Skiepijimas nuo tymų, raudonukės, kiaulytės – šalutinis poveikis, kuri vakcina geresnė, revakcinacija. Gyva vakcina nuo kiaulytės ir tymų Tymų ir kiaulytės vakcinos naudojimo instrukcijos

Priorix™

Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas

Dozavimo forma

Liofilizatas injekciniam tirpalui su tirpikliu ruošti, 0,5 ml/dozėje

Junginys

1 dozėje (0,5 ml) yra

Liofilizatas

veikliosios medžiagos: gyvas susilpnintas tymų virusas (štamas

Schwarz) - ne mažiau kaip 103,0 TsPD501;

gyvas susilpnintas kiaulytės virusas (RIT 4385 padermė) - ne mažiau 103,7 CPD501;

gyvas susilpnintas raudonukės virusas (Wistar RA 27/3 padermė) - ne mažiau 103,0 CPD501

1 CPP – citopatogeninis poveikis

Pagalbinės medžiagos: laktozė, sorbitolis, manitolis, aminorūgštys.

Sudėtyje yra neomicino sulfato likučio (ne daugiau kaip 25 mcg).

Tirpiklis

Injekcinis vanduo 0,5 ml

apibūdinimas

Liofilizatas: vienalytė porėta masė nuo balkšvos iki švelniai rausvos.

Tirpiklis: skaidrus, bespalvis skystis, bekvapis, be matomų priemaišų.

Praskiedus tirpikliu: tirpalas yra nuo šviesiai persikinio iki rausvai rausvos spalvos.

Farmakoterapinė grupė

Tymų vakcinos. Tymų virusas kartu su kiaulytės ir raudonukės virusais – gyvena nusilpę.

ATX kodas J07BD52

Farmakologinės savybės

Farmakokinetika

Vakcinoms nereikia farmakokinetinio vertinimo.

Farmakodinamika

Gyva kombinuota susilpninta vakcina nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės. Susilpnintos tymų viruso vakcinos padermės (Schwarz), kiaulytės(RIT4385, Jeryl Lynn dariniai) ir raudonukė (Wistar RA 27/3) auginami atskirai vištienos embriono ląstelių kultūroje (parotito ir tymų virusai) ir žmogaus diploidinėse MRC5 ląstelėse (raudonukės virusas).

Priorix™ atitinka Pasaulio sveikatos organizacijos biologinių produktų gamybos reikalavimus, vakcinų nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir gyvų kombinuotųjų vakcinų reikalavimus.

Imunogeniškumas

Klinikinių tyrimų metu Priorix™ parodė didelį imunogeniškumą. Antikūnai prieš tymų virusą buvo nustatyti 98 proc., prieš kiaulytės virusą – 96,1 proc., o prieš raudonukės virusą – 99,3 proc. anksčiau paskiepytų asmenų.

Praėjus metams po vakcinacijos, visi seropozityvūs asmenys išlaikė apsauginį antikūnų titrą prieš tymus ir raudonukę ir 88,4% prieš kiaulytės virusą, o visi paskiepyti asmenys anksčiau turėjo seronegatyvių reakcijų. 12 mėnesių po vakcinacijos visi stebimi asmenys išliko serologiškai teigiami dėl tymų ir raudonukės antikūnų. Dėl kiaulytės antikūnų 88,4 % vakcinos gavėjų buvo seropozityvūs 12 mėnesių.

Naudojimo indikacijos

Aktyvi imunizacija nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės 12 mėnesių ir vyresniems

Naudojimo instrukcijos ir dozės

Priorix™ švirkščiamas po oda 0,5 ml dozėje, bet taip pat gali būti naudojamas kaip injekcija į raumenis.

Skiepijant Priorix™ reikia laikytis oficialių rekomendacijų. Skiepijimo grafikas patvirtintas pagal Nacionalinis kalendorius Kazachstano Respublikos skiepai, pagal kuriuos vaikai skiepijami taip: pirminė vakcinacija - 12-15 mėnesių amžiaus ir revakcinacija - 6 metų amžiaus.

Šalyse, kuriose sergamumas tymais ir mirtingumas pirmaisiais gyvenimo metais yra didelis, skiepytis vakcina rekomenduojama sulaukus 9 mėnesių (270 dienų) arba netrukus po jo.

Naudojimo instrukcijos

Prieš naudojimą reikia vizualiai įvertinti, ar tirpiklyje ir ištirpusiame liofilizate nėra pašalinių dalelių, jei jų aptikta, vakcinos naudoti negalima.

Liofilizuoti milteliai turi būti ištirpinti tirpikliu, esančiu rinkinyje, įpilant tirpiklio į buteliuką su liofilizatu.

Gautas mišinys purtomas, kol liofilizuoti milteliai visiškai ištirps.

Dėl nedidelių pH pokyčių paruoštos vakcinos spalva gali skirtis nuo šviesiai persikinės iki rausvai rausvos, o tai neturi įtakos vakcinos kokybei.

Vakcinai švirkšti reikia naudoti naują adatą.

Gautas tirpalas turi būti suvartotas iki galo.

Priorix™ jokiu būdu neleistas į veną!

Paruoštą vakciną, jei įmanoma, reikia suvartoti iš karto po praskiedimo; maksimalus atskiestos vakcinos tinkamumo laikas yra 8 valandos, jei ji laikoma šaldytuve (nuo +2 °C iki +8 °C temperatūroje).

Bet kokia nepanaudota vakcina ar atliekos turi būti sunaikintos laikantis vietinių biologiškai pavojingų medžiagų reikalavimų.

Šalutiniai poveikiai

Valdomame klinikiniai tyrimai buvo atliktas daugiau nei 12 000 paskiepytų žmonių, objektyvūs ir subjektyvūs simptomai buvo aktyviai tiriami per 42 dienas po vakcinacijos.

Dažnio nustatymas šalutiniai poveikiai: labai dažnai (≥1/10), dažnai (≥1/100, bet<1/10), нечасто (≥ 1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000, но <1/1,000), очень редко (< 1/10,000), единичные сообщения < 1/10000000).

Dažnai

Paraudimas injekcijos vietoje

Temperatūros padidėjimas iki ≥ 37,5 °C (arba ≥ 38 °C, matuojant rektaliniu būdu)

Dažnai

Viršutinių kvėpavimo takų infekcija

- bėrimas

Skausmas ir patinimas injekcijos vietoje

Temperatūros padidėjimas iki > 39,0 °C (arba > 39,5 °C, matuojant rektaliniu būdu)

Nedažnai

Vidurinės ausies uždegimas

Limfadenopatija

Nervingumas, neįprastas verksmas, nemiga

Konjunktyvitas

Bronchitas, kosulys

Vėmimas, apetito praradimas, viduriavimas

Padidėjusios paausinės liaukos

Retai

Alerginės reakcijos (dilgėlinė, niežulys)

Febriliniai traukuliai

Remiantis tyrimais po pateikimo į rinką, buvo papildomų pavienių pranešimų apie trumpalaikes reakcijas, kurių buvimas buvo susijęs su dažnu skiepijimu.< 1 случая на 10000000 доз:

Meningitas, morbilliforminis sindromas, kiaulytės sindromas (įskaitant orchitą, epididimitą ir kiaulytę)

Trombocitopenija, trombocitopeninė purpura

Anafilaksinės reakcijos

Encefalitas, smegenėlių uždegimas, į cerebelitą panašus sindromas (įskaitant protarpinį šlubavimą ir laikiną ataksiją), Guillain-Barré sindromas, skersinis mielitas, periferinis neuritas

Vaskulitas (įskaitant Henoch-Schönlein purpurą ir Kawasaki sindromą)

Daugiaformė eritema

Artralgija, artritas.

Atsitiktinis vaisto suleidimas į kraujagyslę gali sukelti sunkių reakcijų, įskaitant šoko išsivystymą. Priklausomai nuo būklės sunkumo, reikalingos skubios priemonės.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas neomicinui arba bet kuriai kitai vakcinos sudedamajai daliai ir vištienos baltymui. Kontaktinis dermatitas vartojant neomiciną nėra kontraindikacija.

Padidėjusio jautrumo reakcijos, anksčiau paskiepytos vakcinomis, kurių sudėtyje yra tymų, kiaulytės ir (arba) raudonukės komponentų

Sunkus humoralinis arba ląstelinis imunodeficitas (pirminis ar antrinis), įskaitant. pasireiškia ŽIV infekcija.

Nėštumas, moterys turi būti apsaugotos nuo nėštumo 1 mėnesį po vakcinacijos.

Ūminės infekcinės ligos, lėtinių ligų paūmėjimas.

Kūno temperatūros padidėjimas virš 37 oC.

Vaistų sąveika

Tuberkulino testą reikia atlikti prieš vakcinaciją arba kartu su vakcina, nes buvo įrodyta, kad gyva vakcina nuo tymų (ir galbūt kiaulytės) gali laikinai susilpninti bendrą imunitetą 4–6 savaitėms. Todėl, siekiant išvengti klaidingai teigiamų rezultatų, tuberkulino testas neatliekamas per 6 savaites po vakcinacijos.

Priorix™ galima švirkšti kartu su gyva susilpninta vėjaraupių vakcina (Varilrix™), naudojant skirtingus švirkštus skirtingoms kūno vietoms švirkšti.

Priorix™ gali būti skiriamas kartu su gyva (OPV) ir inaktyvuota poliomielito vakcina (IPV), su DTaP ir DTaP vakcinomis, Haemophilus influenzae tipo b sušvirkščiama skirtingais švirkštais į skirtingas kūno vietas.

Jei Priorix™ neskiriama kartu su kitomis gyvomis susilpnintomis vakcinomis, intervalas tarp vakcinacijų turi būti bent vienas mėnuo.

Asmenų, kuriems buvo atliktas žmogaus gama imunoglobulinas arba buvo perpiltas kraujas, vakcinaciją reikia atidėti trims mėnesiams dėl galimo neveiksmingumo, atsirandančio dėl pasyviai skiriamų antikūnų prieš tymų, kiaulytės ir raudonukės vakcinos virusus.

Priorix™ gali būti naudojama kaip revakcinacija pacientams, kurie anksčiau buvo paskiepyti kita kombinuota tymų, kiaulytės ir raudonukės vakcina.

Priorix™ negalima maišyti su kitomis vakcinomis tame pačiame švirkšte.

Specialios instrukcijos

Asmenis, sergančius ūmine karščiavimu, skiepijimą Priorix™ reikia atidėti. Lengva infekcija nėra vakcinacijos kontraindikacija.

Galima apalpimo būsena išsivystyti kaip psichologinė reakcija į vaisto sušvirkštimo būdą, todėl būtina išvengti galimų mėlynių ir traumų pacientui nukritus.

Prieš injekciją būtina palaukti, kol alkoholis ar kitos dezinfekcinės medžiagos visiškai išgaruos nuo odos paviršiaus, nes jos gali inaktyvuoti šios vakcinos virusus.

Ribotą apsaugą nuo tymų galima pasiekti pasiskiepijus per 72 valandas nuo kontakto su tymais sergančiu asmeniu.

Vaikų iki 12 mėnesių vakcinacija gali būti nepakankamai veiksminga nuo tymų komponento dėl galimo motinos antikūnų susilaikymo. Tačiau ši situacija nėra kontraindikacija vakcinos skyrimui kūdikiams (<12месяцев) в ситуациях со степенью высокого риска заражения. При таких обстоятельствах показана повторная вакцинация после достижения возраста 12 месяцев.

Kaip ir vartojant kitas injekcines vakcinas, po vakcinos skyrimo reikia tinkamai gydyti ir stebėti, ar neatsiranda retų anafilaksinių reakcijų. Skiepijimo vietose turi būti taikoma antišoko terapija.

Vakcinos nuo tymų ir kiaulytės komponentų, išskirtų iš viščiukų embrionų audinių kultūrų, yra kiaušinio baltymo. Pacientams, kuriems yra buvę anafilaksinių, anafilaktoidinių ar kitokių reakcijų (pavyzdžiui, išplitusi dilgėlinė, gerklų ir burnos srities patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, hipotenzija, šokas) į vištienos baltymus, po vakcinacijos gali pasireikšti tiesioginė padidėjusio jautrumo reakcija. Atsižvelgiant į tai, pacientai, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas vištienos baltymams, turi būti skiepijami labai atsargiai, o alerginės reakcijos atveju galimas visas antišoko gydymas.

Priorix™ reikia atsargiai vartoti asmenims, kuriems yra buvę alerginių ir konvulsinių reakcijų patys arba šeimos nariai.

Tymų ir kiaulytės virusų perdavimas nuo paskiepytų asmenų nebuvo dokumentuotas. Yra žinomi raudonukės viruso išskyrimo iš ryklės atvejai 7–28 dienomis po vakcinacijos, o didžiausias išsiskyrimo laikas yra maždaug 11 dieną. Tačiau nėra įrodymų, kad šis virusas būtų perduotas kontaktiniu būdu.

Priorix™ niekada negalima leisti į veną.

Kaip ir vartojant kitas vakcinas, tinkamas atsakas į vakcinaciją gali būti pasiektas ne visiems vakcinos gavėjams.

Pacientams, sergantiems trombocitopenija, simptomai gali pasunkėti arba su trombocitopenija susijusios reakcijos gali atsinaujinti po pirmosios vakcinos dozės. Tokiais atvejais prieš imunizaciją Priorix™ vakcina reikia atidžiai įvertinti vakcinacijos naudą ir riziką.

Duomenų apie Priorix™ vartojimą asmenims, kurių imunitetas susilpnėjęs, yra nedaug, todėl skiepytis reikia atsargiai ir tik tada, kai, gydytojo nuomone, nauda yra didesnė už riziką (įskaitant asmenis, sergančius besimptome ŽIV infekcija).

Asmenų, kurių imunitetas susilpnėjęs, ir neturinčių kontraindikacijų skiepytis (žr. „Kontraindikacijos“) imunologinis atsakas gali skirtis nuo asmenų, kurių imuninė sistema yra sutrikusi, todėl kai kuriems asmenims, kurių imunitetas nusilpęs, nepaisant tinkamos vakcinacijos, gali išsivystyti tymai, kiaulytė ar raudonukė. Asmenis, kurių imunitetas susilpnėjęs, reikia atidžiai stebėti dėl tymų, kiaulytės ir raudonukės simptomų.

Anamnezėje buvęs kontaktinis dermatitas su neomicinu nėra vakcinacijos kontraindikacija.

Vaisingumas

Nėra duomenų.

Nėštumas

Priorix™ vakcina nėščioms moterims draudžiama.

Tačiau nebuvo pranešimų apie žalą vaisiui, kai MMR buvo skiepijama nėštumo metu.

Net jei teorinės rizikos negalima atmesti, daugiau nei 3500 paskiepytų moterų, kurios buvo anksti nėščios ir apie vakcinaciją nuo raudonukės nežinojo, nebuvo pranešta apie įgimto raudonukės sindromo atvejus. Taigi moterų, kurios vakcinacijos metu apie nėštumą nežinojo, atsitiktinis paskiepijimas nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės neturėtų būti priežastis nutraukti nėštumą.

Norint išvengti nėštumo 1 mėnesį po vakcinacijos, būtina naudoti kontracepcijos metodus.

Laktacija

Šiuo metu nėra pakankamai informacijos apie vakcinos vartojimą krūtimi maitinančioms moterims. Moteris gali būti paskiepyta, jei vakcinacijos nauda yra didesnė už riziką.

Įtakos gebėjimui vairuoti transporto priemones ir kitus mechanizmus bei kitus potencialiai pavojingus mechanizmus ypatybės

Vakcinos poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus mažai tikėtinas.

Perdozavimas

Su perdozavimu (vartojus 2 dozes) šalutinio poveikio nebuvo.

Išleidimo forma ir pakuotė

Liofilizatas injekciniam tirpalui su tirpikliu ruošti, 0,5 ml/dozėje.

Liofilizatas: I tipo skaidraus stiklo butelis, hermetiškai užkimštas guminiu butilo kamščiu.

Tirpiklis: sandari skaidraus stiklo ampulė su baltu atidarymo žiedu ant ampulės kaklelio.

100 buteliukų liofilizato kartoninėje dėžutėje kartu su naudojimo instrukcija valstybine ir rusų kalbomis.

100 ampulių su tirpikliu atskiroje kartoninėje dėžutėje.

Laikymo sąlygos

Liofilizatas: laikyti nuo 2°C iki 8°C temperatūroje, originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Neužšaldyti.

Tirpiklis: laikyti nuo 2 С iki 25 С temperatūroje. Neužšaldyti.

Paruošta vakcina: galima laikyti 8 valandas nuo 2°C iki 8°C temperatūroje.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje!

Transporto sąlygos

Temperatūra nuo 2°C iki 8°C. Neužšaldyti.

Galiojimo laikas

Liofilizatas: 2 metai

Tirpiklis: 5 metai

Nenaudoti pasibaigus galiojimo laikui

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Pagal receptą (tik specializuotoms įstaigoms)

Gamintojas

Pakuotojas

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgija

(Rue Flemming 20, 1300 Wavre, Belgija)

Registracijos liudijimo turėtojas

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgija

(Rue de I'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgija)

„Priorix“ yra „GlaxoSmithKline“ įmonių grupės prekės ženklas

Organizacijos, kuri priima vartotojų pretenzijas dėl produktų (gaminių) kokybės Kazachstano Respublikos teritorijoje, adresas

GlaxoSmithKline Export Ltd atstovybė Kazachstane

050059, Almata, Furmanov g., 273

Telefono numeris: +7 7019908566, +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Fakso numeris: + 7 727 258 28 90

Elektroninio pašto adresas: [apsaugotas el. paštas]

Rusiškas vardas

Lotyniškas medžiagos pavadinimas Vakcina, skirta tymų, raudonukės ir kiaulytės profilaktikai

Farmakologinė medžiagos grupė Vakcina tymų, raudonukės ir kiaulytės profilaktikai

Tipiškas klinikinis ir farmakologinis straipsnis 1

Farmacinis veiksmas. Gyva susilpninta vakcina nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės. Liofilizuotas kombinuotas preparatas iš susilpnintos vakcinos padermių nuo tymų viruso (Schwarz), kiaulytės (RIT 43/85, Jeryl Lynn darinys) ir raudonukės (Wistar RA 27/3), auginamos atskirai vištienos embrionų ląstelių kultūroje (tymų ir kiaulytės virusai) ir diploidinės žmogaus ląstelės (raudonukės virusas). Vakcina atitinka PSO reikalavimus biologinių vaistų gamybai, vakcinų nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir gyvų kombinuotųjų vakcinų reikalavimus. Antikūnai prieš tymų virusą buvo nustatyti 98 proc. paskiepytų asmenų, prieš kiaulytės virusą – 96,1 proc., o prieš raudonukės virusą – 99,3 proc. Praėjus vieneriems metams po vakcinacijos, visi seropozityvūs asmenys išlaikė apsauginį antikūnų titrą prieš tymus ir raudonukę ir 88,4% prieš kiaulytės virusą.

Indikacijos. Aktyvi imunizacija nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės nuo 12 mėnesių amžiaus.

Kontraindikacijos. Padidėjęs jautrumas (įskaitant neomiciną ir vištienos kiaušinio baltymą), pirminis ir antrinis imunodeficitas, ūminės ligos ar lėtinių ligų paūmėjimas (vakcinaciją reikia atidėti), nėštumas.

Atsargiai. Alerginių ligų ir traukulių istorija.

Dozavimas. Vakcina švirkščiama po oda arba į raumenis 0,5 ml dozėje (prieš naudojimą liofilizatas praskiedžiamas pridedamu tirpikliu).

Šalutinis poveikis. Hiperemija injekcijos vietoje (7,2%), odos išbėrimas (7,1%), padidėjusi kūno temperatūra (6,4%), skausmas ir patinimas injekcijos vietoje (atitinkamai 3,1 ir 2,6%), paausinių seilių liaukų patinimas (0,7%). ), febriliniai traukuliai (0,1 %).

Kai kuriais atvejais: viršutinių kvėpavimo takų infekcijai būdingų simptomų atsiradimas (rinitas, kosulys, bronchitas).

Sąveika. Vakcina gali būti skiriama vienu metu (tą pačią dieną) su DPT ir DPT vakcinomis, gyva ir inaktyvuota poliomielito vakcina, N. ifluenzae B tipo gyva vėjaraupių vakcina, jei ji sušvirkščiama atskirais švirkštais į skirtingas kūno dalis. Dr. gyvos virusinės vakcinos skiriamos bent kas 1 mėn.

Vaikai, gavę Ig ar kitų žmogaus kraujo produktų, skiepijami ne anksčiau kaip po 3 mėnesių dėl galimo neveiksmingumo dėl pasyviai skiriamų antikūnų poveikio vakcinuojamiems tymų, kiaulytės ir raudonukės virusams. Jei Ig (kraujo preparatas) buvo suleistas anksčiau nei praėjus 2 savaitėms po vakcinacijos, pastarąją reikia pakartoti.

Specialios instrukcijos. Skiepijimo tvarkaraščiai įvairiose šalyse skiriasi ir yra nustatomi pagal nacionalinį skiepijimo kalendorių.

Tam tikras apsaugos nuo tymų laipsnis gali būti pasiektas, kai vakcina paskiepijama per 72 valandas nuo kontakto su tymais sergančiu asmeniu.

Esant lengvoms ūminėms kvėpavimo takų virusinėms infekcijoms, ūminėms žarnyno ligoms ir kt., skiepytis galima iškart, kai kūno temperatūra normalizavosi.

Neomicino sukeltas kontaktinis dermatitas ir neanafilaksinė alerginė reakcija į vištų kiaušinius nėra vakcinacijos kontraindikacija.

Nors imunodeficitas yra kontraindikacija skiepytis, kombinuotos tymų, kiaulytės ir raudonukės vakcinos gali būti skiriamos žmonėms, sergantiems besimptome ŽIV infekcija, taip pat žmonėms, sergantiems AIDS.

Pažymėtina, kad po vakcinos suleidimo pacientas 30 minučių turi būti prižiūrimas gydytojo.

Skiepijimo vietos turi būti aprūpintos antišoko terapijos vaistais, įskaitant. epinefrino tirpalas 1:1000.

Vaisingo amžiaus moterys skiepijamos nesant nėštumo ir tik tuo atveju, jei moteris sutinka būti apsaugota nuo pastojimo 3 mėnesius po vakcinacijos.

Vakciną galima naudoti žindymo laikotarpiu, įvertinus numatomą naudą ir galimą riziką.

Vaikų iki 12 mėnesių vakcinacija gali būti neveiksminga dėl galimo motinos antikūnų susilaikymo. Tačiau tai neturėtų būti kliūtis jį skirti tokio amžiaus vaikams esant didelės infekcijos rizikos situacijoms. Tokiais atvejais pakartotinė vakcinacija nurodoma sulaukus 12 mėnesių amžiaus.

Vakcina gali būti naudojama pakartotinai vakcinuoti asmenis, kurie anksčiau buvo paskiepyti kita kombinuota tymų, kiaulytės ir raudonukės vakcina.

Jei būtina atlikti tuberkulino tyrimą, jį reikia atlikti kartu su vakcinacija arba praėjus 6 savaitėms po jos, nes vakcinacijos nuo tymų (o galbūt ir kiaulytės) procesas gali laikinai sumažinti odos jautrumą tuberkulinui. kuris sukels klaidingai neigiamą rezultatą.

Atsižvelgiant į tai, kad vakcinos virusus lengvai inaktyvuoja eteris, etanolis ir plovikliai, būtina užkirsti kelią vaisto sąlyčiui su šiomis medžiagomis.

Valstybinis vaistų registras. Oficialus leidinys: 2 tomais - M.: Medicinos taryba, 2009. - 2 tomas, 1 dalis - 568 p.; 2 dalis - 560 s.

Pagalbinės medžiagos: stabilizatorius - 0,08 ml vandeninio LS-18* tirpalo ir 0,02 ml 10% želatinos tirpalo mišinys; - ne daugiau kaip 20 mcg.

1 dozė - ampulės (10) - kartoninės pakuotės.

* LS-18 vandeninio tirpalo sudėtis: sacharozė - 250 mg, laktozė - 50 mg, natrio glutamo rūgštis - 37,5 mg, - 25 mg, L-prolinas - 25 mg, Hankso sausas mišinys su fenolio raudonuoju - 7,15 mg, vanduo injekcijoms - iki 1 ml.

farmakologinis poveikis

Tai liofilizuotas skystų pusgaminių tymų ir kiaulytės vakcinų mišinys, pagamintas kultivuojant susilpnintas tymų viruso L-16 ir kiaulytės viruso L-3 padermes pirminėje putpelių embrionų ląstelių kultūroje.

Stimuliuoja tymų ir kiaulytės virusų antikūnų gamybą seronegatyviems paskiepytiems asmenims, maksimalias vertes pasiekus po 3-4 savaičių. ir 6-7 savaites. atitinkamai po vakcinacijos.

Indikacijos

Tymų ir kiaulytės profilaktika nuo 12 mėnesių amžiaus.

Pagal Nacionalinį profilaktinių skiepijimų kalendorių, tymų ir kiaulytės nesirgo vaikai skiepijami du kartus, sulaukus 12 mėnesių ir 6 metų.

Kontraindikacijos

Anafilaksinės reakcijos arba sunkios alerginės reakcijos į aminoglikozidus (kadangi vaisto gali būti), vištienos ir (arba) putpelių kiaušinius; pirminis imunodeficitas, piktybinės kraujo ligos ir navikai; sunki reakcija (hipertermija virš 40°C, hiperemija arba daugiau kaip 8 cm skersmens patinimas vakcinos skyrimo vietoje) arba komplikacija po ankstesnio kiaulytės ar tymų vakcinos skyrimo; ūminės ligos ar lėtinių ligų paūmėjimas; nėštumas, žindymo laikotarpis.

Dozavimas

SC po pečių ašmenimis arba pečių sritimi (ant ribos tarp apatinio ir vidurinio peties trečdalio iš išorės), vieną kartą per vieną dozę.

Šalutiniai poveikiai

Dažnai: nuo 5 iki 15 dienų - trumpalaikis nežymus kūno temperatūros padidėjimas, katariniai simptomai iš nosiaryklės (lengva ryklės hiperemija, rinitas). Masiškai naudojant vakciną, kūno temperatūra virš 38,5°C neturėtų pakilti daugiau kaip 2 % paskiepytų žmonių. Kūno temperatūros padidėjimas virš 38,5°C povakcinacijos laikotarpiu yra indikacija, kad reikia skirti karščiavimą mažinančių vaistų.

Nedažnai: nuo 5 iki 18 dienų - kosulys, konjunktyvitas, į tymus panašus bėrimas, trunkantis 1-3 dienas.

Retai: per pirmąsias 48 valandas po vakcinacijos vietinės reakcijos, pasireiškiančios odos hiperemija ir lengvu patinimu vakcinos skyrimo vietoje, kurios praeina be gydymo; nuo 5 iki 42 dienų - trumpalaikis nežymus paausinių seilių liaukų padidėjimas, trunkantis 2-3 dienas; nerimas, letargija, miego sutrikimai.

Labai retai: per pirmąsias 24-48 valandas - alerginės reakcijos, atsirandančios asmenims su pakitusiu reaktyvumu; po 6-10 dienų - konvulsinės reakcijos, atsirandančios po vakcinacijos esant aukštai temperatūrai; po 2-4 savaičių – gerybinis serozinis meningitas, kurio kiekvienu atveju reikalinga diferencinė diagnostika; encefalito vystymasis, kurio kiekvienu atveju reikalinga diferencinė diagnozė; , pilvo sindromas; skausmingas trumpalaikis sėklidžių patinimas.

Vaistų sąveika

Vakcinacija gali būti atliekama vienu metu (tą pačią dieną) DTP ir ADS vakcinomis, gyva ir inaktyvuota poliomielito vakcina, vakcina nuo raudonukės, gripo ir Haemophilus influenzae, su sąlyga, kad ji suleidžiama į skirtingas kūno dalis. Kitos gyvos virusinės vakcinos skiriamos bent kas 1 mėn.

Jei būtina atlikti tuberkulino tyrimą, jį reikia atlikti kartu su vakcinacija arba praėjus 6 savaitėms po jos, nes vakcinacijos nuo tymų (o galbūt ir kiaulytės) procesas gali laikinai sumažinti odos jautrumą tuberkulinui, sukels klaidingai neigiamą rezultatą.

Paskyrus žmonėms skirtų vaistų, vakcinacija turėtų būti atliekama ne anksčiau kaip po 2 mėnesių. Paskiepijus kiaulytės-tymų vakciną, imunoglobulino preparatus galima skirti ne anksčiau kaip po 2 savaičių; Jei imunoglobuliną reikia vartoti anksčiau nei šis laikotarpis, vakcinacija nuo kiaulytės ir tymų turi būti kartojama.

Specialios instrukcijos

Siekdamas nustatyti kontraindikacijas, gydytojas (felčeris) skiepijimo dieną atlieka paskiepytojo apklausą ir apžiūrą su privaloma termometrija.

Skiepijimas kiaulytės ir tymų vakcina nerekomenduojamas tais laikotarpiais, kai padidėja sergamumas seroziniu meningitu.

ŽIV infekcija nėra vakcinacijos kontraindikacija.

Atsižvelgiant į tiesioginių alerginių reakcijų (anafilaksinio šoko, Kvinkės edemos, dilgėlinės) atsiradimo galimybę ypač jautriems asmenims, paskiepyti asmenys turi būti 30 minučių prižiūrimi gydytojo.

Skiepijimo vietose turi būti taikoma antišoko terapija.

Vakcinacija atliekama po ūmių infekcinių ir neinfekcinių ligų, paūmėjus lėtinėms ligoms – pasibaigus ūmioms ligos apraiškoms; esant lengvam ARVI, ūminėms žarnyno ligoms ir kitoms būklėms - iškart po to, kai temperatūra normalizuojasi; po imunosupresinio gydymo vakcinacija atliekama praėjus 3-6 mėnesiams po gydymo pabaigos.

Asmenys, laikinai atleisti nuo vakcinacijos, turi būti stebimi ir skiepijami panaikinus kontraindikacijas

Atlikta vakcinacija registruojama nustatytose registracijos formose, nurodant vaisto pavadinimą, skiepijimo datą, dozę, gamintoją, partijos numerį, pagaminimo datą, galiojimo laiką, reakciją į vakciną.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu skiepytis šia vakcina draudžiama.

Paskutinis gamintojo atnaujintas aprašymas 31.07.2003

Filtruojamas sąrašas

Veiklioji medžiaga:

ATX

Farmakologinė grupė

Nosologinė klasifikacija (TLK-10)

Sudėtis ir išleidimo forma

1 dozėje liofilizuotų miltelių, skirtų poodiniam tirpalui ruošti, yra tymų viruso ne mažiau kaip 1000 TCD 50, kiaulytės viruso ne mažiau kaip 20 000 TCD 50 ir gentamicino sulfato ne daugiau kaip 25 mcg; ampulėse po 1 dozę, kartoninėje dėžutėje 10 ampulių.

Charakteristika

Vienalytė porėta masė rausvos spalvos, higroskopinė.

farmakologinis poveikis

Stimuliuoja tymų ir kiaulytės virusų antikūnų gamybą, didžiausią jų kiekį pasiekia atitinkamai praėjus 3-4 savaitėms ir 6-7 savaitėms po vakcinacijos.

Vaisto kiaulytės-tymų kultūrinės gyvos vakcinos indikacijos

Planinė ir skubi tymų ir kiaulytės prevencija.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas (įskaitant aminoglikozidus, putpelių kiaušinio baltymą), sunki reakcija ar komplikacija po ankstesnės dozės, pirminės imunodeficito būklės, piktybinės kraujo ligos, navikai, nėštumas.

Vartoti nėštumo ir žindymo metu

Kontraindikuotinas nėštumo metu.

Naudojimo instrukcijos ir dozės

S.C., prieš pat naudojimą, sumaišykite vakciną su tirpikliu (0,5 ml tirpiklio 1 vakcinos dozei), suleiskite 0,5 ml po mentėmis arba į pečių sritį (prie ribos tarp apatinio ir vidurinio trečdalio). pečių, išorėje). Įprastinė vakcinacija atliekama du kartus 12 mėnesių ir 6 metų amžiaus vaikams, kurie nesirgo tymais ir kiaulytėmis.

Skubi profilaktika atliekama 12 mėnesių vaikams, paaugliams ir suaugusiems, turėjusiems sąlytį su sergančiuoju tymais ar kiaulytėmis, nesirgusiems šiomis infekcijomis ir neskiepytiem nuo jų pagal skiepų kalendorių (vakcina skiriama ne vėliau kaip per 72 valandas po kontakto su pacientu).

Atsargumo priemonės

Vakcinacija gali būti atliekama pasibaigus ūminėms infekcinių ir neinfekcinių ligų apraiškoms, lėtinių ligų paūmėjimui; normalizavus kūno temperatūrą lengvomis ARVI formomis arba ūminėmis žarnyno ligomis; 3-6 mėnesius po imunosupresinio gydymo. Suleidus žmogaus imunoglobulino preparatus, vakcinacija nuo tymų ir kiaulytės atliekama ne anksčiau kaip po 2 mėnesių. Paskiepijus kiaulytės-tymų vakciną, imunoglobulino preparatai suleidžiami ne anksčiau kaip po 2 savaičių. Jei imunoglobuliną reikia vartoti anksčiau nei šis laikotarpis, vakcinacija nuo tymų ir kiaulytės turi būti kartojama.

Skiepijimas yra veiksmingiausias būdas apsisaugoti nuo infekcinių ir virusinių ligų. Imunizacija prasideda nuo kūdikystės.

Kiaulytė ir tymai yra dvi pavojingos patologijos. Skiepijimas nuo jų yra privalomas ir daromas nuo vienerių metų. Kai kurie tėvai rašo atsisakymą, bijodami, kad jų vaikas nesukels nepageidaujamų reakcijų.

Norėdami nuspręsti, ar švirkšti kūdikį kiaulytės ir tymų vakcina, turite atsižvelgti į antigeninės medžiagos sudėtį, jos naudojimo ypatybes ir apžvalgas.

Gyvos kiaulytės-tymų vakcinos sudėtis

Vienoje vaisto dozėje yra:

• gentamicino sulfatas;
• stabilizatorius.

Aktyvūs produkto komponentai skatina tymų ir kiaulytės sukėlėjų antikūnų gamybą. Specifinis imunitetas susidaro per 6-7 savaites po injekcijos.

Skiepijimo indikacijos ir kontraindikacijos

Vakcina skirta kiaulytės ir tymų profilaktikai vaikams nuo vienerių metų. Remiantis Rusijos Federacijos nacionaliniu skiepų kalendoriumi, pirmoji injekcija atliekama sulaukus 12 mėnesių, antroji – po 6 metų. Revakcinacija skirta vaikams, kurie nesirgo kiaulyte ir tymais.

Bet kokia vakcinacija turi daugybę kontraindikacijų. Egzistuoja laikini ir nuolatiniai kiaulytės ir tymų antigeninės medžiagos valdymo apribojimai.

Pirmosios grupės draudimai apima:

• lėtinės vidaus organų patologijos paūmėjimas;
• amžius iki vienerių metų;
• nėštumas;
• ūminė neinfekcinės ar infekcinės ligos eiga;
• atliekama chemoterapija;
• alergija;
• bendras negalavimas;
• gydymas imunosupresiniais vaistais;
• laktacijos laikotarpis.

Jei paūmėjo lėtinė patologija, buvo susirgta infekcine ar neinfekcine liga, skiepytis leidžiama praėjus mėnesiui po remisijos ar visiško pasveikimo. Gydant imunosupresiniais chemoterapiniais vaistais, vakcina skiriama praėjus šešiems mėnesiams po kurso pabaigos. Jei šios taisyklės bus pažeistos, prevencijos veiksmingumas bus mažas.

Absoliučių kontraindikacijų sąrašas apima:

• pirminio imunodeficito būklė;
• netoleravimas vaisto sudedamosioms dalims;
• sunkaus šalutinio poveikio atsiradimas po ankstesnio tymų ir kiaulytės vakcinos skyrimo.

ŽIV infekcija nėra imunizacijos draudimas. Serozinio meningito epidemijos metu nerekomenduojama skiepytis nuo tymų ir kiaulytės.

Vakcinos nuo kiaulytės ir tymų naudojimo instrukcijos

Prieš naudojant kiaulytės-tymų vakciną, liofilizatas skiedžiamas specialiu tirpikliu po 0,5 ml vienai vakcinacijos dozei. Per kelias minutes sausi milteliai visiškai ištirpsta ir gaunamas skaidrus, vienalytis rausvas skystis.

Imunizacijai draudžiama naudoti:

• vaistas, kuris buvo laikomas netinkamomis sąlygomis;
• ampulės su pažeistu vientisumu;
• pakitusiomis fizinėmis savybėmis (skaidrumas, spalva) pasikeitusią medžiagą;
• antigeninė medžiaga, kurios galiojimo laikas pasibaigęs.

Ampulė atidaroma prieš pat manipuliavimą, laikantis antiseptikų ir aseptikos taisyklių. Ištirpusią vakciną laikyti draudžiama.

Naudojimo instrukcijos:

• Ampulės su tirpikliu ir sausa vakcina pjūvio vietoje apdorojamos alkoholiu ir nulaužamos.
• Į švirkštą įtraukite tirpiklį ir supilkite į indą su milteliais. Maišykite turinį, kol susidarys vienalytis skystis.
• Paimkite naują sterilų švirkštą ir ištraukite antigeninę medžiagą.
• Nuvalykite mentės ar peties sritį alkoholiu.
• Šioje vietoje daroma punkcija ir vaistas suleidžiamas po oda.

Užbaigta vakcinacija registruojama specialioje apskaitos formoje. Būtinai nurodykite produkto pavadinimą, manipuliavimo datą, naudojamą dozę, gamintoją, vaisto numerį ir seriją bei galiojimo datą. Taip pat pastebėta reakcija į sausą vakcinaciją nuo tymų ir kiaulytės.

Pusvalandį po procedūros rekomenduojama nepalikti gydymo įstaigos sienų: jautriems asmenims gali išsivystyti alerginės būklės, įskaitant Kvinkės edemą ir anafilaksinį šoką. Svarbu, kad imunizacija vyktų patalpose, kuriose yra visa reikalinga įranga antišoko terapijai.

Tiems pacientams, kurie linkę į alergiją, gydytojai pataria vakcinacijos dieną vartoti antihistamininius vaistus. Be to, kai kurie pediatrai rekomenduoja keletą dienų po procedūros vartoti karščiavimą mažinančius vaistus, kad išvengtų hipertermijos.

Tą pačią dieną kaip ir vakcinacija nuo kiaulytės ir tymų, leidžiama skiepytis ir kitomis inaktyvuotomis vakcinomis (pvz., nuo hepatito B, raudonukės, DPT). Tačiau imunizacija atliekama atskirais švirkštais ir skirtingose ​​kūno vietose.

Leidžiama atlikti ne daugiau kaip tris injekcijas per dieną. Draudžiama tuo pačiu metu skiepyti gyvas vakcinas (pvz., BCG).

Kaip toleruojama vakcina: reakcija ir šalutinis poveikis

Skiepijimą nuo kiaulytės ir tymų paprastai toleruoja dauguma vaikų. Kartais tėvai pastebi nedidelius vaiko savijautos pokyčius.

Šios reakcijos yra priimtinos:

• temperatūros padidėjimas iki subfebrilo lygio;
• pykinimas;
• apetito praradimas;
• viduriavimas;
• letargija;
• suspaudimas, paraudimas, injekcijos vietos hipertermija.

Šie simptomai rodo specifinio imuniteto formavimosi pradžią. Po kelių dienų kūdikio būklė turėtų normalizuotis.

Tėvai turėtų susirūpinti, jei atsiranda šie simptomai:

• didelis karščiavimas;
• morbilliforminis bėrimas, trunkantis ilgiau nei tris dienas;
• encefalitas;
• artritas;
• aštrūs spazmai pilvo srityje;
• miego sutrikimas;
• konjunktyvitas;
• serozinis meningitas;
• kiaulytės simptomų atsiradimas;
• stiprus patinimas, paraudimas, supūliavimas injekcijos vietoje;
• alerginės apraiškos odos bėrimų forma, Quincke edema, anafilaksija.

Jei atsiranda tokių būklių, būtina vartoti vaistus (pvz., karščiavimą mažinančius vaistus, antihistamininius vaistus). Aplaidus požiūris į vaiko sveikatą gali sukelti rimtų pasekmių. Pavyzdžiui, aukštos temperatūros ignoravimas gali sukelti traukulius. Anafilaksija be savalaikės medicininės pagalbos gali baigtis mirtimi.

Šalutinio poveikio tikimybė padidėja šiais atvejais:

• pasibaigusio galiojimo vakcinos naudojimas;
• netinkamomis sąlygomis laikomo ir pablogėjusio vaisto vartojimas;
• gydytojų aseptikos ir antiseptikų taisyklių pažeidimas;
• imunizacija, jei vaikas turi kontraindikacijų.

Jei kūdikiui pasireiškė nepageidaujamos reakcijos po vakcinacijos nuo kiaulytės-tymų, tėvai turėtų kuo greičiau kreiptis į gydytoją.

Kaina ir analogai

Gyva sausa vakcina nuo kiaulytės-tymų parduodama vaistinėse ir internetinėse parduotuvėse. Jo kaina svyruoja nuo 850 iki 1135 rublių. Jei vaisto nėra vaistinėje arba organizmas jį blogai toleruoja, gydytojas gali pasiūlyti skiepytis kitu vaistu – analogu.

Gyva sausoji vakcina nuo tymų ir kiaulytės neturi pilnų struktūrinių pakaitalų. Tačiau yra panašių priemonių.

Analogai apima šias vakcinacijas:

• M-M-R II. Vartojama kiaulytės, raudonukės ir tymų profilaktikai.
• Priorix. Tai gyva susilpninta kombinuota vakcina nuo tymų, kiaulytės, raudonukės.
• Gyva vakcinacija nuo kiaulytės.
• Indijos gyva susilpninta tymų vakcina.
• Kultūrinė gyvų tymų vakcinacija.