंसुलिन प्राप्त हुआ) ने पाठ्यक्रम पर इंसुलिन एस्पार्टर के किसी भी नकारात्मक प्रभाव को प्रकट नहीं किया। गर्भावस्था या भ्रूण/नवजात शिशु का स्वास्थ्य।
इंसुलिन एस्पार्टर और मानव इंसुलिन (14 महिलाओं में इंसुलिन एस्पार्ट, 13 में मानव इंसुलिन) प्राप्त करने वाली गर्भकालीन मधुमेह वाली 27 महिलाओं में अतिरिक्त नैदानिक ​​अध्ययन इंसुलिन एस्पार्टर के साथ भोजन के बाद ग्लूकोज नियंत्रण में महत्वपूर्ण सुधार के साथ-साथ तुलनीय सुरक्षा प्रोफाइल का सुझाव देते हैं।

फार्माकोकाइनेटिक्स।
इंसुलिन एस्पार्टर के चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद, रक्त प्लाज्मा में अधिकतम एकाग्रता (टी अधिकतम) तक पहुंचने का समय घुलनशील मानव इंसुलिन के प्रशासन के बाद की तुलना में औसतन 2 गुना कम है। रक्त प्लाज्मा में अधिकतम सांद्रता (Cmax) औसत 492 ± 25 pmol/l है और टाइप 1 मधुमेह वाले रोगियों को 0.15 U/kg शरीर के वजन की खुराक के चमड़े के नीचे प्रशासन के 40 मिनट बाद हासिल की जाती है। दवा देने के 4-6 घंटे बाद इंसुलिन सांद्रता मूल स्तर पर लौट आती है। टाइप 2 मधुमेह वाले रोगियों में अवशोषण की दर थोड़ी कम होती है, जिसके परिणामस्वरूप अधिकतम सांद्रता कम (352±240 pmol/L) और बाद में tmax (60 मिनट) हो जाती है। घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में इंसुलिन एस्पार्टर का उपयोग करने पर टीएमएक्स में अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता काफी कम होती है, जबकि इंसुलिन एस्पार्टर के लिए सीजीपी में संकेतित परिवर्तनशीलता अधिक होती है।

बच्चों में फार्माकोकाइनेटिक्स(6-12 वर्ष) और किशोर (13-17 वर्ष) टाइप 1 मधुमेह से पीड़ित। इंसुलिन एस्पार्टर का अवशोषण दोनों आयु समूहों में तेजी से होता है, जिसका टीएमएक्स वयस्कों के समान होता है। हालाँकि, दो आयु समूहों में सी मैक्स में अंतर है, जो दवा की व्यक्तिगत खुराक के महत्व पर जोर देता है। बुजुर्ग: टाइप 2 मधुमेह वाले बुजुर्ग रोगियों (65-83 वर्ष, औसत आयु 70 वर्ष) में इंसुलिन एस्पार्टर और घुलनशील मानव इंसुलिन के बीच फार्माकोकाइनेटिक्स में सापेक्ष अंतर स्वस्थ स्वयंसेवकों और युवा मधुमेह रोगियों में समान थे। बुजुर्ग रोगियों में, अवशोषण की दर में कमी देखी गई, जिसके कारण tmax धीमा (82 (परिवर्तनशीलता: 60-120) मिनट) हो गया, जबकि Cmax टाइप 2 मधुमेह वाले युवा रोगियों के समान था और थोड़ा कम था। टाइप 1 मधुमेह वाले रोगियों की तुलना में।

यकृत का काम करना बंद कर देना:सामान्य से गंभीर यकृत समारोह वाले 24 रोगियों में इंसुलिन एस्पार्टर का एकल-खुराक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन आयोजित किया गया था। हेपेटिक हानि वाले व्यक्तियों में, इंसुलिन एस्पार्टर के अवशोषण की दर कम हो गई थी और अधिक परिवर्तनशील थी, जिसके परिणामस्वरूप सामान्य हेपेटिक फ़ंक्शन वाले व्यक्तियों में लगभग 50 मिनट से लेकर मध्यम से गंभीर हेपेटिक हानि वाले व्यक्तियों में लगभग 85 मिनट तक टी अधिकतम धीमी हो गई थी। एकाग्रता-समय वक्र के तहत क्षेत्र, अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता और कुल दवा निकासी (एयूसी, सी अधिकतम और सीएल/एफ) कम और सामान्य यकृत समारोह वाले विषयों में समान थे।

गुर्दे के कार्य की अपर्याप्तता। 18 रोगियों में इंसुलिन एस्पार्टर के फार्माकोकाइनेटिक्स पर एक अध्ययन किया गया था, जिनके गुर्दे का कार्य सामान्य से लेकर गंभीर रूप से बिगड़ा हुआ था। इंसुलिन एस्पार्टर के एयूसी, सीमैक्स, टीएमएक्स पर क्रिएटिनिन क्लीयरेंस का कोई स्पष्ट प्रभाव नहीं था। डेटा मध्यम से गंभीर गुर्दे की हानि वाले लोगों तक ही सीमित था। व्यक्तियों के साथ वृक्कीय विफलताडायलिसिस की आवश्यकता को अध्ययन में शामिल नहीं किया गया।

प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा:आम तौर पर स्वीकृत औषधीय सुरक्षा, बार-बार उपयोग विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों के आधार पर प्रीक्लिनिकल परीक्षण ने मनुष्यों के लिए कोई खतरा प्रदर्शित नहीं किया।

इन विट्रो परीक्षणों में, जिसमें इंसुलिन और इंसुलिन जैसे विकास कारक -1 रिसेप्टर्स के साथ बंधन, साथ ही कोशिका वृद्धि पर प्रभाव शामिल है, इंसुलिन एस्पार्ट का व्यवहार मानव इंसुलिन के समान है। अध्ययन के नतीजों से यह भी पता चला कि इंसुलिन रिसेप्टर से जुड़ने वाले इंसुलिन एस्पार्ट का पृथक्करण मानव इंसुलिन के बराबर है।

उपयोग के संकेत:

मतभेद:

गर्भावस्था के दौरान और उसके दौरान उपयोग करें स्तनपान
NovoRapid® Penfill® गर्भावस्था के दौरान निर्धारित किया जा सकता है। दो यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षणों से डेटा क्लिनिकल परीक्षण(157 + 14 गर्भवती महिलाओं का अध्ययन किया गया) मानव इंसुलिन की तुलना में गर्भावस्था या भ्रूण/नवजात शिशु के स्वास्थ्य पर इंसुलिन एस्पार्टर का कोई प्रतिकूल प्रभाव सामने नहीं आया (अनुभाग देखें "

औषधीय गुण:

स्तनपान के दौरान, NovoRapid® Penfill® का उपयोग किया जा सकता है क्योंकि... स्तनपान के दौरान महिला को इंसुलिन देने से बच्चे को कोई खतरा नहीं होता है। हालाँकि, दवा की खुराक को समायोजित करना आवश्यक हो सकता है।

उपयोग और खुराक के लिए दिशा-निर्देश:

आमतौर पर व्यक्तिगत दैनिक आवश्यकतावयस्कों और बच्चों में इंसुलिन 0.5 से 1 यू/किग्रा शरीर के वजन तक होता है। भोजन से पहले दवा देने पर, इंसुलिन की आवश्यकता नोवोरैपिड® पेनफिल® द्वारा 50-70% तक पूरी की जा सकती है, इंसुलिन की शेष आवश्यकता विस्तारित-अभिनय इंसुलिन द्वारा प्रदान की जाती है। रोगी की बढ़ती शारीरिक गतिविधि, आदतन आहार में बदलाव या सहवर्ती बीमारियों के कारण खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।

NovoRapid® Penfill® में घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में तेजी से शुरुआत होती है और कार्रवाई की अवधि कम होती है। कार्रवाई की तेज शुरुआत के कारण, NovoRapid® Penfill® को आमतौर पर भोजन से तुरंत पहले प्रशासित किया जाना चाहिए, लेकिन यदि आवश्यक हो तो भोजन के तुरंत बाद भी प्रशासित किया जा सकता है। मानव इंसुलिन की तुलना में इसकी कार्रवाई की कम अवधि के कारण, नोवोरैपिड® पेनफिल® प्राप्त करने वाले रोगियों में रात में हाइपोग्लाइसीमिया विकसित होने का जोखिम कम होता है।

विशेष रोगी समूह
अन्य इंसुलिन तैयारियों की तरह, बुजुर्ग रोगियों और गुर्दे या गुर्दे के रोगियों में यकृत का काम करना बंद कर देनारक्त ग्लूकोज सांद्रता की अधिक सावधानी से निगरानी की जानी चाहिए और इंसुलिन एस्पार्टर की खुराक को व्यक्तिगत रूप से समायोजित किया जाना चाहिए।

बच्चे और किशोर
बच्चों में घुलनशील मानव इंसुलिन के बजाय नोवोरैपिड® पेनफिल® का उपयोग करना बेहतर होता है जब दवा की कार्रवाई की तीव्र शुरुआत आवश्यक होती है, उदाहरण के लिए, जब बच्चे के लिए इंजेक्शन और भोजन के बीच आवश्यक समय अंतराल बनाए रखना मुश्किल होता है।

अन्य इंसुलिन तैयारियों से स्थानांतरण
किसी मरीज को अन्य इंसुलिन तैयारियों से नोवोरैपिड® पेनफिल® में स्थानांतरित करते समय, नोवोरैपिड® पेनफिल® और बेसल इंसुलिन की खुराक को समायोजित करना आवश्यक हो सकता है।

NovoRapid® Penfill® को पूर्वकाल पेट की दीवार, जांघ, कंधे, डेल्टॉइड या नितंब क्षेत्र में चमड़े के नीचे इंजेक्ट किया जाता है। लिपोडिस्ट्रोफी के विकास के जोखिम को कम करने के लिए शरीर के उसी क्षेत्र में इंजेक्शन साइटों को नियमित रूप से बदला जाना चाहिए। सभी इंसुलिन तैयारियों की तरह, पूर्वकाल पेट की दीवार में चमड़े के नीचे का प्रशासन अन्य स्थानों पर प्रशासन की तुलना में तेजी से अवशोषण प्रदान करता है। कार्रवाई की अवधि खुराक, प्रशासन की जगह, रक्त प्रवाह की तीव्रता, तापमान और शारीरिक गतिविधि के स्तर पर निर्भर करती है। हालाँकि, घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में कार्रवाई की तेज़ शुरुआत इंजेक्शन स्थल के स्थान की परवाह किए बिना बनी रहती है। NovoRapid® का उपयोग इंसुलिन इन्फ्यूजन के लिए डिज़ाइन किए गए इंसुलिन पंपों में निरंतर चमड़े के नीचे इंसुलिन इन्फ्यूजन (CSII) के लिए किया जा सकता है। सीएसआईआई को पूर्वकाल पेट की दीवार में प्रशासित किया जाना चाहिए। जलसेक स्थलों को समय-समय पर बदला जाना चाहिए। इन्फ्यूजन के लिए इंसुलिन पंप का उपयोग करते समय, नोवोरैपिड® को अन्य प्रकार के इंसुलिन के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।

सीएसआईआई का उपयोग करने वाले मरीजों को पंप, संबंधित जलाशय और पंप ट्यूबिंग के उपयोग में पूरी तरह से प्रशिक्षित किया जाना चाहिए। इन्फ्यूजन सेट (ट्यूबिंग और कैथेटर) को इन्फ्यूजन सेट के साथ आए उपयोगकर्ता मैनुअल के अनुसार बदला जाना चाहिए।

सीएसआईआई के माध्यम से नोवोरैपिड® प्राप्त करने वाले मरीजों को जलसेक प्रणाली की विफलता के मामले में अतिरिक्त इंसुलिन उपलब्ध होना चाहिए।

अंतःशिरा प्रशासन
यदि आवश्यक हो, तो NovoRapid® को अंतःशिरा द्वारा प्रशासित किया जा सकता है, लेकिन केवल योग्य चिकित्सा कर्मियों द्वारा। अंतःशिरा प्रशासन के लिए, 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान में 0.05 यू/एमएल से 1 यू/एमएल इंसुलिन एस्पार्ट की एकाग्रता के साथ नोवोरैपिड® 100 यू/एमएल के साथ जलसेक प्रणाली का उपयोग किया जाता है; पॉलीप्रोपाइलीन जलसेक कंटेनरों का उपयोग करके 5% डेक्सट्रोज़ समाधान या 10% डेक्सट्रोज़ समाधान जिसमें 40 mmol/L पोटेशियम क्लोराइड होता है। ये घोल कमरे के तापमान पर 24 घंटे तक स्थिर रहते हैं। हालांकि समय के साथ स्थिर, इंसुलिन की एक निश्चित मात्रा शुरू में जलसेक सेट सामग्री द्वारा अवशोषित होती है। इंसुलिन इन्फ्यूजन के दौरान, रक्त ग्लूकोज सांद्रता की लगातार निगरानी की जानी चाहिए।

खराब असर:

सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रिया हाइपोग्लाइसीमिया है। घटना की आवृत्ति दुष्प्रभावरोगी की आबादी, दवा की खुराक के नियम और ग्लाइसेमिक नियंत्रण के आधार पर भिन्न होता है (नीचे अनुभाग देखें)।

पर आरंभिक चरणइंसुलिन थेरेपी इंजेक्शन स्थल पर अपवर्तक त्रुटियां, सूजन और प्रतिक्रियाएं (इंजेक्शन स्थल पर दर्द, लालिमा, पित्ती, सूजन, हेमेटोमा, सूजन और खुजली) का कारण बन सकती है। ये लक्षण आमतौर पर क्षणिक होते हैं। ग्लाइसेमिक नियंत्रण में तेजी से सुधार से "तीव्र दर्दनाक न्यूरोपैथी" की स्थिति पैदा हो सकती है, जो आमतौर पर प्रतिवर्ती होती है। कार्बोहाइड्रेट चयापचय के नियंत्रण में तेज सुधार के साथ इंसुलिन थेरेपी को तेज करने से डायबिटिक रेटिनोपैथी की स्थिति अस्थायी रूप से खराब हो सकती है, जबकि ग्लाइसेमिक नियंत्रण में दीर्घकालिक सुधार से डायबिटिक रेटिनोपैथी के बढ़ने का खतरा कम हो जाता है।

स्क्रॉल विपरित प्रतिक्रियाएंतालिका में प्रस्तुत किया गया है।

*सेमी। "चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण"

नैदानिक ​​​​परीक्षणों के दौरान प्राप्त आंकड़ों के आधार पर नीचे प्रस्तुत सभी प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को मेडड्रा और अंग प्रणालियों के अनुसार विकास की आवृत्ति के अनुसार समूहों में विभाजित किया गया है। प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटना को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत बार (≥ 1/10); अक्सर (≥ 1/100 से<1/10); нечасто (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

व्यक्तिगत प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण:
एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं
सामान्यीकृत अतिसंवेदनशीलता की बहुत ही दुर्लभ प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं (सामान्यीकृत त्वचा लाल चकत्ते, खुजली, अधिक पसीना आना, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार, एंजियोएडेमा, सांस लेने में कठिनाई, तेजी से दिल की धड़कन, रक्तचाप में कमी सहित), जो संभावित रूप से जीवन के लिए खतरा हैं।

हाइपोग्लाइसीमिया
हाइपोग्लाइसीमिया सबसे आम दुष्प्रभाव है। यदि इंसुलिन की आवश्यकता के संबंध में इंसुलिन की खुराक बहुत अधिक है तो यह विकसित हो सकता है। गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया से चेतना की हानि और/या दौरे पड़ सकते हैं, मस्तिष्क की कार्यप्रणाली में अस्थायी या अपरिवर्तनीय हानि हो सकती है और यहां तक ​​कि मृत्यु भी हो सकती है। हाइपोग्लाइसीमिया के लक्षण आमतौर पर अचानक विकसित होते हैं। इनमें ठंडा पसीना, पीली त्वचा, थकान, घबराहट या कंपकंपी, चिंता, असामान्य थकान या कमजोरी, भटकाव, एकाग्रता में कमी, उनींदापन, बढ़ती भूख, धुंधली दृष्टि, सिरदर्द, मतली और तेजी से दिल की धड़कन शामिल हो सकते हैं। नैदानिक ​​अध्ययनों से पता चला है कि हाइपोग्लाइसीमिया की घटना रोगी की आबादी, खुराक के नियम और ग्लाइसेमिक नियंत्रण के आधार पर भिन्न होती है। नैदानिक ​​​​अध्ययनों में, इंसुलिन एस्पार्टर थेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों और मानव इंसुलिन तैयारी का उपयोग करने वाले रोगियों के बीच हाइपोग्लाइसेमिक एपिसोड की समग्र घटनाओं में कोई अंतर नहीं था।

लिपोडिस्ट्रोफी
लिपोडिस्ट्रोफी के दुर्लभ मामले सामने आए हैं। इंजेक्शन स्थल पर लिपोडिस्ट्रोफी विकसित हो सकती है।

ओवरडोज़:

रोगी ग्लूकोज या चीनी युक्त खाद्य पदार्थ खाकर हल्के हाइपोग्लाइसीमिया को स्वयं समाप्त कर सकता है। इसलिए, मधुमेह के रोगियों को हर समय अपने साथ चीनी युक्त उत्पाद रखने की सलाह दी जाती है।
- गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया के मामले में, जब रोगी बेहोश हो, तो 0.5 मिलीग्राम से 1 मिलीग्राम ग्लूकागन को इंट्रामस्क्युलर या सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए (प्रशिक्षित व्यक्ति द्वारा प्रशासित किया जा सकता है), या ग्लूकोज समाधान (डेक्सट्रोज़) को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए (केवल ऐसा किया जा सकता है) एक स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए)। यदि ग्लूकागन देने के 10-15 मिनट बाद भी मरीज को होश नहीं आता है तो डेक्सट्रोज को अंतःशिरा में देना भी आवश्यक है। होश में आने के बाद, रोगी को हाइपोग्लाइसीमिया की पुनरावृत्ति को रोकने के लिए कार्बोहाइड्रेट युक्त भोजन लेने की सलाह दी जाती है।

अन्य दवाओं के साथ परस्पर क्रिया

इंसुलिन का हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं, मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन-परिवर्तित एंजाइम अवरोधक, कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ इनहिबिटर, गैर-चयनात्मक बीटा-ब्लॉकर्स, ब्रोमोक्रिप्टिन, सल्फोनामाइड्स, एनाबॉलिक स्टेरॉयड, टेट्रासाइक्लिन, क्लोफाइब्रेट, केटोकोनाज़ोल, मेबेंडाजोल, पाइरिडोक्सिन द्वारा बढ़ाया जाता है। थियोफ़िलाइन, साइक्लोफॉस्फ़ामाइड, हेयर ड्रायर फ़्लुरैमाइन, लिथियम तैयारी, सैलिसिलेट्स।

इंसुलिन का हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव मौखिक गर्भ निरोधकों, ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स, थायराइड हार्मोन, थियाजाइड मूत्रवर्धक, हेपरिन, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, सिम्पैथोमिमेटिक्स, सोमाट्रोपिन, डैनज़ोल, क्लोनिडाइन, "धीमे" कैल्शियम चैनलों के अवरोधक, डायज़ॉक्साइड, मॉर्फिन, फ़िनाइटोइन, निकोटीन से कमजोर हो जाता है।

बीटा ब्लॉकर्स हाइपोग्लाइसीमिया के लक्षणों को छिपा सकते हैं, ऑक्टेरोटाइड/लैनरोटाइड इंसुलिन की आवश्यकता को बढ़ा या घटा सकता है।

शराब इंसुलिन के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को बढ़ा या घटा सकती है।

बेजोड़ता
कुछ दवाएं, उदाहरण के लिए थियोल या सल्फाइट समूह वाली, जब नोवोरैपिड® पेनफिल® में जोड़ी जाती हैं, तो इंसुलिन एस्पार्टर के विनाश का कारण बन सकती हैं।

NovoRapid® Penfill® को अन्य दवाओं के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए। अपवाद आइसोफेन इंसुलिन और इन्फ्यूजन के समाधान हैं, जो अनुभाग में वर्णित हैं।

उपयोग और खुराक के लिए दिशा-निर्देश:

विशेष निर्देश

hyperglycemia
दवा की अपर्याप्त खुराक या उपचार बंद करने से, विशेष रूप से टाइप 1 मधुमेह में, हाइपरग्लेसेमिया और मधुमेह केटोएसिडोसिस का विकास हो सकता है। आमतौर पर, हाइपरग्लेसेमिया के लक्षण कई घंटों या दिनों में धीरे-धीरे दिखाई देते हैं। हाइपरग्लेसेमिया के लक्षणों में मतली, उल्टी, उनींदापन, त्वचा की लालिमा और सूखापन, शुष्क मुंह, मूत्र उत्पादन में वृद्धि, प्यास और भूख न लगना, साथ ही साँस छोड़ने वाली हवा में एसीटोन की गंध शामिल है। उचित उपचार के बिना, हाइपरग्लेसेमिया से मृत्यु हो सकती है।

हाइपोग्लाइसीमिया
भोजन छोड़ना, अनियोजित रूप से बढ़ी हुई शारीरिक गतिविधि, या इंसुलिन की खुराक जो रोगी की ज़रूरतों के लिए बहुत अधिक है, हाइपोग्लाइसीमिया का कारण बन सकती है।

कार्बोहाइड्रेट चयापचय के मुआवजे के बाद, उदाहरण के लिए, तीव्र इंसुलिन थेरेपी के साथ, रोगियों को उनके विशिष्ट लक्षणों में परिवर्तन का अनुभव हो सकता है जो हाइपोग्लाइसीमिया के अग्रदूत हैं, जिसके बारे में रोगियों को सूचित किया जाना चाहिए।

लंबे समय तक मधुमेह रहने पर सामान्य चेतावनी लक्षण गायब हो सकते हैं।

लघु-अभिनय इंसुलिन एनालॉग्स के फार्माकोडायनामिक गुणों का परिणाम यह है कि उनके उपयोग से हाइपोग्लाइसीमिया का विकास घुलनशील मानव इंसुलिन के उपयोग से पहले शुरू हो सकता है।

चूँकि NovoRapid® Penfill® का उपयोग भोजन सेवन के सीधे संबंध में किया जाना चाहिए, सहवर्ती रोगों वाले रोगियों का इलाज करते समय या भोजन के अवशोषण को धीमा करने वाली दवाएँ लेते समय दवा के प्रभाव की शुरुआत की उच्च दर को ध्यान में रखा जाना चाहिए।

सहवर्ती बीमारियाँ, विशेष रूप से संक्रामक और बुखार के साथ होने वाली बीमारियाँ, आमतौर पर शरीर की इंसुलिन की आवश्यकता को बढ़ा देती हैं। यदि रोगी को गुर्दे, यकृत, अधिवृक्क ग्रंथियों की शिथिलता, पिट्यूटरी ग्रंथि या थायरॉयड ग्रंथि के सहवर्ती रोग हैं तो दवा की खुराक समायोजन की भी आवश्यकता हो सकती है।

किसी मरीज को अन्य प्रकार के इंसुलिन में स्थानांतरित करते समय, प्रारंभिक लक्षण जो हाइपोग्लाइसीमिया के अग्रदूत होते हैं, पिछले प्रकार के इंसुलिन का उपयोग करने की तुलना में कम स्पष्ट हो सकते हैं।

रोगी को अन्य इंसुलिन तैयारियों से स्थानांतरित करना
किसी मरीज को नए प्रकार के इंसुलिन या किसी अन्य निर्माता से इंसुलिन की तैयारी में स्थानांतरित करना सख्त चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत किया जाना चाहिए। यदि इंसुलिन तैयारियों और/या विनिर्माण विधि की एकाग्रता, प्रकार, निर्माता और प्रकार (मानव इंसुलिन, पशु इंसुलिन, मानव इंसुलिन एनालॉग) में परिवर्तन होता है, तो पहले इस्तेमाल की गई इंसुलिन तैयारियों की तुलना में खुराक को बदलना या इंजेक्शन की आवृत्ति बढ़ाना आवश्यक हो सकता है। . यदि खुराक समायोजन आवश्यक है, तो यह दवा के पहले प्रशासन के दौरान या उपचार के पहले हफ्तों या महीनों के दौरान किया जा सकता है।

इंजेक्शन स्थल पर प्रतिक्रियाएं
अन्य इंसुलिन दवाओं के उपचार की तरह, इंजेक्शन स्थल पर प्रतिक्रियाएं विकसित हो सकती हैं, जो दर्द, लालिमा, पित्ती, सूजन, हेमेटोमा, सूजन और खुजली से प्रकट होती हैं। एक ही शारीरिक क्षेत्र में इंजेक्शन साइटों को नियमित रूप से बदलने से लक्षणों को कम किया जा सकता है या प्रतिक्रियाओं को रोका जा सकता है। बहुत ही दुर्लभ मामलों में, NovoRapid® Penfill® को बंद करना आवश्यक हो सकता है।

थियाज़ोलिडाइनडियोन समूह की दवाओं और इंसुलिन दवाओं का एक साथ उपयोग
क्रोनिक हृदय विफलता के विकास के मामले सामने आए हैं जब रोगियों को इंसुलिन की तैयारी के साथ थियाजोलिडाइनायड्स के साथ इलाज किया गया था, खासकर अगर ऐसे रोगियों में क्रोनिक हृदय विफलता के विकास के लिए जोखिम कारक हैं। रोगियों को थियाज़ोलिडाइनायड्स और इंसुलिन दवाओं के साथ संयोजन चिकित्सा निर्धारित करते समय इस तथ्य को ध्यान में रखा जाना चाहिए। ऐसी संयोजन चिकित्सा निर्धारित करते समय, क्रोनिक हृदय विफलता, वजन बढ़ने और एडिमा की उपस्थिति के संकेतों और लक्षणों की पहचान करने के लिए रोगियों की चिकित्सा जांच करना आवश्यक है। यदि रोगियों में हृदय विफलता के लक्षण बिगड़ते हैं, तो थियाज़ोलिडाइनायड्स के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।

वाहन चलाने और मशीनरी चलाने की क्षमता पर प्रभाव
हाइपोग्लाइसीमिया के दौरान मरीजों की ध्यान केंद्रित करने और तुरंत प्रतिक्रिया करने की क्षमता क्षीण हो सकती है, जो उन स्थितियों में खतरनाक हो सकती है जहां इन क्षमताओं की विशेष रूप से आवश्यकता होती है (उदाहरण के लिए, ड्राइविंग या मशीनरी चलाते समय)। मरीजों को वाहन चलाते समय और मशीनरी चलाते समय हाइपोग्लाइसीमिया के विकास को रोकने के लिए उपाय करने की सलाह दी जानी चाहिए। यह उन रोगियों के लिए विशेष रूप से महत्वपूर्ण है जिनमें लक्षणों की गंभीरता नहीं है या कम है जो हाइपोग्लाइसीमिया विकसित होने के चेतावनी संकेत हैं या जो हाइपोग्लाइसीमिया के लगातार एपिसोड से पीड़ित हैं।

रिलीज़ फ़ॉर्म:

जमा करने की अवस्था:

तारीख से पहले सबसे अच्छा:

फार्मेसियों से वितरण की शर्तें:

निर्माता:

प्रतिनिधित्व
नोवो नॉर्डिस्क ए/एस
119330, मॉस्को, लोमोनोसोव्स्की प्रॉस्पेक्ट, 38, कार्यालय 11

उपयोग के लिए सावधानियां
NovoRapid® Penfill® और सुइयां केवल व्यक्तिगत उपयोग के लिए हैं। पेनफिल® कार्ट्रिज को दोबारा नहीं भरना चाहिए।

NovoRapid® Penfill® का उपयोग नहीं किया जा सकता यदि यह अब पारदर्शी और रंगहीन नहीं है, या यदि यह जम गया है। रोगी को प्रत्येक इंजेक्शन के बाद सुई को त्यागने के लिए सूचित करें। NovoRapid® का उपयोग इंसुलिन पंपों में किया जा सकता है (देखें "

उपयोग और खुराक के लिए दिशा-निर्देश:

आपातकालीन मामलों में (अस्पताल में भर्ती होना, इंसुलिन प्रशासन उपकरण की खराबी), नोवोरैपिड® को U100 इंसुलिन सिरिंज का उपयोग करके रोगी को प्रशासित करने के लिए कार्ट्रिज से हटाया जा सकता है।

NovoRapid® Penfill® के उपयोग पर रोगियों के लिए निर्देश

NovoRapid® Penfill® का उपयोग न करें

NovoRapid® Penfill® का उपयोग करने से पहले

आवेदन का तरीका
NovoRapid® चमड़े के नीचे इंजेक्शन के लिए हैया इंसुलिन पंप प्रणाली (CSII) में निरंतर संक्रमण। NovoRapid® का उपयोग सख्त चिकित्सकीय देखरेख में अंतःशिरा के रूप में भी किया जा सकता है। कभी भी इंसुलिन को इंट्रामस्क्युलर रूप से इंजेक्ट न करें।
हर बार शारीरिक क्षेत्र के भीतर इंजेक्शन स्थल को बदलें।इससे इंजेक्शन स्थल पर गांठ और अल्सर के जोखिम को कम करने में मदद मिलेगी। दवा को पूर्वकाल पेट की दीवार, कंधे या पूर्वकाल जांघ में इंजेक्ट करना सबसे अच्छा है। यदि इंसुलिन को पूर्वकाल पेट की दीवार में इंजेक्ट किया जाए तो यह तेजी से कार्य करेगा। अपने रक्त शर्करा के स्तर की नियमित रूप से जाँच करें।

इंजेक्शन कैसे दें

इंसुलिन कार्ट्रिज को दोबारा न भरें।
NovoRapid® Penfill® को नोवो नॉर्डिस्क इंसुलिन इंजेक्शन सिस्टम और NovoFine® या NovoTwist® सुइयों के साथ उपयोग के लिए डिज़ाइन किया गया है।
यदि नोवोरैपिड® पेनफिल® और पेनफिल® कार्ट्रिज में एक अन्य इंसुलिन का उपयोग एक ही समय में किया जाता है, तो इंसुलिन को प्रशासित करने के लिए दो अलग-अलग इंजेक्शन प्रणालियों का उपयोग करना आवश्यक है, प्रत्येक प्रकार के इंसुलिन के लिए एक।
सावधानी के तौर पर, यदि आपका नोवोरैपिड® पेनफिल® खो जाता है या क्षतिग्रस्त हो जाता है, तो हमेशा अपने साथ एक अतिरिक्त इंसुलिन वितरण प्रणाली रखें।

सराय:इंसुलिन एस्पार्टर द्विध्रुवीय

निर्माता:नोवो नॉर्डिस्क ए/एस

शारीरिक-चिकित्सीय-रासायनिक वर्गीकरण:इंसुलिन एस्पार्टर

कजाकिस्तान गणराज्य में पंजीकरण संख्या:नंबर आरके-एलएस-5 नंबर 017351

पंजीकरण अवधि: 04.08.2015 - 04.08.2020

केएनएफ (कजाकिस्तान नेशनल फॉर्मूलरी ऑफ मेडिसिन में शामिल दवा)

एएलओ (मुफ्त बाह्य रोगी दवा प्रावधान की सूची में शामिल)

ईडी (एकल वितरक से खरीद के अधीन, मुफ्त चिकित्सा देखभाल की गारंटीकृत मात्रा के ढांचे के भीतर दवाओं की सूची में शामिल)

कजाकिस्तान गणराज्य में खरीद मूल्य सीमित करें: 2 959.82 केजेडटी

निर्देश

व्यापरिक नाम

नोवोरैपिड® पेनफिल®

अंतर्राष्ट्रीय गैरमालिकाना नाम

इंसुलिन एस्पार्टर

दवाई लेने का तरीका

चमड़े के नीचे और अंतःशिरा प्रशासन के लिए समाधान, 100 यू/एमएल

मिश्रण

दवा का 1 मिलीलीटर होता है

सक्रिय पदार्थ -इंसुलिन एस्पार्टर 100 यूनिट (600 एनएमओएल या 3.5 मिलीग्राम);

सहायक पदार्थ:ग्लिसरॉल, फिनोल, मेटाक्रेसोल, जिंक, सोडियम क्लोराइड, सोडियम हाइड्रोजन फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, सोडियम हाइड्रॉक्साइड 2 एम, हाइड्रोक्लोरिक एसिड 2 एम, इंजेक्शन के लिए पानी।

एक कार्ट्रिज में 3 मिलीलीटर घोल होता है, जो 300 इकाइयों के बराबर होता है .

विवरण

पारदर्शी, रंगहीन तरल.

फार्माकोथेरेप्यूटिक समूह

मधुमेह के उपचार के लिए औषधियाँ। इंसुलिन.

इंसुलिन और तेजी से काम करने वाले एनालॉग। इंसुलिन एस्पार्टर.

एटीएक्स कोड A10AV05

औषधीय गुण

फार्माकोकाइनेटिक्स

इंसुलिन एस्पार्टर के चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद, रक्त प्लाज्मा में अधिकतम एकाग्रता (टीमैक्स) तक पहुंचने का समय घुलनशील मानव इंसुलिन के प्रशासन के बाद की तुलना में औसतन 2 गुना कम है। रक्त प्लाज्मा में अधिकतम सांद्रता (Cmax) औसतन 492±256 pmol/l है और टाइप 1 मधुमेह वाले रोगियों को 0.15 यूनिट/किलोग्राम शरीर के वजन की खुराक के चमड़े के नीचे प्रशासन के 40 मिनट बाद हासिल की जाती है। इंसुलिन एकाग्रता मूल स्तर पर वापस आ जाती है दवा देने के 4-6 घंटे बाद। टाइप 2 मधुमेह वाले रोगियों में अवशोषण की दर थोड़ी कम होती है, जिसके परिणामस्वरूप अधिकतम सांद्रता कम (352 ± 240 pmol/L) और बाद में tmax (60 मिनट) हो जाती है। घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में इंसुलिन एस्पार्ट के साथ टीएमएक्स में अंतर-वैयक्तिक परिवर्तनशीलता काफी कम है, जबकि इंसुलिन एस्पार्ट के लिए सीमैक्स में रिपोर्ट की गई परिवर्तनशीलता अधिक है।

फार्माकोकाइनेटिक्स टाइप 1 मधुमेह वाले बच्चों (6-12 वर्ष) और किशोरों (13-17 वर्ष) में। इंसुलिन एस्पार्ट का अवशोषण दोनों आयु समूहों में तेजी से होता है, जिसका टीएमएक्स वयस्कों के समान होता है। हालाँकि, दो आयु समूहों में सीमैक्स में अंतर है, जो दवा की व्यक्तिगत खुराक के महत्व पर जोर देता है।

बुजुर्ग रोगी(≥65 वर्ष पुराना)

NovoRapid® Penfill® का उपयोग बुजुर्ग रोगियों में किया जा सकता है।

अन्य इंसुलिन के उपयोग की तरह, बुजुर्ग रोगियों में रक्त में ग्लूकोज की एकाग्रता की अधिक सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए और इंसुलिन एस्प्रेट की खुराक को व्यक्तिगत रूप से समायोजित किया जाना चाहिए।

गुर्दे और यकृत विफलता वाले मरीज़

गुर्दे या यकृत हानि वाले रोगियों में शायद इंसुलिन की आवश्यकता कम हो सकती है।

अन्य इंसुलिन की तरह, गुर्दे या यकृत हानि वाले रोगियों में रक्त ग्लूकोज सांद्रता की अधिक सावधानी से निगरानी की जानी चाहिए और इंसुलिन एस्प्रेट की खुराक को व्यक्तिगत रूप से समायोजित किया जाना चाहिए।

फार्माकोडायनामिक्स

नोवोरैपिड® पेनफिल® लघु-अभिनय मानव इंसुलिन का एक एनालॉग है, जो सैक्रोमाइसेस सेरेविसिया के एक स्ट्रेन का उपयोग करके पुनः संयोजक डीएनए जैव प्रौद्योगिकी द्वारा निर्मित होता है, जिसमें स्थिति बी 28 पर अमीनो एसिड प्रोलाइन को एसपारटिक एसिड द्वारा प्रतिस्थापित किया जाता है।

कोशिकाओं के बाहरी साइटोप्लाज्मिक झिल्ली पर एक विशिष्ट रिसेप्टर के साथ बातचीत करता है और एक इंसुलिन-रिसेप्टर कॉम्प्लेक्स बनाता है जो इंट्रासेल्युलर प्रक्रियाओं को उत्तेजित करता है। कई प्रमुख एंजाइमों (हेक्सोकाइनेज, पाइरूवेट किनेज, ग्लाइकोजन सिंथेटेज़, आदि) का संश्लेषण। रक्त शर्करा के स्तर में कमी इसके इंट्रासेल्युलर परिवहन में वृद्धि, ऊतकों द्वारा ग्रहण में वृद्धि, लिपोजेनेसिस की उत्तेजना, ग्लाइकोजेनेसिस, यकृत द्वारा ग्लूकोज उत्पादन की दर में कमी आदि के कारण होती है।

NovoRapid® Penfill® दवा में स्थिति B28 पर एस्पार्टिक एसिड के साथ अमीनो एसिड प्रोलाइन का प्रतिस्थापन अणुओं की हेक्सामर्स बनाने की प्रवृत्ति को कम करता है, जो नियमित इंसुलिन के समाधान में देखा जाता है। इस संबंध में, नोवोरैपिड® पेनफिल® चमड़े के नीचे की वसा से बहुत तेजी से अवशोषित होता है और घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में बहुत तेजी से कार्य करना शुरू कर देता है। NovoRapid® Penfill® घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में भोजन के बाद पहले 4 घंटों में रक्त शर्करा के स्तर को अधिक मजबूती से कम करता है। टाइप 1 डायबिटीज मेलिटस वाले रोगियों में, घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में नोवोरैपिड® पेनफिल® प्रशासित होने पर भोजन के बाद कम रक्त शर्करा के स्तर का पता लगाया जाता है।

चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद नोवोरैपिड® पेनफिल® की कार्रवाई की अवधि घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में कम है।

चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद, दवा का प्रभाव प्रशासन के 10-20 मिनट के भीतर शुरू होता है। अधिकतम प्रभाव इंजेक्शन के 1-3 घंटे बाद देखा जाता है। दवा की कार्रवाई की अवधि 3-5 घंटे है।

टाइप 1 मधुमेह के रोगियों में नैदानिक ​​​​अध्ययनों से पता चला है कि घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में इंसुलिन एस्पार्टर के साथ रात में हाइपोग्लाइसीमिया का खतरा कम होता है। दिन के समय हाइपोग्लाइसीमिया का खतरा उल्लेखनीय रूप से नहीं बढ़ा।

इंसुलिन एस्पार्ट मोलरिटी के आधार पर घुलनशील मानव इंसुलिन से लैस है।

वयस्कोंटाइप 1 मधुमेह वाले रोगियों में नैदानिक ​​अध्ययन से पता चलता है कि घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में नोवोरैपिड® पेनफिल® प्रशासित होने पर भोजन के बाद रक्त शर्करा का स्तर कम होता है।

बच्चे और किशोरघुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में बच्चों में नोवोरैपिड® पेनफिल® के उपयोग ने दीर्घकालिक ग्लूकोज नियंत्रण के समान परिणाम दिखाए।

छोटे बच्चों (2 से 6 वर्ष की आयु के 26 रोगियों) में भोजन से पहले घुलनशील मानव इंसुलिन और भोजन के बाद इंसुलिन एस्पार्टर का उपयोग करके एक नैदानिक ​​​​अध्ययन किया गया; और बच्चों (6-12 वर्ष) और किशोरों (13-17 वर्ष) में एकल खुराक पीके/पीडी अध्ययन आयोजित किया गया था। बच्चों में इंसुलिन एस्पार्टर का फार्माकोडायनामिक प्रोफ़ाइल वयस्क रोगियों के समान था।

गर्भावस्था:टाइप 1 डायबिटीज मेलिटस वाली गर्भवती महिलाओं के उपचार में इंसुलिन एस्पार्टर और मानव इंसुलिन की तुलनात्मक सुरक्षा और प्रभावशीलता के नैदानिक ​​​​अध्ययन (322 गर्भवती महिलाओं की जांच की गई, जिनमें से इंसुलिन एस्पार्टर: 157; मानव इंसुलिन: 165) के किसी भी नकारात्मक प्रभाव का पता नहीं चला। गर्भावस्था या स्वास्थ्य भ्रूण/नवजात शिशु पर इंसुलिन एस्पार्टर।

इंसुलिन एस्पार्टर और मानव इंसुलिन (14 महिलाओं में इंसुलिन एस्पार्ट, 13 में मानव इंसुलिन) प्राप्त करने वाली गर्भावधि मधुमेह वाली 27 महिलाओं के अतिरिक्त नैदानिक ​​अध्ययन इंसुलिन एस्पार्टर के साथ भोजन के बाद ग्लूकोज नियंत्रण में महत्वपूर्ण सुधार के साथ-साथ तुलनीय सुरक्षा प्रोफाइल का सुझाव देते हैं।

उपयोग के संकेत

वयस्कों, किशोरों और 2 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चों में मधुमेह का उपचार

उपयोग और खुराक के लिए दिशा-निर्देश

NovoRapid® Penfill® चमड़े के नीचे और अंतःशिरा प्रशासन के लिए है। NovoRapid® Penfill® एक तेजी से काम करने वाला इंसुलिन एनालॉग है।

इसकी तेज़ शुरुआत के कारण, नोवोरैपिड® पेनफिल® को एक नियम के रूप में, भोजन से तुरंत पहले प्रशासित किया जाना चाहिए; यदि आवश्यक हो, तो इसे भोजन के तुरंत बाद प्रशासित किया जा सकता है।

रक्त में ग्लूकोज के स्तर के आधार पर दवा की खुराक प्रत्येक विशिष्ट मामले में डॉक्टर द्वारा व्यक्तिगत रूप से निर्धारित की जाती है। आमतौर पर, नोवोरैपिड® पेनफिल® का उपयोग इंटरमीडिएट-एक्टिंग या लंबे समय तक काम करने वाले इंसुलिन तैयारियों के संयोजन में किया जाता है, जिन्हें दिन में कम से कम एक बार प्रशासित किया जाता है।

व्यक्तिगत दैनिक इंसुलिन आवश्यकता वयस्कों और 2 वर्ष की आयु के बच्चों मेंआमतौर पर 0.5 से 1.0 आईयू/किग्रा शरीर का वजन होता है। भोजन से पहले दवा देने पर, इंसुलिन की आवश्यकता नोवोरैपिड® पेनफिल® द्वारा 50-70% तक पूरी की जा सकती है, इंसुलिन की शेष आवश्यकता विस्तारित-अभिनय इंसुलिन द्वारा प्रदान की जाती है। प्रशासित इंसुलिन का तापमान कमरे के तापमान पर होना चाहिए। NovoRapid® Penfill® को पूर्वकाल पेट की दीवार, जांघ, कंधे या नितंब के क्षेत्र में चमड़े के नीचे इंजेक्ट किया जाता है। लिपोडिस्ट्रोफी के विकास के जोखिम को कम करने के लिए शरीर के उसी क्षेत्र में इंजेक्शन साइटों को नियमित रूप से बदला जाना चाहिए। किसी भी अन्य इंसुलिन तैयारी की तरह, नोवोरैपिड® पेनफिल® की कार्रवाई की अवधि खुराक, इंजेक्शन साइट, रक्त प्रवाह की तीव्रता, तापमान और शारीरिक गतिविधि के स्तर पर निर्भर करती है।

पूर्वकाल पेट की दीवार में चमड़े के नीचे का प्रशासन अन्य स्थानों पर प्रशासन की तुलना में तेजी से अवशोषण प्रदान करता है। हालाँकि, घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में कार्रवाई की तेज़ शुरुआत इंजेक्शन स्थल के स्थान की परवाह किए बिना बनी रहती है।

यदि आवश्यक हो, तो NovoRapid® Penfill® को अंतःशिरा द्वारा प्रशासित किया जा सकता है, लेकिन केवल योग्य चिकित्सा कर्मियों द्वारा।

अंतःशिरा प्रशासन के लिए, 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान में 0.05 यू/एमएल से 1 यू/एमएल इंसुलिन एस्पार्ट की एकाग्रता के साथ नोवोरैपिड® पेनफिल® 100 यू/एमएल के साथ जलसेक प्रणाली का उपयोग किया जाता है; पॉलीप्रोपाइलीन जलसेक कंटेनरों का उपयोग करके 40 mmol/L पोटेशियम क्लोराइड युक्त 5% या 10% डेक्सट्रोज़ समाधान। ये घोल कमरे के तापमान पर 24 घंटे तक स्थिर रहते हैं। इंसुलिन इन्फ्यूजन के दौरान रक्त शर्करा के स्तर की लगातार निगरानी की जानी चाहिए।

विशेष रोगी समूह

अन्य इंसुलिन की तरह, बुजुर्ग रोगियों और गुर्दे या यकृत हानि वाले रोगियों में, रक्त ग्लूकोज सांद्रता की अधिक बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और इंसुलिन एस्पार्टर की खुराक को व्यक्तिगत रूप से समायोजित किया जाना चाहिए।

बच्चे और किशोर

बच्चों में घुलनशील मानव इंसुलिन के बजाय नोवोरैपिड® पेनफिल® का उपयोग करना बेहतर होता है जब दवा की कार्रवाई की तीव्र शुरुआत आवश्यक होती है, उदाहरण के लिए, जब बच्चे के लिए इंजेक्शन और भोजन के बीच आवश्यक समय अंतराल बनाए रखना मुश्किल होता है।

अन्य इंसुलिन तैयारियों से स्थानांतरण

किसी मरीज को अन्य इंसुलिन तैयारियों से नोवोरैपिड® पेनफिल® में स्थानांतरित करते समय, नोवोरैपिड® पेनफिल® की खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है

और बेसल इंसुलिन.

NovoRapid® Penfill® के उपयोग पर रोगियों के लिए निर्देश

नोवोरैपिड का उपयोग करने से पहले® पेनफ़िल®

यह सुनिश्चित करने के लिए लेबल की जाँच करें कि आपके पास सही प्रकार का इंसुलिन है।

हमेशा रबर पिस्टन सहित कार्ट्रिज की जांच करें। यदि कार्ट्रिज स्पष्ट रूप से क्षतिग्रस्त है या पिस्टन और कार्ट्रिज पर सफेद पट्टी के बीच गैप है तो उसका उपयोग न करें। आगे के निर्देशों के लिए, इंसुलिन वितरण प्रणाली के उपयोग के निर्देश देखें।

रबर झिल्ली को रबिंग अल्कोहल में भिगोए रुई के फाहे से कीटाणुरहित करें।

संक्रमण को रोकने के लिए प्रत्येक इंजेक्शन के लिए हमेशा एक नई सुई का उपयोग करें।

NovoRapid® का उपयोग न करेंपेनफ़िल®, अगर

इंसुलिन कार्ट्रिज या सिस्टम गिरा दिया गया है, या कार्ट्रिज क्षतिग्रस्त या कुचल दिया गया है, क्योंकि इंसुलिन रिसाव का खतरा है;

इंसुलिन के लिए भंडारण की स्थिति निर्दिष्ट के अनुरूप नहीं थी, या दवा जमी हुई थी;

इंसुलिन अब पारदर्शी और रंगहीन नहीं है।

NovoRapid® Penfill® चमड़े के नीचे इंजेक्शन या इंसुलिन पंप प्रणाली (PPII) में निरंतर जलसेक के लिए है। NovoRapid® Penfill® का उपयोग सख्त चिकित्सकीय देखरेख में अंतःशिरा के रूप में भी किया जा सकता है।

लिपोडिस्ट्रोफी के गठन से बचने के लिए आपको हमेशा इंजेक्शन साइटें बदलनी चाहिए। सबसे अच्छे इंजेक्शन स्थल हैं: पूर्वकाल पेट की दीवार, नितंब, पूर्वकाल जांघ या कंधे। यदि इंसुलिन को पूर्वकाल पेट की दीवार में इंजेक्ट किया जाए तो यह तेजी से कार्य करेगा। जलसेक स्थलों को समय-समय पर बदला जाना चाहिए।

NovoRapid® Penfill® को नोवो नॉर्डिस्क इंसुलिन इंजेक्शन सिस्टम और NovoFine® और NovoTwist® सुइयों के साथ उपयोग के लिए डिज़ाइन किया गया है।

यदि नोवोरैपिड® पेनफिल® और पेनफिल® कार्ट्रिज में एक अन्य इंसुलिन का उपयोग एक ही समय में किया जाता है, तो इंसुलिन को प्रशासित करने के लिए दो अलग-अलग इंजेक्शन प्रणालियों का उपयोग करना आवश्यक है, प्रत्येक प्रकार के इंसुलिन के लिए एक।

NovoRapid® Penfill® को दोबारा नहीं भरा जा सकता।

इंजेक्शन कैसे दें

इंसुलिन को त्वचा के नीचे इंजेक्ट किया जाना चाहिए। अपने डॉक्टर या नर्स द्वारा सुझाई गई इंजेक्शन तकनीक का उपयोग करें, या अपने इंसुलिन डिलीवरी डिवाइस के निर्देशों में इंसुलिन इंजेक्ट करने के निर्देशों का पालन करें।

यह सुनिश्चित करने के लिए कि आपने दवा की पूरी खुराक इंजेक्ट कर ली है, सुई को त्वचा के नीचे कम से कम 6 सेकंड तक दबाए रखें।

प्रत्येक इंजेक्शन के बाद, सुई को फेंकना सुनिश्चित करें। अन्यथा, कार्ट्रिज से तरल पदार्थ का रिसाव हो सकता है, जिसके परिणामस्वरूप इंसुलिन की खुराक गलत हो सकती है।

लंबे समय तक इंसुलिन पंप प्रणाली में उपयोग के लिएसुई लेनी

जब पंप सिस्टम में उपयोग किया जाता है, तो नोवोरैपिड® पेनफिल® को कभी भी अन्य प्रकार के इंसुलिन के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।

पंप सिस्टम में NovoRapid® Penfill® का उपयोग करने के लिए अपने डॉक्टर के निर्देशों और सिफारिशों का पालन करें। पंप सिस्टम में नोवोरैपिड® पेनफिल® का उपयोग करने से पहले, आपको सिस्टम के उपयोग के लिए संपूर्ण निर्देशों को ध्यान से पढ़ना चाहिए और यदि आप बीमार हैं, बहुत अधिक या बहुत कम रक्त शर्करा है, या यदि आपका सीएसआईआई सिस्टम है तो क्या कार्रवाई की जानी चाहिए, इसकी जानकारी होनी चाहिए। खराबी

सुई डालने से पहले, इंजेक्शन स्थल पर किसी भी संक्रमण से बचने के लिए इंजेक्शन स्थल पर अपने हाथ और त्वचा को साबुन और पानी से धोएं।

नया जलाशय भरते समय, यह देखने के लिए जांचें कि सिरिंज या ट्यूब में कोई बड़े हवा के बुलबुले बचे हैं या नहीं।

इन्फ्यूजन सेट (ट्यूबिंग और कैथेटर) को इन्फ्यूजन सेट के साथ शामिल उपयोगकर्ता मैनुअल के अनुसार बदला जाना चाहिए।

कार्बोहाइड्रेट चयापचय विकारों के लिए इष्टतम मुआवजा सुनिश्चित करने और संभावित इंसुलिन पंप की खराबी का समय पर पता लगाने के लिए, नियमित रूप से रक्त शर्करा के स्तर की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है।

यदि आपका इंसुलिन पंप सिस्टम काम नहीं कर रहा है तो क्या करें?

सावधानी के तौर पर, यदि आपका नोवोरैपिड® पेनफिल® खो जाता है या क्षतिग्रस्त हो जाता है, तो हमेशा अपने साथ एक अतिरिक्त इंसुलिन वितरण प्रणाली रखें।

उपयोग और निपटान के लिए सावधानियां

NovoRapid® Penfill® का उपयोग केवल उन उत्पादों के साथ किया जाना चाहिए जो इसके अनुकूल हैं और इसकी सुरक्षित और प्रभावी कार्यप्रणाली सुनिश्चित करते हैं।

NovoRapid® Penfill® केवल व्यक्तिगत उपयोग के लिए है।

पेनफिल® को दोबारा नहीं भरना चाहिए।

पेनफिल® कार्ट्रिज नोवो नॉर्डिस्क इंसुलिन इंजेक्शन सिस्टम और नोवोफाइन® और नोवोट्विस्ट® सुइयों के साथ उपयोग के लिए डिज़ाइन किए गए हैं।

NovoRapid® Penfill® का उपयोग इंसुलिन पंपों में किया जा सकता है। पॉलीथीन या पॉलीओलेफ़िन से बनी आंतरिक सतह वाली टयूबिंग का परीक्षण किया गया है और इसे पंपों में उपयोग के लिए उपयुक्त पाया गया है।

0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान, 5% डेक्सट्रोज़ समाधान या 10% डेक्सट्रोज़ समाधान में 0.05 से 1.0 यू/एमएल इंसुलिन एस्पार्ट की सांद्रता के साथ नोवोरैपिड® पेनफिल® 100 यू/एमएल से तैयार पॉलीप्रोपाइलीन कंटेनरों में जलसेक के लिए समाधान, जिसमें 40 एमएमओएल/एल होता है। पोटेशियम क्लोराइड, कमरे के तापमान पर 24 घंटे तक स्थिर रहता है।

हालांकि कुछ समय के लिए स्थिर, इंसुलिन की एक निश्चित मात्रा शुरू में जलसेक सेट सामग्री द्वारा अवशोषित होती है।

इंसुलिन डालने के दौरान, रक्त शर्करा के स्तर की लगातार निगरानी की जानी चाहिए।

NovoRapid® Penfill® का उपयोग नहीं किया जा सकता यदि यह अब पारदर्शी और रंगहीन नहीं है।

अप्रयुक्त उत्पाद और अन्य सामग्रियों का निपटान स्थानीय नियमों के अनुसार किया जाना चाहिए।

दुष्प्रभाव

NovoRapid® Penfill® दवा का उपयोग करने वाले रोगियों में देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मुख्य रूप से खुराक पर निर्भर होती हैं और इंसुलिन के औषधीय प्रभाव के कारण होती हैं।

अक्सर (>1/100,<1/10)

उपचार के दौरान सबसे आम प्रतिकूल प्रभाव हाइपोग्लाइसीमिया है। हाइपोग्लाइसीमिया की घटना रोगी की आबादी, दवा की खुराक और ग्लाइसेमिक नियंत्रण के स्तर पर निर्भर करती है।

इंसुलिन उपचार की शुरुआत में, इंजेक्शन स्थल पर अपवर्तक त्रुटियां, सूजन और प्रतिक्रियाएं (इंजेक्शन स्थल पर दर्द, लालिमा, दाने, सूजन, चोट, सूजन और खुजली) हो सकती हैं। ये प्रतिक्रियाएँ आमतौर पर क्षणिक होती हैं। ग्लाइसेमिक नियंत्रण में तेजी से सुधार तीव्र दर्दनाक न्यूरोपैथी से जुड़ा हो सकता है, जो आमतौर पर प्रतिवर्ती होता है। ग्लाइसेमिक नियंत्रण में तीव्र सुधार के साथ इंसुलिन थेरेपी की तीव्रता डायबिटिक रेटिनोपैथी के अस्थायी रूप से बिगड़ने से जुड़ी हो सकती है, जबकि लंबे समय तक बेहतर ग्लाइसेमिक नियंत्रण डायबिटिक रेटिनोपैथी के बढ़ने के जोखिम को कम करता है।

- हाइपोग्लाइसीमिया(हाइपोग्लाइसीमिया आमतौर पर सबसे आम दुष्प्रभाव है; हाइपोग्लाइसीमिया के लक्षण (ठंडा पसीना, पीली त्वचा, थकान, घबराहट या कंपकंपी, चिंता, असामान्य थकान या कमजोरी, भटकाव, एकाग्रता में कमी, उनींदापन, अत्यधिक भूख लगना, धुंधली दृष्टि, सिरदर्द, मतली) , धड़कन) विकसित होती है

अचानक, गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया से चेतना की हानि और/या दौरे पड़ सकते हैं, मस्तिष्क के कार्य में अस्थायी या अपरिवर्तनीय हानि हो सकती है, और यहां तक ​​कि मृत्यु भी हो सकती है)

शायद ही कभी (>1/1000,<1/100)

- लिपोडिस्ट्रोफी(लिपोहाइपरट्रॉफी, लिपोएट्रोफी सहित) इंजेक्शन स्थल पर हो सकता है। एक ही क्षेत्र में वैकल्पिक इंजेक्शन साइटें इन प्रतिक्रियाओं के जोखिम को कम कर सकती हैं।

- सूजन(इंसुलिन थेरेपी के शुरुआती चरणों के दौरान सूजन हो सकती है। ये लक्षण आमतौर पर अस्थायी होते हैं)

- एलर्जी प्रतिक्रियाएं, पित्ती, त्वचा पर लाल चकत्ते(सामान्यीकृत अतिसंवेदनशीलता के लक्षण: (खुजली, पसीना, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार, एंजियोएडेमा, सांस लेने में कठिनाई, धड़कन, रक्तचाप में कमी, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं) संभावित रूप से जीवन के लिए खतरा हैं)

- अपवर्तक त्रुटियाँ(इंसुलिन थेरेपी के शुरुआती चरणों के दौरान अपवर्तक त्रुटियां हो सकती हैं, ये लक्षण आमतौर पर अस्थायी होते हैं)

- मधुमेह संबंधी रेटिनोपैथी(ग्लाइसेमिक नियंत्रण में दीर्घकालिक सुधार से डायबिटिक रेटिनोपैथी के बढ़ने का खतरा कम हो जाता है, हालांकि, कार्बोहाइड्रेट चयापचय के नियंत्रण में तेज सुधार के साथ इंसुलिन थेरेपी की तीव्रता से डायबिटिक रेटिनोपैथी की अस्थायी स्थिति खराब हो सकती है)

- इंजेक्शन स्थलों पर प्रतिक्रियाएं

इंजेक्शन स्थल पर लालिमा, सूजन, चोट, सूजन और खुजली (इंसुलिन उपचार के दौरान विकसित हो सकती है; इंजेक्शन स्थल पर प्रतिक्रियाएं मानव इंसुलिन की तुलना में लेवेमीर® पेनफिल® के साथ अधिक बार हो सकती हैं; अधिकांश इंजेक्शन स्थल प्रतिक्रियाएं मामूली और अस्थायी प्रकृति की होती हैं, यानी गायब हो जाती हैं। कई दिनों से लेकर कई हफ्तों तक उपचार जारी रखा)

बहुत दुर्लभ (>1/10000,<1/1000)

- परिधीय तंत्रिकाविकृति(ग्लाइसेमिक नियंत्रण में तेजी से सुधार से "तीव्र दर्दनाक न्यूरोपैथी" की स्थिति पैदा हो सकती है, जो आमतौर पर प्रतिवर्ती होती है)

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सारणीबद्ध सूची

नैदानिक ​​​​परीक्षणों के दौरान अवांछित दुष्प्रभावों की आवृत्ति पर डेटा को मेडड्रा द्वारा अनुशंसित आवृत्ति और अंग वर्ग प्रणाली के अनुसार वर्गीकृत किया गया है। प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत बार (≥ 1/10), अक्सर (≥ 1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/100000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (не может быть оценено по доступным данным).

चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण

एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं

सामान्यीकृत अतिसंवेदनशीलता के लक्षणों में सामान्यीकृत त्वचा लाल चकत्ते, खुजली, पसीना, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल परेशान, एंजियोएडेमा, सांस लेने में कठिनाई, तेजी से दिल की धड़कन और रक्तचाप में गिरावट शामिल हो सकते हैं। सामान्यीकृत अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं संभावित रूप से जीवन के लिए खतरा हैं।

बच्चों की आबादी

पोस्ट-मार्केटिंग डेटा और नैदानिक ​​​​परीक्षणों के आधार पर, बाल चिकित्सा आबादी में देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति, प्रकार और गंभीरता सामान्य आबादी की तुलना में किसी भी अंतर का संकेत नहीं देती है।

अन्य विशेष आबादी

पोस्ट-मार्केटिंग डेटा और नैदानिक ​​​​परीक्षणों के आधार पर, बुजुर्ग रोगियों और बिगड़ा हुआ गुर्दे और यकृत समारोह वाले रोगियों में देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति, प्रकार और गंभीरता सामान्य आबादी की तुलना में किसी भी अंतर का संकेत नहीं देती है।

मतभेद

इंसुलिन एस्पार्टर या दवा के किसी भी घटक के प्रति व्यक्तिगत संवेदनशीलता में वृद्धि

हाइपोग्लाइसीमिया

2 वर्ष से कम उम्र के बच्चे (रोगियों के इस समूह पर नैदानिक ​​​​अध्ययन नहीं किए गए हैं)।

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

ऐसी कई दवाएं हैं जो इंसुलिन की आवश्यकता को प्रभावित करती हैं।

इंसुलिन का हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव बढ़ जाता हैमौखिक हाइपोग्लाइसेमिक दवाएं, मोनोमाइन ऑक्सीडेज अवरोधक, एंजियोटेंसिन-परिवर्तित एंजाइम अवरोधक, कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ अवरोधक, गैर-चयनात्मक बीटा-ब्लॉकर्स, ब्रोमोक्रिप्टिन, सल्फोनामाइड्स, एनाबॉलिक स्टेरॉयड, टेट्रासाइक्लिन, क्लोफाइब्रेट, केटोकोनाज़ोल, मेबेंडाजोल, पाइरिडोक्सिन, थियोफिलाइन, साइक्लोफॉस्फेमाइड, फेनफ्लुरमाइन, लिथियम तैयारी , ड्रग्स , सैलिसिलेट्स।

इंसुलिन का हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव कमजोर हो जाता हैमौखिक गर्भनिरोधक, ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स, थायराइड हार्मोन, थियाजाइड मूत्रवर्धक, हेपरिन, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, सिम्पैथोमिमेटिक्स, डैनज़ोल, क्लोनिडाइन, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स, डायज़ॉक्साइड, मॉर्फिन, फ़िनाइटोइन, निकोटीन।

बीटा ब्लॉकर्स हाइपोग्लाइसीमिया के लक्षणों को छिपा सकते हैं। ऑक्टेरोटाइड/लैनरोटाइड इंसुलिन आवश्यकताओं को बढ़ा या घटा सकता है।

शराब इंसुलिन के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को बढ़ा या घटा सकती है।

थियाज़ोलिडाइनडियोन समूह की दवाओं और इंसुलिन दवाओं का एक साथ उपयोग

रोगियों के उपचार के दौरान कंजेस्टिव हृदय विफलता के मामले सामने आए हैं thiazolidinediones इंसुलिन दवाओं के साथ संयोजन में, खासकर यदि ऐसे रोगियों में कंजेस्टिव हृदय विफलता के विकास के जोखिम कारक हों। रोगियों को संयोजन चिकित्सा निर्धारित करते समय इस तथ्य को ध्यान में रखा जाना चाहिए। थियाजोलिडाइनायड्स औरइंसुलिन की तैयारी . ऐसी संयोजन चिकित्सा निर्धारित करते समय, कंजेस्टिव हृदय विफलता, वजन बढ़ने और एडिमा की उपस्थिति के संकेतों और लक्षणों की पहचान करने के लिए रोगियों की चिकित्सा जांच करना आवश्यक है। यदि रोगियों में हृदय विफलता के लक्षण बिगड़ते हैं, तो उपचार करें thiazolidinedionesरोकने की जरूरत है.

बेजोड़ता

थियोल या सल्फाइट समूह वाली दवाएं, जब नोवोरैपिड® पेनफिल® में जोड़ी जाती हैं, तो इंसुलिन एस्पार्टर के विनाश का कारण बन सकती हैं।

NovoRapid® Penfill® को अन्य दवाओं के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए। अपवाद एनपीएच इंसुलिन (तटस्थ प्रोटामाइन हेजडोर्न) और जलसेक के लिए समाधान है, जिसका वर्णन "प्रशासन और खुराक की विधि" खंड में किया गया है।

विशेष निर्देश

हाइपोग्लाइसीमिया तब विकसित होता है जब इंसुलिन की एक खुराक दी जाती है जो शरीर की इंसुलिन की आवश्यकता के सापेक्ष बहुत अधिक होती है।

हाइपोग्लाइसीमिया या संदिग्ध हाइपोग्लाइसीमिया के मामले में नोवोरैपिड® पेनफिल® नहीं दिया जाना चाहिए। रोगी के रक्त शर्करा का स्तर स्थिर हो जाने पर खुराक को समायोजित करने का निर्णय लिया जाना चाहिए।

दवा की अपर्याप्त खुराक या उपचार बंद करने से, विशेष रूप से टाइप 1 मधुमेह में, हाइपरग्लेसेमिया या मधुमेह केटोएसिडोसिस का विकास हो सकता है।

आमतौर पर, हाइपरग्लेसेमिया के चेतावनी लक्षण कई घंटों या दिनों में धीरे-धीरे विकसित होते हैं। लक्षणों में प्यास, पेशाब की आवृत्ति में वृद्धि, मतली, उल्टी, उनींदापन, लाल और शुष्क त्वचा, शुष्क मुंह, भूख न लगना और सांस में एसीटोन की गंध शामिल हैं। टाइप 1 मधुमेह में, अनुपचारित हाइपरग्लेसेमिक घटनाएं अंततः मधुमेह केटोएसिडोसिस का कारण बन सकती हैं, जो एक संभावित घातक स्थिति है।

कार्बोहाइड्रेट चयापचय के मुआवजे के बाद, उदाहरण के लिए, तीव्र इंसुलिन थेरेपी के साथ, रोगियों को उनके विशिष्ट लक्षणों में परिवर्तन का अनुभव हो सकता है जो हाइपोग्लाइसीमिया के अग्रदूत हैं, जिसके बारे में रोगियों को सूचित किया जाना चाहिए। मधुमेह के रोगियों में, इष्टतम चयापचय नियंत्रण के साथ, मधुमेह की देर से जटिलताएँ विकसित होती हैं और अधिक धीरे-धीरे बढ़ती हैं। इस संबंध में, रक्त शर्करा के स्तर की निगरानी सहित चयापचय नियंत्रण को अनुकूलित करने के उद्देश्य से उपाय करने की सिफारिश की जाती है।

NovoRapid® Penfill® का उपयोग सीधे भोजन के साथ किया जाना चाहिए। सहवर्ती रोगों वाले रोगियों का इलाज करते समय या भोजन के अवशोषण को धीमा करने वाली दवाएं लेते समय दवा के प्रभाव की शुरुआत की उच्च दर को ध्यान में रखा जाना चाहिए। सहवर्ती रोगों की उपस्थिति में, विशेष रूप से संक्रामक प्रकृति के, इंसुलिन की आवश्यकता, एक नियम के रूप में, बढ़ जाती है।

गुर्दे, यकृत, या अधिवृक्क ग्रंथियों, पिट्यूटरी ग्रंथि या थायरॉयड ग्रंथि के कार्य को प्रभावित करने वाले सहवर्ती रोगों के लिए इंसुलिन खुराक में बदलाव की आवश्यकता हो सकती है।

किडनी या लीवर की कार्यप्रणाली ख़राब होने से इंसुलिन की आवश्यकता कम हो सकती है। बच्चों में घुलनशील मानव इंसुलिन के स्थान पर नोवोरैपिड® पेनफिल® का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब दवा की कार्रवाई की तीव्र शुरुआत आवश्यक हो, उदाहरण के लिए, जब बच्चे के लिए इंजेक्शन और भोजन के बीच आवश्यक समय अंतराल बनाए रखना मुश्किल हो।

किसी मरीज को अन्य प्रकार के इंसुलिन में स्थानांतरित करते समय, शुरुआती लक्षण जो हाइपोग्लाइसीमिया के अग्रदूत होते हैं, वे पिछले प्रकार के इंसुलिन का उपयोग करने की तुलना में बदल सकते हैं या कम स्पष्ट हो सकते हैं।

किसी मरीज को नए प्रकार के इंसुलिन या किसी अन्य निर्माता से इंसुलिन की तैयारी में स्थानांतरित करना सख्त चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत किया जाना चाहिए। यदि इंसुलिन की तैयारी और/या निर्माण विधि की सांद्रता, प्रकार, निर्माता और प्रकार (मानव इंसुलिन, पशु इंसुलिन, मानव इंसुलिन एनालॉग) बदलता है, तो खुराक को बदलने की आवश्यकता हो सकती है। नोवोरैपिड® पेनफिल® उपचार पर स्विच करने वाले मरीजों को पहले इस्तेमाल की गई इंसुलिन तैयारियों की खुराक की तुलना में इंजेक्शन की आवृत्ति में वृद्धि या खुराक में बदलाव की आवश्यकता हो सकती है। यदि खुराक समायोजन आवश्यक है, तो यह दवा के पहले प्रशासन के दौरान या उपचार के पहले हफ्तों या महीनों के दौरान किया जा सकता है। इसके अलावा, आहार में बदलाव और शारीरिक गतिविधि में वृद्धि के साथ दवा की खुराक में बदलाव की आवश्यकता हो सकती है। खाने के तुरंत बाद व्यायाम करने से हाइपोग्लाइसीमिया का खतरा बढ़ सकता है। भोजन छोड़ने या अनियोजित व्यायाम से हाइपोग्लाइसीमिया हो सकता है।

कार्बोहाइड्रेट चयापचय मुआवजे में एक महत्वपूर्ण सुधार से "तीव्र दर्दनाक न्यूरोपैथी" की स्थिति हो सकती है, जो आमतौर पर प्रतिवर्ती होती है।

ग्लाइसेमिक नियंत्रण में दीर्घकालिक सुधार से डायबिटिक रेटिनोपैथी के बढ़ने का खतरा कम हो जाता है। हालाँकि, ग्लाइसेमिक नियंत्रण में तेज सुधार के साथ इंसुलिन थेरेपी की तीव्रता के साथ डायबिटिक रेटिनोपैथी की अस्थायी स्थिति खराब हो सकती है। नोवोरैपिड में मेटाक्रेसोल होता है, जो दुर्लभ मामलों में एलर्जी का कारण बन सकता है।

इंसुलिन एंटीबॉडीज

इंसुलिन लेने से इंसुलिन एंटीबॉडी का निर्माण हो सकता है। दुर्लभ मामलों में, ऐसे इंसुलिन एंटीबॉडी की उपस्थिति के लिए हाइपर या हाइपोग्लाइसीमिया की प्रवृत्ति को ठीक करने के लिए इंसुलिन खुराक के समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।

अन्य प्रकार के इंसुलिन की तरह, इंजेक्शन स्थल पर प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं, जिनमें दर्द, लालिमा, खुजली, दाने, सूजन और सूजन शामिल हैं। एक विशिष्ट क्षेत्र के भीतर इंजेक्शन साइटों का निरंतर रोटेशन इन प्रतिक्रियाओं को कम करने या रोकने में मदद करता है। प्रतिक्रियाएं आमतौर पर कुछ दिनों या हफ्तों के भीतर गायब हो जाती हैं। दुर्लभ मामलों में, इंजेक्शन साइट की प्रतिक्रियाओं के लिए प्रशासन को बंद करने की आवश्यकता हो सकती है।

नोवोरैपिड® पेनफिल®।

संयुक्त उपयोगनोवोरैपिड® पियोग्लिटाज़ोन के साथ पेनफ़िल ®।

कंजेस्टिव हृदय विफलता के मामले सामने आए हैं जब रोगियों को इंसुलिन दवाओं के साथ पियोग्लिटाज़ोन के साथ इलाज किया गया था, खासकर अगर ऐसे रोगियों में हृदय विफलता के जोखिम कारक हों। रोगियों को पियोग्लिटाज़ोन और नोवोरैपिड® पेनफिल® के साथ संयोजन चिकित्सा निर्धारित करते समय इस तथ्य को ध्यान में रखा जाना चाहिए। इस संयोजन चिकित्सा को निर्धारित करते समय, कंजेस्टिव हृदय विफलता, वजन बढ़ने और एडिमा की उपस्थिति के संकेतों और लक्षणों की पहचान करने के लिए रोगियों की चिकित्सा जांच करना आवश्यक है। यदि मरीज़ के दिल की विफलता के लक्षण बिगड़ते हैं, तो पियोग्लिटाज़ोन के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।

बीगर्भावस्था और स्तनपान

NovoRapid® Penfill® (इंसुलिन एस्पार्ट) गर्भावस्था के दौरान निर्धारित किया जा सकता है। दो यादृच्छिक नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों (322 + 27 गर्भवती महिलाओं का अध्ययन किया गया) के डेटा ने मानव इंसुलिन की तुलना में गर्भावस्था या भ्रूण/नवजात शिशु के स्वास्थ्य पर इंसुलिन एस्पार्टर का कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं दिखाया (अनुभाग देखें " औषधीय गुण»).

गर्भावस्था के दौरान और गर्भावस्था के दौरान रक्त शर्करा के स्तर की करीबी निगरानी और मधुमेह (टाइप 1 मधुमेह, टाइप 2 मधुमेह या गर्भकालीन मधुमेह) वाली गर्भवती महिलाओं की निगरानी की सिफारिश की जाती है। इंसुलिन की आवश्यकता, एक नियम के रूप में, पहली तिमाही में कम हो जाती है और गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही में धीरे-धीरे बढ़ जाती है। जन्म के कुछ समय बाद, इंसुलिन की आवश्यकताएं जल्दी ही गर्भावस्था से पहले के स्तर पर लौट आती हैं।

स्तनपान के दौरान NovoRapid® Penfill® के उपयोग के लिए कोई मतभेद नहीं हैं। स्तनपान कराने वाली माताओं के लिए इंसुलिन थेरेपी से बच्चे के स्वास्थ्य को कोई खतरा नहीं होता है। हालाँकि, NovoRapid® Penfill® की खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।

प्रभाव की विशेषताएंदवा वाहन या संभावित खतरनाक मशीनरी चलाने की क्षमता पर।

हाइपोग्लाइसीमिया और हाइपरग्लाइसीमिया के दौरान मरीजों की ध्यान केंद्रित करने और तुरंत प्रतिक्रिया करने की क्षमता क्षीण हो सकती है, जो उन स्थितियों में खतरनाक हो सकती है जहां इन क्षमताओं की विशेष रूप से आवश्यकता होती है (उदाहरण के लिए, कार चलाते समय या मशीनरी के साथ काम करते समय)। मरीजों को कार चलाते समय और मशीनरी के साथ काम करते समय हाइपोग्लाइसीमिया और हाइपरग्लाइसीमिया के विकास को रोकने के लिए उपाय करने की सलाह दी जानी चाहिए। यह उन रोगियों के लिए विशेष रूप से महत्वपूर्ण है जिनमें लक्षणों की गंभीरता नहीं है या कम है जो हाइपोग्लाइसीमिया विकसित होने के चेतावनी संकेत हैं या जो हाइपोग्लाइसीमिया के लगातार एपिसोड से पीड़ित हैं। इन मामलों में, ऐसे कार्य करने की व्यवहार्यता पर विचार किया जाना चाहिए।

जरूरत से ज्यादा

अधिक मात्रा के मामले में, हाइपोग्लाइसीमिया विकसित हो सकता है।

इलाज:

- रोगी ग्लूकोज, चीनी या कार्बोहाइड्रेट युक्त खाद्य पदार्थ खाकर हल्के हाइपोग्लाइसीमिया को स्वयं समाप्त कर सकता है। इसलिए मधुमेह के रोगियों को सलाह दी जाती है कि वे हर समय अपने साथ चीनी, मिठाइयाँ, कुकीज़ या चीनी युक्त पेय रखें।

गंभीर मामलों में, जब रोगी चेतना खो देता है, तो ग्लूकागन को 0.5 से 1 मिलीग्राम तक इंट्रामस्क्युलर या चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाना चाहिए (केवल एक चिकित्सा पेशेवर द्वारा प्रशासित किया जा सकता है)। यदि 10-15 मिनट के बाद अंतःशिरा ग्लूकोज देना भी आवश्यक है। ग्लूकागन के प्रशासन के बाद, रोगी को होश नहीं आता है। होश में आने के बाद, रोगी को हाइपोग्लाइसीमिया की पुनरावृत्ति को रोकने के लिए कार्बोहाइड्रेट से भरपूर भोजन करने की सलाह दी जाती है।

यदि गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया विकसित हो जाता है, तो रोगी को आपातकालीन अस्पताल में भर्ती करने की आवश्यकता होती है।

रिलीज फॉर्म और पैकेजिंग

चमड़े के नीचे और अंतःशिरा प्रशासन के लिए समाधान 100 इकाइयाँ/एमएल।

हाइड्रोलाइटिक क्लास I ग्लास कार्ट्रिज में दवा के 3 मिलीलीटर, एक रबर डिस्क से सील किया गया और एक तरफ प्लास्टिक की टोपी और दूसरी तरफ एक रबर पिस्टन के साथ बंद किया गया।

ब्लिस्टर पैक में 5 कारतूसों को उपयोग के निर्देशों के साथ एक कार्डबोर्ड बॉक्स में रखा जाता है।

जमा करने की अवस्था

A.10.A.B.05 इंसुलिन एस्पार्टर

इंसुलिन एस्पार्टर

दवा की संरचना और रिलीज़ फॉर्म

चमड़े के नीचे और अंतःशिरा प्रशासन के लिए समाधान पारदर्शी, रंगहीन.

सहायक पदार्थ: ग्लिसरॉल, फिनोल, मेटाक्रेसोल, जिंक क्लोराइड, सोडियम हाइड्रोजन फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, हाइड्रोक्लोरिक एसिड या सोडियम हाइड्रॉक्साइड, इंजेक्शन के लिए पानी।

3 मिली - कांच के कारतूस (5) - छाले (1) - कार्डबोर्ड पैक।

* 1 इकाई निर्जल इंसुलिन एस्पार्टर के 35 एमसीजी से मेल खाती है।

औषधीय प्रभाव

क्रिया की औसत अवधि के साथ मानव इंसुलिन का एक एनालॉग। इस इंसुलिन की आणविक संरचना में, स्थिति B28 पर अमीनो एसिड प्रोलाइन को एसपारटिक एसिड द्वारा प्रतिस्थापित किया जाता है, जो अणुओं की हेक्सामर्स बनाने की प्रवृत्ति को कम करता है, जो नियमित इंसुलिन के समाधान में देखा जाता है।

कोशिकाओं के बाहरी साइटोप्लाज्मिक झिल्ली पर एक विशिष्ट रिसेप्टर के साथ बातचीत करता है और एक इंसुलिन-रिसेप्टर कॉम्प्लेक्स बनाता है जो इंट्रासेल्युलर प्रक्रियाओं को उत्तेजित करता है। कई प्रमुख एंजाइमों का संश्लेषण (हेक्सोकाइनेज, पाइरूवेट किनेज, ग्लाइकोजन सिंथेटेज़)। हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव इंट्रासेल्युलर परिवहन में वृद्धि और ऊतक अवशोषण में वृद्धि, लिपोजेनेसिस, ग्लाइकोजेनेसिस की उत्तेजना और यकृत द्वारा ग्लूकोज उत्पादन की दर में कमी के साथ जुड़ा हुआ है।

इंसुलिन एस्पार्टर और मानव इंसुलिन की मोलर समकक्ष में समान गतिविधि होती है।

इंसुलिन एस्पार्ट चमड़े के नीचे के वसा ऊतक से अधिक तेजी से अवशोषित होता है और घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में इसकी क्रिया तेजी से शुरू होती है।

चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद इंसुलिन एस्पार्टर की कार्रवाई की अवधि घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में कम होती है।

संकेत

(इंसुलिन पर निर्भर)।

मधुमेह मेलेटस प्रकार 2 (गैर-इंसुलिन पर निर्भर): मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंटों के प्रतिरोध का चरण, इन दवाओं के लिए आंशिक प्रतिरोध (संयोजन चिकित्सा के दौरान), अंतरवर्ती रोग।

मतभेद

हाइपोग्लाइसीमिया, इंसुलिन एस्पार्टर के प्रति संवेदनशीलता में वृद्धि।

मात्रा बनाने की विधि

खुराक रक्त शर्करा के स्तर के आधार पर व्यक्तिगत रूप से निर्धारित की जाती है।

दुष्प्रभाव

कार्बोहाइड्रेट चयापचय पर प्रभाव से जुड़े दुष्प्रभाव:हाइपोग्लाइसीमिया (पसीना बढ़ना, त्वचा का पीलापन, घबराहट या कंपकंपी, चिंता, असामान्य थकान या कमजोरी, भटकाव, बिगड़ा हुआ एकाग्रता, चक्कर आना, गंभीर भूख, अस्थायी धुंधली दृष्टि, मतली, टैचीकार्डिया)। गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया से चेतना की हानि और/या दौरे पड़ सकते हैं, मस्तिष्क की कार्यप्रणाली में अस्थायी या स्थायी हानि हो सकती है और मृत्यु हो सकती है।

एलर्जी:संभव - पित्ती, ; शायद ही कभी - एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं। सामान्यीकृत एलर्जी प्रतिक्रियाओं में त्वचा पर लाल चकत्ते, खुजली वाली त्वचा, अधिक पसीना आना, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार, एंजियोएडेमा, सांस लेने में कठिनाई, टैचीकार्डिया और रक्तचाप में कमी शामिल हो सकते हैं।

स्थानीय प्रतिक्रियाएँ:एलर्जी प्रतिक्रियाएं (इंजेक्शन स्थल पर त्वचा की लालिमा, सूजन, खुजली), आमतौर पर अस्थायी और उपचार जारी रहने पर समाप्त हो जाती है; लिपोडिस्ट्रोफी संभव है।

अन्य:चिकित्सा की शुरुआत में, शायद ही कभी - सूजन, संभव अपवर्तक त्रुटि।

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

इंसुलिन का हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं, एमएओ इनहिबिटर, एसीई इनहिबिटर, कार्बोनिक एनहाइड्रेज इनहिबिटर, गैर-चयनात्मक, ब्रोमोक्रिप्टिन, ऑक्टेरोटाइड, सल्फोनामाइड्स, एनाबॉलिक स्टेरॉयड, टेट्रासाइक्लिन, क्लोफाइब्रेट, केटोकोनाज़ोल, मेबेंडाजोल, पाइरिडोक्सिन, थियोफिलाइन, साइक्लोफॉस्फेमाइड, फेनफ्लुरमाइन द्वारा बढ़ाया जाता है। , लिथियम तैयारी, इथेनॉल युक्त तैयारी

मौखिक गर्भ निरोधकों, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, थायराइड हार्मोन, थियाजाइड मूत्रवर्धक, हेपरिन, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, सिम्पैथोमिमेटिक्स, डैनज़ोल, क्लोनिडाइन, डायज़ॉक्साइड, मॉर्फिन, फ़िनाइटोइन, निकोटीन द्वारा इंसुलिन का हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव कमजोर हो जाता है।

रिसर्पाइन और सैलिसिलेट्स के प्रभाव में, दवा के प्रभाव को कमजोर करना और बढ़ाना दोनों संभव है।

थियोल या सल्फाइट युक्त दवाएं, जब इंसुलिन में जोड़ी जाती हैं, तो इसके विनाश का कारण बनती हैं।

विशेष निर्देश

अपर्याप्त इंसुलिन खुराक या उपचार बंद करने से, विशेष रूप से टाइप 1 मधुमेह मेलेटस में, हाइपरग्लेसेमिया या मधुमेह केटोएसिडोसिस का विकास हो सकता है। आमतौर पर, हाइपरग्लेसेमिया के लक्षण कई घंटों या दिनों में धीरे-धीरे दिखाई देते हैं। हाइपरग्लेसेमिया के लक्षणों में मतली, उल्टी, उनींदापन, त्वचा की लालिमा और सूखापन, शुष्क मुंह, मूत्र उत्पादन में वृद्धि, प्यास और भूख न लगना, साथ ही साँस छोड़ने वाली हवा में एसीटोन की गंध शामिल है। उचित उपचार के बिना, हाइपरग्लेसेमिया से मृत्यु हो सकती है। कार्बोहाइड्रेट चयापचय के मुआवजे के बाद, उदाहरण के लिए, गहन इंसुलिन थेरेपी के साथ, रोगियों को उनके विशिष्ट लक्षणों में बदलाव का अनुभव हो सकता है जो हाइपोग्लाइसीमिया के अग्रदूत हैं।

मधुमेह के रोगियों में, इष्टतम चयापचय नियंत्रण के साथ, मधुमेह की देर से जटिलताएँ विकसित होती हैं और अधिक धीरे-धीरे बढ़ती हैं। इस संबंध में, रक्त शर्करा के स्तर की निगरानी सहित चयापचय नियंत्रण को अनुकूलित करने के उद्देश्य से उपाय करने की सिफारिश की जाती है।

लघु-अभिनय इंसुलिन एनालॉग्स के फार्माकोडायनामिक गुणों का परिणाम यह है कि उनके उपयोग से हाइपोग्लाइसीमिया का विकास घुलनशील मानव इंसुलिन के उपयोग से पहले शुरू होता है।

सहवर्ती रोगों वाले रोगियों का इलाज करते समय या भोजन के अवशोषण को धीमा करने वाली दवाएं लेते समय हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव के विकास की उच्च दर को ध्यान में रखा जाना चाहिए। सहवर्ती रोगों की उपस्थिति में, विशेष रूप से संक्रामक मूल के, इंसुलिन की आवश्यकता, एक नियम के रूप में, बढ़ जाती है। किडनी या लीवर की कार्यप्रणाली ख़राब होने से इंसुलिन की आवश्यकता कम हो सकती है।

किसी मरीज को अन्य प्रकार के इंसुलिन में स्थानांतरित करते समय, शुरुआती लक्षण जो हाइपोग्लाइसीमिया के अग्रदूत होते हैं, वे पिछले प्रकार के इंसुलिन का उपयोग करने की तुलना में बदल सकते हैं या कम स्पष्ट हो सकते हैं।

किसी मरीज को नए प्रकार के इंसुलिन या किसी अन्य निर्माता से इंसुलिन की तैयारी में स्थानांतरित करना सख्त चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत किया जाना चाहिए। यदि इंसुलिन की तैयारी और/या निर्माण विधि की सांद्रता, प्रकार, निर्माता और प्रकार (मानव इंसुलिन, पशु इंसुलिन, मानव इंसुलिन एनालॉग) बदलता है, तो खुराक को बदलने की आवश्यकता हो सकती है।

आहार में बदलाव और शारीरिक गतिविधि में वृद्धि के साथ इंसुलिन की खुराक को बदलना आवश्यक हो सकता है। खाने के तुरंत बाद व्यायाम करने से हाइपोग्लाइसीमिया का खतरा बढ़ सकता है। भोजन छोड़ने या अनियोजित व्यायाम से हाइपोग्लाइसीमिया हो सकता है।

कार्बोहाइड्रेट चयापचय क्षतिपूर्ति में एक महत्वपूर्ण सुधार से तीव्र दर्दनाक न्यूरोपैथी की स्थिति पैदा हो सकती है, जो आमतौर पर प्रतिवर्ती होती है।

ग्लाइसेमिक नियंत्रण में दीर्घकालिक सुधार से डायबिटिक रेटिनोपैथी के बढ़ने का खतरा कम हो जाता है। हालाँकि, ग्लाइसेमिक नियंत्रण में तेज सुधार के साथ इंसुलिन थेरेपी की तीव्रता के साथ डायबिटिक रेटिनोपैथी की अस्थायी स्थिति खराब हो सकती है।

वाहन चलाने और मशीनरी चलाने की क्षमता पर प्रभाव

हाइपोग्लाइसीमिया और हाइपरग्लाइसीमिया के दौरान मरीजों की ध्यान केंद्रित करने और तुरंत प्रतिक्रिया करने की क्षमता क्षीण हो सकती है, जो उन स्थितियों में खतरनाक हो सकती है जहां इन क्षमताओं की विशेष रूप से आवश्यकता होती है (उदाहरण के लिए, कार चलाते समय या मशीनरी के साथ काम करते समय)। मरीजों को कार चलाते समय और मशीनरी के साथ काम करते समय हाइपोग्लाइसीमिया और हाइपरग्लाइसीमिया के विकास को रोकने के लिए उपाय करने की सलाह दी जानी चाहिए। यह उन रोगियों के लिए विशेष रूप से महत्वपूर्ण है जिनमें लक्षणों की गंभीरता नहीं है या कम है जो हाइपोग्लाइसीमिया विकसित होने के चेतावनी संकेत हैं या जो हाइपोग्लाइसीमिया के लगातार एपिसोड से पीड़ित हैं। इन मामलों में, ऐसे कार्य करने की व्यवहार्यता पर विचार किया जाना चाहिए।

गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था के दौरान इंसुलिन एस्प्रेट के उपयोग का नैदानिक ​​अनुभव बहुत सीमित है।

में प्रायोगिक अध्ययनजानवरों में, इंसुलिन एस्पार्टर और मानव इंसुलिन की भ्रूण विषाक्तता और टेराटोजेनिटी के बीच कोई अंतर नहीं पाया गया। संभावित गर्भावस्था की अवधि के दौरान और इसकी पूरी अवधि के दौरान, मधुमेह मेलेटस से पीड़ित रोगियों की स्थिति की सावधानीपूर्वक निगरानी करना और रक्त शर्करा के स्तर की निगरानी करना आवश्यक है। इंसुलिन की आवश्यकता, एक नियम के रूप में, पहली तिमाही में कम हो जाती है और गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही में धीरे-धीरे बढ़ जाती है। बच्चे के जन्म के दौरान और उसके तुरंत बाद, इंसुलिन की आवश्यकता नाटकीय रूप से कम हो सकती है। जन्म के कुछ समय बाद, इंसुलिन की आवश्यकताएं जल्दी ही गर्भावस्था से पहले के स्तर पर लौट आती हैं।

इंसुलिन एस्प्रेट का उपयोग स्तनपान (स्तनपान) के दौरान किया जा सकता है, लेकिन इंसुलिन खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।

बचपन में प्रयोग करें

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह के लिए

गुर्दे की कार्यप्रणाली ख़राब होने से इंसुलिन की आवश्यकता कम हो सकती है।

लीवर की खराबी के लिए

बिगड़ा हुआ लिवर कार्य इंसुलिन आवश्यकताओं को कम कर सकता है।

नोवोरैपिड पेनफिल इंसुलिन एस्पार्टर पर आधारित एक कृत्रिम रूप से संश्लेषित हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट है। उत्तरार्द्ध बेकर के खमीर के तनाव से एसपारटिक एसिड की उपस्थिति में प्राकृतिक मानव इंसुलिन से भिन्न होता है, जो प्रोलाइन की जगह लेता है। इस आणविक परिवर्तन ने चिकित्सीय प्रभाव प्राप्त करने के लिए समय और दवा की कार्रवाई की अवधि को कम करना संभव बना दिया, यही कारण है कि भोजन से पहले दवा लेने की सिफारिश की जाती है।

इंसुलिन एस्पार्टर.

एटीएक्स

रिलीज फॉर्म और रचना

दवा का उत्पादन चमड़े के नीचे और अंतःशिरा प्रशासन के लिए एक समाधान के रूप में किया जाता है। देखने में यह एक पारदर्शी तरल, गंधहीन और रंगहीन है। दवा के 1 मिलीलीटर में सक्रिय पदार्थ की 100 इकाइयां होती हैं, जो 3500 एमसीजी से मेल खाती है। निम्नलिखित अतिरिक्त घटकों का उपयोग किया जाता है:

• ग्लिसरॉल;
• हाइड्रोक्लोरिक एसिड;
• सोडियम हाइड्रॉक्साइड;
• इंजेक्शन के लिए बाँझ पानी;
• फिनोल;
• जिंक और सोडियम क्लोराइड;
• सोडियम हाइड्रोजन फॉस्फेट डाइहाइड्रेट;
• मेटाक्रेसोल.

दवा 3 मिलीलीटर ग्लास कारतूस में निहित है। कारतूसों को 5 पीस के ब्लिस्टर पैक में रखा जाता है।

औषधीय प्रभाव

इंसुलिन एस्पार्ट अग्न्याशय की बीटा कोशिकाओं द्वारा निर्मित मानव हार्मोन का एक सिंथेटिक एनालॉग है। उत्पादन प्रक्रिया के दौरान, इंसुलिन की आणविक संरचना प्रोलाइन को एसपारटिक एसिड से बदल देती है, जिससे चिकित्सीय प्रभाव प्राप्त करने का समय कम हो जाता है।

संश्लेषित हार्मोन कोशिका झिल्ली की बाहरी सतह पर स्थित रिसेप्टर्स के साथ संपर्क करता है। इस अंतःक्रिया के साथ, एक इंसुलिन-रिसेप्टर कॉम्प्लेक्स बनता है, जो ग्लाइकोजन के संश्लेषण के लिए जिम्मेदार एंजाइम हेक्सोकाइनेज और पाइरूवेट किनेज के उत्पादन को उत्तेजित करता है।

हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव इंट्रासेल्युलर ग्लूकोज चयापचय के त्वरण और ऊतकों द्वारा शर्करा के अवशोषण, लिपोजेनेसिस और ग्लाइकोजन गठन में वृद्धि और यकृत हेपेटोसाइट्स में ग्लूकोनियोजेनेसिस को धीमा करने के कारण होता है। सक्रिय पदार्थ के औषधीय गुण प्राकृतिक मानव इंसुलिन के समान हैं। लेकिन साथ ही, नोवोरैपिड पेनफिल के साथ चिकित्सीय प्रभाव प्राप्त करने की गति अधिक है।

चमड़े के नीचे प्रशासित होने पर इंसुलिन एस्पार्ट त्वचा की चमड़े के नीचे की वसा परत से अवशोषित होता है और घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में कम समय में हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव प्राप्त करता है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

जब नोवोरैपिड को चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाता है, तो घुलनशील इंसुलिन के मानक प्रशासन की तुलना में रक्त में अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता तक पहुंचने का समय 2 गुना कम हो जाता है। इंजेक्शन दिए जाने के 40 मिनट के भीतर अधिकतम मान दर्ज किए जाते हैं। दवा लेने के 4-6 घंटे बाद रक्त में इंसुलिन की सांद्रता प्रारंभिक मूल्यों पर लौट आती है। गैर-इंसुलिन-निर्भर मधुमेह मेलेटस वाले रोगियों में, अवशोषण की दर कम होती है, यही कारण है कि प्लाज्मा में इंसुलिन एस्पार्टर की अधिकतम एकाग्रता तक पहुंचने का समय 60 मिनट तक पहुंच जाता है।

उपयोग के संकेत

दवा का उपयोग ग्लाइसेमिक नियंत्रण प्राप्त करने और मधुमेह मेलिटस प्रकार 1 और 2 की उपस्थिति में रक्त शर्करा के स्तर को सामान्य करने के लिए किया जाता है। बाद के मामले में, मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं के प्रति पूर्ण प्रतिरोध विकसित होने पर दवा को समाप्त कर दिया जाता है। आंशिक प्रतिरोध के लिए संयोजन चिकित्सा में नोवोरैपिड को शामिल करने की आवश्यकता होती है।

दवा का उपयोग तब किया जाता है जब एक इंटरकरंट बीमारी के विकास की पृष्ठभूमि के खिलाफ अन्य हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं को निर्धारित करना असंभव होता है - एक माध्यमिक बीमारी की उपस्थिति से जटिल रोग प्रक्रिया।

मतभेद

सावधानी से

नोवोरैपिड पेनफ़िल कैसे लें?

दवा को चमड़े के नीचे या अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाता है। नोवोरैपिड की दैनिक खुराक उपस्थित चिकित्सक द्वारा शर्करा स्तर और दैनिक इंसुलिन आवश्यकताओं के अनुसार व्यक्तिगत रूप से निर्धारित की जाती है। मध्यम या लंबी अवधि की क्रिया वाली हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं के साथ संयोजन चिकित्सा में दवा को शामिल करने की सिफारिश की जाती है, जो दिन में एक बार ली जाती है।

आवश्यक ग्लाइसेमिक नियंत्रण प्राप्त करने के लिए, आपको नियमित रूप से रक्त शर्करा के स्तर को मापने की आवश्यकता होती है, जिसके आधार पर खुराक को समायोजित किया जाएगा।

इंजेक्शन कैसे दें?

स्व-उपचार के लिए, इंसुलिन को चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाता है। IV इन्फ्यूजन एक चिकित्सा विशेषज्ञ की देखरेख में किया जाता है। चमड़े के नीचे इंजेक्शन लगाने के लिए, आपको विकसित एल्गोरिथम का पालन करना होगा:

1. आपको स्टार्ट बटन (सुई निकालने के बाद छोड़ा गया) दबाकर सुई को त्वचा के नीचे कम से कम 6 सेकंड तक दबाए रखना होगा। यह तकनीक इंसुलिन खुराक का 100% प्रशासन सुनिश्चित करेगी और रक्त को कार्ट्रिज में प्रवेश करने से रोकेगी।
2. सुइयाँ एकल उपयोग के लिए अभिप्रेत हैं। जब इंसुलिन को एक ही सुई से कई बार इंजेक्ट किया जाता है, तो घोल कार्ट्रिज से बाहर निकल सकता है, जिससे शरीर को हार्मोन की गलत खुराक प्राप्त हो सकती है।
3. कारतूस को दोबारा न भरें.

मधुमेह का इलाज

वयस्क रोगियों और बच्चों के लिए प्रतिदिन इंसुलिन की आवश्यकता प्रति 1 किलो वजन के हिसाब से 0.5 से 1 यूनिट दवा तक होती है। जब भोजन से पहले दवा दी जाती है, तो शरीर को अग्नाशयी हार्मोन की आवश्यक खुराक का 50-70% प्राप्त होता है। शेष की पूर्ति शरीर या अन्य धीमी गति से काम करने वाली दवाओं द्वारा की जाती है। बढ़ी हुई शारीरिक गतिविधि, आहार में बदलाव या माध्यमिक बीमारियों की उपस्थिति के साथ, खुराक समायोजन आवश्यक है।

घुलनशील मानव इंसुलिन के विपरीत, इंसुलिन एस्पार्टर में उच्च गति और छोटी कार्रवाई होती है, इसलिए भोजन से पहले दवा देने की सिफारिश की जाती है। कार्रवाई की छोटी अवधि के कारण, रात में हाइपोग्लाइसीमिया की संभावना कम हो जाती है।

अस्पताल सेटिंग में अंतःशिरा प्रशासन के लिए, एक ड्रॉपर तैयार करना आवश्यक है। जलसेक की तैयारी में 0.9% आइसोटोनिक सोडियम क्लोराइड समाधान में नोवोरैपिड की 100 इकाइयों को पतला करना शामिल है ताकि इंसुलिन एस्पार्टर की एकाग्रता 0.05 से 1 यूनिट / एमएल तक भिन्न हो।

नोवोरैपिडा पेनफिल के दुष्प्रभाव

ज्यादातर मामलों में गलत खुराक के कारण दुष्प्रभाव विकसित होते हैं। हाइपोग्लाइसीमिया के जोखिम को कम करने के लिए, नोवोरैपिड की सटीक खुराक का चयन करना आवश्यक है।

प्रतिरक्षा प्रणाली से

पित्ती, त्वचा पर चकत्ते और एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।

चयापचय और पोषण

खुराक गलत होने पर हाइपोग्लाइसीमिया का उच्च जोखिम।

केंद्रीय तंत्रिका तंत्र

दुर्लभ मामलों में, परिधीय तंत्रिकाओं की पोलीन्यूरोपैथी होती है।

दृष्टि के अंग की ओर से

दृश्य हानि अपवर्तक त्रुटि या मधुमेह संबंधी रेटिनोपैथी के विकास में प्रकट होती है।

श्वसन तंत्र से

कुछ मामलों में, सांस की तकलीफ दिखाई देती है।

त्वचा से

लिपोडिस्ट्रोफी विकसित हो सकती है।

एलर्जी

असाधारण मामलों में, सामान्यीकृत एलर्जी के मामले होते हैं, जिनमें चकत्ते और खुजली, अपच, पसीना बढ़ना, क्विन्के की सूजन, टैचीकार्डिया और हाइपोटेंशन शामिल होते हैं। एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं रोगी के लिए जीवन के लिए खतरा हैं।

मशीनरी चलाने की क्षमता पर प्रभाव

जब ग्लाइसेमिक नियंत्रण खो जाता है, हाइपोग्लाइसीमिया या हाइपरग्लाइसीमिया के साथ, ध्यान केंद्रित करने की क्षमता क्षीण हो जाती है और रिफ्लेक्सिस की गति कम हो जाती है। कार चलाते समय या जटिल मशीनरी चलाते समय यह संभावित रूप से खतरनाक है।

विशेष निर्देश

इंसुलिन की कम खुराक या उपचार बंद करने से, रक्त प्लाज्मा में कीटोन बॉडी और शर्करा की सांद्रता में वृद्धि के कारण हाइपोग्लाइसीमिया और कीटोएसिडोसिस विकसित हो सकता है, खासकर टाइप 1 मधुमेह मेलिटस वाले रोगियों में। हाइपरग्लेसेमिया एक सप्ताह में धीरे-धीरे प्रकट हो सकता है। रोग प्रक्रिया के विकास के पहले लक्षण होंगे:

• शुष्क मुंह;
• उनींदापन;
• त्वचा पर लाली;
• बहुमूत्रता;
• भूख की स्पष्ट अनुभूति;
• मतली, उल्टी और प्यास;
• मुँह से एसीटोन की गंध आना।

लघु-अभिनय इंसुलिन के फार्माकोकाइनेटिक्स की एक विशेषता घुलनशील मानव इंसुलिन के विपरीत, हाइपोग्लाइसीमिया का अधिक तेजी से विकास है।

बिगड़ा हुआ यकृत और गुर्दे के कार्य वाले रोगियों में, इंसुलिन एस्पार्टर के अवशोषण की दर कम हो जाती है।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें

जानवरों में नैदानिक ​​अध्ययन में, इंसुलिन एस्पार्ट ने भ्रूण विषाक्तता या टेराटोजेनिसिटी प्रदर्शित नहीं की। नोवोरैपिड निर्धारित करते समय, गर्भवती महिलाओं को प्लाज्मा ग्लूकोज सांद्रता की निरंतर निगरानी की आवश्यकता होती है। डॉक्टर को मरीजों की स्थिति की निगरानी करनी चाहिए।

भ्रूण के विकास की पहली तिमाही में और प्रसव के दौरान, इंसुलिन की आवश्यकता कम हो जाती है, जबकि दूसरी और तीसरी तिमाही में गतिशीलता धीरे-धीरे बढ़ जाती है।

स्तनपान के दौरान इंसुलिन की खुराक को समायोजित करना आवश्यक है।

शराब अनुकूलता

इथेनॉल इंसुलिन एस्पार्टर के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को बढ़ाता है, इसलिए ड्रग थेरेपी के दौरान शराब पीना सख्त वर्जित है। एथिल अल्कोहल से हाइपोग्लाइसीमिया और हाइपोग्लाइसेमिक कोमा का विकास हो सकता है।

नोवोरैपिडा पेनफिल का ओवरडोज़

नोवोरैपिड की उच्च खुराक के लंबे समय तक सेवन के दौरान हाइपोग्लाइसीमिया धीरे-धीरे विकसित हो सकता है। साथ ही, सटीक खुराक जो ओवरडोज की नैदानिक ​​​​तस्वीर का कारण बन सकती है, स्थापित नहीं की गई है, क्योंकि हाइपोग्लाइसेमिक स्थिति रोगी की व्यक्तिगत विशेषताओं के आधार पर स्वयं प्रकट होती है।

उच्च चीनी सामग्री या ग्लूकोज वाले खाद्य पदार्थों का सेवन करके रोगी हल्के हाइपोग्लाइसीमिया को अपने आप खत्म कर सकता है।

गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया चेतना की हानि के साथ होता है। इस मामले में, अस्पताल में भर्ती होना और 0.5-1 मिलीग्राम ग्लूकागन का इंट्रामस्क्युलर या चमड़े के नीचे प्रशासन आवश्यक है। ग्लूकोज समाधान डालने की अनुमति है। यदि ग्लूकागन देने के 10-15 मिनट बाद भी चेतना वापस नहीं आती है, तो 5% डेक्सट्रोज़ घोल देना आवश्यक है। जब रोगी की स्थिति ठीक हो जाती है और रोगी जाग जाता है, तो रोगी को अधिक मात्रा में कार्बोहाइड्रेट वाला भोजन देना आवश्यक होता है। पुनरावृत्ति के विकास को रोकने के लिए यह आवश्यक है।

अन्य दवाओं के साथ परस्पर क्रिया

कुछ दवाएं नोवोरैपिड के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को बढ़ा सकती हैं:

• मोनोमाइन ऑक्सीडेज, एसीई, कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ अवरोधक;
• लिथियम युक्त दवाएं;
• गैर-चयनात्मक बीटा-ब्लॉकर्स;
• सल्फोनामाइड्स;
• फेनफ्लुरमाइन;
• इथेनॉल युक्त और हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट;
• ब्रोमोक्रिप्टिन;
• टेट्रासाइक्लिन एंटीबायोटिक्स;
• ऑक्टेरोटाइड;
• पाइरिडोक्सिन।

जब नोवोरैपिड को कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स, मूत्रवर्धक, हेपरिन, एंटीडिप्रेसेंट्स, ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स, मॉर्फिन और थायराइड हार्मोन युक्त दवाओं के साथ एक साथ लिया जाता है, तो चिकित्सीय प्रभाव में कमी देखी जाती है।

रिसरपाइन और सैलिसिलेट्स से ग्लाइसेमिक नियंत्रण में कमी हो सकती है।

धूम्रपान, इसकी निकोटीन सामग्री के कारण, हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को कम कर सकता है।

analogues

समान औषधीय गुणों वाले संरचनात्मक एनालॉग्स और दवाओं में शामिल हैं:

• एक्ट्रेपिड;
• नोवोरैपिड सिरिंज पेन;
• अपिद्रा;
• बायोसुलिन;
• जेनसुलिन;
• इंसुलेट करें।

किसी फार्मेसी से वितरण की शर्तें

दवा सीधे चिकित्सीय संकेतों के लिए बेची जाती है।

क्या मैं इसे बिना प्रिस्क्रिप्शन के खरीद सकता हूँ?

यदि अनुचित तरीके से उपयोग किया जाता है, तो ग्लाइसेमिक एजेंट हाइपोग्लाइसीमिया को भड़का सकता है, जो हाइपोग्लाइसेमिक कोमा में विकसित हो सकता है। यह स्थिति खतरनाक है, इसलिए बिना चिकित्सकीय नुस्खे के दवा का उपयोग निषिद्ध है।

नोवोरैपिड पेनफिल की कीमत

कारतूस की औसत लागत 1850 रूबल है।

दवा की भंडारण की स्थिति

दवा को +2…+8°C के तापमान पर संग्रहित करना आवश्यक है। इसे रेफ्रिजरेटर में रखने की सलाह दी जाती है, लेकिन इसे जमाकर नहीं रखना चाहिए। कारतूसों को धूप से बचाने के लिए कार्डबोर्ड पैकेजिंग में रखा जाना चाहिए। खुले हुए कारतूसों को +15...+30°C के तापमान पर संग्रहित किया जाता है और एक महीने के भीतर उपयोग किया जाता है।