रूस में सेल प्रौद्योगिकियों के उपयोग को विनियमित करने वाला कानून: एक नए उद्योग की शुरुआत, चिकित्सा और व्यावसायिक समुदायों के बीच बातचीत को सरल बनाना, या संयुक्त कार्य को जटिल बनाना? एंटोन बुज़दीन, इंस्टीट्यूट ऑफ बायोऑर्गेनिक केमिस्ट्री के एक शोधकर्ता के नाम पर रखा गया है। शिक्षाविद् एम.एम. शेम्याकिन और यू.ए. ओविचिनिकोवा आरएएस, कंपनी PONKTs के जनरल डायरेक्टर (स्कोल्कोवो फाउंडेशन के बायोमेडिकल क्लस्टर के निवासी)। साइट इस प्रकाशन से अंश प्रस्तुत करती है
कानून (संघीय कानून संख्या 180 "बायोमेडिकल पर सेलुलर उत्पाद") चिकित्सा उद्योग को सीधे प्रभावित करेगा, उदाहरण के लिए, सौंदर्य चिकित्सा। चेहरे और त्वचा को फिर से जीवंत करने के लिए, रूस में एसपीआरएस थेरेपी (त्वचा के व्यक्तिगत पुनर्जनन के लिए सेवा) बनाई गई थी। यह प्रक्रियाओं का एक वैयक्तिकृत सेट है प्राकृतिक पुनर्प्राप्तिरोगी की अपनी कोशिकाओं - फ़ाइब्रोब्लास्ट्स का उपयोग करके त्वचा। इस तकनीक में रोगी के कान के पीछे के क्षेत्र से प्राप्त त्वचा के एक छोटे से टुकड़े से फ़ाइब्रोब्लास्ट (कोशिकाएं जो कोलेजन, इलास्टिन और त्वचा के अन्य महत्वपूर्ण घटकों का उत्पादन करती हैं) को अलग करना और बढ़ाना शामिल है, जहां कोशिकाओं को पराबैंगनी विकिरण से अधिकतम रूप से संरक्षित किया जाता है और अन्य प्रतिकूल पर्यावरणीय कारक। उपचार के लिए पर्याप्त मात्रा में फ़ाइब्रोब्लास्ट क्लीनिकों में पहुंचाए जाते हैं, जहां प्रमाणित कॉस्मेटोलॉजिस्ट उन्हें रोगी की त्वचा में इंजेक्ट करने के लिए एक विशेष तकनीक का उपयोग करते हैं। रोगी की त्वचा से परिणामी फ़ाइब्रोब्लास्ट का एक हिस्सा क्रायोबैंक में रखा जाता है, जहां उन्हें असीमित समय के लिए अलग-अलग कोशिकाओं में तरल नाइट्रोजन में संग्रहीत किया जा सकता है और रोगी के जीवन भर उपयोग किया जा सकता है। चूंकि फ़ाइब्रोब्लास्ट उपचार के दौर से गुजर रहे रोगी की त्वचा से प्राप्त किए जाते हैं, इसलिए सेलुलर प्रौद्योगिकियों के उपयोग से जुड़े कई जोखिम समाप्त हो जाते हैं।
इज़राइल में स्कोल्कोवो फाउंडेशन के बायोमेडिकल क्लस्टर के एक व्यावसायिक मिशन के दौरान एंटोन बुज़दीन (दाएं से दूसरे)। फोटो: वेबसाइट
एसपीआरएस थेरेपी के विकासकर्ता वादिम ज़ोरिन रूस में एकमात्र ऐसे व्यक्ति हैं, जो पहले (प्रीक्लिनिकल ट्रायल) से लेकर अंतिम (पोस्ट-मार्केटिंग क्लिनिकल ट्रायल) चरण तक सेल ड्रग विकसित करने के सभी चरणों से गुजरे हैं और रोसज़्द्रवनादज़ोर से आधिकारिक अनुमति प्राप्त की है। प्रौद्योगिकी का उपयोग करने के लिए. उनके अनुसार, हजारों रोगियों के लिए प्रौद्योगिकी का उपयोग करने का सफल अनुभव हमें इसकी सुरक्षा और प्रभावशीलता के बारे में आत्मविश्वास से बोलने की अनुमति देता है।
हालाँकि, सभी तकनीकों के बारे में इतने आत्मविश्वास से बात नहीं की जा सकती।
बायोमेडिकल सेल उत्पाद क्या हैं?
दस्तावेज़ में विकसित जीवित मानव कोशिकाओं वाले उत्पाद शामिल हैं। इनका उपयोग विभिन्न शोध और चिकित्सा में किया जाता है। यह महत्वपूर्ण है कि कानून प्रजनन (उदाहरण के लिए, कृत्रिम गर्भाधान) और प्रत्यारोपण (उदाहरण के लिए, अस्थि मज्जा, त्वचा, यकृत, गुर्दे और अन्य अंगों और ऊतकों का प्रत्यारोपण) से संबंधित प्रौद्योगिकियों को कवर नहीं करता है। विशुद्ध रूप से वैज्ञानिक या शैक्षिक उद्देश्यों के लिए सेलुलर प्रौद्योगिकियों का उपयोग भी कानून के अधीन नहीं है।
हम उन प्रौद्योगिकियों के बारे में बात कर रहे हैं जो किसी की अपनी या विदेशी कोशिकाओं को अलग करना और किसी मरीज के इलाज के लिए उनका उपयोग करना संभव बनाती हैं। सेलुलर उत्पादों का उपयोग पुनर्योजी चिकित्सा में किया जा सकता है - घाव भरने में तेजी लाने और उसके बाद ऊतक बहाली के लिए शल्य चिकित्सा, साथ ही सौंदर्य चिकित्सा में, उदाहरण के लिए, त्वचा को फिर से जीवंत करने या निशान के गठन को रोकने के लिए। सेंट्रल के सेंटर फॉर बायोमेडिकल टेक्नोलॉजीज के प्रमुख क्लिनिकल अस्पतालरूसी संघ के राष्ट्रपति इल्या एरेमिन के प्रशासन ने एक बातचीत में उल्लेख किया कि चिकित्सा में सेलुलर उत्पादों का उपयोग लंबे समय से वर्तमान है, न कि भविष्य, जिसमें रूसी क्लीनिक भी शामिल हैं। कुछ रूसी चिकित्सा संगठनों ने सेलुलर उत्पादों के उपयोग में काफी अनुभव अर्जित किया है। कानून को अपनाने के साथ, वास्तविक नियम सामने आए जो पुनर्योजी चिकित्सा के विकास को वैध बनाने की प्रक्रिया को निर्धारित करते हैं।
उदाहरण के लिए, किसी मरीज को दिए जाने वाले सेल कल्चर के साथ सभी हेरफेरों को विनियमित किया जाएगा। पहले, कोशिकाओं के आनुवंशिक संशोधन, स्थितियों में परिवर्तन और उनकी खेती की अवधि जैसी गंभीर क्रियाएं व्यावहारिक रूप से अनियंत्रित थीं। इससे यह तथ्य सामने आया कि वहाँ था बढ़ा हुआ खतराऐसा दुष्प्रभाव, जैसे कि कोशिकाओं का ऑन्कोलॉजिकल परिवर्तन और उनकी अनियंत्रित वृद्धि। खैर, मैं खुद उपचारात्मक प्रभावपूरी प्रक्रिया पर भी सवाल उठाया गया, क्योंकि नियमों के अनुपालन की संपूर्णता ही सेल प्रौद्योगिकियों के उपयोग की सफलता को निर्धारित करती है।
दस्तावेज़ का सार
सबसे पहले, कानून सरकारी विनियमन के लिए बायोमेडिकल क्षेत्र को "खोल" देगा। कानून के विनियमन के उद्देश्य को निर्धारित करने के लिए, "सेल लाइन", "जैविक सामग्री के दाता", "सेल भेदभाव" और कई अन्य जैसी अवधारणाओं को पहली बार पेश किया गया है। कानून बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उत्पादन के लिए मानव भ्रूण या भ्रूण से प्राप्त बायोमटेरियल के उपयोग पर प्रतिबंध लगाता है। यह शोधकर्ताओं और व्यवसायों को प्रसवोत्तर कोशिकाओं, यानी जन्म के बाद ली गई कोशिकाओं के आधार पर उत्पाद विकसित करने पर ध्यान केंद्रित करने के लिए मजबूर कर रहा है। कई मायनों में, यह हमें कोशिकाओं के घातक परिवर्तन के जोखिम को कम करने की अनुमति देता है (जो कि भ्रूण स्टेम कोशिकाओं के लिए पहले एक से अधिक बार नोट किया गया है), साथ ही नैतिक और आपराधिक जोखिमों को भी कम करता है।
कानून कहता है कि जैविक सामग्री का दान स्वैच्छिकता और कृतज्ञता के सिद्धांतों पर आधारित है। जैविक सामग्री की खरीद और बिक्री और मानव भ्रूण के कृत्रिम निर्माण, बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उत्पादन के उद्देश्य से मानव भ्रूण या भ्रूण के विकास में रुकावट या व्यवधान जैसे घृणित दृष्टिकोण निषिद्ध हैं। यदि हम आजीवन दान के बारे में बात कर रहे हैं, या, यदि हम मरणोपरांत दान के बारे में बात कर रहे हैं, तो दान की स्वैच्छिकता या तो स्वयं दाता द्वारा प्रलेखित की जाती है, या उसके निकटतम रिश्तेदारों द्वारा। बाद के मामले में, रिश्तेदार पुष्टि करते हैं कि अपने जीवनकाल के दौरान उन्होंने इस तरह के संभावित दान से इनकार नहीं किया।
यह स्थापित हो चुका है चिकित्सा देखभालसेलुलर उत्पादों का उपयोग केवल प्रदान कर सकता है चिकित्साकर्मीजिन्होंने एक विशेष अतिरिक्त व्यावसायिक कार्यक्रम में प्रशिक्षण पूरा कर लिया है। किसी मरीज़ द्वारा बायोमेडिकल सेल उत्पादों के स्व-प्रशासन की कानून द्वारा अनुमति नहीं है।
चिकित्सा में उपयोग के लिए "रूसी संघ में पहली बार प्रचलन में लाए जाने वाले" सेल उत्पादों के अनिवार्य पंजीकरण के लिए एक आवश्यकता भी पेश की जा रही है। पंजीकरण प्रमाणपत्र पांच साल की अवधि के लिए जारी किया जाता है और फिर नवीनीकृत किया जाता है। पंजीकरण प्राप्त करने के लिए, नैतिक परीक्षा, प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल अध्ययन के नियमों के साथ-साथ सरकारी एजेंसियों के साथ बातचीत की प्रक्रिया को विनियमित किया जाता है। अंततः, पंजीकरण करने का निर्णय उत्पाद के उपयोग के संभावित जोखिम के अपेक्षित लाभ के अनुपात की जांच के आधार पर किया जाता है।
साथ ही, कानून का पूर्वव्यापी प्रभाव नहीं होता है, और जो उत्पाद पहले किसी न किसी रूप में पंजीकृत थे, वे अनिवार्य पुन: पंजीकरण के अधीन नहीं हैं। यह मानदंड शुरू में सख्त था, लेकिन व्यापारिक समुदाय के प्रतिनिधियों के सहयोग से इसे संपादित किया गया।
बायोमेडिकल सेल उत्पादों को पंजीकृत करने के लिए, एक विशेष राज्य रजिस्टर और एक विशेष अधिकृत संघीय निकाय बनाया जा रहा है, जो संबंधित क्षेत्र में चर्चा का कारण बनता है। विशेषज्ञ समुदाय- आखिरकार, आज रूस में संबंधित बाजार बेहद छोटा है, और एक नए नौकरशाही निकाय का निर्माण कई लोगों को अत्यधिक लगता है। शायद संबंधित शक्तियों को किसी मौजूदा संरचना में स्थानांतरित करना अधिक प्रभावी होगा।
कानून का एक और बहुत महत्वपूर्ण प्रावधान, जिसका मेरे सहकर्मी स्वागत करते हैं, एक सेलुलर उत्पाद के नैदानिक परीक्षण समूह में शामिल रोगी की सुरक्षा के लिए उपायों का एक सेट है। रोगी को उत्पाद और उसकी अपेक्षित प्रभावशीलता के साथ-साथ अध्ययन के उद्देश्य और अवधि के साथ-साथ अध्ययन में भाग लेने के संबंध में उसके सामने आने वाले जोखिम की डिग्री के बारे में लिखित रूप में सूचित किया जाना चाहिए।
प्रौद्योगिकी का परीक्षण करने वाले संगठन की कीमत पर विषय का जीवन और स्वास्थ्य अनिवार्य बीमा के अधीन है। इसके अलावा, किसी बीमित घटना की स्थिति में, भुगतान, कानून के अनुसार, 500 हजार से 2 मिलियन रूबल की सीमा में भिन्न होना चाहिए, अगर हम अनुसंधान के दौरान रोगी की विकलांगता या उसकी मृत्यु के बारे में बात कर रहे हैं।
रूस में नवाचार पर कानून का प्रभाव
मेरे लगभग सभी सहकर्मी दस्तावेज़ की कुछ सकारात्मक विशेषताओं पर सहमत हैं: चिकित्सा प्रौद्योगिकी के महत्वपूर्ण क्षेत्र को अंततः "ग्रे" क्षेत्र से बाहर निकाला जा रहा है। सर्गेई लारिन, हायर स्कूल ऑफ मॉलिक्यूलर एंड एक्सपेरिमेंटल मेडिसिन के उप निदेशक, सेंटर फॉर पीडियाट्रिक हेमेटोलॉजी, ऑन्कोलॉजी और इम्यूनोलॉजी के नाम पर रखा गया है। दिमा रोगाचेवा, इम्यूनोजेनोथेरेपी के लिए रूस की पहली जीन-सेल एंटीट्यूमर वैक्सीन की निर्माता हैं घातक ट्यूमरका मानना है कि कानून में निर्धारित नए उत्पादों को पंजीकृत करने की प्रक्रिया से उनके विकास में निवेश करने वाले निवेशकों को विश्वास मिलेगा। इससे इस क्षेत्र में घरेलू उच्च तकनीक उद्योगों का पूल मजबूत होगा और नए विकास के कार्यान्वयन की गति में तेजी आएगी। तदनुसार, विश्व बाजार में प्रतिस्पर्धी उत्पाद बनाने के लिए पूर्वापेक्षाएँ बनाई जा रही हैं।
कानून वैज्ञानिक विकास को विनियमित नहीं करता है, इसलिए स्थिति मौलिक अनुसंधानसंभवतः इसका कोई प्रभाव नहीं पड़ेगा। साथ ही, कानून द्वारा निर्धारित प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल परीक्षणों से गुजरने की प्रक्रिया का तात्पर्य प्रत्येक उत्पाद में काफी बड़ी मात्रा में निवेश से है। इससे निश्चित रूप से प्रत्येक उत्पाद को विकसित करने और बाजार में लाने की लागत बढ़ जाएगी। अन्य वैज्ञानिक भी इससे सहमत हैं. इस प्रकार, कैंसर केंद्र से वादिम ज़ोरिन, इल्या एरेमिन और पावेल कोपिन की प्रयोगशालाओं का नाम रखा गया। ब्लोखिन यह स्थापित करने वाले पहले व्यक्ति थे कि मसूड़े का गतिशील भाग आज स्टेम कोशिकाओं का सबसे अच्छा स्रोत है, जो विभेदन (परिवर्तन) करने में सक्षम है, जिसमें शामिल हैं मांसपेशियों का ऊतक, जो लंबे समय से एक अनसुलझी समस्या रही है। वैज्ञानिकों का काम 2016 में प्रतिष्ठित जर्नल सेल साइकल में प्रकाशित हुआ था। एरेमिन के अनुसार, क्लिनिक में प्रौद्योगिकी को पेश करने की यह एक बड़ी संभावना है; अब, कानून के लिए धन्यवाद, नैदानिक अभ्यास में एक नए उत्पाद को पेश करने के लिए आवश्यक सभी चरण स्पष्ट हो गए हैं।
कानून एक अच्छी पहल है. हालाँकि, दुर्भाग्य से, इसमें अभी तक उद्योग में निवेश को प्रोत्साहित करने के लिए कोई प्रावधान नहीं है, जहां उपयुक्त हो, कई उत्पादों के लिए त्वरित पंजीकरण की संभावना प्रदान नहीं की गई है, न्यूनतम हेरफेर वाले उत्पादों के लिए सरलीकृत आवश्यकताएं नहीं हैं और इसमें कई स्पष्ट रूप से शामिल हैं ज़ेनोजेनिक कोशिकाओं और भ्रूण कोशिका रेखाओं पर अनावश्यक प्रतिबंध। कुल मिलाकर, इस कानून से उद्योग को नुकसान से ज्यादा फायदे हैं। सबसे अधिक संभावना है, नियामक भविष्य में बाकी सभी चीजों को अंतिम रूप देगा।
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आरआईए नोवोस्ती की रिपोर्ट के अनुसार, रूस से बायोमेडिकल सेल उत्पादों के जैविक सामग्री के दान, उपयोग, भंडारण, परिवहन, आयात और निर्यात और उनके विनाश के मुद्दों को नियंत्रित करता है। दस्तावेज़ मानव भ्रूण या भ्रूण के विकास को बाधित करके प्राप्त बायोमटेरियल के उपयोग को भी नियंत्रित करता है।
नए कानून के अनुसार, बायोमटेरियल का दान केवल दाता की सहमति से ही संभव होगा, और सेल उत्पादों का नैदानिक परीक्षण - विषयों की सहमति से संभव होगा। कानूनी रूप से सक्षम वयस्क नागरिक जैविक सामग्री का दाता हो सकता है। यदि कोई नागरिक सीमित कानूनी क्षमता वाला, अक्षम या नाबालिग है, तो उसकी जैविक सामग्री का उपयोग केवल उसके लिए ही किया जा सकता है।
बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उत्पादन के लिए मानव भ्रूण का उपयोग करना निषिद्ध है। मानव भ्रूण और भ्रूण के विकास को बाधित या बाधित करके प्राप्त बायोमटेरियल का उपयोग करना भी संभव नहीं होगा। स्वास्थ्य मंत्रालय के विभाग के निदेशक आंद्रेई वासिलिव के अनुसार, यदि भ्रूण सामग्री के उपयोग को वैध कर दिया जाता है, तो महिला प्रजनन क्षेत्र का व्यावसायीकरण एक विशिष्ट आदेश के तहत हो सकता है। विभाग के एक प्रतिनिधि का मानना है कि किसी व्यक्ति के गर्भाधान का आदेश देना, जिसे बाद में पैसे के लिए "भागों में अलग" कर दिया जाएगा, नैतिक और नैतिक दृष्टिकोण से किसी भी आलोचना का सामना नहीं करता है।
सैन्य कर्मियों (कुछ अपवादों के साथ), कानून प्रवर्तन अधिकारियों और कैदियों पर सेलुलर सामग्रियों का परीक्षण करना निषिद्ध है, और बच्चों और गर्भवती महिलाओं पर परीक्षण केवल उन मामलों में संभव है जहां यह उनके उपचार के लिए आवश्यक है। एक मरीज़ स्वेच्छा से किसी बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक परीक्षण में भाग ले सकता है। उसे या उसके कानूनी प्रतिनिधि को रोगी सूचना पत्रक पर हस्ताक्षर करके उसकी सहमति की पुष्टि करनी होगी। उनके जीवन और स्वास्थ्य के लिए अनिवार्य बीमा प्रदान किया जाता है। रोगी किसी भी स्तर पर अध्ययन में भाग लेने से इंकार भी कर सकता है।
विधेयक के अनुसार, बायोमटेरियल का दान स्वैच्छिक और निःशुल्क है; इसकी खरीद और बिक्री की अनुमति नहीं है। आजीवन दान के दौरान, जैविक सामग्री के दाता को चिकित्सीय परीक्षण से गुजरना आवश्यक होता है। एक वयस्क सक्षम व्यक्ति लिखित रूप से मुखिया द्वारा प्रमाणित कर सकता है चिकित्सा संगठनया एक नोटरी, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उत्पादन के लिए बायोमटेरियल के मरणोपरांत प्रावधान पर अपनी सहमति या असहमति व्यक्त करें। इसकी जानकारी उनके मेडिकल रिकॉर्ड में शामिल की जाएगी. यदि संभावित दाता के जीवन के दौरान ऐसा नहीं किया जाता है, तो निर्णय पति-पत्नी द्वारा किया जाता है। और उनकी अनुपस्थिति में - मृतक के रिश्तेदार।
यह विधेयक बायोमेडिकल सेल उत्पादों की एक राज्य रजिस्ट्री के निर्माण को भी अनिवार्य बनाता है। रूस में उत्पादन, उपयोग, परिवहन, आयात और देश से ऐसे उत्पादों का निर्यात करने या बायोमेडिकल सेल उत्पादों को नष्ट करने के लिए, उनका राज्य पंजीकरण करना आवश्यक होगा।
यदि अपनाया जाता है, तो विधेयक 1 जनवरी, 2017 को लागू होगा। अब तक, रूसी संघ में कोई अलग कानून नहीं है जो बायोमेडिकल प्रौद्योगिकियों के उपयोग को नियंत्रित करेगा।
एक। बोरिसोव।, ए.एम. बोरिसोवा
23 जून 2016 के संघीय कानून संख्या 180-एफजेड "बायोमेडिकल सेल उत्पादों पर" पर टिप्पणी (लेख-दर-लेख)
संघीय कानून पर टिप्पणी
"बायोमेडिकल सेल उत्पादों पर"
(आइटमबद्ध)
बोरिसोव ए.एन., बोरिसोवा एम.ए.
23 जून 2016 के संघीय कानून की टिप्पणी संख्या। 180-एफजेड "बायोमेडिकल सेल उत्पादों पर" (आइटमयुक्त) / ए.एन. बोरिसोव, एम.ए. बोरिसोवा. - एम.: युस्टिट्सइनफॉर्म, 2017. - 420 पी।
978-5-7205-1411-2
इस पुस्तक में बायोमेडिकल सेल उत्पादों (बीसीपी) के विकास, प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल अनुसंधान, विशेषज्ञता, राज्य पंजीकरण, उत्पादन, गुणवत्ता नियंत्रण, कार्यान्वयन, अनुप्रयोग, भंडारण और परिवहन के मुद्दों पर विस्तार से विचार किया गया है।
विचाराधीन कानून के मानदंडों का विश्लेषण संघीय कानूनों के मानदंडों "रूसी संघ में नागरिकों की स्वास्थ्य देखभाल के बुनियादी ढांचे पर" और "दवाओं के संचलन पर" के संयोजन में किया जाता है। यूरोपीय संघ के निर्देश "मानव ऊतकों और कोशिकाओं के दान, अधिग्रहण, नियंत्रण, प्रसंस्करण, संरक्षण, भंडारण और वितरण के लिए गुणवत्ता और सुरक्षा मानकों की स्थापना पर" के प्रावधानों के साथ तुलना की जाती है।
पुस्तक का उद्देश्य, सबसे पहले, कानून लागू करने वालों के लिए है - बीसीआर के प्रसार क्षेत्र के व्यक्ति। पुस्तक उन सभी के लिए भी उपयोगी होगी जो रूस में इस क्षेत्र के कानूनी विनियमन के मुद्दों में रुचि रखते हैं।
कीवर्ड:बायोमेडिकल सेल उत्पाद, दान, बायोमेडिकल सेल उत्पादों का पंजीकरण, बायोमेडिकल सेल उत्पादों, बायोमेडिकल विशेषज्ञता के क्षेत्र में राज्य विनियमन और नियंत्रण।
संकेताक्षर की सूची
सरकारी निकाय, अन्य सरकारी निकाय और संगठन:
ईएईयू - यूरेशियन आर्थिक संघ;
राज्य ड्यूमा - संघीय विधानसभा का राज्य ड्यूमा रूसी संघ;
रूसी सशस्त्र बल - रूसी संघ का सर्वोच्च न्यायालय;
रूस का एसएसी - रूसी संघ का सर्वोच्च मध्यस्थता न्यायालय;
रूस का खजाना - संघीय खजाना;
रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय - रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय;
रूस के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय - स्वास्थ्य मंत्रालय और सामाजिक विकासरूसी संघ;
रूस का न्याय मंत्रालय - रूसी संघ का न्याय मंत्रालय;
रोसज़्द्रवनादज़ोर - संघीय सेवास्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में पर्यवेक्षण पर;
रूस की संघीय कर सेवा - संघीय कर सेवा;
रूस की एफसीएस - संघीय सीमा शुल्क सेवा;
रोसीमुश्चेस्टो - राज्य संपत्ति प्रबंधन के लिए संघीय एजेंसी;
रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय का एफएसबीआई "एनटीएसईएसएमपी" - संघीय राज्य बजटीय संस्थान "धन की विशेषज्ञता के लिए वैज्ञानिक केंद्र" चिकित्सीय उपयोग»रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय।
कानूनी कार्य:
ईयू मानव ऊतक और कोशिका निर्देश (2004) - दान, अधिग्रहण, नियंत्रण, प्रसंस्करण, संरक्षण, भंडारण और वितरण के लिए गुणवत्ता और सुरक्षा मानकों की स्थापना पर यूरोपीय संसद और परिषद के निर्देश संख्या 2004/23/ईसी मानव ऊतक और कोशिकाएँ”, 31 मार्च 2004 को स्ट्रासबर्ग में अपनाया गया;
नागरिक संहिता के नागरिक संहिता के भाग चार (भाग 4)
2010 कानून पर दवाइयाँअख - 12 अप्रैल 2010 का संघीय कानून संख्या 61-एफजेड "दवाओं के प्रचलन पर";
स्वास्थ्य सुरक्षा पर 2011 का कानून - 21 नवंबर 2011 का संघीय कानून संख्या 323-एफजेड "रूसी संघ में नागरिकों के स्वास्थ्य की रक्षा के बुनियादी सिद्धांतों पर";
टिप्पणी किए गए कानून (2016) को अपनाने के संबंध में मसौदा कानून - संघीय कानून का मसौदा "संघीय कानून "बायोमेडिकल सेल उत्पादों पर" को अपनाने के संबंध में रूसी संघ के कुछ विधायी कृत्यों में संशोधन पर, मंत्रालय द्वारा तैयार किया गया रूसी संघ का स्वास्थ्य, इसमें शामिल नहीं है राज्य ड्यूमारूसी संघ की संघीय विधानसभा (5 अक्टूबर, 2016)।
कानूनी कृत्यों के स्रोत:
pravo.gov.ru - "कानूनी जानकारी का आधिकारिक इंटरनेट पोर्टल http://www.pravo.gov.ru";
विनियमन.gov.ru - "नियामक कानूनी कृत्यों के मसौदे की संघीय कार्यकारी अधिकारियों द्वारा तैयारी और उनकी सार्वजनिक चर्चा के परिणामों पर जानकारी पोस्ट करने के लिए आधिकारिक वेबसाइट http://regulation.gov.ru (नियामक कानूनी कृत्यों के मसौदे का संघीय पोर्टल)" ;
बीएनए संघीय कार्यकारी प्राधिकरण - "संघीय कार्यकारी अधिकारियों के मानक कृत्यों का बुलेटिन";
यूएसएसआर सशस्त्र बलों का राजपत्र - "यूएसएसआर के सर्वोच्च सोवियत का राजपत्र";
राजपत्र एसपीडी और वीएस आरएफ "पीपुल्स कांग्रेस का राजपत्र
रूसी संघ के प्रतिनिधि और रूसी संघ की सर्वोच्च परिषद";
आरजी - "रॉसिस्काया गज़ेटा";
एसजेड आरएफ - "रूसी संघ के विधान का संग्रह";
एसपीएस - संदर्भ कानूनी प्रणाली।
अन्य संक्षिप्ताक्षर:
बीएमसीपी - बायोमेडिकल सेल उत्पाद (बायोमेडिकल सेल उत्पाद);
व्यक्तिगत उद्यमियों का एकीकृत राज्य रजिस्टर;
कानूनी संस्थाओं का एकीकृत राज्य रजिस्टर - एकीकृत राज्य रजिस्टर कानूनी संस्थाएं.
परिचय
एक अलग का प्रकाशन कानूनी कार्य, जो संघीय कानून "बायोमेडिकल सेल उत्पादों के संचलन पर" के रूप में बीएमसीपी के विकास, उत्पादन और चिकित्सा उपयोग को विनियमित करेगा, 2014 के लिए रूसी संघ के राज्य कार्यक्रम "स्वास्थ्य विकास" द्वारा अनुमोदित किया गया था। 24 दिसंबर 2012 संख्या 2511-आर के रूसी संघ की सरकार के डिक्री द्वारा (15 अप्रैल 2014 संख्या 294 के रूसी संघ की सरकार के डिक्री द्वारा अमान्य के रूप में मान्यता प्राप्त "रूसी के राज्य कार्यक्रम के अनुमोदन पर फेडरेशन "स्वास्थ्य विकास") तदनुसार, जनवरी 2013 में, रूसी स्वास्थ्य मंत्रालय ने "बायोमेडिकल सेल उत्पादों के प्रसार पर" संघीय कानून का मसौदा चर्चा के लिए प्रस्तुत किया। हालाँकि, संबंधित बिल का विकास पहले किया गया था। इस प्रकार, दिसंबर 2010 में, रूसी स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय ने "बायोमेडिकल सेल टेक्नोलॉजीज पर" संघीय कानून का मसौदा प्रस्तुत किया।
इससे पहले, प्रासंगिक मुद्दों को टुकड़ों में विनियमित किया जाता था। इस प्रकार, प्रासंगिक अधिनियम केवल रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय का दिनांक 25 जुलाई, 2003 संख्या 325 "रूसी संघ में सेलुलर प्रौद्योगिकियों के विकास पर" था, जिसने गर्भनाल/प्लेसेंटल रक्त की खरीद के निर्देशों को मंजूरी दी थी। अनुसंधान कार्य, स्टेम सेल केंद्रित मानव कॉर्ड/प्लेसेंटल रक्त के अलगाव और भंडारण के लिए निर्देश और मानव कॉर्ड/प्लेसेंटल रक्त स्टेम सेल बैंक पर विनियम। बिल दो साल बाद फरवरी 2015 में रूसी संघ की सरकार द्वारा राज्य ड्यूमा को प्रस्तुत किया गया था (रूसी संघ की सरकार का 5 फरवरी, 2015 नंबर 160-आर का डिक्री देखें) - संशोधनों के साथ, जिसमें स्पष्ट भी शामिल है नाम "बायोमेडिकल सेल उत्पादों पर" जैसा कि उल्लेख किया गया है, बिल अंतरराष्ट्रीय अनुभव, विदेशी कानून प्रवर्तन अभ्यास के विश्लेषण को ध्यान में रखते हुए तैयार किया गया था और इसका उद्देश्य विकास, प्रीक्लिनिकल अध्ययन, परीक्षा, राज्य पंजीकरण, नैदानिक परीक्षण, उत्पादन, बिक्री, भंडारण के संबंध में उत्पन्न होने वाले संबंधों को विनियमित करना है। रोगी की बीमारियों (स्थितियों) की रोकथाम, निदान और उपचार, गर्भावस्था के रखरखाव और के लिए बायोमेडिकल सेल उत्पादों का परिवहन, उपयोग, विनाश, रूस में आयात, रूस से निर्यात चिकित्सा पुनर्वासरोगी, साथ ही बीएमसीपी के उत्पादन के लिए जैविक सामग्री का दान। यह भी नोट किया गया कि विधेयक को अपनाने और उपायों के एक सेट के कार्यान्वयन का उद्देश्य रूस में बायोमेडिकल प्रौद्योगिकी क्षेत्र को विकसित करना है।
विधेयक की अवधारणा के संबंध में, इसके व्याख्यात्मक नोट में निम्नलिखित कहा गया है:
पहली बार, "बायोमेडिकल सेल उत्पाद", "सेल लाइन", "सेल भेदभाव", "जैविक सामग्री का दाता", "बायोमेडिकल सेल उत्पाद की सुरक्षा", "बायोमेडिकल सेल उत्पाद की दक्षता" और अन्य की अवधारणाएं उपचार के कार्यान्वयन के लिए मौलिक रूप से महत्वपूर्ण अवधारणाओं को विधायी स्तर बीएमसीपी पर परिभाषित किया गया है;
बिल बीएमसीपी सर्कुलेशन के विषयों के अधिकारों और दायित्वों को परिभाषित करता है - व्यक्तियों, बीएमसीपी के लिए आवेदन करते समय गतिविधियों को अंजाम देने वाले व्यक्तिगत उद्यमियों और कानूनी संस्थाओं सहित;
विधेयक बीएमसीपी के संचलन के क्षेत्र में राज्य नियंत्रण (पर्यवेक्षण) का प्रावधान करता है, जिसमें बीएमसीपी के उत्पादन के क्षेत्र में लाइसेंसिंग नियंत्रण और बीएमसीपी के संचलन के क्षेत्र में संघीय राज्य पर्यवेक्षण शामिल है;
बीएमसीपी का उपयोग मानव शरीर में सीधे प्रवेश के साथ बीमारियों के निदान, उपचार और रोकथाम के लिए किया जाएगा, जिसका गलत तरीके से उपयोग करने पर मानव स्वास्थ्य को महत्वपूर्ण नुकसान हो सकता है। बीएमसीपी के उपयोग की सुरक्षा और प्रभावशीलता सुनिश्चित करने के लिए, बिल बीएमसीपी की बायोमेडिकल जांच का प्रावधान करता है;
बायोमेडिकल सेल उत्पादों के बारे में
अनुच्छेद 1. इस संघीय कानून के विनियमन का विषय
1. यह संघीय कानून विकास, प्रीक्लिनिकल अध्ययन, नैदानिक परीक्षण, परीक्षा, राज्य पंजीकरण, उत्पादन, गुणवत्ता नियंत्रण, बिक्री, उपयोग, भंडारण, परिवहन, रूसी संघ में आयात, रूसी संघ से निर्यात के संबंध में उत्पन्न होने वाले संबंधों को नियंत्रित करता है। रोगी की बीमारियों या स्थितियों की रोकथाम, निदान और उपचार, गर्भावस्था के रखरखाव और रोगी के चिकित्सा पुनर्वास (इसके बाद बायोमेडिकल सेल उत्पादों के संचलन के रूप में संदर्भित) के उद्देश्य से बायोमेडिकल सेल उत्पादों का विनाश, और संबंध में उत्पन्न होने वाले संबंधों को भी नियंत्रित करता है। बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उत्पादन के उद्देश्य से जैविक सामग्री के दान के साथ।
2. यह संघीय कानून दवाओं और चिकित्सा उपकरणों के विकास और उत्पादन, प्रत्यारोपण (प्रत्यारोपण) के उद्देश्य से मानव अंगों और ऊतकों के दान, रक्त और उसके घटकों के दान, मानव रोगाणु कोशिकाओं का उपयोग करते समय उत्पन्न होने वाले संबंधों पर लागू नहीं होता है। वैज्ञानिक और शैक्षिक उद्देश्यों के लिए सहायक प्रजनन तकनीकों के साथ-साथ मानव कोशिकाओं और ऊतकों के संचलन के दौरान उत्पन्न होने वाले संबंधों का उपयोग करने का उद्देश्य।
अनुच्छेद 2. यहाँ प्रयुक्त बुनियादी अवधारणाएँ संघीय विधान
यह संघीय कानून निम्नलिखित बुनियादी अवधारणाओं का उपयोग करता है:
1) बायोमेडिकल सेल उत्पाद - चिकित्सा उपयोग के लिए राज्य-पंजीकृत औषधीय उत्पादों (बाद में औषधीय उत्पादों के रूप में संदर्भित) के साथ संयोजन में एक सेल लाइन (सेल लाइन) और एक्सीसिएंट या एक सेल लाइन (सेल लाइन) और एक्सीसिएंट से युक्त एक कॉम्प्लेक्स, और (या) दवाओं और (या) चिकित्सा उपकरणों के राज्य रजिस्टर में शामिल फार्मास्युटिकल पदार्थ;
2) बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद की बिक्री - प्रतिपूर्ति योग्य आधार पर और (या) नि:शुल्क बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद का स्थानांतरण;
3) ऑटोलॉगस बायोमेडिकल सेल उत्पाद - एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद जिसमें एक निश्चित व्यक्ति की जैविक सामग्री से प्राप्त सेल लाइन (सेल लाइन) होती है और उसी व्यक्ति द्वारा उपयोग के लिए अभिप्रेत है;
4) एलोजेनिक बायोमेडिकल सेल उत्पाद - एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद जिसमें एक निश्चित व्यक्ति की जैविक सामग्री से प्राप्त सेल लाइन (सेल लाइन) होती है और अन्य लोगों द्वारा उपयोग के लिए अभिप्रेत है;
5) संयुक्त बायोमेडिकल सेल उत्पाद - एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद जिसमें कई लोगों की जैविक सामग्री से प्राप्त सेल लाइनें होती हैं और उनमें से एक द्वारा उपयोग के लिए अभिप्रेत है;
6) एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नमूना - एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद या उसका हिस्सा, उसके गुणों का अध्ययन करने के उद्देश्य से प्राप्त किया गया है, जिसमें बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता और इसकी सुरक्षा का आकलन करना शामिल है;
7) सेल लाइन - एक प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्य सेलुलर संरचना के साथ एक ही प्रकार की कोशिकाओं की एक मानकीकृत आबादी, मानव शरीर से जैविक सामग्री को हटाकर और उसके बाद मानव शरीर के बाहर कोशिकाओं की खेती करके प्राप्त की जाती है;
8) सहायक पदार्थ - बायोमेडिकल सेल उत्पाद के विकास और उत्पादन में उपयोग किए जाने वाले अकार्बनिक या कार्बनिक मूल के पदार्थ;
9) जैविक सामग्री - जैविक तरल पदार्थ, ऊतक, कोशिकाएं, स्राव और मानव अपशिष्ट उत्पाद, शारीरिक और रोग संबंधी स्राव, स्मीयर, स्क्रैपिंग, धुलाई, बायोप्सी सामग्री;
10) जैविक सामग्री का दाता (बाद में दाता के रूप में भी जाना जाता है) - एक व्यक्ति जिसने अपने जीवनकाल के दौरान जैविक सामग्री प्रदान की, या एक व्यक्ति जिससे उसकी मृत्यु के बाद जैविक सामग्री प्राप्त की गई थी, रूसी संघ के कानून द्वारा स्थापित तरीके से सुनिश्चित किया गया ;
11) जैविक सामग्री का दान - जैविक सामग्री के मरणोपरांत प्रावधान की प्रक्रिया (इसके बाद - मरणोपरांत दान) या जैविक सामग्री के आजीवन प्रावधान (इसके बाद - आजीवन दान);
पंजीकरण संख्या 47615
अनुमत
स्वास्थ्य मंत्रालय
रूसी संघ
दिनांक 31 मार्च 2017 क्रमांक 143एन
बायोमेडिकल सेल उत्पादों के राज्य पंजीकरण से संबंधित जानकारी पोस्ट करने की प्रक्रिया, जिसमें बायोमेडिकल सेल उत्पादों की बायोमेडिकल परीक्षा का संचालन और उनकी नैतिक परीक्षा, पंजीकृत बायोमेडिकल सेल उत्पादों और बायोमेडिकल सेल उत्पादों के राज्य रजिस्टर से बाहर किए गए बायोमेडिकल सेल उत्पादों की जानकारी शामिल है।
1. यह प्रक्रिया इंटरनेट सूचना और दूरसंचार नेटवर्क (बाद में आधिकारिक वेबसाइट के रूप में संदर्भित) पर रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय (बाद में मंत्रालय के रूप में संदर्भित) की आधिकारिक वेबसाइट पर पोस्ट करने के नियमों को निर्धारित करती है। बायोमेडिकल सेल उत्पादों का राज्य पंजीकरण, जिसमें बायोमेडिकल सेल उत्पादों की बायोमेडिकल परीक्षा का संचालन और बाहर ले जाने की संभावना की नैतिक जांच शामिल है नैदानिक परीक्षणबायोमेडिकल सेल उत्पाद (इसके बाद - नैतिक समीक्षा), पंजीकृत बायोमेडिकल सेल उत्पादों और बायोमेडिकल सेल उत्पादों के बारे में जानकारी, बायोमेडिकल सेल उत्पादों के राज्य रजिस्टर से बाहर रखा गया (इसके बाद - सूचना)।
2. जानकारी मंत्रालय के दवाओं के वितरण के राज्य विनियमन विभाग द्वारा आधिकारिक वेबसाइट पर पोस्ट की जाती है और इलेक्ट्रॉनिक डेटाबेस (बाद में डेटाबेस के रूप में संदर्भित) के संगठन के माध्यम से मंत्रालय के सिस्टम सूचना संसाधनों द्वारा प्रदान की जाती है।
3. आधिकारिक वेबसाइट पर पोस्ट की गई जानकारी में एक विशिष्ट बायोमेडिकल सेल उत्पाद के संबंध में की जाने वाली प्रक्रियाओं के चरणों के बारे में निम्नलिखित जानकारी शामिल है:
1) इस प्रक्रिया में निर्दिष्ट आवेदनों का विवरण;
2) बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नाम और बायोमेडिकल सेल उत्पाद का प्रकार (एलोजेनिक, ऑटोलॉगस या संयुक्त);
3) आवेदक का नाम और पता;
4) बायोमेडिकल सेल उत्पादों के निर्माता का नाम और पता;
5) बायोमेडिकल सेल उत्पाद में शामिल चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नाम (अंतरराष्ट्रीय गैर-मालिकाना, या समूह, या रसायन), औषधीय उत्पादों के पंजीकरण प्रमाणपत्रों की तारीखें और संख्या;
6) बायोमेडिकल सेलुलर उत्पाद में शामिल चिकित्सा उपकरणों के नाम, चिकित्सा उत्पादों के लिए पंजीकरण प्रमाणपत्रों की तारीखें और संख्याएं;
7) बायोमेडिकल सेल उत्पाद की बायोमेडिकल परीक्षा आयोजित करने के लिए असाइनमेंट जारी करने पर मंत्रालय के निर्णयों का विवरण, आवेदक द्वारा प्रस्तुत दस्तावेजों में निहित जानकारी को स्पष्ट करने के लिए मंत्रालय के अनुरोधों का विवरण;
8) बायोमेडिकल सेल उत्पादों के नैदानिक परीक्षण आयोजित करने की संभावना या असंभवता पर नैतिकता परिषद के निष्कर्ष का विवरण;
9) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण को नवीनीकृत करने या बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण को नवीनीकृत करने से इनकार करने के मंत्रालय के निर्णय का विवरण, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण को समाप्त करने के मंत्रालय के निर्णय का विवरण;
10) बायोमेडिकल सेल उत्पाद की बायोमेडिकल परीक्षा और (या) नैतिक परीक्षा के पुन: संचालन पर मंत्रालय के निर्णयों का विवरण;
11) संघीय राज्य के विशेषज्ञों के आयोग के निष्कर्षों का विवरण बजटीय संस्था, जो मंत्रालय के अधिकार क्षेत्र में है और बायोमेडिकल सेल उत्पादों के नैदानिक परीक्षणों के लिए परमिट जारी करने और (या) बायोमेडिकल सेल उत्पादों के राज्य पंजीकरण के लिए बायोमेडिकल सेल की बायोमेडिकल परीक्षा के परिणामों के आधार पर मंत्रालय की शक्तियों के निष्पादन को सुनिश्चित करता है। उत्पाद;
12) बायोमेडिकल सेल उत्पादों के क्लिनिकल परीक्षण करने के लिए परमिट जारी करने के मंत्रालय के निर्णय का विवरण, जिसमें बायोमेडिकल सेल उत्पाद का अंतरराष्ट्रीय बहुकेंद्रीय क्लिनिकल परीक्षण या बायोमेडिकल सेल उत्पाद का पंजीकरण के बाद का क्लिनिकल परीक्षण शामिल है, या इनकार करना शामिल है। उक्त परमिट जारी करें;
13) बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद के राज्य पंजीकरण पर या बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद के राज्य पंजीकरण से इनकार पर मंत्रालय के निर्णय का विवरण;
14) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण की पुष्टि करने या बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण की पुष्टि करने से इनकार करने के मंत्रालय के निर्णय का विवरण;
15) पंजीकृत बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए पंजीकरण डोजियर में शामिल दस्तावेजों में बदलाव करने या पंजीकृत बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए पंजीकरण डोजियर में शामिल दस्तावेजों में बदलाव करने से इनकार करने के मंत्रालय के निर्णय का विवरण।
4. इस प्रक्रिया में निर्दिष्ट जानकारी मंत्रालय द्वारा इस प्रक्रिया में निर्दिष्ट आवेदन प्राप्त होने की तारीख से पांच कार्य दिवसों के भीतर डेटाबेस में रखी जाती है।
इस प्रक्रिया में निर्दिष्ट जानकारी मंत्रालय द्वारा प्रासंगिक निर्णय लेने की तारीख से तीन कार्य दिवसों के भीतर डेटाबेस में रखी जाती है, मंत्रालय को संबंधित निष्कर्ष प्राप्त होता है, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण के नवीनीकरण के लिए एक आवेदन, या मंत्रालय भेजता है। आवेदक से संबंधित अनुरोध।
5. बायोमेडिकल सेल उत्पादों के संचलन के निम्नलिखित विषयों (बाद में आवेदक के रूप में संदर्भित) को डेटाबेस तक पहुंच प्रदान की जाती है:
1) एक संगठन जिसके पास बायोमेडिकल सेल उत्पाद के प्रीक्लिनिकल अध्ययन, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के क्लिनिकल अध्ययन और (या) बायोमेडिकल सेल उत्पाद की उत्पादन तकनीक के परिणामों का अधिकार है, जिसने मंत्रालय को राज्य पंजीकरण के लिए एक आवेदन जमा किया है। एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद का;
2) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण प्रमाणपत्र का मालिक, जिसने मंत्रालय को बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण की पुष्टि के लिए एक आवेदन जमा किया है;
3) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण प्रमाणपत्र का मालिक, जिसने पंजीकृत बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए पंजीकरण डोजियर में निहित दस्तावेजों में संशोधन के लिए मंत्रालय को एक आवेदन प्रस्तुत किया है;
4) एक संगठन जो बायोमेडिकल सेल उत्पाद का क्लिनिकल परीक्षण आयोजित करता है और मंत्रालय को बायोमेडिकल सेल उत्पाद का अंतरराष्ट्रीय बहुकेंद्रीय क्लिनिकल परीक्षण या बायोमेडिकल सेल उत्पाद का पंजीकरण के बाद क्लिनिकल परीक्षण करने की अनुमति के लिए एक आवेदन प्रस्तुत किया है।
6. मंत्रालय द्वारा डेटाबेस तक पहुंच के लिए आवेदन प्राप्त होने की तारीख से 5 कार्य दिवसों के भीतर मंत्रालय के सूचना प्रौद्योगिकी और संचार विभाग द्वारा आवेदक को व्यक्तिगत लॉगिन प्रदान करके डेटाबेस तक पहुंच प्रदान की जाती है।
7. डेटाबेस तक पहुंच प्रदान करने से इनकार करने का आधार एक विशिष्ट बायोमेडिकल सेल उत्पाद के संबंध में इस प्रक्रिया में निर्दिष्ट आवेदक के रूप में किसी व्यक्ति की स्थिति की कमी है।
यदि डेटाबेस तक पहुंच प्रदान करने से इनकार करने का कोई कारण स्थापित हो जाता है, तो मंत्रालय का सूचना प्रौद्योगिकी और संचार विभाग आवेदक को लिखित रूप में या इलेक्ट्रॉनिक दस्तावेज़ के रूप में एक उचित इनकार भेजता है (सौंपता है)।
8. मंत्रालय का सूचना प्रौद्योगिकी और संचार विभाग दिन में कम से कम एक बार डेटाबेस में मौजूद जानकारी की सुरक्षा के लिए उसकी एक बैकअप प्रतिलिपि बनाता है, और डेटाबेस में मौजूद जानकारी को अनधिकृत पहुंच से भी बचाता है।
दस्तावेज़ सिंहावलोकन
बायोमेडिकल और नैतिक परीक्षा के संचालन, पंजीकृत बीसीपी पर डेटा और रजिस्टर से बाहर किए गए उत्पादों सहित बायोमेडिकल सेल उत्पादों (बीसीपी) के राज्य पंजीकरण से संबंधित जानकारी पोस्ट करने के मुद्दों का समाधान किया गया है।
जानकारी रूसी स्वास्थ्य मंत्रालय की वेबसाइट पर प्रकाशित की गई है। एक विशेष डेटाबेस बनाया जा रहा है. इस तक पहुंच का क्रम तय है.
पोस्ट की गई जानकारी की संरचना निर्धारित की गई है. उनके जमा करने की समय सीमा दर्शाई गई है।
