Almacor yra vaistas ir naudojimo instrukcijos. Omacor yra veiksminga lipidų kiekį mažinanti medžiaga. Omacor vartojimo indikacijos

Vardas:

Omacor

Farmakologinis
veiksmas:

Farmakodinamika.
Omega-3 polinesočiosios riebalų rūgštys – eikozapentaeno rūgštis (EPA) ir dokozaheksaeno rūgštis (DHR) yra nepakeičiamos riebalų rūgštys.
Omacor veikia kraujo plazmos lipidus, sumažindamas TG kiekį dėl sumažėjusio VLDL kiekio. Be to, tai turi įtakos hemostazei ir kraujospūdžiui.
Omacor sumažina TG sintezę kepenyse, nes EPA ir DHR yra silpni fermentų, atsakingų už TG sintezę, substratai ir taip slopina kitų riebalų rūgščių esterių susidarymą.
Padidėjusi riebalų rūgščių β oksidacija kepenų peroksisomose taip pat prisideda prie TG lygio sumažėjimo, nes sumažina laisvųjų riebalų rūgščių prieinamumą TG sintezei.

Sumažėjus TG sintezei, sumažėja VLDL lygis.
Kai kuriems pacientams, sergantiems hipertrigliceridemija, Omacor padidina MTL cholesterolio kiekį. DTL cholesterolio koncentracijos padidėjimas gydymo Omacor metu yra nežymus, daug mažesnis nei po fibratų vartojimo ir prieštaringas.
Ilgalaikis lipidų kiekio mažinimo poveikis (daugiau nei 1 metus) nežinomas. Nėra įtikinamų įrodymų, kad ilgalaikis TG lygio mažinimas sumažina ŠKL riziką.
Gydant Omacor sumažėja tromboksano A2 susidarymas ir šiek tiek pailgėja kraujavimo laikas.
Reikšmingo poveikio kitiems kraujo krešėjimo faktoriams nepastebėta.
Į daugiacentrį atsitiktinės atrankos atvirą klinikinis tyrimas GISSI-Prevenzione 11 324 pacientai po miokardo infarkto (<3 мес), которые получали стандартное профилактическое лечение и средиземноморскую диету, были рандомизированы в группы: приема Омакора (n=2836), витамина Е (n=2830), комбинации Омакор + витамин Е (n=2830) или без приема Омакора и витамина Е (n=2828).

Rezultatai, gauti per 3,5 metų, parodė, kad vartojant Omacor 1 g per parą doze, reikšmingai sumažėjo bendro mirties nuo visų priežasčių – nemirtino miokardo infarkto ir nemirtino insulto – dažnis (santykinė rizika sumažėjo 15 %, p. = 0,0226, pacientams, vartojantiems tik Omacor, palyginti su kontroline grupe, ir 10%, p = 0,0482, pacientams, vartojantiems Omacor be arba su vitaminu E). Taip pat parodė, kad sumažėjo antrinės vertinamosios baigties dažnis, kuri apėmė mirtį dėl širdies ir kraujagyslių ligų, nemirtiną miokardo infarktą ir nemirtiną insultą (santykinė rizika sumažėjo 20%, p=0,0082, pacientams, vartojusiems tik Omacor, palyginti su kontroline grupe, ir 11%, p = 0,0526 pacientams, vartojusiems Omacor be arba su vitaminu E).
Antrinės kiekvienos pirminių vertinamųjų baigčių komponento analizės metu nustatyta, kad reikšmingai sumažėjo mirtingumas apskritai ir dėl kardiovaskulinių priežasčių atskirai, tačiau nemirtinų širdies ir kraujagyslių reiškinių arba mirtino ir nemirtino insulto sumažėjo.

Farmakokinetika.
Absorbcijos metu ir po jo yra trys pagrindiniai omega-3 riebalų rūgščių metabolizmo būdai:
- riebalų rūgštys pirmiausia transportuojamos į kepenis, kur jos įtraukiamos į įvairių kategorijų lipoproteinus, o vėliau perkeliamos į periferinius lipidų sandėlius;
- ląstelių membranų fosfolipidai pakeičiami lipoproteininiais fosfolipidais, o riebalų rūgštys gali veikti kaip įvairių eikozanoidų pirmtakai;
– Dauguma riebalų rūgščių yra oksiduojamos, kad patenkintų energijos poreikius.
Omega-3 riebalų rūgščių – EPA ir DHR – koncentracija kraujo plazmos fosfolipiduose atitinka EPA ir DHR, esančių ląstelių membranose, koncentraciją.
Farmakokinetikos tyrimai su gyvūnais parodė visišką etilo esterių hidrolizę, kurią lydėjo pakankama EPA ir DHA absorbcija ir įtraukimas į plazmos fosfolipidus ir cholesterolio esterius.

Indikacijos dėl
taikymas:

Hipertrigliceridemija:
- endogeninė IV tipo hipertrigliceridemija pagal Fredrickson klasifikaciją (monoterapijoje) kaip priedas prie lipidų kiekį mažinančios dietos, kai ji nepakankamai veiksminga;
- endogeninė IIb arba III tipo hipertrigliceridemija pagal Fredrickson klasifikaciją kartu su HMG-CoA reduktazės inhibitoriais (statinais), kai trigliceridų koncentracija nėra pakankamai kontroliuojama vartojant statinus.
Antrinė profilaktika po miokardo infarkto (kaip sudėtinio gydymo dalis): kartu su statinais, antitrombocitais vaistais, beta adrenoblokatoriais, AKF inhibitoriais.

Taikymo būdas:

Vaistas vartojamas per burną.
Po miokardo infarkto: 1 kapsulė per dieną.
Hipertrigliceridemija: pradinė dozė - 2 kapsulės per dieną (1 arba 2 dozėmis). Esant nepakankamam poveikiui, dozę galima padidinti iki 4 kapsulių per dieną.
Gydymo trukmę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į individualias organizmo savybes.
Kapsules galima vartoti valgio metu, kad būtų išvengta virškinimo trakto sutrikimų.
Nėra informacijos apie Omacor vartojimą vaikams ir paaugliams, vyresniems nei 70 metų pacientams ir pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, o informacijos apie vartojimą pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, nėra.

Šalutiniai poveikiai:

Toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo nustatytas pagal: labai dažnai (≥1/10); dažnai (≥1/100,<1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения).
Nuo imuninės sistemos: retai - padidėjusio jautrumo reakcijos.
Metabolizmas: nedažni - hiperglikemija, podagra.
Iš nervų sistemos: nedažnai - galvos svaigimas, disgeuzija (skonio iškrypimas); retai - galvos skausmas.
Iš širdies ir kraujagyslių sistemos: nedažnai – ryškus kraujospūdžio sumažėjimas.

Iš kvėpavimo sistemos: nedažnai - kraujavimas iš nosies (kraujavimas iš nosies).
Iš virškinimo sistemos: dažnai - virškinimo trakto sutrikimai (įskaitant pilvo pūtimą, pilvo skausmą, vidurių užkietėjimą, viduriavimą, dispepsiją, vidurių pūtimą, raugėjimą, gastroezofaginio refliukso ligą, pykinimą, vėmimą); nedažni - kraujavimas iš virškinimo trakto, kepenų funkcijos sutrikimas (įskaitant padidėjusį AST ir ALT aktyvumą).
Iš odos ir poodinių audinių: nedažni - odos išbėrimas; labai retai – dilgėlinė.
Ilgai vartojant vaistą Omacor didelėmis dozėmis (4 g per parą), galimas raugėjimas dėl žuvies kvapo ar skonio.

Kontraindikacijos:

egzogeninė hipertrigliceridemija (I tipo hiperchilomikronemija);
- nėštumas;
- žindymo laikotarpis;
- amžius iki 18 metų (veiksmingumas ir saugumas nenustatytas);
- padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, pagalbinėms medžiagoms, taip pat sojai.
Skirkite atsargiai vaistas senyviems pacientams (vyresniems nei 70 metų), kurių kepenų funkcija sutrikusi, kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, fibratais, hemoragine diateze, sunkiais sužalojimais, chirurginėmis operacijomis (dėl padidėjusio kraujavimo laiko pavojaus).
Patirtis su antrine endogenine hipertrigliceridemija yra ribota (ypač sergant nekontroliuojamu cukriniu diabetu).

Dėl vidutinio kraujavimo laiko pailgėjimo (vartojant didelėmis dozėmis – 4 kaps.) pacientų, sergančių kraujo krešėjimo sistemos sutrikimai, taip pat tie, kurie gydomi antikoaguliantais arba vaistais, veikiančiais hemostatinę sistemą (acetilsalicilo rūgštį kaip antitrombocitinį preparatą, NVNU), ir, jei reikia, atitinkamai koreguoja antikoaguliantų ar vaistų, veikiančių hemostatinę sistemą, dozę. .
Kai kuriems pacientams buvo pastebėtas AST ir ALT aktyvumo padidėjimas (normaliose ribose), tačiau nėra duomenų, rodančių padidėjusią Omacor vartojimo riziką pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi.

Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimo požymių, būtina stebėti AST ir ALT aktyvumą(ypač vartojant didele doze – 4 kaps.).
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdyti mechanizmus
Vaisto Omacor poveikio gebėjimui vairuoti transporto priemones ir užsiimti kita potencialiai pavojinga veikla, kuriai reikia didesnės koncentracijos ir psichomotorinių reakcijų greičio, tyrimų neatlikta.
Tačiau Omacor vartojimas gali turėti nedidelį poveikį (galvos svaigimo rizika) gebėjimui vairuoti transporto priemones ir užsiimti kita potencialiai pavojinga veikla, kuriai reikalinga didesnė koncentracija ir psichomotorinių reakcijų greitis, todėl reikia būti atsargiems.

Sąveika
kitų vaistų
kitomis priemonėmis:

Kai Omacor vartojamas kartu su geriamaisiais antikoaguliantais ir kitais vaistais, kurie veikia hemostazės sistemą, padidėja kraujavimo laiko pailgėjimo rizika.
Duomenų apie vartojimą kartu su fibratais gydant hipertrigliceridemiją nėra.
Vartojimas kartu su varfarinu nesukelia hemoraginių komplikacijų. Tačiau kartu vartojant Omacor ir varfariną arba nutraukus gydymą Omacor, būtina stebėti protrombino laiką arba MHO.

Nėštumas:

Klinikinių duomenų apie vaisto vartojimą nėštumo metu nėra.
Omacor nėštumo metu reikia skirti atsargiai, tik atidžiai įvertinus rizikos ir naudos santykį, kai nauda motinai yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.
Žindymo laikotarpiu Omacor vartoti draudžiama. : omega-3 polinesočiųjų riebalų rūgščių etilo esteriai - 1000 mg, įsk. eikozapentaeno rūgšties etilo esteris - 46%, dokozaheksaeno rūgšties etilo esteris - 38%;
- Pagalbinės medžiagos: α-tokoferolis - 4 mg;
- kapsulės apvalkalo sudėtis: želatina - 293 mg, glicerolis - 135 mg, išgrynintas vanduo - q.s.

Prekinis vaisto pavadinimas: Omacor

Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): Omega-3 trigliceridai [EPA/DHA -1,2/1-90%]

Dozavimo forma:

Junginys:

apibūdinimas
Skaidri minkšta želatinos kapsulė, dydis 20, kapsulės turinys yra šviesiai geltonas aliejingas skystis.

Farmakoterapinė grupė:

ATX kodas: S10AX06

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika
Omega-3 klasės polinesočiosios riebalų rūgštys – eikozapentaeno rūgštis (EPA) ir dokozaheksaeno rūgštis (DHR) – priklauso nepakeičiamoms riebalų rūgštims (NEFA).

Omacor sumažina trigliceridų kiekį, nes sumažina labai mažo tankio lipoproteinų (VLDL) koncentraciją, be to, jis aktyviai veikia hemostazę, sumažina tromboksano A2 sintezę ir šiek tiek padidina kraujo krešėjimo laiką.

Omacor lėtina trigliceridų sintezę kepenyse (stabdydamas EPA ir DHR esterifikaciją).

Trigliceridų kiekio sumažėjimą palengvina peroksisomų p - riebalų rūgščių oksidacijos padidėjimas (sumažėjęs laisvųjų riebalų rūgščių, reikalingų trigliceridų sintezei, kiekis).

Didelio tankio lipoproteinų (DTL) padidėjimas yra labai nedidelis ir nėra nuolatinis. Tai žymiai mažiau nei pavartojus fibratų. Pacientų, vartojusių 1 g Omacor per dieną, stebėjimų (3,5 metų) rezultatai parodė, kad reikšmingai sumažėjo bendras rodiklis, įskaitant mirtingumą nuo visų priežasčių, taip pat nemirtiną miokardo infarktą ir insultą.

Farmakokinetika
Omega-3 riebalų rūgščių įsisavinimo metu ir po jos yra 3 pagrindiniai jų metabolizmo keliai:

• riebalų rūgštys (FA) pirmiausia pristatomos į kepenis, kur jos įtraukiamos į įvairių kategorijų lipoproteinus ir siunčiamos į periferines lipidų atsargas;
• ląstelių membranų fosfolipidai pakeičiami lipoproteinų fosfolipidais, po kurių riebalų rūgštys gali veikti kaip įvairių eikozanoidų pirmtakai;
• Dauguma riebalų rūgščių yra oksiduojamos, kad patenkintų energijos poreikius.

Omega-3 riebalų rūgščių – EPA ir DHR – koncentracija kraujo plazmos fosfolipiduose atitinka EPA ir DHR, esančių ląstelių membranose, koncentraciją.

Naudojimo indikacijos
Antrinė miokardo infarkto profilaktika (kartu su kitais standartiniais gydymo metodais: statinais, antitrombocitais, beta adrenoblokatoriais, AKF inhibitoriais).

Hipertrigliceridemija:
endogeninė hipertrigliceridemija - kaip dietos priedas, jei jis nepakankamai veiksmingas:

• IV tipas (kaip monoterapija),
• IIb/III tipai (kartu su statinais – tuo atveju, kai išlieka didelė trigliceridų koncentracija).

Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas vaisto sudedamosioms dalims. Egzogeninė hipertrigliceridemija (1 tipo hiperchilomikronemija). Nėštumo ir žindymo laikotarpis.

Atsargiai
Amžius iki 18 metų (veiksmingumas ir saugumas nenustatytas).
Senatvė (vyresnė nei 70 metų).
Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Vartojimas kartu su fibratais.
Vartoti kartu su geriamaisiais antikoaguliantais.
Sunkūs sužalojimai, chirurginės operacijos (dėl padidėjusio kraujavimo laiko pavojaus).

Naudojimo instrukcijos ir dozės
Viduje, kartu su maistu.

Antrinei miokardo infarkto profilaktikai rekomenduojama gerti po 1 kapsulę per dieną. Gydymo trukmė yra tokia, kaip rekomendavo gydytojas.

Hipertrigliceridemija
Pradinė dozė yra 2 kapsulės per dieną. Jei gydomojo poveikio nėra, dozę galima padidinti iki 4 kapsulių per dieną.
Gydymo trukmė yra tokia, kaip rekomendavo gydytojas.

Šalutiniai poveikiai
Šalutinio poveikio dažnis pasiskirsto tokia tvarka: dažnai (1% - 10% atvejų); retai (0,1% - 1% atvejų); retai (0,01% - 0,1% atvejų); labai reti (mažiau nei 0,01 % atvejų), įskaitant pranešimus apie pavienius šalutinius poveikius.

Infekciniai procesai: retai gastroenteritas.

Iš imuninės sistemos: retai, padidėjęs jautrumas. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: retai hiperglikemija.

Iš nervų sistemos: retai galvos svaigimas, disgeuzija (skonio iškrypimas); retai galvos skausmas.

Kraujagyslių sutrikimai: labai retai, sumažėjęs kraujospūdis.

Iš kvėpavimo sistemos, krūtinės ir tarpuplaučio: labai retai džiūsta nosis.

Iš virškinimo trakto: dažnai dispepsija, pykinimas; nedažni: pilvo skausmas, virškinimo trakto sutrikimai, gastritas, viršutinės pilvo dalies skausmas; labai retai kraujavimas iš apatinio virškinimo trakto.

Iš kepenų: retai, kepenų funkcijos sutrikimas.

Iš odos ir poodinių riebalų: retai, spuogai, niežtintys bėrimai; labai retai dilgėlinė.

Tyrimų metu: labai retai buvo padidėjęs leukocitų kiekis kraujyje, padidėjęs laktatdehidrogenazės kiekis kraujyje. Buvo pranešta apie vidutinio sunkumo transaminazių (ACT, AJIT) padidėjimą pacientams, sergantiems hipertrigliceridemija.

Pranešimai apie atskirus šalutinius poveikius.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: padidėjęs insulino poreikis (reikia didinti standartinę dozę).

Kepenų sutrikimai: padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: rožinė, bėrimas, paraudimas/eritema, dilgėlinė krūtinėje, kakle ir pečiuose.

Tyrimų metu buvo pavienių pranešimų apie padidėjusį kreatininfosfokinazės kiekį kraujyje, mialgiją, padidėjusį AST, AJIT ir padidėjusį kūno svorį.

Perdozavimas
Simptomai: gali pasireikšti šalutinis poveikis arba jo sunkumas. Rekomenduojama simptominė terapija.

Sąveika su kitais vaistais
Vartojant kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, gali pailgėti kraujavimo laikas.

Omacor skyrimas kartu su varfarinu nesukelia hemoraginių komplikacijų. Tačiau vartojant Omacor ir varfariną kartu arba nutraukiant gydymo Omacor kursą, būtina stebėti protrombino laiką. Nerekomenduojama vartoti kartu su fibratais.

Specialios instrukcijos
Dėl vidutinio kraujavimo laiko pailgėjimo (vartojant didelę dozę – 4 kapsulės), būtina stebėti pacientus, kuriems taikomas gydymas antikoaguliantais, ir, jei reikia, atitinkamai koreguoti antikoaguliantų dozę. Dėl šios terapijos nereikia reguliariai stebėti tokius pacientus.

Reikia atsižvelgti į kraujavimo laiko pailgėjimą pacientams, kuriems yra padidėjusi kraujavimo rizika (dėl sunkios traumos, operacijos ir kt.).

Su antrine endogenine hipertrigliceridemija (ypač nekontroliuojamu cukriniu diabetu) patirtis yra labai ribota. Hipertrigliceridemijos gydymo kartu su fibratais klinikinės patirties nėra.

Vartojant Omacor, galimas vidutinis „kepenų“ transaminazių aktyvumo padidėjimas.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (ypač vartojant didelę dozę – 4 kapsules), būtina reguliariai tirti kepenų funkciją (AST ir ALT). Nėra informacijos apie Omacor vartojimą vaikams, vyresniems nei 70 metų pacientams arba pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.

Poveikis gebėjimui vairuoti automobilį ir prižiūrėti mechanizmus
Nėra.

Išleidimo forma
28 arba 100 želatinos kapsulių baltuose didelio tankio polietileno buteliukuose, užkimštuose kamščiu su nuplėšiamu žiedu (su pirmojo atidarymo kontrole) ir užsukamu dangteliu. Ant buteliuko klijuojama lipni etiketė. 1 buteliukas kartu su naudojimo instrukcija kartoninėje dėžutėje.

Laikymo sąlygos
Sąrašas B.
Sausoje vietoje, ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Neužšaldyti. Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje!

Geriausias iki data
3 metai. Nenaudoti pasibaigus datai, nurodytai ant pakuotės.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Pagal receptą.

Gamintojo pavadinimas ir adresas
Katalent Yu.K. „Swindon Encaps Limited“,
Franklando kelias
Blagrove, Svindonas
Viltšyras, SN5 8YG
Didžioji Britanija

Užpildas ir pakuotojas
GMPek ApS Plastvenget 9 DK-9560 Hadsund, Danija

Klausti kokybės kontrolės Abbott Products GmbH Registruota buveinė: Hans-Bockler-Allee 20, 30173 Hannover, Vokietija Faktinis adresas: Justus-von-Liebig-Strasse 33 31535 Neustadt, Vokietija

Skundai dėl kokybės turėtų būti siunčiami adresu:
Abbott Products LLC 119334, Maskva, g. Vavilova, 24 m

Turinys

Vaiste Omacor yra Omega-3 trigliceridų, kurie suteikia hipolipideminį poveikį (pašalina lipidų trūkumą). Gydytojai skiria vaistus nuo padidėjusio lipidinių medžiagų kiekio kraujyje, kuris gali sukelti miokardo infarktą. Vaisto instrukcijos padės suprasti jo vartojimo ypatybes.

Omacor tabletės

Vaistas "Omacor" priklauso anti-sklerozinių medžiagų grupei, kurios pagrindą sudaro eikozapentaeno ir dokozaheksaeno rūgštys, kurios yra Omega-3 rūgštys. Jie reguliuoja gliceridų ir lipidų kiekį, padeda išvengti miokardo infarkto ir kitų su trigliceridų koncentracija susijusių ligų rizikos. Omacor turi savo taikymo ypatybes.

Vaisto Omacor sudėtis

Vaistas tiekiamas skaidrių želatinos kapsulių pavidalu, kuriose yra gelsvas aliejingas skystis. Jie supakuoti į polietileninius butelius po 28 ir 100 vnt. Kapsulės ir apvalkalo turinio sudėtis pateikta lentelėje:

Farmakodinamika ir farmakokinetika

Vaistas mažina trigliceridų kiekį mažindamas labai mažo tankio lipoproteinų (VLDL) koncentraciją, taip pat aktyviai veikia hemostazę, mažina tromboksano A2 sintezę. Vaistas slopina trigliceridų sintezę kepenyse, nes dokozaheksaeno rūgštis (DHR) ir eikozapentaeno rūgštis (EPA) slopina riebalų rūgščių esterifikaciją (esterių susidarymo reakciją), sąveikauja su fermentais kreatino fosfokinaze (energijos proceso dalyviu). metabolizmas) ir laktato dehidrogenazė (pieno rūgšties susidarymo dalyvė) .

Trigliceridų kiekio sumažėjimui įtakos turi laisvųjų riebalų rūgščių, dalyvaujančių trigliceridų sintezėje, kiekio sumažėjimas. Medicinos statistika rodo, kad pacientai, vartojantys 1 g vaisto per dieną, žymiai sumažina mirtingumo, insulto ir nemirtino miokardo infarkto riziką. Omega-3 riebalų rūgštys absorbuojamos plonojoje žarnoje ir metabolizuojamos trimis būdais:

1. Jie yra transportuojami į kepenis, kur jie tampa įvairių kategorijų lipoproteinų dalimi ir papildo periferines lipidų atsargas.
2. Ląstelių membranų fosfolipidai pakeičiami lipoproteinų fosfolipidais, riebalų rūgštys yra eikozanoidų pirmtakai.
3. Dauguma riebalų rūgščių vyksta β-oksidacija, kad patenkintų organizmo energijos poreikius.

Omacor vartojimo indikacijos

• Antrinio miokardo infarkto profilaktika kartu su kitais standartiniais gydymo būdais: antiagregaciniais vaistais, statinais, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, beta adrenoblokatoriais.
• Endogeninė IV tipo hipertrigliceridemija, pridedama prie lipidų kiekį mažinančios dietos, jei ji yra mažai efektyvi.
• Endogeninė II b arba III tipo hipertrigliceridemija kartu su statinų inhibitoriais, jei trigliceridų kiekis nepatenkinamai kontroliuojamas vartojant statinus.

Omacor naudojimo instrukcijos

Vaistas skirtas vartoti per burną valgio metu. Jei vartojimo indikacija yra antrinio miokardo infarkto profilaktika, tada dozė yra viena kapsulė per dieną. Hipertrigliceridemijai gydyti pradinė dozė yra dvi kapsulės per dieną. Nesant kliniškai reikšmingo poveikio, dozę galima padidinti iki keturių kapsulių per dieną. Gydymo trukmę nustato gydytojas individualiai. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozė nekoreguojama.

Specialios instrukcijos

Pacientai, vyresni nei 70 metų, asmenys, kurių kepenų funkcija sutrikusi, serga hemoragine diateze, chirurginėmis intervencijomis ar sunkiais sužalojimais, vaistus turėtų vartoti atsargiai. Dėl didelių dozių įtakos kraujavimo laikui būtina stebėti pacientus, kuriems diagnozuoti kraujavimo sutrikimai ir kurie gydomi antikoaguliantais. Pacientams, vartojantiems vaistus, kurie veikia hemostazę ir leukocitus, reikia ypatingo dėmesio.

Jei derinant vaistą su antikoaguliantais nustatomas nepageidaujamas šalutinis poveikis, pastarųjų dozę reikia koreguoti. Kai kuriais atvejais vaisto vartojimas gali padidinti aspartataminotransferazės, transaminazių ir alanino aminotransferazės aktyvumą, tačiau nėra precedentų, kad padidėtų vaisto vartojimo rizika pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Vaistas gali sukelti galvos svaigimą, todėl vairuojant reikia būti labiau atsargiems.

Nėštumo metu

Iki šiol nėra objektyvių ir autoritetingų duomenų apie vaisto vartojimo nėštumo metu ypatumus. Dėl šios priežasties vaistus galima vartoti atsargiai ir tik supratus, kad naudos motinai tikimybė bus didesnė už galimą pavojų negimusiam vaikui. Žindymo laikotarpiu vartoti vaistus draudžiama.

Vaikystėje

Klinikinių tyrimų apie vaisto poveikį vaikams ir paaugliams iki 18 metų nėra. Neįmanoma patikimai ir objektyviai numatyti vaisto vartojimo pasekmių galimo veiksmingumo ir saugumo požiūriu. Šiuo atžvilgiu Omacor skyrimas tiek monoterapijai, tiek kartu su kitais vaistais šioms grupėms turėtų būti laikomas netinkamu.

Omacor ir alkoholio suderinamumas

Gydymo Omacor metu negalima vartoti alkoholio. Abu produktai yra apdorojami kepenyse, todėl padidėja organo apkrova. Tai gali sukelti organizmo intoksikaciją, šalutinių poveikių išsivystymą ir vaisto poveikio pablogėjimą. Baigus gydymą vaistais, dar porą dienų nerekomenduojama gerti alkoholio turinčių gėrimų ir etanolio turinčių vaistų.

Vaistų sąveika

Kartu vartojant Omacor su fibratais, geriamaisiais antikoaguliantais ir kitais hemostazę veikiančiais vaistais, padidėja kraujavimo laiko pailgėjimo rizika. Varfarinas (netiesioginis antikoaguliantas) kartu su vaistu nesukelia hemoraginio tipo komplikacijų, tačiau tokiu atveju būtina stebėti tarptautinį normalizuotą kraujo santykį (INR). Vaistas susilpnina insulino poveikį.

Šalutiniai poveikiai

Vartojant Omacor kapsules, gali pasireikšti įvairūs šalutiniai poveikiai. Įprastos sąlygos apima:

• padidėjusio jautrumo reakcijos;
• podagra, hiperglikemija, sausa oda, bėrimas ant jos;
• galvos svaigimas, galvos skausmas, padidėjęs cholesterolio kiekis;
• sumažėjęs kraujospūdis, kraujavimas iš nosies;
• pilvo pūtimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas;
• vidurių pūtimas, dispepsija, raugėjimas, pykinimas, raumenų skausmas;
• vėmimas, gastroezofaginio refliukso liga, kraujavimas iš virškinimo trakto, kepenų funkcijos sutrikimas, gastritas, gastroenteritas;
• odos bėrimai ant kaklo, dilgėlinė, alerginės reakcijos, eritema.

Perdozavimas

Gydytojai nemini ūmių narkotikų perdozavimo atvejų. Viršijus rekomenduojamą vaisto dozę, gali padidėti šalutinis poveikis. Jei jie atsiranda, nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Pacientams, kuriems įtariamas perdozavimas, nurodomas simptominis gydymas, skrandžio plovimas ir sorbentai.

Kontraindikacijos

Omacor vartojimas turi daugybę kontraindikacijų dėl jo farmakologinio poveikio. Tarp jų yra šie veiksniai:

• vaikai ir paaugliai iki 18 metų;
• senatvė virš 70 metų;
• kepenų funkcijos sutrikimas;
• diabetas;
• derinys su fibratais, geriamaisiais antikoaguliantais;
• laikotarpis po chirurginių operacijų, sunkių sužalojimų (griežtai gydytojo nuožiūra);
• egzogeninė hipertrigliceridemija, hiperchilomikronemija;
• žindymas;
• padidėjęs jautrumas komponentams.

Pardavimo ir sandėliavimo sąlygos

Vaistą galima įsigyti pagal receptą. Jis turėtų būti laikomas vaikams nepasiekiamoje vietoje iki 25 laipsnių temperatūroje. Tinkamumo laikas neturi viršyti trejų metų.

Analogai

Omacor pakaitalai apima vaistus, kurių sudėtyje yra ta pati veiklioji medžiaga, bet kurių poveikis žmogaus organizmui yra toks pat. Populiariausi vaisto analogai:

• Vitrum Cardio Omega-3 yra tiesioginis analogas su ta pačia veikliąja medžiaga;
• Angionorm yra augalinis preparatas, skirtas gydyti būkles, kurias lydi kraujagyslių sutrikimai;
• Žuvų taukai – yra omega-3 komplekso (gali būti gaunami iš ungurio, lašišos).

Omacor kaina

Vaisto kaina skiriasi priklausomai nuo farmacijos grandinės kainų politikos. Apytikslė vaisto ir jo analogų kaina Maskvoje ir Sankt Peterburge nurodyta lentelėje.

1 Omacor kapsulėje yra 1000 mg etilo eteris omega-3 rūgštys , iš kurių 46 % sudaro EPA ( eikozapentaeno rūgštis ) ir 38 % DHA ( dokozaheksaeno rūgštis ), taip pat 4 mg α-tokoferolio.

Apvalkalas: 293 mg želatinos, 135 mg glicerolio, išgrynintas vanduo.

Išleidimo forma

Vaistas Omacor gaminamas kapsulių, Nr. 28 arba Nr. 100, pavidalu polietileniniuose buteliuose, dedamuose į kartoninę dėžutę.

farmakologinis poveikis

Hipolipidemija .

Farmakodinamika ir farmakokinetika

Omacor yra hipolipidemija vaistinis preparatas, kurio veikliosios medžiagos priklauso klasei omega-3 polinesočiųjų (eikozapentaeno rūgštis Ir dokozaheksaeno rūgštis) ir yra nepakeičiamos riebalų rūgštys.

Omacor naudojimas padeda sumažinti lygį trigliceridai dėl turinio sumažėjimo VLDL , taip pat sintezės sumažėjimas tromboksanas A2 ir tam tikras laiko pailginimas , kuri išreiškiama jo aktyvia įtaka Ir hemostazė . Nebuvo reikšmingo vaisto poveikio kitiems kraujo krešėjimo faktoriams.

Dėl EPA ir DHA esterinimo slopinimo pastebimas sintezės vėlavimas kepenų trigliceridai dėl to sumažėja jų koncentracija, o tai savo ruožtu prisideda prie riebalų rūgščių β oksidacijos padidėjimo peroksisomos (sumažėjęs sintezei tinkamų laisvųjų riebalų rūgščių skaičius trigliceridai ). Šios sintezės procesų slopinimas skatina lygio sumažėjimą VLDL . Kai kuriems pacientams, kenčiantiems hipertrigliceridemija , gydymas Omacor padidina turinį MTL , tuo pačiu didinant lygį DTL yra minimalus ir žymiai mažesnis, palyginti su gydymu fibratai .

Trukmė hipolipidemija Vaisto Omacor veiksmingumas ilgiau nei 12 mėnesių nebuvo ištirtas. Tyrimo parametrai nesuteikia įtikinamų įrodymų, kad sumažintų vystymosi riziką IHD su mažėjančia koncentracija trigliceridai .

Remiantis klinikinių tyrimų rezultatais, 1000 mg Omacor per parą suvartojimas 3,5 metų žymiai sumažino bendrą neigiamą rodiklį, įskaitant , ir bendras pacientų mirtingumas nuo visų priežasčių.

Absorbcijos metu ir po jo omega-3 riebalų rūgštys plonojoje žarnoje buvo pastebėti 3 pagrindiniai jų metabolinių transformacijų keliai:

• pradinis riebalų rūgščių pristatymas į kepenis, kur jos yra įtraukiamos į įvairias grupes lipoproteinai ir nukreipimas į periferinę įrangą lipidų atsargos;
• pakeitimas fosfolipidai įjungtos ląstelių membranos lipoproteinų fosfolipidai ir tolesnis riebalų rūgščių, kaip įvairių pirmtakų, veikimas eikozanoidai ;
• daugiau riebalų rūgščių oksidacija, kad būtų patenkinti energijos poreikiai.

Naudojimo indikacijos

Vaisto Omacor vartojimo indikacijos yra šios:

• diagnozuota antrinė prevencija (sudėtingas gydymas kitais standartiniais vaistais tokiais atvejais: AKF inhibitoriai , antitrombocitinės medžiagos , statinai , beta blokatoriai ;
• endogeninis hipertrigliceridemija , kaip priedas prie esant mažam jo veiksmingumui: monoterapijai IV tipo ligai gydyti ir kartu su statinai su IIb/III tipo patologija (kai koncentracija trigliceridai išlieka aukšto lygio).

Kontraindikacijos

Omacor negalima skirti šiais atvejais:

• nėštumas;
• Asmeninis padidėjęs jautrumas Į omega-3-trigliceridai ;
• žindymas;
• egzogeninis hipertrigliceridemija (I tipas hiperchilomikronemija ).

Omacor leidžiama naudoti atsargiai, kai:

• kartu vartojant per burną antikoaguliantai Ir fibratai ;
• išreikštas patologijų ;
• vykdant chirurginės operacijos ir gydymas sunkių sužalojimų (dėl galimybės ilginti trukmę );
• jaunesniems nei 18 metų (dėl neaiškaus tokios terapijos saugumo ir efektyvumo), taip pat senatvėje (po 70 metų).

Šalutiniai poveikiai

Gydymo Omacor metu, esant skirtingam pasireiškimų dažniui (dažniausiai retai), buvo pastebėta:

• sutrikimai;
• pažeminimas ;
• pykinimas ;
• plėtra ;
• sausa nosis;
• padidėjusio asmeninio jautrumo reiškiniai;
• virškinimo trakto sutrikimai ;
• hiperglikemija ;
• niežtintis bėrimas;
• išvaizda ;
• skonio iškrypimas ( disgeuzija );
• skausmas pilvo srityje;
• formavimas ;
• kepenų funkcijos sutrikimai;
• kraujavimas iš virškinimo trakto .

Tyrimo metu labai retai buvo pastebėta:

• turinio padidėjimas laktato dehidrogenazė Ir ;
• vidutinio lygio padidėjimas transaminazių (ALT, AST).

Pavieniais atvejais buvo užfiksuota:

• didinant paciento poreikį ;
• padidėjęs aktyvumas kepenys ;
• odos bėrimo reiškiniai;
• išsilavinimas ;
• paraudimas /eritema ;
• atsiradimas krūtinėje, pečiuose ir kakle;
• raumenų skausmas ;
• koncentracijos kraujyje padidėjimas kreatino fosfokinazės ;
• svorio priaugimas.

Omacor, naudojimo instrukcijos (metodas ir dozavimas)

Antrinės diagnozuotų profilaktikos tikslais miokardinis infarktas Paros dozė – 1 kapsulė vaisto nurodoma gydytojo paskirtam laikui (priklausomai nuo situacijos).

At hipertrigliceridemija Iš pradžių rekomenduojama gerti po 2 kapsules kas 24 valandas, su galimybe padidinti paros dozę našlei (4 kapsulės). Vaisto vartojimo trukmę nustato gydantis gydytojas.

Perdozavimas

Vartojant daug kapsulių, gali pasireikšti šalutinis poveikis, būdingas vaistui, arba jau pastebėto neigiamo poveikio pasunkėjimas.

Tokių būklių gydymas turi atitikti stebimus perdozavimo simptomus.

Sąveika

Lygiagretus Omacor naudojimas ir fibratai Nerekomenduojama.

Omacor vartojimas kartu su jokiu nesukėlė hemoraginis neigiami reiškiniai. Tačiau, vartojant šių vaistų derinį arba nutraukus gydymą Omacor, rodiklį reikia stebėti. protrombino laikas .

Vartojimas kartu su peroraliniu antikoaguliantai padidina riziką kraujavimas ir jų trukmė.

Pardavimo sąlygos

Omacor yra receptinis vaistas.

Laikymo sąlygos

Maksimali kapsulių laikymo temperatūra neturi viršyti 25 °C.

Geriausias iki data

3 metai nuo pagaminimo datos.

Specialios instrukcijos

Dėl vidutinio trukmės padidėjimo galima kraujavimas dozuojant 4 Omacor kapsules per dieną, pacientams, kurie vartoja antikoaguliantų terapija ir, jei reikia, koreguoti dozes antikoaguliantai . Ši rekomendacija neatmeta būtino kitų tokių pacientų rodiklių stebėjimo.

Būtina atsižvelgti į galimo laiko pratęsimą kraujavimas pacientams, kuriems yra didelė rizika susirgti kraujavimai (įskaitant operaciją ar sunkius sužalojimus).

Esama endogeninių antrinių tyrimų patirtis hipertrigliceridemija (ypač kalbant apie nekontroliuojamą ) yra labai ribotas. Klinikinės Omacor naudojimo gydymui praktikos nėra hipertrigliceridemija vartojant vienu metu fibratai .

Atliekant gydymą Omacor, leidžiama vidutiniškai padidinti aktyvumą kepenų transaminazių .

Jei pacientui diagnozuojama kepenų funkcijos sutrikimai (ypač vartojant kapsules 4 kartus per dieną) būtina reguliariai stebėti kepenų veiklą (stebėti ALT ir AST koncentraciją).

Tribusponinas;

Omacor analogų kaina svyruoja gana plačiai ir priklauso nuo daugelio suvestinių konkretaus vaistinio preparato kainodaros faktorių (įskaitant gamintoją, vaistinių vienetų skaičių, išleidimo formą ir kt.). Pavyzdžiui, 60 kapsulių Vitrum Cardio Omega-3 galima įsigyti vidutiniškai už 1100 rublių ir 60 tablečių Tribestanas - už 2000 rublių.

Vaikams

Vaistą Omacor draudžiama vartoti vaikams iki 18 metų.

Nėštumo (ir laktacijos) metu

Omakoro paskyrimas Ir Kontraindikuotinas moterims.

Omacor yra vaistas, skirtas normalizuoti lipidų profilį. Kartu su kitais vaistais vartojamas miokardo infarkto profilaktikai. Jei dieta neveiksminga nuo hipertrigliceridemijos, ji gali būti naudojama kaip vienintelė priemonė, taip pat kartu su statinais.

Omacor plačiai naudojamas pacientams, patyrusiems miokardo infarktą, kaip antrinės profilaktikos priemonė. Šio profilio pacientų atžvilgiu gydytojas siekia dviejų pagrindinių tikslų: gerinti gyvenimo kokybę ir didinti išgyvenamumą, t. staigaus širdies veiklos nutrūkimo prevencija. Omacor gebėjimą sumažinti staigaus širdies sustojimo riziką patvirtino didelis klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo daugiau nei 10 tūkst. Vienas iš svarbių jo patikimumo įrodymų yra tai, kad jį įkvėpė ne gamintojas, o savo iniciatyva atliko nepriklausomi Italijos kardiologų asociacijos mokslininkai. Omacor tapo penktuoju vaistu, kurį Europos kardiologų draugija rekomendavo naudoti kaip antrinę profilaktikos priemonę pacientams po infarkto. Dėl kelių savybių Omacor yra unikalus. Taigi, skirtingai nuo maisto papildų, kurie nėra vaistai, jame yra omega-3 polinesočiųjų riebalų rūgščių (toliau – omega-3-PUFA) ne trigliceridų, o etilo esterių pavidalu, kurių molekulinė struktūra iš esmės skiriasi ir , dėl to turi geresnes farmakokinetines ir farmakodinamines charakteristikas. Reikia pridurti, kad omega-3-PUFA koncentracija Omacor yra gana didelė: jos sudaro 90% visos kapsulės masės, o bendrame omega-3-PUFA telkinyje 84% sudaro. dvi efektyviausios riebalų rūgštys – eikozapentaeno ir dokozaheksaeno.

Trigliceridų kiekio sumažėjimas veikiant Omacor atsiranda dėl to, kad sumažėja vadinamųjų koncentracijos. „Blogasis cholesterolis“ – mažo ir labai mažo tankio lipoproteinai. Omacor draudžiama vartoti asmenims, kuriems yra individualus netoleravimas veikliosioms vaisto sudedamosioms dalims, pacientams, kuriems yra neįprastai padidėjęs egzogeninio pobūdžio trigliceridų kiekis (pirmojo tipo hiperchilomikronemija), nėščioms moterims ir maitinančioms motinoms. Optimalus laikas jį vartoti yra su maistu. Profilaktikos tikslais vaistas vartojamas 1 kartą per dieną. Vienkartinė dozė – 1 kapsulė. Vaistų kurso trukmę nustato gydytojas. Sergant hipertrigliceridemija, farmakoterapija pradedama vartoti dviem kapsulėmis per dieną, jei terapinis poveikis yra nepakankamas, dozę galima padvigubinti. Vartojant kartu su tabletiniais antikoaguliantais, Omacor padidina kraujavimo trukmės pailgėjimo riziką. Tas pats atsitinka ir vartojant monoterapiją Omacor didelėmis (4 kapsulių) dozėmis. Omacor gali aktyvuoti „kepenų“ transaminazes.

„Omacor“ efektyvumo aptarimo kontekste įdomus dar vienas tyrimas, atliktas globojant Europos kardiologų kongresą. Ji truko apie ketverius metus ir jame dalyvavo daugiau nei šeši tūkstančiai pacientų. Tyrimas parodė, kad Omacor žymiai sumažina pacientų, sergančių širdies ir kraujagyslių patologija, staigaus mirtingumo ir hospitalizavimo rodiklius. Reguliariai kasdien vartojant Omacor, mirtingumas sumažėjo 9,2%, o hospitalizavimo rodiklis – 8,7%. Pagal šiuos kriterijus vaistas yra pranašesnis už standartinę terapiją, kai naudojami angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, beta adrenoblokatoriai, diuretikai ir kt.

Farmakologija

Lipidų kiekį mažinantis vaistas. Omega-3 klasės polinesočiosios riebalų rūgštys – eikozapentaeno rūgštis (EPA) ir dokozaheksaeno rūgštis (DHR) – priklauso nepakeičiamoms riebalų rūgštims (NEFA).

Omacor sumažina trigliceridų koncentraciją dėl VLDL koncentracijos sumažėjimo, be to, jis aktyviai veikia kraujospūdį ir hemostazę, sumažindamas tromboksano A 2 sintezę ir šiek tiek padidindamas kraujo krešėjimo laiką. Reikšmingo poveikio kitiems krešėjimo faktoriams nepastebėta.

Omacor lėtina trigliceridų sintezę kepenyse (stabdydamas EPA ir DHR esterifikaciją). Trigliceridų koncentracijos sumažėjimą palengvina padidėjusi riebalų rūgščių peroksisomų beta oksidacija (sumažėja trigliceridų sintezei reikalingų laisvųjų riebalų rūgščių kiekis). Šios sintezės slopinimas sumažina VLDL lygį. Omacor padidina MTL cholesterolio kiekį kai kuriems pacientams, sergantiems hipertrigliceridemija. DTL koncentracijos padidėjimas yra minimalus ir žymiai mažesnis nei pavartojus fibratų.

Lipidų kiekį mažinančio poveikio trukmė, vartojant Omacor ilgiau nei 1 metus, netirta. Priešingu atveju nėra įtikinamų įrodymų, kad sumažinus trigliceridų kiekį sumažėja ŠKL išsivystymo rizika.

Klinikiniai 3,5 metų Omacor dozės 1 g per parą tyrimų rezultatai parodė, kad reikšmingai sumažėjo bendras rodiklis, įskaitant bendrą mirtingumą nuo visų priežasčių, taip pat nemirtiną miokardo infarktą ir insultą.

Farmakokinetika

Omega-3 riebalų rūgščių absorbcijos plonojoje žarnoje metu ir po jos yra 3 pagrindiniai jų metabolizmo keliai:

• riebalų rūgštys pirmiausia pristatomos į kepenis, kur jos įtraukiamos į įvairių kategorijų lipoproteinus ir siunčiamos į periferines lipidų atsargas;
• ląstelių membranų fosfolipidai pakeičiami lipoproteinų fosfolipidais, po kurių riebalų rūgštys gali veikti kaip įvairių eikozanoidų pirmtakai;
• Dauguma riebalų rūgščių yra oksiduojamos, kad patenkintų energijos poreikius.

Omega-3 riebalų rūgščių (EPA ir DHR) koncentracija kraujo plazmos fosfolipiduose atitinka šių riebalų rūgščių, esančių ląstelių membranose, koncentraciją.

Išleidimo forma

Minkštos želatinos kapsulės, skaidrios; dydis Nr.20; Kapsulių turinys yra šviesiai geltonas aliejingas skystis.

Pagalbinės medžiagos: α-tokoferolis - 4 mg.

Kapsulės apvalkalo sudėtis: želatina - 293 mg, glicerolis - 135 mg, išgrynintas vanduo - q.s.

28 vnt. - polietileno buteliai (1) - kartoninės dėžės.
100 vienetų. - polietileno buteliai (1) - kartoninės dėžės.

Dozavimas

Vaistas vartojamas per burną valgio metu, kad būtų išvengta nepageidaujamų reiškinių iš virškinimo trakto.

Hipertrigliceridemijai gydyti pradinė Omacor dozė yra 2 kapsulės per dieną. Jei gydomojo poveikio nėra, dozę galima padidinti iki didžiausios paros dozės – 4 kapsulių. Gydymo trukmė ir pakartotiniai kursai nustatomi gydytojo rekomendacija.

Antrinei miokardo infarkto profilaktikai rekomenduojama vartoti 1 kapsulę per dieną. Gydymo trukmė ir pakartotiniai kursai nustatomi gydytojo rekomendacija.

Perdozavimas

Simptomai: gali pasireikšti šalutinis poveikis.

Gydymas: simptominė terapija.

Sąveika

Kai Omacor vartojamas kartu su geriamaisiais antikoaguliantais ir kitais vaistais, kurie veikia hemostazės sistemą, padidėja kraujavimo laiko pailgėjimo rizika.

Duomenų apie vartojimą kartu su fibratais gydant hipertrigliceridemiją nėra.

Vartojimas kartu su varfarinu nesukelia hemoraginių komplikacijų. Tačiau kartu vartojant Omacor ir varfariną arba nutraukus gydymą Omacor, būtina stebėti protrombino laiką arba MHO.

Šalutiniai poveikiai

Toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo nustatytas pagal: labai dažnai (≥1/10); dažnai (≥1/100,<1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения).

Iš imuninės sistemos: retai - padidėjusio jautrumo reakcijos.

Iš metabolizmo pusės: retai - hiperglikemija, podagra.

Iš nervų sistemos: nedažnai - galvos svaigimas, disgeuzija (skonio iškrypimas); retai - galvos skausmas.

Iš širdies ir kraujagyslių sistemos: nedažnai - ryškus kraujospūdžio sumažėjimas.

Iš kvėpavimo sistemos: retai - kraujavimas iš nosies.

Iš virškinimo sistemos: dažnai - virškinimo trakto sutrikimai (įskaitant pilvo pūtimą, pilvo skausmą, vidurių užkietėjimą, viduriavimą, dispepsiją, vidurių pūtimą, raugėjimą, gastroezofaginio refliukso ligą, pykinimą, vėmimą); nedažni - kraujavimas iš virškinimo trakto, kepenų funkcijos sutrikimas (įskaitant padidėjusį AST ir ALT aktyvumą).

Iš odos ir poodinių audinių: retai - odos bėrimas; labai retai – dilgėlinė.

Ilgai vartojant vaistą Omacor didelėmis dozėmis (4 g per parą), galimas raugėjimas dėl žuvies kvapo ar skonio.

Indikacijos

Hipertrigliceridemija:

• endogeninė IV tipo hipertrigliceridemija pagal Fredrickson klasifikaciją (monoterapijoje) kaip priedas prie lipidų kiekį mažinančios dietos, jei ji nepakankamai veiksminga;
• endogeninė IIb arba III tipo hipertrigliceridemija pagal Fredrickson klasifikaciją kartu su HMG-CoA reduktazės inhibitoriais (statinais), kai trigliceridų koncentracija nėra pakankamai kontroliuojama vartojant statinus.

Antrinė profilaktika po miokardo infarkto (kaip sudėtinio gydymo dalis): kartu su statinais, antitrombocitais vaistais, beta adrenoblokatoriais, AKF inhibitoriais.

Kontraindikacijos

• egzogeninė hipertrigliceridemija (I tipo hiperchilomikronemija);
• nėštumas;
• žindymo laikotarpis;
• amžius iki 18 metų (veiksmingumas ir saugumas nenustatytas);
• padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, pagalbinėms medžiagoms, taip pat sojai.

Senyviems (vyresniems nei 70 metų) pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, fibratais, hemoraginei diatezei, sunkiems sužalojimams, chirurginėms operacijoms (dėl pailgėjusio kraujavimo laiko) vaistą reikia skirti atsargiai. .

Patirtis su antrine endogenine hipertrigliceridemija yra ribota (ypač sergant nekontroliuojamu cukriniu diabetu).

Taikymo ypatybės

Vartoti nėštumo ir žindymo metu

Klinikinių duomenų apie vaisto vartojimą nėštumo metu nėra.

Omacor nėštumo metu reikia skirti atsargiai, tik atidžiai įvertinus rizikos ir naudos santykį, kai nauda motinai yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.

Žindymo laikotarpiu Omacor vartoti draudžiama. Jei žindymo laikotarpiu Omacor vartoti būtina, žindymą reikia nutraukti.

Vartoti esant kepenų funkcijos sutrikimui

Esant kepenų funkcijos sutrikimui, vaistą reikia skirti atsargiai.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (ypač vartojant 4 kaps. per parą vaisto), būtina reguliariai tikrinti kepenų funkciją (nustatant AST ir ALT aktyvumą).

Vartoti vaikams

Kontraindikuotinas vaikams ir paaugliams iki 18 metų (veiksmingumas ir saugumas nenustatytas).

Specialios instrukcijos

Dėl vidutinio kraujavimo laiko pailgėjimo (vartojant dideles dozes – 4 kaps.), stebimi pacientai, kuriems yra kraujo krešėjimo sistemos sutrikimų, taip pat tie, kurie gydomi antikoaguliantais ar vaistais, kurie veikia hemostatinę sistemą (acetilsalicilo rūgštis, pvz. reikalingas antitrombocitinis preparatas) , NVNU) ir, jei reikia, atitinkamai koreguoti antikoagulianto ar hemostatinę sistemą veikiančių medžiagų dozę.

Kai kuriems pacientams buvo pastebėtas AST ir ALT aktyvumo padidėjimas (normaliose ribose), tačiau nėra duomenų, rodančių padidėjusią Omacor vartojimo riziką pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Būtina stebėti AST ir ALT aktyvumą pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimo požymių (ypač vartojant dideles dozes – 4 kaps.).

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdyti mechanizmus

Vaisto Omacor poveikio gebėjimui vairuoti transporto priemones ir užsiimti kita potencialiai pavojinga veikla, kuriai reikia didesnės koncentracijos ir psichomotorinių reakcijų greičio, tyrimų neatlikta.

Tačiau Omacor vartojimas gali turėti nedidelį poveikį (galvos svaigimo rizika) gebėjimui vairuoti transporto priemones ir užsiimti kita potencialiai pavojinga veikla, kuriai reikalinga didesnė koncentracija ir psichomotorinių reakcijų greitis, todėl reikia būti atsargiems.