सर्जरी के बाद क्लेक्सेन। उपयोग, मतभेद, दुष्प्रभाव, समीक्षा के लिए क्लेक्सेन निर्देश। बचपन में प्रयोग करें

रेसिपी (अंतर्राष्ट्रीय)

आरपी.: सोल. क्लेक्सानी 10% - 1 मिली (1 मिली - 10000ME)
डी.टी. डी। नंबर 1
एस. दिन में 4 बार ऐटेरोलेटरल पेट की दीवार में चमड़े के नीचे इंजेक्ट करें

औषधीय प्रभाव

प्रत्यक्ष अभिनय थक्कारोधी. एनोक्सापैरिन सोडियम एक कम आणविक भार हेपरिन (एलएमडब्ल्यूएच) है, जो मानक हेपरिन से इस मायने में भिन्न है कि कार्रवाई के एंटीथ्रॉम्बोटिक और एंटीकोआगुलेंट तंत्र असंबंधित हैं। एंटी-II गतिविधि या एंटीथ्रोम्बिन गतिविधि की तुलना में उच्च एंटी-एक्सए गतिविधि द्वारा विशेषता। एनोक्सापारिन के लिए इन गतिविधियों के बीच का अनुपात 3.6 है। रोगनिरोधी खुराक में इसका एपीटीटी पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ता है। चिकित्सीय खुराक में दवा की अधिकतम गतिविधि पर, एपीटीटी नियंत्रण समय से 1.5-2.2 गुना अधिक हो सकता है। यह लम्बाई अवशिष्ट एंटीथ्रॉम्बिन प्रभाव को इंगित करती है।

आवेदन का तरीका

वयस्कों के लिए:क्लेक्सेन का उपयोग केवल वयस्कों में किया जाता है।
क्लेक्सेन इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के लिए अभिप्रेत नहीं है। हेमोडायलिसिस वाले रोगियों को छोड़कर, दवा को चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाता है तीव्र हृदयाघातएसटी खंड उन्नयन के साथ मायोकार्डियम जिसके लिए IV बोलस प्रशासन की आवश्यकता होती है। इंजेक्शन के लिए 1 मिलीलीटर घोल लगभग 10,000 एंटी-एक्सए आईयू एनोक्सापारिन के बराबर है। उपचार के दौरान, संभावित हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (एचआईटी) के कारण प्लेटलेट काउंट की नियमित निगरानी की जानी चाहिए।
मध्यम और मध्यम सर्जिकल हस्तक्षेप के दौरान शिरापरक घनास्त्रता और एम्बोलिज्म की रोकथाम भारी जोखिम. एक नियम के रूप में, ये सिफारिशें एनेस्थीसिया के तहत किए जाने वाले सर्जिकल हस्तक्षेप के लिए हैं। स्पाइनल और एपिड्यूरल एनेस्थेसिया के लिए तुलना करना आवश्यक है सकारात्म असरक्लेक्सेन® दवा का ऑपरेशन से पहले प्रशासन और स्पाइनल हेमेटोमा विकसित होने का जोखिम।
खुराक प्रत्येक रोगी के व्यक्तिगत जोखिम और सर्जरी के प्रकार के आधार पर निर्धारित की जाती है। घनास्त्रता के मध्यम जोखिम के साथ और थ्रोम्बोएम्बोलिज्म के उच्च जोखिम के बिना प्राप्त करना प्रभावी रोकथामअनुशंसित खुराक 2000 एंटी-एक्सए आईयू (0.2 मिली) 1 बार/दिन चमड़े के नीचे, प्रतिदिन है। पहला इंजेक्शन सर्जरी से 2 घंटे पहले दिया जाता है।
यदि घनास्त्रता और एम्बोलिज्म विकसित होने का उच्च जोखिम है (उदाहरण के लिए, ऊरु पर ऑपरेशन के दौरान और घुटने का जोड़) खुराक 4000 एंटी-एक्सए आईयू (0.4 मिली) 1 बार/दिन एस.सी. है। 4000 एंटी-एक्सए आईयू की पहली खुराक सर्जरी से 12 घंटे पहले दी जानी चाहिए, या 2000 एंटी-एक्सए आईयू (आधी खुराक) का पहला इंजेक्शन सर्जरी से 2 घंटे पहले दी जानी चाहिए। शिरापरक थ्रोम्बोएम्बोलिज्म के बढ़ते जोखिम के साथ, जो सर्जरी के प्रकार (विशेष रूप से, ऑन्कोलॉजिकल सर्जरी) और/या रोगी की विशेषताओं (विशेष रूप से, शिरापरक थ्रोम्बोएम्बोलिज्म के इतिहास के साथ) पर निर्भर करता है, दवा का उपयोग करना आवश्यक हो सकता है घनास्त्रता और एम्बोलिज्म (आर्थोपेडिक ऑपरेशन, जैसे कूल्हे और घुटने के जोड़ पर ऑपरेशन) के उच्च जोखिम वाले विकास के लिए निर्धारित रोगनिरोधी खुराक में।
उपचार और रोकथाम की अवधि. एलएमडब्ल्यूएच की रोकथाम तब तक की जानी चाहिए (पैरों के लिए एक लोचदार पट्टी के साथ समर्थन के सामान्य तरीकों के साथ) जब तक कि रोगी पूरी तरह से सक्रिय रूप से चलने की क्षमता हासिल नहीं कर लेता:
- सामान्य सर्जरी में, यदि रोगी के लिए विशिष्ट शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म का कोई जोखिम नहीं है, तो क्लेक्सेन के साथ उपचार की अवधि 10 दिनों से कम होनी चाहिए;
- 4-5 सप्ताह के लिए प्रति दिन 4000 एंटी-एक्सए आईयू की खुराक पर एनोक्सापारिन के रोगनिरोधी उपयोग का चिकित्सीय प्रभाव शल्य चिकित्साकूल्हे के जोड़ पर;
- यदि अनुशंसित प्रोफिलैक्सिस के बाद भी शिरापरक थ्रोम्बोएम्बोलिज्म का खतरा बना रहता है, तो निरंतर प्रोफिलैक्सिस, विशेष रूप से मौखिक एंटीकोआगुलंट्स के नुस्खे पर विचार किया जाना चाहिए।
तथापि नैदानिक ​​प्रभावशीलता दीर्घकालिक उपचारएलएमडब्ल्यूएच या मौखिक एंटीकोआगुलंट्स का अध्ययन नहीं किया गया है। एक्स्ट्राकोर्पोरियल संचार प्रणाली (हेमोडायलिसिस) में रक्त के थक्के जमने की रोकथाम दवा को डायलिसिस प्रणाली की धमनी रेखा में अंतःशिरा में प्रशासित किया जाता है। बार-बार हेमोडायलिसिस प्रक्रिया प्राप्त करने वाले रोगियों में एक्स्ट्रारीनल सफाई प्रणाली में जमाव की रोकथाम प्रक्रिया की शुरुआत में डायलिसिस प्रणाली की धमनी रेखा में 100 एंटी-एक्सए एमजी/किग्रा की प्रारंभिक खुराक पर क्लेक्सेन® दवा देने से प्राप्त की जाती है। एकल इंट्रावास्कुलर बोलस इंजेक्शन के रूप में दी जाने वाली यह खुराक केवल 4 घंटे या उससे कम समय तक चलने वाली हेमोडायलिसिस प्रक्रियाओं के लिए है। उच्च व्यक्तिगत और अंतर-वैयक्तिक परिवर्तनशीलता के कारण इस खुराक को समायोजित किया जा सकता है। अधिकतम अनुशंसित खुराक 100 एंटी-एक्सए आईयू/किग्रा है। रक्तस्राव के उच्च जोखिम वाले रोगियों में (विशेष रूप से प्रीऑपरेटिव और पोस्टऑपरेटिव डायलिसिस के दौरान) या तीव्र रक्तस्राव के साथ, 50 एंटी-एक्सए आईयू / किग्रा (वाहिका में दो इंजेक्शन - डबल संवहनी पहुंच) की खुराक पर दवा का उपयोग करके हेमोडायलिसिस प्रक्रियाएं की जा सकती हैं। या 75 एंटी-एक्सए आईयू/किग्रा (वाहिका में एक इंजेक्शन - एक संवहनी पहुंच)। थ्रोम्बोएम्बोलिज्म के साथ गहरी शिरा घनास्त्रता का उपचार फेफड़े के धमनीया इसके बिना, गंभीर के बिना घटित होना नैदानिक ​​लक्षण. यदि गहरी शिरा घनास्त्रता का कोई संदेह है, तो शीघ्रता से उचित जांच की जानी चाहिए और निदान की पुष्टि की जानी चाहिए।
क्लेक्सेन® को 12 घंटे के अंतराल के साथ दिन में 2 बार 100 एंटी-एक्सए आईयू/किग्रा पर चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाता है। 100 किलोग्राम से अधिक या 40 किलोग्राम से कम वजन वाले रोगियों के लिए एलएमडब्ल्यूएच की खुराक का अध्ययन नहीं किया गया है। 100 किलोग्राम से अधिक वजन वाले रोगियों में एलएमडब्ल्यूएच उपचार की प्रभावशीलता थोड़ी कम हो सकती है, और 40 किलोग्राम से कम वजन वाले रोगियों में रक्तस्राव का खतरा अधिक हो सकता है। ऐसे मामलों में, विशेष नैदानिक ​​​​निगरानी आवश्यक है। क्लेक्सेन® के साथ गहरी शिरा घनास्त्रता के उपचार की अवधि 10 दिनों से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें इष्टतम प्राप्त करने के लिए आवश्यक समय भी शामिल है उपचारात्मक प्रभावमौखिक थक्का-रोधी, जब तक कि इसे हासिल करना मुश्किल न हो। इसलिए, मौखिक एंटीकोआगुलंट्स के साथ चिकित्सा जितनी जल्दी हो सके शुरू की जानी चाहिए, जब तक कि यह विपरीत न हो। इलाज गलशोथऔर क्यू तरंग के बिना तीव्र रोधगलन
क्लेक्सेन® को एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (160 मिलीग्राम की न्यूनतम लोडिंग खुराक के बाद मौखिक रूप से 75-325 मिलीग्राम की अनुशंसित खुराक) के संयोजन में, 12 घंटे के अंतराल के साथ दिन में 2 बार 100 एंटी-एक्सए आईयू / किग्रा की खुराक पर चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाता है। .
उपचार की अनुशंसित अवधि 2-8 दिन है जब तक कि रोगी की नैदानिक ​​​​स्थिति स्थिर न हो जाए।
बाद में कोरोनरी एंजियोप्लास्टी की संभावना की परवाह किए बिना रोगियों के लिए थ्रोम्बोलाइटिक एजेंट के साथ संयोजन में एसटी खंड उन्नयन के साथ तीव्र रोधगलन का उपचार
क्लेक्सेन® को 3000 एंटी-एक्सए आईयू की खुराक पर बोलस इंजेक्शन के रूप में अंतःशिरा में प्रशासित किया जाता है, जिसके बाद दवा को 15 मिनट के भीतर 100 एंटी-एक्सए आईयू / किग्रा की खुराक पर और फिर हर 12 घंटे में प्रशासित किया जाता है। पहले के लिए दो उप. इंजेक्शन के लिए अधिकतम खुराक 10,000 एंटी-हा आईयू है। क्लेक्सेन की पहली खुराक थ्रोम्बोलाइटिक थेरेपी (फाइब्रिन-विशिष्ट या नहीं) शुरू होने के 15 मिनट पहले और 30 मिनट बाद की अवधि के दौरान किसी भी समय दी जानी चाहिए।
यदि अस्पताल में भर्ती रहना 8 दिनों से कम है तो उपचार की अनुशंसित अवधि 8 दिन या रोगी को अस्पताल से छुट्टी मिलने तक है। लक्षणों की शुरुआत के बाद, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड को जल्द से जल्द शुरू किया जाना चाहिए, रखरखाव की खुराक कम से कम 30 दिनों के लिए 75-325 मिलीग्राम / दिन होनी चाहिए, जब तक कि अन्यथा संकेत न दिया जाए।
कोरोनरी एंजियोप्लास्टी वाले रोगियों के लिए:
- यदि गुब्बारा फुलाने से पहले क्लेक्सेन® के अंतिम चमड़े के नीचे के इंजेक्शन के बाद 8 घंटे से कम समय बीत चुका है, तो किसी अतिरिक्त इंजेक्शन की आवश्यकता नहीं है;
- यदि गुब्बारा फुलाने से पहले क्लेक्सेन® दवा के अंतिम चमड़े के नीचे इंजेक्शन के बाद 8 घंटे से अधिक समय बीत चुका है, तो 30 एंटी-एक्सए आईयू/किग्रा की खुराक पर क्लेक्सेन® दवा का एक IV बोलस प्रशासन आवश्यक है। अंतःशिरा प्रशासन के लिए समाधान की मात्रा की सटीकता सुनिश्चित करने के लिए, दवा को 300 एंटी-एक्सए आईयू / एमएल (यानी, 10 मिलीलीटर में 0.3 मिलीलीटर एनोक्सापारिन सोडियम समाधान पतला) की एकाग्रता में पतला करने की सिफारिश की जाती है। तीव्र एसटी-सेगमेंट एलिवेशन मायोकार्डियल इंफार्क्शन का इलाज करा रहे 75 वर्ष और उससे अधिक उम्र के मरीजों को प्रारंभिक IV बोलस इंजेक्शन नहीं मिलना चाहिए। दवा को हर 12 घंटे में 75 एंटी-एक्सए आईयू/किग्रा (केवल पहले दो इंजेक्शन के लिए, अधिकतम 7500 एंटी-एक्सए आईयू) की खुराक पर चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाना चाहिए।
चमड़े के नीचे इंजेक्शन तकनीक:
एक स्नातक सिरिंज और चमड़े के नीचे इंजेक्शन के लिए उपयुक्त सुई का उपयोग करके शीशी से इंजेक्शन के लिए आवश्यक सटीक मात्रा निकालें। बहु-खुराक शीशियों का उपयोग करते समय, बहुत महीन सुइयों (अधिकतम व्यास 0.5 मिमी) का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।
क्लेक्सेन® को चमड़े के नीचे के ऊतकों में इंजेक्ट किया जाना चाहिए, अधिमानतः रोगी को लापरवाह स्थिति में रखते हुए। इंजेक्शन बारी-बारी से लगाए जाने चाहिए - या तो बाएं या दाएं पेट के ऐटेरोलेटरल या पोस्टेरोलेटरल क्षेत्रों में। सुई (पूरी लंबाई) को तर्जनी और अंगूठे के बीच की त्वचा के क्षेत्र में लंबवत डाला जाना चाहिए, न कि किसी कोण पर। इंजेक्शन के दौरान त्वचा का यह क्षेत्र उंगलियों के बीच दबा रहना चाहिए।
IV (बोलस) इंजेक्शन तकनीक (एसटी खंड उन्नयन के साथ तीव्र रोधगलन के उपचार के लिए)
उपचार अंतःशिरा बोलस इंजेक्शन से शुरू होता है, जिसके बाद दवा को तुरंत चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाता है। 3000 आईयू की प्रारंभिक खुराक प्रदान करने के लिए एक बहु-खुराक शीशी का उपयोग किया जाना चाहिए, अर्थात। एक स्नातक 1 मिलीलीटर सिरिंज (इंसुलिन प्रकार सिरिंज) का उपयोग करके, बोतल से 0.3 मिलीलीटर निकालें। क्लेक्सेन की इस खुराक को जलसेक प्रणाली में प्रशासित किया जाना चाहिए; दवा को अन्य दवाओं के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए। दूसरे के अवशेष हटाना दवाऔर इस प्रकार क्लेक्सेन के साथ उनके मिश्रण को रोकें, क्लेक्सेन के IV बोलस से पहले और बाद में, IV ट्यूब को पर्याप्त मात्रा में मानक खारा या ग्लूकोज समाधान के साथ प्रवाहित किया जाना चाहिए। क्लेक्सेन को मानक 0.9% के साथ प्रशासित करना सुरक्षित है नमकीन घोलया 5% ग्लूकोज समाधान.
अस्पताल की सेटिंग में, बहु-खुराक शीशी का उपयोग किया जा सकता है:
- पहले चमड़े के नीचे के इंजेक्शन के लिए 100 IU/किग्रा की आवश्यक खुराक प्राप्त करने के लिए, जिसे एक IV बोलस के साथ प्रशासित किया जाना है, और हर 12 घंटे में बार-बार चमड़े के नीचे के इंजेक्शन के लिए 100 IU/kg की खुराक प्राप्त करने के लिए;
- कोरोनरी एंजियोप्लास्टी से पहले रोगियों में अंतःशिरा बोलस इंजेक्शन के लिए 30 आईयू/किग्रा की खुराक प्राप्त करने के उद्देश्य से।

संकेत

मध्यम और उच्च जोखिम वाले सर्जिकल हस्तक्षेप के दौरान शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक रोगों की रोकथाम;
- हेमोडायलिसिस के दौरान एक्स्ट्राकोर्पोरियल सर्कुलेशन सिस्टम में थ्रोम्बस गठन की रोकथाम (आमतौर पर 4 घंटे या उससे कम समय तक चलने वाली प्रक्रिया);
- स्थापित गहरी शिरा घनास्त्रता का उपचार, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के साथ या उसके बिना, गंभीर नैदानिक ​​​​लक्षणों के बिना होता है, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के अपवाद के साथ, जिसके लिए थ्रोम्बोलाइटिक एजेंट या सर्जरी के साथ उपचार की आवश्यकता हो सकती है;
- एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के संयोजन में, क्यू तरंग के बिना अस्थिर एनजाइना और तीव्र रोधगलन का उपचार;
- एसटी खंड में वृद्धि के साथ होने वाले तीव्र रोधगलन का उपचार, थ्रोम्बोलाइटिक एजेंट के संयोजन में, बाद में कोरोनरी एंजियोप्लास्टी की संभावना की परवाह किए बिना।

मतभेद

उपचार और रोकथाम के उद्देश्य से (खुराक की परवाह किए बिना):
- एनोक्सापारिन सोडियम, हेपरिन या इसके डेरिवेटिव के प्रति अतिसंवेदनशीलता। अन्य एलएमडब्ल्यूएच के लिए;
- अनफ्रैक्शनेटेड हेपरिन या एलएमडब्ल्यूएच के कारण गंभीर एचआईटी प्रकार II का इतिहास;
- बिगड़ा हुआ हेमोस्टेसिस से जुड़े रक्तस्राव की प्रवृत्ति (इस विरोधाभास का एक संभावित अपवाद डीआईसी सिंड्रोम हो सकता है, अगर यह हेपरिन उपचार से जुड़ा नहीं है);
- रक्तस्राव की प्रवृत्ति के साथ अंगों में जैविक परिवर्तन;
- चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण सीमा तक लगातार रक्तस्राव;
- बचपनबेंजाइल अल्कोहल की मात्रा के कारण 3 साल तक, जो घुटन सिंड्रोम के रूप में सांस लेने में समस्या पैदा कर सकता है, प्रकट होता है चयाचपयी अम्लरक्तता, तंत्रिका संबंधी विकार, सांस लेने में रुकावट।
उपचार के प्रयोजन के लिए:
- इंटरसेरीब्रल हेमोरेज;
- वृक्कीय विफलतागंभीर (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस लगभग 30 मिली/मिनट), डायलिसिस पर रोगियों के विशेष मामलों को छोड़कर;
- स्पाइनल या एपिड्यूरल एनेस्थेसिया करना;
- चेतना की हानि के साथ या उसके बिना मस्तिष्क का तीव्र व्यापक इस्केमिक स्ट्रोक; यदि स्ट्रोक एम्बोलिज्म के कारण होता है, तो एम्बोलिज्म के बाद पहले 72 घंटों में क्लेक्सेन® का उपयोग नहीं किया जा सकता है;
- तीव्र संक्रामक अन्तर्हृद्शोथ, कुछ हृदय रोगों के अपवाद के साथ जिसमें एम्बोलिज्म विकसित होने का खतरा होता है;
- हल्के से मध्यम गंभीरता की गुर्दे की विफलता (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30 से 60 मिली/मिनट);
- एनाल्जेसिक, ज्वरनाशक और विरोधी भड़काऊ खुराक में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ संयोजन में;
- प्रणालीगत उपयोग के लिए एनएसएआईडी के साथ संयोजन में;
- पैरेंट्रल उपयोग के लिए डेक्सट्रान 40 के संयोजन में।
रोगनिरोधी खुराक में उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है:
- गंभीर गुर्दे की विफलता (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस लगभग 30 मिली/मिनट);
- इंट्रासेरेब्रल रक्तस्राव के बाद पहले 24 घंटों में।
65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में रोगनिरोधी खुराक के संयोजन में उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है:
- एनाल्जेसिक, ज्वरनाशक और सूजन-रोधी खुराक में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ;
- प्रणालीगत उपयोग के लिए एनएसएआईडी के साथ;
- पैरेंट्रल उपयोग के लिए डेक्सट्रान 40 के साथ।

दुष्प्रभाव

रक्त जमावट प्रणाली से: रक्तस्रावी लक्षण, मुख्य रूप से सहवर्ती जोखिम कारकों की उपस्थिति से जुड़े होते हैं (कार्बनिक घाव, रक्तस्राव की प्रवृत्ति और कुछ दवा संयोजन, उम्र, गुर्दे की विफलता, कम शरीर का वजन); चिकित्सीय अनुशंसाओं का अनुपालन न करने से जुड़े रक्तस्रावी लक्षण, विशेष रूप से उपचार की अवधि और शरीर के वजन के आधार पर खुराक समायोजन के संबंध में। चमड़े के नीचे प्रशासन के साथ, इंजेक्शन स्थल पर हेमेटोमा संभव है। यदि इंजेक्शन तकनीक पर सिफारिशों का पालन नहीं किया जाता है या अनुचित इंजेक्शन सामग्री का उपयोग किया जाता है, तो ऐसे हेमेटोमा बनने का जोखिम बढ़ जाता है। कुछ दिनों के भीतर गायब होने वाली कठोर गांठें सूजन संबंधी प्रतिक्रिया के परिणामस्वरूप विकसित हो सकती हैं और उपचार बंद करने की आवश्यकता हो सकती है।
- हेमेटोपोएटिक प्रणाली से: 2 प्रकार के थ्रोम्बोसाइटोपेनिया: टाइप I - सबसे आम, आमतौर पर प्रकृति में मध्यम (>100,000/μl), प्रारंभिक चरण में होता है (5 दिनों तक) और उपचार की समाप्ति की आवश्यकता नहीं होती है; टाइप II एक दुर्लभ, गंभीर इम्यूनोएलर्जिक थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (HIT) है। आवृत्ति यह घटनाअपर्याप्त रूप से अध्ययन किया गया। यह संभव है कि प्लेटलेट काउंट स्पर्शोन्मुख और प्रतिवर्ती हो।
- मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम से: लंबी चिकित्सा के साथ ऑस्टियोपोरोसिस।
- बाहर से पाचन तंत्र: ट्रांसएमिनेज़ गतिविधि में अस्थायी वृद्धि।
- चयापचय की ओर से: हाइपरकेलेमिया।
- दुर्लभ: स्पाइनल एनेस्थीसिया, एनाल्जेसिया या एपिड्यूरल एनेस्थीसिया के दौरान स्पाइनल हेमेटोमा, जिससे चोट लग सकती है तंत्रिका तंत्रलंबे समय तक या स्थायी पक्षाघात सहित गंभीरता की अलग-अलग डिग्री; त्वचा परिगलन, अक्सर इंजेक्शन स्थल पर, जो पुरपुरा या घुसपैठ, दर्दनाक एरिथेमेटस स्पॉट की उपस्थिति से पहले हो सकता है (ऐसे मामलों में, चिकित्सा तुरंत बंद कर दी जानी चाहिए); त्वचीय या प्रणालीगत एलर्जी(कुछ मामलों में, चिकित्सा को बंद करना आवश्यक है)।
-बहुत दुर्लभ: त्वचा की संवेदनशीलता में वृद्धि के कारण वास्कुलाइटिस।

रिलीज़ फ़ॉर्म

इंजेक्शन के लिए घोल स्पष्ट, रंगहीन से हल्का पीला होता है।
1 फ़्लू.
एनोक्सापैरिन सोडियम 30,000 एंटी-एक्सए आईयू (300 मिलीग्राम)।
सहायक पदार्थ: बेंजाइल अल्कोहल, इंजेक्शन के लिए पानी।
3 मिली - बहु-खुराक बोतलें (1) - कार्डबोर्ड पैक।

ध्यान!

आप जो पृष्ठ देख रहे हैं उसकी जानकारी केवल सूचनात्मक उद्देश्यों के लिए बनाई गई है और यह किसी भी तरह से स्व-दवा को बढ़ावा नहीं देती है। इस संसाधन का उद्देश्य स्वास्थ्य कर्मियों को कुछ दवाओं के बारे में अतिरिक्त जानकारी प्रदान करना है, जिससे उनके व्यावसायिकता के स्तर में वृद्धि होगी। दवा "" के उपयोग के लिए आवश्यक रूप से एक विशेषज्ञ के परामर्श की आवश्यकता होती है, साथ ही आपके द्वारा चुनी गई दवा के उपयोग की विधि और खुराक पर उसकी सिफारिशों की भी आवश्यकता होती है।

प्रत्यक्ष-अभिनय एंटीकोआगुलंट्स के समूह की एक दवा क्लेक्सेन है। उपयोग के लिए निर्देश इंगित करते हैं कि 0.2 मिली, 0.4 मिली, 0.6 मिली, 0.8 मिली और 1 मिली के इंजेक्शन ampoules में इंजेक्शन एंटीथ्रॉम्बोटिक गुण प्रदर्शित करते हैं। यह दवा थ्रोम्बोसिस और एम्बोलिज्म के उपचार और रोकथाम में मदद करती है।

रिलीज फॉर्म और रचना

क्लेक्सन दवा 0.2 की ग्लास सीरिंज में पारदर्शी हल्के पीले रंग के इंजेक्शन के लिए एक समाधान के रूप में उपलब्ध है; 0.4; 0.6; समाधान में मुख्य सक्रिय घटक की सामग्री के आधार पर 0.8 और 1 मिली।

बॉक्स में दवा से पहले से भरी हुई एक सिरिंज शामिल है, जो उपयोग के लिए पूरी तरह से तैयार है। हवा के बुलबुले की प्रारंभिक रिहाई की आवश्यकता नहीं है, जो आपको दवा बर्बाद करने से बचने की अनुमति देता है। सिरिंज की सामग्री निष्फल है.

दवा का मुख्य सक्रिय घटक एनोक्सापारिन सोडियम, 20, 40, 60, 80 और 100 मिलीग्राम प्रति सिरिंज है।

औषधीय प्रभाव

क्लेक्सेन एंटीथ्रॉम्बोटिक गुणों को प्रदर्शित करता है और इसका उपयोग तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम, गहरी शिरा घनास्त्रता के उपचार के साथ-साथ उनकी रोकथाम में चमड़े के नीचे इंजेक्शन के लिए किया जाता है।

एनोक्सापारिन सोडियम - सक्रिय पदार्थक्लेक्सेन हेपरिन (बेंज़िल ईथर के रूप में) के क्षारीय हाइड्रोलिसिस द्वारा प्राप्त किया जाता है, जो सूअरों की छोटी आंत की श्लेष्मा झिल्ली से उत्पन्न होता है। एनोक्सापैरिन सोडियम कम आणविक भार हेपरिन के समूह से संबंधित है, जो उच्च एंटी-एक्सए गतिविधि प्रदर्शित करता है; इस पदार्थ का थ्रोम्बिन पर थोड़ा नकारात्मक प्रभाव पड़ता है।

उपयोग के संकेत

क्लेक्सेन किसमें मदद करता है? इंजेक्शन निम्नलिखित मामलों में उपयोग के लिए दर्शाए गए हैं:

• क्यू तरंग के बिना एनजाइना और दिल के दौरे के लिए चिकित्सा;
• के तहत व्यक्तियों में घनास्त्रता और शिरापरक अन्त: शल्यता की रोकथाम लंबे समय तकतीव्र चिकित्सीय विकृति विज्ञान (पुरानी और तीव्र हृदय विफलता, गंभीर संक्रमण,) के कारण बिस्तर पर आराम करना सांस की विफलता, तीव्र आमवाती रोग);
• गहरी शिरा घनास्त्रता के लिए चिकित्सा, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता द्वारा जटिल या सीधी;
• दवा उपचार की आवश्यकता वाले व्यक्तियों में एसटी खंड उन्नयन के साथ तीव्र रोधगलन की चिकित्सा;
• हेमोडायलिसिस के दौरान एक्स्ट्राकोर्पोरियल रक्त प्रवाह प्रणाली में घनास्त्रता की रोकथाम;
• सर्जरी के बाद घनास्त्रता और शिरापरक अन्त: शल्यता की रोकथाम।

उपयोग के लिए निर्देश

निर्देशों के अनुसार, क्लेक्सेन को केवल चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाता है; दवा के इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन निषिद्ध हैं। दवा को लेटने की स्थिति में, पेट की दीवार के दाएं और बाएं क्षेत्र में बारी-बारी से गहराई से प्रशासित किया जाता है।

क्लेक्सेन 0.4 और 0.2 मिली का उपयोग करते समय, दवा के नुकसान से बचने के लिए इंजेक्शन से पहले सिरिंज से हवा के बुलबुले नहीं निकाले जाते हैं। सिरिंज की सुई को त्वचा की तह में उसकी पूरी लंबाई तक, लंबवत रूप से डाला जाना चाहिए, न कि बगल से। इंजेक्शन के दौरान फोल्ड को पकड़कर रखना चाहिए और इंजेक्शन पूरा होने के बाद ही इसे छोड़ना चाहिए; इंजेक्शन वाली जगह पर मालिश करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।

तीव्र चिकित्सीय रोगों में घनास्त्रता और एम्बोलिज्म को रोकने के लिए, बिस्तर पर आराम कर रहे रोगियों को दिन में एक बार 0.4 मिलीलीटर क्लेक्सेन निर्धारित किया जाता है। क्लेक्सेन की समीक्षाओं के अनुसार, थेरेपी औसतन 1-2 सप्ताह तक चल सकती है और यदि आवश्यक हो तो इसे बढ़ाया जा सकता है।

पहले शल्य चिकित्सा संबंधी व्यवधानसामान्य सर्जरी में ऑपरेशन के लिए, रोगनिरोधी उद्देश्यों के लिए दवा, 20 मिलीलीटर की खुराक में निर्धारित की जाती है और दिन में एक बार ऑपरेशन करने से 2 घंटे पहले दी जाती है।

यदि किसी मरीज को थ्रोम्बस गठन और एम्बोलिज्म के उच्च जोखिम का निदान किया जाता है, तो सर्जरी से 12 घंटे पहले एक बार क्लेक्सेन 0.4 मिलीलीटर दिया जाता है। उपचार का कोर्स आमतौर पर 7-10 दिनों का होता है, लेकिन कभी-कभी डॉक्टर के निर्णय के अनुसार इसे बढ़ाया भी जा सकता है।

आर्थोपेडिक ऑपरेशन के बाद, दिन में एक बार प्रशासित होने पर क्लेक्सेन 0.4 के साथ चिकित्सा की अवधि 5 सप्ताह तक पहुंच सकती है। हेमोडायलिसिस करते समय, रोगनिरोधी उद्देश्यों के लिए दवा शरीर के वजन के 1 किलोग्राम प्रति 1 मिलीग्राम की खुराक में निर्धारित की जाती है।

मतभेद

• आयु 18 वर्ष से कम (सुरक्षा और प्रभावशीलता स्थापित नहीं की गई है)।
• दवा के घटकों और अन्य कम आणविक भार हेपरिन से एलर्जी।
• के साथ रोग बढ़ा हुआ खतरारक्तस्राव का विकास, उदाहरण के लिए, धमनीविस्फार, गर्भपात की धमकी, रक्तस्राव, रक्तस्रावी स्ट्रोक।

कृत्रिम हृदय वाल्व वाली महिलाओं में गर्भावस्था के दौरान क्लेक्सेन का उपयोग निषिद्ध है।

निम्नलिखित मामलों में सावधानी के साथ प्रयोग करें:

• बैक्टीरियल अन्तर्हृद्शोथ;
• हाल ही में इस्केमिक स्ट्रोक;
• हेमोस्टेसिस प्रणाली को प्रभावित करने वाली दवाओं के साथ संयुक्त उपयोग;
• रक्तस्रावी या मधुमेह संबंधी रेटिनोपैथी;
• हाल ही में जन्म;
• एपिड्यूरल या स्पाइनल एनेस्थीसिया, स्पाइनल पंचर करना;
• हाल ही में न्यूरोलॉजिकल या नेत्र संबंधी हस्तक्षेप;
• पेरिकार्डिटिस;
• गंभीर चोट, व्यापक खुले घाव;
• पेट या ग्रहणी संबंधी अल्सर, पाचन तंत्र के कटाव और अल्सरेटिव घाव;
• गुर्दे या जिगर की क्षति;
• गंभीर रूपों में मधुमेह मेलिटस;
• गंभीर धमनी उच्च रक्तचाप;
• अंतर्गर्भाशयी गर्भनिरोधक;
• हेमोस्टेसिस विकारों (हीमोफिलिया, हाइपोकोएग्यूलेशन, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, वॉन विलेब्रांड रोग), गंभीर वास्कुलिटिस के साथ रोग।

दुष्प्रभाव

दवा के साथ उपचार के दौरान, रोगी में नकारात्मक प्रतिक्रियाएं विकसित हो सकती हैं, जिनमें से सबसे आम रक्तस्राव है। यदि रक्तस्राव विकसित होता है, तो दवा तुरंत बंद कर देनी चाहिए।

अन्य दुष्प्रभावक्लेक्सेन के उपयोग से हैं:

• दुर्लभ मामलों में हेपेटिक ट्रांसमिनेज की बढ़ी हुई गतिविधि;
• पैरेसिस और पक्षाघात (यदि दवा हाल ही में एपिड्यूरल एनेस्थेसिया या पंचर के बाद दी गई थी);
• मस्तिष्क सहित अंग गुहाओं में रक्तस्राव;
• दुर्लभ मामलों में वास्कुलिटिस;
• थ्रोम्बोसाइटोपेनिया;
• समाधान के प्रशासन के लिए स्थानीय एलर्जी प्रतिक्रियाएं - त्वचा की खुजली, जलन, लाली, सूजन, सूजन, चकत्ते, हेमेटोमा;
• रक्तस्रावी स्थितियाँ.

बच्चे, गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था के दौरान क्लेक्सेन का उपयोग तब तक नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि मां को अपेक्षित लाभ भ्रूण को होने वाले संभावित खतरे से अधिक न हो जाए। ऐसी कोई जानकारी नहीं है कि एनोक्सापारिन सोडियम दूसरी तिमाही में प्लेसेंटल बाधा को पार कर जाता है; गर्भावस्था की पहली और तीसरी तिमाही के संबंध में कोई जानकारी नहीं है।

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में गर्भनिरोधक (प्रभावकारिता और सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है)।

विशेष निर्देश

कम वजन या अधिक वजन वाले मरीजों को दवा की खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है। ड्राइविंग क्षमता पर कोई असर नहीं पड़ता वाहनोंया जटिल तंत्र.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

क्लेक्सेन को अन्य दवाओं के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए। इसके अलावा, आपको क्लेक्सेन और अन्य कम आणविक भार वाले हेपरिन का वैकल्पिक उपयोग नहीं करना चाहिए।

जब एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, डेक्सट्रान 40 केडीए, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं और टिक्लोपिडीन, थ्रोम्बोलाइटिक्स या एंटीकोआगुलंट्स के साथ प्रयोग किया जाता है, तो रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है।

क्लेक्सेन दवा के एनालॉग्स

एनालॉग्स संरचना द्वारा निर्धारित होते हैं:

1. एनोक्सापारिन सोडियम.
2. हेमापाक्सन।
3. अनफाइबर.

एंटीकोआगुलंट्स के समूह में एनालॉग्स शामिल हैं:

1. एंजियोक्स।
2. ट्रोक्सवेसिन नियो.
3. एंटीथ्रोम्बिन 3 मानव।
4. Gepalpan.
5. प्रदक्षिणा।
6. त्वचा का प्रकाश।
7. थ्रोम्बोजेल.
8. अरीक्स्ट्रा।
9. पेलेंटन.
10. सेप्रोटिन।
11. त्सिबोर।
12. फ्रैगमिन.
13. हेमापाक्सन।
14. मारेवन.
15. एंजियोफ्लक्स।
16. वेनोलाइफ.
17. हेपरिन मरहम.
18. एमेरान।
19. हेपैरॉइड।
20. एनोक्सापारिन सोडियम.
21. वारफ़रेक्स।
22. लैवेनम।
23. एक्सांता।
24. लीचिंग।
25. निगेपन.
26. फ्रैक्सीपैरिन.
27. एलोन जेल.
28. हेपेट्रोम्बिन.
29. थ्रोम्बोफोब।
30. एलिकिस।
31. सिन्कुमार.
32. क्लिवरिन।
33. ट्रॉम्बललेस.
34. डोलोबीन।
35. फेनिलिन।
36. ट्रोपेरिन।
37. वियाट्रॉम्ब।
38. ल्योटन 1000.
39. वेनाबोस।
40. हेपरिन.
41. कैल्सीपैरिन।
42. वारफारिन।
43. एस्सावेन।
44. फ्रैक्सीपैरिन फोर्टे।

अवकाश की स्थिति और कीमत

मॉस्को में क्लेक्सेन (सिरिंज 20 मिलीग्राम, 0.2 मिली, 2 पीसी) की औसत लागत 235 रूबल है। यह समाधान फार्मेसियों से डॉक्टर के प्रिस्क्रिप्शन के साथ उपलब्ध कराया जाता है।

यदि सिरिंज की अखंडता क्षतिग्रस्त है या यदि समाधान में गुच्छे/गंदलापन है, तो दवा को चमड़े के नीचे बिल्कुल नहीं दिया जाना चाहिए! दवा को फ्रीज या गर्म करने की अनुमति नहीं है।

उपयोग के निर्देश निर्माण की तारीख से 3 साल से अधिक समय तक, बच्चों की पहुंच से दूर, कमरे के तापमान पर दवा क्लेक्सेन को संग्रहीत करने की सलाह देते हैं।

पोस्ट दृश्य: 369

• क्लेक्सेन के उपयोग के निर्देश
• क्लेक्सेन दवा की संरचना
• क्लेक्सेन दवा के लिए संकेत
• क्लेक्सेन दवा के लिए भंडारण की स्थिति
• क्लेक्सेन दवा का शेल्फ जीवन

रिलीज फॉर्म, संरचना और पैकेजिंग

इंजेक्शन

सहायक पदार्थ:पानी डी/आई.

0.6 मिली - ग्लास सीरिंज (2) - छाले (1) - कार्डबोर्ड पैक।

* -

इंजेक्शन पारदर्शी, रंगहीन से हल्का पीला।

सहायक पदार्थ:पानी डी/आई.

0.4 मिली - ग्लास सीरिंज (2) - छाले (1) - कार्डबोर्ड पैक।
0.4 मिली - ग्लास सीरिंज (2) - छाले (5) - कार्डबोर्ड पैक।

* - 1 मिली डी/आई घोल में 100 मिलीग्राम (10,000 एंटी-एक्सए आईयू) एनोक्सापारिन सोडियम होता है।

इंजेक्शन पारदर्शी, रंगहीन से हल्का पीला।

सहायक पदार्थ:पानी डी/आई.

0.8 मिली - ग्लास सीरिंज (2) - छाले (1) - कार्डबोर्ड पैक।
0.8 मिली - ग्लास सीरिंज (2) - छाले (5) - कार्डबोर्ड पैक।

* - 1 मिली डी/आई घोल में 100 मिलीग्राम (10,000 एंटी-एक्सए आईयू) एनोक्सापारिन सोडियम होता है।

औषधि का विवरण क्लेक्सेनदवा के उपयोग के लिए आधिकारिक तौर पर अनुमोदित निर्देशों के आधार पर और 2009 में बनाया गया। अद्यतन दिनांक: 03/25/2009

औषधीय प्रभाव

एक दवा कम आणविक भार हेपरिनलगभग 4500 डाल्टन के औसत आणविक भार के साथ:

• 2000 से कम डाल्टन -< 20%, от 2000 до 8000 дальтон - >68%, 8000 से अधिक डाल्टन -< 18%. Эноксапарин натрия получают путем щелочного гидролиза бензилового эфира гепарина, выделенного из слизистой оболочки тонкого кишечника свиньи. Молекулярная структура характеризуется невосстанавливающимся фрагментом 2-О-сульфо-4-енпиразиносуроновой кислоты и восстанавливающимся фрагментом 2-N,6-O-дисульфо-D-глюкопиранозида. Структура эноксапарина содержит около 20% (в пределах от 15% до 25%) 1,6 ангидропроизводного в восстанавливающемся фрагменте полисахаридной цепи. В очищенной системе in vitro эноксапарин натрия обладает анти-Ха активностью (примерно 100 МЕ/мл) и низкой анти-IIа или антитромбиновой активностью (примерно 28 МЕ/мл).

जब रोगनिरोधी खुराक में उपयोग किया जाता है, तो यह एपीटीटी को थोड़ा बदल देता है, प्लेटलेट एकत्रीकरण और प्लेटलेट रिसेप्टर्स के लिए फाइब्रिनोजेन बाइंडिंग के स्तर पर वस्तुतः कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।

100-200 मिलीग्राम/एमएल की सीमा में एनोक्सापारिन सांद्रता पर स्वस्थ स्वयंसेवकों में अध्ययन किए गए एनोक्सापारिन सोडियम के फार्माकोडायनामिक पैरामीटर तुलनीय थे।

नैदानिक ​​प्रभावशीलता

अस्थिर एनजाइना और गैर-क्यू तरंग रोधगलन वाले रोगियों का उपचार

एक बड़े बहुकेंद्रीय अध्ययन में अस्थिर एनजाइना या गैर-क्यू तरंग रोधगलन के तीव्र चरण में 3171 रोगियों को शामिल किया गया था। मरीजों को एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (100 से 325 मिलीग्राम 1 बार / दिन), एनोक्सापारिन सोडियम के साथ-साथ एक खुराक में सूक्ष्म रूप से प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था हर 12 घंटे में 1 मिलीग्राम / दिन। किग्रा, या अनफ्रैक्शनेटेड हेपरिन के अंतःशिरा इंजेक्शन, जिसकी खुराक को एपीटीटी को ध्यान में रखते हुए समायोजित किया गया था। क्लिनिकल स्थिरीकरण, पुनरोद्धार प्रक्रियाओं या क्लिनिक से छुट्टी से पहले मरीजों का क्लिनिक में न्यूनतम 2 दिन और अधिकतम 8 दिन तक इलाज किया गया था।

फिर मरीजों पर 30 दिनों तक नजर रखी गई। हेपरिन की तुलना में एनोक्सापैरिन सोडियम ने बार-बार होने वाले एनजाइना, मायोकार्डियल रोधगलन और मृत्यु की घटनाओं को काफी कम कर दिया, 14 दिन में सापेक्ष जोखिम में 16.2% की कमी आई, जो 30-दिन की अवधि में बनी रही। इसके अलावा, एनोक्सापारिन सोडियम समूह के कम रोगियों को परक्यूटेनियस ट्रांसल्यूमिनल कोरोनरी एंजियोप्लास्टी या बाईपास सर्जरी के साथ पुनरोद्धार से गुजरना पड़ा। कोरोनरी धमनी(30वें दिन सापेक्ष जोखिम में 15.8% की कमी)।

बाद में कोरोनरी एंजियोप्लास्टी के लिए पात्र या अनुपयुक्त रोगियों में थ्रोम्बोलाइटिक एजेंटों के साथ संयोजन में तीव्र एसटी-सेगमेंट एलिवेशन मायोकार्डियल रोधगलन का उपचार

एक बड़े बहुकेंद्रीय अध्ययन में, फ़ाइब्रिनोलिटिक दवाओं से इलाज किए गए तीव्र एसटी-सेगमेंट एलिवेशन मायोकार्डियल रोधगलन वाले 20,479 रोगियों को या तो 3000 एंटी-एक्सए एमई के IV बोलस इंजेक्शन के रूप में एनोक्सापारिन प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था, इसके बाद एनोक्सापारिन का तत्काल चमड़े के नीचे इंजेक्शन लगाया गया था। 100 एंटी-एक्सए आईयू/किलोग्राम की खुराक, इसके बाद हर 12 घंटे में 100 एंटी-एक्सए आईयू की खुराक पर दवा के चमड़े के नीचे इंजेक्शन, या उन रोगियों के समूह में जिन्हें एक खुराक पर बोलस इंजेक्शन के रूप में अंतःशिरा अनफ्रैक्शनेटेड हेपरिन दिया गया था 60 आईयू/किग्रा (अधिकतम 4000 आईयू) के बाद एपीटीटी को ध्यान में रखते हुए समायोजित खुराक पर निरंतर जलसेक। मरीज को क्लिनिक से छुट्टी मिलने तक या अधिकतम 8 दिनों की अवधि (75% मामलों में, कम से कम 6 दिन) तक एनोक्सापारिन के एससी इंजेक्शन लगाए गए। हेपरिन प्राप्त करने वाले आधे रोगियों में, एनोक्सापारिन को 48 घंटे से कम (89.5% > 36 घंटे) की अवधि के लिए प्रशासित किया गया था। सभी रोगियों को कम से कम 30 दिनों के लिए एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड भी प्राप्त हुआ। 75 वर्ष और उससे अधिक आयु के रोगियों के लिए एनोक्सापारिन खुराक समायोजन किया गया:

• प्रारंभिक IV बोलस इंजेक्शन के बिना हर 12 घंटे में चमड़े के नीचे इंजेक्शन के रूप में 75 IU/kg।

इस अध्ययन के दौरान, 4716 (23%) रोगियों को ब्लाइंड डिज़ाइन का उपयोग करके एंटीथ्रॉम्बोटिक थेरेपी प्राप्त करते हुए कोरोनरी एंजियोप्लास्टी से गुजरना पड़ा। दवाइयाँ. यदि एनोक्सापारिन का अंतिम एससी इंजेक्शन गुब्बारा फुलाने से 8 घंटे से कम समय पहले लगाया गया था, तो मरीजों को दवा की अतिरिक्त खुराक नहीं मिली, या यदि आखिरी बार 30 एंटी-एक्सए आईयू/किग्रा की खुराक पर दवा का IV बोलस इंजेक्शन प्राप्त हुआ हो। एनोक्सापैरिन का एससी इंजेक्शन गुब्बारा फुलाने से 8 घंटे से अधिक पहले किया गया था।

एनोक्सापैरिन ने प्राथमिक और माध्यमिक घटनाओं (प्रभावकारिता का समग्र समापन बिंदु, जिसमें अध्ययन में रोगी के नामांकन के बाद 30 दिनों के भीतर मायोकार्डियल रोधगलन और अस्पष्टीकृत मौतों की पुनरावृत्ति शामिल है) की घटनाओं को काफी कम कर दिया:

• अनफ्रैक्शनेटेड हेपरिन समूह में 12% की तुलना में एनोक्सापारिन समूह में 9.9% (सापेक्ष जोखिम में कमी 17%, पी)<0.001). Частота рецидива инфаркта миокарда была значительно ниже в группе больных, получавших эноксапарин (3.4% по сравнению с 5%, р < 0.001, относительное снижение фактора риска 31%). Частота смертельных случаев была ниже в группе пациентов, которым проводилось лечение с применением эноксапарина, без статистически значимых различий между группами (6.9% по сравнению с 7.5%, р = 0.11).

प्राथमिक परिणाम माप पर एनोक्सापारिन का लाभ रोगी उपसमूहों में सुसंगत था, चाहे उम्र, लिंग, मायोकार्डियल रोधगलन का स्थान, मधुमेह मेलेटस या मायोकार्डियल रोधगलन का इतिहास, इस्तेमाल किए गए थ्रोम्बोलाइटिक एजेंट का प्रकार और पहले नैदानिक ​​​​संकेतों की शुरुआत के बीच समय अंतराल की परवाह किए बिना। और उपचार की शुरूआत.

अध्ययन में प्रवेश के 30 दिनों के भीतर कोरोनरी एंजियोप्लास्टी से गुजरने वाले रोगियों (10.8% बनाम 13.9%, सापेक्ष जोखिम में कमी 23%) और उन रोगियों में जो कोरोनरी एंजियोप्लास्टी से नहीं गुजरे थे, दोनों में प्राथमिक परिणाम माप का उपयोग करके मूल्यांकन करने पर एनोक्सापारिन ने अव्यवस्थित हेपरिन की तुलना में महत्वपूर्ण लाभ दिखाया। एंजियोप्लास्टी (9.7% बनाम 11.4%, सापेक्ष जोखिम में कमी 15%)।

30 दिनों के भीतर बड़े रक्तस्राव की घटना काफी अधिक थी (पृ<0.0001) в группе пациентов, получавших эноксапарин (2.1%) по сравнению с группой больных, которым вводили нефракционированный гепарин (1.4%). Более высокая частота развития кровотечений из ЖКТ была зарегистрирована в группе пациентов, получавших эноксапарин (0.5%) по сравнению с группой больных, получавших гепарин, в то время как частота внутричерепных кровотечений была примерно одинаковой в обеих группах (0.8% в группе с эноксапарином по сравнению с 0.7% в группе с гепарином).

समग्र नैदानिक ​​​​प्रभाव को निर्धारित करने वाले संयुक्त मानदंडों के विश्लेषण से एनोक्सापारिन (पी) का सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण लाभ पता चला<0.0001) по сравнению с нефракционированным гепарином:

• 30 दिनों के भीतर मृत्यु, आवर्ती रोधगलन, या प्रमुख रक्तस्राव (टीआईएमआई मानदंड) सहित संयुक्त मानदंडों के लिए एनोक्सापैरिन (11% बनाम 12.8%) के पक्ष में 14% की सापेक्ष जोखिम में कमी, और संयुक्त के लिए 17% (10.1% बनाम 12.2%) मानदंड, जिसमें मृत्यु, रोधगलन की पुनरावृत्ति, या 30 दिनों के भीतर इंट्राक्रैनियल रक्तस्राव शामिल है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

एनोक्सापैरिन सोडियम के फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों का अध्ययन मुख्य रूप से प्लाज्मा में एंटी-एक्सए गतिविधि की अवधि के साथ-साथ एक या एकाधिक उपचर्म प्रशासन के बाद और एक अंतःशिरा के बाद अनुशंसित खुराक सीमा में एंटी-आईआईए गतिविधि के संबंध में किया गया है। प्रशासन।

एंटी-एक्सए और एंटी-आईआईए फार्माकोकाइनेटिक गतिविधि का मात्रात्मक निर्धारण विशिष्ट सब्सट्रेट्स के साथ मान्य एमिडोलिटिक तरीकों का उपयोग करके किया गया था और कम आणविक भार हेपरिन (एनआईबीएससी) के लिए अंतर्राष्ट्रीय मानक के खिलाफ कैलिब्रेट किए गए एनोक्सापारिन मानक का उपयोग किया गया था।

संकेतित खुराक नियमों में एनोक्सापारिन का फार्माकोकाइनेटिक्स रैखिक है।

सक्शन और वितरण

स्वस्थ स्वयंसेवकों में 40 मिलीग्राम की खुराक पर और 1.5 मिलीग्राम/किलोग्राम शरीर के वजन की खुराक पर 1 बार/दिन में एनोक्सापारिन सोडियम के बार-बार चमड़े के नीचे इंजेक्शन लगाने के बाद, सी एसएस 2 दिन में हासिल हो जाता है, एयूसी औसतन 15% अधिक होता है। एकल प्रशासन. 1 मिलीग्राम/किलोग्राम शरीर के वजन की दैनिक खुराक पर दिन में 2 बार एनोक्सापारिन सोडियम के बार-बार चमड़े के नीचे इंजेक्शन लगाने के बाद, सी एसएस 3-4 दिनों के बाद हासिल किया जाता है, और एयूसी एक ही प्रशासन के बाद की तुलना में औसतन 65% अधिक है और औसत सी अधिकतम मान क्रमशः 1.2 IU/ml और 0.52 IU/ml हैं।

चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद एनोक्सापारिन सोडियम की जैव उपलब्धता, एंटी-एक्सए गतिविधि के आधार पर मूल्यांकन की गई, 100% के करीब है। एनोक्सापैरिन सोडियम का वीडी (एंटी-एक्सए गतिविधि द्वारा) लगभग 5 लीटर है और रक्त की मात्रा के करीब है।

प्लाज्मा में एंटी-आईआईए गतिविधि एंटी-एक्सए गतिविधि से लगभग 10 गुना कम है। औसत अधिकतम एंटी-आईआईए गतिविधि चमड़े के नीचे प्रशासन के लगभग 3-4 घंटे बाद देखी जाती है और दोहरी खुराक के लिए 1 मिलीग्राम/किग्रा शरीर की खुराक और 1.5 मिलीग्राम/किलोग्राम की खुराक पर बार-बार प्रशासन के बाद 0.13 आईयू/एमएल और 0.19 आईयू/एमएल तक पहुंच जाती है। एक एकल खुराक। क्रमशः।

प्लाज्मा की औसत अधिकतम एंटी-एक्सए गतिविधि दवा के चमड़े के नीचे प्रशासन के 3-5 घंटे बाद देखी जाती है और लगभग 0.2 है; 0.4; क्रमशः 20, 40 मिलीग्राम और 1 मिलीग्राम/किग्रा और 1.5 मिलीग्राम/किग्रा के चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद 1.0 और 1.3 एंटी-एक्सए आईयू/एमएल।

30 मिलीग्राम का एक IV बोलस इंजेक्शन, उसके बाद 1 मिलीग्राम/किलोग्राम की खुराक पर एनोक्सापारिन सोडियम का तत्काल उपचर्म प्रशासन और फिर हर 12 घंटे में 1.16 आईयू/एमएल (एन = 16) की एंटी-एक्सए गतिविधि का प्रारंभिक चरम और एक कार्रवाई की औसत अवधि स्थिर अवस्था स्तरों के 88% के अनुरूप है। उपचार के दूसरे दिन संतुलन की स्थिति प्राप्त की गई।

उपापचय

एनोक्सापैरिन सोडियम मुख्य रूप से बहुत कम जैविक गतिविधि वाले कम आणविक भार वाले पदार्थों को बनाने के लिए डीसल्फेशन और/या डीपोलीमराइजेशन द्वारा लीवर में बायोट्रांसफॉर्म किया जाता है।

निष्कासन

एनोक्सापैरिन सोडियम कम क्लीयरेंस वाली दवा है। 1.5 मिलीग्राम/किग्रा शरीर के वजन की खुराक पर 6 घंटे तक अंतःशिरा प्रशासन के बाद, प्लाज्मा में एंटी-एक्सए की औसत निकासी 0.74 एल/घंटा है।

दवा का निष्कासन मोनोफैसिक है। टी1/2 4 घंटे (एक चमड़े के नीचे इंजेक्शन के बाद) और 7 घंटे (दवा के बार-बार प्रशासन के बाद) है। प्रशासित खुराक का 40% मूत्र में उत्सर्जित होता है, 10% अपरिवर्तित रहता है।

विशेष नैदानिक ​​स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स

100-200 मिलीग्राम/एमएल की सीमा में प्रशासित मात्रा और खुराक एकाग्रता का स्वस्थ स्वयंसेवकों में फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा।

जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक विश्लेषण के परिणामों के आधार पर, एनोक्सापैरिन सोडियम का फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल सामान्य गुर्दे समारोह वाले युवा रोगियों की तुलना में बुजुर्ग रोगियों में अलग नहीं पाया गया। हालाँकि, चूंकि उम्र के साथ गुर्दे की कार्यप्रणाली में गिरावट देखी जाती है, इसलिए बुजुर्ग रोगियों में एनोक्सापारिन सोडियम का निष्कासन कम हो सकता है।

बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, एनोक्सापारिन सोडियम की निकासी में कमी देखी गई है। मामूली (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 50-80 मिली/मिनट) और मध्यम (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30-50 मिली/मिनट) गुर्दे की हानि वाले रोगियों में, दिन में एक बार 40 मिलीग्राम एनोक्सापारिन सोडियम के बार-बार चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद, एंटी- में वृद्धि होती है। Xa गतिविधि, AUC द्वारा दर्शायी गयी। गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में (सी.के.)< 30 мл/мин) при повторном п/к введении препарата в дозе 40 мг 1 раз/сут AUC в равновесном состоянии в среднем на 65% выше.

दिन में एक बार 1.5 मिलीग्राम/किग्रा की खुराक पर एनोक्सापारिन सोडियम के बार-बार चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद, स्वस्थ अधिक वजन वाले स्वयंसेवकों (बॉडी मास इंडेक्स 30-48) में स्थिर अवस्था में औसत एयूसी मूल्य (एंटी-एक्सए गतिविधि के आधार पर) काफी अधिक होता है। सामान्य वजन वाले स्वस्थ स्वयंसेवकों की तुलना में किग्रा/एम2), जबकि सीमैक्स मान में वृद्धि नहीं होती है। अधिक वजन वाले रोगियों को दवा के उपचर्म प्रशासन के साथ, रोगी के वजन के लिए समायोजित कम निकासी देखी जाती है।

यह पाया गया कि जब दवा को शरीर के वजन के समायोजन के बिना 40 मिलीग्राम/किलोग्राम की एक खुराक पर चमड़े के नीचे दिया गया था, तो कम वजन वाली महिलाओं में प्रभाव 52% अधिक था (< 45 кг) и на 27% выше у мужчин с небольшой массой тела (< 57 кг) по сравнению с контрольной группой пациентов с нормальной массой тела.

एक अध्ययन के नतीजे बताते हैं कि हेमोडायलिसिस में दवा उन्मूलन की दर लगभग नियंत्रण समूह के रोगियों के समान ही है, लेकिन एकल आईवी के रूप में एनोक्सापारिन सोडियम के प्रशासन के बाद हेमोडायलिसिस में एयूसी नियंत्रण समूह की तुलना में 2 गुना अधिक था। 250 एमसीजी/किग्रा या 500 एमसीजी/किग्रा की खुराक में इंजेक्शन।

उपयोग के संकेत

• शिरापरक घनास्त्रता और थ्रोम्बोम्बोलिज़्म की रोकथाम, विशेष रूप से आर्थोपेडिक्स और सामान्य सर्जरी में;
• तीव्र चिकित्सीय रोगों वाले रोगियों में शिरापरक घनास्त्रता और थ्रोम्बोम्बोलिज़्म की रोकथाम, जो बिस्तर पर आराम कर रहे हैं (एनवाईएचए वर्गीकरण के अनुसार कार्यात्मक वर्ग III या IV की पुरानी हृदय विफलता, तीव्र श्वसन विफलता, तीव्र संक्रमण, जोखिम में से एक के साथ संयोजन में तीव्र आमवाती रोग) शिरापरक थ्रोम्बस गठन के कारक);
• फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के साथ या उसके बिना गहरी शिरा घनास्त्रता का उपचार;
• एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ संयोजन में क्यू तरंग के बिना अस्थिर एनजाइना और मायोकार्डियल रोधगलन का उपचार;
• हेमोडायलिसिस के दौरान एक्स्ट्राकोर्पोरियल परिसंचरण प्रणाली में घनास्त्रता के गठन की रोकथाम;
• बाद में कोरोनरी एंजियोप्लास्टी के लिए उपयुक्त या अनुपयुक्त रोगियों में थ्रोम्बोलाइटिक दवाओं के संयोजन में एसटी-सेगमेंट उन्नयन के साथ मायोकार्डियल रोधगलन का उपचार।

खुराक आहार

अंतस्त्वचा इंजेक्शन:गहरी शिरा घनास्त्रता, अस्थिर एनजाइना, गैर-क्यू तरंग मायोकार्डियल रोधगलन और एसटी खंड उन्नयन के साथ तीव्र रोधगलन वाले रोगियों के उपचार के लिए, शिरापरक घनास्त्रता और एम्बोलिज्म की रोकथाम के लिए एनोक्सापारिन सोडियम को सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया जाता है।

बोलस इंजेक्शन के रूप में IV:एसटी खंड उन्नयन के साथ तीव्र रोधगलन वाले रोगियों में, उपचार एक एकल अंतःशिरा बोलस इंजेक्शन के साथ शुरू होना चाहिए और उसके तुरंत बाद चमड़े के नीचे इंजेक्शन लगाया जाना चाहिए।

धमनी रेखा इंजेक्शनहेमोडायलिसिस के दौरान एक्स्ट्राकोर्पोरियल सर्कुलेशन सिस्टम में रक्त के थक्के के गठन को रोकने के लिए डायलिसिस सर्किट का उत्पादन किया जाता है।

दवा को इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित नहीं किया जा सकता है।

हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के बढ़ते जोखिम के कारण उपचार अवधि के दौरान प्लेटलेट काउंट की नियमित निगरानी आवश्यक है।

के लिए शिरापरक घनास्त्रता और थ्रोम्बोएम्बोलिज्म की रोकथाममध्यम जोखिम (पेट की सर्जरी) वाले रोगियों के लिए, क्लेक्सेन की अनुशंसित खुराक दिन में एक बार चमड़े के नीचे 20-40 मिलीग्राम है। पहला इंजेक्शन सर्जरी से 2 घंटे पहले दिया जाता है।

उच्च जोखिम वाले रोगियों (आर्थोपेडिक सर्जरी) को 40 मिलीग्राम (0.4 मिली) एस.सी. 1 बार/दिन निर्धारित की जाती है, पहली खुराक सर्जरी से 12 घंटे पहले दी जाती है या 30 मिलीग्राम (0.3 मिली) एससी. 2 बार/दिन प्रशासन की शुरुआत के साथ 12- दी जाती है। सर्जरी के 24 घंटे बाद.

क्लेक्सेन के साथ उपचार की अवधि 7-10 दिन है। यदि आवश्यक हो, तो चिकित्सा तब तक जारी रखी जा सकती है जब तक घनास्त्रता या एम्बोलिज्म का खतरा बना रहता है (उदाहरण के लिए, आर्थोपेडिक्स में, क्लेक्सेन को 5 सप्ताह के लिए दिन में एक बार 40 मिलीग्राम की खुराक पर निर्धारित किया जाता है)।

के लिए तीव्र चिकित्सीय रोगों वाले रोगियों में शिरापरक घनास्त्रता की रोकथाम, जो बिस्तर पर आराम कर रहे हैं, 6-14 दिनों के लिए दिन में एक बार 40 मिलीग्राम लिखिए।

के लिए फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के साथ या उसके बिना गहरी शिरा घनास्त्रता का उपचारदवा को चमड़े के नीचे 1.5 मिलीग्राम/किलोग्राम शरीर के वजन की खुराक पर 1 बार/दिन या 1 मिलीग्राम/किलो शरीर के वजन के हिसाब से हर 12 घंटे (2 बार/दिन) में दिया जाता है। जटिल थ्रोम्बोम्बोलिक विकारों वाले रोगियों में, दवा को दिन में 2 बार चमड़े के नीचे 1 मिलीग्राम/किलोग्राम की खुराक पर उपयोग करने की सिफारिश की जाती है। उपचार की औसत अवधि 10 दिन है। अप्रत्यक्ष एंटीकोआगुलंट्स के साथ तुरंत चिकित्सा शुरू करने की सलाह दी जाती है, जबकि पर्याप्त एंटीकोआगुलंट प्रभाव प्राप्त होने तक क्लेक्सेन थेरेपी जारी रखी जानी चाहिए, अर्थात। INR 2.0-3.0 होना चाहिए।

पर क्यू तरंग के बिना अस्थिर एनजाइना और मायोकार्डियल रोधगलनक्लेक्सेन को हर 12 घंटे में चमड़े के नीचे 1 मिलीग्राम/किलोग्राम शरीर के वजन की खुराक पर दिया जाता है। साथ ही, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड 100-325 मिलीग्राम की खुराक पर 1 बार/दिन निर्धारित किया जाता है। चिकित्सा की औसत अवधि 2-8 दिन है (जब तक रोगी की नैदानिक ​​​​स्थिति स्थिर नहीं हो जाती)।

के लिए हेमोडायलिसिस के दौरान एक्स्ट्राकोर्पोरियल परिसंचरण तंत्र में रक्त के थक्के बनने की रोकथामक्लेक्सेन की खुराक औसतन 1 मिलीग्राम/किग्रा शरीर का वजन है। यदि रक्तस्राव का उच्च जोखिम है, तो खुराक को डबल वैस्कुलर एक्सेस के साथ 0.5 मिलीग्राम/किग्रा शरीर के वजन या एकल वैस्कुलर एक्सेस के साथ 0.75 मिलीग्राम/किग्रा तक कम किया जाना चाहिए।

हेमोडायलिसिस के दौरान, हेमोडायलिसिस सत्र की शुरुआत में दवा को शंट की धमनी साइट में इंजेक्ट किया जाना चाहिए। एक खुराक आमतौर पर 4 घंटे के सत्र के लिए पर्याप्त होती है, हालांकि, यदि लंबे हेमोडायलिसिस के दौरान फाइब्रिन रिंग का पता लगाया जाता है, तो आप अतिरिक्त रूप से 0.5-1 मिलीग्राम/किग्रा शरीर के वजन की दर से दवा दे सकते हैं।

पर बाद में कोरोनरी एंजियोप्लास्टी के लिए पात्र या अनुपयुक्त रोगियों में थ्रोम्बोलाइटिक एजेंटों के साथ संयोजन में एसटी-सेगमेंट एलिवेशन मायोकार्डियल इंफार्क्शन का उपचार 3,000 एंटी-एक्सए आईयू की खुराक पर एनोक्सापारिन का प्रारंभिक IV बोलस इंजेक्शन, उसके बाद 15 मिनट में 100 एंटी-एक्सए आईयू/किग्रा की खुराक पर चमड़े के नीचे इंजेक्शन, फिर हर 12 घंटे (पहले 2 के दौरान अधिकतम 10,000 एंटी-एक्सए आईयू) दवा के चमड़े के नीचे इंजेक्शन)। एनोक्सापैरिन की पहली खुराक थ्रोम्बोलाइटिक थेरेपी शुरू होने के 15 मिनट पहले और 30 मिनट के बीच किसी भी समय दी जानी चाहिए (चाहे थेरेपी फाइब्रिन-विशिष्ट हो या नहीं)।

सहवर्ती उपचार:

• लक्षणों की शुरुआत के बाद जितनी जल्दी हो सके एस्पिरिन का प्रशासन शुरू किया जाना चाहिए और कम से कम 30 दिनों तक प्रति दिन 75 मिलीग्राम से 325 मिलीग्राम की खुराक पर उपचार जारी रखा जाना चाहिए, जब तक कि कोई विशेष संकेत न हो।

जिन मरीजों का इलाज चल रहा है कोरोनरी एंजियोप्लास्टी का उपयोग करना : एनोक्सापारिन का अंतिम चमड़े के नीचे का इंजेक्शन गुब्बारा फुलाने से 8 घंटे से कम समय पहले किया जाता है; दवा के अतिरिक्त प्रशासन की आवश्यकता नहीं है;

दवा की प्रशासित मात्रा की सटीकता में सुधार करने के लिए, दवा को 300 आईयू/एमएल (यानी, 10 मिलीलीटर में 0.3 मिलीलीटर पतला एनोक्सापारिन) की एकाग्रता में पतला करने की सिफारिश की जाती है, जैसा कि तालिका 1 में दर्शाया गया है।

तालिका नंबर एक।

पर एसटी खंड उन्नयन के साथ रोधगलन का उपचार बुजुर्ग रोगियों में (75 वर्ष और अधिक)कोई प्रारंभिक IV बोलस इंजेक्शन नहीं है। दवा को हर 12 घंटे में 75 एंटी-एक्सए आईयू/किलोग्राम की खुराक पर त्वचा के नीचे दिया जाता है (केवल पहले दो इंजेक्शन के लिए अधिकतम 7500 एंटी-एक्सए आईयू/किग्रा)।

गुर्दे की विफलता वाले मरीज़

गंभीर स्थिति में गुर्दे की शिथिलता (के.आर.)< 30 мл/мин) खुराक आहार में सुधार की आवश्यकता है, क्योंकि ऐसे रोगियों में, एनोक्सापैरिन सोडियम की क्रिया की अवधि काफी बढ़ जाती है।

तालिका 2. चिकित्सा के लिए उपयोग किए जाने पर क्लेक्सेन की खुराक समायोजन

तालिका 3. प्रोफिलैक्सिस के लिए उपयोग किए जाने पर क्लेक्सेन की खुराक समायोजन

पर हल्के से मध्यम गुर्दे की हानिकिसी खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।

समाधान प्रस्तुत करने के नियम

पहले से भरी हुई डिस्पोजेबल सीरिंज तत्काल प्रशासन के लिए तैयार हैं। एकाधिक उपयोग के लिए शीशियों का उपयोग करते समय, ट्यूबरकुलिन सीरिंज या सीरिंज का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है जो आपको शीशी से दवा की उचित मात्रा निकालने की अनुमति देगी।

दवा के चमड़े के नीचे प्रशासन की विधि. क्लेक्सेन की खुराक की गणना शरीर के वजन के अनुसार और दवा की अतिरिक्त मात्रा को ध्यान में रखकर की जाती है, जिसे इंजेक्शन से पहले हटा दिया जाता है। ऐसे मामले में जहां दवा की कोई अतिरिक्त मात्रा (20 मिलीग्राम और 40 मिलीग्राम सीरिंज) नहीं है, इंजेक्शन से पहले सिरिंज से हवा नहीं निकाली जानी चाहिए।

चमड़े के नीचे इंजेक्शन लगाते समय, रोगी का लापरवाह स्थिति में रहना बेहतर होता है। इंजेक्शन को पूर्वकाल पेट की दीवार के बाएं या दाएं सुपरोलेटरल या इनफेरोलेटरल भागों में बारी-बारी से किया जाना चाहिए। इंजेक्शन लगाते समय, सिरिंज सुई को उसकी पूरी लंबाई के साथ त्वचा की मोटाई में लंबवत डाला जाता है, इसे पूरे इंजेक्शन के दौरान अंगूठे और तर्जनी के बीच रखा जाता है। इंजेक्शन के अंत तक त्वचा की तह सीधी नहीं होती है। दवा देने के बाद इंजेक्शन वाली जगह पर मालिश न करें।

IV (बोलस) इंजेक्शन तकनीक(केवल एसटी खंड उन्नयन के साथ रोधगलन वाले रोगियों के उपचार के लिए)। IV इंजेक्शन के लिए, बहुउपयोगी शीशी का उपयोग करें। एनोक्सापैरिन की आवश्यक खुराक अंतःशिरा जलसेक प्रणाली का उपयोग करके दी जाती है, और क्लेसन को अन्य दवाओं के साथ मिश्रित या प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। अन्य दवाओं की किसी भी मात्रा की उपस्थिति से बचने के लिए और इस प्रकार एनोक्सापारिन के साथ किसी भी मिश्रण को रोकने के लिए, एनोक्सापारिन के IV बोलस इंजेक्शन से पहले और बाद में IV जलसेक प्रणाली को पर्याप्त खारा या ग्लूकोज समाधान के साथ फ्लश किया जाना चाहिए। एनोक्सापारिन सोडियम को 0.9% खारा या 5% ग्लूकोज समाधान का उपयोग करके प्रशासित किया जा सकता है।

दुष्प्रभाव

खून बह रहा है

यदि रक्तस्राव विकसित होता है, तो दवा बंद करना, कारण स्थापित करना और उचित उपचार शुरू करना आवश्यक है।

0.01-0.1% मामलों में, रक्तस्रावी सिंड्रोम विकसित हो सकता है, जिसमें रेट्रोपेरिटोनियल और इंट्राक्रैनियल रक्तस्राव शामिल है। इनमें से कुछ मामले घातक थे.

जब क्लेक्सेन का उपयोग स्पाइनल/एपिड्यूरल एनेस्थेसिया की पृष्ठभूमि और मर्मज्ञ कैथेटर के पोस्टऑपरेटिव उपयोग के खिलाफ किया जाता है, तो रीढ़ की हड्डी के हेमेटोमा (0.01-0.1%) के मामलों का वर्णन किया गया है, जो लगातार या अपरिवर्तनीय पक्षाघात सहित अलग-अलग गंभीरता के न्यूरोलॉजिकल विकारों की ओर जाता है।

थ्रोम्बोसाइटोपेनिया

उपचार के पहले दिनों में, हल्का क्षणिक स्पर्शोन्मुख थ्रोम्बोसाइटोपेनिया विकसित हो सकता है। 0.01% से भी कम मामलों में, प्रतिरक्षा थ्रोम्बोसाइटोपेनिया घनास्त्रता के साथ संयोजन में विकसित हो सकता है, जो कभी-कभी अंग रोधगलन या अंग इस्किमिया से जटिल हो सकता है।

स्थानीय प्रतिक्रियाएँ

चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद, इंजेक्शन स्थल पर दर्द देखा जा सकता है, और 0.01% से कम मामलों में, इंजेक्शन स्थल पर हेमेटोमा हो सकता है। कुछ मामलों में, क्लेक्सेन प्रशासन की साइट पर, दवा युक्त ठोस सूजन वाले नोड्यूल-घुसपैठ का गठन संभव है, जो कुछ दिनों के बाद दवा को बंद करने की आवश्यकता के बिना हल हो जाता है। 0.001% मामलों में, इंजेक्शन स्थल पर त्वचा परिगलन विकसित हो सकता है, जो पुरपुरा या एरिथेमेटस प्लाक (घुसपैठ और दर्दनाक) से पहले होता है। ऐसे मामलों में, दवा बंद कर देनी चाहिए।

अन्य

0.01-0.1% मामलों में - त्वचा या प्रणालीगत एलर्जी प्रतिक्रियाएं। कुछ रोगियों को उपचार बंद करने की आवश्यकता हो सकती है।

लीवर एंजाइम गतिविधि में प्रतिवर्ती और स्पर्शोन्मुख वृद्धि संभव है।

हेपरिन और कम आणविक भार हेपरिन के उपयोग से हाइपरकेलेमिया के मामलों की भी रिपोर्टें हैं।

उपयोग के लिए मतभेद

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें

गर्भावस्था के दौरान क्लेक्सेन का उपयोग तब तक नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि मां को अपेक्षित लाभ भ्रूण को होने वाले संभावित खतरे से अधिक न हो जाए। इस बात की कोई जानकारी नहीं है कि एनोक्सापैरिन दूसरी तिमाही में प्लेसेंटल बाधा को पार कर जाता है। गर्भावस्था की पहली और तीसरी तिमाही के बारे में कोई जानकारी नहीं है।

यह अज्ञात है कि मानव स्तन के दूध में अपरिवर्तित एनोक्सापारिन सोडियम उत्सर्जित होता है या नहीं। मौखिक रूप से लेने पर एनोक्सापारिन सोडियम का अवशोषण असंभव है। हालाँकि, यदि स्तनपान के दौरान दवा का उपयोग करना आवश्यक हो, तो स्तनपान बंद कर देना चाहिए।

में प्रायोगिक अध्ययनयह दिखाया गया कि गर्भवती मादा चूहों में, भ्रूण में प्लेसेंटल बाधा के माध्यम से रेडियोधर्मी रूप से लेबल किए गए 35 एस-एनोक्सापैरिन सोडियम की गति न्यूनतम थी। स्तनपान कराने वाली चूहों में, स्तन के दूध में 35 एस-एनोक्सापैरिन सोडियम या इसके ज्ञात मेटाबोलाइट्स की सांद्रता बेहद कम थी।

20 मिलीग्राम/किलोग्राम/दिन तक की खुराक में दवा के बार-बार चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद एनोक्सापारिन का नर और मादा चूहों में प्रजनन क्षमता और प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पाया गया। 30 मिलीग्राम/किलोग्राम/दिन तक की खुराक पर एनोक्सापारिन के बार-बार चमड़े के नीचे इंजेक्शन लगाने के बाद गर्भवती चूहों और खरगोशों में टेराटोजेनिकिटी अध्ययन आयोजित किए गए थे। प्राप्त परिणामों से संकेत मिलता है कि एनोक्सापैरिन में टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं होता है और इसमें भ्रूणविषाक्तता भी नहीं होती है।

विशेष निर्देश

चूंकि बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में नैदानिक ​​​​अध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए इस श्रेणी के रोगियों में क्लेक्सेन का उपयोग करते समय विशेष सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है।

रोगनिरोधी उद्देश्यों के लिए दवा निर्धारित करते समय, रक्तस्राव बढ़ने की कोई प्रवृत्ति नहीं थी। चिकित्सीय प्रयोजनों के लिए दवा निर्धारित करते समय, वृद्ध रोगियों (विशेषकर 80 वर्ष से अधिक उम्र के लोगों) में रक्तस्राव का खतरा होता है। रोगी की स्थिति की नज़दीकी निगरानी की सिफारिश की जाती है।

• सैलिसिलेट्स, सहित। एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, एनएसएआईडी (केटोरोलैक सहित);
• डेक्सट्रान 40, टिक्लोपिडीन, क्लोपिडोग्रेल, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, थ्रोम्बोलाइटिक्स, एंटीकोआगुलंट्स, एंटीप्लेटलेट एजेंट (ग्लाइकोप्रोटीन IIb/IIIa रिसेप्टर्स के विरोधी सहित), उन मामलों को छोड़कर जहां उनका उपयोग आवश्यक है। यदि इन दवाओं के साथ क्लेक्सेन का उपयोग करना आवश्यक है, तो विशेष सावधानी बरतनी चाहिए (रोगी की स्थिति और प्रासंगिक प्रयोगशाला रक्त मापदंडों की सावधानीपूर्वक निगरानी)।

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, एंटी-एक्सए गतिविधि में वृद्धि के परिणामस्वरूप रक्तस्राव का खतरा होता है। क्योंकि गंभीर गुर्दे की हानि (केआई) वाले रोगियों में यह वृद्धि काफी बढ़ जाती है< 30 мл/мин), рекомендуется проводить коррекцию дозы как при профилактическом, так и терапевтическом назначении препарата. Хотя не требуется проводить коррекцию дозы у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (КК >30 मिली/मिनट), ऐसे रोगियों की स्थिति की सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है।

45 किलोग्राम से कम वजन वाली महिलाओं और 57 किलोग्राम से कम वजन वाले पुरुषों में रोगनिरोधी रूप से प्रशासित होने पर एनोक्सापारिन की एंटी-एक्सए गतिविधि में वृद्धि से रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है।

कम आणविक भार वाले हेपरिन के उपयोग से हेपरिन के कारण होने वाले प्रतिरक्षा थ्रोम्बोसाइटोपेनिया का खतरा भी मौजूद रहता है। यदि थ्रोम्बोसाइटोपेनिया विकसित होता है, तो आमतौर पर एनोक्सापैरिन सोडियम थेरेपी शुरू होने के 5 से 21 दिनों के बीच इसका पता लगाया जाता है। इस संबंध में, एनोक्सापैरिन सोडियम के साथ उपचार शुरू करने से पहले और इसके उपयोग के दौरान नियमित रूप से प्लेटलेट काउंट की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है। यदि प्लेटलेट गिनती में महत्वपूर्ण कमी (प्रारंभिक मूल्य की तुलना में 30-50% तक) की पुष्टि की गई है, तो एनोक्सापारिन सोडियम को तुरंत बंद करना और रोगी को किसी अन्य थेरेपी में स्थानांतरित करना आवश्यक है।

परिरक्षक के रूप में सोडियम मेटाबाइसल्फाइट युक्त बहु-उपयोग शीशियाँ सोडियम मेटाबाइसल्फाइट के प्रति अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में, विशेष रूप से अस्थमा या एलर्जी के इतिहास वाले रोगियों में एनाफिलेक्टिक लक्षणों और ब्रोंकोस्पज़म सहित एलर्जी प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकती हैं।

स्पाइनल/एपिड्यूरल एनेस्थीसिया

अन्य एंटीकोआगुलंट्स के उपयोग की तरह, लगातार या अपरिवर्तनीय पक्षाघात के विकास के साथ स्पाइनल/एपिड्यूरल एनेस्थेसिया के दौरान क्लेक्सेन का उपयोग करते समय रीढ़ की हड्डी में हेमेटोमा के मामलों का वर्णन किया गया है। 40 मिलीग्राम या उससे कम की खुराक पर दवा का उपयोग करने पर इन घटनाओं का जोखिम कम हो जाता है। जोखिम दवा की बढ़ती खुराक के साथ-साथ सर्जरी के बाद मर्मज्ञ एपिड्यूरल कैथेटर के उपयोग के साथ, या अतिरिक्त दवाओं के सहवर्ती उपयोग के साथ बढ़ता है जिनका हेमोस्टेसिस पर एनएसएआईडी के समान प्रभाव होता है। दर्दनाक जोखिम या बार-बार रीढ़ की हड्डी में छेद होने से भी जोखिम बढ़ जाता है।

एपिड्यूरल या स्पाइनल एनेस्थीसिया के दौरान स्पाइनल कैनाल से रक्तस्राव के जोखिम को कम करने के लिए, दवा के फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल को ध्यान में रखना आवश्यक है। जब एनोक्सापैरिन सोडियम का थक्कारोधी प्रभाव कम हो तो कैथेटर स्थापित करना या हटाना सबसे अच्छा होता है।

गहरी शिरा घनास्त्रता के लिए क्लेक्सेन की रोगनिरोधी खुराक के उपयोग के 10-12 घंटे बाद कैथेटर की स्थापना या निष्कासन किया जाना चाहिए। ऐसे मामलों में जहां रोगियों को एनोक्सापैरिन सोडियम की उच्च खुराक (1 मिलीग्राम/किलो 2 बार/दिन या 1.5 मिलीग्राम/किलो 1 बार/दिन) मिलती है, इन प्रक्रियाओं को लंबी अवधि (24 घंटे) के लिए स्थगित कर दिया जाना चाहिए। कैथेटर को हटाने के बाद दवा का अगला प्रशासन 2 घंटे से पहले नहीं किया जाना चाहिए।

यदि चिकित्सक एपिड्यूरल/स्पाइनल एनेस्थेसिया के दौरान एंटीकोआग्यूलेशन थेरेपी निर्धारित करता है, तो रोगी को किसी भी न्यूरोलॉजिकल संकेत और लक्षण के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, जैसे:

• पीठ दर्द, संवेदी और मोटर संबंधी शिथिलता (निचले छोरों में सुन्नता या कमजोरी), आंत्र और/या मूत्राशय की शिथिलता। उपरोक्त लक्षण होने पर रोगी को तुरंत डॉक्टर को सूचित करने का निर्देश दिया जाना चाहिए। यदि ब्रेनस्टेम हेमेटोमा से जुड़े संकेत या लक्षण पाए जाते हैं, तो शीघ्र निदान और उपचार आवश्यक है, यदि आवश्यक हो तो स्पाइनल डीकंप्रेसन भी शामिल है।

हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया

घनास्त्रता के साथ या उसके बिना, हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के इतिहास वाले रोगियों को क्लेक्सेन अत्यधिक सावधानी के साथ निर्धारित किया जाना चाहिए।

हेपरिन के कारण होने वाले थ्रोम्बोसाइटोपेनिया का खतरा कई वर्षों तक बना रह सकता है। यदि इतिहास के आधार पर हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया का संदेह है, तो इसके विकास के जोखिम की भविष्यवाणी करने में इन विट्रो प्लेटलेट एकत्रीकरण परीक्षण सीमित मूल्य के हैं। इस मामले में क्लेक्सेन को निर्धारित करने का निर्णय किसी उपयुक्त विशेषज्ञ से परामर्श के बाद ही किया जा सकता है।

परक्यूटेनियस कोरोनरी एंजियोप्लास्टी

अस्थिर एनजाइना के उपचार में आक्रामक संवहनी हेरफेर से जुड़े रक्तस्राव के जोखिम को कम करने के लिए, क्लेक्सेन के चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद 6-8 घंटे तक कैथेटर को नहीं हटाया जाना चाहिए। अगली गणना की गई खुराक कैथेटर हटाने के 6-8 घंटे से पहले नहीं दी जानी चाहिए। रक्तस्राव और हेमेटोमा गठन के संकेतों की तुरंत पहचान करने के लिए इंजेक्शन साइट की निगरानी की जानी चाहिए।

कृत्रिम हृदय वाल्व

कृत्रिम हृदय वाल्व वाले रोगियों में थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं को रोकने में क्लेक्सेन की प्रभावशीलता और सुरक्षा का विश्वसनीय आकलन करने के लिए कोई अध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए इस उद्देश्य के लिए दवा के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।

प्रयोगशाला परीक्षण

थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं की रोकथाम के लिए उपयोग की जाने वाली खुराक पर, क्लेक्सेन रक्तस्राव के समय और समग्र जमावट दर, साथ ही प्लेटलेट एकत्रीकरण या फाइब्रिनोजेन के साथ उनके बंधन को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करता है।

जैसे-जैसे खुराक बढ़ती है, एपीटीटी और थक्के बनने का समय लंबा हो सकता है। एपीटीटी और थक्के बनने के समय में वृद्धि का दवा की एंटीथ्रॉम्बोटिक गतिविधि में वृद्धि के साथ सीधा संबंध नहीं है, इसलिए उनकी निगरानी करने की कोई आवश्यकता नहीं है।

तीव्र चिकित्सीय रोगों वाले रोगियों में शिरापरक घनास्त्रता और एम्बोलिज्म की रोकथाम, जो बिस्तर पर आराम कर रहे हैं

तीव्र संक्रमण या तीव्र आमवाती स्थितियों के विकास की स्थिति में, एनोक्सापैरिन सोडियम का रोगनिरोधी प्रशासन केवल शिरापरक थ्रोम्बस गठन (75 वर्ष से अधिक आयु, घातक नवोप्लाज्म, घनास्त्रता और एम्बोलिज्म का इतिहास, मोटापा) के जोखिम कारकों की उपस्थिति में उचित है। हार्मोनल थेरेपी, दिल की विफलता, पुरानी श्वसन विफलता)।

बाल चिकित्सा में प्रयोग करें

दवा की सुरक्षा और प्रभावशीलता पर नैदानिक ​​डेटा की कमी के कारण 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चे और किशोर, रोगियों के इस समूह के लिए क्लेस्कैन का प्रशासन वर्जित है।

वाहन चलाने और मशीनरी चलाने की क्षमता पर प्रभाव

क्लेक्सेन वाहनों और मशीनों को चलाने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।

प्रयोगात्मक परिणाम

एनोक्सापैरिन की कैंसरजन्य क्षमता का मूल्यांकन करने के लिए दीर्घकालिक पशु अध्ययन नहीं किए गए हैं।

इन विट्रो में परीक्षण करने पर एनोक्सापारिन का कोई उत्परिवर्तजन प्रभाव नहीं पाया गया, जिसमें एम्स परीक्षण, माउस लिंफोमा कोशिकाओं में उत्परिवर्तन उत्प्रेरण के लिए परीक्षण और मानव लिम्फोसाइटों में क्रोमोसोमल विपथन उत्प्रेरण के लिए परीक्षण, साथ ही विवो में क्रोमोसोमल विपथन उत्प्रेरण के लिए परीक्षण शामिल है। चूहे की अस्थि मज्जा कोशिकाएं।

थक्कारोधी प्रभावों के अपवाद के साथ, चूहों और कुत्तों में 13-सप्ताह के विष विज्ञान अध्ययन के दौरान 15 मिलीग्राम/किग्रा/दिन की खुराक पर और उपचार के दौरान 10 मिलीग्राम/किग्रा/दिन की खुराक पर एनोक्सापारिन को चमड़े के नीचे प्रशासित करने पर कोई प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं देखी गई। 26-सप्ताह का अध्ययन। चूहों और बंदरों में साप्ताहिक विष विज्ञान अध्ययन, जिसमें दवा को 10 मिलीग्राम/किग्रा/दिन की खुराक पर चमड़े के नीचे या अंतःशिरा में दिया गया था।

जरूरत से ज्यादा

लक्षण। IV, एक्स्ट्राकोर्पोरियल या चमड़े के नीचे प्रशासन के साथ आकस्मिक ओवरडोज़ से रक्तस्रावी जटिलताएँ हो सकती हैं। जब मौखिक रूप से लिया जाता है, यहां तक ​​कि उच्च खुराक में भी, दवा के अवशोषण की संभावना नहीं होती है।

इलाज:एक निष्क्रिय करने वाले एजेंट के रूप में, प्रोटामाइन सल्फेट के धीमे अंतःशिरा प्रशासन का संकेत दिया जाता है, जिसकी खुराक प्रशासित क्लेक्सेन की खुराक पर निर्भर करती है। 1 मिलीग्राम प्रोटामाइन 1 मिलीग्राम क्लेक्सेन के थक्कारोधी प्रभाव को निष्क्रिय कर देता है, यदि बाद वाले को प्रोटामाइन के प्रशासन से 8 घंटे पहले नहीं दिया गया था। यदि 8 घंटे से अधिक समय बीत चुका है या यदि प्रोटामाइन की दूसरी खुराक आवश्यक है, तो 0.5 मिलीग्राम प्रोटामाइन 1 मिलीग्राम क्लेक्सेन के थक्कारोधी प्रभाव को निष्क्रिय कर देता है। यदि क्लेक्सेन के प्रशासन के बाद 12 घंटे या उससे अधिक समय बीत चुका है, तो प्रोटामाइन के प्रशासन की आवश्यकता नहीं है। हालाँकि, एंटी-एक्सए की उच्च खुराक में प्रोटामाइन सल्फेट की शुरूआत के साथ भी, क्लेक्सेन की गतिविधि पूरी तरह से बेअसर नहीं होती है (अधिकतम 60%)।

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

आपको क्लेक्सेन और अन्य कम आणविक भार हेपरिन के प्रशासन को वैकल्पिक नहीं करना चाहिए, क्योंकि वे उत्पादन की विधि, आणविक भार, विशिष्ट एंटी-एक्सए गतिविधि, माप की इकाइयों, प्रभावी खुराक में भिन्न होते हैं और परिणामस्वरूप, विभिन्न फार्माकोकाइनेटिक्स और जैविक गतिविधि (एंटी-आईआईए गतिविधि और प्लेटलेट फ़ंक्शन पर प्रभाव) की विशेषता होती है।

जब क्लेक्सेन को एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (और अन्य सैलिसिलेट्स) के साथ ऐसी खुराक में मिलाया जाता है, जिसमें एनाल्जेसिक, एंटीपीयरेटिक और एंटी-इंफ्लेमेटरी प्रभाव होते हैं, और प्रणालीगत उपयोग के लिए एनएसएआईडी के साथ, रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है, क्योंकि ये दवाएं प्लेटलेट फ़ंक्शन पर एनोक्सापैरिन सोडियम के निरोधात्मक प्रभाव को बढ़ाती हैं, और पेट और ग्रहणी की श्लेष्म झिल्ली को नुकसान होने का भी खतरा होता है। क्लेक्सेन के साथ चिकित्सा के दौरान, ऐसे ज्वरनाशक दवाओं का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है जो सैलिसिलेट नहीं होते हैं (उदाहरण के लिए, पेरासिटामोल); एनएसएआईडी का प्रणालीगत उपयोग केवल सावधानीपूर्वक नैदानिक ​​​​निगरानी से ही संभव है।

डेक्सट्रान 40 (पैरेंट्रल एडमिनिस्ट्रेशन) प्लेटलेट फ़ंक्शन को रोकता है, इसलिए जब क्लेक्सेन के साथ मिलाया जाता है, तो रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।

ऐसे संयोजन जिनका उपयोग करते समय सावधानी की आवश्यकता होती है

क्लेक्सेन मौखिक एंटीकोआगुलंट्स के प्रभाव को प्रबल करता है। हेपरिन को मौखिक थक्का-रोधी से प्रतिस्थापित करते समय, अधिक गहन नैदानिक ​​​​निगरानी प्रदान की जानी चाहिए।

विचार करने योग्य संयोजन

प्लेटलेट एकत्रीकरण अवरोधकों के साथ क्लेक्सेन के एक साथ उपयोग से रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खुराक में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड को छोड़कर जिसमें एनाल्जेसिक, एंटीपीयरेटिक और एंटी-इंफ्लेमेटरी प्रभाव होता है; एनएसएआईडी), एब्सिक्सिमैब, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड खुराक में जिसमें एंटीप्लेटलेट प्रभाव होता है जब निर्धारित किया जाता है हृदय और तंत्रिका संबंधी संकेत, बेराप्रोस्ट, क्लोपिडोग्रेल, इप्टिफाइबेटाइड, इलोप्रोस्ट, टिक्लोपिडाइन, टिरोफिबैन के साथ।

एनोक्सापारिन सोडियम और थ्रोम्बोलाइटिक दवाओं के एक साथ उपयोग के साथ, कोई फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन नहीं देखा गया।

फार्मास्युटिकल इंटरैक्शन

क्लेक्सेन समाधान को अन्य दवाओं के साथ नहीं मिलाया जा सकता है।

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सनोफी-एवेंटिस ग्रुप, प्रतिनिधि कार्यालय, (फ्रांस)

बेलारूस गणराज्य में प्रतिनिधि कार्यालय
संयुक्त स्टॉक कंपनी "सनोफी-एवेंटिस ग्रुप"

आज हम बात करेंगे क्लेक्सेन दवा के बारे में। कई लोगों ने इसके बारे में सुना है, लेकिन कम ही लोग जानते हैं कि क्या आपको वास्तव में इसकी आवश्यकता है और किन मामलों में यह निर्धारित है?

क्लेक्सेन एक ऐसी दवा है जो आपको एंटीथ्रॉम्बोटिक प्रभाव प्रदान करती है। गर्भावस्था के दौरान, हार्मोनल स्तर में बहुत बदलाव होता है और इसके साथ ही गर्भवती महिलाओं की सबसे आम समस्या एनीमिया (जब वे आपको आयरन आदि लिखना शुरू कर देती हैं, जो आपके हीमोग्लोबिन को सही करता है) और रक्त के थक्के का बढ़ना है, जो हर महीने बढ़ता है। वास्तव में, यह प्रकृति की एक सामान्य चिंता है, जो गर्भवती महिलाओं को प्रसव के दौरान गंभीर रक्त हानि से बचाती है।

लेकिन अगर गर्भवती महिला को घनास्त्रता होने की संभावना है, तो यह माँ और बच्चे (हाइपोक्सिया, गर्भपात) दोनों के लिए खतरनाक हो सकता है। इसलिए, उचित परीक्षण करने के बाद, मैं गर्भवती महिला को क्लेक्सेन लिख सकती हूं। दवा का मुख्य सक्रिय घटक एनोक्सापारिन सोडियम है - एक पदार्थ, जो रक्त में प्रवेश करते समय, कुछ घंटों के बाद एकाग्रता तक पहुंचता है और रक्त को पतला करता है।

क्लेक्सेन केवल इंजेक्शन के रूप में उपलब्ध है, इसे डिस्पोजेबल सिरिंज के रूप में बेचा जाता है। सिरिंज की मात्रा भिन्न हो सकती है, और आपको उस खुराक की आवश्यकता होगी जो डॉक्टर आपके लिए निर्धारित करता है: 0.2 मिली, 0.4 मिली, 0.6 मिली, 0.8 मिली। या 1 मि.ली. इंजेक्शन स्पष्ट या पीले रंग का हो सकता है, लेकिन इससे आपको परेशान न होने दें।

सिरिंज की सामग्री को तुरंत इंजेक्ट किया जाता है और फिर सिरिंज को ही फेंक दिया जाता है; अन्य तरल पदार्थों को इंजेक्ट करने के लिए इसका उपयोग करना सख्त वर्जित है।

यह गर्भवती महिलाओं के लिए क्यों निर्धारित है: उपयोग के लिए संकेत

गर्भवती माँ के लिए अनिवार्य परीक्षणों की सूची में हमेशा रक्त के थक्कों की जाँच शामिल नहीं हो सकती है, जो बहुत खतरनाक हैं। यह परीक्षण कोगुलोग्राम के रूप में किया जाता है - रक्त के थक्के का अध्ययन। लेकिन यदि आपके प्रसूति-स्त्रीरोग विशेषज्ञ कुछ लक्षण देखते हैं, तो आपको निश्चित रूप से यह परीक्षण कराने की सलाह दी जाएगी।

गर्भवती महिलाओं में लक्षण आमतौर पर शामिल होते हैं:

• पैरों की लगातार सूजन;
• पिंडलियों में या घुटनों के पीछे के हिस्से में दर्द;
• निचले पैर या जांघ में दर्द;
• गंभीर दर्द के साथ बवासीर।

और गर्भवती महिलाओं की समीक्षाओं के अनुसार, उन्हें क्लेक्सेन क्यों निर्धारित किया गया था, ये बिल्कुल यही लक्षण थे। इसलिए, अपने डॉक्टर को अपने शरीर की सभी असामान्य स्थितियों के बारे में सूचित करना सुनिश्चित करें, यह बहुत महत्वपूर्ण है: जितनी जल्दी उपचार समायोजित किया जाएगा, आपका जन्म उतना ही बेहतर और आसान होगा।

यदि डॉक्टर को पता चलता है कि रक्त मान मानक से भिन्न हैं, तो उसे हस्तक्षेप करना होगा। एक नियम के रूप में, वे दवाएं जो रक्त के थक्कों को घोलती हैं और रक्त को पतला करती हैं। रक्त के थक्के अच्छे नहीं हैं क्योंकि वे प्लेसेंटल वाहिकाओं सहित कहीं भी स्थित हो सकते हैं, जो मां से बच्चे तक पोषक तत्वों के प्रवाह को बाधित करेंगे और हाइपोक्सिया और यहां तक ​​​​कि गर्भपात का कारण बन सकते हैं।

सभी कारकों के व्यापक विश्लेषण के बाद ही किसी विशेषज्ञ द्वारा क्लेक्सेन निर्धारित किया जाता है। क्लेक्सेन को अक्सर पहली तिमाही से निर्धारित नहीं किया जाता है, लेकिन अगर हम इसके बारे में बात कर रहे हैं तो दूसरी तिमाही से यह अनिवार्य है:

• रक्त के थक्कों का उपचार;
• सर्जरी के बाद घनास्त्रता के साथ;
• दिल का दौरा और एनजाइना पेक्टोरिस के साथ।

गर्भावस्था के दौरान पेट में क्लेक्सेन इंजेक्शन केवल विशेष परीक्षणों के बाद निर्धारित किए जाते हैं और स्त्री रोग विशेषज्ञ की सावधानीपूर्वक और नियमित निगरानी में और रक्त गणना की निरंतर निगरानी के साथ किए जाते हैं। अकेले क्लेक्सेन का उपयोग करना सख्त वर्जित है, खासकर गर्भावस्था के दौरान। केवल एक सक्षम विशेषज्ञ ही इस प्रक्रिया को नियंत्रित कर सकता है, इसे ठीक कर सकता है और यदि दवाओं के बिना करना संभव हो तो इसे रोक सकता है, जो निश्चित रूप से, अजन्मे बच्चे के लिए हमेशा बेहतर होता है।

क्लेक्सेन: मतभेद और दुष्प्रभाव

क्लेक्सेन एक बहुत ही गंभीर दवा है जिसके साथ मजाक नहीं किया जाना चाहिए, इसलिए यदि आपको यह निर्धारित किया गया है, तो चिंतित न हों, इसमें आपकी स्थिति को ठीक करने और बच्चे के जन्म की तैयारी के अलावा कुछ भी गलत नहीं है, लेकिन यह सुनिश्चित करें ध्यान से सुनें और डॉक्टर के सभी निर्देश लिख लें।

क्लेक्सेन में काफी कुछ मतभेद हैं:

• शीघ्र जन्म का जोखिम;
• रक्तस्रावी स्ट्रोक;
• सक्रिय चरण में तपेदिक;
• उच्च रक्तचाप;
• हृदय कृत्रिम अंग की उपस्थिति;
• आयु 18 वर्ष से कम;
• भारी वजन;
• रसौली;
• जिगर या गुर्दे के विकार;
• मधुमेह;
• खुले घावों;
• पेट में नासूर।

दवा बंद करते समय भी गंभीर बारीकियाँ होती हैं। क्लेक्सेन की खुराक धीरे-धीरे कम की जानी चाहिए। लेकिन अगर गर्भपात का खतरा हो तो इसका इस्तेमाल तुरंत बंद कर दिया जाता है। किसी भी मामले में, फिर से, यह सब डॉक्टर की योग्यता है।

क्लेक्सेन के दुष्प्रभाव

• एलर्जी की प्रतिक्रिया;
• इंजेक्शन स्थल पर सूजन;
• इंजेक्शन स्थल पर त्वचा की समस्याएं;
• सिरदर्द;
• तंत्रिका संबंधी समस्याएं;
• हेमटॉमस (गलत इंजेक्शन तकनीक के कारण);
• हाइपरकेलेमिया।

यदि दवा का अपने आप दुरुपयोग किया जाता है, तो बहुत अधिक गंभीर समस्याएं हो सकती हैं, जैसे कि लीवर सिरोसिस, रक्तस्रावी घाव या ऑस्टियोपोरोसिस।

गर्भावस्था के दौरान क्लेक्सेन: बच्चे के लिए परिणाम

हम यह दोहराते नहीं थकते कि क्लेक्सेन का उपयोग पूरी तरह से जांच के बाद ही किया जा सकता है। अगर हम भ्रूण पर प्रभाव के बारे में बात करते हैं, तो इस बात का कोई सबूत नहीं है कि एनोक्सापारिन प्लेसेंटा में प्रवेश कर सकता है, लेकिन ऐसे कोई गंभीर अध्ययन नहीं हैं जो बच्चे के लिए दवा की सुरक्षा की पुष्टि करेंगे।

इसलिए, कोई भी गर्भवती महिला को तुरंत यह उपाय बताने की जल्दी में नहीं है, लेकिन ऐसे मामले भी होते हैं जब यह बस आवश्यक होता है। उदाहरण के लिए, यदि कोई डॉक्टर प्लेसेंटा में घनास्त्रता की शुरुआत देखता है, तो यह बच्चे के लिए एक गंभीर खतरा पैदा करता है। गर्भावस्था की शुरुआत में, यह गर्भपात का कारण बनता है, और बाद की तिमाही में यह हाइपोक्सिया, प्लेसेंटा की समय से पहले उम्र बढ़ने और समय से पहले जन्म का कारण बनता है।

क्लेक्सेन: गर्भावस्था के दौरान उपयोग के लिए निर्देश

क्लेक्सेन इंजेक्शन के रूप में उपलब्ध है। एम्पौल्स की अलग-अलग खुराकें होती हैं, जो साइड इफेक्ट से बचने के लिए और उपचार अत्यधिक नहीं, बल्कि सटीक होने के लिए केवल डॉक्टर द्वारा निर्धारित की जाती हैं। यदि डॉक्टर को गर्भवती महिला में घनास्त्रता विकसित होने की संभावना दिखती है, तो निवारक उद्देश्यों के लिए प्रति दिन 1 इंजेक्शन, 40 मिलीलीटर 10-15 दिनों के लिए देने की आवश्यकता होती है। यदि उपचार किया जा रहा है और समस्या पहले से मौजूद है, तो क्लेक्सेन को दिन में एक बार इंजेक्ट किया जाता है, और मात्रा की गणना गर्भवती महिला के वजन (1.5 मिलीग्राम प्रति 1 किलोग्राम) के आधार पर की जाती है।

जहाँ तक इंजेक्शनों की बात है, उन्हें नियमित इंजेक्शन से अलग तरीके से दिया जाता है। क्लेक्सेन को पेट में इंजेक्ट किया जाता है, और सही प्रभाव प्राप्त करने के लिए, आपको प्रशासन के नियमों को जानना होगा। वैसे, "पेट में छुरा घोंपना" शब्द से आपको डरने की ज़रूरत नहीं है, यह मांसपेशियों से भी कम दर्दनाक है। और आप स्वयं इंजेक्शन दे सकते हैं। इसलिए, आइए देखें कि गर्भावस्था के दौरान क्लेक्सेन को पेट में कैसे इंजेक्ट किया जाए।

1. इंजेक्शन शुरू करने से पहले, आपको अपने हाथों को अच्छी तरह से धोना होगा और आराम से बैठना होगा, या इससे भी बेहतर, अपनी पीठ के बल लेटना होगा।
2. इंजेक्शन वाली जगह का अच्छे से इलाज करें।
3. सिरिंज से टोपी हटा दें.
4. एक नियमित इंजेक्शन की तरह, इसमें आपको हवा के बुलबुले छोड़ने के लिए पिस्टन पर दबाव डालने की ज़रूरत नहीं है, जैसा कि हम हमेशा करते हैं, सब कुछ पहले से ही प्रदान किया गया है, और हम महंगी दवा की बूंदों को खो सकते हैं।
5. एक तह बनाने के लिए अपने अंगूठे और तर्जनी से पेट की त्वचा को इकट्ठा करें। इंजेक्शन वाली जगह नाभि से कम से कम 5-6 सेमी दूर होनी चाहिए।
6. सुई को उसकी पूरी लंबाई के साथ पेट की सतह के लंबवत डालें।
7. पूरी दवा इंजेक्ट करें, फिर तह को अकेला छोड़ दें और सुई को उसकी डिग्री से विचलित किए बिना हटा दें।

अगला इंजेक्शन वहां न लगाएं जहां पहले से ही पिछले इंजेक्शन का निशान हो। हर बार पेट में अलग-अलग जगहों पर इंजेक्शन दें।

महत्वपूर्ण!इंजेक्शन वाली जगह को रगड़ें नहीं। क्लेक्सेन को इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित करना मना है।

गर्भावस्था के दौरान क्लेक्सेन के एनालॉग्स

क्लेक्सेन के अलावा, कई एंटीथ्रॉम्बोटिक दवाएं हैं जिनका उपयोग परिस्थितियों के आधार पर सक्रिय रूप से किया जाता है - पश्चात की अवधि में और अन्य समय में, लेकिन इन सभी दवाओं का उपयोग गर्भावस्था के दौरान नहीं किया जा सकता है।

क्लेक्सेन के पूर्ण एनालॉग हैं:

• नोवोपैरिन;
• वारफारिन;
• हेमापाक्सन;
• वेसल ड्यू एफ.;
• अनफाइबर;
• एनोक्सारिन;
• फ्रैग्मिन;
• एंजियोफ्लक्स;
• फ्रैक्सीपैरिन.

क्लेक्सेन के एनालॉग्स संरचना, पदार्थ के द्रव्यमान और रिलीज फॉर्म में भिन्न होते हैं। इन सभी का गर्भवती महिला के शरीर पर अलग-अलग प्रभाव पड़ता है। इसलिए, आपको कभी भी ऐसी दवाएं स्वयं नहीं लिखनी चाहिए। केवल एक डॉक्टर ही आपके सभी परीक्षणों को, जिनमें कई अलग-अलग बारीकियाँ, संकेतक, संख्याएँ शामिल होती हैं, संयोजित कर सकता है और आपको बिल्कुल वही दवा लिख ​​सकता है, वह नहीं।

फ्रैक्सीपैरिन का नुस्खा काफी आम है और कई लोग इसमें रुचि रखते हैं कि गर्भावस्था के दौरान कौन सा बेहतर है - क्लेक्सेन या फ्रैक्सीपैरिन। हम निश्चित रूप से किसी भी तरह से इस प्रश्न का उत्तर नहीं दे सकते हैं, रचनाएँ बहुत समान हैं, लेकिन कुछ गर्भवती महिलाओं के लिए फ्रैक्सीपैरिन उपयुक्त नहीं है या, इसके विपरीत, क्लेक्सेन। और सबसे महत्वपूर्ण बात यह है कि स्त्री रोग विशेषज्ञ, एक नियम के रूप में, हेमेटोलॉजिस्ट से परामर्श करते हैं (किसी भी मामले में, उन्हें ऐसा करना चाहिए) और यदि आवश्यक परीक्षण उपलब्ध हैं, तो केवल वे ही तय करते हैं कि कौन सी दवा लिखनी है और किस खुराक में।

इंजेक्शन के लिए समाधान, सनोफी-विन्थ्रोप इंडस्ट्री

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उपयोग के लिए निर्देश

रिलीज फॉर्म और रचना

इंजेक्शन के लिए समाधान 2000 एंटी-एक्सए आईयू/0.2 मिली; 4000 एंटी-एक्सए आईयू/0.4 मिली; 6000 एंटी-एक्सए आईयू/0.6 मिली; 8000 एंटी-एक्सए आईयू/0.8 मिली; 10,000 एंटी-एक्सए आईयू/1 मिली सिरिंज में पहले से भरी हुई सीरिंज 2,000 एंटी-एक्सए आईयू/0.2 मिली 4,000 एंटी-एक्सए आईयू/0.4 मिली 6,000 एंटी-एक्सए आईयू/0.6 मिली 8,000 एंटी-एक्सए आईयू/0 .8 मिली 10000 एंटी -एक्सए आईयू/1.0 मिली सक्रिय पदार्थ: एनोक्सापारिन सोडियम (यूरो.एफ., एनडी कंपनी) 20 मिलीग्राम* 40 मिलीग्राम* 60 मिलीग्राम* 80 मिलीग्राम* 100 मिलीग्राम* विलायक: इंजेक्शन के लिए पानी (यूरो. एफ.) 0.2 मिली तक 0.4 मिली तक 0.6 मिली तक 0.8 मिली तक 1.0 मिली तक

* उपयोग किए गए एनोक्सापारिन सोडियम की सामग्री (सैद्धांतिक गतिविधि 100 एंटी-एक्सए आईयू / मिलीग्राम) के आधार पर वजन की गणना की जाती है।

सक्रिय पदार्थ

एनोक्सापारिन सोडियम

खुराक स्वरूप का विवरण

रंगहीन से हल्का पीला तक पारदर्शी घोल।

फार्माकाइनेटिक्स

संकेतित खुराक नियमों में एनोक्सापारिन का फार्माकोकाइनेटिक्स रैखिक है। रोगी समूहों के भीतर और उनके बीच भिन्नता कम है। दिन में एक बार 40 मिलीग्राम एनोक्सापारिन सोडियम के बार-बार उपचर्म प्रशासन और स्वस्थ स्वयंसेवकों में दिन में एक बार 1.5 मिलीग्राम/किलोग्राम की खुराक पर एनोक्सापारिन सोडियम के उपचर्म प्रशासन के बाद, फार्माकोकाइनेटिक के तहत औसत क्षेत्र के साथ, संतुलन एकाग्रता 2 दिन तक हासिल की जाती है। एक इंजेक्शन के बाद की तुलना में वक्र 15% अधिक है। दिन में दो बार 1 मिलीग्राम/किलोग्राम की दैनिक खुराक पर एनोक्सापारिन सोडियम के बार-बार उपचर्म इंजेक्शन के बाद, संतुलन एकाग्रता 3-4 दिनों के बाद हासिल की जाती है, और फार्माकोकाइनेटिक वक्र के तहत क्षेत्र एक एकल प्रशासन के बाद की तुलना में औसतन 65% अधिक होता है और औसत सीमैक्स मान क्रमशः 1.2 और 0.52 आईयू/एमएल हैं।

चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद एनोक्सापारिन सोडियम की जैव उपलब्धता, एंटी-एक्सए गतिविधि के आधार पर मूल्यांकन की गई, 100% के करीब है।

एनोक्सापारिन सोडियम की एंटी-एक्सए गतिविधि के वितरण की मात्रा लगभग 5 लीटर है और रक्त की मात्रा के करीब है।

एनोक्सापैरिन सोडियम कम क्लीयरेंस वाली दवा है। 1.5 मिलीग्राम/किग्रा की खुराक पर 6 घंटे तक अंतःशिरा प्रशासन के बाद, प्लाज्मा में एंटी-एक्सए की औसत निकासी 0.74 एल/घंटा है।

दवा का निष्कासन टी1/2 के साथ 4 घंटे (एक चमड़े के नीचे इंजेक्शन के बाद) और 7 घंटे (दवा के बार-बार प्रशासन के बाद) के साथ मोनोफैसिक है।

एनोक्सापारिन सोडियम को मुख्य रूप से बहुत कम जैविक गतिविधि के साथ कम आणविक भार वाले पदार्थ बनाने के लिए डीसल्फेशन और/या डीपोलीमराइजेशन द्वारा यकृत में चयापचय किया जाता है। दवा के सक्रिय अंशों का गुर्दे से उत्सर्जन प्रशासित खुराक का लगभग 10% है और सक्रिय और निष्क्रिय अंशों का कुल उत्सर्जन प्रशासित खुराक का लगभग 40% है।

उम्र के साथ गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी के परिणामस्वरूप बुजुर्ग रोगियों में एनोक्सापारिन सोडियम के निष्कासन में देरी हो सकती है।

कम गुर्दे समारोह वाले रोगियों में एनोक्सापारिन सोडियम की निकासी में कमी देखी गई। दिन में एक बार 40 मिलीग्राम एनोक्सापैरिन सोडियम के बार-बार चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद, एंटी-एक्सए गतिविधि में वृद्धि होती है, जो मामूली (सीएल क्रिएटिनिन 50-80 मिली / मिनट) और मध्यम (सीएल) वाले रोगियों में फार्माकोकाइनेटिक वक्र के तहत क्षेत्र द्वारा दर्शायी जाती है। क्रिएटिनिन 30-50 मिली/मिनट) मिनट) गुर्दे की शिथिलता। गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में (सीएल क्रिएटिनिन)।<30 мл/мин) площадь под фармакокинетической кривой в состоянии равновесия в среднем на 65% выше при повторном п/к введении 40 мг препарата один раз в сутки.

अधिक शरीर के वजन वाले लोगों में, दवा के चमड़े के नीचे प्रशासन के साथ निकासी थोड़ी कम होती है। यदि आप रोगी के शरीर के वजन को ध्यान में रखते हुए खुराक को समायोजित नहीं करते हैं, तो 40 मिलीग्राम एनोक्सापारिन सोडियम के एक चमड़े के नीचे इंजेक्शन के बाद, 45 किलोग्राम से कम वजन वाली महिलाओं में एंटी-एक्सए गतिविधि 50% अधिक होगी और पुरुषों में 27% अधिक होगी। सामान्य औसत शारीरिक वजन वाले रोगियों की तुलना में वजन 57 किलोग्राम से कम है।

फार्माडायनामिक्स

एनोक्सापैरिन सोडियम - लगभग 4500 Da के औसत आणविक भार के साथ कम आणविक भार हेपरिन: 2000 Da से कम -<20%, от 2000 до 8000 дальтон — >68%, 8000 से अधिक हाँ -<18%. Эноксапарин натрия получают щелочным гидролизом бензилового эфира гепарина, выделенного из слизистой оболочки тонкого кишечника свиньи. Его структура характеризуется невосстанавливающимся фрагментом 2-О-сульфо-4-енпиразиносуроновой кислоты и восстанавливающимся фрагментом 2-N,6-О-дисульфо-D-глюкопиранозида. Структура эноксапарина содержит около 20% (в пределах от 15 до 25%) 1,6-ангидропроизводного в восстанавливающемся фрагменте полисахаридной цепи. В очищенной системе in vitro эноксапарин натрия обладает анти-Ха активностью (примерно 100 МЕ/мл) и низкой анти-IIа или антитромбиновой активностью (примерно 28 МЕ/мл).

यह थक्कारोधी गतिविधि मनुष्यों में थक्कारोधी गतिविधि प्रदान करने के लिए एंटीथ्रोम्बिन III (एटी-III) के माध्यम से कार्य करती है। एंटी-एक्सए/आईआईए गतिविधि के अलावा, स्वस्थ मनुष्यों और रोगियों और पशु मॉडल दोनों में एनोक्सापारिन सोडियम के अतिरिक्त एंटीकोआगुलेंट और एंटी-इंफ्लेमेटरी गुणों की भी पहचान की गई है। इसमें फैक्टर VIIa जैसे अन्य जमावट कारकों का एटी-III-निर्भर निषेध, ऊतक कारक मार्ग अवरोधक (टीएफपी) की रिहाई की सक्रियता, और रक्तप्रवाह में संवहनी एंडोथेलियम से वॉन विलेब्रांड कारक की रिहाई में कमी शामिल है। ये कारक सामान्य रूप से एनोक्सापैरिन सोडियम का थक्कारोधी प्रभाव प्रदान करते हैं।

जब रोगनिरोधी खुराक में उपयोग किया जाता है, तो यह एपीटीटी को थोड़ा बदल देता है और प्लेटलेट एकत्रीकरण और प्लेटलेट रिसेप्टर्स के लिए फाइब्रिनोजेन बाइंडिंग के स्तर पर वस्तुतः कोई प्रभाव नहीं डालता है।

प्लाज्मा में एंटी-आईआईए गतिविधि एंटी-एक्सए गतिविधि से लगभग 10 गुना कम है। औसत अधिकतम एंटी-आईआईए गतिविधि चमड़े के नीचे प्रशासन के लगभग 3-4 घंटे बाद देखी जाती है और 1 मिलीग्राम/किलोग्राम के बार-बार प्रशासन के बाद 0.13 और 0.19 आईयू/एमएल तक पहुंच जाती है - दोहरे प्रशासन के साथ और 1.5 मिलीग्राम/किग्रा - एकल प्रशासन के साथ।

प्लाज्मा की औसत अधिकतम एंटी-एक्सए गतिविधि दवा के चमड़े के नीचे प्रशासन के 3-5 घंटे बाद देखी जाती है और लगभग 0.2 है; 0.4; क्रमशः 20, 40 मिलीग्राम और 1 मिलीग्राम/किग्रा और 1.5 मिलीग्राम/किग्रा के चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद 1.0 और 1.3 एंटी-एक्सए आईयू/एमएल।

संकेत

सर्जिकल हस्तक्षेप के दौरान शिरापरक घनास्त्रता और एम्बोलिज्म की रोकथाम, विशेष रूप से आर्थोपेडिक और सामान्य सर्जिकल ऑपरेशन के दौरान;

तीव्र चिकित्सीय रोगों के कारण बिस्तर पर आराम करने वाले रोगियों में शिरापरक घनास्त्रता और अन्त: शल्यता की रोकथाम, जिसमें तीव्र हृदय विफलता और पुरानी हृदय विफलता (एनवाईएचए कक्षा III या IV) का विघटन, तीव्र श्वसन विफलता, साथ ही गंभीर तीव्र संक्रमण और तीव्र आमवाती रोग शामिल हैं। शिरापरक थ्रोम्बस गठन के जोखिम कारकों में से एक के संयोजन में ("विशेष निर्देश" देखें);

फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के साथ या उसके बिना गहरी शिरा घनास्त्रता का उपचार;

हेमोडायलिसिस के दौरान एक्स्ट्राकोर्पोरियल संचार प्रणाली में थ्रोम्बस गठन की रोकथाम (आमतौर पर 4 घंटे से अधिक की सत्र अवधि के साथ);

एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ संयोजन में क्यू तरंग के बिना अस्थिर एनजाइना और मायोकार्डियल रोधगलन का उपचार;

चिकित्सा उपचार या उसके बाद के पर्क्यूटेनियस कोरोनरी हस्तक्षेप से गुजरने वाले रोगियों में तीव्र एसटी-सेगमेंट एलिवेशन मायोकार्डियल रोधगलन का उपचार।

मतभेद

अन्य कम आणविक भार हेपरिन सहित एनोक्सापारिन सोडियम, हेपरिन या इसके डेरिवेटिव के प्रति अतिसंवेदनशीलता;

सक्रिय प्रमुख रक्तस्राव, साथ ही ऐसी स्थितियाँ और बीमारियाँ जिनमें रक्तस्राव का उच्च जोखिम होता है: धमकी भरा गर्भपात, मस्तिष्क धमनीविस्फार या विच्छेदन महाधमनी धमनीविस्फार (सर्जिकल हस्तक्षेप को छोड़कर), रक्तस्रावी स्ट्रोक, अनियंत्रित रक्तस्राव, गंभीर एनोक्सापैरिन- और हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया ;

18 वर्ष से कम आयु (प्रभावकारिता और सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है)।

सावधानी के साथ: हेमोस्टेसिस विकार (हीमोफिलिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, हाइपोकोएग्यूलेशन, वॉन विलेब्रांड रोग, आदि सहित), गंभीर वास्कुलिटिस; पेट या ग्रहणी का पेप्टिक अल्सर या जठरांत्र संबंधी मार्ग के अन्य कटाव और अल्सरेटिव घाव; हाल ही में इस्केमिक स्ट्रोक; अनियंत्रित गंभीर धमनी उच्च रक्तचाप; मधुमेह या रक्तस्रावी रेटिनोपैथी; गंभीर मधुमेह मेलिटस; हाल ही में या प्रस्तावित न्यूरोलॉजिकल या नेत्र संबंधी सर्जरी; स्पाइनल या एपिड्यूरल एनेस्थेसिया (हेमेटोमा विकसित होने का संभावित खतरा), स्पाइनल पंचर (हाल ही में किया गया); हाल ही में जन्म; बैक्टीरियल अन्तर्हृद्शोथ (तीव्र या अर्धतीव्र); पेरिकार्डिटिस या पेरिकार्डियल बहाव; गुर्दे और/या यकृत विफलता; अंतर्गर्भाशयी गर्भनिरोधक (आईयूसी); गंभीर आघात (विशेषकर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र), बड़ी सतहों पर खुले घाव; हेमोस्टैटिक प्रणाली को प्रभावित करने वाली दवाओं का एक साथ उपयोग।

कंपनी के पास निम्नलिखित बीमारियों के लिए क्लेक्सेन® के नैदानिक ​​उपयोग पर डेटा नहीं है: सक्रिय तपेदिक, विकिरण चिकित्सा (हाल ही में हुई)।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें

इस बात की कोई जानकारी नहीं है कि मनुष्यों में गर्भावस्था के दूसरे तिमाही के दौरान एनोक्सापारिन सोडियम प्लेसेंटल बाधा को पार कर जाता है। गर्भावस्था की पहली और तीसरी तिमाही के संबंध में कोई प्रासंगिक जानकारी नहीं है। चूंकि गर्भवती महिलाओं में कोई पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं हैं, और जानवरों के अध्ययन हमेशा मनुष्यों में गर्भावस्था के दौरान एनोक्सापैरिन सोडियम की प्रतिक्रिया की भविष्यवाणी नहीं करते हैं, इसका उपयोग गर्भावस्था के दौरान केवल तभी किया जाना चाहिए जब इसके उपयोग की तत्काल आवश्यकता हो, जैसा कि निर्धारित किया गया है एक चिकित्सक द्वारा..

यह अज्ञात है कि मनुष्यों में अपरिवर्तित एनोक्सापारिन सोडियम स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है या नहीं। जब मां का क्लेक्सेन से इलाज चल रहा हो तो स्तनपान बंद कर देना चाहिए।

दुष्प्रभाव

क्लिनिकल परीक्षणों में भाग लेने वाले 15,000 से अधिक रोगियों में एनोक्सापारिन सोडियम के दुष्प्रभावों का अध्ययन किया गया, जिनमें से 1,776 रोगियों का सामान्य सर्जरी और आर्थोपेडिक ऑपरेशन के दौरान शिरापरक घनास्त्रता और एम्बोलिज्म की रोकथाम में अध्ययन किया गया; 1169 रोगियों में - तीव्र चिकित्सीय रोगों के कारण बिस्तर पर आराम कर रहे रोगियों में शिरापरक घनास्त्रता और अन्त: शल्यता की रोकथाम के लिए; 559 रोगियों में - फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के साथ या फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के बिना गहरी शिरा घनास्त्रता के उपचार में; 1578 रोगियों में - क्यू तरंग के बिना अस्थिर एनजाइना और मायोकार्डियल रोधगलन के उपचार में; 10,176 रोगियों में - एसटी खंड उन्नयन के साथ रोधगलन के उपचार में।

एनोक्सापारिन सोडियम के प्रशासन का तरीका संकेत के आधार पर भिन्न होता है। सामान्य सर्जिकल और आर्थोपेडिक ऑपरेशन के दौरान या बिस्तर पर आराम करने वाले रोगियों में शिरापरक घनास्त्रता और एम्बोलिज्म की रोकथाम के लिए, दिन में एक बार 40 मिलीग्राम चमड़े के नीचे प्रशासित किया गया था। फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के साथ या उसके बिना गहरी शिरा घनास्त्रता के उपचार के लिए, रोगियों को हर 12 घंटे में 1 मिलीग्राम/किलोग्राम की खुराक पर एनोक्सापारिन सोडियम या प्रतिदिन एक बार चमड़े के नीचे 1.5 मिलीग्राम/किलोग्राम की खुराक दी गई। अस्थिर एनजाइना और क्यू तरंग के बिना मायोकार्डियल रोधगलन के उपचार में, एनोक्सापारिन सोडियम की खुराक हर 12 घंटे में चमड़े के नीचे 1 मिलीग्राम / किग्रा थी, और एसटी खंड ऊंचाई के साथ मायोकार्डियल रोधगलन के मामले में, 30 मिलीग्राम का एक अंतःशिरा बोलस प्रशासित किया गया था। चमड़े के नीचे 1 मिलीग्राम/किग्रा./के हर 12 घंटे में

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को घटना की आवृत्ति के आधार पर निम्नानुसार वर्गीकृत किया गया था: बहुत सामान्य (≥1/10); बारंबार (≥1/100 -<1/10); нечастые (≥1/1000 — <1/100); редкие (≥1 /10000 — <1/1000); очень редкие (<1/10000), или частота неизвестна (по имеющимся данным частоту встречаемости нежелательной реакции оценить не представляется возможным). Нежелательные реакции, наблюдавшиеся после выхода препарата на рынок, были отнесены к параметру «частота неизвестна».

संवहनी विकार

खून बह रहा है

नैदानिक ​​​​अध्ययनों में, रक्तस्राव सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रिया थी। इनमें प्रमुख रक्तस्राव शामिल है, जो 4.2% रोगियों में देखा गया (रक्तस्राव को प्रमुख माना जाता था यदि यह हीमोग्लोबिन के स्तर में 2 ग्राम/लीटर या उससे अधिक की कमी के साथ होता था, 2 या अधिक इकाइयों के रक्त घटकों के आधान की आवश्यकता होती थी, और यदि ऐसा होता था तो भी) रेट्रोपेरिटोनियल या इंट्राक्रानियल)। इनमें से कुछ मामले घातक थे.

अन्य एंटीकोआगुलंट्स के उपयोग के साथ, एनोक्सापैरिन सोडियम का उपयोग करते समय रक्तस्राव हो सकता है, विशेष रूप से जोखिम कारकों की उपस्थिति में जो रक्तस्राव के विकास में योगदान करते हैं, आक्रामक प्रक्रियाओं के दौरान या हेमोस्टेसिस को ख़राब करने वाली दवाओं के उपयोग के दौरान ("विशेष निर्देश" और "देखें") इंटरैक्शन")।

रक्तस्राव का वर्णन करते समय, संकेत "*" का अर्थ निम्न प्रकार के रक्तस्राव का संकेत है: हेमेटोमा, एक्चिमोसेस (इंजेक्शन स्थल पर विकसित होने वाले को छोड़कर), घाव हेमटॉमस, हेमट्यूरिया, नाक से खून आना, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव (नीचे देखें)।

बहुत आम: रक्तस्राव* जब सर्जिकल रोगियों में शिरापरक घनास्त्रता को रोकना और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के साथ या उसके बिना गहरी शिरा घनास्त्रता का इलाज करना।

अक्सर - रक्तस्राव* जब बिस्तर पर आराम कर रहे रोगियों में शिरापरक घनास्त्रता को रोकना और अस्थिर एनजाइना, गैर-क्यू तरंग मायोकार्डियल रोधगलन और एसटी-सेगमेंट एलिवेशन मायोकार्डियल रोधगलन का इलाज करना।

असामान्य: फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के साथ या उसके बिना गहरी शिरा घनास्त्रता के इलाज वाले रोगियों में रेट्रोपेरिटोनियल रक्तस्राव और इंट्राक्रैनियल रक्तस्राव, साथ ही एसटी-सेगमेंट उन्नयन मायोकार्डियल रोधगलन के उपचार में।

शायद ही कभी - सर्जिकल रोगियों में शिरापरक घनास्त्रता की रोकथाम और क्यू तरंग के बिना अस्थिर एनजाइना और मायोकार्डियल रोधगलन के उपचार के दौरान रेट्रोपेरिटोनियल रक्तस्राव।

थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और थ्रोम्बोसाइटोसिस

बहुत बार - सर्जिकल रोगियों में शिरापरक घनास्त्रता की रोकथाम और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के साथ या बिना गहरी शिरा घनास्त्रता के उपचार में थ्रोम्बोसाइटोसिस (परिधीय रक्त में प्लेटलेट गिनती -> 400·109/ली)।

अक्सर - एसटी खंड उन्नयन के साथ तीव्र रोधगलन वाले रोगियों के उपचार में थ्रोम्बोसाइटोसिस।

सर्जिकल रोगियों में शिरापरक घनास्त्रता की रोकथाम में थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के साथ या बिना गहरी शिरा घनास्त्रता के उपचार के साथ-साथ तीव्र एसटी-सेगमेंट उन्नयन मायोकार्डियल रोधगलन में।

असामान्य: बिस्तर पर आराम कर रहे रोगियों में शिरापरक घनास्त्रता की रोकथाम में और अस्थिर एनजाइना और गैर-क्यू तरंग मायोकार्डियल रोधगलन के उपचार में थ्रोम्बोसाइटोपेनिया।

बहुत कम ही - एसटी खंड उन्नयन के साथ तीव्र रोधगलन वाले रोगियों के उपचार में प्रतिरक्षा-एलर्जी थ्रोम्बोसाइटोपेनिया।

अन्य चिकित्सीय रूप से महत्वपूर्ण प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, संकेत की परवाह किए बिना

नीचे प्रस्तुत इन अवांछनीय प्रतिक्रियाओं को सिस्टम-अंग वर्गों द्वारा समूहीकृत किया गया है, जो ऊपर परिभाषित उनकी घटना की आवृत्ति और उनकी गंभीरता के घटते क्रम के संकेत के साथ दिए गए हैं।

प्रतिरक्षा प्रणाली से: अक्सर - एलर्जी प्रतिक्रियाएं; शायद ही कभी - एनाफिलेक्टिक और एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं (दवा के विपणन के बाद प्राप्त उपधारा डेटा के नीचे भी देखें)।

यकृत और पित्त पथ से: बहुत बार - यकृत एंजाइमों की बढ़ी हुई गतिविधि, मुख्य रूप से ट्रांसएमिनेस की बढ़ी हुई गतिविधि, यूएलएन से तीन गुना से अधिक)।

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतकों से: अक्सर - पित्ती, खुजली, पर्विल; कभी-कभार - बुलस डर्मेटाइटिस।

इंजेक्शन स्थल पर सामान्य विकार और विकार: अक्सर - इंजेक्शन स्थल पर हेमेटोमा, इंजेक्शन स्थल पर दर्द, इंजेक्शन स्थल पर सूजन, रक्तस्राव, अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, सूजन, इंजेक्शन स्थल पर सील का गठन; असामान्य - इंजेक्शन स्थल पर जलन, इंजेक्शन स्थल पर त्वचा परिगलन।

प्रयोगशाला और वाद्य डेटा: शायद ही कभी - हाइपरकेलेमिया।

दवा के बाज़ार में आने के बाद प्राप्त डेटा

क्लेक्सेन® के पोस्ट-मार्केटिंग उपयोग के दौरान निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं देखी गईं। ये प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं अनायास रिपोर्ट की गई हैं और उनकी आवृत्ति को "आवृत्ति अज्ञात" के रूप में परिभाषित किया गया है (उपलब्ध डेटा से निर्धारित नहीं किया जा सकता है)।

प्रतिरक्षा प्रणाली से: सदमा सहित एनाफिलेक्टिक/एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं।

तंत्रिका तंत्र से: सिरदर्द.

संवहनी: स्पाइनल/एपिड्यूरल एनेस्थेसिया या स्पाइनल पंचर की पृष्ठभूमि के खिलाफ एनोक्सापैरिन सोडियम का उपयोग करते समय, स्पाइनल हेमेटोमा (या न्यूरैक्सियल हेमेटोमा) के मामले सामने आए हैं। इन प्रतिक्रियाओं के कारण अलग-अलग गंभीरता के तंत्रिका संबंधी विकारों का विकास हुआ, जिसमें लगातार या अपरिवर्तनीय पक्षाघात भी शामिल है (देखें "विशेष निर्देश")।

रक्त या लसीका प्रणाली से: रक्तस्रावी एनीमिया; घनास्त्रता के साथ प्रतिरक्षा-एलर्जी थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के विकास के मामले (कुछ मामलों में, अंग रोधगलन या अंग इस्किमिया के विकास से घनास्त्रता जटिल थी - "विशेष निर्देश" देखें, उपधारा परिधीय रक्त में प्लेटलेट्स की संख्या की निगरानी); इओसिनोफिलिया.

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतकों की ओर से: इंजेक्शन स्थल पर त्वचीय वाहिकाशोथ और त्वचा परिगलन विकसित हो सकता है, जो आमतौर पर पुरपुरा या एरिथेमेटस पपल्स (घुसपैठ और दर्दनाक) की उपस्थिति से पहले होता है - इन मामलों में, क्लेक्सेन® के साथ चिकित्सा बंद कर दी जानी चाहिए ); दवा के इंजेक्शन स्थल पर कठोर सूजन वाली गांठों-घुसपैठ का गठन संभव है, जो कुछ दिनों के बाद गायब हो जाते हैं और दवा को बंद करने का आधार नहीं बनते हैं; गंजापन।

यकृत और पित्त पथ से: हेपैटोसेलुलर यकृत क्षति; कोलेस्टेटिक यकृत क्षति.

मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक पक्ष से: दीर्घकालिक चिकित्सा (3 महीने से अधिक) के साथ ऑस्टियोपोरोसिस।

इंटरैक्शन

Clexane® को अन्य दवाओं के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।

जब उन दवाओं के साथ एक साथ उपयोग किया जाता है जो हेमोस्टेसिस (प्रणालीगत सैलिसिलेट्स, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, एनएसएआईडी (केटोरोलैक सहित), 40 केडीए के आणविक भार के साथ डेक्सट्रान, टिक्लोपिडीन और क्लोपिडोग्रेल, प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, थ्रोम्बोलाइटिक्स या एंटीकोआगुलंट्स, अन्य एंटीप्लेटलेट दवाएं (ग्लाइकोप्रोटीन आईआईबी प्रतिपक्षी सहित) को प्रभावित करती हैं। IIIa), रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है ("विशेष निर्देश" देखें)।

जरूरत से ज्यादा

लक्षण: क्लेक्सेन® का आकस्मिक ओवरडोज़ (आईवी, एससी या एक्स्ट्राकोर्पोरियल उपयोग के साथ) रक्तस्रावी जटिलताओं का कारण बन सकता है। जब मौखिक रूप से लिया जाता है, तो बड़ी खुराक भी, दवा के अवशोषण की संभावना नहीं होती है।

उपचार: प्रोटामाइन सल्फेट के धीमे अंतःशिरा प्रशासन द्वारा एंटीकोआगुलेंट प्रभाव को काफी हद तक बेअसर किया जा सकता है, जिसकी खुराक प्रशासित क्लेक्सेन® की खुराक पर निर्भर करती है। यदि एनोक्सापैरिन सोडियम को प्रोटामाइन के प्रशासन से 8 घंटे पहले नहीं दिया गया था, तो 1 मिलीग्राम प्रोटामाइन सल्फेट 1 मिलीग्राम क्लेक्सेन® की थक्कारोधी गतिविधि को निष्क्रिय कर देता है। 0.5 मिलीग्राम प्रोटामाइन 1 मिलीग्राम क्लेक्सेन® के थक्कारोधी प्रभाव को निष्क्रिय कर देता है यदि इसे 8 घंटे से अधिक समय पहले प्रशासित किया गया था या यदि प्रोटामाइन की दूसरी खुराक आवश्यक है। यदि एनोक्सापारिन सोडियम के प्रशासन के बाद 12 घंटे या उससे अधिक समय बीत चुका है, तो प्रोटामाइन के प्रशासन की आवश्यकता नहीं है। हालाँकि, प्रोटामाइन सल्फेट की बड़ी खुराक की शुरूआत के साथ भी, क्लेक्सेन® की एंटी-एक्सए गतिविधि पूरी तरह से बेअसर नहीं होती है (अधिकतम 60%)।

विशेष निर्देश

कम आणविक भार वाले हेपरिन विनिमेय नहीं हैं, क्योंकि वे विनिर्माण प्रक्रिया, आणविक भार, विशिष्ट एंटी-एक्सए गतिविधि, खुराक इकाइयों और खुराक आहार में भिन्न होते हैं, जो उनके फार्माकोकाइनेटिक्स और जैविक गतिविधि (एंटीथ्रोम्बिन गतिविधि और प्लेटलेट्स के साथ बातचीत) में अंतर के लिए जिम्मेदार है।

खून बह रहा है

अन्य एंटीकोआगुलंट्स के उपयोग की तरह, क्लेक्सेन® दवा का उपयोग करते समय, किसी भी स्थान पर रक्तस्राव संभव है ("दुष्प्रभाव" देखें)। यदि रक्तस्राव विकसित होता है, तो इसके स्रोत का पता लगाना और उचित उपचार करना आवश्यक है।

बुजुर्ग मरीजों में रक्तस्राव. बुजुर्ग रोगियों में रोगनिरोधी खुराक में क्लेक्सन® दवा का उपयोग करते समय, रक्तस्राव बढ़ने की कोई प्रवृत्ति नहीं देखी गई। बुजुर्ग रोगियों (विशेषकर 80 वर्ष से अधिक आयु वाले) में चिकित्सीय खुराक में दवा का उपयोग करते समय रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। ऐसे रोगियों की स्थिति की सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है (देखें "फार्माकोकाइनेटिक्स" और "खुराक और प्रशासन", उपधारा बुजुर्ग रोगी)।

हेमोस्टेसिस को प्रभावित करने वाली अन्य दवाओं का सहवर्ती उपयोग

ऐसी दवाओं के उपयोग की अनुशंसा की जाती है जो हेमोस्टेसिस को बाधित कर सकती हैं (सैलिसिलेट्स, जिसमें एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, एनएसएआईडी, केटोरोलैक सहित; 40 केडीए के आणविक भार के साथ डेक्सट्रान, टिक्लोपिडीन, क्लोपिडोग्रेल; कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, थ्रोम्बोलाइटिक्स, एंटीकोआगुलंट्स, एंटीप्लेटलेट एजेंट, ग्लाइकोप्रोटीन आईआईबी रिसेप्टर सहित) प्रतिपक्षी) IIIa) को एनोक्सापारिन सोडियम के साथ उपचार शुरू करने से पहले बंद कर दिया गया था, जब तक कि उनके उपयोग का सख्ती से संकेत नहीं दिया गया था। यदि इन दवाओं के साथ एनोक्सापैरिन सोडियम के संयोजन का संकेत दिया जाता है, तो सावधानीपूर्वक नैदानिक ​​​​अवलोकन और प्रासंगिक प्रयोगशाला मापदंडों की निगरानी की जानी चाहिए।

किडनी खराब

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, एनोक्सापैरिन सोडियम के प्रणालीगत जोखिम में वृद्धि के परिणामस्वरूप रक्तस्राव का खतरा होता है।

गंभीर गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन सीएल 30 मिली/मिनट से कम) वाले रोगियों में, दवा के रोगनिरोधी और चिकित्सीय उपयोग दोनों के लिए खुराक को समायोजित करने की सिफारिश की जाती है। यद्यपि हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि (सीएल क्रिएटिनिन 30-50 या 50-80 मिली/मिनट) वाले रोगियों में खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है, ऐसे रोगियों की स्थिति की सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है ("फार्माकोकाइनेटिक्स" और "खुराक और प्रशासन" देखें) , उपधारा गुर्दे की विफलता वाले मरीज़)।

शरीर का कम वजन

45 किलोग्राम से कम वजन वाली महिलाओं और 57 किलोग्राम से कम वजन वाले पुरुषों में रोगनिरोधी रूप से उपयोग किए जाने पर एनोक्सापैरिन सोडियम की एंटी-एक्सए गतिविधि में वृद्धि से रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है।

मोटे मरीज़

मोटे रोगियों में थ्रोम्बोसिस और एम्बोलिज्म विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है। मोटे रोगियों (30 किग्रा/एम2 से अधिक बीएमआई) में रोगनिरोधी खुराक में एनोक्सापैरिन की सुरक्षा और प्रभावशीलता पूरी तरह से निर्धारित नहीं की गई है, और खुराक समायोजन पर कोई आम सहमति नहीं है। इन रोगियों में घनास्त्रता और अन्त: शल्यता के लक्षणों और लक्षणों के विकास पर बारीकी से नजर रखी जानी चाहिए।

परिधीय रक्त में प्लेटलेट्स की संख्या की निगरानी करना

कम आणविक भार वाले हेपरिन के उपयोग से एंटीबॉडी-मध्यस्थ हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया विकसित होने का जोखिम भी मौजूद होता है। जब थ्रोम्बोसाइटोपेनिया होता है, तो यह आमतौर पर एनोक्सापैरिन सोडियम थेरेपी शुरू होने के 5 से 21 दिनों के बीच विकसित होता है। इस संबंध में, Clexane® के साथ उपचार शुरू करने से पहले और इसके उपयोग के दौरान परिधीय रक्त में प्लेटलेट्स की संख्या की नियमित रूप से निगरानी करने की सिफारिश की जाती है। यदि प्लेटलेट गिनती में महत्वपूर्ण कमी (प्रारंभिक मूल्य की तुलना में 30-50% तक) की पुष्टि की गई है, तो एनोक्सापारिन सोडियम को तुरंत बंद करना और रोगी को किसी अन्य थेरेपी में स्थानांतरित करना आवश्यक है।

स्पाइनल/एपिड्यूरल एनेस्थीसिया

लंबे समय तक या अपरिवर्तनीय पक्षाघात के विकास के साथ-साथ स्पाइनल/एपिड्यूरल एनेस्थीसिया के साथ क्लेक्सेन® दवा का उपयोग करने पर होने वाले न्यूरैक्सियल हेमटॉमस के मामलों का वर्णन किया गया है। 40 मिलीग्राम या उससे कम की खुराक पर दवा का उपयोग करने पर इन घटनाओं का जोखिम कम हो जाता है।

जोखिम क्लेक्सेन® की उच्च खुराक के उपयोग के साथ-साथ सर्जरी के बाद रहने वाले कैथेटर के उपयोग के साथ, या एनएसएआईडी जैसे हेमोस्टेसिस को प्रभावित करने वाली अतिरिक्त दवाओं के एक साथ उपयोग के साथ बढ़ता है ("इंटरैक्शन" देखें)। दर्दनाक या बार-बार रीढ़ की हड्डी में छेद होने या रीढ़ की हड्डी की सर्जरी या रीढ़ की विकृति के इतिहास वाले रोगियों में भी जोखिम बढ़ जाता है। एनोक्सापैरिन सोडियम और एपिड्यूरल या स्पाइनल एनेस्थीसिया/एनाल्जेसिया के उपयोग से जुड़े रक्तस्राव के संभावित जोखिम को कम करने के लिए, दवा के फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल को ध्यान में रखा जाना चाहिए ("फार्माकोकाइनेटिक्स" देखें)। कैथेटर सम्मिलन या निष्कासन सबसे अच्छा तब किया जाता है जब एनोक्सापैरिन सोडियम का थक्कारोधी प्रभाव कम होता है, लेकिन विभिन्न रोगियों में थक्कारोधी प्रभाव में पर्याप्त कमी प्राप्त करने का सटीक समय अज्ञात है।

क्लेक्सेन® की निचली खुराक (दिन में एक बार 20 मिलीग्राम, प्रतिदिन एक या दो बार 30 मिलीग्राम, प्रतिदिन एक बार 40 मिलीग्राम) और प्रशासन के कम से कम 24 घंटे बाद कैथेटर को डालना या हटाना चाहिए। क्लेक्सेन® की उच्च खुराक (0.75 मिलीग्राम/किग्रा दिन में 2 बार, 1 मिलीग्राम/किलो दिन में 2 बार, 1.5 मिलीग्राम/किग्रा दिन में 1 बार)। इन समय बिंदुओं पर, दवा की एंटी-एक्सए गतिविधि अभी भी पता लगाने योग्य है, और समय की देरी इस बात की गारंटी नहीं देती है कि न्यूरैक्सियल हेमेटोमा के विकास से बचा जा सकता है। दिन में दो बार 0.75 मिलीग्राम/किलोग्राम या दिन में 2 बार 1 मिलीग्राम/किलोग्राम की खुराक में एनोक्सापारिन सोडियम प्राप्त करने वाले मरीजों को, इस (दिन में दो बार) खुराक के साथ, स्थापित करने या बदलने से पहले अंतराल बढ़ाने के लिए दूसरी खुराक नहीं दी जानी चाहिए। एक कैथेटर.

इसी तरह, लाभ/जोखिम अनुपात (प्रक्रिया के दौरान घनास्त्रता और रक्तस्राव का जोखिम, जोखिम कारकों की उपस्थिति को ध्यान में रखते हुए) के आकलन के आधार पर, दवा की अगली खुराक में कम से कम 4 घंटे की देरी की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। रोगियों में)। हालाँकि, कैथेटर हटाने के बाद एनोक्सापारिन सोडियम की अगली खुराक के समय पर स्पष्ट सिफारिशें देना संभव नहीं है। यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि 30 मिली/मिनट से कम क्रिएटिनिन सीएल वाले रोगियों में, एनोक्सापारिन सोडियम का उन्मूलन धीमा हो जाता है। इसलिए, इस श्रेणी के रोगियों में, कैथेटर हटाने के समय को दोगुना करने पर विचार किया जाना चाहिए: एनोक्सापारिन सोडियम की कम खुराक के लिए कम से कम 24 घंटे (दिन में एक बार 30 मिलीग्राम) और उच्च खुराक (1 मिलीग्राम / दिन) के लिए कम से कम 48 घंटे। /दिन)।

यदि एपिड्यूरल/स्पाइनल एनेस्थीसिया या काठ पंचर के दौरान चिकित्सक द्वारा निर्धारित एंटीकोआगुलेंट थेरेपी का उपयोग किया जाता है, तो पीठ दर्द, संवेदी और मोटर हानि (निचले छोरों में सुन्नता या कमजोरी), आंत्र जैसे किसी भी न्यूरोलॉजिकल लक्षण का पता लगाने के लिए रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। और/या मूत्राशय के कार्य। उपरोक्त लक्षण होने पर रोगी को तुरंत डॉक्टर को सूचित करने का निर्देश दिया जाना चाहिए। यदि रीढ़ की हड्डी के हेमेटोमा से जुड़े लक्षणों का संदेह हो, तो शीघ्र निदान और उपचार आवश्यक है, यदि आवश्यक हो, तो रीढ़ की हड्डी का विघटन भी शामिल है।

हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया

घनास्त्रता के साथ या उसके बिना हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के इतिहास वाले रोगियों में क्लेक्सेन® का उपयोग अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।

हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया का खतरा कई वर्षों तक बना रह सकता है। यदि इतिहास हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया की उपस्थिति का सुझाव देता है, तो इसके विकास के जोखिम की भविष्यवाणी करने में इन विट्रो प्लेटलेट एकत्रीकरण परीक्षण सीमित मूल्य के हैं। इस मामले में Clexane® का उपयोग करने का निर्णय किसी उपयुक्त विशेषज्ञ से परामर्श के बाद ही किया जा सकता है।

परक्यूटेनियस कोरोनरी एंजियोप्लास्टी

अस्थिर एनजाइना और गैर-क्यू तरंग मायोकार्डियल रोधगलन और तीव्र एसटी-सेगमेंट एलिवेशन मायोकार्डियल रोधगलन के उपचार में आक्रामक संवहनी उपकरण से जुड़े रक्तस्राव के जोखिम को कम करने के लिए, इन प्रक्रियाओं को क्लेक्सेन® के प्रशासन के बीच अंतराल पर किया जाना चाहिए। परक्यूटेनियस कोरोनरी हस्तक्षेप के बाद हेमोस्टेसिस प्राप्त करने के लिए यह आवश्यक है। यदि क्लोजर डिवाइस का उपयोग किया जाता है, तो ऊरु धमनी आवरण को तुरंत हटाया जा सकता है। मैन्युअल संपीड़न का उपयोग करते समय, ऊरु धमनी म्यान को एनोक्सापैरिन सोडियम के अंतिम IV या SC इंजेक्शन के 6 घंटे बाद हटा दिया जाना चाहिए। यदि एनोक्सापैरिन सोडियम के साथ उपचार जारी रखा जाता है, तो अगली खुराक ऊरु धमनी म्यान को हटाने के 6-8 घंटे से पहले नहीं दी जानी चाहिए। रक्तस्राव और हेमेटोमा गठन के संकेतों की तुरंत पहचान करने के लिए परिचयकर्ता के सम्मिलन स्थल की निगरानी करना आवश्यक है।

यांत्रिक कृत्रिम हृदय वाल्व वाले रोगी

यांत्रिक कृत्रिम हृदय वाल्व वाले रोगियों में थ्रोम्बस गठन की रोकथाम के लिए क्लेक्सेन® के उपयोग का पर्याप्त अध्ययन नहीं किया गया है। घनास्त्रता को रोकने के लिए एनोक्सापारिन सोडियम के साथ चिकित्सा के दौरान यांत्रिक कृत्रिम हृदय वाल्व वाले रोगियों में हृदय वाल्व घनास्त्रता के विकास की अलग-अलग रिपोर्टें हैं। इन रिपोर्टों का मूल्यांकन उन प्रतिस्पर्धी कारकों की उपस्थिति से सीमित है जो अंतर्निहित बीमारी सहित कृत्रिम हृदय वाल्वों के घनास्त्रता के विकास में योगदान करते हैं, और नैदानिक ​​​​डेटा की कमी के कारण।

यांत्रिक कृत्रिम हृदय वाल्व वाली गर्भवती महिलाएँ। यांत्रिक कृत्रिम हृदय वाल्व वाली गर्भवती महिलाओं में थ्रोम्बस गठन की रोकथाम के लिए क्लेक्सेन® के उपयोग का पर्याप्त अध्ययन नहीं किया गया है। घनास्त्रता और एम्बोलिज्म के जोखिम को कम करने के लिए दिन में दो बार 1 मिलीग्राम/किलोग्राम की खुराक पर एनोक्सापैरिन सोडियम का उपयोग करने वाली यांत्रिक कृत्रिम हृदय वाल्व वाली गर्भवती महिलाओं के नैदानिक ​​​​अध्ययन में, 8 में से 2 महिलाओं में रक्त का थक्का विकसित हुआ, जिससे हृदय में रुकावट पैदा हुई। वाल्व और माँ और भ्रूण की मृत्यु। थ्रोम्बोटिक प्रोफिलैक्सिस के लिए एनोक्सापारिन से उपचारित यांत्रिक कृत्रिम हृदय वाल्व वाली गर्भवती महिलाओं में वाल्वुलर थ्रोम्बोसिस की अलग-अलग पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्टें हैं। यांत्रिक कृत्रिम हृदय वाल्व वाली गर्भवती महिलाओं में घनास्त्रता और एम्बोलिज्म विकसित होने का खतरा अधिक होता है।

प्रयोगशाला परीक्षण

थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं की रोकथाम के लिए उपयोग की जाने वाली खुराक पर, क्लेक्सेन® रक्तस्राव के समय और रक्त जमावट मापदंडों, साथ ही प्लेटलेट एकत्रीकरण या फाइब्रिनोजेन के साथ उनके बंधन को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करता है।

जैसे-जैसे खुराक बढ़ती है, एपीटीटी और सक्रिय थक्के का समय लम्बा हो सकता है। एपीटीटी में वृद्धि और सक्रिय थक्के का समय दवा की थक्कारोधी गतिविधि में वृद्धि के साथ सीधे रैखिक संबंध में नहीं है, इसलिए उनकी निगरानी करने की कोई आवश्यकता नहीं है।

तीव्र चिकित्सीय रोगों वाले रोगियों में शिरापरक घनास्त्रता और एम्बोलिज्म की रोकथाम, जो बिस्तर पर आराम कर रहे हैं

तीव्र संक्रमण या तीव्र आमवाती स्थितियों के विकास की स्थिति में, एनोक्सापैरिन सोडियम का रोगनिरोधी उपयोग केवल तभी उचित है जब उपरोक्त स्थितियों को शिरापरक थ्रोम्बस गठन के लिए निम्नलिखित जोखिम कारकों में से एक के साथ जोड़ा जाता है: 75 वर्ष से अधिक आयु; प्राणघातक सूजन; घनास्त्रता और अन्त: शल्यता का इतिहास; मोटापा; हार्मोन थेरेपी; दिल की धड़कन रुकना; दीर्घकालिक श्वसन विफलता.