बायोमेडिकल सेल टेक्नोलॉजीज पर संघीय कानून। "बायोमेडिकल सेल उत्पादों पर" कानून नवाचार को कैसे प्रभावित करेगा। रूस में नवाचार पर कानून का प्रभाव

रूस में एक अलग कानून सामने आया है जो तथाकथित बायोमेडिकल उत्पादों के प्रचलन को नियंत्रित करता है। सेलुलर उत्पाद- उनके विकास, प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल अध्ययन, उत्पादन, बिक्री, अनुप्रयोग, उपयोग आदि के मुद्दे शामिल हैं (23 जून 2016 का संघीय कानून संख्या 180-एफजेड "बायोमेडिकल सेल उत्पादों पर")। बायोमेडिकल सेल उत्पाद अनिवार्य रूप से व्यवहार्य मानव कोशिकाओं वाले उत्पाद हैं। सबसे पहले, हमारा मतलब सेल टीकों से है जिनके उपचार में संभावनाएं हैं मल्टीपल स्क्लेरोसिस, ऑटोइम्यून, कैंसर और अन्य बीमारियाँ।

नया कानून उन बुनियादी सिद्धांतों को परिभाषित करता है जिन्हें बायोमेडिकल सेल उत्पादों के बाजार में अन्य प्रतिभागियों का मार्गदर्शन करना चाहिए। सबसे पहले, कोशिका तैयारियों के निर्माण के लिए कोशिकाओं का दान निःशुल्क और स्वैच्छिक है। जैविक सामग्री की खरीद-बिक्री की अस्वीकार्यता भी स्थापित की गई है। इसके अलावा, सेल दवाओं के उत्पादन में मानव भ्रूण के उपयोग पर सख्त प्रतिबंध है, और इन उद्देश्यों के लिए विशेष रूप से भ्रूण बनाने और गर्भावस्था को समाप्त करने दोनों पर प्रतिबंध है।

प्रत्येक नई कोशिका औषधि को प्रीक्लिनिकल परीक्षण के साथ-साथ राज्य पंजीकरण से भी गुजरना होगा। यही बात विदेशों में विकसित और रूस में आयातित उत्पादों पर भी लागू होती है। और पंजीकरण से पहले दवा की कई परीक्षाएं होंगी: गुणवत्ता और प्रभावशीलता की जांच, जोखिम के लिए अपेक्षित लाभ के अनुपात की जांच, नैतिक परीक्षा, आदि।

सभी सेल तैयारियों को एक एकीकृत राज्य रजिस्टर में दर्ज किया जाएगा। इसमें अन्य बातों के अलावा, प्रत्येक दवा की समाप्ति तिथियों और भंडारण की स्थिति, उपयोग के संकेत और मतभेद के बारे में जानकारी शामिल होगी। दुष्प्रभाववगैरह।

यह भी स्थापित किया गया है कि नई कोशिका-आधारित दवाओं का नैदानिक ​​​​परीक्षण किस क्रम में होगा। विशेष रूप से, रोगी को यह सूचित किया जाना चाहिए कि दवा से अप्रत्याशित प्रभाव की स्थिति में क्या करना चाहिए। इसके अलावा, मरीज किसी भी स्तर पर परीक्षण में भाग लेने से इनकार कर सकेगा। और बच्चों पर दवाओं का परीक्षण केवल उनके माता-पिता की सहमति से और वयस्कों पर दवा का परीक्षण करने के बाद ही करने की अनुमति है (उन मामलों को छोड़कर जहां यह विशेष रूप से बचपन की बीमारियों के इलाज के लिए है)। अनाथों, गर्भवती महिलाओं (जब तक कि दवा का उपयोग विशेष रूप से गर्भावस्था विकृति के उपचार के लिए नहीं किया जाता है), कानून प्रवर्तन अधिकारियों, साथ ही सैन्य कर्मियों (जब तक कि सैन्य अभियानों में उपयोग के लिए दवा विकसित नहीं की जाती है) पर दवाओं का परीक्षण करना अस्वीकार्य होगा। हानिकारक रासायनिक पदार्थया विकिरण, आदि)।

कोशिका औषधियों के विकास के लिए कोशिका दान की प्रक्रिया को भी विनियमित किया जाता है। हाँ, के अनुसार सामान्य नियमइन उद्देश्यों के लिए किसी मृत व्यक्ति की कोशिकाएँ निकालना तभी संभव होगा जब उसके रिश्तेदारों ने इसके लिए सहमति दी हो। लेकिन एक व्यक्ति स्वयं अपने जीवनकाल के दौरान (गवाहों की उपस्थिति में मौखिक रूप से सहित) दान से असहमति व्यक्त कर सकता है, और फिर प्रियजनों की राय को ध्यान में नहीं रखा जाएगा।

नए नियम 1 जनवरी, 2017 को लागू होंगे, लेकिन बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उत्पादन के नियम, जो रूसी स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा विकसित किए जाने हैं, 1 जनवरी, 2018 से पहले लागू नहीं होंगे।

अनुच्छेद 1। इस संघीय कानून के विनियमन का विषय

1. यह संघीय कानून विकास, प्रीक्लिनिकल अध्ययन, क्लिनिकल परीक्षण, परीक्षा, राज्य पंजीकरण, उत्पादन, गुणवत्ता नियंत्रण, बिक्री, उपयोग, भंडारण, परिवहन, रूसी संघ में आयात, निर्यात के संबंध में उत्पन्न होने वाले संबंधों को नियंत्रित करता है। रूसी संघ, रोगी की बीमारियों या स्थितियों की रोकथाम, निदान और उपचार, गर्भावस्था के संरक्षण और रोगी के चिकित्सा पुनर्वास (इसके बाद बायोमेडिकल सेलुलर उत्पादों के संचलन के रूप में संदर्भित) के उद्देश्य से बायोमेडिकल सेलुलर उत्पादों का विनाश, और इससे उत्पन्न होने वाले संबंधों को भी नियंत्रित करता है। बायोमेडिकल सेलुलर उत्पाद उत्पादों के उत्पादन के उद्देश्य से जैविक सामग्री के दान के संबंध में।

2. यह संघीय कानून विकास और उत्पादन के दौरान उत्पन्न होने वाले संबंधों पर लागू नहीं होता है दवाइयाँऔर चिकित्सा उत्पाद, प्रत्यारोपण (प्रत्यारोपण) के प्रयोजन के लिए मानव अंगों और ऊतकों का दान, रक्त और उसके घटकों का दान, सहायक प्रजनन तकनीकों का उपयोग करने के उद्देश्य से मानव जनन कोशिकाओं का उपयोग करते समय, साथ ही साथ के संचलन से उत्पन्न होने वाले संबंधों पर भी। वैज्ञानिक और शैक्षिक उद्देश्यों में मानव कोशिकाएँ और ऊतक।

अनुच्छेद 2. इस संघीय कानून में प्रयुक्त बुनियादी अवधारणाएँ

यह संघीय कानून निम्नलिखित बुनियादी अवधारणाओं का उपयोग करता है:

1) बायोमेडिकल सेल उत्पाद - एक कॉम्प्लेक्स जिसमें एक सेल लाइन (सेल लाइन्स) और एक्सीसिएंट्स या एक सेल लाइन (सेल लाइन्स) और एक्सीसिएंट्स राज्य के साथ संयोजन में पंजीकृत होते हैं दवाइयाँचिकित्सा उपयोग के लिए (बाद में दवाओं के रूप में संदर्भित) और (या) चिकित्सा उत्पाद;

2) बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद की बिक्री - प्रतिपूर्ति योग्य आधार पर और (या) नि:शुल्क बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद का स्थानांतरण;

3) ऑटोलॉगस बायोमेडिकल सेल उत्पाद - एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद जिसमें एक निश्चित व्यक्ति की जैविक सामग्री से प्राप्त सेल लाइन (सेल लाइन) होती है और उसी व्यक्ति द्वारा उपयोग के लिए अभिप्रेत है;

4) एलोजेनिक बायोमेडिकल सेल उत्पाद - एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद जिसमें एक निश्चित व्यक्ति की जैविक सामग्री से प्राप्त सेल लाइन (सेल लाइन) होती है और अन्य लोगों द्वारा उपयोग के लिए अभिप्रेत है;

5) संयुक्त बायोमेडिकल सेल उत्पाद - एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद जिसमें कई लोगों की जैविक सामग्री से प्राप्त सेल लाइनें होती हैं और उनमें से एक द्वारा उपयोग के लिए अभिप्रेत है;

6) एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नमूना - एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद या उसका हिस्सा, उसके गुणों का अध्ययन करने के उद्देश्य से प्राप्त किया गया है, जिसमें बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता और इसकी सुरक्षा का आकलन करना शामिल है;

7) सेल लाइन - एक प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्य सेलुलर संरचना के साथ एक ही प्रकार की कोशिकाओं की एक मानकीकृत आबादी, मानव शरीर से जैविक सामग्री को हटाकर और उसके बाद मानव शरीर के बाहर कोशिकाओं की खेती करके प्राप्त की जाती है;

8) सहायक पदार्थ - बायोमेडिकल सेल उत्पाद के विकास और उत्पादन में उपयोग किए जाने वाले अकार्बनिक या कार्बनिक मूल के पदार्थ;

9) जैविक सामग्री - जैविक तरल पदार्थ, ऊतक, कोशिकाएं, स्राव और मानव अपशिष्ट उत्पाद, शारीरिक और रोग संबंधी स्राव, स्मीयर, स्क्रैपिंग, धुलाई, बायोप्सी सामग्री;

10) जैविक सामग्री का दाता (बाद में दाता के रूप में भी जाना जाता है) - एक व्यक्ति जिसने अपने जीवनकाल के दौरान जैविक सामग्री प्रदान की, या एक व्यक्ति जिससे उसकी मृत्यु के बाद जैविक सामग्री प्राप्त की गई थी, रूसी संघ के कानून द्वारा स्थापित तरीके से सुनिश्चित किया गया ;

11) जैविक सामग्री का दान - जैविक सामग्री के मरणोपरांत प्रावधान की प्रक्रिया (इसके बाद - मरणोपरांत दान) या जैविक सामग्री के आजीवन प्रावधान (इसके बाद - आजीवन दान);

12) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए नियामक दस्तावेज - बायोमेडिकल सेल उत्पाद के निर्माता द्वारा विकसित एक दस्तावेज जिसमें बायोमेडिकल सेल उत्पाद के गुणवत्ता संकेतकों की एक सूची होती है, जो प्रासंगिक परीक्षाओं के परिणामों के आधार पर निर्धारित की जाती है, और गुणवत्ता नियंत्रण के तरीकों की जानकारी होती है। एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद;

13) बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता - बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए नियामक दस्तावेज़ीकरण की आवश्यकताओं के साथ बायोमेडिकल सेल उत्पाद का अनुपालन;

14) बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद की सुरक्षा - इसकी प्रभावशीलता और इसके उपयोग के दौरान मानव जीवन और स्वास्थ्य को नुकसान के जोखिम के तुलनात्मक विश्लेषण के आधार पर बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद की विशेषताएं;

15) बायोमेडिकल सेल उत्पाद की प्रभावशीलता - डिग्री विशेषता सकारात्मक प्रभावपाठ्यक्रम पर बायोमेडिकल सेल उत्पाद, किसी बीमारी या स्थिति की अवधि या उनकी रोकथाम पर, गर्भावस्था को बनाए रखने पर चिकित्सा पुनर्वासमरीज़;

16) बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद के क्लिनिकल परीक्षण के लिए प्रोटोकॉल - बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद के क्लिनिकल परीक्षण के लक्ष्यों, इसके संगठन और कार्यप्रणाली के रूपों, अनुसंधान परिणामों के प्रसंस्करण के लिए सांख्यिकीय तरीकों और रोगियों की सुरक्षा सुनिश्चित करने के उपायों को परिभाषित करने वाला एक दस्तावेज बायोमेडिकल सेलुलर उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण में भाग लेना;

17) रोगी सूचना पत्र - एक दस्तावेज़ जो एक बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण, उसके लक्ष्यों, आचरण की योजना और संभावित जोखिमों, बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद की संरचना के बारे में एक सुलभ रूप में जानकारी निर्धारित करता है और इसमें रोगी की लिखित स्वैच्छिक सहमति शामिल होती है। बायोमेडिकल सेलुलर उत्पाद के नैदानिक ​​परीक्षण में भाग लेना;

18) बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद का पंजीकरण प्रमाणपत्र - बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद के राज्य पंजीकरण के तथ्य की पुष्टि करने वाला एक दस्तावेज;

19) बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद का निर्माता - बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पादों के उत्पादन के लिए गतिविधियों को करने के लिए लाइसेंस के अनुसार तकनीकी प्रक्रिया के एक चरण, कई या सभी चरणों में बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद के उत्पादन में लगा एक संगठन;

20) दुष्प्रभाव - इसके उपयोग के निर्देशों के अनुसार बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग से जुड़ी मानव शरीर की प्रतिक्रिया;

21) प्रतिकूल प्रतिक्रिया - मानव शरीर की एक प्रतिकूल प्रतिक्रिया जो बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग से जुड़ी हो सकती है;

22) गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया - मानव शरीर की एक प्रतिकूल प्रतिक्रिया, जो इसके उपयोग के निर्देशों के अनुसार बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग से जुड़ी है, जिससे मृत्यु, जन्मजात विसंगतियां या विकृतियां होती हैं, या मानव जीवन के लिए खतरा पैदा होता है। , अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता या अस्थायी विकलांगता या विकलांगता की ओर ले जाना;

23) अप्रत्याशित प्रतिकूल प्रतिक्रिया - मानव शरीर की एक प्रतिकूल प्रतिक्रिया जो बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण प्रोटोकॉल, अन्वेषक के ब्रोशर या इसके उपयोग के निर्देशों और सार, गंभीरता के अनुसार बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग से जुड़ी है। और जिसके परिणाम निर्दिष्ट दस्तावेजों में निहित बायोमेडिकल सेल उत्पाद के बारे में जानकारी के अनुरूप नहीं हैं;

24) मिथ्या बायोमेडिकल सेल उत्पाद - एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद जानबूझकर इसकी संरचना और (या) निर्माता के बारे में गलत जानकारी के साथ;

25) घटिया बायोमेडिकल सेल उत्पाद - एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद जो बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए नियामक दस्तावेज़ीकरण की आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता है;

26) नकली बायोमेडिकल सेल उत्पाद - एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद जो नागरिक कानून का उल्लंघन करते हुए प्रचलन में है;

27) बायोमेडिकल सेल उत्पाद का प्रीक्लिनिकल अध्ययन - ऐसे उत्पाद की कार्रवाई के विशिष्ट तंत्र की पहचान करने, इसकी सुरक्षा का प्रमाण प्राप्त करने के लिए बायोमेडिकल सेल उत्पाद के जैविक, सूक्ष्मजीवविज्ञानी, प्रतिरक्षाविज्ञानी, विष विज्ञान, औषधीय, भौतिक, रासायनिक और अन्य अध्ययन , गुणवत्ता और प्रभावशीलता, बायोमेडिकल सेल उत्पाद उत्पाद के नैदानिक ​​​​अध्ययन से पहले;

28) एक बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद का नैदानिक ​​​​अध्ययन - इसकी सुरक्षा और प्रभावशीलता के प्रमाण प्राप्त करने के लिए मनुष्यों के लिए इसके उपयोग के दौरान एक बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद के निवारक, नैदानिक, चिकित्सीय, पुनर्वास गुणों का अध्ययन, ऐसे दुष्प्रभावों पर डेटा एक उत्पाद और इसके उपयोग से जुड़ी प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, और अन्य बायोमेडिकल सेल उत्पादों, दवाओं और (या) चिकित्सा उपकरणों, खाद्य उत्पादों के साथ अध्ययन किए गए बायोमेडिकल सेल उत्पाद की बातचीत के प्रभाव के बारे में भी;

29) एक बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद का बहुकेंद्रीय क्लिनिकल परीक्षण - एक बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद के क्लिनिकल परीक्षण के लिए एकल प्रोटोकॉल के अनुसार दो या दो से अधिक चिकित्सा संगठनों में आयोजित एक बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद का क्लिनिकल परीक्षण;

30) एक बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद का अंतर्राष्ट्रीय बहुकेंद्रीय क्लिनिकल परीक्षण - एक बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद के क्लिनिकल परीक्षण के लिए एकीकृत प्रोटोकॉल के अनुसार विभिन्न देशों में आयोजित एक बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद का क्लिनिकल परीक्षण;

31) एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद का पंजीकरण के बाद का नैदानिक ​​​​परीक्षण - एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद का एक नैदानिक ​​​​परीक्षण, जिसकी सुरक्षा और प्रभावशीलता पर डेटा के अतिरिक्त संग्रह के उद्देश्य से, रूसी संघ में इसका संचलन राज्य पंजीकरण के बाद किया जाता है। , ऐसे बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग के लिए संकेतों का विस्तार करना, साथ ही इसके उपयोग के लिए प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की पहचान करना।

अनुच्छेद 3. बायोमेडिकल सेल उत्पादों के संचलन के क्षेत्र में गतिविधियाँ चलाने के सिद्धांत

बायोमेडिकल सेल उत्पादों के संचलन के क्षेत्र में गतिविधियाँ चलाने के सिद्धांत हैं:

1) जैविक सामग्री का स्वैच्छिक और निःशुल्क दान;

2) चिकित्सा गोपनीयता और कानून द्वारा संरक्षित अन्य रहस्यों का अनुपालन;

3) जैविक सामग्री की खरीद और बिक्री की अस्वीकार्यता;

4) बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उत्पादन के उद्देश्य से मानव भ्रूण बनाने की अस्वीकार्यता;

5) मानव भ्रूण या भ्रूण के विकास की प्रक्रिया को बाधित करके या ऐसी प्रक्रिया को बाधित करके प्राप्त बायोमेडिकल सेल उत्पादों के विकास, उत्पादन और उपयोग के लिए जैविक सामग्री का उपयोग करने की अस्वीकार्यता;

6) जैविक सामग्री के दाताओं, बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उत्पादन में शामिल श्रमिकों, चिकित्सा श्रमिकों, रोगियों और पर्यावरण के स्वास्थ्य की रक्षा के लिए जैविक सुरक्षा आवश्यकताओं का अनुपालन।

अनुच्छेद 4. सेल लाइन तैयारी

1. बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उत्पादन के लिए सेल लाइन की तैयारी में जैविक सामग्री प्राप्त करना, उसका अध्ययन, उसमें से कोशिकाओं को अलग करना, मानव शरीर के बाहर उनकी खेती और संशोधन, एक मानकीकृत सेल आबादी प्राप्त करना और सेल के अनुपालन का आकलन करना शामिल है। बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए विशिष्टताओं वाली जनसंख्या, जिसमें इस संघीय कानून के अनुच्छेद 7 द्वारा स्थापित जानकारी शामिल है।

2. सेल लाइन तैयार करने के लिए, केवल मानव कोशिकाओं या मानव कोशिकाओं जिनके संबंध में मृत्यु घोषित की गई है, का उपयोग रूसी संघ के कानून द्वारा स्थापित तरीके से किया जाता है।

3. अज्ञात व्यक्तियों से जैविक सामग्री के बायोमेडिकल सेल उत्पादों की प्राप्ति और उपयोग, जो स्वास्थ्य कारणों, उम्र या अन्य कारणों से अपनी पहचान के बारे में जानकारी प्रदान नहीं कर सके, जिनके संबंध में बाद में स्थापित तरीके से मृत्यु घोषित की गई थी रूसी संघ के कानून और प्राप्ति के समय जैविक सामग्री जिसकी पहचान स्थापित नहीं की गई है, की अनुमति नहीं है।

अनुच्छेद 5. बायोमेडिकल सेल उत्पादों का विकास

1. बायोमेडिकल सेल उत्पाद विकास एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद और इसकी उत्पादन तकनीक बनाने की प्रक्रिया है।

2. बायोमेडिकल सेल उत्पादों के विकास के लिए वित्तीय सहायता प्रदान की जा सकती है:

3. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के डेवलपर के अधिकार नागरिक कानून के अनुसार सुरक्षित हैं।

अनुच्छेद 6. बायोमेडिकल सेल उत्पाद का प्रीक्लिनिकल अध्ययन

1. एक बायोमेडिकल सेलुलर उत्पाद का प्रीक्लिनिकल अनुसंधान जानवरों के शरीर में या जीवित शरीर के बाहर मानव शरीर में होने वाली रोग प्रक्रियाओं पर किया जाता है, और (या) पैथोलॉजिकल स्थितियाँमानव, जिसमें विकसित किए जा रहे बायोमेडिकल सेल उत्पाद का उपयोग करने का प्रस्ताव है, साथ ही ऐसे मॉडलों पर भी जो ऐसे उत्पाद की कार्रवाई के विशिष्ट तंत्र, इसकी प्रभावशीलता और सुरक्षा की पहचान करना संभव बनाते हैं।

2. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के प्रीक्लिनिकल अध्ययन के परिणामों के आधार पर, प्रीक्लिनिकल अध्ययन करने वाला संगठन बायोमेडिकल सेल उत्पाद के प्रीक्लिनिकल अध्ययन पर एक रिपोर्ट तैयार करता है, जिसमें प्रीक्लिनिकल के परिणामों का विवरण, परिणाम और विश्लेषण शामिल होता है। अध्ययन, साथ ही बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​​​अध्ययन करने की संभावना पर निष्कर्ष।

3. बायोमेडिकल सेल उत्पादों के प्रीक्लिनिकल अध्ययन करने के नियम, जिसमें विशेषज्ञों की योग्यता और वैज्ञानिक संगठनों और शैक्षिक संगठनों की सामग्री और तकनीकी आधार की आवश्यकताएं शामिल हैं। उच्च शिक्षा, अतिरिक्त के शैक्षिक संगठन व्यावसायिक शिक्षा, अन्य संगठन, बायोमेडिकल सेल उत्पादों के साथ काम करने के लिए अच्छे अभ्यास के नियमों द्वारा स्थापित किए जाते हैं, जो स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में राज्य की नीति और कानूनी विनियमन को विकसित करने और कार्यान्वित करने के कार्यों को करने वाले संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा अनुमोदित होते हैं (बाद में अधिकृत के रूप में संदर्भित किया जाता है) संघीय निकायकार्यकारिणी शक्ति)।

4. बायोमेडिकल सेल उत्पादों के प्रीक्लिनिकल अनुसंधान के लिए वित्तीय सहायता प्रदान की जा सकती है:

1) संघीय बजट का बजटीय आवंटन;

2) रूसी संघ के घटक संस्थाओं के बजट के लिए बजटीय आवंटन;

3) बायोमेडिकल सेल उत्पादों के डेवलपर्स के लिए फंड;

4) अन्य स्रोत जो रूसी संघ के कानून द्वारा निषिद्ध नहीं हैं।

अनुच्छेद 7. बायोमेडिकल सेल उत्पाद विशिष्टता

1. प्रत्येक विकसित बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए जो प्रीक्लिनिकल अनुसंधान से गुजरा है, बायोमेडिकल सेल उत्पाद का डेवलपर या बायोमेडिकल सेल उत्पाद का निर्माता एक विनिर्देश तैयार करता है, जो एक दस्तावेज है जिसमें प्रकार (ऑटोलॉगस, एलोजेनिक, संयुक्त) के बारे में जानकारी होती है। बायोमेडिकल सेल उत्पाद, इसकी गुणात्मक संरचना और मात्रात्मक संरचना, सेल लाइन और बायोमेडिकल सेल उत्पाद की जैविक और अन्य विशेषताएं।

2. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए विनिर्देश प्रपत्र अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा अनुमोदित है।

अनुच्छेद 8. बायोमेडिकल सेल उत्पादों का राज्य पंजीकरण

1. उत्पादन, बिक्री, उपयोग, भंडारण, परिवहन, रूसी संघ में आयात, रूसी संघ से निर्यात, बायोमेडिकल सेल उत्पादों का विनाश किया जाता है यदि वे अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा पंजीकृत हैं।

2. निम्नलिखित राज्य पंजीकरण के अधीन हैं:

1) सभी बायोमेडिकल सेल उत्पादों को रूसी संघ में पहली बार प्रचलन में लाया जाएगा;

2) पहले से पंजीकृत बायोमेडिकल सेल उत्पाद, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के प्रकार (ऑटोलॉगस, एलोजेनिक, संयुक्त) में परिवर्तन की स्थिति में, इसकी गुणात्मक संरचना और (या) मात्रात्मक संरचना (एक्सीसिएंट्स की संरचना को छोड़कर), जैविक और सेल लाइन (सेल लाइन्स)) और बायोमेडिकल सेल उत्पाद की अन्य विशेषताएं।

3. बायोमेडिकल सेल उत्पाद का राज्य पंजीकरण निम्न परिणामों के आधार पर किया जाता है:

1) बायोमेडिकल सेल उत्पाद की बायोमेडिकल जांच, जिसमें शामिल हैं:

ए) बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता की जांच, जिसमें बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नमूनों की संरचना की जांच और इसकी गुणवत्ता को नियंत्रित करने के तरीके शामिल हैं (इसके बाद बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता की जांच के रूप में संदर्भित);

बी) बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​परीक्षण करने की अनुमति प्राप्त करने के लिए दस्तावेजों की जांच;

ग) बायोमेडिकल सेल उत्पाद की प्रभावशीलता की जांच;

घ) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग के अपेक्षित लाभ और संभावित जोखिम के बीच संबंध की जांच;

2) बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​परीक्षण करने की संभावना की नैतिक समीक्षा (इसके बाद इसे नैतिक समीक्षा के रूप में संदर्भित किया जाएगा);

3) बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​परीक्षण।

4. बायोमेडिकल सेल उत्पादों का राज्य पंजीकरण अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण के लिए आवेदन की स्वीकृति की तारीख से एक सौ पचास कार्य दिवसों से अधिक की अवधि के भीतर या किसी अवधि के भीतर नहीं किया जाता है। बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद के राज्य पंजीकरण के लिए आवेदन की स्वीकृति की तारीख से दो सौ पचास कार्य दिवसों से अधिक, यदि अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद की बायोमेडिकल परीक्षा और (या) नैतिक परीक्षा को फिर से आयोजित करने का निर्णय लेता है। इस संघीय कानून के अनुच्छेद 19 के अनुसार। बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण की अवधि की गणना उस दिन से की जाती है जिस दिन अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय आवश्यक दस्तावेजों के साथ बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण के लिए आवेदन स्वीकार करता है और उस दिन तक बायोमेडिकल सेल उत्पाद का पंजीकरण प्रमाणपत्र जारी किया जाता है। किसी बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण की अवधि की गणना करते समय बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​परीक्षण करने के समय को ध्यान में नहीं रखा जाता है।

5. राज्य पंजीकरण की अनुमति नहीं है:

1) एक ही व्यापार नाम के तहत विभिन्न बायोमेडिकल सेल उत्पाद;

2) विभिन्न व्यापार नामों के तहत निर्माता द्वारा उत्पादित एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद और दो या दो से अधिक बायोमेडिकल सेल उत्पादों के रूप में राज्य पंजीकरण के लिए प्रस्तुत किया गया।

6. अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय, इसके द्वारा स्थापित तरीके से, बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पादों (बाद में बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पादों के सर्कुलेशन के विषयों के रूप में संदर्भित) के संचलन में काम करने वाली कानूनी संस्थाओं के अनुरोध पर, लिखित या इलेक्ट्रॉनिक रूप में प्रदान करता है राज्य पंजीकरण से संबंधित दस्तावेज़ीकरण के प्रावधानों के साथ-साथ बायोमेडिकल सेल उत्पादों के प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल अध्ययन की व्याख्या।

अनुच्छेद 9. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण के लिए दस्तावेज जमा करना

1. एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण के लिए, एक संगठन जिसके पास बायोमेडिकल सेल उत्पाद के प्रीक्लिनिकल अध्ययन, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​अध्ययन और (या) बायोमेडिकल सेल उत्पाद की उत्पादन तकनीक, या किसी अन्य के परिणामों का अधिकार है। इसके द्वारा अधिकृत कानूनी इकाई (बाद में आवेदक के रूप में संदर्भित), बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण के लिए अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय को आवेदन और अन्य दस्तावेज प्रस्तुत करती है, जिससे बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए पंजीकरण डोजियर बनता है। आवेदन का प्रपत्र और उक्त आवेदन और दस्तावेजों को जमा करने की प्रक्रिया, प्रस्तुत करने के चरणों सहित (बायोमेडिकल सेल उत्पादों के लिए जिनके लिए रूसी संघ के क्षेत्र में नैदानिक ​​​​परीक्षण आयोजित नहीं किए गए हैं), अधिकृत संघीय कार्यकारी द्वारा स्थापित किए गए हैं शरीर।

2. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए पंजीकरण डोजियर निम्नलिखित दस्तावेजों से बनता है:

1) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण के लिए आवेदन;

2) रूसी में दस्तावेज़ की एक प्रति, निर्धारित तरीके से प्रमाणित और बायोमेडिकल सेल उत्पाद (पावर ऑफ अटॉर्नी) के राज्य पंजीकरण के लिए आवेदन जमा करने के लिए आवेदक की क्षमता की पुष्टि करना;

3) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए विशिष्टता;

4) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए मसौदा नियामक दस्तावेज;

5) बायोमेडिकल सेलुलर उत्पाद की प्राथमिक पैकेजिंग और द्वितीयक पैकेजिंग के ड्राफ्ट लेआउट;

6) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के प्रीक्लिनिकल अध्ययन पर एक रिपोर्ट;

7) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण के लिए मसौदा प्रोटोकॉल;

8) बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उत्पादन के लिए मसौदा नियम;

9) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उत्पादन के लिए गतिविधियों को करने के लिए लाइसेंस की एक प्रति;

10) रोगी सूचना पत्रक;

11) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण में शामिल रोगियों को बीमा भुगतान की जानकारी;

12) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के अंतरराष्ट्रीय बहुकेंद्रीय नैदानिक ​​​​अध्ययनों के परिणामों पर एक रिपोर्ट, जिनमें से कुछ रूसी संघ में आयोजित किए गए थे;

13) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग के लिए मसौदा निर्देश, जिसमें निम्नलिखित जानकारी शामिल है:

क) बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नाम;

बी) बायोमेडिकल सेल उत्पाद का प्रकार (ऑटोलॉगस, एलोजेनिक, संयुक्त);

ग) गुणवत्ता और मात्रात्मक विशेषताएँसेल लाइन (सेल लाइन), बायोमेडिकल सेल उत्पाद की संरचना में शामिल सहायक पदार्थों के नाम और मात्रा;

डी) बायोमेडिकल सेल उत्पाद की संरचना में शामिल दवाओं के नाम (अंतर्राष्ट्रीय गैर-स्वामित्व, या समूह, या रसायन) और मात्रा;

ई) बायोमेडिकल सेलुलर उत्पाद में शामिल चिकित्सा उपकरणों के नाम;

च) उपयोग के लिए संकेत;

छ) उपयोग के लिए मतभेद;

ज) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग का नियम और तरीका, उपचार की अवधि;

i) बायोमेडिकल सेल उत्पाद का उपयोग करते समय सावधानियां;

जे) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पहले उपयोग पर उसकी क्रिया की विशेषताओं का संकेत (यदि कोई हो);

k) बायोमेडिकल सेल उत्पाद का उपयोग करते समय संभावित दुष्प्रभाव;

एल) अन्य प्रकार के उपचार के साथ अनुकूलता, जिसमें दवाओं और (या) चिकित्सा उपकरणों, अन्य बायोमेडिकल सेल उत्पादों, साथ ही खाद्य उत्पादों के साथ अनुकूलता शामिल है;

एम) समाप्ति तिथि और समाप्ति तिथि के बाद बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग पर प्रतिबंध का संकेत;

ओ) बच्चों, गर्भवती महिलाओं और महिलाओं में उपयोग की विशेषताएं स्तनपान;

ओ) बायोमेडिकल सेल उत्पाद की स्थिरता पर डेटा;

पी) बायोमेडिकल सेल उत्पाद की भंडारण की स्थिति;

14) बायोमेडिकल सेल उत्पाद की प्रभावशीलता की जांच करने और बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग के संभावित जोखिम के लिए अपेक्षित लाभ के अनुपात की जांच करने के लिए राज्य शुल्क के भुगतान की पुष्टि करने वाले दस्तावेजों का विवरण, जिसके संबंध में अंतर्राष्ट्रीय बहुकेंद्र नैदानिक ​​​​परीक्षण आयोजित किए गए हैं, जिनमें से कुछ रूसी संघ में आयोजित किए गए थे;

15) इस संघीय कानून के अनुच्छेद 18 के भाग 2 के अनुसार प्रस्तुत दस्तावेज़।

3. आवेदक को अपनी पहल पर, बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता की जांच करने के लिए राज्य शुल्क के भुगतान की पुष्टि करने वाले दस्तावेज, बायोमेडिकल सेल का नैदानिक ​​​​परीक्षण करने की अनुमति प्राप्त करने के लिए दस्तावेजों की जांच करने का अधिकार है। उत्पाद और नैतिक परीक्षण, एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद की प्रभावशीलता की जांच और एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद का उपयोग करने के अपेक्षित लाभ और संभावित जोखिम के अनुपात की जांच, जिसके लिए अंतरराष्ट्रीय बहुकेंद्रीय नैदानिक ​​​​परीक्षण आयोजित किए गए हैं, जिनमें से कुछ रूसी में आयोजित किए गए थे फेडरेशन, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण के लिए आवेदन करते समय। निर्दिष्ट दस्तावेज़ जमा करने में विफलता के मामले में, अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय आवेदक द्वारा इसके भुगतान की पुष्टि करने वाले दस्तावेजों के विवरण के आधार पर राज्य शुल्क के भुगतान के तथ्य की पुष्टि करता है, जिसमें राज्य शुल्क के भुगतान पर जानकारी का उपयोग किया जाता है। राज्य और नगरपालिका भुगतान पर राज्य सूचना प्रणाली में।

4. बायोमेडिकल सेल उत्पादों के राज्य पंजीकरण के लिए आवेदक द्वारा प्रस्तुत बायोमेडिकल सेल उत्पादों के प्रीक्लिनिकल अध्ययन और बायोमेडिकल सेल उत्पादों के नैदानिक ​​​​अध्ययन के परिणामों पर छह साल तक उनकी सहमति के बिना व्यावसायिक उद्देश्यों के लिए उपयोग करने की अनुमति नहीं है। रूसी संघ में बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण की तारीख।

अनुच्छेद 10. बायोमेडिकल सेल उत्पाद की परीक्षा आयोजित करने के लिए एक विशेषज्ञ संस्थान और एक नैतिक परिषद को असाइनमेंट जारी करने पर निर्णय

1. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण के लिए आवेदन की स्वीकृति की तारीख से पांच कार्य दिवसों के भीतर, अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय आवेदक द्वारा प्रस्तुत दस्तावेजों में निहित जानकारी की पूर्णता और सटीकता की जांच करेगा और निर्णय लेगा। निष्पादित करने के लिए एक असाइनमेंट जारी करें:

1) बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता की जांच के संदर्भ में बायोमेडिकल सेल उत्पाद की बायोमेडिकल जांच, बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​​​परीक्षण करने की अनुमति प्राप्त करने के लिए दस्तावेजों की जांच और पैराग्राफ 1 में निर्दिष्ट दस्तावेजों के आधार पर नैतिक परीक्षा। - इस संघीय कानून के अनुच्छेद 9 के भाग 2 के 11, 13;

2) बायोमेडिकल सेल उत्पाद की प्रभावशीलता की जांच और बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग के संभावित जोखिम के अपेक्षित लाभ के अनुपात की जांच के संदर्भ में बायोमेडिकल सेल उत्पाद की बायोमेडिकल परीक्षा, जिसके संबंध में अंतरराष्ट्रीय बहुकेंद्रीय नैदानिक ​​​​परीक्षण हुए हैं आयोजित किए गए, जिनमें से कुछ इस संघीय कानून के अनुच्छेद 9 के भाग 2 के अनुच्छेद 1 - 6, 8, 9, 12 और 13 में निर्दिष्ट दस्तावेजों के आधार पर रूसी संघ में आयोजित किए गए थे।

2. अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय आवेदक को लिए गए निर्णय के बारे में लिखित रूप में सूचित करता है, और इस लेख के भाग 1 में निर्दिष्ट परीक्षाओं को आयोजित करने से इनकार करने की स्थिति में, इस तरह के इनकार के कारणों का संकेत देता है।

3. यदि आवेदक द्वारा प्रस्तुत दस्तावेजों में निहित जानकारी अपूर्ण या अविश्वसनीय होने का पता चलता है, तो अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय आवेदक को इस जानकारी को स्पष्ट करने का अनुरोध भेजता है, जिसे आवेदक के अधिकृत प्रतिनिधि को व्यक्तिगत रूप से हस्ताक्षर के विरुद्ध स्थानांतरित किया जा सकता है। पंजीकृत मेल द्वारा भेजा गया या दूरसंचार चैनलों के माध्यम से इलेक्ट्रॉनिक रूप से प्रेषित। यदि यह अनुरोध पंजीकृत मेल द्वारा भेजा जाता है, तो इसे पंजीकृत पत्र भेजने की तारीख से छह दिन बाद प्राप्त माना जाता है।

4. आवेदक इस लेख के भाग 3 में निर्दिष्ट अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय के अनुरोध पर इसकी प्राप्ति की तारीख से नब्बे कार्य दिवसों से अधिक की अवधि के भीतर प्रतिक्रिया प्रस्तुत करने के लिए बाध्य है। इस आलेख के भाग 1 में निर्दिष्ट अवधि उस दिन से निलंबित कर दी गई है जिस दिन अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा आवेदक को अनुरोध भेजा जाता है जब तक कि उसे संबंधित प्रतिक्रिया प्राप्त न हो जाए।

5. इस लेख के भाग 1 में प्रदान की गई परीक्षाओं को आयोजित करने से इनकार करने का आधार आवश्यक दस्तावेजों को अपूर्ण रूप से प्रस्तुत करना है, आवेदक द्वारा भाग में निर्दिष्ट अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय के अनुरोध पर स्थापित अवधि के भीतर प्रतिक्रिया प्रस्तुत करने में विफलता है। इस लेख के 3, या प्रस्तुत दस्तावेजों में आवश्यक जानकारी की एक विस्तृत सूची की अनुपस्थिति, जो उनमें परिलक्षित होनी चाहिए, साथ ही गुणवत्ता की परीक्षा आयोजित करने के लिए राज्य शुल्क के भुगतान के तथ्य की पुष्टि करने वाली जानकारी की कमी है। एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​परीक्षण करने की अनुमति प्राप्त करने के लिए दस्तावेजों की जांच, नैतिक परीक्षण, एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद की प्रभावशीलता की जांच और इसके उपयोग के संभावित जोखिम के अपेक्षित लाभ के अनुपात की जांच करना। बायोमेडिकल सेल उत्पाद, जिसके संबंध में अंतरराष्ट्रीय बहुकेंद्रीय नैदानिक ​​​​परीक्षण आयोजित किए गए हैं, जिनमें से कुछ बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण के लिए आवेदन करते समय रूसी संघ में आयोजित किए गए थे।

अनुच्छेद 11. बायोमेडिकल सेल उत्पादों की बायोमेडिकल परीक्षा आयोजित करने के लिए संघीय राज्य बजटीय संस्थान

1. बायोमेडिकल सेल उत्पादों की बायोमेडिकल जांच एक संघीय राज्य बजटीय संस्थान द्वारा की जाती है, जो अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय के अधिकार के तहत है और बायोमेडिकल के नैदानिक ​​​​परीक्षणों के संचालन के लिए परमिट जारी करने के लिए इस संघीय कार्यकारी निकाय की शक्तियों के निष्पादन को सुनिश्चित करता है। सेल उत्पाद और (या) बायोमेडिकल सेल उत्पादों का राज्य पंजीकरण (इसके बाद - विशेषज्ञ संस्थान)।

2. विशेषज्ञ संस्थान अधिकृत संघीय द्वारा अनुमोदित तरीके से बायोमेडिकल सेल उत्पादों के प्रीक्लिनिकल अध्ययन, बायोमेडिकल सेल उत्पादों के नैदानिक ​​​​अध्ययन, बायोमेडिकल सेल उत्पादों की बायोमेडिकल परीक्षा, बायोमेडिकल सेल उत्पादों के राज्य पंजीकरण से संबंधित मुद्दों पर सलाह प्रदान करता है। कार्यकारिणी निकाय।

अनुच्छेद 12. बायोमेडिकल सेल उत्पाद की बायोमेडिकल परीक्षा का संगठन

1. बायोमेडिकल सेल उत्पाद की बायोमेडिकल जांच दो चरणों में की जाती है:

1) पहले चरण में, बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता की जांच और बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण करने की अनुमति प्राप्त करने के लिए दस्तावेजों की जांच की जाती है, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के अपवाद के साथ जिसके लिए अंतरराष्ट्रीय बहुकेंद्रीय नैदानिक ​​परीक्षण आयोजित किए गए हैं, जिनमें से कुछ रूसी संघ में आयोजित किए गए थे;

2) दूसरे चरण में, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग की प्रभावशीलता की जांच और बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग के संभावित जोखिम के अपेक्षित लाभ के अनुपात की जांच की जाती है। ये परीक्षाएं बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​अध्ययन के परिणामों के आधार पर की जाती हैं।

2. किसी बायोमेडिकल सेलुलर उत्पाद की बायोमेडिकल जांच एक विशेषज्ञ संस्थान के विशेषज्ञों के एक आयोग द्वारा की जाती है, जिसे इस संस्था के प्रमुख द्वारा नियुक्त किया जाता है, एक बायोमेडिकल की बायोमेडिकल परीक्षा आयोजित करने के लिए अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय के असाइनमेंट के आधार पर। सेलुलर उत्पाद. विशेषज्ञ संस्थान का प्रमुख अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय के असाइनमेंट के अनुसार बायोमेडिकल सेल उत्पाद की बायोमेडिकल परीक्षा का उचित आचरण सुनिश्चित करता है और विशेषज्ञ संस्थान के विशेषज्ञ आयोग के सारांश निष्कर्ष की तैयारी का आयोजन करता है।

3. विशेषज्ञ के अनुरोध पर और विशेषज्ञ संस्थान के प्रमुख के निर्णय के आधार पर, अन्य व्यक्तियों को विशेषज्ञों के आयोग में विशेषज्ञ के रूप में शामिल किया जा सकता है, जिनमें इस विशेषज्ञ संस्थान में काम नहीं करने वाले लोग भी शामिल हैं, यदि उनका विशेष ज्ञान आवश्यक है बायोमेडिकल सेल उत्पाद की जांच करना।

4. बायोमेडिकल सेल उत्पाद की बायोमेडिकल परीक्षा आयोजित करते समय, विशेषज्ञ किसी भी तरह से आवेदक, इस परीक्षा को नियुक्त करने वाले व्यक्ति, या बायोमेडिकल सेल उत्पाद की बायोमेडिकल परीक्षा के परिणामों में रुचि रखने वाले अन्य व्यक्तियों पर निर्भर नहीं हो सकता है।

5. बायोमेडिकल सेल उत्पाद की बायोमेडिकल परीक्षा आयोजित करते समय, विशेषज्ञ को आवेदक से स्वतंत्र रूप से परीक्षा के लिए आवश्यक दस्तावेजों और (या) सामग्रियों का अनुरोध करने का अधिकार नहीं है। यदि विशेषज्ञ को प्रदान किए गए दस्तावेज़ और (या) सामग्री एक राय प्रदान करने के लिए अपर्याप्त हैं, तो विशेषज्ञ को विशेषज्ञ संस्थान के प्रमुख के समक्ष आवश्यक दस्तावेज़ और (या) सामग्री प्रदान करने का मुद्दा उठाने का अधिकार है, जो बनाता है बायोमेडिकल परीक्षा आयोजित करने के लिए असाइनमेंट जारी करने वाले अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय से संबंधित अनुरोध। बायोमेडिकल सेल उत्पाद की परीक्षा। अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय, विशेषज्ञ संस्थान के प्रमुख से अनुरोध प्राप्त होने की तारीख से पांच कार्य दिवसों के भीतर, आवेदक को इसकी प्राप्ति की अधिसूचना के साथ अतिरिक्त दस्तावेजों और (या) सामग्रियों के लिए एक इलेक्ट्रॉनिक या लिखित अनुरोध भेजता है। आवेदक अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय से अनुरोध प्राप्त होने की तारीख से साठ कार्य दिवसों से अधिक की अवधि के भीतर अनुरोधित दस्तावेज और (या) सामग्री जमा करने या उन्हें जमा करने की असंभवता को उचित ठहराने के लिए बाध्य है। बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण की अवधि की गणना करते समय अनुरोध भेजे जाने की तारीख से लेकर अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय को अनुरोध पर आवेदक की प्रतिक्रिया प्राप्त होने तक के समय को ध्यान में नहीं रखा जाता है।

6. बायोमेडिकल सेल उत्पाद की बायोमेडिकल परीक्षा के प्रत्येक चरण के परिणामों को एक विशेषज्ञ संस्थान के विशेषज्ञों के एक आयोग के निष्कर्ष द्वारा औपचारिक रूप दिया जाता है। विशेषज्ञ संस्थान के विशेषज्ञों के आयोग का निष्कर्ष अध्ययनों की एक सूची, प्रत्येक विशेषज्ञ द्वारा किए गए अध्ययन का दायरा, उनमें से प्रत्येक द्वारा स्थापित तथ्य और अध्ययन के परिणामस्वरूप निकाले गए निष्कर्षों को इंगित करता है। एक विशेषज्ञ जिसकी राय किसी विशेषज्ञ संस्थान के विशेषज्ञों के आयोग के निर्णय से मेल नहीं खाती है, उसे लिखित रूप में अपनी राय व्यक्त करने का अधिकार है, जो विशेषज्ञों के आयोग के निष्कर्ष से जुड़ा हुआ है।

7. बायोमेडिकल सेल उत्पादों की बायोमेडिकल परीक्षा आयोजित करने के नियम और विशेषज्ञ संस्थान के विशेषज्ञों के आयोग के निष्कर्ष के रूप अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्थापित किए जाते हैं।

8. विशेषज्ञ संस्थान बायोमेडिकल सेल उत्पाद की बायोमेडिकल परीक्षा आयोजित करने और इसके कार्यान्वयन की गुणवत्ता के नियमों के अनुपालन के लिए जिम्मेदार है।

अनुच्छेद 13. बायोमेडिकल सेल उत्पादों की बायोमेडिकल परीक्षा आयोजित करते समय विशेषज्ञों की आवश्यकताएं, विशेषज्ञों के अधिकार और जिम्मेदारियां

1. बायोमेडिकल सेल उत्पादों की बायोमेडिकल परीक्षा आयोजित करने वाला विशेषज्ञ एक विशेषज्ञ संस्थान का प्रमाणित कर्मचारी होता है जिसके पास उच्च चिकित्सा, फार्मास्युटिकल, पशु चिकित्सा, जैविक या रासायनिक शिक्षा होती है और अपने आधिकारिक कर्तव्यों के प्रदर्शन में बायोमेडिकल सेल उत्पादों की बायोमेडिकल परीक्षा आयोजित करता है।

2. विशेषज्ञों के पेशेवर प्रशिक्षण और उनकी विशेषज्ञता में कार्य अनुभव की आवश्यकताएं, विशेषज्ञों के प्रमाणीकरण की प्रक्रिया, योग्यता आयोगों के गठन और गतिविधियों की प्रक्रिया अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्थापित की जाती है।

3. बायोमेडिकल सेल उत्पादों की बायोमेडिकल परीक्षा आयोजित करने के अधिकार के लिए विशेषज्ञों का प्रमाणीकरण अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय के योग्यता आयोगों द्वारा हर पांच साल में कम से कम एक बार किया जाता है।

4. बायोमेडिकल सेल उत्पादों की बायोमेडिकल जांच करते समय, विशेषज्ञ इसके लिए बाध्य है:

1) उनके सामने प्रस्तुत अनुसंधान वस्तुओं, दस्तावेजों और (या) सामग्रियों का अध्ययन करें, बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता नियंत्रण के लिए प्रस्तावित तरीकों का मूल्यांकन करें, उचित औचित्य या असंभवता पर निष्कर्ष के साथ उनसे पूछे गए प्रश्नों पर एक राय दें। बायोमेडिकल सेल उत्पादों की बायोमेडिकल परीक्षा आयोजित करने के लिए, यदि उठाए गए प्रश्न विशेषज्ञ के विशेष ज्ञान से परे हैं या यदि अनुसंधान वस्तुएं, दस्तावेज़ और (या) सामग्री अनुसंधान करने और राय देने के लिए अनुपयुक्त या अपर्याप्त हैं;

2) प्रस्तुत शोध वस्तुओं, दस्तावेजों और (या) सामग्रियों का उचित भंडारण सुनिश्चित करें।

5. विशेषज्ञ को कोई अधिकार नहीं है:

1) कानूनी संस्थाओं या व्यक्तियों द्वारा सीधे आवेदन करने पर बायोमेडिकल सेल उत्पादों की बायोमेडिकल जांच करना;

2) बायोमेडिकल सेल उत्पादों की बायोमेडिकल परीक्षा आयोजित करने के लिए स्वतंत्र रूप से सामग्री एकत्र करना;

3) क्षेत्र में परामर्श प्रदान करें व्यावसायिक गतिविधिकार्य असाइनमेंट के बाहर;

4) उस जानकारी का खुलासा करें जो बायोमेडिकल सेल उत्पादों की बायोमेडिकल परीक्षा के संबंध में, साथ ही राज्य, वाणिज्यिक या कानून द्वारा संरक्षित अन्य रहस्य बनाने वाली जानकारी के संबंध में ज्ञात हुई।

6. प्रत्येक विशेषज्ञ जो एक विशेषज्ञ संस्थान के विशेषज्ञों के आयोग का हिस्सा है, जिसे बायोमेडिकल सेल उत्पादों की बायोमेडिकल परीक्षा आयोजित करने का काम सौंपा गया है, स्वतंत्र रूप से और स्वतंत्र रूप से अनुसंधान करता है, व्यक्तिगत रूप से और अन्य विशेषज्ञों द्वारा प्राप्त परिणामों का मूल्यांकन करता है, और निष्कर्ष तैयार करता है। उनके विशेष ज्ञान की सीमा के भीतर पूछे गए प्रश्न।

अनुच्छेद 14. नैतिक समीक्षा

1. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण आयोजित करने की संभावना की नैतिक वैधता पर एक राय जारी करने के लिए अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्थापित तरीके से स्थापित नैतिक परिषद द्वारा नैतिक परीक्षा की जाती है।

2. नैतिकता परिषद के विशेषज्ञ चिकित्सा संगठनों, वैज्ञानिक संगठनों, उच्च शिक्षा के शैक्षिक संगठनों, अतिरिक्त व्यावसायिक शिक्षा के शैक्षिक संगठनों के साथ-साथ प्रतिनिधि भी हो सकते हैं सार्वजनिक संगठन, धार्मिक संगठन और मीडिया। इन विशेषज्ञों को किसी भी तरह से आवेदक और नैतिक परीक्षा के परिणामों में रुचि रखने वाले अन्य व्यक्तियों पर निर्भर नहीं होना चाहिए।

3. नैतिकता परिषद विशेषज्ञों की सेवाओं के लिए भुगतान अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय के बीच संपन्न एक समझौते के आधार पर किया जाता है, जिसने अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय के लिए प्रदान किए गए बजटीय आवंटन की कीमत पर एथिक्स काउंसिल और एथिक्स काउंसिल विशेषज्ञ का निर्माण किया है। जिसने रूसी संघ की सरकार द्वारा स्थापित राशि में, अपनी गतिविधियों को सुनिश्चित करने के लिए संबंधित वर्ष के लिए संघीय बजट में नैतिकता परिषद बनाई।

4. नैतिकता परिषद के विशेषज्ञ रूसी संघ के कानून के अनुसार जिम्मेदारी वहन करते हैं।

5. नैतिकता परिषद की संरचना, इस परिषद पर नियम, इसकी गतिविधियों की प्रक्रिया, बायोमेडिकल सेल उत्पादों के नैदानिक ​​​​अध्ययन के वैज्ञानिक, चिकित्सा और नैतिक पहलुओं के विशेषज्ञ मूल्यांकन में योग्यता और अनुभव की आवश्यकताएं, विशेषज्ञों के लिए आवश्यकताएं नैतिकता परिषद, नैतिक परीक्षा के आयोजन और संचालन की प्रक्रिया, नैतिकता परिषद के निष्कर्ष का रूप अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्थापित किया जाता है। चिकित्सा संगठनों और वैज्ञानिक संगठनों के प्रतिनिधियों की संख्या नैतिकता परिषद के विशेषज्ञों की कुल संख्या के आधे से अधिक नहीं हो सकती।

6. नैतिकता परिषद की संरचना, इसकी कार्य योजनाओं और वर्तमान गतिविधियों के बारे में जानकारी इंटरनेट सूचना और दूरसंचार नेटवर्क (बाद में इंटरनेट के रूप में संदर्भित) पर अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय की आधिकारिक वेबसाइट पर उसके द्वारा स्थापित तरीके से पोस्ट की जाती है। .

7. नैतिक परीक्षण, बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​​​परीक्षण करने की संभावना या असंभवता पर नैतिक परिषद द्वारा निष्कर्ष निकालना और इन निष्कर्षों को अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय को भेजना तीस कार्य दिवसों से अधिक की अवधि के भीतर किया जाता है। एथिक्स काउंसिल को अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय अधिकारियों से असाइनमेंट और इस संघीय कानून के अनुच्छेद 9 के भाग 2 के पैराग्राफ 1 - 11, 13 में निर्दिष्ट आवश्यक दस्तावेज प्राप्त होने की तिथि।

8. बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​​​परीक्षण करने की अनुमति प्राप्त करने के लिए पंजीकरण डोजियर में शामिल और नैतिक परीक्षण के लिए एथिक्स काउंसिल द्वारा प्राप्त दस्तावेजों को अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय को वापस किया जाना चाहिए।

अनुच्छेद 15. बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता की जांच और बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​परीक्षण करने की अनुमति प्राप्त करने के लिए दस्तावेजों की जांच

1. बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता की जांच, बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​​​परीक्षण करने की अनुमति प्राप्त करने के लिए दस्तावेजों की जांच, बायोमेडिकल की गुणवत्ता की पुष्टि पर एक विशेषज्ञ संस्थान के विशेषज्ञों के एक आयोग द्वारा निष्कर्ष निकालना सेल उत्पाद और इसके नैदानिक ​​​​परीक्षण आयोजित करने की संभावना या बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता की गैर-पुष्टि और इसका नैदानिक ​​​​परीक्षण आयोजित करने की असंभवता, अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय को संबंधित निष्कर्ष भेजने से अधिक की अवधि के भीतर नहीं किया जाता है। इस संघीय कानून के अनुच्छेद 9 के भाग 2 के अनुच्छेद 1 - 11, 13 में निर्दिष्ट आवश्यक दस्तावेजों के संलग्नक के साथ विशेषज्ञ संस्थान को अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय से असाइनमेंट प्राप्त होने की तारीख से एक सौ कार्य दिवस।

2. आवेदक को विशेषज्ञ संस्थान से एक अधिसूचना प्राप्त होने की तारीख से साठ कार्य दिवसों के भीतर कि निर्दिष्ट विशेषज्ञ संस्थान को इस आलेख के भाग 1 में निर्दिष्ट अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय से असाइनमेंट प्राप्त हुआ है, आवेदक बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नमूने जमा करता है बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता की जांच में उपयोग किए जाने वाले बायोमेडिकल सेल उत्पाद की संरचना में शामिल बायोमेडिकल सेल उत्पाद, सेल लाइन (सेल लाइन), चिकित्सा उपकरणों, दवाओं, पदार्थों की गुणवत्ता की जांच के लिए विशेषज्ञ संस्थान को अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्थापित तरीके से, बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता नियंत्रण के तरीकों को पुन: पेश करने के लिए आवश्यक मात्रा में, उनके साथ अध्ययन किए गए बायोमेडिकल सेलुलर उत्पाद की तुलना करके।

3. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नमूने और इस लेख के भाग 2 में निर्दिष्ट अन्य नमूनों की प्राप्ति पर, विशेषज्ञ संस्थान आवेदक को निर्दिष्ट नमूनों की प्राप्ति की पुष्टि करने वाला एक दस्तावेज जारी करता है, और तारीख से तीन कार्य दिवसों से अधिक की अवधि के भीतर नहीं। निर्दिष्ट नमूनों की प्राप्ति, अधिकृत संघीय कार्यकारी प्राधिकारी को सूचित करती है।

4. यदि किसी बायोमेडिकल सेल उत्पाद की घोषित शेल्फ लाइफ पंद्रह दिनों से कम है, तो बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता की जांच अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय, एक विशेषज्ञ संस्थान के विशेषज्ञों के एक आयोग द्वारा स्थापित तरीके से की जाती है। निर्माता के उपकरण का उपयोग करके बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उत्पादन के स्थान पर, जबकि आवेदक, अधिकृत संघीय से असाइनमेंट की प्राप्ति की अधिसूचना के इस लेख के भाग 1 में निर्दिष्ट विशेषज्ञ संस्थान से प्राप्ति की तारीख से साठ कार्य दिवसों के भीतर कार्यकारी निकाय, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उत्पादन के स्थान पर बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता की जांच करने के लिए अपनी तत्परता के विशेषज्ञ संस्थान को सूचित करता है।

5. आवेदक के लिए बायोमेडिकल सेल उत्पाद और अन्य नमूनों के नमूने जमा करने के लिए इस लेख के भाग 2 और 3 में निर्दिष्ट अवधि और विशेषज्ञ संस्थान द्वारा अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय को इसकी अधिसूचना की अवधि इस अवधि में शामिल नहीं है। इस लेख के भाग 1 में प्रदान की गई परीक्षाएँ आयोजित करने के लिए।

6. एक विशेषज्ञ संस्थान, बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता की जांच के लिए प्रस्तुत सेल लाइन (सेल लाइनों) के नमूनों से, मानकीकृत सेल लाइनों के नमूनों के स्थायी भंडारण, गठन, उपयोग, भंडारण, लेखांकन और का संग्रह संकलित करता है। जिसका विनाश अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्थापित तरीके से किया जाता है।

7. बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​​​परीक्षण करने की अनुमति प्राप्त करने के लिए उचित परीक्षा आयोजित करने के लिए पंजीकरण डोजियर में शामिल और विशेषज्ञ संस्थान द्वारा प्राप्त दस्तावेजों को निष्कर्ष के आधार पर एक साथ अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय को वापस किया जाना चाहिए। इन परीक्षाओं के परिणाम.

अनुच्छेद 16. बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​​​परीक्षण करने की अनुमति जारी करने के उद्देश्य से की गई परीक्षाओं के परिणामों के आधार पर निष्कर्ष प्राप्त करना और उसका मूल्यांकन करना

1. इस संघीय कानून के अनुच्छेद 15 के भाग 1 में निर्दिष्ट विशेषज्ञ संस्थान के विशेषज्ञों के आयोग के निष्कर्ष और भाग 7 में निर्दिष्ट नैतिकता परिषद के निष्कर्ष की प्राप्ति की तारीख से पांच कार्य दिवसों से अधिक की अवधि के भीतर इस संघीय कानून के अनुच्छेद 14 के अनुसार, अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय संबंधित परीक्षाओं के संचालन के कार्यों के अनुपालन को निर्धारित करने के लिए प्राप्त निष्कर्षों का मूल्यांकन करता है और परीक्षाओं के परिणामों के आधार पर प्रस्तुत निष्कर्षों के बारे में आवेदक को लिखित रूप में सूचित करता है।

2. किसी बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता और उसके नैदानिक ​​​​परीक्षण आयोजित करने की संभावना की पुष्टि पर एक विशेषज्ञ संस्थान के विशेषज्ञों के एक आयोग के निष्कर्ष की प्राप्ति पर और एक नैदानिक ​​​​परीक्षण आयोजित करने की संभावना पर नैतिकता परिषद के निष्कर्ष की प्राप्ति पर। एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद, अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण को तब तक निलंबित कर देगा जब तक कि आवेदक बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण के नवीनीकरण के लिए अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय को आवेदन जमा नहीं कर देता।

3. बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता की गैर-पुष्टि और उसके नैदानिक ​​​​परीक्षण आयोजित करने की असंभवता या संचालन की असंभवता पर नैतिकता परिषद के निष्कर्ष पर एक विशेषज्ञ संस्थान के विशेषज्ञों के एक आयोग के निष्कर्ष की प्राप्ति पर। एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​​​परीक्षण, अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण को समाप्त करने का निर्णय लेता है और आवेदक को लिखित रूप में इसके बारे में सूचित करता है।

अनुच्छेद 17. बायोमेडिकल सेल उत्पाद का क्लिनिकल परीक्षण करने की अनुमति देने का निर्णय

1. बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​​​परीक्षण करने की अनुमति प्राप्त करने के लिए, आवेदक, जिसने इस संघीय कानून के अनुच्छेद 16 के भाग 1 के अनुसार, निर्दिष्ट परीक्षाओं के परिणामों के आधार पर जारी करने की अधिसूचना प्राप्त की है। इस संघीय कानून के अनुच्छेद 12 के भाग 1 के अनुच्छेद 1 में, बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता की पुष्टि और इसके नैदानिक ​​​​परीक्षण आयोजित करने की संभावना और नैतिकता के निष्कर्ष पर एक विशेषज्ञ संस्थान के विशेषज्ञों के एक आयोग के निष्कर्ष के बारे में। बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​परीक्षण करने की संभावना पर परिषद, अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय को प्रस्तुत करती है:

1) बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​परीक्षण करने की अनुमति के लिए आवेदन;

2) एक अन्वेषक का ब्रोशर, जो बायोमेडिकल सेल उत्पाद के प्रीक्लिनिकल अध्ययन और बायोमेडिकल सेल उत्पाद के क्लिनिकल अध्ययन के परिणामों का सारांश है;

3) प्रासंगिक विशिष्टताओं में शोधकर्ताओं के कार्य अनुभव और बायोमेडिकल सेल उत्पादों के नैदानिक ​​​​अध्ययन करने में उनके अनुभव के बारे में जानकारी;

4) अनिवार्य जीवन बीमा समझौते की एक प्रति, बायोमेडिकल सेल उत्पाद (बाद में अनिवार्य बीमा समझौते के रूप में संदर्भित) के नैदानिक ​​​​परीक्षण में भाग लेने वाले रोगी का स्वास्थ्य, जो अनिवार्य जीवन बीमा के मानक नियमों के अनुसार संपन्न होता है , रूसी संघ की सरकार द्वारा अनुमोदित बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण में भाग लेने वाले रोगी का स्वास्थ्य (बाद में अनिवार्य बीमा के मानक नियमों के रूप में संदर्भित), नैदानिक ​​​​परीक्षण में भाग लेने वाले रोगियों की अधिकतम संख्या के बारे में जानकारी दर्शाता है एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद का;

5) चिकित्सा संगठनों के बारे में जानकारी जिसमें बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​​​परीक्षण करने की योजना है (पूर्ण और संक्षिप्त नाम, संगठनात्मक और कानूनी रूप, स्थान, गतिविधि का स्थान, टेलीफोन, फैक्स, ई-मेल पता, मान्यता के बारे में जानकारी) प्रत्येक चिकित्सा संगठन के बायोमेडिकल सेल उत्पादों के नैदानिक ​​​​परीक्षण आयोजित करने के अधिकार के लिए);

6) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण के अपेक्षित समय पर जानकारी;

7) बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​​​परीक्षण करने की अनुमति जारी करने के लिए राज्य शुल्क के भुगतान की पुष्टि करने वाले दस्तावेज़ का विवरण।

2. इस लेख के भाग 1 में निर्दिष्ट आवेदन और दस्तावेजों की स्वीकृति की तारीख से पांच कार्य दिवसों से अधिक की अवधि के भीतर, अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय:

2) बायोमेडिकल सेल उत्पाद का क्लिनिकल परीक्षण करने के लिए परमिट जारी करने या उक्त परमिट जारी करने से इनकार करने का निर्णय लेता है;

3) आवेदक को लिए गए निर्णय के बारे में लिखित रूप में सूचित करता है (मना करने के निर्णय के मामले में, ऐसे इनकार के कारणों का संकेत देता है);

4) अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्थापित तरीके से बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​​​परीक्षण करने की अनुमति जारी करता है।

3. यदि आवेदक द्वारा प्रस्तुत दस्तावेजों में निहित जानकारी अधूरी या अविश्वसनीय के रूप में पहचानी जाती है, तो अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय आवेदक को निर्दिष्ट जानकारी को स्पष्ट करने का अनुरोध भेजता है। यह अनुरोध आवेदक के अधिकृत प्रतिनिधि को व्यक्तिगत रूप से हस्ताक्षरित प्रस्तुत किया जा सकता है, पंजीकृत मेल द्वारा भेजा जा सकता है या दूरसंचार चैनलों के माध्यम से इलेक्ट्रॉनिक रूप से प्रेषित किया जा सकता है। यदि यह अनुरोध पंजीकृत मेल द्वारा भेजा जाता है, तो इसे पंजीकृत पत्र भेजने की तारीख से छह दिन बाद प्राप्त माना जाता है।

4. आवेदक इस अनुरोध की प्राप्ति की तारीख से नब्बे कार्य दिवसों से अधिक की अवधि के भीतर इस लेख के भाग 3 में निर्दिष्ट अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय के अनुरोध पर प्रतिक्रिया प्रस्तुत करने के लिए बाध्य है। इस आलेख के भाग 2 में निर्दिष्ट अवधि उस दिन से निलंबित कर दी गई है जिस दिन अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा आवेदक को अनुरोध भेजा जाता है जब तक कि उसे इस अनुरोध का जवाब नहीं मिलता है।

5. बायोमेडिकल सेल उत्पाद का क्लिनिकल परीक्षण करने की अनुमति जारी करने से इनकार करने का आधार इस लेख के भाग 1 में निर्दिष्ट दस्तावेजों को पूर्ण रूप से प्रदान करने में विफलता, आवेदक द्वारा स्थापित समय सीमा के भीतर प्रतिक्रिया प्रदान करने में विफलता है। इस लेख के भाग 3 में निर्दिष्ट अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय का अनुरोध, या आवेदक द्वारा प्रस्तुत दस्तावेजों की सामग्री और इस संघीय कानून की आवश्यकताओं के बीच विसंगति।

अनुच्छेद 18. बायोमेडिकल सेल उत्पाद की प्रभावशीलता की जांच और अपेक्षित लाभ और बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग के संभावित जोखिम के बीच संबंध की जांच

1. बायोमेडिकल सेल उत्पाद की प्रभावशीलता की जांच और बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग के संभावित जोखिम के अपेक्षित लाभ के अनुपात की जांच, एक विशेषज्ञ संस्थान के विशेषज्ञों के एक आयोग द्वारा उनके परिणामों पर निष्कर्ष निकालना और इन निष्कर्षों को भेजना अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय को भाग 2 के पैराग्राफ 1 - 5, 13 में निर्दिष्ट दस्तावेजों के साथ विशेषज्ञ संस्थान को अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय से संबंधित असाइनमेंट प्राप्त होने के दिन से पच्चीस कार्य दिवसों से अधिक की अवधि के भीतर किया जाता है। इस संघीय कानून का अनुच्छेद 9, और बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​अध्ययन पर एक रिपोर्ट।

2. इस आलेख के भाग 1 में निर्दिष्ट परीक्षाओं का संचालन करने के लिए, आवेदक अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय को प्रस्तुत करता है:

1) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण के नवीनीकरण और इस लेख के भाग 1 में निर्दिष्ट परीक्षाओं को पूरा करने के लिए एक आवेदन;

2) बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद की प्राथमिक पैकेजिंग और द्वितीयक पैकेजिंग के ड्राफ्ट लेआउट, यदि आवश्यक हो, बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद के नैदानिक ​​परीक्षण के परिणामों के आधार पर संशोधित किए जाएं;

3) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​अध्ययन पर एक रिपोर्ट;

4) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग के लिए मसौदा निर्देश, यदि आवश्यक हो, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण के परिणामों के आधार पर संशोधित किया गया है;

5) बायोमेडिकल सेल उत्पाद की प्रभावशीलता की जांच करने और बायोमेडिकल सेल के राज्य पंजीकरण के दौरान बायोमेडिकल सेल उत्पाद का उपयोग करने के संभावित जोखिम के अपेक्षित लाभ के अनुपात की जांच करने के लिए राज्य शुल्क के भुगतान की पुष्टि करने वाले दस्तावेजों का विवरण उत्पाद। आवेदक को अपनी पहल पर निर्दिष्ट दस्तावेज़ जमा करने का अधिकार है। यदि उन्हें प्रस्तुत नहीं किया जाता है, तो अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय राज्य सूचना में निहित राज्य शुल्क के भुगतान पर जानकारी का उपयोग करके आवेदक द्वारा इसके भुगतान की पुष्टि करने वाले दस्तावेजों के विवरण के आधार पर राज्य शुल्क के भुगतान के तथ्य की पुष्टि करता है। राज्य और नगरपालिका भुगतान पर प्रणाली।

3. इस लेख के भाग 1 और 2 में निर्दिष्ट दस्तावेजों के साथ बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण के नवीनीकरण के लिए आवेदन की स्वीकृति की तारीख से पांच कार्य दिवसों से अधिक की अवधि के भीतर, अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय:

1) आवेदक द्वारा प्रस्तुत बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण पर रिपोर्ट में निहित डेटा की पूर्णता और सटीकता की जांच करता है;

2) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण को नवीनीकृत करने और इस लेख के भाग 1 में निर्दिष्ट परीक्षाओं का संचालन करने का निर्णय लेता है या बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण को नवीनीकृत करने और निर्दिष्ट परीक्षाओं को आयोजित करने से इनकार करता है;

3) आवेदक को लिए गए निर्णय के बारे में लिखित रूप में सूचित करता है (यदि इनकार करने का निर्णय लिया जाता है, तो ऐसे इनकार के कारणों का संकेत देता है)।

4. यदि आवेदक द्वारा प्रस्तुत दस्तावेजों में निहित जानकारी अधूरी या अविश्वसनीय के रूप में पहचानी जाती है, तो अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय आवेदक को निर्दिष्ट जानकारी को स्पष्ट करने का अनुरोध भेजता है। यह अनुरोध आवेदक के अधिकृत प्रतिनिधि को व्यक्तिगत रूप से हस्ताक्षरित प्रस्तुत किया जा सकता है, पंजीकृत मेल द्वारा भेजा जा सकता है या दूरसंचार चैनलों के माध्यम से इलेक्ट्रॉनिक रूप से प्रेषित किया जा सकता है। यदि यह अनुरोध पंजीकृत मेल द्वारा भेजा जाता है, तो इसे पंजीकृत पत्र भेजने की तारीख से छह दिन बाद प्राप्त माना जाता है।

5. आवेदक इस अनुरोध की प्राप्ति की तारीख से नब्बे कार्य दिवसों से अधिक की अवधि के भीतर इस लेख के भाग 4 में निर्दिष्ट अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय के अनुरोध पर प्रतिक्रिया प्रस्तुत करने के लिए बाध्य है। इस लेख के भाग 3 में निर्दिष्ट अवधि उस दिन से निलंबित कर दी गई है जिस दिन अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा आवेदक को अनुरोध भेजा जाता है जब तक कि उसे इस अनुरोध का जवाब नहीं मिल जाता।

6. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण को नवीनीकृत करने और इस लेख के भाग 1 में निर्दिष्ट परीक्षाओं को करने से इनकार करने का आधार इस लेख के भाग 1 और 2 में निर्दिष्ट दस्तावेजों को अपूर्ण मात्रा में जमा करना, आवेदक की विफलता है इस लेख के भाग 4 में निर्दिष्ट स्थापित समय सीमा के भीतर एक प्रतिक्रिया प्रस्तुत करने के लिए एक अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय से अनुरोध या प्रस्तुत दस्तावेजों में आवश्यक जानकारी की एक विस्तृत सूची की अनुपस्थिति जो उनमें परिलक्षित होनी चाहिए, साथ ही साथ बायोमेडिकल सेल उत्पाद की प्रभावशीलता की जांच करने और बायोमेडिकल सेल के राज्य पंजीकरण पर बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग के संभावित जोखिम के लिए अपेक्षित लाभ के अनुपात की जांच करने के लिए राज्य शुल्क के भुगतान के तथ्य की पुष्टि करने वाली जानकारी का अभाव उत्पाद।

7. बायोमेडिकल सेल उत्पाद की प्रभावशीलता की जांच और बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग के संभावित जोखिम के अपेक्षित लाभ के अनुपात की जांच, जिसके संबंध में अंतरराष्ट्रीय बहुकेंद्रीय नैदानिक ​​परीक्षण आयोजित किए गए हैं, जिनमें से कुछ आयोजित किए गए थे। रूसी संघ, इस संघीय कानून के अनुच्छेद 9 के भाग 2 के अनुच्छेद 1 - 6, 8, 9, 12 और 13 में निर्दिष्ट दस्तावेजों के आधार पर, इस लेख के भाग 1 में निर्दिष्ट अवधि के भीतर किए जाते हैं।

अनुच्छेद 19. बायोमेडिकल सेल उत्पाद की बार-बार बायोमेडिकल परीक्षा और (या) नैतिक परीक्षा

1. यदि किसी विशेषज्ञ संस्थान या नैतिकता परिषद के विशेषज्ञों के आयोग के निष्कर्ष में विरोधाभासी डेटा, निराधार और (या) अधूरे निष्कर्ष, बायोमेडिकल सेल उत्पाद की बायोमेडिकल परीक्षा के निष्कर्षों का मिथ्याकरण और (या) नैतिक परीक्षा शामिल है, संबंधित परीक्षा के परिणामों में रुचि के कारण विशेषज्ञ के अलग होने के आधार के अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय से छिपाना, इसके आचरण में भाग नहीं लेने वाले व्यक्तियों की प्रासंगिक परीक्षा की प्रक्रिया में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष हस्तक्षेप पर डेटा की उपस्थिति, लेकिन जिसने इसके आचरण की प्रक्रिया और परिणामों को प्रभावित किया, अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय बायोमेडिकल सेलुलर उत्पाद की बार-बार बायोमेडिकल परीक्षा और/या पुन: नैतिक समीक्षा नियुक्त करता है। पुन: परीक्षा का दायरा अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा निर्धारित किया जाता है।

2. बायोमेडिकल सेल उत्पाद की बार-बार बायोमेडिकल जांच अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्थापित अवधि के भीतर की जाती है और विशेषज्ञ संस्थान को बायोमेडिकल सेल उत्पाद की बार-बार बायोमेडिकल जांच करने का कार्य प्राप्त होने की तारीख से एक सौ कार्य दिवस से अधिक नहीं किया जाता है। , और बार-बार नैतिक परीक्षा - नैतिक परिषद द्वारा दोबारा नैतिक परीक्षा आयोजित करने के असाइनमेंट की प्राप्ति की तारीख से पंद्रह कार्य दिवसों से अधिक की अवधि के भीतर।

3. एक विशेषज्ञ संस्थान के आयोग के विशेषज्ञ और नैतिकता परिषद के सदस्य जिनके संबंध में इस लेख के भाग 1 में निर्दिष्ट परिस्थितियों को स्थापित किया गया है, उन्हें बार-बार परीक्षा आयोजित करने की अनुमति नहीं है।

4. बायोमेडिकल सेल उत्पाद की बार-बार बायोमेडिकल जांच के लिए वित्तीय सहायता विशेषज्ञ संस्थान द्वारा आय-सृजन गतिविधियों से प्राप्त धन की कीमत पर की जाती है।

अनुच्छेद 20. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण पर निर्णय

1. किसी बायोमेडिकल सेल उत्पाद की प्रभावशीलता की जांच और अनुपात की जांच के परिणामों के आधार पर किसी विशेषज्ञ संस्थान के विशेषज्ञों के आयोग के निष्कर्ष की प्राप्ति की तारीख से पांच कार्य दिवसों से अधिक की अवधि के भीतर बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग के संभावित जोखिम पर अपेक्षित लाभ, अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय:

1) निर्दिष्ट परीक्षाओं के संचालन के असाइनमेंट के साथ इन निष्कर्षों के अनुपालन को निर्धारित करने के लिए निर्दिष्ट परीक्षाओं के परिणामों के आधार पर प्राप्त निष्कर्षों का मूल्यांकन करता है;

2) बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद के राज्य पंजीकरण या बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद के राज्य पंजीकरण से इनकार करने पर निर्णय लेता है;

3) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण पर निर्णय लेते समय, पंजीकृत बायोमेडिकल सेल उत्पाद पर डेटा बायोमेडिकल सेल उत्पादों के राज्य रजिस्टर में दर्ज करता है और आवेदक को बायोमेडिकल सेल उत्पाद का पंजीकरण प्रमाण पत्र जारी करता है, जिसका रूप है अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा अनुमोदित, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए सहमत विनिर्देश, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग पर निर्देश, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए नियामक दस्तावेज, या बायोमेडिकल सेल के राज्य पंजीकरण से इनकार करने के निर्णय की स्थिति में उत्पाद, आवेदक को ऐसे इनकार के कारणों को दर्शाते हुए लिखित रूप में सूचित करता है।

2. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण से इनकार करने के लिए अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय के निर्णय का आधार, अनुच्छेद 18 के भाग 1 में निर्दिष्ट परीक्षाओं के परिणामों के आधार पर, एक विशेषज्ञ संस्थान के विशेषज्ञों के एक आयोग का निष्कर्ष है। यह संघीय कानून, कि पंजीकृत बायोमेडिकल सेल उत्पाद की प्रभावशीलता की पुष्टि प्राप्त आंकड़ों से नहीं होती है या बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग के कारण मानव स्वास्थ्य को नुकसान होने का जोखिम इसके उपयोग की प्रभावशीलता से अधिक है।

अनुच्छेद 21. पंजीयन प्रमाणपत्रबायोमेडिकल सेल उत्पाद

1. रूसी संघ में पहली बार पंजीकृत बायोमेडिकल सेल उत्पाद का पंजीकरण प्रमाणपत्र पांच साल की वैधता अवधि के साथ जारी किया जाता है।

2. इस आलेख के भाग 1 में निर्दिष्ट अवधि की समाप्ति के बाद, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण प्रमाण पत्र की वैधता अवधि, इसके राज्य पंजीकरण की पुष्टि के अधीन, हर पांच साल में बढ़ा दी जाती है।

3. यदि, इस संघीय कानून के अनुच्छेद 23 के अनुसार, पंजीकृत बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए पंजीकरण डोजियर में शामिल दस्तावेजों में परिवर्तन किए जाते हैं, तो बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण प्रमाणपत्र में परिलक्षित जानकारी को प्रभावित करते हुए, अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय परिवर्तनों के अधीन बायोमेडिकल सेल उत्पाद उत्पाद का एक नया पंजीकरण प्रमाणपत्र जारी करता है।

4. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए पंजीकरण प्रमाणपत्र जारी करने के लिए, करों और शुल्क पर रूसी संघ के कानून द्वारा स्थापित राशि और तरीके से राज्य शुल्क लिया जाता है।

5. वह संगठन जिसके नाम पर बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए पंजीकरण प्रमाणपत्र जारी किया गया था, वह बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए पंजीकरण प्रमाणपत्र का मालिक है।

6. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण प्रमाणपत्र के खो जाने या क्षतिग्रस्त होने की स्थिति में, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण प्रमाणपत्र के मालिक या उसके द्वारा पंजीकरण प्रमाणपत्र की डुप्लिकेट जारी करने के लिए अधिकृत व्यक्ति के लिखित आवेदन पर। बायोमेडिकल सेल उत्पाद, अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय ऐसे आवेदन की प्राप्ति की तारीख से दस कार्य दिवसों से अधिक की अवधि के भीतर बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण प्रमाणपत्र की डुप्लिकेट जारी करता है। इस पंजीकरण प्रमाणपत्र के नुकसान या क्षति के संबंध में बायोमेडिकल सेल उत्पाद का डुप्लिकेट पंजीकरण प्रमाणपत्र जारी करने के लिए, करों और शुल्क पर रूसी संघ के कानून द्वारा स्थापित राशि और तरीके से एक राज्य शुल्क लिया जाता है।

अनुच्छेद 22. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण की पुष्टि

1. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण की पुष्टि इस संघीय कानून के अनुच्छेद 21 के भाग 2 में निर्दिष्ट मामले में बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए पंजीकरण प्रमाणपत्र जारी करते समय की जाती है, तारीख से नब्बे कार्य दिवसों से अधिक नहीं की अवधि के भीतर। बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद के राज्य पंजीकरण की पुष्टि के लिए अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा आवेदन की प्राप्ति, जिसमें बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद के राज्य पंजीकरण की पुष्टि के लिए राज्य शुल्क के भुगतान की पुष्टि करने वाले दस्तावेज़ का विवरण दर्शाया गया है।

2. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण की पुष्टि सुरक्षा निगरानी के आंकड़ों के आधार पर किए गए बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग के संभावित जोखिम के अपेक्षित लाभ के अनुपात की जांच के परिणामों के आधार पर की जाती है। बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण प्रमाण पत्र के मालिक और संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा इस संघीय कानून के अनुच्छेद 41 के अनुसार स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में नियंत्रण कार्यों और पर्यवेक्षण का प्रयोग किया जाता है, साथ ही परीक्षा भी की जाती है। बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए विनियामक दस्तावेज में परिवर्तन की स्थिति में बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता का मूल्यांकन किया जाता है।

3. बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद के राज्य पंजीकरण की पुष्टि के लिए आवेदन के साथ एक दस्तावेज संलग्न है जिसमें बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद के पंजीकरण प्रमाण पत्र के मालिक द्वारा स्थापित फॉर्म में बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद की सुरक्षा की निगरानी के परिणाम शामिल हैं। अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा, और बायोमेडिकल सेलुलर उत्पाद उत्पादों के उत्पादन के लिए गतिविधियों को करने के लिए लाइसेंस की एक प्रति।

4. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए विनियामक दस्तावेज, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग के लिए मसौदा निर्देश, प्राथमिक पैकेजिंग के ड्राफ्ट लेआउट और बायोमेडिकल सेल उत्पाद की माध्यमिक पैकेजिंग बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण की पुष्टि के लिए आवेदन के साथ तभी संलग्न होते हैं जब उनमें बदलाव किये जाते हैं.

5. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण की पुष्टि के लिए एक आवेदन के साथ, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण प्रमाण पत्र के मालिक को अपनी पहल पर, राज्य की पुष्टि के लिए राज्य शुल्क के भुगतान की पुष्टि करने वाला एक दस्तावेज जमा करने का अधिकार है। बायोमेडिकल सेल उत्पाद का पंजीकरण। निर्दिष्ट दस्तावेज़ जमा करने में विफलता के मामले में, अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण प्रमाण पत्र के मालिक द्वारा प्रस्तुत निर्दिष्ट दस्तावेज़ के विवरण के आधार पर, जानकारी का उपयोग करके राज्य शुल्क के भुगतान के तथ्य की पुष्टि करता है। राज्य और नगरपालिका भुगतान पर राज्य सूचना प्रणाली में निहित राज्य कर्तव्यों का भुगतान।

6. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण और इस लेख के भाग 3 में निर्दिष्ट दस्तावेजों की पुष्टि के लिए आवेदन की स्वीकृति की तारीख से दस कार्य दिवसों के भीतर, अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय:

1) आवेदक द्वारा प्रस्तुत दस्तावेजों में निहित जानकारी की पूर्णता और सटीकता की जाँच करता है;

2) स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में नियंत्रण और पर्यवेक्षण के कार्यों को करने वाले संघीय कार्यकारी निकाय को बायोमेडिकल सेल उत्पाद की सुरक्षा की निगरानी के परिणाम प्रस्तुत करने का अनुरोध भेजता है, जिसे इसकी प्राप्ति की तारीख से पांच कार्य दिवसों के भीतर निष्पादित किया जाना चाहिए। ;

3) अपेक्षित लाभ और बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग के संभावित जोखिम के साथ-साथ परिवर्तनों की स्थिति में किए गए बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता की जांच के बीच संबंधों की जांच करने या आयोजित करने से इनकार करने का निर्णय लेता है। बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए विनियामक दस्तावेज़ीकरण के लिए;

4) किए गए निर्णय के बारे में बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण प्रमाण पत्र के मालिक को लिखित रूप में सूचित करता है (यदि प्रासंगिक परीक्षा आयोजित करने से इनकार करने का निर्णय लिया जाता है, तो ऐसे इनकार के कारणों का संकेत दिया जाता है)।

7. यदि बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण प्रमाणपत्र के मालिक द्वारा प्रस्तुत दस्तावेजों में निहित जानकारी की पहचान की जाती है, तो अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण प्रमाणपत्र के मालिक को निर्दिष्ट जानकारी को स्पष्ट करने का अनुरोध भेजता है। यह अनुरोध बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण प्रमाण पत्र धारक के अधिकृत प्रतिनिधि को व्यक्तिगत रूप से हस्ताक्षरित, पंजीकृत मेल द्वारा भेजा जा सकता है या दूरसंचार चैनलों के माध्यम से इलेक्ट्रॉनिक रूप से प्रेषित किया जा सकता है। यदि यह अनुरोध पंजीकृत मेल द्वारा भेजा जाता है, तो इसे पंजीकृत पत्र भेजने की तारीख से छह दिन बाद प्राप्त माना जाता है।

8. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण प्रमाण पत्र का मालिक इस प्राप्ति की तारीख से नब्बे कार्य दिवसों से अधिक की अवधि के भीतर इस आलेख के भाग 7 में निर्दिष्ट अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय के अनुरोध पर प्रतिक्रिया प्रस्तुत करने के लिए बाध्य है। अनुरोध। इस लेख के भाग 6 में निर्दिष्ट अवधि उस दिन से निलंबित है जिस दिन अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण प्रमाण पत्र के मालिक को अनुरोध भेजता है जब तक कि उसे इस अनुरोध का जवाब नहीं मिलता है और उस पर ध्यान नहीं दिया जाता है। बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण की पुष्टि के लिए अवधि की गणना करते समय।

9. अपेक्षित लाभ और बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग के संभावित जोखिम और (या) बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता की जांच के बीच संबंधों की जांच करने से इनकार करने का आधार भागों में निर्दिष्ट दस्तावेजों को जमा करना है। इस लेख के 1, 3 और 4 अधूरे खंड में, इस लेख के भाग 7 में निर्दिष्ट अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय के अनुरोध का जवाब निर्धारित अवधि के भीतर प्रस्तुत करने में विफलता या प्रस्तुत दस्तावेजों में व्यापक जानकारी की अनुपस्थिति जो होनी चाहिए उनमें परिलक्षित होता है, साथ ही बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण की पुष्टि के लिए राज्य शुल्क के भुगतान की पुष्टि करने वाली जानकारी का अभाव भी है।

10. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग के संभावित जोखिम के अपेक्षित लाभ के अनुपात की जांच और (या) बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता की जांच भाग 3, 4 में निर्दिष्ट दस्तावेजों के आधार पर की जाती है। और इस लेख के भाग 6 के अनुच्छेद 2, इस लेख के संघीय कानून के अनुच्छेद 15 और 18 द्वारा स्थापित तरीके से, इस लेख के भाग 1 में निर्दिष्ट अवधि को ध्यान में रखते हुए।

11. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण की पुष्टि से इनकार करने के निर्णय का आधार इस लेख के भाग 2 में निर्दिष्ट परीक्षाओं के परिणामों के आधार पर एक विशेषज्ञ संस्थान के विशेषज्ञों के एक आयोग का निष्कर्ष है, कि गुणवत्ता और (या) बायोमेडिकल सेल उत्पाद की प्रभावशीलता की पुष्टि प्राप्त आंकड़ों से नहीं होती है और/या बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग के परिणामस्वरूप मानव स्वास्थ्य को होने वाले नुकसान का जोखिम इसकी प्रभावशीलता से अधिक है।

12. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण की पुष्टि करने की प्रक्रिया की अवधि के दौरान, रूसी संघ में इसका प्रचलन जारी रहता है।

अनुच्छेद 23. पंजीकृत बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए पंजीकरण डोजियर में निहित दस्तावेजों में संशोधन

1. एक पंजीकृत बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए पंजीकरण डोजियर में निहित दस्तावेजों में बदलाव करने के लिए, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण प्रमाणपत्र का मालिक अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय को स्थापित फॉर्म में ऐसे बदलाव करने के लिए एक आवेदन प्रस्तुत करता है। अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा और उसके साथ निर्दिष्ट दस्तावेजों में परिवर्तन, साथ ही ऐसे परिवर्तन करने की आवश्यकता की पुष्टि करने वाले दस्तावेज़ संलग्न हैं।

2. बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता की जांच के संदर्भ में बायोमेडिकल सेल उत्पाद की बायोमेडिकल जांच, और (या) बायोमेडिकल सेल उत्पाद की प्रभावशीलता की जांच, और (या) अपेक्षित लाभ के अनुपात की जांच एक पंजीकृत बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए पंजीकरण डोजियर में निहित दस्तावेजों में परिवर्तन की स्थिति में बायोमेडिकल सेल उत्पाद का उपयोग करने का संभावित जोखिम निम्न के संबंध में किया जाता है:

1) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग के निर्देशों में निर्दिष्ट जानकारी और इस संघीय कानून के अनुच्छेद 9 के भाग 2 के अनुच्छेद 13 के उप-अनुच्छेद "ई" - "पी" में प्रदान की गई जानकारी;

2) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उत्पादन के स्थान;

3) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नियामक दस्तावेज में निहित बायोमेडिकल सेल उत्पाद के गुणवत्ता नियंत्रण के लिए गुणवत्ता संकेतक और (या) तरीके;

4) बायोमेडिकल सेल उत्पाद का शेल्फ जीवन।

3. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण प्रमाण पत्र का मालिक, इस लेख के भाग 1 में निर्दिष्ट आवेदन और दस्तावेजों के साथ, पंजीकरण डोजियर में निहित दस्तावेजों में परिवर्तन करने के लिए राज्य शुल्क के भुगतान की पुष्टि करने वाले दस्तावेज़ का विवरण प्रस्तुत करता है। एक पंजीकृत बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए जिसके लिए बायोमेडिकल परीक्षा की आवश्यकता होती है बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद, या एक पंजीकृत बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद के लिए पंजीकरण डोजियर में निहित दस्तावेजों में परिवर्तन करने के लिए राज्य शुल्क के भुगतान की पुष्टि करने वाले दस्तावेज़ का विवरण जिसके लिए बायोमेडिकल परीक्षा की आवश्यकता नहीं होती है बायोमेडिकल सेलुलर उत्पाद का, या अपनी पहल पर इन दस्तावेजों को जमा करने का अधिकार है। यदि बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण प्रमाण पत्र का मालिक निर्दिष्ट दस्तावेज प्रदान करने में विफल रहता है, तो अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय भुगतान की जानकारी का उपयोग करके, इसके भुगतान की पुष्टि करने वाले दस्तावेज़ के विवरण के आधार पर राज्य शुल्क के भुगतान के तथ्य की पुष्टि करता है। राज्य और नगरपालिका भुगतान पर राज्य सूचना प्रणाली में निहित राज्य कर्तव्य।

4. इस लेख के भाग 1 में निर्दिष्ट आवेदन और दस्तावेजों की प्राप्ति की तारीख से पांच कार्य दिवसों के भीतर, अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय:

1) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण प्रमाणपत्र के मालिक द्वारा प्रस्तुत दस्तावेजों में निहित जानकारी की पूर्णता और सटीकता की जांच करता है;

2) इस लेख के भाग 2 में निर्दिष्ट बायोमेडिकल सेल उत्पाद की प्रासंगिक जांच करने या उन्हें करने से इनकार करने का निर्णय लेता है;

3) किए गए निर्णय के बारे में बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण प्रमाण पत्र के मालिक को लिखित रूप में सूचित करता है (यदि संबंधित परीक्षा आयोजित करने से इनकार करने का निर्णय लिया जाता है, तो ऐसे इनकार के कारणों का संकेत दिया जाता है)।

5. यदि बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण प्रमाणपत्र के मालिक द्वारा प्रस्तुत दस्तावेजों में निहित जानकारी की पहचान की जाती है, तो अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण प्रमाणपत्र के मालिक को निर्दिष्ट जानकारी को स्पष्ट करने का अनुरोध भेजता है। यह अनुरोध बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण प्रमाण पत्र धारक के अधिकृत प्रतिनिधि को व्यक्तिगत रूप से हस्ताक्षरित, पंजीकृत मेल द्वारा भेजा जा सकता है या दूरसंचार चैनलों के माध्यम से इलेक्ट्रॉनिक रूप से प्रेषित किया जा सकता है। यदि यह अनुरोध पंजीकृत मेल द्वारा भेजा जाता है, तो इसे पंजीकृत पत्र भेजने की तारीख से छह दिन बाद प्राप्त माना जाता है।

6. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण प्रमाणपत्र का मालिक इस अनुरोध की प्राप्ति की तारीख से नब्बे कार्य दिवसों से अधिक की अवधि के भीतर अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय के अनुरोध पर प्रतिक्रिया प्रस्तुत करने के लिए बाध्य है। इस लेख के भाग 4 में निर्दिष्ट अवधि उस दिन से निलंबित है जिस दिन अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण प्रमाण पत्र के मालिक को अनुरोध भेजता है जब तक कि उसे इस अनुरोध का जवाब नहीं मिलता है और उस पर ध्यान नहीं दिया जाता है। पंजीकृत बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए पंजीकरण डोजियर में निहित दस्तावेजों में संशोधन करने का निर्णय लेने की अवधि की गणना करते समय।

7. इस आलेख के भाग 2 में निर्दिष्ट परीक्षाएं इस संघीय कानून के अनुच्छेद 15 और 18 द्वारा स्थापित तरीके से की जाती हैं, इस आलेख के भाग 10 में निर्दिष्ट अवधि को ध्यान में रखते हुए।

8. प्रस्तावित परिवर्तनों के संबंध में इस लेख के भाग 2 में निर्दिष्ट परीक्षाओं के परिणामों के आधार पर विशेषज्ञ संस्थान के विशेषज्ञों के आयोग के निष्कर्ष की प्राप्ति की तारीख से पांच कार्य दिवसों से अधिक की अवधि के भीतर, अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय:

1) प्रासंगिक परीक्षाओं के संचालन के कार्यों के अनुपालन को निर्धारित करने के लिए विशेषज्ञ संस्थान के विशेषज्ञों के आयोग के प्राप्त निष्कर्षों का मूल्यांकन करता है;

2) पंजीकृत बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए पंजीकरण डोजियर में शामिल दस्तावेजों में बदलाव करने या ऐसे बदलाव करने से इनकार करने का निर्णय लेता है;

3) एक पंजीकृत बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए पंजीकरण डोजियर में निहित दस्तावेजों में संशोधन के निर्णय के आधार पर, बायोमेडिकल सेल उत्पादों के राज्य रजिस्टर में आवश्यक परिवर्तन दर्ज करता है;

4) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए एक नया पंजीकरण प्रमाणपत्र जारी करता है यदि उसमें मौजूद जानकारी बदल जाती है, जबकि पहले जारी किया गया पंजीकरण प्रमाणपत्र वापस ले लिया जाता है।

9. एक पंजीकृत बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए पंजीकरण डोजियर में निहित दस्तावेजों में बदलाव करने से इनकार करने के लिए अधिकृत संघीय निकाय के निर्णय का आधार, परिणामों के आधार पर एक विशेषज्ञ संस्थान के विशेषज्ञों के एक आयोग का निष्कर्ष है। इस लेख के भाग 2 में निर्दिष्ट परीक्षाओं में, यदि ऐसे परिवर्तन किए जाते हैं, तो बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता और (या) प्रभावशीलता कम हो सकती है और (या) बायोमेडिकल सेल के उपयोग के कारण मानव स्वास्थ्य को नुकसान होने का खतरा हो सकता है। उत्पाद अपनी प्रभावशीलता से अधिक हो सकता है।

10. यदि पंजीकृत बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए पंजीकरण डोजियर में शामिल दस्तावेजों में परिवर्तन किए जाते हैं, जैसा कि इस लेख के भाग 2 में निर्दिष्ट है, तो ऐसे परिवर्तन करने का निर्णय लिया जाता है (बायोमेडिकल सेल के राज्य रजिस्टर में संबंधित परिवर्तन करने सहित) उत्पाद) या उन्हें अस्वीकार करने के लिए ऐसे परिवर्तन करने के लिए आवेदन की अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्वीकृति की तारीख से नब्बे कार्य दिवसों से अधिक की अवधि के भीतर परिचय नहीं दिया जाता है।

11. परिवर्तन करने का निर्णय लेना (बायोमेडिकल सेल उत्पादों के राज्य रजिस्टर में उचित परिवर्तन करने सहित) या किसी पंजीकृत बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए पंजीकरण डोजियर में शामिल दस्तावेजों में उन्हें शामिल करने से इनकार करना, जानकारी के संबंध में जो ऐसा नहीं करता है इस लेख के भाग 2 में निर्दिष्ट परीक्षाओं की आवश्यकता ऐसे परिवर्तन करने के लिए आवेदन की अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्वीकृति की तारीख से तीस कार्य दिवसों से अधिक की अवधि के भीतर नहीं की जाती है।

12. एक पंजीकृत बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद के लिए पंजीकरण डोजियर में निहित दस्तावेजों में संशोधन करने के निर्णय के अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा गोद लेने की तारीख से पहले उत्पादित बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद का वितरण, साथ ही एक सौ अस्सी के भीतर उत्पादित किया गया। पंचांग दिवसउक्त निर्णय को अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा अपनाने की तिथि के बाद, इसकी समाप्ति तिथि तक अनुमति दी जाती है।

अनुच्छेद 24. बायोमेडिकल सेल उत्पाद का राज्य पंजीकरण रद्द करना

बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण को रद्द करने और बायोमेडिकल सेल उत्पाद को बायोमेडिकल सेल उत्पादों के राज्य रजिस्टर से बाहर करने का निर्णय निम्नलिखित मामलों में अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा किया जाता है:

1) स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में नियंत्रण और पर्यवेक्षण के कार्यों का प्रयोग करने वाले संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा बायोमेडिकल सेल उत्पाद का उपयोग करते समय मानव स्वास्थ्य या जीवन के लिए जोखिम या खतरे पर एक निष्कर्ष प्रस्तुत करना, जो इसके परिणामों के आधार पर इसकी प्रभावशीलता से अधिक है। बायोमेडिकल सेल उत्पाद की सुरक्षा की निगरानी;

2) बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद के पंजीकरण प्रमाणपत्र के मालिक द्वारा बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद के राज्य पंजीकरण को रद्द करने के लिए एक आवेदन प्रस्तुत करना;

3) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण प्रमाणपत्र की समाप्ति पर बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण की पुष्टि करने से इनकार करने के लिए अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा निर्णय;

4) आवेदक द्वारा ऐसी जानकारी प्रदान करने में विफलता जिसके कारण ऐसे परिवर्तनों की तारीख से तीस कार्य दिवसों के भीतर इस संघीय कानून के अनुच्छेद 23 के भाग 2 में निर्दिष्ट पंजीकृत बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए पंजीकरण डोजियर में बदलाव करने की आवश्यकता हो सकती है;

5) अदालत परिणामों पर कॉपीराइट धारक के अधिकारों के उल्लंघन पर निर्णय लेती है बौद्धिक गतिविधिबायोमेडिकल सेल उत्पादों को संभालते समय।

अनुच्छेद 25. बायोमेडिकल सेल उत्पादों का राज्य रजिस्टर

1. बायोमेडिकल सेल उत्पादों का राज्य रजिस्टर अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा बनाए रखा जाता है।

2. बायोमेडिकल सेल उत्पादों के राज्य रजिस्टर में राज्य पंजीकरण पारित कर चुके बायोमेडिकल सेल उत्पादों की एक सूची और निम्नलिखित जानकारी शामिल है:

1) बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नाम;

2) बायोमेडिकल सेल उत्पाद का प्रकार (ऑटोलॉगस, एलोजेनिक, संयुक्त);

3) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण प्रमाणपत्र के मालिक का नाम;

4) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के निर्माता का नाम और पता;

5) बायोमेडिकल सेल उत्पाद में शामिल सेल लाइन (सेल लाइन) का कोड पदनाम;

6) बायोमेडिकल सेलुलर उत्पाद में शामिल औषधीय उत्पादों के नाम (अंतर्राष्ट्रीय गैर-मालिकाना, या समूह, या रसायन), नियामक दस्तावेज़ीकरण की संख्या;

7) बायोमेडिकल सेलुलर उत्पाद में शामिल चिकित्सा उपकरणों के नाम, नियामक दस्तावेज का नाम और संख्या;

8) बायोमेडिकल सेल उत्पाद का शेल्फ जीवन;

9) बायोमेडिकल सेल उत्पाद की भंडारण की स्थिति;

10) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग के लिए संकेत और मतभेद;

11) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के दुष्प्रभाव;

12) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण की तारीख और उसकी पंजीकरण संख्या;

13) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण प्रमाणपत्र के प्रतिस्थापन की तारीख, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण की पुष्टि की तारीख, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण को रद्द करने की तारीख।

3. बायोमेडिकल सेल उत्पादों के राज्य रजिस्टर को बनाए रखने की प्रक्रिया अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा अनुमोदित है।

अनुच्छेद 26. किसी बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​परीक्षण करने की अनुमति देने से इनकार करने के निर्णय या बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण से इनकार करने के निर्णय की अपील

किसी बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​परीक्षण करने की अनुमति जारी करने से इनकार करने पर अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय का निर्णय या बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण से इनकार करने का निर्णय, किसी विशेषज्ञ संस्थान के विशेषज्ञों के आयोग का निष्कर्ष या निष्कर्ष रूसी संघ के कानून द्वारा स्थापित तरीके से नैतिकता परिषद में अपील की जा सकती है।

अनुच्छेद 27. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण से संबंधित जानकारी, पंजीकृत बायोमेडिकल सेल उत्पादों और बायोमेडिकल सेल उत्पादों के राज्य रजिस्टर से बाहर किए गए बायोमेडिकल सेल उत्पादों की जानकारी

1. अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय अपनी आधिकारिक वेबसाइट पर बायोमेडिकल सेल उत्पादों के राज्य पंजीकरण से संबंधित जानकारी इंटरनेट पर डालेगा, जिसमें बायोमेडिकल सेल उत्पादों की बायोमेडिकल परीक्षा और नैतिक परीक्षा का संचालन, पंजीकृत बायोमेडिकल सेल उत्पादों और बायोमेडिकल सेल की जानकारी शामिल है। बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण के लिए आवेदन की अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा प्राप्ति की तारीख से पांच कार्य दिवसों के भीतर बायोमेडिकल सेल उत्पादों के राज्य रजिस्टर से बाहर किए गए उत्पाद।

2. इस लेख के भाग 1 में निर्दिष्ट जानकारी पोस्ट करने की प्रक्रिया अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्थापित की गई है।

अनुच्छेद 28. बायोमेडिकल सेल उत्पादों के नैदानिक ​​​​परीक्षणों का संगठन

1. बायोमेडिकल सेल उत्पादों के नैदानिक ​​​​परीक्षणों के संगठन को एक ऐसे संगठन द्वारा किए जाने का अधिकार है जिसके पास बायोमेडिकल सेल उत्पाद के प्रीक्लिनिकल अध्ययन, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​अध्ययन और (या) उत्पादन तकनीक के परिणामों का अधिकार है। एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद, या एक अधिकृत कानूनी इकाई, उच्च शिक्षा का एक शैक्षिक संगठन, अतिरिक्त व्यावसायिक शिक्षा का शैक्षिक संगठन, वैज्ञानिक संगठन।

2. इस लेख के भाग 1 में निर्दिष्ट संगठन बायोमेडिकल सेल उत्पादों के नैदानिक ​​​​परीक्षणों के आयोजन में अन्य कानूनी संस्थाओं को शामिल कर सकते हैं, भले ही उनका कानूनी रूप और स्वामित्व का स्वरूप कुछ भी हो।

3. बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​परीक्षण करने के लिए वित्तीय सहायता निम्नलिखित के माध्यम से प्रदान की जाती है:

1) संघीय बजट का बजटीय आवंटन;

2) रूसी संघ के घटक संस्थाओं के बजट के लिए बजटीय आवंटन;

3) उन संगठनों से धन, जिन्हें बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​​​परीक्षण आयोजित करने की अनुमति मिली है;

4) अन्य स्रोत जो रूसी संघ के कानून द्वारा निषिद्ध नहीं हैं।

4. बायोमेडिकल सेल उत्पादों का क्लिनिकल परीक्षण इस संघीय कानून के अनुच्छेद 16 और 17 द्वारा स्थापित तरीके से अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा जारी बायोमेडिकल सेल उत्पाद के क्लिनिकल परीक्षण करने की अनुमति के आधार पर किया जाता है, और इनका उद्देश्य है:

1) बायोमेडिकल सेल उत्पादों की सुरक्षा और (या) सहनशीलता स्थापित करना, जिसमें उनके उपयोग के दौरान दुष्प्रभावों की पहचान करना शामिल है;

2) कुछ बीमारियों वाले रोगियों के लिए बायोमेडिकल सेल उत्पाद की इष्टतम खुराक और उपचार के पाठ्यक्रमों के चयन सहित बायोमेडिकल सेल उत्पादों की सुरक्षा और प्रभावशीलता स्थापित करना;

3) दवाओं, चिकित्सा उपकरणों, खाद्य उत्पादों और अन्य बायोमेडिकल सेल उत्पादों के साथ बायोमेडिकल सेल उत्पादों की बातचीत की विशेषताओं की पहचान;

4) पंजीकृत बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उपयोग के लिए संकेतों के विस्तार की संभावना का अध्ययन करें।

5. अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय, इसके द्वारा स्थापित प्रक्रिया के अनुसार, बायोमेडिकल सेल उत्पादों के नैदानिक ​​​​परीक्षण करने के लिए जारी परमिट का एक रजिस्टर रखता है।

6. यदि इस उत्पाद के राज्य पंजीकरण के लिए बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​​​परीक्षण किया जाता है, तो बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता की जांच करने के लिए राज्य शुल्क, नैदानिक ​​​​परीक्षण करने की अनुमति प्राप्त करने के लिए दस्तावेजों की जांच की जाएगी। राज्य पंजीकरण बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए आवेदन करते समय बायोमेडिकल सेल उत्पाद और नैतिक परीक्षा का भुगतान एक बार किया जाता है।

7. एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​​​परीक्षण रूसी संघ की सरकार द्वारा स्थापित तरीके से एक अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा मान्यता प्राप्त एक या अधिक चिकित्सा संगठनों में किया जाता है, एक के नैदानिक ​​​​परीक्षण आयोजित करने पर एक समझौते के अनुसार। बायोमेडिकल सेल उत्पाद, एक ऐसे संगठन के बीच संपन्न हुआ, जिसे इस तरह का अध्ययन करने के लिए अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय और निर्दिष्ट चिकित्सा संगठन से अनुमति प्राप्त हुई है।

8. बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​परीक्षण करने के लिए एक समझौते में शामिल होना चाहिए:

1) समझौते के पक्षकारों के नाम;

2) नैदानिक ​​परीक्षण की शर्तें और समय;

3) नैदानिक ​​​​अनुसंधान कार्यक्रम की कुल लागत का निर्धारण, इस संघीय कानून के अनुच्छेद 29 के भाग 1 के अनुसार नियुक्त शोधकर्ताओं और सह-जांचकर्ताओं को भुगतान के लिए इच्छित राशि का संकेत;

4) नैदानिक ​​परीक्षण के परिणाम प्रस्तुत करने के लिए रूप और प्रक्रिया का निर्धारण करना।

9. बायोमेडिकल सेल उत्पादों के क्लिनिकल परीक्षण करने का अधिकार रखने वाले चिकित्सा संगठनों की सूची और बायोमेडिकल सेल उत्पादों के क्लिनिकल परीक्षण करने के लिए जारी किए गए परमिट का रजिस्टर अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा उसके अधिकारी द्वारा स्थापित तरीके से पोस्ट किया जाता है। इंटरनेट पर वेबसाइट.

10. नैदानिक ​​​​अनुसंधान के लिए बायोमेडिकल सेल उत्पाद का उत्पादन बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए पंजीकरण डोजियर में वर्णित तकनीक का उपयोग करके किया जाता है।

11. बायोमेडिकल सेल उत्पादों का नैदानिक ​​​​अध्ययन उचित नियमों के अनुसार किया जाता है क्लिनिक के जरिए डॉक्टर की प्रैक्टिसअधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा अनुमोदित बायोमेडिकल सेल उत्पाद।

12. रूसी संघ में, रूसी संघ की अंतरराष्ट्रीय संधियों के अनुसार, और रूसी संघ की अंतरराष्ट्रीय संधि की अनुपस्थिति में, पारस्परिकता के सिद्धांत के आधार पर, बाहर किए गए बायोमेडिकल सेल उत्पादों के नैदानिक ​​​​अध्ययन के परिणाम रूसी संघ मान्यता प्राप्त है।

अनुच्छेद 29. बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​​​परीक्षण करना

1. उस चिकित्सा संगठन का प्रमुख जिसमें बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​​​परीक्षण किया जा रहा है, ऐसे अध्ययन के संचालन के लिए जिम्मेदार एक शोधकर्ता को नियुक्त करता है, जिसके पास उस बीमारी या स्थिति की प्रोफ़ाइल के अनुरूप चिकित्सा विशेषता होती है जिसके लिए बायोमेडिकल सेल होता है जिस उत्पाद के लिए क्लिनिकल परीक्षण किया जा रहा है, उसका उद्देश्य क्लिनिकल अनुसंधान कार्यक्रमों (बाद में अन्वेषक के रूप में संदर्भित) में कम से कम पांच साल का अनुभव होना चाहिए और, उनके सुझाव पर, इस चिकित्सा संगठन के डॉक्टरों में से सह-जांचकर्ताओं की नियुक्ति करता है। (इसके बाद सह-जांचकर्ताओं के रूप में संदर्भित)।

2. शोधकर्ता उन रोगियों का चयन करता है, जो चिकित्सा कारणों से, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण में शामिल हो सकते हैं।

3. जांचकर्ता और सह-जांचकर्ताओं को बायोमेडिकल सेल उत्पाद के विनिर्देशन और जांचकर्ता के ब्रोशर में निहित बायोमेडिकल सेल उत्पाद के प्रीक्लिनिकल अध्ययन के परिणामों से परिचित होना चाहिए, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​अध्ययन के लिए प्रोटोकॉल विकसित किया गया है। बायोमेडिकल सेल उत्पादों के क्लिनिकल परीक्षण आयोजित करने वाले संगठन द्वारा, या बायोमेडिकल सेल उत्पाद के क्लिनिकल परीक्षण के आयोजन में शामिल अन्य कानूनी इकाई, और ऐसे अनुसंधान की अन्य सामग्री द्वारा।

4. उस चिकित्सा संगठन का प्रमुख जिसमें बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद का क्लिनिकल परीक्षण किया जा रहा है, बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद के क्लिनिकल परीक्षण की शुरुआत की तारीख से तीन कार्य दिवसों से अधिक की अवधि के भीतर, शुरुआत की रिपोर्ट करता है। अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय को बायोमेडिकल सेलुलर उत्पाद का नैदानिक ​​​​परीक्षण जिसने इसके द्वारा स्थापित फॉर्म में नैदानिक ​​​​परीक्षण करने की अनुमति जारी की।

5. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के क्लिनिकल परीक्षण का आयोजन करने वाले संगठन, यदि बायोमेडिकल सेल उत्पाद के क्लिनिकल परीक्षण के प्रोटोकॉल में बदलाव करना आवश्यक है, तो अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय को इसकी रिपोर्ट करें जिसने क्लिनिकल परीक्षण करने की अनुमति जारी की है। इसके द्वारा स्थापित प्रपत्र में।

6. इस लेख के भाग 5 में निर्दिष्ट संदेश की प्राप्ति की तारीख से तीस कार्य दिवसों से अधिक की अवधि के भीतर, अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय इस संदेश पर उसके द्वारा स्थापित तरीके से विचार करता है और नैदानिक ​​​​परीक्षण प्रोटोकॉल में संशोधन करने का निर्णय लेता है। किसी बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए या ऐसे परिवर्तन करने से इनकार करने के लिए, इनकार के कारणों का संकेत देते हुए। बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण के लिए प्रोटोकॉल में बदलाव करने से इनकार करने का निर्णय लेने का आधार इस लेख के भाग 5 में दी गई जानकारी का अधूरा प्रावधान और (या) नुकसान के जोखिम की उपस्थिति है। इसके आचरण की स्थितियों में परिवर्तन के कारण नैदानिक ​​​​परीक्षण में भाग लेने वाले रोगी का स्वास्थ्य।

7. यदि किसी बायोमेडिकल सेल उत्पाद के कार्यान्वयन के दौरान रोगियों के जीवन या स्वास्थ्य के लिए खतरा पाया जाता है तो उसके नैदानिक ​​परीक्षण को निलंबित या समाप्त किया जा सकता है। बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण में भाग लेने वाले रोगी के जीवन या स्वास्थ्य के लिए खतरे की स्थिति में, शोधकर्ता और (या) सह-जांचकर्ता उस चिकित्सा संगठन के प्रमुख को सूचित करने के लिए बाध्य हैं जिसमें नैदानिक ​​​​परीक्षण किया जा रहा है। बायोमेडिकल सेल उत्पाद का संचालन किया जा रहा है और (या) वह संगठन जिसे बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​परीक्षण करने की अनुमति प्राप्त हुई है। बायोमेडिकल सेल उत्पाद के क्लिनिकल परीक्षण को निलंबित करने का निर्णय उस चिकित्सा संगठन के प्रमुख द्वारा किया जाता है जिसमें बायोमेडिकल सेल उत्पाद का क्लिनिकल परीक्षण किया जा रहा है। इस तरह के अध्ययन को समाप्त करने का निर्णय अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा उस चिकित्सा संगठन के प्रमुख के लिखित संदेश के आधार पर किया जाता है जिसमें बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​​​परीक्षण किया जा रहा है, या जिस संगठन को संचालन की अनुमति प्राप्त हुई है बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​परीक्षण।

8. किसी बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद के क्लिनिकल परीक्षण के पूरा होने, निलंबन या समाप्ति की तारीख से पांच कार्य दिवसों से अधिक की अवधि के भीतर, इसके बारे में एक अधिसूचना चिकित्सा संगठनों द्वारा भेजी जाती है जिसमें बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद का क्लिनिकल परीक्षण किया जा रहा है। अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय को उसके द्वारा स्थापित प्रपत्र में प्रस्तुत किया गया।

9. अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय इंटरनेट पर अपनी आधिकारिक वेबसाइट पर बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण को उसकी प्राप्ति की तारीख से पांच कार्य दिवसों से अधिक की अवधि के भीतर पूरा करने, निलंबित करने या समाप्त करने के बारे में एक संदेश प्रकाशित करता है। इसके द्वारा स्थापित तरीके.

10. अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय, इसके द्वारा अनुमोदित प्रक्रिया के अनुसार, शोधकर्ताओं के राज्य रजिस्टर का रखरखाव करता है, जो इंटरनेट पर अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय की आधिकारिक वेबसाइट पर पोस्ट करने के अधीन है और इसमें शोधकर्ता के बारे में डेटा शामिल है (अंतिम) नाम, पहला नाम, संरक्षक, कार्य स्थान, पद, विशेषता, नैदानिक ​​​​अनुसंधान कार्यक्रमों में सेवा की अवधि, नैदानिक ​​​​अध्ययनों की सूची (बायोमेडिकल सेल उत्पादों सहित) जिसमें उन्होंने एक अन्वेषक या सह-अन्वेषक के रूप में भाग लिया, और अवधि उसकी भागीदारी)।

11. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के क्लिनिकल परीक्षण के परिणामों पर एक रिपोर्ट बायोमेडिकल सेल उत्पाद के क्लिनिकल परीक्षण का आयोजन करने वाले संगठन द्वारा तैयार की जाती है और अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय को प्रस्तुत की जाती है जिसने इस अध्ययन को एक अवधि के भीतर आयोजित करने की अनुमति जारी की है। अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्थापित तरीके से इसके पूरा होने, निलंबन या समाप्ति की तारीख से तीन महीने से अधिक।

12. इस नैदानिक ​​​​परीक्षण के प्रयोजनों के लिए इसके अध्ययन के लिए एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण के दौरान प्राप्त रूसी संघ की जैविक सामग्री को रूसी संघ से निर्यात करने की प्रक्रिया रूसी संघ की सरकार द्वारा स्थापित की गई है।

अनुच्छेद 30. एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद का अंतर्राष्ट्रीय बहुकेंद्रीय नैदानिक ​​परीक्षण, एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद का पंजीकरण के बाद का नैदानिक ​​परीक्षण

1. रूसी संघ में एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद का एक अंतरराष्ट्रीय बहुकेंद्रीय क्लिनिकल परीक्षण या एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद का पंजीकरण के बाद का क्लिनिकल परीक्षण, जारी किए गए बायोमेडिकल सेल उत्पाद का क्लिनिकल परीक्षण करने के लिए परमिट के आधार पर किया जाता है। बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता की जांच के परिणामों के आधार पर एक अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के अंतरराष्ट्रीय बहुकेंद्रीय नैदानिक ​​​​परीक्षण या बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण के बाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण करने की अनुमति प्राप्त करने के लिए दस्तावेजों की जांच। और नैतिक समीक्षा.

2. किसी बायोमेडिकल सेल उत्पाद के अंतरराष्ट्रीय बहुकेंद्रीय क्लिनिकल परीक्षण या बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण के बाद के क्लिनिकल परीक्षण का संचालन करने की अनुमति प्राप्त करने के लिए, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के क्लिनिकल परीक्षण का आयोजन करने वाला संगठन (इसके बाद इस लेख में - आवेदक) अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय और खुफिया को निम्नलिखित दस्तावेज जमा करता है:

1) किसी बायोमेडिकल सेल उत्पाद का अंतरराष्ट्रीय बहुकेंद्रीय क्लिनिकल परीक्षण या किसी बायोमेडिकल सेल उत्पाद का पंजीकरण के बाद का क्लिनिकल परीक्षण करने की अनुमति के लिए आवेदन;

2) किसी बायोमेडिकल सेल उत्पाद का अंतरराष्ट्रीय बहुकेंद्रीय क्लिनिकल परीक्षण करने की अनुमति जारी करने के लिए या किसी बायोमेडिकल सेल उत्पाद का पंजीकरण के बाद क्लिनिकल परीक्षण करने की अनुमति जारी करने के लिए राज्य शुल्क के भुगतान की पुष्टि करने वाले दस्तावेज़ का विवरण, या स्वयं यह दस्तावेज़ ( स्वयं की पहल पर)। यदि यह दस्तावेज़ प्रस्तुत नहीं किया गया है, तो अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय, आवेदक द्वारा प्रस्तुत इस दस्तावेज़ के विवरण के आधार पर, राज्य सूचना प्रणाली में निहित राज्य कर्तव्यों के भुगतान पर जानकारी का उपयोग करके राज्य शुल्क के भुगतान के तथ्य की पुष्टि करता है। और नगरपालिका भुगतान;

3) एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद के प्रीक्लिनिकल अध्ययन पर एक रिपोर्ट और एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पहले आयोजित नैदानिक ​​​​अध्ययन पर एक रिपोर्ट (यदि उपलब्ध हो);

4) किसी बायोमेडिकल सेल उत्पाद के अंतरराष्ट्रीय बहुकेंद्रीय क्लिनिकल परीक्षण या किसी बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण के बाद के क्लिनिकल परीक्षण के लिए एक मसौदा प्रोटोकॉल;

5) शोधकर्ता का विवरणिका;

6) रोगी सूचना पत्रक;

7) प्रासंगिक विशिष्टताओं में शोधकर्ताओं के कार्य अनुभव और बायोमेडिकल सेल उत्पादों के नैदानिक ​​​​अध्ययन करने में उनके अनुभव के बारे में जानकारी;

8) चिकित्सा संगठनों के बारे में जानकारी जिसमें बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​​​परीक्षण करना प्रस्तावित है (पूर्ण और संक्षिप्त नाम, कानूनी रूप, स्थान और गतिविधि का स्थान, टेलीफोन, फैक्स, ई-मेल पता, मान्यता के बारे में जानकारी) प्रत्येक चिकित्सा संगठन के बायोमेडिकल सेल उत्पादों के नैदानिक ​​​​परीक्षण आयोजित करने का अधिकार);

9) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण का अपेक्षित समय;

10) अनिवार्य बीमा के मानक नियमों के अनुसार संपन्न अनिवार्य बीमा समझौते की एक प्रति, जो बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण में भाग लेने वाले रोगियों की अधिकतम संख्या को दर्शाती है;

11) बायोमेडिकल सेल उत्पाद की संरचना पर जानकारी;

12) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के निर्माता द्वारा तैयार किया गया एक दस्तावेज़ जिसमें नैदानिक ​​​​परीक्षणों के लिए उत्पादित बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणात्मक संरचना, मात्रात्मक संरचना और अन्य विशेषताओं के बारे में जानकारी शामिल है।

3. इस लेख के भाग 2 में निर्दिष्ट दस्तावेज़ और जानकारी जमा करने की तारीख से पांच कार्य दिवसों से अधिक की अवधि के भीतर, अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय:

1) आवेदक द्वारा प्रस्तुत दस्तावेजों में निहित जानकारी की पूर्णता और सटीकता की जाँच करता है;

2) एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता की जांच करने, एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद का अंतरराष्ट्रीय बहुकेंद्रीय क्लिनिकल परीक्षण करने की अनुमति प्राप्त करने के लिए दस्तावेजों की जांच करने या एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद का पंजीकरण के बाद का क्लिनिकल परीक्षण और नैतिक परीक्षण करने का निर्णय लेता है। या इन परीक्षाओं को आयोजित करने से इंकार करना;

3) आवेदक को लिए गए निर्णय के बारे में लिखित रूप में सूचित करता है (यदि प्रासंगिक परीक्षा आयोजित करने से इनकार करने का निर्णय लिया जाता है, तो ऐसे इनकार के कारणों को इंगित करता है)।

4. यदि आवेदक द्वारा प्रस्तुत सामग्री में निहित जानकारी अपूर्ण या अविश्वसनीय के रूप में पहचानी जाती है, तो अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय आवेदक को निर्दिष्ट जानकारी को स्पष्ट करने का अनुरोध भेजता है। यह अनुरोध आवेदक के अधिकृत प्रतिनिधि को व्यक्तिगत रूप से हस्ताक्षरित प्रस्तुत किया जा सकता है, पंजीकृत मेल द्वारा भेजा जा सकता है या दूरसंचार चैनलों के माध्यम से इलेक्ट्रॉनिक रूप से प्रेषित किया जा सकता है। यदि यह अनुरोध पंजीकृत मेल द्वारा भेजा जाता है, तो इसे पंजीकृत पत्र भेजने की तारीख से छह दिन बाद प्राप्त माना जाता है।

5. आवेदक इस अनुरोध की प्राप्ति की तारीख से नब्बे कार्य दिवसों से अधिक की अवधि के भीतर अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय के अनुरोध पर प्रतिक्रिया प्रस्तुत करने के लिए बाध्य है। इस लेख के भाग 3 में निर्दिष्ट अवधि उस दिन से निलंबित है जिस दिन अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय इस लेख के भाग 4 में निर्दिष्ट अनुरोध आवेदक को भेजता है जब तक कि उसे इस अनुरोध का उत्तर नहीं मिल जाता है और गणना करते समय इसे ध्यान में नहीं रखा जाता है। अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय के लिए बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता की जांच करने का निर्णय लेने की अवधि, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के अंतरराष्ट्रीय बहुकेंद्रीय नैदानिक ​​परीक्षण या बायोमेडिकल के पंजीकरण के बाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण करने की अनुमति प्राप्त करने के लिए दस्तावेजों की जांच कोशिका उत्पाद.

6. बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद की गुणवत्ता की जांच करने से इनकार करने का आधार, बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद का अंतरराष्ट्रीय बहुकेंद्रीय क्लिनिकल परीक्षण करने की अनुमति प्राप्त करने के लिए दस्तावेजों की जांच या बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद का पंजीकरण के बाद का क्लिनिकल परीक्षण और नैतिक परीक्षा इस लेख के भाग 2 में प्रदान किए गए दस्तावेजों को अपूर्ण रूप से प्रस्तुत करना है, इस लेख के भाग 4 में निर्दिष्ट अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय के अनुरोध पर निर्धारित अवधि के भीतर प्रतिक्रिया प्रस्तुत करने में विफलता या प्रस्तुत दस्तावेजों में जानकारी की अनुपस्थिति है। यह उनमें परिलक्षित होना चाहिए, साथ ही किसी बायोमेडिकल सेल उत्पाद के अंतर्राष्ट्रीय बहुकेंद्रीय क्लिनिकल परीक्षण अनुसंधान के संचालन की अनुमति जारी करने के लिए राज्य शुल्क के भुगतान की पुष्टि करने वाली जानकारी का अभाव या किसी बायोमेडिकल के पंजीकरण के बाद के क्लिनिकल परीक्षण का संचालन करने की अनुमति का अभाव। कोशिका उत्पाद.

7. किसी बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता की जांच करना, किसी बायोमेडिकल सेल उत्पाद का अंतरराष्ट्रीय बहुकेंद्रीय क्लिनिकल परीक्षण या बायोमेडिकल सेल उत्पाद का पंजीकरण के बाद का क्लिनिकल परीक्षण करने की अनुमति प्राप्त करने के लिए दस्तावेजों की जांच करना और नैतिक परीक्षण और जारी करना। किसी बायोमेडिकल सेल उत्पाद का अंतरराष्ट्रीय बहुकेंद्रीय क्लिनिकल परीक्षण या किसी बायोमेडिकल उत्पाद सेल उत्पाद का पंजीकरण के बाद का क्लिनिकल परीक्षण करने की अनुमति इस संघीय कानून के अनुच्छेद 14 - 17 के अनुसार की जाती है।

8. बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता की जांच करने से इनकार करने का निर्णय, बायोमेडिकल सेल उत्पाद का अंतरराष्ट्रीय बहुकेंद्रीय क्लिनिकल परीक्षण या बायोमेडिकल सेल उत्पाद का पंजीकरण के बाद का क्लिनिकल परीक्षण करने की अनुमति प्राप्त करने के लिए दस्तावेजों की जांच और नैतिक परीक्षण और बायोमेडिकल सेल उत्पाद के अंतरराष्ट्रीय बहुकेंद्रीय नैदानिक ​​​​परीक्षण या बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण के बाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण आयोजित करने की अनुमति जारी करने के लिए रूसी संघ के कानून द्वारा स्थापित तरीके से अपील की जा सकती है।

अनुच्छेद 31. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​परीक्षण में भाग लेने वाले रोगी के अधिकार

1. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण में रोगी की भागीदारी स्वैच्छिक है और इसकी पुष्टि उसके हस्ताक्षर या रोगी सूचना पत्र पर उसके कानूनी प्रतिनिधि के हस्ताक्षर से की जाती है।

2. रोगी या उसके कानूनी प्रतिनिधि को लिखित रूप में सूचित किया जाना चाहिए:

1) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के बारे में;

2) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​परीक्षण का उद्देश्य और अवधि;

3) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण में भागीदारी की गोपनीयता की गारंटी;

4) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण में भागीदारी की शर्तों के बारे में;

5) बायोमेडिकल सेल उत्पाद की अपेक्षित प्रभावशीलता के साथ-साथ बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण में भाग लेने के संबंध में रोगी को होने वाले जोखिम की डिग्री के बारे में;

6) रोगी के स्वास्थ्य पर बायोमेडिकल सेलुलर उत्पाद के अप्रत्याशित प्रभाव की स्थिति में उसके कार्यों के बारे में;

7)रोगी के अनिवार्य जीवन और स्वास्थ्य बीमा की शर्तों पर।

3. रोगी या उसके कानूनी प्रतिनिधि को ऐसे परीक्षण के किसी भी चरण में बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण में भाग लेने से इनकार करने का अधिकार है।

4. रोगियों के रूप में बच्चों की भागीदारी के साथ बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​​​परीक्षण केवल उनके माता-पिता की लिखित स्वैच्छिक सहमति से ही करने की अनुमति है। यदि किसी बीमारी के इलाज के लिए यह आवश्यक हो तो बच्चों को ऐसे अध्ययन का रोगी माना जा सकता है इस बच्चे का. इन मामलों में, ऐसा अध्ययन 21 नवंबर, 2011 के संघीय कानून एन 323-एफजेड "रूसी में नागरिकों के स्वास्थ्य की रक्षा के बुनियादी सिद्धांतों पर" के अनुसार बनाई गई डॉक्टरों की परिषद के निर्णय के आधार पर किया जा सकता है। फेडरेशन", एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण में एक बच्चे की भागीदारी की संभावना पर और बशर्ते कि इस तरह के अध्ययन से पहले वयस्क नागरिकों पर इस बायोमेडिकल सेलुलर उत्पाद का अध्ययन किया गया हो, नैदानिक ​​​​अध्ययन करने के मामलों को छोड़कर एक बायोमेडिकल सेलुलर उत्पाद जो विशेष रूप से बच्चों में होने वाली बीमारियों के इलाज के लिए है।

5. अपने कानूनी प्रतिनिधि की लिखित स्वैच्छिक सहमति के साथ, कानूनी रूप से अक्षम या आंशिक रूप से सक्षम व्यक्ति के रोगी के रूप में भागीदारी के साथ बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​​​परीक्षण करने की अनुमति है। ऐसे नैदानिक ​​​​परीक्षण में निर्दिष्ट व्यक्ति की भागीदारी की संभावना पर निर्णय डॉक्टरों की एक परिषद द्वारा किया जाता है, जिसमें रोगी की बीमारी के विशेषज्ञ शामिल होते हैं।

6. निम्नलिखित के रोगियों की भागीदारी के साथ बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​​​परीक्षण करना निषिद्ध है:

1) अनाथ और माता-पिता की देखभाल के बिना छोड़े गए बच्चे;

2) गर्भावस्था, प्रसव के दौरान महिलाएं, स्तनपान के दौरान महिलाएं, उन मामलों को छोड़कर जहां इन रोगियों के लिए उचित उपचार पद्धति का इरादा है और बशर्ते कि गर्भावस्था, प्रसव के दौरान महिला और स्तनपान के दौरान महिलाओं को नुकसान के जोखिम को खत्म करने के लिए सभी आवश्यक उपाय किए जाएं। स्तनपान, भ्रूण या बच्चे को दूध पिलाना;

3) सैन्य कर्मियों, विशेष रूप से सैन्य अभियानों, आपातकालीन स्थितियों, प्रतिकूल रासायनिक, जैविक और विकिरण कारकों के संपर्क के परिणामस्वरूप होने वाली बीमारियों और चोटों की रोकथाम और उपचार में उपयोग के लिए डिज़ाइन किए गए बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण के मामलों को छोड़कर। . ऐसे बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​परीक्षण में सैन्य कर्मियों को छोड़कर, रोगियों के रूप में सैन्य कर्मियों को शामिल किया जा सकता है सैन्य सेवानागरिकों के संबंध में इस संघीय कानून द्वारा स्थापित आवश्यकताओं के अनुपालन में, भर्ती पर;

4) कानून प्रवर्तन अधिकारी;

5) स्वतंत्रता से वंचित स्थानों पर सजा काट रहे व्यक्ति, साथ ही पूर्व-परीक्षण निरोध केंद्रों में हिरासत में रखे गए व्यक्ति।

अनुच्छेद 32. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​परीक्षण में भाग लेने वाले रोगी का अनिवार्य जीवन और स्वास्थ्य बीमा

1. एक संगठन जिसे बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​​​परीक्षण आयोजित करने की अनुमति प्राप्त हुई है, एक बीमाकर्ता के रूप में, बायोमेडिकल के नैदानिक ​​​​परीक्षण आयोजित करने के परिणामस्वरूप रोगी के जीवन और स्वास्थ्य को होने वाले नुकसान के जोखिम का बीमा करने के लिए बाध्य है। एक अनिवार्य बीमा समझौते का समापन करके अपने स्वयं के खर्च पर सेल उत्पाद।

2. अनिवार्य बीमा का उद्देश्य बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण के परिणामस्वरूप रोगी के जीवन और स्वास्थ्य को होने वाले नुकसान से जुड़ा रोगी का संपत्ति हित है।

3. अनिवार्य बीमा अनुबंध के तहत एक बीमित घटना एक रोगी की मृत्यु या उसके स्वास्थ्य में गिरावट है, जिसमें विकलांगता की स्थापना भी शामिल है, यदि इस घटना की घटना और रोगी की भागीदारी के बीच कोई कारण-और-प्रभाव संबंध है एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​परीक्षण में।

4. किसी मरीज के जीवन या स्वास्थ्य को हुए नुकसान के मुआवजे के दावे नागरिक कानून द्वारा स्थापित सीमा अवधि के भीतर प्रस्तुत किए जाते हैं।

5. अनिवार्य बीमा अनुबंध के तहत बीमा की राशि दो मिलियन रूबल है।

6. अनिवार्य बीमा अनुबंध के तहत बीमा भुगतान की राशि है:

1) किसी मरीज की मृत्यु की स्थिति में, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण में भाग लेने वाले प्रत्येक मरीज के लिए दो मिलियन रूबल;

2) यदि मरीज की तबीयत खराब हो जाए:

ए) समूह I विकलांगता की स्थापना के परिणामस्वरूप, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण में भाग लेने वाले प्रत्येक रोगी के लिए एक लाख पांच सौ हजार रूबल;

बी) समूह II विकलांगता की स्थापना के परिणामस्वरूप, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण में भाग लेने वाले प्रत्येक रोगी के लिए दस लाख रूबल;

ग) जिसके परिणामस्वरूप विकलांगता की स्थापना हुई समूह III, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण में भाग लेने वाले प्रत्येक रोगी के लिए पांच लाख रूबल;

डी) जिसमें विकलांगता की स्थापना शामिल नहीं थी या जिसके परिणामस्वरूप विकलांगता समूह को बदले बिना विकलांग व्यक्ति की जीवन गतिविधि की सीमा में वृद्धि हुई, नैदानिक ​​​​परीक्षण में भाग लेने वाले प्रत्येक रोगी के लिए तीन सौ हजार रूबल से अधिक नहीं। बायोमेडिकल सेल उत्पाद, स्वास्थ्य को नुकसान की प्रकृति और डिग्री को दर्शाने वाले मानकों के साथ-साथ चिकित्सा देखभाल, दवाओं और चिकित्सा उपकरणों की खरीद के लिए स्वास्थ्य को नुकसान से संबंधित रोगी द्वारा किए गए वास्तविक खर्चों पर आधारित है।

7. अनिवार्य बीमा अनुबंध एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण के संचालन की अवधि को कवर करने वाली अवधि के लिए और बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण के पूरा होने के बाद कम से कम एक वर्ष के लिए संपन्न होता है।

8. अनिवार्य बीमा अनुबंध की शर्तें, जिसमें अनिवार्य बीमा के लिए बीमा दरें, बीमा भुगतान करने के लिए आवश्यक दस्तावेजों की एक सूची, पॉलिसीधारक के लिए व्यक्तिगत रोगी पहचान कोड स्थापित करने की प्रक्रिया, पॉलिसीधारक के लिए बीमाकर्ता को रोगियों के बारे में सूचित करने की प्रक्रिया शामिल है। बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण में शामिल, बीमा प्रीमियम का भुगतान करने की प्रक्रिया, इस संघीय कानून और अन्य संघीय कानूनों द्वारा परिभाषित पार्टियों के अधिकारों और दायित्वों के कार्यान्वयन की प्रक्रिया, क्षति की प्रकृति और डिग्री को दर्शाने वाले मानक एक अनिवार्य बीमा अनुबंध के तहत स्वास्थ्य के लिए अनिवार्य बीमा के मानक नियमों द्वारा स्थापित किया जाता है।

9. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण में भाग लेने वाले रोगी के जीवन को नुकसान होने की स्थिति में, अनिवार्य बीमा अनुबंध के तहत लाभार्थी नागरिक होते हैं, जिनके पास कमाने वाले की मृत्यु की स्थिति में नुकसान के मुआवजे का अधिकार होता है। नागरिक कानून के अनुसार, ऐसे नागरिकों की अनुपस्थिति में - माता-पिता, पति या पत्नी), एक मृत रोगी के बच्चे जिन्होंने एक बायोमेडिकल सेलुलर उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण में भाग लिया था, एक रोगी की मृत्यु की स्थिति में जिसने एक नैदानिक ​​​​परीक्षण में भाग लिया था एक बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद का और उसकी स्वतंत्र आय नहीं थी - जिन नागरिकों पर वह निर्भर था, एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद के क्लिनिकल परीक्षण में भाग लेने वाले रोगी के अंतिम संस्कार के खर्च की प्रतिपूर्ति के संबंध में, वह व्यक्ति जिसने ऐसे खर्च किए थे।

10. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण में भाग लेने वाले रोगी के जीवन को हुए नुकसान की भरपाई के लिए बीमा भुगतान लाभार्थियों के बीच उनकी संख्या के अनुपात में समान शेयरों में वितरित किया जाता है।

11. एक बीमित घटना घटित होने पर, एक मरीज जिसने बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण में भाग लिया था, एक अनिवार्य बीमा अनुबंध के तहत लाभार्थी को सीधे बीमाकर्ता को हुए नुकसान के मुआवजे के लिए दावा प्रस्तुत करने का अधिकार है। बीमा भुगतान आवश्यक दस्तावेज जमा करने की तारीख से तीस दिनों के भीतर बीमाकर्ता द्वारा किया जाता है। बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण में भाग लेने वाला एक मरीज, या एक अनिवार्य बीमा अनुबंध के तहत लाभार्थी, बीमाकर्ता को बीमा भुगतान करने के लिए पॉलिसीधारक द्वारा स्थापित रोगी के व्यक्तिगत पहचान कोड को सूचित करने के लिए बाध्य है। अनिवार्य बीमा के मानक नियम.

12. मुआवजे के अधीन क्षति की मात्रा का पूर्ण निर्धारण होने तक, बीमाकर्ता, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण में भाग लेने वाले रोगी के अनुरोध पर, या लाभार्थी के अनुरोध पर, एक हिस्सा बनाने का अधिकार रखता है क्षति के वास्तविक रूप से निर्धारित हिस्से के अनुरूप बीमा भुगतान का।

13. अनिवार्य बीमा अनुबंध के अनुसार बीमा भुगतान अन्य प्रकार के बीमा के तहत भुगतान की परवाह किए बिना किया जाता है।

14. अनिवार्य बीमा समझौते के अभाव में बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण में किसी मरीज की भागीदारी की अनुमति नहीं है।

15. किसी ऐसे संगठन द्वारा पूर्ति पर नियंत्रण, जिसे बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद के क्लिनिकल परीक्षण में भाग लेने वाले रोगी के जीवन और स्वास्थ्य का बीमा करने के लिए इस लेख द्वारा स्थापित दायित्व के बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद का क्लिनिकल परीक्षण करने की अनुमति प्राप्त हुई है। अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा किया गया जिसने बायोमेडिकल उत्पाद का नैदानिक ​​​​परीक्षण करने की अनुमति जारी की। सेलुलर उत्पाद।

अनुच्छेद 33. जैविक सामग्री प्राप्त करना

1. बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उत्पादन के लिए जैविक सामग्री के दाता से जैविक सामग्री प्राप्त करना, जिसमें प्रीक्लिनिकल अध्ययन और (या) नैदानिक ​​​​अध्ययन आयोजित करने के उद्देश्य से, और विरोधाभासों की पहचान करने के लिए जैविक सामग्री के दाता की चिकित्सा जांच शामिल है। निर्दिष्ट निर्माता की कीमत पर ऐसे संगठन और बायोमेडिकल सेल उत्पादों के निर्माता के बीच एक समझौते के आधार पर, चिकित्सा गतिविधियों के लिए लाइसेंस रखने वाले संगठनों में उससे जैविक सामग्री प्राप्त की जाती है।

2. बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उत्पादन के लिए जैविक सामग्री प्राप्त करने और इसे बायोमेडिकल सेल उत्पादों के निर्माता को हस्तांतरित करने के नियम अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्थापित किए जाते हैं।

3. जीवनकाल के दौरान बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उत्पादन के लिए जैविक सामग्री प्राप्त करने की अनुमति दान की अनुमति है यदि लिखित रूप में व्यक्त किया गया हो और इसमें प्रवेश किया गया हो चिकित्सा दस्तावेजदाता:

1) एक वयस्क सक्षम व्यक्ति या कानून द्वारा स्थापित प्रक्रिया के अनुसार पूरी तरह से सक्षम घोषित एक नाबालिग व्यक्ति की सूचित स्वैच्छिक सहमति, जिसने एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उत्पादन के लिए अपनी जैविक सामग्री को निःशुल्क प्रदान करने के लिए एक चिकित्सा परीक्षा उत्तीर्ण की है, प्रीक्लिनिकल अध्ययन और (या) क्लिनिकल अध्ययन आयोजित करने के उद्देश्य से;

2) किसी नाबालिग व्यक्ति के माता-पिता या अन्य कानूनी प्रतिनिधि में से किसी एक की सूचित स्वैच्छिक सहमति (इस भाग के पैराग्राफ 1 में निर्दिष्ट नाबालिग व्यक्ति को छोड़कर), साथ ही कानून द्वारा निर्धारित तरीके से अक्षम या आंशिक रूप से सक्षम व्यक्ति के रूप में मान्यता प्राप्त व्यक्ति , बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उत्पादन के लिए इस व्यक्ति की जैविक सामग्री के मुफ्त प्रावधान के लिए, जिसमें प्रीक्लिनिकल अध्ययन और (या) क्लिनिकल अध्ययन आयोजित करने का उद्देश्य भी शामिल है। इस अनुच्छेद में निर्दिष्ट व्यक्तियों से जैविक सामग्री प्राप्त करने की अनुमति केवल उन मामलों में दी जाती है जहां बायोमेडिकल सेल उत्पाद विशेष रूप से इन व्यक्तियों या उनके रिश्तेदारों - जैविक माता-पिता, प्राकृतिक बच्चों, भाई-बहनों द्वारा उपयोग के लिए है।

4. इस लेख के भाग 3 के पैराग्राफ 1 में निर्दिष्ट व्यक्ति, लिखित रूप में, किसी चिकित्सा संगठन के प्रमुख द्वारा प्रमाणित या नोटरीकृत, उत्पादन के लिए अपनी जैविक सामग्री के मरणोपरांत प्रावधान के लिए सहमति या असहमति की अपनी इच्छा व्यक्त कर सकता है। बायोमेडिकल सेलुलर उत्पाद।

5. मरणोपरांत दान के संबंध में इस लेख के भाग 3 के पैराग्राफ 1 में निर्दिष्ट व्यक्ति की व्यक्त इच्छा के अभाव में, उसकी मृत्यु के बाद बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उत्पादन के लिए जैविक सामग्री प्राप्त करने की अनुमति दी जाती है। मृतक के पति या पत्नी की लिखित सहमति, और उसकी (उसकी) अनुपस्थिति के साथ - रिश्तेदारों में से एक (बच्चे, माता-पिता, गोद लिए हुए बच्चे, दत्तक माता-पिता, भाई-बहन, पोते-पोतियां, दादा-दादी), चिकित्सा संगठन के प्रमुख या उसके अधिकृत द्वारा प्रमाणित व्यक्ति या नोटरी द्वारा.

6. इस लेख के भाग 4 में निर्दिष्ट व्यक्ति की वसीयत के अस्तित्व के बारे में जानकारी, इस लेख के भाग 5 में दिए गए मामले में अन्य व्यक्तियों की जानकारी दाता के चिकित्सा दस्तावेज में दर्ज की जाती है।

7. मरणोपरांत दान के दौरान जैविक सामग्री प्राप्त करने की अनुमति नहीं है:

1) यदि इस लेख के भाग 3 के पैराग्राफ 1 में निर्दिष्ट व्यक्ति ने अपने जीवनकाल के दौरान बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उत्पादन के लिए जैविक सामग्री के मरणोपरांत प्रावधान से अपनी असहमति के बारे में गवाहों की उपस्थिति में मौखिक रूप से अपनी वसीयत व्यक्त की थी और इस बारे में डेटा था अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्थापित तरीके से इस व्यक्ति के चिकित्सा दस्तावेज में प्रवेश किया गया;

2) एक मृत नाबालिग से, इस लेख के भाग 3 के पैराग्राफ 1 में निर्दिष्ट लोगों को छोड़कर, या कानूनी रूप से अक्षम के रूप में मान्यता प्राप्त व्यक्ति से;

3) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उत्पादन के लिए जैविक सामग्री के मरणोपरांत प्रावधान के लिए सहमति और उसके पति या पत्नी की सहमति पर इस लेख के भाग 3 के पैराग्राफ 1 में निर्दिष्ट व्यक्ति द्वारा जीवन के दौरान व्यक्त की गई वसीयत दोनों के अभाव में, और उसकी (उसकी) अनुपस्थिति में - इस लेख के भाग 5 में निर्दिष्ट रिश्तेदारों में से एक।

8. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उत्पादन के लिए जैविक सामग्री के मुफ्त प्रावधान के लिए इस लेख के भाग 3 के पैराग्राफ 2 में निर्दिष्ट व्यक्ति के दाता या माता-पिता या अन्य कानूनी प्रतिनिधि में से किसी एक की सूचित स्वैच्छिक सहमति का प्रपत्र , जिसमें प्रीक्लिनिकल अध्ययन और (या) क्लिनिकल परीक्षण आयोजित करने के उद्देश्य से, मृत व्यक्ति के लिए मरणोपरांत जैविक सामग्री के प्रावधान के लिए पति या पत्नी या इस लेख के भाग 5 में निर्दिष्ट रिश्तेदारों में से एक की लिखित सहमति का एक रूप शामिल है। बायोमेडिकल सेल उत्पाद का उत्पादन, जिसमें प्रीक्लिनिकल अध्ययन और (या) क्लिनिकल अध्ययन आयोजित करने का उद्देश्य शामिल है, अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा अनुमोदित है।

अनुच्छेद 34. जैविक सामग्री के दाता, उसके माता-पिता और अन्य कानूनी प्रतिनिधियों के अधिकार और दायित्व

1. जीवनकाल के दौरान जैविक सामग्री दान करने वाले (उसके माता-पिता या अन्य कानूनी प्रतिनिधि में से एक) को अधिकार है:

1) दाता के अधिकारों और स्वास्थ्य की रक्षा करना;

2) दाता की चिकित्सा जांच के परिणामों से परिचित होना;

3) बायोमेडिकल सेलुलर उत्पाद के बारे में एक सुलभ रूप में जानकारी प्राप्त करने के लिए जिसके उत्पादन के लिए जैविक सामग्री प्रदान की जाती है, जैविक सामग्री प्राप्त करने और उपयोग करने की प्रक्रिया के बारे में, के बारे में संभावित परिणामदाता के स्वास्थ्य के लिए जैविक सामग्री को हटाना;

4)प्राप्त करना चिकित्सा देखभालदाता प्रतिक्रियाओं और दान से जुड़ी जटिलताओं की स्थिति में नागरिकों को मुफ्त चिकित्सा देखभाल के प्रावधान के लिए राज्य गारंटी कार्यक्रम के ढांचे के भीतर;

5) किसी भी समय जैविक सामग्री उपलब्ध कराने से इंकार करना।

2. जीवनकाल के दान के दौरान जैविक सामग्री का दाता (उसके माता-पिता या अन्य कानूनी प्रतिनिधि में से एक) सूचित करने के लिए बाध्य है:

1) उसे ज्ञात बीमारियों, दाता द्वारा पीड़ित और (या) दाता में मौजूद बीमारियों के बारे में जानकारी;

2) दाता द्वारा मादक दवाओं, मनोदैहिक पदार्थों और दवाओं के उपयोग के बारे में जानकारी;

3) जैविक सामग्री के सुरक्षित दान को सुनिश्चित करने के लिए प्रासंगिक अन्य जानकारी, जिसकी सूची अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा अनुमोदित है।

3. जीवन भर दान के दौरान जैविक सामग्री दान करने वाले को चिकित्सीय परीक्षण से गुजरना आवश्यक है। डोनर के लिए यह मेडिकल जांच निःशुल्क है। दाता की चिकित्सा जांच की प्रक्रिया और जैविक सामग्री प्राप्त करने के लिए मतभेदों (पूर्ण और सापेक्ष) की सूची अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा अनुमोदित की जाती है।

4. जीवन भर दान के दौरान जैविक सामग्री का दाता (उसके माता-पिता या अन्य कानूनी प्रतिनिधि), जिसने जीवन भर जैविक सामग्री के दान के दौरान दाता के स्वास्थ्य की स्थिति के बारे में ज्ञात जानकारी को जानबूझकर छुपाया या विकृत किया, जिसके परिणामस्वरूप नुकसान हुआ। रोगी के जीवन, स्वास्थ्य को होने वाली क्षति के लिए चिकित्सा कर्मचारी और अन्य व्यक्ति रूसी संघ के कानून द्वारा स्थापित जिम्मेदारी वहन करते हैं।

अनुच्छेद 35. बायोमेडिकल सेल उत्पादों का उत्पादन और बिक्री

1. बायोमेडिकल सेल उत्पाद का उत्पादन इसके उत्पादन के लिए नियमों की आवश्यकताओं के अनुपालन में किया जाता है, जिसे बायोमेडिकल सेल उत्पाद के निर्माता द्वारा अनुमोदित किया जाता है और इसमें शामिल हैं:

1) उपयोग की जाने वाली सेल लाइनों, दवाओं, चिकित्सा उपकरणों और सहायक पदार्थों की एक सूची, जिनमें से प्रत्येक की मात्रा का संकेत दिया गया है;

2) उपयोग किए गए उपकरणों पर डेटा, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उत्पादन के सभी चरणों में तकनीकी प्रक्रिया और नियंत्रण विधियों का विवरण।

2. बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उत्पादन के नियम अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा अनुमोदित बायोमेडिकल सेल उत्पादों के साथ काम करने के अच्छे अभ्यास के नियमों द्वारा स्थापित किए जाते हैं।

3. बायोमेडिकल सेल उत्पादों के प्रीक्लिनिकल अध्ययन और बायोमेडिकल सेल उत्पादों के क्लिनिकल अध्ययन के प्रयोजनों के लिए बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उत्पादन के मामलों को छोड़कर, रूसी संघ में पंजीकृत नहीं किए गए बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उत्पादन की अनुमति नहीं है।

4. विभिन्न दाताओं से प्राप्त जैविक सामग्री से तैयार सेल लाइनों का उपयोग करके एक निश्चित प्रकार (ऑटोलॉगस, एलोजेनिक, संयोजन) का एक पंजीकृत बायोमेडिकल सेल उत्पाद तैयार किया जा सकता है। यदि बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण के लिए स्थापित आवश्यकताओं को पूरा किया जाता है, तो ऐसे बायोमेडिकल सेल उत्पाद के बार-बार राज्य पंजीकरण की आवश्यकता नहीं होती है।

1) मिथ्याकृत बायोमेडिकल सेल उत्पाद;

2) बायोमेडिकल सेल उत्पादों के साथ काम करने के अच्छे अभ्यास के नियमों का उल्लंघन करने वाले बायोमेडिकल सेल उत्पाद।

6. निर्मित बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण के दौरान स्थापित आवश्यकताओं के अनुपालन की पुष्टि और बायोमेडिकल सेल उत्पादों के साथ काम करने के लिए अच्छे अभ्यास की आवश्यकताओं के साथ इसकी उत्पादन प्रक्रिया के अनुपालन की पुष्टि निर्माता के अधिकृत व्यक्ति द्वारा की जाती है। बायोमेडिकल सेल उत्पाद, प्रीक्लिनिकल अध्ययन और बायोमेडिकल सेल उत्पादों के नैदानिक ​​​​अनुसंधान के लिए उत्पादित बायोमेडिकल सेल उत्पादों के अपवाद के साथ। शिक्षा और योग्यता के स्तर की आवश्यकताएं, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के निर्माता के अधिकृत व्यक्ति के प्रमाणीकरण की प्रक्रिया और प्रचलन में लाए गए बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता सुनिश्चित करने की उसकी शक्तियां अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्थापित की जाती हैं।

7. बायोमेडिकल सेल उत्पादों के निर्माता बायोमेडिकल सेल उत्पाद बेच सकते हैं:

1) बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उत्पादन के लिए बायोमेडिकल सेल उत्पादों के अन्य निर्माता;

2) वैज्ञानिक अनुसंधान करने के लिए वैज्ञानिक संगठन, शैक्षिक संगठन;

3) चिकित्सा गतिविधियाँ चलाने वाले संगठन।

8. बायोमेडिकल सेल उत्पादों की बिक्री के नियम रूसी संघ की सरकार द्वारा स्थापित किए गए हैं।

अनुच्छेद 36. बायोमेडिकल सेल उत्पादों की लेबलिंग

1. प्राथमिक पैकेजिंग, बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पादों की द्वितीयक पैकेजिंग और परिवहन कंटेनर जिसमें बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद रखा गया है, पर लागू होने वाली जानकारी की सूची अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्थापित की जाती है।

2. ऑटोलॉगस बायोमेडिकल सेल उत्पादों और संयुक्त बायोमेडिकल सेल उत्पादों की प्राथमिक पैकेजिंग और माध्यमिक पैकेजिंग को अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्थापित तरीके से किसी विशिष्ट रोगी के लिए ऐसे बायोमेडिकल सेल उत्पाद की पहचान करने के लिए रेडियो फ्रीक्वेंसी पहचान विधियों का उपयोग करके चिह्नित किया जाता है।

3. प्रीक्लिनिकल अनुसंधान या नैदानिक ​​​​परीक्षणों के लिए लक्षित बायोमेडिकल सेल उत्पादों की प्राथमिक पैकेजिंग और माध्यमिक पैकेजिंग को चिह्नित किया जाएगा: "प्रीक्लिनिकल अनुसंधान के लिए" या "नैदानिक ​​​​अनुसंधान के लिए।"

अनुच्छेद 37. जैविक सामग्री का परिवहन और भंडारण, सेल लाइनों की तैयारी के लिए कोशिकाएं, बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उत्पादन के लिए सेल लाइनें, बायोमेडिकल सेल उत्पाद

1. जैविक सामग्री, सेल लाइनों की तैयारी के लिए कोशिकाएं, बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उत्पादन के लिए लक्षित सेल लाइनें, बायोमेडिकल सेल उत्पादों को अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्थापित परिवहन नियमों के अनुपालन में ले जाया जाना चाहिए।

2. जैविक सामग्री, सेल लाइनों की तैयारी के लिए कोशिकाएं, बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उत्पादन के लिए लक्षित सेल लाइनें, बायोमेडिकल सेल उत्पादों को बायोबैंक स्थितियों में संग्रहित किया जाना चाहिए जो उनके जैविक गुणों के संरक्षण को सुनिश्चित करते हैं और उनके संक्रमण और संदूषण को रोकते हैं।

3. बायोबैंक के संगठन और संचालन के लिए आवश्यकताएं, साथ ही जैविक सामग्री के भंडारण के नियम, सेल लाइनों की तैयारी के लिए सेल, बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उत्पादन के लिए सेल लाइनें, बायोमेडिकल सेल उत्पाद अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्थापित किए जाते हैं। .

अनुच्छेद 38. लावारिस जैविक सामग्री का विनाश, सेल लाइनों की तैयारी के लिए लावारिस कोशिकाएं, बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उत्पादन के लिए लावारिस सेल लाइनें, लावारिस बायोमेडिकल सेल उत्पाद

1. लावारिस जैविक सामग्री, सेल लाइनों की तैयारी के लिए लावारिस कोशिकाएं, बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उत्पादन के लिए लावारिस सेल लाइनें, लावारिस बायोमेडिकल सेल उत्पाद स्वास्थ्य सुरक्षा के क्षेत्र में कानून द्वारा स्थापित तरीके से विनाश के अधीन हैं।

2. झूठे बायोमेडिकल सेल उत्पाद या घटिया बायोमेडिकल सेल उत्पाद स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में नियंत्रण और पर्यवेक्षण कार्य करने वाले संघीय कार्यकारी निकाय के निर्णय द्वारा प्रचलन से वापसी के अधीन हैं। मिथ्या बायोमेडिकल सेल उत्पादों या घटिया बायोमेडिकल सेल उत्पादों का बाद में विनाश बायोमेडिकल सेल उत्पाद के मालिक के निर्णय और (या) स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में नियंत्रण और पर्यवेक्षण कार्य करने वाले संघीय कार्यकारी निकाय के निर्णय के आधार पर किया जाता है। , या अदालत का फैसला।

3. नकली बायोमेडिकल सेल उत्पाद अदालत के फैसले द्वारा प्रचलन से वापसी और विनाश के अधीन हैं।

4. नकली बायोमेडिकल सेल उत्पादों, घटिया बायोमेडिकल सेल उत्पादों और नकली बायोमेडिकल सेल उत्पादों को नष्ट करने की प्रक्रिया रूसी संघ की सरकार द्वारा स्थापित की गई है।

5. नकली बायोमेडिकल सेल उत्पादों, घटिया बायोमेडिकल सेल उत्पादों और नकली बायोमेडिकल सेल उत्पादों को नष्ट करने से जुड़ी लागत की प्रतिपूर्ति उनके मालिकों द्वारा की जाएगी।

6. बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद के मालिक को स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में नियंत्रण और पर्यवेक्षण कार्य करने वाले संघीय कार्यकारी निकाय को बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद के विनाश के तथ्य की पुष्टि करने वाला एक दस्तावेज या उसकी विधिवत प्रमाणित प्रति प्रस्तुत करनी होगी।

7. स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में नियंत्रण और पर्यवेक्षण के कार्यों को करने वाला संघीय कार्यकारी निकाय, जिसने बायोमेडिकल सेल उत्पाद को नष्ट करने का निर्णय लिया है, इस निर्णय के कार्यान्वयन की निगरानी करता है।

अनुच्छेद 39. बायोमेडिकल सेल उत्पादों का उपयोग करके चिकित्सा देखभाल की विशेषताएं

1. बायोमेडिकल सेल उत्पादों का उपयोग करके चिकित्सा देखभाल प्रदान की जा सकती है चिकित्साकर्मीजिन्होंने बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उपयोग पर एक अतिरिक्त पेशेवर कार्यक्रम (उन्नत प्रशिक्षण कार्यक्रम) में प्रशिक्षण पूरा कर लिया है। बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उपयोग पर अनुमानित अतिरिक्त व्यावसायिक कार्यक्रम (उन्नत प्रशिक्षण कार्यक्रम) अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा अनुमोदित हैं।

2. रोगी द्वारा बायोमेडिकल सेल उत्पादों के स्व-प्रशासन की अनुमति नहीं है।

3. बायोमेडिकल सेल उत्पाद, जिसमें जैविक सामग्री के दाता से प्राप्त सेल लाइनें शामिल हैं, जिसमें बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उत्पादन के लिए जैविक सामग्री प्राप्त करने के लिए मतभेदों की सूची (पूर्ण और सापेक्ष) में शामिल मतभेद हैं, का उपयोग किया जा सकता है। इस जैविक सामग्री (ऑटोलॉगस उपयोग) के केवल उसी दाता के साथ व्यवहार करें।

अनुच्छेद 40. बायोमेडिकल सेल उत्पाद जानकारी

1. बायोमेडिकल सेल उत्पादों के बारे में जानकारी केवल विशेष प्रकाशनों में शामिल होनी चाहिए, जिसमें मोनोग्राफ, संदर्भ पुस्तकें, वैज्ञानिक लेख, कांग्रेस, सम्मेलन, संगोष्ठियों, वैज्ञानिक परिषदों की रिपोर्ट, इंटरनेट पर विशेष वेबसाइटों पर, साथ ही बायोमेडिकल के उपयोग के निर्देश भी शामिल हैं। स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों के लिए लक्षित सेल उत्पाद और अन्य सूचना सामग्री।

2. किसी भी भौतिक मीडिया का उपयोग करने की अनुमति है जो बिना किसी विरूपण के बायोमेडिकल सेल उत्पादों के बारे में जानकारी संग्रहीत करने, प्रसारित करने और उपयोग करने की अनुमति देता है।

अनुच्छेद 41. बायोमेडिकल सेल उत्पादों की सुरक्षा निगरानी

1. रूसी संघ में प्रचलन में बायोमेडिकल सेल उत्पाद संभावित पहचान के लिए सुरक्षा निगरानी के अधीन हैं नकारात्मक परिणामउनका आवेदन, जो इस लेख के भाग 2 और 3 में दिए गए संदेशों के आधार पर, स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में नियंत्रण और पर्यवेक्षण के कार्यों को करने वाले संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्थापित तरीके से किया जाता है।

2. बायोमेडिकल सेल उत्पादों के प्रसार के विषयों को साइड इफेक्ट्स, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं, गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं, बायोमेडिकल सेल उत्पादों का उपयोग करते समय अप्रत्याशित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं, व्यक्तिगत असहिष्णुता, बायोमेडिकल सेल उत्पादों की प्रभावशीलता की कमी और उनकी विशिष्टताओं के बारे में रिपोर्ट भेजना आवश्यक है। दवाओं और चिकित्सा उपकरणों, खाद्य उत्पादों, अन्य बायोमेडिकल सेल उत्पादों, साथ ही अन्य तथ्यों और परिस्थितियों के साथ बातचीत जो बायोमेडिकल सेल उत्पादों का उपयोग करते समय मानव जीवन या स्वास्थ्य के लिए खतरा पैदा करते हैं और रूसी में बायोमेडिकल सेल उत्पादों के संचलन के सभी चरणों में पहचाने जाते हैं। फेडरेशन.

3. गर्भवती महिलाओं, प्रसव पीड़ा वाली महिलाओं, प्रसवोत्तर महिलाओं और नवजात शिशुओं को चिकित्सा देखभाल प्रदान करने वाले संगठनों को जन्मजात विसंगतियों या विकासात्मक दोष वाले बच्चों के जन्म के सभी मामलों की रिपोर्ट भेजने की आवश्यकता होती है, यदि ऐसे बच्चों के माता-पिता में से किसी एक ने पहले बायोमेडिकल सेल उत्पादों का उपयोग किया हो। चिकित्सा हस्तक्षेप के दौरान.

4. बायोमेडिकल सेल उत्पादों के पंजीकरण प्रमाण पत्र के मालिक, कानूनी संस्थाएं जिनके नाम पर बायोमेडिकल सेल उत्पादों के नैदानिक ​​​​परीक्षण करने के लिए परमिट जारी किए गए हैं, या बायोमेडिकल सेल उत्पादों की सुरक्षा सुनिश्चित करने के ढांचे के भीतर उनके द्वारा अधिकृत अन्य कानूनी संस्थाएं स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में नियंत्रण और पर्यवेक्षण के कार्यों को करने वाले संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्थापित बायोमेडिकल सेल उत्पादों के प्रसार के विषयों और सरकारी अधिकारियों से दुष्प्रभावों, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के बारे में प्राप्त संदेशों को प्राप्त करना, रिकॉर्ड करना, संसाधित करना, विश्लेषण करना और संग्रहीत करना आवश्यक है। गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, बायोमेडिकल सेल उत्पादों का उपयोग करते समय अप्रत्याशित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, दवाओं, चिकित्सा उपकरणों, खाद्य उत्पादों, अन्य बायोमेडिकल सेल उत्पादों के साथ उनकी बातचीत की विशिष्टताओं के बारे में, व्यक्तिगत असहिष्णुता के बारे में, साथ ही अन्य तथ्यों और परिस्थितियों के बारे में जो खतरा पैदा करते हैं मानव जीवन या स्वास्थ्य या बायोमेडिकल सेल उत्पादों के संभावित जोखिम अनुप्रयोगों के अपेक्षित लाभ के अनुपात में बदलाव को प्रभावित करता है।

5. इस आलेख के भाग 4 में प्रदान की गई जानकारी की पहचान करते समय, बायोमेडिकल सेल उत्पादों के पंजीकरण प्रमाण पत्र के मालिक, कानूनी संस्थाएं जिनके नाम पर बायोमेडिकल सेल उत्पादों के नैदानिक ​​​​परीक्षण करने की अनुमति जारी की गई है, या उनके द्वारा अधिकृत अन्य कानूनी संस्थाएं ऐसे बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उपयोग के नकारात्मक परिणामों को खत्म करने, मानव जीवन या स्वास्थ्य को होने वाले नुकसान की रोकथाम, ऐसे बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उपयोग से रोगियों की सुरक्षा, डेटा के अतिरिक्त संग्रह के उद्देश्य से उपाय करने के लिए बाध्य हैं। ऐसे बायोमेडिकल सेल उत्पादों की प्रभावशीलता और सुरक्षा।

अनुच्छेद 42. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग का निलंबन

1. स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में नियंत्रण और पर्यवेक्षण के कार्यों को करने वाला संघीय कार्यकारी निकाय, अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्थापित तरीके से, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग को निलंबित करने का निर्णय लेगा:

1) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग के निर्देशों में निर्दिष्ट नहीं किए गए दुष्प्रभावों, गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं और अप्रत्याशित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के बारे में जानकारी प्राप्त होने पर, दवाओं, चिकित्सा उपकरणों, खाद्य उत्पादों के साथ बायोमेडिकल सेल उत्पाद की बातचीत की ख़ासियत के बारे में। और अन्य बायोमेडिकल सेल उत्पाद जो मानव जीवन या स्वास्थ्य के लिए खतरा पैदा कर सकते हैं, साथ ही बायोमेडिकल सेल उत्पाद की प्रभावशीलता और बायोमेडिकल सेल उत्पाद की सुरक्षा पर डेटा और इसके उपयोग के निर्देशों में निहित डेटा के बीच विसंगति है। ;

2) बायोमेडिकल सेल उत्पादों के पंजीकरण प्रमाणपत्रों के मालिकों द्वारा गैर-पूर्ति या अनुचित पूर्ति के मामले में, कानूनी संस्थाएं जिनके नाम पर बायोमेडिकल सेल उत्पादों के नैदानिक ​​​​परीक्षण करने की अनुमति जारी की गई है, या उनके द्वारा अधिकृत अन्य कानूनी संस्थाएं। इस संघीय कानून के अनुच्छेद 41 के भाग 4 और 5 द्वारा स्थापित दायित्व;

3) एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण के परिणामों की अविश्वसनीयता के बारे में निष्कर्ष की स्थिति में, जो एक चिकित्सा संगठन के निरीक्षण के परिणामों पर आधारित है जिसने अच्छे नियमों के उल्लंघन में निर्दिष्ट नैदानिक ​​​​परीक्षण किया था बायोमेडिकल सेल उत्पादों के साथ काम करने का अभ्यास, या यादृच्छिक गुणवत्ता नियंत्रण बायोमेडिकल सेल उत्पाद के परिणामों के आधार पर निर्देशों का पालन करने में विफलता के मामले में।

2. स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में नियंत्रण और पर्यवेक्षण के कार्यों को करने वाली संघीय कार्यकारी संस्था, बायोमेडिकल सेल उत्पादों की सुरक्षा की निगरानी के परिणामों के आधार पर, इंटरनेट पर अपनी आधिकारिक वेबसाइट पर इसके उपयोग को निलंबित करने के निर्णय के बारे में जानकारी प्रकाशित करती है। एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद और (या) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग की संभावित बहाली पर निर्णय से संबंधित।

अनुच्छेद 43. बायोमेडिकल सेल उत्पादों के रूसी संघ में आयात और रूसी संघ से निर्यात की प्रक्रिया

1. रूसी संघ में बायोमेडिकल सेल उत्पादों का आयात रूसी संघ की सरकार द्वारा स्थापित तरीके से, अंतर्राष्ट्रीय संधियों और यूरेशियन आर्थिक संघ के कानून का गठन करने वाले कृत्यों के अनुसार किया जाता है (बाद में इसे यूरेशियन आर्थिक संघ के कानून के रूप में जाना जाता है) EAEU), और (या) सीमा शुल्क मामलों पर रूसी संघ का कानून।

2. रूसी संघ में आयातित बायोमेडिकल सेल उत्पादों को बायोमेडिकल सेल उत्पादों के राज्य रजिस्टर में शामिल किया जाना चाहिए।

3. रूसी संघ में बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पादों के आयात की अनुमति है, जिसकी गुणवत्ता की पुष्टि बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद के निर्माता के एक प्रमाण पत्र द्वारा की जाती है, जो नियामक दस्तावेज की आवश्यकताओं के साथ आयातित बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पादों के अनुपालन को प्रमाणित करता है। बायोमेडिकल सेलुलर उत्पाद।

4. एक अपंजीकृत बायोमेडिकल सेल उत्पाद के एक विशिष्ट बैच का रूसी संघ में आयात, जिसका उद्देश्य उसके राज्य पंजीकरण (बायोमेडिकल परीक्षा, प्रीक्लिनिकल अध्ययन और नैदानिक ​​​​परीक्षणों सहित) या जीवन-रक्षक संकेतों के लिए किसी विशिष्ट रोगी को चिकित्सा देखभाल प्रदान करना है। इस संघीय कानून के अनुच्छेद 44 में निर्दिष्ट व्यक्तियों के आवेदन पर अधिकृत संघीय कार्यकारी प्राधिकारी की अनुमति से अनुमति दी जाती है। ऐसे आवेदन पर विचार और बायोमेडिकल सेल उत्पादों के आयात के लिए परमिट जारी करने या उक्त परमिट जारी करने से इनकार करने का निर्णय आवेदन से जुड़े बायोमेडिकल सेल उत्पाद के विनिर्देश के आधार पर अधिकतम अवधि के भीतर किया जाता है। अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा ऐसे आवेदन की स्वीकृति की तारीख से दस कार्य दिवस। इस परमिट को जारी करने के लिए कोई शुल्क नहीं है।

5. रूसी संघ में बायोमेडिकल सेल उत्पादों को आयात करते समय, निम्नलिखित दस्तावेज़ रूसी संघ के सीमा शुल्क अधिकारियों को प्रस्तुत किए जाते हैं, उन दस्तावेजों के साथ जिन्हें प्रस्तुत करना ईएईयू के कानून और (या) के कानून द्वारा प्रदान किया जाता है। सीमा शुल्क पर रूसी संघ:

1) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के निर्माता का प्रमाण पत्र, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए नियामक दस्तावेज की आवश्यकताओं के साथ आयातित बायोमेडिकल सेल उत्पाद के अनुपालन को प्रमाणित करना;

2) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए विशिष्टता;

3) इस लेख के भाग 4 में निर्दिष्ट मामलों में बायोमेडिकल सेल उत्पाद के एक विशिष्ट बैच को आयात करने के लिए अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय से अनुमति।

6. रूसी संघ में नकली बायोमेडिकल सेल उत्पादों, घटिया बायोमेडिकल सेल उत्पादों और नकली बायोमेडिकल सेल उत्पादों का आयात प्रतिबंधित है।

7. रूसी संघ से बायोमेडिकल सेल उत्पादों का निर्यात ईएईयू के कानून और (या) विदेशी व्यापार गतिविधियों पर रूसी संघ के कानून द्वारा स्थापित प्रतिबंधों को लागू किए बिना किया जाता है, जब तक कि अन्यथा रूसी संघ की अंतरराष्ट्रीय संधियों द्वारा स्थापित नहीं किया जाता है। .

8. रूसी संघ से मानवीय सहायता (सहायता) या आपातकालीन स्थितियों में सहायता के लिए बायोमेडिकल सेल उत्पादों का निर्यात रूसी संघ की सरकार द्वारा स्थापित तरीके से किया जाता है।

अनुच्छेद 44. कानूनी संस्थाएँ जिन्हें बायोमेडिकल सेल उत्पादों को आयात करने की अनुमति है

निम्नलिखित कानूनी संस्थाओं द्वारा बायोमेडिकल सेल उत्पादों को रूसी संघ में आयात किया जा सकता है:

1) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के अपने स्वयं के उत्पादन के उद्देश्य से बायोमेडिकल सेल उत्पाद का निर्माता;

2) एक संगठन जिसके पास बायोमेडिकल सेल उत्पाद के प्रीक्लिनिकल अध्ययन, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के क्लिनिकल अध्ययन और (या) बायोमेडिकल सेल उत्पाद की उत्पादन तकनीक के परिणामों का अधिकार है, या राज्य को पूरा करने के लिए इसके द्वारा अधिकृत कानूनी इकाई है। बायोमेडिकल सेल उत्पाद का पंजीकरण;

3) उच्च शिक्षा के शैक्षिक संगठन और (या) अतिरिक्त व्यावसायिक शिक्षा के संगठन प्रीक्लिनिकल अध्ययन के संगठन में भाग लेते हैं और (या) बायोमेडिकल सेल उत्पादों के नैदानिक ​​​​अध्ययन या ऐसे अध्ययन आयोजित करते हैं, साथ ही अन्य संगठन जो प्रीक्लिनिकल के संगठन में भाग लेते हैं अध्ययन और (या) ) बायोमेडिकल सेल उत्पादों के नैदानिक ​​​​परीक्षण या जिनमें ऐसे परीक्षण आयोजित किए जाते हैं;

4) जीवन रक्षक कारणों से किसी विशिष्ट रोगी को चिकित्सा देखभाल प्रदान करने के लिए इस लेख के पैराग्राफ 1 - 3 में निर्दिष्ट चिकित्सा संगठन और संगठन, अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्थापित तरीके से जारी किए गए अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय से परमिट के अधीन हैं। निकाय, एक उन्नत योग्य इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर द्वारा हस्ताक्षरित इलेक्ट्रॉनिक दस्तावेज़ के रूप में।

अनुच्छेद 45. सीमा शुल्क मामलों के क्षेत्र में अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय और अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय के बीच बातचीत

1. अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय सीमा शुल्क के क्षेत्र में अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय को बायोमेडिकल सेल उत्पादों के राज्य रजिस्टर के साथ-साथ निर्दिष्ट मामलों में बायोमेडिकल सेल उत्पादों के एक विशिष्ट बैच के आयात के लिए जारी परमिट की जानकारी उपलब्ध कराता है। इस संघीय कानून के अनुच्छेद 43 के भाग 4 में।

2. सीमा शुल्क मामलों के क्षेत्र में अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय को रूसी संघ में बायोमेडिकल सेल उत्पादों के आयात और रूसी संघ से बायोमेडिकल सेल उत्पादों के निर्यात के बारे में निर्धारित तरीके से सूचित करेगा। रूसी संघ की सरकार द्वारा.

अनुच्छेद 46. बायोमेडिकल सेल उत्पादों के संचलन के क्षेत्र में राज्य नियंत्रण

1. बायोमेडिकल सेल उत्पादों के संचलन के क्षेत्र में राज्य नियंत्रण संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा किया जाता है जो स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में नियंत्रण और पर्यवेक्षण कार्य करता है, और इसमें बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उत्पादन के क्षेत्र में लाइसेंसिंग नियंत्रण, गतिविधियों पर राज्य नियंत्रण शामिल है। बायोमेडिकल सेल उत्पादों के संचलन के क्षेत्र में, बायोमेडिकल सेल उत्पादों का चयनात्मक गुणवत्ता नियंत्रण।

2. बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उत्पादन में लाइसेंसिंग नियंत्रण 4 मई, 2011 के संघीय कानून एन 99-एफजेड "कुछ प्रकार की गतिविधियों के लाइसेंस पर" के अनुसार किया जाता है।

3. बायोमेडिकल सेल उत्पादों के संचलन के क्षेत्र में गतिविधियों पर राज्य का नियंत्रण 26 दिसंबर, 2008 के संघीय कानून एन 294-एफजेड के अनुसार किया जाता है "कानूनी संस्थाओं और व्यक्तिगत उद्यमियों के अधिकारों की सुरक्षा पर।" राज्य नियंत्रण (पर्यवेक्षण) और नगरपालिका नियंत्रण", इस लेख द्वारा प्रदान की गई विशिष्टताओं को ध्यान में रखते हुए, और रूसी संघ की सरकार द्वारा स्थापित तरीके से।

4. बायोमेडिकल सेल उत्पादों के संचलन के क्षेत्र में गतिविधियों पर राज्य के नियंत्रण में शामिल हैं:

1) इस संघीय कानून और इसके अनुसार अपनाए गए अन्य नियामक मानदंडों द्वारा स्थापित बायोमेडिकल सेल उत्पादों के संचलन के विषयों द्वारा अनुपालन के निरीक्षण का आयोजन और संचालन करना कानूनी कार्यप्रीक्लिनिकल अध्ययन, नैदानिक ​​​​अध्ययन, उत्पादन, बिक्री, भंडारण, परिवहन, रूसी संघ में आयात, रूसी संघ से निर्यात, उपयोग, बायोमेडिकल सेल उत्पादों के विनाश के लिए रूसी संघ की आवश्यकताएं;

2) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए नियामक दस्तावेज द्वारा स्थापित गुणवत्ता संकेतकों के साथ प्रचलन में बायोमेडिकल सेल उत्पादों के अनुपालन का आयोजन और निरीक्षण करना;

3) रूसी संघ के कानून द्वारा स्थापित तरीके से, इस संघीय कानून की आवश्यकताओं के पहचाने गए उल्लंघनों को दबाने के उपायों और (या) ऐसे उल्लंघनों के परिणामों को खत्म करने के उपायों को लागू करना, जिसमें संचलन को निलंबित करने का निर्णय भी शामिल है। बायोमेडिकल सेल उत्पादों और पहचाने गए उल्लंघनों को खत्म करने के आदेश जारी करना, और ऐसे उल्लंघन करने वालों को न्याय के कटघरे में लाना भी।

5. बायोमेडिकल सेल उत्पादों के संचलन के विषयों के अनिर्धारित निरीक्षण के समय पर अभियोजक के कार्यालय के साथ प्रारंभिक समझौते के साथ-साथ ऐसे निरीक्षण की शुरुआत के बारे में कानूनी संस्थाओं और व्यक्तिगत उद्यमियों की प्रारंभिक अधिसूचना की आवश्यकता नहीं है। अभियोजक के कार्यालय को ऐसे निरीक्षण के पूरा होने की तारीख से तीन कार्य दिवसों के भीतर संबंधित दस्तावेज भेजकर बायोमेडिकल सेल उत्पादों के संचलन के विषयों के अनिर्धारित निरीक्षण के संचालन के बारे में सूचित किया जाता है।

6. बायोमेडिकल सेल उत्पादों का चयनात्मक गुणवत्ता नियंत्रण अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्थापित तरीके से किया जाता है, और इसमें शामिल हैं:

1) रूसी संघ में प्रचलन में आने वाले बायोमेडिकल सेल उत्पादों की श्रृंखला और बैचों के बारे में बायोमेडिकल सेल उत्पादों के संचलन के विषयों द्वारा प्रदान की गई जानकारी का प्रसंस्करण अनिवार्य है;

2) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए नियामक दस्तावेज की आवश्यकताओं के अनुपालन के परीक्षण के उद्देश्य से बायोमेडिकल सेल उत्पादों के संचलन के विषयों से बायोमेडिकल सेल उत्पादों का नमूना लेना;

3) परीक्षणों के परिणामों के आधार पर संबंधित बायोमेडिकल सेल उत्पाद के आगे प्रसार पर निर्णय लेना;

4) स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में नियंत्रण और पर्यवेक्षण के कार्यों का प्रयोग करने वाले संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा बायोमेडिकल सेल उत्पाद को बायोमेडिकल की गुणवत्ता के साथ गैर-अनुपालन का बार-बार पता चलने की स्थिति में क्रमिक चयनात्मक गुणवत्ता नियंत्रण में स्थानांतरित करने के निर्णय को अपनाना। बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए विनियामक दस्तावेज़ीकरण की आवश्यकताओं के साथ सेल उत्पाद और (यदि आवश्यक हो) बायोमेडिकल सेल उत्पादों के संचलन के विषय का निरीक्षण करने पर। बायोमेडिकल सेल उत्पाद के क्रमिक चयनात्मक गुणवत्ता नियंत्रण के संचालन से जुड़ी लागत का भुगतान बायोमेडिकल सेल उत्पाद के निर्माता या बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण प्रमाणपत्र धारक द्वारा किया जाता है।

7. संघीय कार्यकारी निकाय के अधिकारी रूसी संघ के कानून द्वारा स्थापित तरीके से स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में नियंत्रण और पर्यवेक्षण कार्य करते हैं:

1) प्रेरित लिखित अनुरोधों के आधार पर, बायोमेडिकल सेल उत्पादों के प्रसार के विषयों से राज्य नियंत्रण निकाय की क्षमता के भीतर मुद्दों पर निर्णय लेने के लिए आवश्यक जानकारी प्राप्त करें;

2) निरीक्षण की नियुक्ति पर एक आधिकारिक आईडी और आदेश (निर्देश) की एक प्रति प्रस्तुत करने पर, बायोमेडिकल सेल उत्पादों के संचलन के विषयों द्वारा उपयोग किए जाने वाले क्षेत्रों, भवनों, परिसरों और संरचनाओं का स्वतंत्र रूप से दौरा करें। नियंत्रण के उपाय;

3) बायोमेडिकल सेल उत्पादों के संचलन के विषयों द्वारा बिक्री के लिए और बेचे जाने वाले बायोमेडिकल सेल उत्पादों का नमूना लेना, उनकी गुणवत्ता की जांच करना, अनुसंधान करना और अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्थापित नमूने के नियमों के अनुसार परीक्षण करना;

4) इस संघीय कानून की आवश्यकताओं के उल्लंघन को रोकने और इन आवश्यकताओं के पहचाने गए उल्लंघनों को समाप्त करने के लिए बायोमेडिकल सेल उत्पादों के प्रसार के विषयों को आदेश जारी करें।

अनुच्छेद 47. बायोमेडिकल सेल उत्पादों के संचलन पर रूसी संघ के कानून के उल्लंघन के लिए दायित्व

बायोमेडिकल सेल उत्पादों के संचलन पर रूसी संघ के कानून का उल्लंघन रूसी संघ के कानून के अनुसार दायित्व प्रदान करता है।

अनुच्छेद 48. बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उपयोग के कारण नागरिकों के जीवन और स्वास्थ्य को होने वाले नुकसान के लिए मुआवजा

1. बायोमेडिकल सेल उत्पाद का निर्माता निम्नलिखित परिस्थितियों में से किसी एक की उपस्थिति साबित होने पर बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग के परिणामस्वरूप नागरिकों के जीवन और स्वास्थ्य को होने वाले नुकसान की भरपाई करने के लिए बाध्य है:

1) बायोमेडिकल सेल उत्पाद का उपयोग बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग के निर्देशों के अनुसार अपने इच्छित उद्देश्य के लिए किया गया था और नागरिकों के जीवन और स्वास्थ्य को नुकसान का कारण घटिया बायोमेडिकल सेल उत्पाद का उपयोग था;

2) नागरिकों के जीवन और स्वास्थ्य को नुकसान का कारण बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग के निर्देशों में निहित गलत जानकारी थी।

2. एक संगठन जो बायोमेडिकल सेल उत्पाद का उपयोग करता है, वह बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग के परिणामस्वरूप नागरिकों के जीवन और स्वास्थ्य को होने वाले नुकसान की भरपाई करने के लिए बाध्य है, अगर यह साबित हो जाता है कि जीवन और स्वास्थ्य को नुकसान का कारण नागरिकों द्वारा इसके उपयोग के निर्देशों का उल्लंघन करते हुए बायोमेडिकल सेल उत्पाद का उपयोग किया जा रहा था।

3. बायोमेडिकल सेलुलर उत्पाद के उपयोग के परिणामस्वरूप नागरिकों के जीवन और स्वास्थ्य को होने वाले नुकसान का मुआवजा रूसी संघ के कानून के अनुसार किया जाता है।

अनुच्छेद 49. इस संघीय कानून के लागू होने की प्रक्रिया

1. यह संघीय कानून 1 जनवरी, 2017 को लागू होता है, उन प्रावधानों के अपवाद के साथ जिनके लिए यह लेख लागू होने के लिए एक अलग तारीख स्थापित करता है।

2. इस संघीय कानून के अनुच्छेद 35 के भाग 2 और भाग 5 के अनुच्छेद 2 1 जनवरी, 2018 को लागू होंगे।

रूसी संघ के राष्ट्रपति

वी. पुतिन

मॉस्को क्रेमलिन

कानून (संघीय कानून संख्या 180 "बायोमेडिकल सेल उत्पादों पर") सीधे चिकित्सा उद्योग को प्रभावित करेगा, उदाहरण के लिए, सौंदर्य चिकित्सा। चेहरे और त्वचा को फिर से जीवंत करने के लिए, रूस में एसपीआरएस थेरेपी (त्वचा के व्यक्तिगत पुनर्जनन के लिए सेवा) बनाई गई थी। यह प्रक्रियाओं का एक वैयक्तिकृत सेट है प्राकृतिक पुनर्प्राप्तिरोगी की अपनी कोशिकाओं - फ़ाइब्रोब्लास्ट्स का उपयोग करके त्वचा। इस तकनीक में रोगी के कान के पीछे के क्षेत्र से प्राप्त त्वचा के एक छोटे से टुकड़े से फ़ाइब्रोब्लास्ट (कोशिकाएं जो कोलेजन, इलास्टिन और त्वचा के अन्य महत्वपूर्ण घटकों का उत्पादन करती हैं) को अलग करना और बढ़ाना शामिल है, जहां कोशिकाओं को पराबैंगनी विकिरण से अधिकतम रूप से संरक्षित किया जाता है और अन्य प्रतिकूल पर्यावरणीय कारक। उपचार के लिए पर्याप्त मात्रा में फ़ाइब्रोब्लास्ट क्लीनिकों में पहुंचाए जाते हैं, जहां प्रमाणित कॉस्मेटोलॉजिस्ट उन्हें रोगी की त्वचा में इंजेक्ट करने के लिए एक विशेष तकनीक का उपयोग करते हैं। रोगी की त्वचा से परिणामी फ़ाइब्रोब्लास्ट का एक हिस्सा क्रायोबैंक में रखा जाता है, जहां उन्हें असीमित समय के लिए अलग-अलग कोशिकाओं में तरल नाइट्रोजन में संग्रहीत किया जा सकता है और रोगी के जीवन भर उपयोग किया जा सकता है। चूंकि फ़ाइब्रोब्लास्ट उपचार के दौर से गुजर रहे रोगी की त्वचा से प्राप्त किए जाते हैं, इसलिए सेलुलर प्रौद्योगिकियों के उपयोग से जुड़े कई जोखिम समाप्त हो जाते हैं।

एसपीआरएस थेरेपी के विकासकर्ता वादिम ज़ोरिन रूस में एकमात्र ऐसे व्यक्ति हैं, जो पहले (प्रीक्लिनिकल ट्रायल) से लेकर अंतिम (पोस्ट-मार्केटिंग क्लिनिकल ट्रायल) चरण तक सेल ड्रग विकसित करने के सभी चरणों से गुजरे हैं और रोसज़्द्रवनादज़ोर से आधिकारिक अनुमति प्राप्त की है। प्रौद्योगिकी का उपयोग करने के लिए. उनके अनुसार, हजारों रोगियों के लिए प्रौद्योगिकी का उपयोग करने का सफल अनुभव हमें इसकी सुरक्षा और प्रभावशीलता के बारे में आत्मविश्वास से बोलने की अनुमति देता है।

हालाँकि, सभी तकनीकों के बारे में इतने आत्मविश्वास से बात नहीं की जा सकती।

बायोमेडिकल सेल उत्पाद क्या हैं?

दस्तावेज़ में विकसित जीवित मानव कोशिकाओं वाले उत्पाद शामिल हैं। इनका उपयोग विभिन्न शोध और चिकित्सा में किया जाता है। यह महत्वपूर्ण है कि कानून प्रजनन (उदाहरण के लिए, कृत्रिम गर्भाधान) और प्रत्यारोपण (उदाहरण के लिए, अस्थि मज्जा, त्वचा, यकृत, गुर्दे और अन्य अंगों और ऊतकों का प्रत्यारोपण) से संबंधित प्रौद्योगिकियों को कवर नहीं करता है। विशुद्ध रूप से वैज्ञानिक या शैक्षिक उद्देश्यों के लिए सेलुलर प्रौद्योगिकियों का उपयोग भी कानून के अधीन नहीं है।

हम उन प्रौद्योगिकियों के बारे में बात कर रहे हैं जो किसी की अपनी या विदेशी कोशिकाओं को अलग करना और किसी मरीज के इलाज के लिए उनका उपयोग करना संभव बनाती हैं। सेलुलर उत्पादों का उपयोग पुनर्योजी चिकित्सा में किया जा सकता है - घाव भरने में तेजी लाने और उसके बाद ऊतक बहाली के लिए शल्य चिकित्सा, साथ ही सौंदर्य चिकित्सा में, उदाहरण के लिए, त्वचा को फिर से जीवंत करने या निशान के गठन को रोकने के लिए। केन्द्र प्रमुख बायोमेडिकल प्रौद्योगिकियाँकेंद्रीय नैदानिक ​​अस्पतालरूसी संघ के राष्ट्रपति इल्या एरेमिन के प्रशासन ने एक बातचीत में उल्लेख किया कि चिकित्सा में सेलुलर उत्पादों का उपयोग लंबे समय से वर्तमान है, न कि भविष्य, जिसमें रूसी क्लीनिक भी शामिल हैं। कुछ रूसी चिकित्सा संगठनों ने सेलुलर उत्पादों के उपयोग में काफी अनुभव अर्जित किया है। कानून को अपनाने के साथ, वास्तविक नियम सामने आए जो पुनर्योजी चिकित्सा के विकास को वैध बनाने की प्रक्रिया को निर्धारित करते हैं।

उदाहरण के लिए, किसी मरीज को दिए जाने वाले सेल कल्चर के साथ सभी हेरफेरों को विनियमित किया जाएगा। पहले, कोशिकाओं के आनुवंशिक संशोधन, स्थितियों में परिवर्तन और उनकी खेती की अवधि जैसी गंभीर क्रियाएं व्यावहारिक रूप से अनियंत्रित थीं। इससे यह तथ्य सामने आया कि वहाँ था बढ़ा हुआ खतराऐसा दुष्प्रभाव, जैसे कि कोशिकाओं का ऑन्कोलॉजिकल परिवर्तन और उनकी अनियंत्रित वृद्धि। खैर, मैं खुद उपचारात्मक प्रभावपूरी प्रक्रिया पर भी सवाल उठाया गया, क्योंकि नियमों के अनुपालन की संपूर्णता ही सेल प्रौद्योगिकियों के उपयोग की सफलता को निर्धारित करती है।

दस्तावेज़ का सार

सबसे पहले, कानून सरकारी विनियमन के लिए बायोमेडिकल क्षेत्र को "खोल" देगा। कानून के विनियमन के उद्देश्य को निर्धारित करने के लिए, "सेल लाइन", "जैविक सामग्री के दाता", "सेल भेदभाव" और कई अन्य जैसी अवधारणाओं को पहली बार पेश किया गया है। कानून बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उत्पादन के लिए मानव भ्रूण या भ्रूण से प्राप्त बायोमटेरियल के उपयोग पर प्रतिबंध लगाता है। यह शोधकर्ताओं और व्यवसायों को प्रसवोत्तर कोशिकाओं, यानी जन्म के बाद ली गई कोशिकाओं के आधार पर उत्पाद विकसित करने पर ध्यान केंद्रित करने के लिए मजबूर कर रहा है। कई मायनों में, यह हमें कोशिकाओं के घातक परिवर्तन के जोखिम को कम करने की अनुमति देता है (जो कि भ्रूण स्टेम कोशिकाओं के लिए पहले एक से अधिक बार नोट किया गया है), साथ ही नैतिक और आपराधिक जोखिमों को भी कम करता है।

कानून कहता है कि जैविक सामग्री का दान स्वैच्छिकता और कृतज्ञता के सिद्धांतों पर आधारित है। जैविक सामग्री की खरीद और बिक्री और मानव भ्रूण के कृत्रिम निर्माण, बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उत्पादन के उद्देश्य से मानव भ्रूण या भ्रूण के विकास में रुकावट या व्यवधान जैसे घृणित दृष्टिकोण निषिद्ध हैं। यदि हम आजीवन दान के बारे में बात कर रहे हैं, या, यदि हम मरणोपरांत दान के बारे में बात कर रहे हैं, तो दान की स्वैच्छिकता या तो स्वयं दाता द्वारा प्रलेखित की जाती है, या उसके निकटतम रिश्तेदारों द्वारा। बाद के मामले में, रिश्तेदार पुष्टि करते हैं कि अपने जीवनकाल के दौरान उन्होंने इस तरह के संभावित दान से इनकार नहीं किया।

यह स्थापित किया गया है कि सेलुलर उत्पादों का उपयोग करके चिकित्सा देखभाल केवल उन चिकित्सा कर्मचारियों द्वारा प्रदान की जा सकती है जिन्होंने एक विशेष अतिरिक्त पेशेवर कार्यक्रम में प्रशिक्षण पूरा कर लिया है। किसी मरीज़ द्वारा बायोमेडिकल सेल उत्पादों के स्व-प्रशासन की कानून द्वारा अनुमति नहीं है।

चिकित्सा में उपयोग के लिए "रूसी संघ में पहली बार प्रचलन में लाए जाने वाले" सेल उत्पादों के अनिवार्य पंजीकरण के लिए एक आवश्यकता भी पेश की जा रही है। पंजीकरण प्रमाणपत्र पांच साल की अवधि के लिए जारी किया जाता है और फिर नवीनीकृत किया जाता है। पंजीकरण प्राप्त करने के लिए, नैतिक परीक्षा, प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल अध्ययन के नियमों के साथ-साथ सरकारी एजेंसियों के साथ बातचीत की प्रक्रिया को विनियमित किया जाता है। अंततः, पंजीकरण करने का निर्णय उत्पाद के उपयोग के संभावित जोखिम के अपेक्षित लाभ के अनुपात की जांच के आधार पर किया जाता है।

साथ ही, कानून का पूर्वव्यापी प्रभाव नहीं होता है, और जो उत्पाद पहले किसी न किसी रूप में पंजीकृत थे, वे अनिवार्य पुन: पंजीकरण के अधीन नहीं हैं। यह मानदंड शुरू में सख्त था, लेकिन व्यापारिक समुदाय के प्रतिनिधियों के सहयोग से इसे संपादित किया गया।

बायोमेडिकल सेल उत्पादों को पंजीकृत करने के लिए, एक विशेष राज्य रजिस्टर और एक विशेष अधिकृत संघीय निकाय बनाया जा रहा है, जो संबंधित क्षेत्र में चर्चा का कारण बनता है। विशेषज्ञ समुदाय- आखिरकार, आज रूस में संबंधित बाजार बेहद छोटा है, और एक नए नौकरशाही निकाय का निर्माण कई लोगों को अत्यधिक लगता है। शायद संबंधित शक्तियों को किसी मौजूदा संरचना में स्थानांतरित करना अधिक प्रभावी होगा।

कानून का एक और बहुत महत्वपूर्ण प्रावधान, जिसका मेरे सहकर्मी स्वागत करते हैं, एक समूह में पकड़े गए मरीज की सुरक्षा के लिए उपायों का एक सेट है क्लिनिकल परीक्षणसेलुलर उत्पाद. रोगी को उत्पाद और उसकी अपेक्षित प्रभावशीलता के साथ-साथ अध्ययन के उद्देश्य और अवधि के साथ-साथ अध्ययन में भाग लेने के संबंध में उसके सामने आने वाले जोखिम की डिग्री के बारे में लिखित रूप में सूचित किया जाना चाहिए।

प्रौद्योगिकी का परीक्षण करने वाले संगठन की कीमत पर विषय का जीवन और स्वास्थ्य अनिवार्य बीमा के अधीन है। इसके अलावा, किसी बीमित घटना की स्थिति में, भुगतान, कानून के अनुसार, 500 हजार से 2 मिलियन रूबल की सीमा में भिन्न होना चाहिए, अगर हम अनुसंधान के दौरान रोगी की विकलांगता या उसकी मृत्यु के बारे में बात कर रहे हैं।

अंतर्राष्ट्रीय परिप्रेक्ष्य

ह्यूमन स्टेम सेल इंस्टीट्यूट (एचएससीआई) के निदेशक और सेल प्रौद्योगिकी उद्योग के रूसी कप्तानों में से एक, अर्तुर इसेव के अनुसार, अपनाया गया बिल मोटे तौर पर कई साल पहले संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोपीय संघ में इस उद्योग की स्थिति को दर्शाता है। तथ्य यह है कि जॉर्ज डब्लू. बुश के अधीन भी, सेलुलर चिकित्सा प्रौद्योगिकियों के उपयोग को सख्ती से सीमित करने वाला कानून अपनाया गया था, ठीक उसी तरह जैसे कि संघीय कानून संख्या 180 में किया गया था। संयुक्त राज्य अमेरिका के बाद, यूरोपीय संघ के देशों ने भी इसी तरह का कदम उठाना शुरू कर दिया बिल. साथ ही, इस तरह की रूढ़िवादी व्याख्या ने उद्योग को मौलिक अनुसंधान के संबंधित क्षेत्रों में प्रगति के अनुरूप तेजी से विकसित नहीं होने दिया। इसलिए, पहले यूके, फिर यूएसए और फिर यूरोपीय संघ के बाकी देशों ने बायोमटेरियल के स्रोत के रूप में प्राकृतिक या कृत्रिम भ्रूण ऊतक के उपयोग पर प्रतिबंध हटाना शुरू कर दिया। बेशक, यह नैतिक दृष्टिकोण से एक अत्यधिक विवादास्पद मुद्दा है, लेकिन, जाहिर तौर पर, नवीन विकास को नई गति दे सकता है, खासकर पुनर्योजी चिकित्सा के क्षेत्र में।

रूस में नवाचार पर कानून का प्रभाव

मेरे लगभग सभी सहकर्मी दस्तावेज़ की कुछ सकारात्मक विशेषताओं पर सहमत हैं: चिकित्सा प्रौद्योगिकी के महत्वपूर्ण क्षेत्र को अंततः "ग्रे" क्षेत्र से बाहर निकाला जा रहा है। सर्गेई लारिन, हायर स्कूल ऑफ मॉलिक्यूलर एंड एक्सपेरिमेंटल मेडिसिन के उप निदेशक, सेंटर फॉर पीडियाट्रिक हेमेटोलॉजी, ऑन्कोलॉजी और इम्यूनोलॉजी के नाम पर रखा गया है। दिमा रोगाचेवा, इम्यूनोजेनोथेरेपी के लिए रूस की पहली जीन-सेल एंटीट्यूमर वैक्सीन की निर्माता हैं घातक ट्यूमरका मानना ​​है कि कानून में निर्धारित नए उत्पादों को पंजीकृत करने की प्रक्रिया से उनके विकास में निवेश करने वाले निवेशकों को विश्वास मिलेगा। इससे इस क्षेत्र में घरेलू उच्च तकनीक उद्योगों का पूल मजबूत होगा और नए विकास के कार्यान्वयन की गति में तेजी आएगी। तदनुसार, विश्व बाजार में प्रतिस्पर्धी उत्पाद बनाने के लिए पूर्वापेक्षाएँ बनाई जा रही हैं।

कानून वैज्ञानिक विकास को विनियमित नहीं करता है, इसलिए स्थिति मौलिक अनुसंधानसंभवतः इसका कोई प्रभाव नहीं पड़ेगा। साथ ही, कानून द्वारा निर्धारित प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल परीक्षणों से गुजरने की प्रक्रिया का तात्पर्य प्रत्येक उत्पाद में काफी बड़ी मात्रा में निवेश से है। इससे निश्चित रूप से प्रत्येक उत्पाद को विकसित करने और बाजार में लाने की लागत बढ़ जाएगी। अन्य वैज्ञानिक भी इससे सहमत हैं. इस प्रकार, कैंसर केंद्र से वादिम ज़ोरिन, इल्या एरेमिन और पावेल कोपिन की प्रयोगशालाओं का नाम रखा गया। ब्लोखिन यह स्थापित करने वाले पहले व्यक्ति थे कि मसूड़े का गतिशील भाग आज स्टेम कोशिकाओं का सबसे अच्छा स्रोत है, जो विभेदन (परिवर्तन) करने में सक्षम है, जिसमें शामिल हैं मांसपेशियों का ऊतक, जो लंबे समय से एक अनसुलझी समस्या रही है। वैज्ञानिकों का काम 2016 में प्रतिष्ठित जर्नल सेल साइकल में प्रकाशित हुआ था। एरेमिन के अनुसार, क्लिनिक में प्रौद्योगिकी को पेश करने की यह एक बड़ी संभावना है; अब, कानून के लिए धन्यवाद, नैदानिक ​​​​अभ्यास में एक नए उत्पाद को पेश करने के लिए आवश्यक सभी चरण स्पष्ट हो गए हैं।

कानून एक अच्छी पहल है. हालाँकि, दुर्भाग्य से, इसमें अभी तक उद्योग में निवेश को प्रोत्साहित करने के लिए कोई प्रावधान नहीं है, जहां उपयुक्त हो, कई उत्पादों के लिए त्वरित पंजीकरण की संभावना प्रदान नहीं की गई है, न्यूनतम हेरफेर वाले उत्पादों के लिए सरलीकृत आवश्यकताएं नहीं हैं और इसमें कई स्पष्ट रूप से शामिल हैं ज़ेनोजेनिक कोशिकाओं और भ्रूण कोशिका रेखाओं पर अनावश्यक प्रतिबंध। अर्तुर इसेव का मानना ​​है कि इस कानून के तहत सेल उत्पादों को पंजीकृत करने के लिए दीर्घकालिक और महत्वपूर्ण निवेश की आवश्यकता है। कुल मिलाकर, इस कानून से उद्योग को नुकसान से ज्यादा फायदे हैं। सबसे अधिक संभावना है, नियामक भविष्य में बाकी सभी चीजों को अंतिम रूप देगा।

उपधारा का चयन करें रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश दिनांक 26 अक्टूबर 2015 एन 750 "रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय की वैज्ञानिक परिषद की संरचना में परिवर्तन लाने पर दिनांक 29 जनवरी 2013 नंबर 38" मंत्रालय का आदेश रूस के स्वास्थ्य का दिनांक 23 सितंबर, 2015 एन 281 "चिकित्सा विज्ञान के वैज्ञानिक प्लेटफार्मों में बदलाव लाने पर, रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश दिनांक 30 अप्रैल, 2013 नंबर 281 द्वारा अनुमोदित" स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश रूस दिनांक 26 जून 2015 एन 373 "2025 तक की अवधि के लिए रूसी संघ में चिकित्सा विज्ञान के विकास की रणनीति के कार्यान्वयन के लिए कार्य योजना में संशोधन पर, रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश द्वारा अनुमोदित दिनांक 30 मार्च 2013 संख्या 175" रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश दिनांक 27 जुलाई 2015 एन 488 "रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय की वैज्ञानिक परिषद पर विनियमों में संशोधन पर दिनांक 31 अगस्त 2012 संख्या। 113 "रूसी संघ की सरकार का आदेश दिनांक 8 दिसंबर 2011 एन 2227-आर रूसी संघ की सरकार का आदेश दिनांक 28 दिसंबर 2012 एन 2580-आर संघीय सरकार के राज्य कार्य बजटीय संस्थाएँरूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के अधीनस्थ विज्ञान अंतर्विभागीय काम करने वाला समहूपरमाणु चिकित्सा प्रौद्योगिकियों के विकास पर रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय का पत्र दिनांक 1 जुलाई 2016 संख्या 27-3/1226 रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश दिनांक 11 अगस्त 2016 संख्या 588 चिकित्सा देखभाल के प्रावधान से जुड़े संक्रमणों के नियंत्रण में विशेषज्ञों की अंतरराष्ट्रीय भागीदारी के साथ अखिल रूसी वैज्ञानिक और व्यावहारिक सम्मेलन आयोजित करने पर "महामारी संबंधी सुरक्षा सुनिश्चित करना और सर्जरी में संक्रमण की रोकथाम सुनिश्चित करना" (विशेष आयोग की बैठक के साथ) विशेषता "महामारी विज्ञान" में) रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश दिनांक 10.08.2016 संख्या 586n "स्वच्छता और महामारी विज्ञान संबंधी निष्कर्ष जारी करने के लिए सार्वजनिक सेवाओं के प्रावधान के लिए संघीय चिकित्सा और जैविक एजेंसी के प्रशासनिक विनियमों के अनुमोदन पर" स्वच्छता और महामारी विज्ञान परीक्षाओं, जांच, सर्वेक्षण, अध्ययन, परीक्षण और स्वच्छता, महामारी विज्ञान और स्वच्छ आवश्यकताओं के अनुपालन के अन्य प्रकार के आकलन के परिणाम" रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश दिनांक 29 अप्रैल, 2016 संख्या 275 "अनुमोदन पर" 2016 के लिए रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय की वैज्ञानिक और व्यावहारिक गतिविधियों की योजना" 2017 के लिए रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय की वैज्ञानिक और व्यावहारिक गतिविधियों की योजना आनुवंशिक रूप से संशोधित जीवों (जीएमओ) का समेकित राज्य रजिस्टर, साथ ही प्राप्त उत्पाद ऐसे जीवों का उपयोग करना या ऐसे जीवों से युक्त, रूसी संघ के क्षेत्र में आयातित इन उत्पादों सहित, रूसी संघ में 2017 में की जाने वाली मुख्य गतिविधियों की योजना के कार्यान्वयन के हिस्से के रूप में तैयार की गई सामग्री, रूसी स्वास्थ्य मंत्रालय ने एक वीडियो आयोजित किया 2017-2018 महामारी के मौसम के दौरान संगठन के मुद्दों पर रूसी संघ के घटक संस्थाओं के साथ सम्मेलन बैठक। 2025 तक की अवधि के लिए रूसी संघ में चिकित्सा विज्ञान के विकास की रणनीति रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय की वैज्ञानिक परिषद अनुसंधान, विकास और तकनीकी प्रदर्शन करने वाले रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के अधीनस्थ वैज्ञानिक संगठनों के प्रदर्शन का मूल्यांकन और निगरानी करती है। नागरिक उद्देश्यों के लिए काम करें, अकादमिक डिग्री के लिए प्रतिस्पर्धा करने वाले वैज्ञानिक कर्मचारियों के श्रम का विनियमन 23 जून 2016 का संघीय कानून संख्या 180-एफजेड "बायोमेडिकल सेल उत्पादों पर": "परमाणु चिकित्सा केंद्रों का विकास" राष्ट्रीय प्रौद्योगिकी पहल "हेल्थनेट" के लिए सामग्री बैठक "प्रभावशीलता पर" वैज्ञानिक गतिविधिरूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के अधीनस्थ संगठन" बैठक के लिए सामग्री "2018 में राष्ट्रीय चिकित्सा अनुसंधान केंद्रों के काम के परिणामों पर" रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय और एएनओ के बीच सहयोग पर समझौता " राष्ट्रीय केंद्रपीपीपी" 2019 के लिए रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय की वैज्ञानिक और व्यावहारिक गतिविधियों की योजना के अनुमोदन पर