बायोमेडिकल सेल उत्पादों पर बिल. "बायोमेडिकल सेल उत्पादों पर" कानून नवाचार को कैसे प्रभावित करेगा। रूसी संघ के राष्ट्रपति

अनुच्छेद 1 इस संघीय कानून के विनियमन का विषय

1. असली संघीय कानूनविकास, प्रीक्लिनिकल अध्ययन, नैदानिक ​​​​अध्ययन, परीक्षा, राज्य पंजीकरण, उत्पादन, गुणवत्ता नियंत्रण, बिक्री, उपयोग, भंडारण, परिवहन, रूसी संघ में आयात, रूसी संघ से निर्यात, बायोमेडिकल सेलुलर उत्पादों के विनाश के संबंध में उत्पन्न होने वाले संबंधों को नियंत्रित करता है। रोगी की बीमारियों या स्थितियों की रोकथाम, निदान और उपचार, गर्भावस्था के संरक्षण और रोगी के चिकित्सा पुनर्वास (इसके बाद बायोमेडिकल सेल उत्पादों के संचलन के रूप में संदर्भित) के लिए इरादा है, और जैविक सामग्री के दान के संबंध में उत्पन्न होने वाले संबंधों को भी नियंत्रित करता है। बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उत्पादन के लिए।

2. यह संघीय कानून विकास और उत्पादन के दौरान उत्पन्न होने वाले संबंधों पर लागू नहीं होता है दवाइयाँऔर चिकित्सा उपकरण, उनके प्रत्यारोपण (प्रत्यारोपण) के उद्देश्य से मानव अंगों और ऊतकों का दान, रक्त और उसके घटकों का दान, सहायक प्रजनन प्रौद्योगिकियों का उपयोग करने के उद्देश्य से मानव रोगाणु कोशिकाओं का उपयोग करते समय, साथ ही साथ उत्पन्न होने वाले संबंधों पर भी। मानव कोशिकाओं और ऊतकों का उपयोग वैज्ञानिक और शैक्षिक उद्देश्यों में किया जाता है।

अनुच्छेद 2 इस संघीय कानून में प्रयुक्त बुनियादी अवधारणाएँ

इस संघीय कानून में निम्नलिखित बुनियादी अवधारणाओं का उपयोग किया जाता है:

1) बायोमेडिकल सेल उत्पाद - एक कॉम्प्लेक्स जिसमें एक सेल लाइन (सेल लाइन्स) और एक्सीसिएंट्स, या एक सेल लाइन (सेल लाइन्स) और राज्य-पंजीकृत के साथ संयोजन में एक्सीसिएंट्स शामिल होते हैं। दवाइयाँचिकित्सीय उपयोग के लिए (बाद में औषधीय उत्पादों के रूप में संदर्भित) और (या) चिकित्सा उपकरण;

2) बायोमेडिकल सेल उत्पाद की बिक्री - बायोमेडिकल सेल उत्पाद का प्रतिपूर्ति योग्य आधार पर और (या) नि:शुल्क स्थानांतरण;

3) ऑटोलॉगस बायोमेडिकल सेल उत्पाद - एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद जिसमें एक निश्चित व्यक्ति की जैविक सामग्री से प्राप्त सेल लाइन (सेल लाइन) होती है और उसी व्यक्ति द्वारा उपयोग के लिए अभिप्रेत है;

4) एलोजेनिक बायोमेडिकल सेल उत्पाद - एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद जिसमें एक निश्चित व्यक्ति की जैविक सामग्री से प्राप्त सेल लाइन (सेल लाइन) होती है और अन्य लोगों द्वारा उपयोग के लिए होती है;

5) संयुक्त बायोमेडिकल सेल उत्पाद - एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद जिसमें कई लोगों की जैविक सामग्री से प्राप्त सेल लाइनें होती हैं और उनमें से एक द्वारा उपयोग के लिए अभिप्रेत है;

6) एक बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद का एक नमूना - एक बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद या उसका एक हिस्सा, उसके गुणों का अध्ययन करने के लिए प्राप्त किया गया है, जिसमें एक बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद की गुणवत्ता और उसकी सुरक्षा का आकलन करना शामिल है;

7) सेल लाइन - एक प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्य सेलुलर संरचना के साथ एक ही प्रकार की कोशिकाओं की एक मानकीकृत आबादी, मानव शरीर से जैविक सामग्री को हटाकर और उसके बाद मानव शरीर के बाहर कोशिकाओं की खेती करके प्राप्त की जाती है;

8) सहायक पदार्थ - बायोमेडिकल सेल उत्पाद के विकास और उत्पादन में उपयोग किए जाने वाले अकार्बनिक या कार्बनिक मूल के पदार्थ;

9) जैविक सामग्री - जैविक तरल पदार्थ, ऊतक, कोशिकाएं, रहस्य और मानव महत्वपूर्ण गतिविधि के उत्पाद, शारीरिक और रोग संबंधी स्राव, स्मीयर, स्क्रैपिंग, स्वैब, बायोप्सी सामग्री;

10) जैविक सामग्री का दाता (इसके बाद "दाता" के रूप में भी जाना जाता है) - एक व्यक्ति जिसने अपने जीवनकाल के दौरान जैविक सामग्री प्रदान की, या एक व्यक्ति जिससे उसकी मृत्यु के बाद जैविक सामग्री प्राप्त की गई थी, कानून द्वारा स्थापित तरीके से सुनिश्चित किया गया रूसी संघ;

11) जैविक सामग्री का दान - जैविक सामग्री के मरणोपरांत प्रावधान की प्रक्रिया (इसके बाद - मरणोपरांत दान) या जैविक सामग्री के आजीवन प्रावधान (इसके बाद - आजीवन दान);

12) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए नियामक दस्तावेज - बायोमेडिकल सेल उत्पाद के निर्माता द्वारा विकसित एक दस्तावेज जिसमें बायोमेडिकल सेल उत्पाद के गुणवत्ता संकेतकों की एक सूची होती है, जो प्रासंगिक परीक्षाओं के परिणामों के आधार पर निर्धारित की जाती है, और गुणवत्ता नियंत्रण विधियों पर जानकारी होती है। बायोमेडिकल सेल उत्पाद;

13) बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता - बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए नियामक दस्तावेज़ीकरण की आवश्यकताओं के साथ बायोमेडिकल सेल उत्पाद का अनुपालन;

14) बायोमेडिकल सेल उत्पाद की सुरक्षा - बायोमेडिकल सेल उत्पाद की एक विशेषता, इसकी प्रभावशीलता और इसके उपयोग के दौरान मानव जीवन और स्वास्थ्य को नुकसान के जोखिम के तुलनात्मक विश्लेषण के आधार पर;

15) बायोमेडिकल सेल उत्पाद की प्रभावशीलता - पाठ्यक्रम, बीमारी या स्थिति की अवधि या उनकी रोकथाम, गर्भावस्था को बनाए रखने पर बायोमेडिकल सेल उत्पाद के सकारात्मक प्रभाव की डिग्री की विशेषता चिकित्सा पुनर्वासमरीज़;

16) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण के लिए प्रोटोकॉल - एक दस्तावेज जो बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण के लक्ष्यों, इसके संगठन और कार्यप्रणाली के रूपों, अध्ययन के परिणामों को संसाधित करने के लिए सांख्यिकीय तरीकों और सुनिश्चित करने के उपायों को परिभाषित करता है। बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​परीक्षण में भाग लेने वाले रोगियों की सुरक्षा;

17) रोगी सूचना पत्रक - एक दस्तावेज़ जिसमें बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण, उसके लक्ष्य, संचालन की योजना और संभावित जोखिम, बायोमेडिकल सेल उत्पाद की संरचना के बारे में सुलभ रूप में जानकारी शामिल है और इसमें लिखित स्वैच्छिक सहमति शामिल है। रोगी को बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​परीक्षण में भाग लेना होगा;

18) बायोमेडिकल सेल उत्पाद का पंजीकरण प्रमाणपत्र - बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण की पुष्टि करने वाला एक दस्तावेज;

19) बायोमेडिकल सेल उत्पाद का निर्माता - एक संगठन जो बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उत्पादन के लिए गतिविधियों को करने के लिए लाइसेंस के अनुसार तकनीकी प्रक्रिया के एक चरण, कई या सभी चरणों में बायोमेडिकल सेल उत्पाद का निर्माण करता है;

20) दुष्प्रभाव - इसके उपयोग के निर्देशों के अनुसार बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग से जुड़ी मानव शरीर की प्रतिक्रिया;

21) प्रतिकूल प्रतिक्रिया - मानव शरीर की एक प्रतिकूल प्रतिक्रिया, जो बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग से जुड़ी हो सकती है;

22) गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया - मानव शरीर की एक प्रतिकूल प्रतिक्रिया, जो इसके उपयोग के निर्देशों के अनुसार बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग से जुड़ी है, जिससे मृत्यु, जन्मजात विसंगतियां या विकृतियां हुई हैं, या खतरा पैदा हुआ है मानव जीवन, अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता है या अस्थायी विकलांगता या विकलांगता का कारण बना है;

23) अप्रत्याशित प्रतिकूल प्रतिक्रिया - मानव शरीर की एक प्रतिकूल प्रतिक्रिया, जो बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण के लिए प्रोटोकॉल के अनुसार बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग से जुड़ी है, अन्वेषक का ब्रोशर या इसके उपयोग के लिए निर्देश और जिसकी प्रकृति, गंभीरता और परिणाम इन दस्तावेज़ों में शामिल बायोमेडिकल सेल उत्पाद की जानकारी से मेल नहीं खाते;

24) मिथ्या बायोमेडिकल सेल उत्पाद - एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद जानबूझकर इसकी संरचना और (या) निर्माता के बारे में गलत जानकारी के साथ;

25) निम्न-गुणवत्ता वाला बायोमेडिकल सेल उत्पाद - एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद जो बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए नियामक दस्तावेज़ीकरण की आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता है;

26) नकली बायोमेडिकल सेल उत्पाद - एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद जो नागरिक कानून का उल्लंघन करते हुए प्रचलन में है;

27) बायोमेडिकल सेल उत्पाद का प्रीक्लिनिकल अध्ययन - ऐसे उत्पाद की कार्रवाई के विशिष्ट तंत्र की पहचान करने, इसकी सुरक्षा का प्रमाण प्राप्त करने के लिए बायोमेडिकल सेल उत्पाद के जैविक, सूक्ष्मजीवविज्ञानी, प्रतिरक्षाविज्ञानी, विष विज्ञान, औषधीय, भौतिक, रासायनिक और अन्य अध्ययन , गुणवत्ता और प्रभावकारिता, बायोमेडिकल सेल उत्पाद उत्पाद के नैदानिक ​​​​अध्ययन से पहले;

28) एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​​​अध्ययन - इसकी सुरक्षा और प्रभावशीलता के प्रमाण प्राप्त करने के लिए मनुष्यों में इसके उपयोग की प्रक्रिया में एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद के निवारक, नैदानिक, चिकित्सीय, पुनर्वास गुणों का अध्ययन, डेटा पर दुष्प्रभावऐसा उत्पाद और इसके उपयोग से जुड़ी प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, साथ ही अन्य बायोमेडिकल सेल उत्पादों, दवाओं और (या) चिकित्सा उपकरणों, खाद्य उत्पादों के साथ अध्ययन किए गए बायोमेडिकल सेल उत्पाद की बातचीत का प्रभाव;

29) एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद का बहुकेंद्रीय नैदानिक ​​परीक्षण - एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​परीक्षण के लिए एकल प्रोटोकॉल के अनुसार दो या दो से अधिक चिकित्सा संगठनों में आयोजित एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​परीक्षण;

30) एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद का अंतर्राष्ट्रीय बहुकेंद्रीय नैदानिक ​​​​परीक्षण - एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण के लिए एकल प्रोटोकॉल के अनुसार विभिन्न देशों में आयोजित एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​​​परीक्षण;

31) एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद का पंजीकरण के बाद का क्लिनिकल परीक्षण - एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद का क्लिनिकल परीक्षण, जिसका प्रसार रूसी संघ में राज्य पंजीकरण के बाद किया जाता है, ताकि इसकी सुरक्षा और प्रभावकारिता पर अतिरिक्त डेटा एकत्र किया जा सके, विस्तार किया जा सके। ऐसे बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग के लिए संकेत, साथ ही इसके अनुप्रयोग पर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की पहचान करना।

अनुच्छेद 3 बायोमेडिकल सेल उत्पादों के संचलन के क्षेत्र में गतिविधियाँ चलाने के सिद्धांत

बायोमेडिकल सेलुलर उत्पादों के संचलन के क्षेत्र में गतिविधियाँ चलाने के सिद्धांत हैं:

1) जैविक सामग्री के दान की स्वैच्छिकता और नि:शुल्कता;

2) चिकित्सा गोपनीयता और कानून द्वारा संरक्षित अन्य रहस्यों का पालन;

3) जैविक सामग्री की बिक्री और खरीद की अस्वीकार्यता;

4) बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उत्पादन के उद्देश्य से मानव भ्रूण बनाने की अस्वीकार्यता;

5) मानव भ्रूण या भ्रूण के विकास की प्रक्रिया को बाधित करने या ऐसी प्रक्रिया को बाधित करने से प्राप्त जैविक सामग्री के बायोमेडिकल सेल उत्पादों के विकास, उत्पादन और उपयोग के लिए उपयोग की अस्वीकार्यता;

6) जैविक सामग्री के दाताओं, बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उत्पादन में शामिल श्रमिकों, चिकित्सा श्रमिकों, रोगियों और पर्यावरण के स्वास्थ्य की रक्षा के लिए जैविक सुरक्षा आवश्यकताओं का अनुपालन।

अनुच्छेद 4 सेल लाइन तैयारी

1. बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उत्पादन के लिए सेल लाइन की तैयारी में जैविक सामग्री प्राप्त करना, उसका अध्ययन, उसमें से कोशिकाओं को अलग करना, मानव शरीर के बाहर उनकी खेती और संशोधन, एक मानकीकृत सेल आबादी प्राप्त करना और सेल के अनुपालन का आकलन करना शामिल है। इस संघीय कानून के अनुच्छेद 7 द्वारा स्थापित जानकारी युक्त बायोमेडिकल सेल उत्पाद के विनिर्देश के साथ जनसंख्या।

2. सेल लाइन की तैयारी के लिए, केवल उस व्यक्ति या व्यक्ति की कोशिकाओं का उपयोग किया जाता है जिसके संबंध में मृत्यु घोषित की गई है, रूसी संघ के कानून द्वारा निर्धारित तरीके से उपयोग किया जाता है।

3. अज्ञात व्यक्तियों की जैविक सामग्री के बायोमेडिकल सेल उत्पादों की प्राप्ति और उपयोग, जो स्वास्थ्य कारणों, उम्र या अन्य कारणों से अपनी पहचान के बारे में जानकारी प्रदान नहीं कर सके, जिनके संबंध में बाद में निर्धारित तरीके से मृत्यु घोषित की गई थी रूसी संघ के कानून द्वारा, और जैविक सामग्री की प्राप्ति के समय, जिसका पहचान डेटा स्थापित नहीं किया गया है, की अनुमति नहीं है।

अनुच्छेद 5 बायोमेडिकल सेल उत्पादों का विकास

1. बायोमेडिकल सेल उत्पादों का विकास एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद और इसकी उत्पादन तकनीक बनाने की प्रक्रिया है।

2. बायोमेडिकल सेल उत्पादों के विकास के लिए वित्तीय सहायता निम्नलिखित के माध्यम से प्रदान की जा सकती है:

3. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के डेवलपर के अधिकार नागरिक कानून के अनुसार सुरक्षित हैं।

अनुच्छेद 6 बायोमेडिकल सेल उत्पाद का प्रीक्लिनिकल अध्ययन

1. मानव शरीर में होने वाली रोग प्रक्रियाओं के शरीर में या जीवित शरीर के बाहर सिम्युलेटेड जानवरों पर बायोमेडिकल सेल उत्पाद का प्रीक्लिनिकल अध्ययन किया जाता है, और (या) पैथोलॉजिकल स्थितियाँमानव, जिसमें इसे विकसित बायोमेडिकल सेल उत्पाद का उपयोग करना है, साथ ही ऐसे मॉडलों पर भी जो ऐसे उत्पाद की कार्रवाई के विशिष्ट तंत्र, इसकी प्रभावशीलता और सुरक्षा की पहचान करना संभव बनाते हैं।

2. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के प्रीक्लिनिकल अध्ययन के परिणामों के आधार पर, प्रीक्लिनिकल अध्ययन करने वाला संगठन बायोमेडिकल सेल उत्पाद के प्रीक्लिनिकल अध्ययन पर एक रिपोर्ट तैयार करेगा जिसमें प्रीक्लिनिकल के परिणामों का विवरण, परिणाम और विश्लेषण शामिल होगा। अध्ययन, साथ ही बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​​​अध्ययन करने की संभावना पर निष्कर्ष।

3. बायोमेडिकल सेल उत्पादों के प्रीक्लिनिकल अध्ययन करने के नियम, जिसमें विशेषज्ञों की योग्यता और वैज्ञानिक संगठनों, शैक्षिक संगठनों की सामग्री और तकनीकी आधार की आवश्यकताएं शामिल हैं। उच्च शिक्षा, अतिरिक्त के शैक्षिक संगठन व्यावसायिक शिक्षा, अन्य संगठन, संघीय प्राधिकरण द्वारा अनुमोदित बायोमेडिकल सेल उत्पादों के साथ काम करने के लिए अच्छे अभ्यास के नियमों द्वारा स्थापित किए जाते हैं कार्यकारिणी शक्तिस्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में राज्य की नीति और कानूनी विनियमन के विकास और कार्यान्वयन के कार्यों को निष्पादित करना (बाद में अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय के रूप में संदर्भित)।

4. बायोमेडिकल सेल उत्पादों के प्रीक्लिनिकल अध्ययन के लिए वित्तीय सहायता निम्नलिखित के माध्यम से प्रदान की जा सकती है:

1) संघीय बजट का बजट विनियोग;

2) रूसी संघ के घटक संस्थाओं के बजट का बजट विनियोग;

3) बायोमेडिकल सेलुलर उत्पादों के डेवलपर्स के साधन;

4) अन्य स्रोत जो रूसी संघ के कानून द्वारा निषिद्ध नहीं हैं।

अनुच्छेद 7 बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए विशिष्टता

1. प्रत्येक विकसित बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए, जिसका प्रीक्लिनिकल अध्ययन किया गया है, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के डेवलपर या बायोमेडिकल सेल उत्पाद के निर्माता एक विनिर्देश तैयार करेंगे, जो एक दस्तावेज है जिसमें प्रकार (ऑटोलॉगस, एलोजेनिक) के बारे में जानकारी शामिल है। संयुक्त) बायोमेडिकल सेल उत्पाद, इसकी गुणात्मक संरचना और मात्रात्मक संरचना, सेल लाइन (लाइनों) और बायोमेडिकल सेल उत्पाद की जैविक और अन्य विशेषताएं।

2. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए विनिर्देश प्रपत्र अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा अनुमोदित है।

अनुच्छेद 8 बायोमेडिकल सेल उत्पादों का राज्य पंजीकरण

1. उत्पादन, बिक्री, उपयोग, भंडारण, परिवहन, रूसी संघ में आयात, रूसी संघ से निर्यात, बायोमेडिकल सेल उत्पादों का विनाश किया जाता है यदि वे अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा पंजीकृत हैं।

2. राज्य पंजीकरण के अधीन:

1) सभी बायोमेडिकल सेल उत्पादों को रूसी संघ में पहली बार प्रचलन में लाया जाएगा;

2) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के प्रकार (ऑटोलॉगस, एलोजेनिक, संयुक्त), इसकी गुणात्मक संरचना और (या) मात्रात्मक संरचना (एक्सीसिएंट्स की संरचना को छोड़कर), जैविक और अन्य विशेषताओं में परिवर्तन के मामले में पहले से पंजीकृत बायोमेडिकल सेल उत्पाद सेल लाइन (सेल लाइन्स)) और एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद।

3. बायोमेडिकल सेल उत्पाद का राज्य पंजीकरण निम्न परिणामों के आधार पर किया जाता है:

1) बायोमेडिकल सेल उत्पाद की बायोमेडिकल विशेषज्ञता, जिसमें शामिल हैं:

ए) बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता की जांच, जिसमें बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नमूनों की संरचना की जांच और इसकी गुणवत्ता को नियंत्रित करने के तरीके शामिल हैं (इसके बाद बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता की जांच के रूप में जाना जाता है);

बी) बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​​​परीक्षण करने की अनुमति प्राप्त करने के लिए दस्तावेजों की जांच;

ग) बायोमेडिकल सेल उत्पाद की प्रभावशीलता की जांच;

घ) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग के संभावित जोखिम के अपेक्षित लाभ के अनुपात की जांच;

2) बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​​​परीक्षण करने की संभावना की नैतिक समीक्षा (इसके बाद - नैतिक समीक्षा);

3) बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​परीक्षण।

4. बायोमेडिकल सेल उत्पादों का राज्य पंजीकरण अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण के लिए आवेदन की स्वीकृति की तारीख से एक सौ पचास व्यावसायिक दिनों से अधिक की अवधि के भीतर या किसी अवधि के भीतर नहीं किया जाता है। राज्य पंजीकरण बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए आवेदन की स्वीकृति की तारीख से दो सौ पचास व्यावसायिक दिनों से अधिक, उस स्थिति में जब अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय बायोमेडिकल सेल उत्पाद की बायोमेडिकल परीक्षा और (या) नैतिक परीक्षा फिर से आयोजित करने का निर्णय लेता है। इस संघीय कानून के अनुच्छेद 19 के अनुसार। बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण की अवधि की गणना आवश्यक दस्तावेजों के साथ बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण के लिए एक आवेदन के अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्वीकृति की तारीख से बायोमेडिकल के पंजीकरण प्रमाण पत्र के दिन तक की जाती है। सेल उत्पाद जारी किया जाता है। किसी बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण की अवधि की गणना करते समय बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​परीक्षण करने के समय को ध्यान में नहीं रखा जाता है।

5. राज्य पंजीकरण की अनुमति नहीं है:

1) एक ही व्यापार नाम के तहत विभिन्न बायोमेडिकल सेल उत्पाद;

2) विभिन्न व्यापार नामों के तहत निर्माता द्वारा निर्मित एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद और दो या दो से अधिक बायोमेडिकल सेल उत्पादों के रूप में राज्य पंजीकरण के लिए प्रस्तुत किया गया।

6. अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय, इसके द्वारा स्थापित प्रक्रिया के अनुसार, बायोमेडिकल सेल उत्पादों (बाद में बायोमेडिकल सेल उत्पादों के संचलन के विषयों के रूप में संदर्भित) के संचलन में गतिविधियों को अंजाम देने वाली कानूनी संस्थाओं के अनुरोध पर, लिखित रूप में या इलेक्ट्रॉनिक रूप, राज्य पंजीकरण से संबंधित दस्तावेज़ीकरण के प्रावधानों के साथ-साथ बायोमेडिकल सेल उत्पादों के प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल अध्ययन की व्याख्या प्रदान करता है।

अनुच्छेद 9 बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण के लिए दस्तावेज़ जमा करना

1. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण के लिए, एक संगठन जिसके पास बायोमेडिकल सेल उत्पाद के प्रीक्लिनिकल अध्ययन के परिणामों, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​अध्ययन और (या) बायोमेडिकल सेल उत्पाद की उत्पादन तकनीक का अधिकार है, या इसके द्वारा अधिकृत कोई अन्य कानूनी इकाई (बाद में आवेदक के रूप में संदर्भित) अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय को बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण के लिए एक आवेदन और अन्य दस्तावेज प्रस्तुत करेगी, जिससे बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए पंजीकरण डोजियर बनता है। आवेदन का प्रपत्र और उक्त आवेदन और दस्तावेजों को जमा करने की प्रक्रिया, प्रस्तुत करने के चरणों सहित (बायोमेडिकल सेलुलर उत्पादों के लिए जिनके लिए रूसी संघ के क्षेत्र में नैदानिक ​​​​परीक्षण आयोजित नहीं किए गए हैं), अधिकृत संघीय कार्यकारी द्वारा स्थापित किए गए हैं शरीर।

2. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए पंजीकरण डोजियर निम्नलिखित दस्तावेजों से बनता है:

1) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण के लिए एक आवेदन;

2) रूसी में दस्तावेज़ की एक प्रति, विधिवत प्रमाणित और बायोमेडिकल सेल उत्पाद (पावर ऑफ अटॉर्नी) के राज्य पंजीकरण के लिए आवेदन दाखिल करने के लिए आवेदक की पात्रता की पुष्टि करना;

3) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए विशिष्टता;

4) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए मसौदा नियामक दस्तावेज;

5) बायोमेडिकल सेल उत्पाद की प्राथमिक पैकेजिंग और द्वितीयक पैकेजिंग के ड्राफ्ट लेआउट;

6) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के प्रीक्लिनिकल अध्ययन पर एक रिपोर्ट;

7) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण के लिए एक मसौदा प्रोटोकॉल;

8) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उत्पादन के लिए एक मसौदा विनियमन;

9) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उत्पादन के लिए गतिविधियों को करने के लिए लाइसेंस की एक प्रति;

10) रोगी सूचना पत्रक;

11) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण में शामिल रोगियों को बीमा भुगतान की जानकारी;

12) एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद के अंतरराष्ट्रीय बहुकेंद्रीय नैदानिक ​​​​परीक्षणों के परिणामों पर एक रिपोर्ट, जिनमें से कुछ रूसी संघ में आयोजित किए गए थे;

13) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग के लिए एक मसौदा निर्देश जिसमें निम्नलिखित जानकारी शामिल है:

क) बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नाम;

बी) बायोमेडिकल सेल उत्पाद का प्रकार (ऑटोलॉगस, एलोजेनिक, संयुक्त);

ग) गुणवत्ता और मात्रात्मक विशेषताएँबायोमेडिकल सेल उत्पाद में शामिल सेल लाइन, नाम और सहायक पदार्थों की मात्रा;

डी) नाम (अंतर्राष्ट्रीय गैर-मालिकाना, या समूहीकरण, या रासायनिक) और दवाओं की संख्या जो बायोमेडिकल सेल उत्पाद का हिस्सा हैं;

ई) बायोमेडिकल सेल उत्पाद में शामिल चिकित्सा उपकरणों के नाम;

ई) उपयोग के लिए संकेत;

छ) उपयोग के लिए मतभेद;

ज) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग का तरीका और विधि, उपचार की अवधि;

i) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग के लिए सावधानियां;

जे) पहले अनुप्रयोग के दौरान बायोमेडिकल सेल उत्पाद की क्रिया की विशेषताओं का एक संकेत (यदि कोई हो);

k) बायोमेडिकल सेल उत्पाद का उपयोग करते समय संभावित दुष्प्रभाव;

एल) अन्य प्रकार के उपचार के साथ अनुकूलता, जिसमें दवाओं और (या) चिकित्सा उपकरणों, अन्य बायोमेडिकल सेल उत्पादों, साथ ही खाद्य उत्पादों के साथ अनुकूलता शामिल है;

एम) समाप्ति तिथि और समाप्ति तिथि के बाद बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग पर प्रतिबंध का संकेत;

ओ) बच्चों, गर्भवती महिलाओं और महिलाओं में उपयोग की विशेषताएं स्तनपान;

ओ) बायोमेडिकल सेल उत्पाद की स्थिरता पर डेटा;

पी) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए भंडारण की स्थिति;

14) बायोमेडिकल सेल उत्पाद की प्रभावशीलता की जांच करने के लिए राज्य शुल्क के भुगतान की पुष्टि करने वाले दस्तावेजों का विवरण और बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग के संभावित जोखिम के अपेक्षित लाभ के अनुपात की जांच जिसके संबंध में अंतर्राष्ट्रीय बहुकेंद्रीय नैदानिक ​​परीक्षण आयोजित किए गए हैं, जिनमें से कुछ रूसी संघ में आयोजित किए गए थे;

15) इस संघीय कानून के अनुच्छेद 18 के भाग 2 के अनुसार प्रस्तुत दस्तावेज़।

3. आवेदक को अपनी पहल पर, बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता की जांच करने के लिए राज्य शुल्क के भुगतान की पुष्टि करने वाले दस्तावेज, बायोमेडिकल के नैदानिक ​​​​परीक्षण करने की अनुमति प्राप्त करने के लिए दस्तावेजों की जांच करने का अधिकार है। सेल उत्पाद और नैतिक परीक्षण, एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद की प्रभावशीलता की जांच और एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद का उपयोग करने के अपेक्षित लाभ और संभावित जोखिम के अनुपात की जांच, जिसके लिए अंतरराष्ट्रीय बहुकेंद्रीय नैदानिक ​​​​परीक्षण आयोजित किए गए हैं, जिनमें से कुछ आयोजित किए गए थे। रूसी संघ, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण के लिए आवेदन करते समय। निर्दिष्ट दस्तावेजों को जमा न करने की स्थिति में, अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय भुगतान की जानकारी का उपयोग करके आवेदक द्वारा उसके भुगतान की पुष्टि करने वाले दस्तावेजों के विवरण के आधार पर राज्य शुल्क के भुगतान के तथ्य को सत्यापित करेगा। राज्य और नगरपालिका भुगतान पर राज्य सूचना प्रणाली में निहित राज्य शुल्क।

4. छह साल के भीतर उसकी सहमति के बिना, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण के लिए आवेदक द्वारा प्रस्तुत बायोमेडिकल सेल उत्पादों के प्रीक्लिनिकल अध्ययन और बायोमेडिकल सेल उत्पादों के नैदानिक ​​​​अध्ययन के परिणामों पर व्यावसायिक उद्देश्यों के लिए जानकारी का उपयोग करने की अनुमति नहीं है। रूसी संघ में बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण की तारीख।

अनुच्छेद 10

1. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण के लिए आवेदन की स्वीकृति की तारीख से पांच कार्य दिवसों के भीतर, अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय आवेदक द्वारा प्रस्तुत दस्तावेजों में निहित जानकारी की पूर्णता और विश्वसनीयता की जांच करता है, और जारी करने का निर्णय लेता है। संचालन के लिए असाइनमेंट:

1) बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता की जांच के संदर्भ में बायोमेडिकल सेल उत्पाद की बायोमेडिकल जांच, बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​​​परीक्षण करने की अनुमति प्राप्त करने के लिए दस्तावेजों की जांच और पैराग्राफ में निर्दिष्ट दस्तावेजों के आधार पर नैतिक परीक्षा इस संघीय कानून के अनुच्छेद 9 के भाग 2 के 1 - 11, 13;

2) बायोमेडिकल सेल उत्पाद की प्रभावशीलता की विशेषज्ञता और बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग के संभावित जोखिम के अपेक्षित लाभ के अनुपात की विशेषज्ञता के संदर्भ में बायोमेडिकल सेल उत्पाद की बायोमेडिकल विशेषज्ञता, जिसके संबंध में अंतरराष्ट्रीय बहुकेंद्रीय नैदानिक ​​​​परीक्षण किए गए थे आयोजित किए गए, जिनमें से कुछ इस संघीय कानून के अनुच्छेद 9 के भाग 2 के खंड 1-6, 8, 9, 12 और 13 में निर्दिष्ट दस्तावेजों के आधार पर रूसी संघ में आयोजित किए गए थे।

2. अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय आवेदक को लिए गए निर्णय के बारे में लिखित रूप में सूचित करता है, और इस लेख के भाग 1 में निर्दिष्ट परीक्षाओं को आयोजित करने से इनकार करने की स्थिति में, ऐसे इनकार के कारणों का संकेत देता है।

3. इस घटना में कि आवेदक द्वारा प्रस्तुत दस्तावेजों में निहित जानकारी अधूरी या अविश्वसनीय होने का पता चलता है, अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय आवेदक को इस जानकारी के स्पष्टीकरण के लिए अनुरोध भेजता है, जिसे अधिकृत प्रतिनिधि को हस्तांतरित किया जा सकता है। आवेदक व्यक्तिगत रूप से रसीद के विरुद्ध, पंजीकृत मेल द्वारा भेजा गया या दूरसंचार चैनलों के माध्यम से इलेक्ट्रॉनिक रूप में प्रेषित। यदि यह अनुरोध पंजीकृत मेल द्वारा भेजा गया है, तो इसे पंजीकृत पत्र भेजने की तारीख से छह दिनों के बाद प्राप्त माना जाएगा।

4. आवेदक इस लेख के भाग 3 में निर्दिष्ट अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय के अनुरोध पर इसकी प्राप्ति की तारीख से नब्बे कार्य दिवसों से अधिक की अवधि के भीतर प्रतिक्रिया प्रस्तुत करने के लिए बाध्य है। इस अनुच्छेद के भाग 1 में निर्दिष्ट अवधि उस दिन से निलंबित कर दी जाएगी जिस दिन अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा आवेदक को अनुरोध भेजा जाता है जब तक कि उसे उचित प्रतिक्रिया नहीं मिल जाती।

5. इस लेख के भाग 1 द्वारा प्रदान की गई परीक्षाओं को आयोजित करने से इनकार करने का आधार आवश्यक दस्तावेजों का अधूरा प्रस्तुतीकरण, आवेदक द्वारा भाग 3 में निर्दिष्ट अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय के अनुरोध का जवाब प्रस्तुत करने में विफलता है। यह लेख, या प्रस्तुत दस्तावेजों में आवश्यक जानकारी की एक विस्तृत सूची की अनुपस्थिति, जो उनमें परिलक्षित होनी चाहिए, साथ ही बायोमेडिकल की गुणवत्ता की जांच के लिए राज्य शुल्क के भुगतान के तथ्य की पुष्टि करने वाली जानकारी की कमी है। सेल उत्पाद, बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​परीक्षण करने की अनुमति प्राप्त करने के लिए दस्तावेजों की जांच, नैतिक परीक्षण, बायोमेडिकल सेल उत्पाद की प्रभावशीलता की जांच और बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग के संभावित जोखिम के अपेक्षित लाभ के अनुपात की जांच जिसके लिए बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण के लिए आवेदन करते समय अंतरराष्ट्रीय बहुकेंद्रीय नैदानिक ​​​​परीक्षण आयोजित किए गए हैं, जिनमें से कुछ रूसी संघ में आयोजित किए गए थे।

अनुच्छेद 11 राज्य-वित्तपोषित संगठनबायोमेडिकल सेल उत्पादों की बायोमेडिकल विशेषज्ञता के लिए

1. बायोमेडिकल सेल उत्पादों की बायोमेडिकल विशेषज्ञता एक संघीय राज्य बजटीय संस्थान द्वारा की जाती है जो अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय के अधिकार क्षेत्र में है और बायोमेडिकल सेल उत्पादों के नैदानिक ​​​​परीक्षणों के लिए परमिट जारी करने के लिए इस संघीय कार्यकारी निकाय की शक्तियों का प्रयोग सुनिश्चित करता है। और (या) बायोमेडिकल सेल उत्पादों का राज्य पंजीकरण (इसके बाद विशेषज्ञ संस्थान के रूप में संदर्भित)।

2. एक विशेषज्ञ संस्थान अधिकृत संघीय द्वारा अनुमोदित तरीके से बायोमेडिकल सेल उत्पादों के प्रीक्लिनिकल अध्ययन, बायोमेडिकल सेल उत्पादों के नैदानिक ​​​​अध्ययन, बायोमेडिकल सेल उत्पादों की बायोमेडिकल परीक्षा, बायोमेडिकल सेल उत्पादों के राज्य पंजीकरण से संबंधित मुद्दों पर सलाह प्रदान करता है। कार्यकारिणी निकाय।

अनुच्छेद 12 बायोमेडिकल सेल उत्पाद की बायोमेडिकल परीक्षा का संगठन

1. बायोमेडिकल सेल उत्पाद की बायोमेडिकल विशेषज्ञता दो चरणों में की जाती है:

1) पहले चरण में, बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता की जांच और बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण करने की अनुमति प्राप्त करने के लिए दस्तावेजों की जांच, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के अपवाद के साथ, जिसके संबंध में अंतर्राष्ट्रीय बहुकेंद्रीय नैदानिक ​​परीक्षण आयोजित किए गए हैं, जिनमें से कुछ रूसी संघ में आयोजित किए गए थे;

2) दूसरे चरण में, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग की प्रभावशीलता की जांच और बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग के संभावित जोखिम के अपेक्षित लाभ के अनुपात की जांच की जाती है। ये परीक्षाएं बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षणों के परिणामों के आधार पर की जाती हैं।

2. एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद की बायोमेडिकल विशेषज्ञता एक बायोमेडिकल सेल की बायोमेडिकल विशेषज्ञता का संचालन करने के लिए अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय के असाइनमेंट के आधार पर, इस संस्था के प्रमुख द्वारा नियुक्त एक विशेषज्ञ संस्थान के विशेषज्ञों के एक आयोग द्वारा की जाती है। उत्पाद। विशेषज्ञ संस्थान का प्रमुख अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय के असाइनमेंट के अनुसार बायोमेडिकल सेल उत्पाद की बायोमेडिकल परीक्षा का उचित आचरण सुनिश्चित करता है और विशेषज्ञ संस्थान के विशेषज्ञों के आयोग के सारांश निष्कर्ष की तैयारी का आयोजन करता है।

3. किसी विशेषज्ञ के अनुरोध पर और विशेषज्ञ संस्थान के प्रमुख के निर्णय के आधार पर, अन्य व्यक्तियों को विशेषज्ञों के आयोग में शामिल किया जा सकता है, जिनमें इस विशेषज्ञ संस्थान में काम नहीं करने वाले लोग भी शामिल हैं, यदि उनका विशेष ज्ञान परीक्षा के लिए आवश्यक है एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद का।

4. किसी बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद की बायोमेडिकल परीक्षा आयोजित करते समय, कोई विशेषज्ञ किसी भी तरह से आवेदक, इस परीक्षा को नियुक्त करने वाले व्यक्ति, या बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद की बायोमेडिकल परीक्षा के परिणामों में रुचि रखने वाले अन्य व्यक्तियों पर निर्भर नहीं हो सकता है।

5. बायोमेडिकल सेल उत्पाद की बायोमेडिकल परीक्षा आयोजित करते समय, विशेषज्ञ आवेदक से परीक्षा के लिए आवश्यक दस्तावेजों और (या) सामग्रियों की स्वतंत्र रूप से मांग करने का हकदार नहीं होगा। राय देने के लिए विशेषज्ञ को प्रदान किए गए दस्तावेजों और (या) सामग्रियों की अपर्याप्तता के मामले में, विशेषज्ञ को विशेषज्ञ संस्थान के प्रमुख के समक्ष आवश्यक दस्तावेज और (या) सामग्री उपलब्ध कराने का मुद्दा उठाने का अधिकार है। जो अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय को एक उचित अनुरोध प्रस्तुत करता है जिसने बायोमेडिकल सेल उत्पाद की बायोमेडिकल विशेषज्ञता आयोजित करने का कार्य जारी किया है। विशेषज्ञ संस्थान के प्रमुख के अनुरोध की प्राप्ति की तारीख से पांच कार्य दिवसों के भीतर अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय आवेदक को इसकी प्राप्ति की अधिसूचना के साथ अतिरिक्त दस्तावेजों और (या) सामग्रियों के लिए इलेक्ट्रॉनिक या लिखित रूप में अनुरोध भेजता है। आवेदक अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय से अनुरोध प्राप्त होने की तारीख से साठ कार्य दिवसों से अधिक की अवधि के भीतर अनुरोधित दस्तावेज और (या) सामग्री जमा करने या उन्हें जमा करने की असंभवता को प्रमाणित करने के लिए बाध्य है। बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण की अवधि की गणना करते समय अनुरोध भेजने की तारीख से आवेदक की प्रतिक्रिया के अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा रसीद तक ​​के समय को ध्यान में नहीं रखा जाता है।

6. बायोमेडिकल सेल उत्पाद की बायोमेडिकल परीक्षा के प्रत्येक चरण के परिणाम विशेषज्ञ संस्थान के विशेषज्ञों के आयोग के निष्कर्ष द्वारा प्रलेखित किए जाते हैं। विशेषज्ञ संस्थान के विशेषज्ञों के आयोग के निष्कर्ष में, अध्ययनों की एक सूची, प्रत्येक विशेषज्ञ द्वारा किए गए अध्ययनों की मात्रा, उनमें से प्रत्येक द्वारा स्थापित तथ्य और अध्ययन के परिणामस्वरूप निकाले गए निष्कर्षों का संकेत दिया गया है। विशेषज्ञ, जिसकी राय विशेषज्ञ संस्थान के विशेषज्ञों के आयोग के निर्णय से मेल नहीं खाती है, को लिखित रूप में अपनी राय व्यक्त करने का अधिकार है, जो विशेषज्ञों के आयोग के निष्कर्ष से जुड़ा हुआ है।

7. बायोमेडिकल सेल उत्पादों की बायोमेडिकल परीक्षा आयोजित करने के नियम और एक विशेषज्ञ संस्थान के विशेषज्ञों के आयोग के निष्कर्ष के रूप अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्थापित किए जाते हैं।

8. विशेषज्ञ संस्थान बायोमेडिकल सेल उत्पाद की बायोमेडिकल विशेषज्ञता के संचालन के नियमों के अनुपालन और इसके आचरण की गुणवत्ता के लिए जिम्मेदार है।

अनुच्छेद 13

1. बायोमेडिकल सेल उत्पादों की बायोमेडिकल विशेषज्ञता का संचालन करने वाला विशेषज्ञ एक विशेषज्ञ संस्थान का प्रमाणित कर्मचारी होता है जिसके पास उच्च चिकित्सा, फार्मास्युटिकल, पशु चिकित्सा, जैविक या रासायनिक शिक्षा होती है और अपने कर्तव्यों के पालन के दौरान बायोमेडिकल सेल उत्पादों की बायोमेडिकल विशेषज्ञता का संचालन करता है।

2. विशेषज्ञों के पेशेवर प्रशिक्षण की आवश्यकताएं और उनकी विशेषज्ञता में सेवा की अवधि, विशेषज्ञों के प्रमाणीकरण की प्रक्रिया, योग्यता आयोगों के गठन और संचालन की प्रक्रिया अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्थापित की जाती है।

3. बायोमेडिकल सेल उत्पादों की बायोमेडिकल विशेषज्ञता आयोजित करने के अधिकार के लिए विशेषज्ञों का प्रमाणीकरण अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय के योग्यता आयोगों द्वारा हर पांच साल में कम से कम एक बार किया जाता है।

4. बायोमेडिकल सेल उत्पादों की बायोमेडिकल जांच करते समय, एक विशेषज्ञ को यह करना होगा:

1) उसे सौंपे गए अध्ययन की वस्तुओं, दस्तावेजों और (या) सामग्रियों का अध्ययन करें, बायोमेडिकल सेलुलर उत्पाद की गुणवत्ता को नियंत्रित करने के लिए प्रस्तावित तरीकों का मूल्यांकन करें, उचित औचित्य या निष्कर्ष के साथ उससे पूछे गए प्रश्नों पर राय दें। बायोमेडिकल सेलुलर उत्पादों की बायोमेडिकल जांच करने की असंभवता पर, यदि प्रश्न विशेषज्ञ के विशेष ज्ञान से परे हैं या यदि अनुसंधान की वस्तुएं, दस्तावेज और (या) सामग्री अनुसंधान करने और राय देने के लिए अनुपयुक्त या अपर्याप्त हैं;

2) प्रस्तुत शोध वस्तुओं, दस्तावेजों और (या) सामग्रियों का उचित भंडारण सुनिश्चित करें।

5. एक विशेषज्ञ इसका हकदार नहीं है:

1) कानूनी संस्थाओं या सीधे व्यक्तियों के अनुरोध पर बायोमेडिकल सेल उत्पादों की बायोमेडिकल विशेषज्ञता को पूरा करना;

2) बायोमेडिकल सेल उत्पादों की बायोमेडिकल जांच के लिए स्वतंत्र रूप से सामग्री एकत्र करना;

3) क्षेत्र में परामर्श आयोजित करना व्यावसायिक गतिविधिआधिकारिक कार्यभार के बाहर;

4) उस जानकारी का खुलासा करें जो बायोमेडिकल सेल उत्पादों की बायोमेडिकल परीक्षा के संबंध में, साथ ही राज्य, वाणिज्यिक या कानून द्वारा संरक्षित अन्य रहस्य बनाने वाली जानकारी के संबंध में ज्ञात हुई।

6. प्रत्येक विशेषज्ञ जो विशेषज्ञ संस्थान के विशेषज्ञों के आयोग का सदस्य है, जिसे बायोमेडिकल सेलुलर उत्पादों की बायोमेडिकल विशेषज्ञता का संचालन सौंपा गया है, स्वतंत्र रूप से और स्वतंत्र रूप से अनुसंधान करता है, व्यक्तिगत रूप से और अन्य विशेषज्ञों द्वारा प्राप्त परिणामों का मूल्यांकन करता है, और अपने विशेष ज्ञान की सीमा के भीतर उठाए गए प्रश्नों के संबंध में निष्कर्ष तैयार करता है।

अनुच्छेद 14 नैतिक समीक्षा

1. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण आयोजित करने की संभावना की नैतिक वैधता पर एक राय जारी करने के उद्देश्य से अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्थापित प्रक्रिया के अनुसार स्थापित एक नैतिक परिषद द्वारा एक नैतिक समीक्षा की जाती है।

2. नैतिकता परिषद के विशेषज्ञ चिकित्सा संगठनों, वैज्ञानिक संगठनों, उच्च शिक्षा के शैक्षिक संगठनों, अतिरिक्त व्यावसायिक शिक्षा के शैक्षिक संगठनों के साथ-साथ प्रतिनिधि भी हो सकते हैं सार्वजनिक संगठन, धार्मिक संगठन और मीडिया। इन विशेषज्ञों को किसी भी तरह से आवेदक और नैतिक समीक्षा के परिणामों में रुचि रखने वाले अन्य व्यक्तियों पर निर्भर नहीं होना चाहिए।

3. एथिक्स काउंसिल के विशेषज्ञों की सेवाओं के लिए भुगतान एथिक्स काउंसिल बनाने वाले अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय और एथिक्स काउंसिल के विशेषज्ञ के बीच संपन्न एक समझौते के आधार पर किया जाता है, जो कि प्रदान किए गए बजटीय विनियोजन की कीमत पर होता है। अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय जिसने रूसी संघ की सरकार द्वारा स्थापित राशि में, अपनी गतिविधियों को सुनिश्चित करने के लिए संबंधित वर्ष के लिए संघीय बजट में नैतिकता परिषद बनाई।

4. एथिक्स काउंसिल के विशेषज्ञ रूसी संघ के कानून के अनुसार जिम्मेदारी वहन करते हैं।

5. एथिक्स काउंसिल की संरचना, इस काउंसिल पर विनियमन, इसकी गतिविधियों की प्रक्रिया, बायोमेडिकल सेल उत्पादों के नैदानिक ​​​​परीक्षणों के वैज्ञानिक, चिकित्सा और नैतिक पहलुओं के विशेषज्ञ मूल्यांकन में योग्यता और अनुभव की आवश्यकताएं, विशेषज्ञों को प्रस्तुत की गईं एथिक्स काउंसिल की, नैतिक समीक्षा के आयोजन और संचालन की प्रक्रिया, एथिक्स काउंसिल के निष्कर्ष का रूप अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्थापित किया जाता है। चिकित्सा संगठनों और वैज्ञानिक संगठनों के प्रतिनिधियों की संख्या नैतिकता परिषद के विशेषज्ञों की कुल संख्या के आधे से अधिक नहीं हो सकती।

6. नैतिकता परिषद की संरचना, उसके काम की योजना और वर्तमान गतिविधियों के बारे में जानकारी सूचना और दूरसंचार नेटवर्क "इंटरनेट" (बाद में "इंटरनेट" के रूप में संदर्भित) में अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय की आधिकारिक वेबसाइट पर पोस्ट की जाती है। इसके द्वारा स्थापित तरीके.

7. एक नैतिक समीक्षा, एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण आयोजित करने की संभावना या असंभवता पर नैतिक परिषद द्वारा निष्कर्ष तैयार करना और इन निष्कर्षों को अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय को भेजना तीस कामकाजी से अधिक की अवधि के भीतर किया जाएगा। एथिक्स काउंसिल को अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय से असाइनमेंट प्राप्त होने की तारीख से दिन। अधिकारियों और इस संघीय कानून के अनुच्छेद 9 के भाग 2 के अनुच्छेद 1 - 11, 13 में निर्दिष्ट आवश्यक दस्तावेज।

8. बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​​​परीक्षण करने की अनुमति प्राप्त करने के लिए पंजीकरण डोजियर में शामिल और नैतिक समीक्षा के लिए नैतिकता परिषद को प्रस्तुत किए गए दस्तावेज़ अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय को वापस कर दिए जाएंगे।

अनुच्छेद 15

1. बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता की जांच, बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​​​परीक्षण करने की अनुमति प्राप्त करने के लिए दस्तावेजों की जांच, बायोमेडिकल सेल की गुणवत्ता की पुष्टि पर एक विशेषज्ञ संस्थान के विशेषज्ञों के एक आयोग द्वारा निष्कर्ष निकालना। उत्पाद और इसके नैदानिक ​​​​परीक्षण आयोजित करने की संभावना या बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता की गैर-पुष्टि और इसके नैदानिक ​​​​परीक्षण आयोजित करने की असंभवता पर, अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय को प्रासंगिक निष्कर्ष की दिशा एक अवधि के भीतर नहीं की जाती है इस संघीय कानून के अनुच्छेद 9 के भाग 2 के अनुच्छेद 1 - 11, 13 में निर्दिष्ट आवश्यक दस्तावेजों को संलग्न करने के साथ अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय के कार्य की विशेषज्ञ संस्था द्वारा प्राप्ति की तारीख से एक सौ कार्य दिवस से अधिक।

2. इस अनुच्छेद के भाग 1 में निर्दिष्ट अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय के कार्य की उक्त विशेषज्ञ संस्था द्वारा प्राप्ति की अधिसूचना की विशेषज्ञ संस्था से आवेदक द्वारा प्राप्ति की तारीख से साठ कार्य दिवसों के भीतर, आवेदक नमूने प्रस्तुत करेगा। बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता की जांच में उपयोग किए जाने वाले बायोमेडिकल सेल उत्पाद, सेल लाइन (सेल लाइनें), चिकित्सा उपकरण, दवाएं, पदार्थ जो बायोमेडिकल सेलुलर उत्पाद का हिस्सा हैं, की गुणवत्ता की जांच के लिए विशेषज्ञ संस्थान को भेजा जाता है। अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा निर्धारित तरीके से, बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता नियंत्रण विधियों को पुन: पेश करने के लिए आवश्यक मात्रा में, उनके साथ अध्ययन किए गए बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद की तुलना करके बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद।

3. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नमूने और इस अनुच्छेद के भाग 2 में निर्दिष्ट अन्य नमूनों की प्राप्ति पर, विशेषज्ञ संस्थान आवेदक को इन नमूनों की प्राप्ति की पुष्टि करने वाला एक दस्तावेज जारी करेगा, और तीन कार्य दिवसों से अधिक की अवधि के भीतर नहीं। इन नमूनों की प्राप्ति की तारीख, अधिकृत संघीय कार्यकारी प्राधिकारी को सूचित करेगी।

4. यदि बायोमेडिकल सेल उत्पाद की घोषित शेल्फ लाइफ पंद्रह दिनों से कम है, तो बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता की जांच अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्थापित प्रक्रिया के अनुसार विशेषज्ञों के आयोग द्वारा की जाती है। निर्माता के उपकरण का उपयोग करके बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उत्पादन के स्थान पर विशेषज्ञ संस्थान, जबकि आवेदक, इस अनुच्छेद के भाग 1 में निर्दिष्ट विशेषज्ञ संस्थान से कार्य की प्राप्ति की अधिसूचना की प्राप्ति की तारीख से साठ कार्य दिवसों के भीतर अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उत्पादन के स्थान पर बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता की जांच करने के लिए तैयारी के विशेषज्ञ संस्थान को सूचित करेगा।

5. आवेदक द्वारा बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नमूने और अन्य नमूने जमा करने के लिए इस लेख के भाग 2 और 3 में निर्दिष्ट अवधि और विशेषज्ञ संस्थान द्वारा इस बारे में अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय को सूचित करने की अवधि इसमें शामिल नहीं है। इस आलेख के भाग 1 द्वारा प्रदान की गई परीक्षा आयोजित करने का समय।

6. एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता की जांच के लिए प्रस्तुत सेल लाइन (सेल लाइनों) के नमूनों से, एक विशेषज्ञ संस्थान मानकीकृत सेल लाइनों के नमूनों के स्थायी भंडारण, गठन, उपयोग, भंडारण, लेखांकन और का संग्रह संकलित करता है। जिसका विनाश अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्थापित तरीके से किया जाता है।

7. बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​​​परीक्षण करने की अनुमति प्राप्त करने के लिए उचित परीक्षा आयोजित करने के लिए पंजीकरण डोजियर में शामिल और विशेषज्ञ संस्थान द्वारा प्राप्त दस्तावेजों को एक साथ निष्कर्ष के आधार पर अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय को वापस कर दिया जाएगा। इन परीक्षाओं के परिणाम.

अनुच्छेद 16

1. इस संघीय कानून के अनुच्छेद 15 के भाग 1 में निर्दिष्ट विशेषज्ञ संस्थान के विशेषज्ञों के आयोग की राय प्राप्त होने और भाग 7 में निर्दिष्ट नैतिकता परिषद के निष्कर्ष की तारीख से पांच कार्य दिवसों से अधिक की अवधि के भीतर इस संघीय कानून के अनुच्छेद 14 में, अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय संबंधित परीक्षाओं के संचालन के कार्यों के अनुपालन को निर्धारित करने के लिए प्राप्त निष्कर्षों का मूल्यांकन करता है और परीक्षाओं के परिणामों के आधार पर प्रस्तुत निष्कर्षों के बारे में आवेदक को लिखित रूप में सूचित करता है।

2. बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता की पुष्टि और इसके नैदानिक ​​​​परीक्षण आयोजित करने की संभावना पर एक विशेषज्ञ संस्थान के विशेषज्ञों के आयोग की राय प्राप्त होने पर और नैदानिक ​​​​परीक्षण आयोजित करने की संभावना पर नैतिकता परिषद के निष्कर्ष पर। एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद, अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण को तब तक निलंबित कर देगा जब तक कि आवेदक इसे बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण के नवीनीकरण के लिए अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय को आवेदन जमा नहीं कर देता।

3. बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता की गैर-पुष्टि और इसके नैदानिक ​​​​परीक्षण आयोजित करने की असंभवता पर एक विशेषज्ञ संस्थान के विशेषज्ञों के आयोग के निष्कर्ष की प्राप्ति पर, या संचालन की असंभवता पर नैतिकता परिषद की राय एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​​​परीक्षण, अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण को समाप्त करने और आवेदक को इसके बारे में लिखित रूप में सूचित करने का निर्णय लेगा।

अनुच्छेद 17 बायोमेडिकल सेल उत्पाद का क्लिनिकल परीक्षण करने के लिए परमिट जारी करने का निर्णय

1. बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​​​परीक्षण करने की अनुमति प्राप्त करने के लिए, एक आवेदक, जिसे इस संघीय कानून के अनुच्छेद 16 के भाग 1 के अनुसार, परीक्षाओं के परिणामों के आधार पर जारी करने की अधिसूचना प्राप्त हुई है इस संघीय कानून के अनुच्छेद 12 के भाग 1 के खंड 1 में निर्दिष्ट, एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता और इसके नैदानिक ​​​​परीक्षण आयोजित करने की संभावना और नैतिकता की राय की पुष्टि पर एक विशेषज्ञ संस्थान के विशेषज्ञों के एक आयोग के निष्कर्ष बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​परीक्षण करने की संभावना पर परिषद, अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय को प्रस्तुत करें:

1) बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​परीक्षण करने के लिए परमिट जारी करने के लिए एक आवेदन;

2) एक अन्वेषक का ब्रोशर, जो बायोमेडिकल सेल उत्पाद के प्रीक्लिनिकल अध्ययन और बायोमेडिकल सेल उत्पाद के क्लिनिकल अध्ययन के परिणामों का सारांश है;

3) प्रासंगिक विशिष्टताओं में शोधकर्ताओं के कार्य अनुभव और बायोमेडिकल सेल उत्पादों के नैदानिक ​​​​परीक्षणों के संचालन में उनके कार्य अनुभव के बारे में जानकारी;

4) बायोमेडिकल सेल उत्पाद (बाद में अनिवार्य बीमा अनुबंध के रूप में संदर्भित) के नैदानिक ​​​​परीक्षण में भाग लेने वाले रोगी के स्वास्थ्य के लिए अनिवार्य जीवन बीमा अनुबंध की एक प्रति, जो अनिवार्य जीवन बीमा के मॉडल नियमों के अनुसार संपन्न होती है , रूसी संघ की सरकार द्वारा अनुमोदित बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण में भाग लेने वाले रोगी का स्वास्थ्य (इसके बाद अनिवार्य बीमा के लिए मॉडल नियमों के रूप में संदर्भित), नैदानिक ​​​​में भाग लेने वाले रोगियों की अधिकतम संख्या के बारे में जानकारी दर्शाता है बायोमेडिकल सेल उत्पाद का परीक्षण;

5) चिकित्सा संगठनों के बारे में जानकारी जिसमें बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​​​परीक्षण किया जाना है (पूर्ण और संक्षिप्त नाम, कानूनी रूप, स्थान, व्यवसाय का स्थान, टेलीफोन, टेलीफैक्स, ई-मेल पता, मान्यता के बारे में जानकारी) प्रत्येक चिकित्सा संगठन के बायोमेडिकल सेल उत्पादों के नैदानिक ​​​​परीक्षण आयोजित करने का अधिकार);

6) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण के अपेक्षित समय पर जानकारी;

7) बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​​​परीक्षण करने के लिए परमिट जारी करने के लिए राज्य शुल्क के भुगतान की पुष्टि करने वाले दस्तावेज़ का विवरण।

2. इस अनुच्छेद के भाग 1 में निर्दिष्ट आवेदन और दस्तावेजों की स्वीकृति की तारीख से पांच कार्य दिवसों से अधिक की अवधि के भीतर, अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय:

2) किसी बायोमेडिकल सेल उत्पाद का क्लिनिकल परीक्षण करने के लिए परमिट जारी करने या ऐसा परमिट जारी करने से इनकार करने का निर्णय लेता है;

3) आवेदक को लिए गए निर्णय के बारे में लिखित रूप में सूचित करता है (मना करने के निर्णय की स्थिति में, ऐसे इनकार के कारणों का संकेत देता है);

4) अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा निर्धारित तरीके से बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​​​परीक्षण करने के लिए परमिट जारी करें।

3. यदि आवेदक द्वारा प्रस्तुत दस्तावेजों में निहित जानकारी अधूरी या अविश्वसनीय पाई जाती है, तो अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय आवेदक को निर्दिष्ट जानकारी के स्पष्टीकरण के लिए अनुरोध भेजेगा। यह अनुरोध रसीद के आधार पर आवेदक के अधिकृत प्रतिनिधि को व्यक्तिगत रूप से प्रस्तुत किया जा सकता है, पंजीकृत मेल द्वारा भेजा जा सकता है या दूरसंचार चैनलों के माध्यम से इलेक्ट्रॉनिक रूप से प्रेषित किया जा सकता है। यदि यह अनुरोध पंजीकृत मेल द्वारा भेजा गया है, तो इसे पंजीकृत पत्र भेजने की तारीख से छह दिनों के बाद प्राप्त माना जाएगा।

4. आवेदक इस अनुरोध की प्राप्ति की तारीख से नब्बे व्यावसायिक दिनों से अधिक की अवधि के भीतर, इस लेख के भाग 3 में निर्दिष्ट अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय के अनुरोध पर प्रतिक्रिया प्रस्तुत करने के लिए बाध्य है। इस अनुच्छेद के भाग 2 में निर्दिष्ट अवधि उस दिन से निलंबित कर दी जाएगी जिस दिन अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा आवेदक को अनुरोध भेजा जाता है जब तक कि उसे इस अनुरोध का जवाब नहीं मिल जाता है।

5. बायोमेडिकल सेल उत्पाद का क्लिनिकल परीक्षण करने के लिए परमिट जारी करने से इनकार करने का आधार इस अनुच्छेद के भाग 1 में निर्दिष्ट दस्तावेजों को पूर्ण रूप से प्रस्तुत करने में विफलता, आवेदक द्वारा अधिकृत के अनुरोध का जवाब देने में विफलता है। स्थापित समय सीमा के भीतर इस अनुच्छेद के भाग 3 में निर्दिष्ट संघीय कार्यकारी निकाय, या इस संघीय कानून की आवश्यकताओं के साथ आवेदक द्वारा प्रस्तुत दस्तावेजों की सामग्री की असंगति।

अनुच्छेद 18

1. बायोमेडिकल सेल उत्पाद की प्रभावशीलता की जांच और बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग के संभावित जोखिम के लिए अपेक्षित लाभ के अनुपात की जांच, एक विशेषज्ञ संस्थान के विशेषज्ञों के एक आयोग द्वारा उनके परिणामों पर निष्कर्ष निकालना और अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय को इन निष्कर्षों की दिशा उस दिन से पच्चीस व्यावसायिक दिनों से अधिक की अवधि के भीतर नहीं की जाएगी, जिस दिन विशेषज्ञ संस्थान पैराग्राफ 1 में निर्दिष्ट दस्तावेजों के साथ अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय से संबंधित कार्य प्राप्त करता है। इस संघीय कानून के अनुच्छेद 9 के भाग 2 के 5, 13, और बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​अध्ययन पर एक रिपोर्ट।

2. इस अनुच्छेद के भाग 1 में निर्दिष्ट परीक्षाओं का संचालन करने के लिए, आवेदक अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय को प्रस्तुत करेगा:

1) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण के नवीनीकरण और इस लेख के पैराग्राफ 1 में निर्दिष्ट परीक्षाओं के संचालन के लिए एक आवेदन;

2) बायोमेडिकल सेल उत्पाद की प्राथमिक पैकेजिंग और द्वितीयक पैकेजिंग के ड्राफ्ट लेआउट, यदि आवश्यक हो, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण के परिणामों के आधार पर संशोधित किए गए हैं;

3) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​परीक्षण पर एक रिपोर्ट;

4) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग के लिए मसौदा निर्देश, यदि आवश्यक हो, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण के परिणामों के आधार पर संशोधित;

5) बायोमेडिकल सेल उत्पाद की प्रभावशीलता की जांच के लिए राज्य शुल्क के भुगतान की पुष्टि करने वाले दस्तावेजों का विवरण और राज्य पंजीकरण के दौरान बायोमेडिकल सेल उत्पाद का उपयोग करने के संभावित जोखिम के लिए अपेक्षित लाभ के अनुपात की जांच बायोमेडिकल सेल उत्पाद। आवेदक को अपनी पहल पर इन दस्तावेजों को जमा करने का अधिकार है। उन्हें जमा करने में विफलता के मामले में, अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय आवेदक द्वारा इसके भुगतान की पुष्टि करने वाले दस्तावेजों के विवरण के आधार पर राज्य शुल्क के भुगतान के तथ्य की जांच करता है, जिसमें निहित राज्य शुल्क के भुगतान की जानकारी का उपयोग किया जाता है। राज्य और नगरपालिका भुगतान पर राज्य सूचना प्रणाली।

3. इस लेख के भाग 1 और 2 में निर्दिष्ट दस्तावेजों के साथ बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण के नवीनीकरण के लिए आवेदन की स्वीकृति की तारीख से पांच कार्य दिवसों से अधिक की अवधि के भीतर, अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय:

1) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण के संचालन पर आवेदक द्वारा प्रस्तुत रिपोर्ट में निहित डेटा की पूर्णता और विश्वसनीयता की जांच करता है;

2) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण को नवीनीकृत करने और इस अनुच्छेद के पैराग्राफ 1 में निर्दिष्ट परीक्षाओं का संचालन करने या बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण को नवीनीकृत करने और उक्त परीक्षाओं को आयोजित करने से इनकार करने का निर्णय लेता है;

3) आवेदक को लिए गए निर्णय के बारे में लिखित रूप से सूचित करता है (मना करने के निर्णय के मामले में, ऐसे इनकार के कारणों का संकेत देते हुए)।

4. यदि आवेदक द्वारा प्रस्तुत दस्तावेजों में निहित जानकारी अधूरी या अविश्वसनीय पाई जाती है, तो अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय आवेदक को निर्दिष्ट जानकारी के स्पष्टीकरण के लिए अनुरोध भेजेगा। यह अनुरोध रसीद के आधार पर आवेदक के अधिकृत प्रतिनिधि को व्यक्तिगत रूप से प्रस्तुत किया जा सकता है, पंजीकृत मेल द्वारा भेजा जा सकता है या दूरसंचार चैनलों के माध्यम से इलेक्ट्रॉनिक रूप से प्रेषित किया जा सकता है। यदि यह अनुरोध पंजीकृत मेल द्वारा भेजा गया है, तो इसे पंजीकृत पत्र भेजने की तारीख से छह दिनों के बाद प्राप्त माना जाएगा।

5. आवेदक इस अनुरोध की प्राप्ति की तारीख से नब्बे व्यावसायिक दिनों से अधिक की अवधि के भीतर, इस लेख के भाग 4 में निर्दिष्ट अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय के अनुरोध पर प्रतिक्रिया प्रस्तुत करने के लिए बाध्य है। इस अनुच्छेद के भाग 3 में निर्दिष्ट अवधि उस दिन से निलंबित कर दी जाएगी जिस दिन आवेदक अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय से अनुरोध भेजता है जब तक कि उसे इस अनुरोध का जवाब नहीं मिलता है।

6. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण को नवीनीकृत करने और इस आलेख के भाग 1 में निर्दिष्ट परीक्षाओं का संचालन करने से इनकार करने का कारण इस आलेख के भाग 1 और 2 में निर्दिष्ट दस्तावेजों की अपूर्ण प्रस्तुति, आवेदक द्वारा विफलता है इसके भाग 4 में निर्दिष्ट उत्तर के लिए अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय के अनुरोध या प्रस्तुत दस्तावेजों में आवश्यक जानकारी की एक विस्तृत सूची की अनुपस्थिति, जो उनमें परिलक्षित होनी चाहिए, साथ ही पुष्टि करने वाली जानकारी की अनुपस्थिति पर प्रतिक्रिया प्रस्तुत करें। बायोमेडिकल सेल उत्पाद की प्रभावशीलता की जांच के लिए राज्य शुल्क के भुगतान का तथ्य और बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण के दौरान बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग के संभावित जोखिम के अपेक्षित लाभ के अनुपात की जांच।

7. बायोमेडिकल सेल उत्पाद की प्रभावशीलता की जांच और बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग के संभावित जोखिम के अपेक्षित लाभ के अनुपात की जांच, जिसके संबंध में अंतरराष्ट्रीय बहुकेंद्रीय नैदानिक ​​​​परीक्षण आयोजित किए गए हैं, जिनमें से कुछ रूसी में आयोजित किए गए थे फेडरेशन, इस संघीय कानून के अनुच्छेद 9 के भाग 2 के अनुच्छेद 1 - 6, 8, 9, 12 और 13 में निर्दिष्ट दस्तावेजों के आधार पर, इस अनुच्छेद के भाग 1 में निर्दिष्ट अवधि के भीतर किए जाते हैं।

अनुच्छेद 19

1. यदि किसी विशेषज्ञ संस्थान या नैतिकता परिषद के विशेषज्ञों के आयोग की राय में परस्पर विरोधी डेटा, निराधार और (या) अधूरे निष्कर्ष, बायोमेडिकल सेल उत्पाद की बायोमेडिकल परीक्षा के निष्कर्षों का मिथ्याकरण और (या) नैतिक परीक्षा, छिपाव शामिल है प्राधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय से संबंधित परीक्षा के परिणामों में उनकी रुचि के कारण विशेषज्ञ को अलग करने का आधार, उन व्यक्तियों द्वारा प्रासंगिक परीक्षा की प्रक्रिया में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष हस्तक्षेप पर डेटा की उपलब्धता जो इसके संचालन में शामिल नहीं हैं, लेकिन इसके आचरण की प्रक्रिया और परिणामों को प्रभावित करते हुए, एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद की बार-बार बायोमेडिकल परीक्षा अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा नियुक्त की जाती है और (या) बार-बार नैतिक समीक्षा की जाती है। पुन: परीक्षा का दायरा अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा निर्धारित किया जाता है।

2. बायोमेडिकल सेल उत्पाद की बार-बार बायोमेडिकल परीक्षा अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्थापित अवधि के भीतर की जाएगी और विशेषज्ञ संस्थान को बायोमेडिकल की बार-बार बायोमेडिकल परीक्षा आयोजित करने का असाइनमेंट प्राप्त होने की तारीख से एक सौ कार्य दिवस से अधिक नहीं किया जाएगा। सेल उत्पाद, और बार-बार नैतिक परीक्षा - उस दिन से पंद्रह व्यावसायिक दिनों से अधिक की अवधि के भीतर जिस दिन नैतिकता परिषद को दूसरी नैतिक समीक्षा करने का कार्यभार प्राप्त होता है।

3. एक विशेषज्ञ संस्थान के आयोग के विशेषज्ञों और नैतिकता परिषद के सदस्यों, जिनके संबंध में इस लेख के भाग 1 में निर्दिष्ट परिस्थितियों को स्थापित किया गया है, को बार-बार परीक्षा आयोजित करने की अनुमति नहीं है।

4. बायोमेडिकल सेल उत्पाद की बार-बार बायोमेडिकल परीक्षा आयोजित करने के लिए वित्तीय सहायता विशेषज्ञ संस्थान द्वारा आय-सृजन गतिविधियों से प्राप्त धन की कीमत पर की जाती है।

अनुच्छेद 20 बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण पर निर्णय

1. किसी बायोमेडिकल सेल उत्पाद की प्रभावशीलता की जांच और अपेक्षित अनुपात की जांच के परिणामों पर किसी विशेषज्ञ संस्थान के विशेषज्ञों के आयोग के निष्कर्ष की प्राप्ति की तारीख से पांच कार्य दिवसों से अधिक की अवधि के भीतर बायोमेडिकल सेल उत्पाद का उपयोग करने के संभावित जोखिम का लाभ, अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय:

1) निर्दिष्ट परीक्षाओं के संचालन के कार्य के साथ इन निष्कर्षों के अनुपालन को निर्धारित करने के लिए निर्दिष्ट परीक्षाओं के परिणामों के आधार पर प्राप्त निष्कर्षों का मूल्यांकन करता है;

2) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण या बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण से इनकार करने पर निर्णय लेता है;

3) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण पर निर्णय लेते समय, पंजीकृत बायोमेडिकल सेल उत्पाद पर डेटा बायोमेडिकल सेल उत्पादों के राज्य रजिस्टर में दर्ज करता है और आवेदक को बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए पंजीकरण प्रमाणपत्र जारी करता है, जिसका रूप अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा अनुमोदित किया गया है, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए एक सहमत विनिर्देश, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग पर निर्देश, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए नियामक दस्तावेज, या यदि बायोमेडिकल सेल के राज्य पंजीकरण से इनकार करने का निर्णय लिया गया है उत्पाद, आवेदक को इस तरह के इनकार के कारणों को दर्शाते हुए लिखित रूप में सूचित करता है।

2. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण से इनकार करने के निर्णय को अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा अपनाने का आधार विशेषज्ञ संस्थान के विशेषज्ञों के आयोग का निष्कर्ष है कि पंजीकृत बायोमेडिकल सेल उत्पाद की प्रभावशीलता की पुष्टि नहीं की गई है। बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग से प्राप्त डेटा या मानव स्वास्थ्य को नुकसान का जोखिम इसके उपयोग की प्रभावशीलता से अधिक है।

अनुच्छेद 21 पंजीयन प्रमाणपत्रबायोमेडिकल सेल उत्पाद

1. पहली बार रूसी संघ में पंजीकृत बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए पंजीकरण प्रमाण पत्र पांच साल की वैधता अवधि के साथ जारी किया जाता है।

2. इस लेख के भाग 1 में निर्दिष्ट अवधि की समाप्ति के बाद, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण प्रमाणपत्र की वैधता अवधि, उसके राज्य पंजीकरण की पुष्टि के अधीन, हर पांच साल में बढ़ाई जाएगी।

3. यदि, इस संघीय कानून के अनुच्छेद 23 के अनुसार, पंजीकृत बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए पंजीकरण डोजियर में शामिल दस्तावेजों में परिवर्तन किए जाते हैं जो बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण प्रमाणपत्र में परिलक्षित जानकारी को प्रभावित करते हैं, तो अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए एक नया पंजीकरण प्रमाणपत्र जारी करेगा। उत्पाद परिवर्तन के अधीन है।

4. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए पंजीकरण प्रमाणपत्र जारी करने के लिए, करों और शुल्क पर रूसी संघ के कानून द्वारा स्थापित राशि और तरीके से राज्य शुल्क लिया जाता है।

5. जिस संगठन के नाम पर बायोमेडिकल सेल उत्पाद का पंजीकरण प्रमाणपत्र जारी किया जाता है, वह बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण प्रमाणपत्र का स्वामी होता है।

6. किसी बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण प्रमाण पत्र के खो जाने या क्षतिग्रस्त होने की स्थिति में, किसी बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण प्रमाणपत्र के मालिक या उसके द्वारा पंजीकरण प्रमाण पत्र की डुप्लिकेट जारी करने के लिए अधिकृत व्यक्ति द्वारा लिखित आवेदन पर। बायोमेडिकल सेल उत्पाद, अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय ऐसे आवेदनों की प्राप्ति की तारीख से दस व्यावसायिक दिनों से अधिक की अवधि के भीतर बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण प्रमाणपत्र की डुप्लिकेट जारी करता है। इस पंजीकरण प्रमाणपत्र के नुकसान या क्षति के संबंध में बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए डुप्लिकेट पंजीकरण प्रमाणपत्र जारी करने के लिए, करों और शुल्क पर रूसी संघ के कानून द्वारा स्थापित राशि और प्रक्रिया में एक राज्य शुल्क लिया जाता है।

अनुच्छेद 22 बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण की पुष्टि

1. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण की पुष्टि इस संघीय कानून के अनुच्छेद 21 के भाग 2 में निर्दिष्ट मामले में बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए पंजीकरण प्रमाणपत्र जारी करने पर नब्बे व्यावसायिक दिनों से अधिक की अवधि के भीतर की जाती है। बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण की पुष्टि के लिए एक आवेदन की अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा प्राप्ति की तारीख, इसमें बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण की पुष्टि के लिए राज्य शुल्क के भुगतान की पुष्टि करने वाले दस्तावेज़ का विवरण दर्शाया गया है।

2. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण की पुष्टि सुरक्षा निगरानी डेटा के आधार पर किए गए बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग के संभावित जोखिम के अपेक्षित लाभ के अनुपात की जांच के परिणामों के आधार पर की जाती है। बायोमेडिकल सेल उत्पाद, इस संघीय कानून के अनुच्छेद 41 के अनुसार, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण प्रमाण पत्र के मालिक और स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में नियंत्रण कार्यों और पर्यवेक्षण का प्रयोग करने वाले संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा किया जाता है, साथ ही परीक्षा भी। बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए विनियामक दस्तावेज में परिवर्तन की स्थिति में बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता का मूल्यांकन किया जाता है।

3. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण की पुष्टि के लिए एक आवेदन के साथ एक दस्तावेज शामिल होना चाहिए जिसमें बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण प्रमाणपत्र के मालिक द्वारा किए गए बायोमेडिकल सेल उत्पाद की सुरक्षा की निगरानी के परिणाम शामिल हों। अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्थापित प्रपत्र, और बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उत्पादन के लिए गतिविधियों को करने के लिए लाइसेंस की एक प्रति। उत्पाद।

4. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए विनियामक दस्तावेज, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग के लिए एक मसौदा निर्देश, प्राथमिक पैकेजिंग के ड्राफ्ट मॉडल और बायोमेडिकल सेल उत्पाद की माध्यमिक पैकेजिंग को बायोमेडिकल सेल के राज्य पंजीकरण की पुष्टि के लिए आवेदन के साथ संलग्न किया जाएगा। उत्पाद केवल तभी जब उनमें परिवर्तन किए जाएं।

5. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण की पुष्टि के लिए एक आवेदन के साथ, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण प्रमाण पत्र के मालिक को अपनी पहल पर, पुष्टि के लिए राज्य शुल्क के भुगतान की पुष्टि करने वाला एक दस्तावेज जमा करने का अधिकार है। बायोमेडिकल सेल उत्पाद का राज्य पंजीकरण। निर्दिष्ट दस्तावेज़ जमा करने में विफलता के मामले में, अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण प्रमाण पत्र के मालिक द्वारा प्रदान किए गए निर्दिष्ट दस्तावेज़ के विवरण के आधार पर, राज्य शुल्क के भुगतान के तथ्य की पुष्टि करता है। राज्य और नगरपालिका भुगतान पर राज्य सूचना प्रणाली में निहित राज्य शुल्क के भुगतान की जानकारी।

6. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण और इस अनुच्छेद के भाग 3 में निर्दिष्ट दस्तावेजों की पुष्टि के लिए आवेदन की स्वीकृति की तारीख से दस कार्य दिवसों के भीतर, अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय:

1) आवेदक द्वारा प्रस्तुत दस्तावेजों में निहित जानकारी की पूर्णता और विश्वसनीयता की जाँच करता है;

2) स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में नियंत्रण और पर्यवेक्षण के कार्यों को करने वाले संघीय कार्यकारी निकाय को बायोमेडिकल सेल उत्पाद की सुरक्षा की निगरानी के परिणामों को प्रस्तुत करने का अनुरोध भेजता है, जिसे तारीख से पांच कार्य दिवसों के भीतर निष्पादित किया जाना चाहिए। इसकी प्राप्ति का;

3) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग के संभावित जोखिम के साथ-साथ अपेक्षित लाभ के अनुपात की जांच करने या आयोजित करने से इनकार करने का निर्णय लेता है, साथ ही घटना में किए गए बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता की जांच भी करता है। बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए विनियामक दस्तावेज़ीकरण में परिवर्तन;

4) लिए गए निर्णय के बारे में बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण प्रमाण पत्र के मालिक को लिखित रूप में सूचित करें (संबंधित परीक्षा आयोजित करने से इनकार करने के निर्णय के मामले में, इस तरह के इनकार के कारणों का संकेत देते हुए)।

7. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण प्रमाण पत्र के मालिक द्वारा प्रस्तुत दस्तावेजों में निहित जानकारी की अपूर्णता या अविश्वसनीयता का पता चलने की स्थिति में, अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण प्रमाण पत्र के मालिक को भेजता है। निर्दिष्ट जानकारी के स्पष्टीकरण के लिए अनुरोध। यह अनुरोध बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण प्रमाण पत्र के मालिक के अधिकृत प्रतिनिधि को व्यक्तिगत रूप से रसीद के विरुद्ध प्रस्तुत किया जा सकता है, पंजीकृत मेल द्वारा भेजा जा सकता है या दूरसंचार चैनलों के माध्यम से इलेक्ट्रॉनिक रूप से प्रेषित किया जा सकता है। यदि यह अनुरोध पंजीकृत मेल द्वारा भेजा गया है, तो इसे पंजीकृत पत्र भेजने की तारीख से छह दिनों के बाद प्राप्त माना जाएगा।

8. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए पंजीकरण प्रमाणपत्र का मालिक इस प्राप्ति की तारीख से नब्बे कार्य दिवसों से अधिक की अवधि के भीतर इस अनुच्छेद के भाग 7 में निर्दिष्ट अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय के अनुरोध पर प्रतिक्रिया प्रस्तुत करने के लिए बाध्य है। अनुरोध। इस अनुच्छेद के भाग 6 में निर्दिष्ट अवधि उस दिन से निलंबित कर दी जाएगी जिस दिन बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण प्रमाणपत्र धारक को अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय से अनुरोध भेजा जाता है जब तक कि उसे इस अनुरोध का जवाब नहीं मिलता है और इसे स्वीकार नहीं किया जाता है। बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण की पुष्टि के लिए अवधि की गणना करते समय ध्यान में रखें।

9. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग के संभावित जोखिम के अपेक्षित लाभ के अनुपात की जांच करने से इनकार करने का कारण और (या) बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता की जांच भागों में निर्दिष्ट दस्तावेजों को जमा करना है इस लेख के 1, 3 और 4 अपूर्ण खंड में, इस लेख के भाग 7 में निर्दिष्ट अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय के अनुरोध पर निर्धारित समय के भीतर प्रतिक्रिया प्रस्तुत करने में विफलता या प्रस्तुत दस्तावेजों में व्यापक जानकारी की अनुपस्थिति जो होनी चाहिए उनमें परिलक्षित होना, साथ ही बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण की पुष्टि के लिए राज्य शुल्क के भुगतान की पुष्टि करने वाली जानकारी का अभाव।

10. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग के संभावित जोखिम के अपेक्षित लाभ के अनुपात की जांच और (या) बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता की जांच भाग 3, 4 और खंड में निर्दिष्ट दस्तावेजों के आधार पर की जाती है। इस अनुच्छेद के भाग 6 के 2, इस संघीय कानून के अनुच्छेद 15 और 18 द्वारा निर्धारित तरीके से, इस लेख के भाग 1 में निर्दिष्ट अवधि को ध्यान में रखते हुए।

11. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण की पुष्टि करने से इनकार करने के निर्णय का आधार विशेषज्ञ संस्थान के विशेषज्ञों के आयोग का निष्कर्ष है कि बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता और (या) प्रभावशीलता की पुष्टि डेटा द्वारा नहीं की जाती है। इस आलेख के भाग 2 में निर्दिष्ट परीक्षाओं के परिणामों के आधार पर प्राप्त किया गया है। और (या) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग के कारण मानव स्वास्थ्य को नुकसान का जोखिम इसकी प्रभावशीलता से अधिक है।

12. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण की पुष्टि करने की प्रक्रिया की अवधि के दौरान, रूसी संघ में इसका प्रचलन जारी रहता है।

अनुच्छेद 23

1. पंजीकृत बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए पंजीकरण डोजियर में निहित दस्तावेजों में बदलाव करने के लिए, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण प्रमाणपत्र धारक को फॉर्म में ऐसे बदलाव करने के लिए अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय को एक आवेदन प्रस्तुत करना होगा। अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्थापित, और इन दस्तावेज़ों में संशोधन के साथ-साथ ऐसे परिवर्तनों की आवश्यकता की पुष्टि करने वाले दस्तावेज़ भी संलग्न हैं।

2. बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता विशेषज्ञता के संदर्भ में बायोमेडिकल सेल उत्पाद की बायोमेडिकल विशेषज्ञता, और (या) बायोमेडिकल सेल उत्पाद की प्रभावशीलता की विशेषज्ञता, और (या) संभावित जोखिम के अपेक्षित लाभ के अनुपात की विशेषज्ञता एक पंजीकृत बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए पंजीकरण डोजियर में निहित दस्तावेजों में परिवर्तन के मामले में बायोमेडिकल सेल उत्पाद का उपयोग किया जाता है:

1) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग के निर्देशों में निर्दिष्ट जानकारी और इस संघीय कानून के अनुच्छेद 9 के भाग 2 के अनुच्छेद 13 के उप-अनुच्छेद "ई" - "पी" द्वारा प्रदान की गई जानकारी;

2) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उत्पादन के स्थान;

3) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए नियामक दस्तावेज में निहित बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए गुणवत्ता संकेतक और (या) गुणवत्ता नियंत्रण विधियां;

4) बायोमेडिकल सेल उत्पाद का शेल्फ जीवन।

3. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण प्रमाण पत्र के मालिक, इस अनुच्छेद के भाग 1 में निर्दिष्ट आवेदन और दस्तावेजों के साथ, इसमें निहित दस्तावेजों में परिवर्तन करने के लिए राज्य शुल्क के भुगतान की पुष्टि करने वाले दस्तावेज़ का विवरण प्रस्तुत करेंगे। एक पंजीकृत बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए पंजीकरण डोजियर जिसके लिए बायोमेडिकल परीक्षा बायोमेडिकल सेल उत्पाद की आवश्यकता होती है, या एक पंजीकृत बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए पंजीकरण डोजियर में शामिल दस्तावेजों में बदलाव करने के लिए राज्य शुल्क के भुगतान की पुष्टि करने वाले दस्तावेज़ का विवरण बायोमेडिकल सेल उत्पाद की बायोमेडिकल जांच की आवश्यकता है, या अपनी पहल पर इन दस्तावेजों को जमा करने का हकदार है। यदि बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण प्रमाण पत्र का मालिक उक्त दस्तावेज जमा करने में विफल रहता है, तो अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय जानकारी का उपयोग करके, इसके भुगतान की पुष्टि करने वाले दस्तावेज़ के विवरण के आधार पर राज्य शुल्क के भुगतान के तथ्य को सत्यापित करेगा। राज्य और नगरपालिका भुगतान पर राज्य सूचना प्रणाली में निहित राज्य शुल्क के भुगतान पर।

4. इस अनुच्छेद के भाग 1 में निर्दिष्ट आवेदन और दस्तावेजों की प्राप्ति की तारीख से पांच कार्य दिवसों के भीतर, अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय:

1) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण प्रमाणपत्र के मालिक द्वारा प्रस्तुत दस्तावेजों में निहित जानकारी की पूर्णता और विश्वसनीयता की जाँच करता है;

2) इस अनुच्छेद के पैराग्राफ 2 में निर्दिष्ट बायोमेडिकल सेल उत्पाद की प्रासंगिक जांच करने या उन्हें आयोजित करने से इनकार करने का निर्णय लेता है;

3) लिए गए निर्णय के बारे में बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण प्रमाण पत्र के मालिक को लिखित रूप में सूचित करें (संबंधित परीक्षा आयोजित करने से इनकार करने के निर्णय के मामले में, इस तरह के इनकार के कारणों का संकेत देते हुए)।

5. यदि बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण प्रमाणपत्र के मालिक द्वारा प्रस्तुत दस्तावेजों में निहित जानकारी अधूरी या अविश्वसनीय पाई जाती है, तो अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण प्रमाणपत्र के मालिक को एक अनुरोध भेजेगा। निर्दिष्ट जानकारी के स्पष्टीकरण के लिए. यह अनुरोध बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण प्रमाण पत्र के मालिक के अधिकृत प्रतिनिधि को व्यक्तिगत रूप से रसीद के विरुद्ध प्रस्तुत किया जा सकता है, पंजीकृत मेल द्वारा भेजा जा सकता है या दूरसंचार चैनलों के माध्यम से इलेक्ट्रॉनिक रूप से प्रेषित किया जा सकता है। यदि यह अनुरोध पंजीकृत मेल द्वारा भेजा गया है, तो इसे पंजीकृत पत्र भेजने की तारीख से छह दिनों के बाद प्राप्त माना जाएगा।

6. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए पंजीकरण प्रमाणपत्र धारक इस अनुरोध की प्राप्ति की तारीख से नब्बे कार्य दिवसों से अधिक की अवधि के भीतर अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय के अनुरोध पर प्रतिक्रिया प्रस्तुत करने के लिए बाध्य है। इस अनुच्छेद के भाग 4 में निर्दिष्ट अवधि बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण प्रमाण पत्र धारक को अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय के अनुरोध भेजने की तारीख से उस दिन तक निलंबित कर दी जाएगी जब तक कि उसे इस अनुरोध का जवाब नहीं मिल जाता है। पंजीकृत बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए पंजीकरण डोजियर में निहित दस्तावेजों में परिवर्तन करने पर निर्णय लेने की अवधि की गणना करते समय इसे ध्यान में रखा जाता है।

7. इस अनुच्छेद के भाग 2 में निर्दिष्ट विशेषज्ञ परीक्षाएं इस अनुच्छेद के भाग 10 में निर्दिष्ट अवधि को ध्यान में रखते हुए, इस संघीय कानून के अनुच्छेद 15 और 18 द्वारा स्थापित प्रक्रिया के अनुसार की जाएंगी।

8. प्रस्तावित परिवर्तनों के संबंध में इस आलेख के भाग 2 में निर्दिष्ट परीक्षाओं के परिणामों के आधार पर विशेषज्ञ संस्थान के विशेषज्ञों के आयोग के निष्कर्ष की प्राप्ति की तारीख से पांच कार्य दिवसों से अधिक की अवधि के भीतर, अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय:

1) प्रासंगिक परीक्षाओं के संचालन के कार्यों के अनुपालन को निर्धारित करने के लिए विशेषज्ञ संस्थान के विशेषज्ञों के आयोग के प्राप्त निष्कर्षों का मूल्यांकन करता है;

2) एक पंजीकृत बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए पंजीकरण डोजियर में शामिल दस्तावेजों में बदलाव करने या ऐसे बदलाव करने से इनकार करने का निर्णय लेता है;

3) एक पंजीकृत बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए पंजीकरण डोजियर में निहित दस्तावेजों में संशोधन के निर्णय के आधार पर बायोमेडिकल सेल उत्पादों के राज्य रजिस्टर में आवश्यक परिवर्तन करता है;

4) बायोमेडिकल सेल उत्पाद में मौजूद जानकारी में बदलाव के मामले में एक नया पंजीकरण प्रमाणपत्र जारी करें, जबकि पहले जारी किया गया पंजीकरण प्रमाणपत्र वापस ले लिया जाता है।

9. एक पंजीकृत बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए पंजीकरण डोजियर में निहित दस्तावेजों में संशोधन करने से इनकार करने के निर्णय को अधिकृत संघीय निकाय द्वारा अपनाने का आधार परिणामों के आधार पर जारी विशेषज्ञ संस्थान के विशेषज्ञों के आयोग का निष्कर्ष है। इस अनुच्छेद के भाग 2 में निर्दिष्ट परीक्षाओं के अनुसार, यदि ऐसे परिवर्तन किए जाते हैं, तो बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता और (या) प्रभावशीलता कम हो सकती है और (या) इसके उपयोग के कारण मानव स्वास्थ्य को नुकसान होने का खतरा हो सकता है। बायोमेडिकल सेल उत्पाद अपनी प्रभावशीलता से अधिक हो सकता है।

10. यदि पंजीकृत बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए पंजीकरण डोजियर में शामिल दस्तावेजों को इस अनुच्छेद के भाग 2 में निर्दिष्ट अनुसार संशोधित किया गया है, तो ऐसे परिवर्तन करने का निर्णय (बायोमेडिकल सेल उत्पादों के राज्य रजिस्टर में प्रासंगिक संशोधन सहित) या इनकार करने का निर्णय ऐसे परिवर्तन करने के लिए आवेदन की अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्वीकृति की तारीख से नब्बे कार्य दिवसों से अधिक की अवधि के भीतर परिचय किया जाता है।

11. परिवर्तन करने का निर्णय लेना (बायोमेडिकल सेल उत्पादों के राज्य रजिस्टर में उचित परिवर्तन करने सहित) या किसी पंजीकृत बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए पंजीकरण डोजियर में निहित दस्तावेजों में उन्हें बनाने से इनकार करना, जानकारी के संबंध में जो ऐसा नहीं करता है इस लेख के भाग 2 में निर्दिष्ट परीक्षाओं की आवश्यकता ऐसे परिवर्तन करने के लिए आवेदन की अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्वीकृति की तारीख से तीस कार्य दिवसों से अधिक की अवधि के भीतर नहीं की जाएगी।

12. एक पंजीकृत बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए पंजीकरण डोजियर में निहित दस्तावेजों में संशोधन करने के निर्णय के अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा गोद लेने की तारीख से पहले उत्पादित बायोमेडिकल सेल उत्पाद का वितरण, साथ ही एक सौ अस्सी के भीतर उत्पादित किया गया। पंचांग दिवसनिर्दिष्ट निर्णय के अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा गोद लेने की तारीख के बाद, इसकी समाप्ति तिथि की समाप्ति तक अनुमति दी जाती है।

अनुच्छेद 24 बायोमेडिकल सेल उत्पाद का राज्य पंजीकरण रद्द करना

बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण को रद्द करने और बायोमेडिकल सेल उत्पाद को बायोमेडिकल सेल उत्पादों के राज्य रजिस्टर से बाहर करने का निर्णय अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा किया जाता है:

1) स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में नियंत्रण और पर्यवेक्षण के कार्यों को करने वाले संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा बायोमेडिकल सेलुलर उत्पाद का उपयोग करते समय स्वास्थ्य, मानव जीवन के लिए जोखिम या खतरे के बारे में निष्कर्ष, जो इसके परिणामों के आधार पर इसकी प्रभावशीलता से अधिक है। बायोमेडिकल सेलुलर उत्पाद की सुरक्षा की निगरानी;

2) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण को रद्द करने के लिए बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण प्रमाणपत्र के मालिक द्वारा एक आवेदन जमा करना;

3) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण प्रमाणपत्र की समाप्ति के बाद बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण की पुष्टि करने से इनकार करने के निर्णय को अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा अपनाना;

4) आवेदक द्वारा ऐसी जानकारी प्रदान करने में विफलता जिसके कारण इस संघीय कानून के अनुच्छेद 23 के भाग 2 में निर्दिष्ट एक पंजीकृत बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए पंजीकरण डोजियर में बदलाव की तारीख से तीस व्यावसायिक दिनों के भीतर बदलाव करने की आवश्यकता हो सकती है। ;

5) परिणामों के अधिकार धारक के अधिकारों के उल्लंघन पर अदालत का निर्णय बौद्धिक गतिविधिबायोमेडिकल सेल उत्पादों को संभालते समय।

अनुच्छेद 25 बायोमेडिकल सेलुलर उत्पादों का राज्य रजिस्टर

1. बायोमेडिकल सेलुलर उत्पादों का राज्य रजिस्टर अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा बनाए रखा जाता है।

2. बायोमेडिकल सेल उत्पादों के राज्य रजिस्टर में उन बायोमेडिकल सेल उत्पादों की सूची होती है जो राज्य पंजीकरण और निम्नलिखित जानकारी पास कर चुके हैं:

1) बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नाम;

2) बायोमेडिकल सेल उत्पाद का प्रकार (ऑटोलॉगस, एलोजेनिक, संयुक्त);

3) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण प्रमाणपत्र के मालिक का नाम;

4) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के निर्माता का नाम और पता;

5) सेल लाइन (सेल लाइन्स) का कोड पदनाम, जो बायोमेडिकल सेल उत्पाद का हिस्सा है;

6) दवाओं के नाम (अंतर्राष्ट्रीय गैर-स्वामित्व, या समूहीकरण, या रासायनिक) जो बायोमेडिकल सेल उत्पाद का हिस्सा हैं, नियामक दस्तावेज़ीकरण की संख्या;

7) चिकित्सा उपकरणों के नाम जो बायोमेडिकल सेल उत्पाद का हिस्सा हैं, नियामक दस्तावेज का नाम और संख्या;

8) बायोमेडिकल सेल उत्पाद का शेल्फ जीवन;

9) बायोमेडिकल सेल उत्पाद की भंडारण की स्थिति;

10) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग के लिए संकेत और मतभेद;

11) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के दुष्प्रभाव;

12) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण की तारीख और उसकी पंजीकरण संख्या;

13) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण प्रमाणपत्र के प्रतिस्थापन की तारीख, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण की पुष्टि की तारीख, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण को रद्द करने की तारीख।

3. बायोमेडिकल सेलुलर उत्पादों के राज्य रजिस्टर को बनाए रखने की प्रक्रिया अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा अनुमोदित है।

अनुच्छेद 26

किसी बायोमेडिकल सेल उत्पाद का क्लिनिकल परीक्षण करने के लिए परमिट जारी करने से इनकार करने का अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय का निर्णय या बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण से इनकार करने का निर्णय, किसी विशेषज्ञ संस्थान के विशेषज्ञों के आयोग का निष्कर्ष या नैतिकता परिषद के निष्कर्ष के खिलाफ रूसी संघ के कानून द्वारा स्थापित तरीके से अपील की जा सकती है।

अनुच्छेद 27 सेल उत्पादऔर बायोमेडिकल सेल उत्पादों को बायोमेडिकल सेल उत्पादों के राज्य रजिस्टर से बाहर रखा गया है

1. अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय अपनी आधिकारिक वेबसाइट पर इंटरनेट पर बायोमेडिकल सेल उत्पादों के राज्य पंजीकरण से संबंधित जानकारी पोस्ट करेगा, जिसमें बायोमेडिकल सेल उत्पादों की बायोमेडिकल विशेषज्ञता और नैतिक समीक्षा, पंजीकृत बायोमेडिकल सेल उत्पादों और बायोमेडिकल सेल की जानकारी शामिल है। बायोमेडिकल सेल उत्पादों के राज्य पंजीकरण के लिए आवेदन की अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा प्राप्ति की तारीख से पांच कार्य दिवसों के भीतर बायोमेडिकल सेल उत्पादों के राज्य रजिस्टर से बाहर किए गए उत्पाद।

2. इस अनुच्छेद के भाग 1 में निर्दिष्ट जानकारी पोस्ट करने की प्रक्रिया अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्थापित की जाएगी।

अनुच्छेद 28 बायोमेडिकल सेल उत्पादों के नैदानिक ​​​​परीक्षणों का संगठन

1. बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पादों के क्लिनिकल परीक्षण आयोजित करने का संगठन एक ऐसे संगठन द्वारा किया जा सकता है जिसके पास बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद के प्रीक्लिनिकल परीक्षणों के परिणामों, बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद के क्लिनिकल परीक्षणों और (या) उत्पादन तकनीक का अधिकार है। एक बायोमेडिकल सेलुलर उत्पाद, या उसके द्वारा अधिकृत कानूनी इकाई, उच्च शिक्षा का एक शैक्षिक संगठन, अतिरिक्त व्यावसायिक शिक्षा का शैक्षिक संगठन, वैज्ञानिक संगठन।

2. इस लेख के भाग 1 में निर्दिष्ट संगठन बायोमेडिकल सेल उत्पादों के नैदानिक ​​​​परीक्षणों के आयोजन में अन्य कानूनी संस्थाओं को शामिल कर सकते हैं, भले ही उनका कानूनी रूप और स्वामित्व का स्वरूप कुछ भी हो।

3. बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​परीक्षण करने के लिए वित्तीय सहायता निम्न की कीमत पर की जाती है:

1) संघीय बजट का बजट विनियोग;

2) रूसी संघ के घटक संस्थाओं के बजट का बजट विनियोग;

3) उन संगठनों के फंड जिन्हें बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​​​परीक्षण आयोजित करने की अनुमति मिली है;

4) अन्य स्रोत जो रूसी संघ के कानून द्वारा निषिद्ध नहीं हैं।

4. बायोमेडिकल सेल उत्पादों के क्लिनिकल परीक्षण इस संघीय कानून के अनुच्छेद 16 और 17 द्वारा निर्धारित तरीके से अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा जारी किए गए बायोमेडिकल सेल उत्पाद के क्लिनिकल परीक्षण करने की अनुमति के आधार पर किए जाते हैं, और इसका उद्देश्य है पर:

1) बायोमेडिकल सेलुलर उत्पादों की सुरक्षा और (या) सहनशीलता स्थापित करना, जिसमें उनके उपयोग के दौरान दुष्प्रभावों की पहचान भी शामिल है;

2) कुछ बीमारियों वाले रोगियों के लिए बायोमेडिकल सेल उत्पाद और उपचार पाठ्यक्रमों की इष्टतम खुराक के चयन सहित बायोमेडिकल सेल उत्पादों की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित करना;

3) दवाओं, चिकित्सा उपकरणों, खाद्य उत्पादों और अन्य बायोमेडिकल सेल उत्पादों के साथ बायोमेडिकल सेल उत्पादों की बातचीत की विशेषताओं की पहचान करना;

4) पंजीकृत बायोमेडिकल सेलुलर उत्पादों के उपयोग के लिए संकेतों के विस्तार की संभावना का अध्ययन।

5. अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय, इसके द्वारा स्थापित प्रक्रिया के अनुसार, बायोमेडिकल सेल उत्पादों के नैदानिक ​​​​परीक्षणों के संचालन के लिए जारी परमिट का एक रजिस्टर रखता है।

6. इस घटना में कि इस उत्पाद के राज्य पंजीकरण के लिए बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​परीक्षण किया जाता है, बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता की जांच करने के लिए राज्य शुल्क, क्लिनिकल संचालन की अनुमति प्राप्त करने के लिए दस्तावेजों की जांच राज्य पंजीकरण बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए आवेदन करते समय बायोमेडिकल सेल उत्पाद के परीक्षण और नैतिक परीक्षा का भुगतान एक बार किया जाता है।

7. किसी बायोमेडिकल सेल उत्पाद का क्लिनिकल परीक्षण रूसी संघ की सरकार द्वारा स्थापित तरीके से अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा मान्यता प्राप्त एक या अधिक चिकित्सा संगठनों में किया जाता है, जो कि क्लिनिकल परीक्षण आयोजित करने पर एक समझौते के अनुसार किया जाता है। बायोमेडिकल सेल उत्पाद, एक ऐसे संगठन के बीच संपन्न हुआ, जिसे इस तरह का अध्ययन करने के लिए अधिकृत संघीय निकाय कार्यकारी प्राधिकरण से अनुमति प्राप्त हुई है, और निर्दिष्ट चिकित्सा संगठन।

8. बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​परीक्षण करने पर एक समझौते में शामिल होना चाहिए:

1) समझौते के पक्षकारों के नाम;

2) नैदानिक ​​परीक्षण की शर्तें और शर्तें;

3) नैदानिक ​​परीक्षण कार्यक्रम की कुल लागत का निर्धारण, इस संघीय कानून के अनुच्छेद 29 के भाग 1 के अनुसार नियुक्त जांचकर्ताओं और सह-जांचकर्ताओं को भुगतान के लिए इच्छित राशि का संकेत;

4) नैदानिक ​​परीक्षण के परिणाम प्रस्तुत करने के लिए रूप और प्रक्रिया का निर्धारण करना।

9. बायोमेडिकल सेल उत्पादों के क्लिनिकल परीक्षण करने का अधिकार रखने वाले चिकित्सा संगठनों की सूची और बायोमेडिकल सेल उत्पादों के क्लिनिकल परीक्षण करने के लिए जारी किए गए परमिट के रजिस्टर को अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा अपने अधिकारी पर निर्धारित तरीके से पोस्ट किया जाता है। इंटरनेट पर वेबसाइट.

10. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए पंजीकरण डोजियर में वर्णित तकनीक का उपयोग करके इसके नैदानिक ​​​​परीक्षण के लिए बायोमेडिकल सेल उत्पाद का उत्पादन किया जाता है।

11. बायोमेडिकल सेल उत्पादों का नैदानिक ​​​​अध्ययन अच्छे नियमों के अनुसार किया जाता है क्लिनिक के जरिए डॉक्टर की प्रैक्टिसअधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा अनुमोदित बायोमेडिकल सेल उत्पाद।

12. रूसी संघ में, रूसी संघ की अंतरराष्ट्रीय संधियों के अनुसार, और रूसी संघ की अंतरराष्ट्रीय संधि की अनुपस्थिति में, पारस्परिकता के सिद्धांत के आधार पर, बाहर आयोजित बायोमेडिकल सेल उत्पादों के नैदानिक ​​​​परीक्षणों के परिणाम रूसी संघ मान्यता प्राप्त है।

अनुच्छेद 29 बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​​​परीक्षण करना

1. एक चिकित्सा संगठन का प्रमुख जिसमें एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​​​परीक्षण किया जा रहा है, ऐसे परीक्षण के संचालन के लिए जिम्मेदार एक शोधकर्ता को नियुक्त करेगा, जिसके पास उपचार के लिए बीमारी या स्थिति की प्रोफ़ाइल के अनुरूप चिकित्सा विशेषज्ञता हो। जिसके लिए बायोमेडिकल सेल उत्पाद का इरादा है, जिसके लिए क्लिनिकल परीक्षण किया जा रहा है, कम से कम पांच वर्षों के लिए क्लिनिकल अनुसंधान कार्यक्रमों में कार्य अनुभव (बाद में शोधकर्ता के रूप में संदर्भित) और, उनके सुझाव पर, डॉक्टरों में से सह-जांचकर्ताओं की नियुक्ति करता है। इस चिकित्सा संगठन के (इसके बाद सह-जांचकर्ता के रूप में संदर्भित)।

2. शोधकर्ता उन रोगियों का चयन करता है, जो चिकित्सा कारणों से, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण में शामिल हो सकते हैं।

3. जांचकर्ता और सह-जांचकर्ताओं को बायोमेडिकल सेल उत्पाद के विनिर्देशन और जांचकर्ता के ब्रोशर में निहित बायोमेडिकल सेल उत्पाद के प्रीक्लिनिकल अध्ययन के परिणामों से परिचित होना चाहिए, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​अध्ययन के लिए प्रोटोकॉल द्वारा विकसित किया गया है। वह संगठन जो बायोमेडिकल सेल उत्पादों के नैदानिक ​​​​परीक्षणों का आयोजन करता है, या कोई अन्य कानूनी इकाई। बायोमेडिकल सेल उत्पादों और ऐसे परीक्षण की अन्य सामग्रियों के नैदानिक ​​​​परीक्षण के आयोजन में शामिल है।

4. एक चिकित्सा संगठन का प्रमुख जिसमें बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​​​परीक्षण किया जा रहा है, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण शुरू होने की तारीख से तीन कार्य दिवसों से अधिक की अवधि के भीतर, अधिकृत संघीय को सूचित करेगा। कार्यकारी निकाय जिसने उसके द्वारा निर्धारित प्रपत्र में नैदानिक ​​​​परीक्षण करने की अनुमति जारी की।

5. संगठन जो किसी बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण के संचालन का आयोजन करते हैं, यदि बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण के लिए प्रोटोकॉल में बदलाव करना आवश्यक है, तो अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय को इसकी रिपोर्ट करें जिसने संचालन की अनुमति जारी की है एक नैदानिक ​​परीक्षण, इसके द्वारा स्थापित प्रपत्र में।

6. इस अनुच्छेद के भाग 5 में निर्दिष्ट अधिसूचना की प्राप्ति की तारीख से तीस कार्य दिवसों से अधिक की अवधि के भीतर, अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय इस अधिसूचना पर उसके द्वारा स्थापित प्रक्रिया के अनुसार विचार करेगा और संशोधन करने का निर्णय लेगा। बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण के लिए प्रोटोकॉल या ऐसे परिवर्तन करने से इनकार करने के कारणों का संकेत देते हुए। बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण के लिए प्रोटोकॉल में संशोधन करने से इनकार करने का निर्णय लेने का आधार इस लेख के भाग 5 में प्रदान की गई जानकारी का अधूरा प्रस्तुतीकरण और (या) स्वास्थ्य को नुकसान के जोखिम की उपस्थिति है। इसके संचालन की शर्तों में बदलाव के कारण नैदानिक ​​​​परीक्षण में भाग लेने वाले रोगी की।

7. यदि इसके संचालन के दौरान रोगियों के जीवन और स्वास्थ्य के लिए खतरा पाया जाता है तो बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​​​परीक्षण निलंबित या समाप्त किया जा सकता है। बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण में भाग लेने वाले रोगी के जीवन और स्वास्थ्य के लिए खतरे की स्थिति में, शोधकर्ता और (या) सह-जांचकर्ता उस चिकित्सा संगठन के प्रमुख को सूचित करने के लिए बाध्य हैं जिसमें नैदानिक ​​​​परीक्षण किया गया है। बायोमेडिकल सेल उत्पाद का संचालन किया जा रहा है, और (या) वह संगठन जिसे बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​परीक्षण करने की अनुमति प्राप्त हुई है। बायोमेडिकल सेल उत्पाद के क्लिनिकल परीक्षण को निलंबित करने का निर्णय उस चिकित्सा संगठन के प्रमुख द्वारा किया जाता है जिसमें बायोमेडिकल सेल उत्पाद का क्लिनिकल परीक्षण किया जाता है। इस तरह के अध्ययन को समाप्त करने का निर्णय अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा उस चिकित्सा संगठन के प्रमुख के लिखित संदेश के आधार पर किया जाता है जिसमें बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​​​अध्ययन किया जाता है, या जिस संगठन को संचालन की अनुमति प्राप्त हुई है बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​अध्ययन।

8. किसी बायोमेडिकल सेल उत्पाद के क्लिनिकल परीक्षण के पूरा होने, निलंबन या समाप्ति की तारीख से पांच कार्य दिवसों से अधिक की अवधि के भीतर, इसके बारे में एक अधिसूचना चिकित्सा संगठनों द्वारा भेजी जाएगी जिसमें बायोमेडिकल सेल उत्पाद का क्लिनिकल परीक्षण होता है। अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय को उसके द्वारा स्थापित प्रपत्र में आयोजित किया जा रहा है।

9. अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय इंटरनेट पर अपनी आधिकारिक वेबसाइट पर बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण के पूरा होने, निलंबन या समाप्ति की सूचना उसकी प्राप्ति की तारीख से पांच कार्य दिवसों से अधिक की अवधि के भीतर पोस्ट करेगा। इसके द्वारा स्थापित प्रक्रिया के अनुसार।

10. अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय, इसके द्वारा अनुमोदित प्रक्रिया के अनुसार, शोधकर्ताओं के राज्य रजिस्टर का रखरखाव करता है, जिसे इंटरनेट पर अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय की आधिकारिक वेबसाइट पर पोस्ट किया जाना है और इसमें शोधकर्ता (अंतिम) के बारे में जानकारी शामिल है नाम, प्रथम नाम, संरक्षक, कार्य स्थान, स्थिति, विशेषता, नैदानिक ​​​​अनुसंधान कार्यक्रमों में सेवा की अवधि, नैदानिक ​​​​अध्ययनों की सूची (बायोमेडिकल सेल उत्पादों सहित) जिसमें उन्होंने एक अन्वेषक या सह-अन्वेषक के रूप में भाग लिया, और उनकी भागीदारी की अवधि ).

11. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के क्लिनिकल परीक्षण के परिणामों पर एक रिपोर्ट उस संगठन द्वारा तैयार की जाएगी जो बायोमेडिकल सेल उत्पाद के क्लिनिकल परीक्षण का आयोजन करता है और अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय को प्रस्तुत किया जाएगा जिसने इस परीक्षण को आयोजित करने की अनुमति जारी की है। अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा निर्धारित तरीके से इसके पूरा होने, निलंबन या समाप्ति की तारीख से तीन महीने से अधिक की अवधि नहीं।

12. इस नैदानिक ​​​​परीक्षण के प्रयोजनों के लिए इसके अध्ययन के लिए एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण के दौरान प्राप्त जैविक सामग्री के रूसी संघ से निर्यात की प्रक्रिया रूसी संघ की सरकार द्वारा स्थापित की गई है।

अनुच्छेद 30

1. रूसी संघ में एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद का एक अंतरराष्ट्रीय बहुकेंद्रीय क्लिनिकल परीक्षण या एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद का पंजीकरण के बाद का क्लिनिकल परीक्षण एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद का क्लिनिकल परीक्षण करने के लिए जारी किए गए परमिट के आधार पर किया जाता है। बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता की जांच के परिणामों के आधार पर अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के अंतरराष्ट्रीय बहुकेंद्रीय नैदानिक ​​​​परीक्षण या बायोमेडिकल सेल के पंजीकरण के बाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण के संचालन के लिए परमिट प्राप्त करने के लिए दस्तावेजों की जांच। उत्पाद और नैतिक समीक्षा.

2. किसी बायोमेडिकल सेल उत्पाद का अंतरराष्ट्रीय बहुकेंद्रीय क्लिनिकल परीक्षण या बायोमेडिकल सेल उत्पाद का पंजीकरण के बाद का क्लिनिकल परीक्षण करने की अनुमति प्राप्त करने के लिए, एक संगठन जो बायोमेडिकल सेल उत्पाद का क्लिनिकल परीक्षण आयोजित करता है (इसके बाद इसमें संदर्भित किया गया है) आवेदक के रूप में लेख) अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय और खुफिया को निम्नलिखित दस्तावेज जमा करेगा:

1) किसी बायोमेडिकल सेल उत्पाद का अंतरराष्ट्रीय बहुकेंद्रीय क्लिनिकल परीक्षण या बायोमेडिकल सेल उत्पाद का पंजीकरण के बाद का क्लिनिकल परीक्षण करने की अनुमति जारी करने के लिए एक आवेदन;

2) किसी बायोमेडिकल सेल उत्पाद का अंतरराष्ट्रीय बहुकेंद्रीय क्लिनिकल परीक्षण करने के लिए परमिट जारी करने के लिए या बायोमेडिकल सेल उत्पाद का पंजीकरण के बाद क्लिनिकल परीक्षण करने के लिए परमिट जारी करने के लिए राज्य शुल्क के भुगतान की पुष्टि करने वाले दस्तावेज़ का विवरण, या यह दस्तावेज़ स्वयं (अपनी पहल पर)। इस दस्तावेज़ को जमा करने में विफलता के मामले में, अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय, आवेदक द्वारा प्रदान किए गए इस दस्तावेज़ के विवरण के आधार पर, राज्य में निहित राज्य शुल्क के भुगतान पर जानकारी का उपयोग करके राज्य शुल्क के भुगतान के तथ्य की जांच करता है। राज्य और नगरपालिका भुगतान पर सूचना प्रणाली;

3) एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद के प्रीक्लिनिकल अध्ययन पर एक रिपोर्ट और एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद (यदि कोई हो) के पिछले नैदानिक ​​​​अध्ययन पर एक रिपोर्ट;

4) किसी बायोमेडिकल सेल उत्पाद के अंतरराष्ट्रीय बहुकेंद्रीय क्लिनिकल परीक्षण या किसी बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण के बाद के क्लिनिकल परीक्षण के लिए एक मसौदा प्रोटोकॉल;

5) शोधकर्ता का विवरणिका;

6) रोगी सूचना पत्रक;

7) प्रासंगिक विशिष्टताओं में शोधकर्ताओं के कार्य अनुभव और बायोमेडिकल सेल उत्पादों के नैदानिक ​​​​परीक्षणों के संचालन में उनके कार्य अनुभव के बारे में जानकारी;

8) चिकित्सा संगठनों के बारे में जानकारी जिसमें बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​​​परीक्षण किया जाना है (पूर्ण और संक्षिप्त नाम, कानूनी रूप, स्थान और व्यवसाय का स्थान, टेलीफोन, टेलीफैक्स, ई-मेल पता, मान्यता के बारे में जानकारी) प्रत्येक चिकित्सा संगठन के बायोमेडिकल सेल उत्पादों के नैदानिक ​​​​परीक्षण आयोजित करने का अधिकार);

9) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण का अपेक्षित समय;

10) अनिवार्य बीमा के मॉडल नियमों के अनुसार संपन्न अनिवार्य बीमा अनुबंध की एक प्रति, जिसमें बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण में भाग लेने वाले रोगियों की अधिकतम संख्या का संकेत दिया गया है;

11) बायोमेडिकल सेल उत्पाद की संरचना पर जानकारी;

12) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के निर्माता द्वारा तैयार किया गया एक दस्तावेज़ जिसमें नैदानिक ​​​​परीक्षणों के लिए उत्पादित बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणात्मक संरचना, मात्रात्मक संरचना और अन्य विशेषताओं के बारे में जानकारी शामिल है।

3. इस अनुच्छेद के भाग 2 में निर्दिष्ट दस्तावेजों और जानकारी जमा करने की तारीख से पांच कार्य दिवसों से अधिक की अवधि के भीतर, अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय:

1) आवेदक द्वारा प्रस्तुत दस्तावेजों में निहित जानकारी की पूर्णता और विश्वसनीयता की जाँच करता है;

2) बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता की जांच करने, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के अंतरराष्ट्रीय बहुकेंद्रीय नैदानिक ​​परीक्षण या बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण के बाद नैदानिक ​​परीक्षण करने की अनुमति प्राप्त करने के लिए दस्तावेजों की जांच करने का निर्णय लेता है और एक नैतिक परीक्षा, या इन परीक्षाओं को आयोजित करने से इंकार करना;

3) आवेदक को लिए गए निर्णय के बारे में लिखित रूप में सूचित करें (संबंधित परीक्षा आयोजित करने से इनकार करने के निर्णय के मामले में, ऐसे इनकार के कारणों को इंगित करें)।

4. यदि आवेदक द्वारा प्रस्तुत सामग्री में निहित जानकारी अधूरी या अविश्वसनीय पाई जाती है, तो अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय आवेदक को निर्दिष्ट जानकारी के स्पष्टीकरण के लिए अनुरोध भेजेगा। यह अनुरोध रसीद के आधार पर आवेदक के अधिकृत प्रतिनिधि को व्यक्तिगत रूप से प्रस्तुत किया जा सकता है, पंजीकृत मेल द्वारा भेजा जा सकता है या दूरसंचार चैनलों के माध्यम से इलेक्ट्रॉनिक रूप से प्रेषित किया जा सकता है। यदि यह अनुरोध पंजीकृत मेल द्वारा भेजा गया है, तो इसे पंजीकृत पत्र भेजने की तारीख से छह दिनों के बाद प्राप्त माना जाएगा।

5. आवेदक इस अनुरोध की प्राप्ति की तारीख से नब्बे कार्य दिवसों से अधिक की अवधि के भीतर अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय के अनुरोध पर प्रतिक्रिया प्रस्तुत करने के लिए बाध्य है। इस अनुच्छेद के भाग 3 में निर्दिष्ट अवधि आवेदक को इस अनुच्छेद के भाग 4 में निर्दिष्ट अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय के अनुरोध को भेजने की तारीख से उस दिन तक निलंबित कर दी जाएगी जब तक कि उसे इस अनुरोध का जवाब नहीं मिल जाता है और उस पर विचार नहीं किया जाता है। एक परीक्षा आयोजित करने का निर्णय लेने के लिए अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय के लिए समय अवधि की गणना करते समय ध्यान दें। एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता, एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद या एक पोस्ट के अंतरराष्ट्रीय बहुकेंद्रीय नैदानिक ​​​​परीक्षण करने की अनुमति प्राप्त करने के लिए दस्तावेजों की जांच- बायोमेडिकल सेल उत्पाद का पंजीकरण नैदानिक ​​परीक्षण।

6. बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता की जांच करने से इनकार करने का आधार, बायोमेडिकल सेल उत्पाद का अंतरराष्ट्रीय बहुकेंद्रीय क्लिनिकल परीक्षण या बायोमेडिकल सेल उत्पाद का पंजीकरण के बाद का क्लिनिकल परीक्षण करने की अनुमति प्राप्त करने के लिए दस्तावेजों की जांच और एक नैतिक समीक्षा इस लेख के भाग 2 में दिए गए दस्तावेजों को अपूर्ण मात्रा में प्रस्तुत करना है। इस लेख के भाग 4 में निर्दिष्ट अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय के अनुरोध पर स्थापित समय सीमा के भीतर प्रतिक्रिया प्रदान करने में विफलता या प्रस्तुत दस्तावेजों में जानकारी की अनुपस्थिति जो उनमें परिलक्षित होनी चाहिए, साथ ही बायोमेडिकल सेल उत्पाद के अंतरराष्ट्रीय बहुकेंद्रीय नैदानिक ​​​​परीक्षण अध्ययन करने की अनुमति जारी करने के लिए राज्य शुल्क के भुगतान की पुष्टि करने वाली जानकारी की अनुपस्थिति या पोस्ट आयोजित करने की अनुमति की अनुपस्थिति -बायोमेडिकल सेल उत्पाद का पंजीकरण नैदानिक ​​परीक्षण।

7. बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता की जांच करना, बायोमेडिकल सेल उत्पाद का अंतरराष्ट्रीय बहुकेंद्रीय क्लिनिकल परीक्षण या बायोमेडिकल सेल उत्पाद का पंजीकरण के बाद क्लिनिकल परीक्षण करने की अनुमति प्राप्त करने के लिए दस्तावेजों की जांच करना और नैतिक समीक्षा करना और अनुमति जारी करना। किसी बायोमेडिकल सेल उत्पाद का अंतरराष्ट्रीय बहुकेंद्रीय क्लिनिकल परीक्षण या किसी बायोमेडिकल उत्पाद सेल उत्पाद का पंजीकरण के बाद का क्लिनिकल परीक्षण इस संघीय कानून के अनुच्छेद 14 - 17 के अनुसार किया जाता है।

8. बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता की जांच करने से इनकार करने का निर्णय, बायोमेडिकल सेल उत्पाद का अंतरराष्ट्रीय बहुकेंद्रीय क्लिनिकल परीक्षण या बायोमेडिकल सेल उत्पाद का पंजीकरण के बाद का क्लिनिकल परीक्षण करने की अनुमति प्राप्त करने के लिए दस्तावेजों की जांच और एक नैतिक समीक्षा और एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद के अंतरराष्ट्रीय बहुकेंद्रीय नैदानिक ​​​​परीक्षण या बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण के बाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण के संचालन के लिए परमिट जारी करने के लिए रूसी संघ के कानून द्वारा निर्धारित तरीके से अपील की जा सकती है।

अनुच्छेद 31 बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​परीक्षण में भाग लेने वाले रोगी के अधिकार

1. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण में रोगी की भागीदारी स्वैच्छिक है और इसकी पुष्टि उसके हस्ताक्षर या रोगी सूचना पत्र पर उसके कानूनी प्रतिनिधि के हस्ताक्षर से की जाती है।

2. रोगी या उसके कानूनी प्रतिनिधि को लिखित रूप में सूचित किया जाना चाहिए:

1) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के बारे में;

2) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​परीक्षण का उद्देश्य और अवधि;

3) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण में भागीदारी की गोपनीयता की गारंटी पर;

4) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण में भागीदारी की शर्तों पर;

5) बायोमेडिकल सेल उत्पाद की अपेक्षित प्रभावशीलता, साथ ही बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण में भाग लेने के संबंध में रोगी को होने वाले जोखिम की डिग्री;

6) रोगी के स्वास्थ्य की स्थिति पर बायोमेडिकल सेल उत्पाद के प्रभाव के अप्रत्याशित प्रभाव के मामले में उसके कार्यों के बारे में;

7)रोगी के अनिवार्य जीवन और स्वास्थ्य बीमा की शर्तों पर।

3. रोगी या उसके कानूनी प्रतिनिधि को ऐसे परीक्षण के किसी भी चरण में बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण में भाग लेने से इनकार करने का अधिकार है।

4. रोगियों के रूप में बच्चों की भागीदारी के साथ बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​​​परीक्षण केवल उनके माता-पिता की लिखित स्वैच्छिक सहमति से ही करने की अनुमति है। यदि बीमारी का इलाज करना आवश्यक हो तो बच्चों को ऐसे अध्ययन का रोगी माना जा सकता है यह बच्चा. इन मामलों में, इस तरह का अध्ययन 21 नवंबर, 2011 के संघीय कानून एन 323-एफजेड "नागरिकों के स्वास्थ्य की रक्षा के बुनियादी ढांचे पर" के अनुसार बनाई गई डॉक्टरों की एक परिषद के निर्णय के आधार पर किया जा सकता है। रूसी संघ", एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण में एक बच्चे के भाग लेने की संभावना पर और बशर्ते कि ऐसा अध्ययन वयस्क नागरिकों पर इस बायोमेडिकल सेल उत्पाद के अध्ययन से पहले किया गया था, उन मामलों को छोड़कर जहां बायोमेडिकल सेल का नैदानिक ​​​​अध्ययन किया गया था यह उत्पाद विशेष रूप से बच्चों में होने वाली बीमारियों के इलाज के लिए बनाया गया है।

5. अपने कानूनी प्रतिनिधि की लिखित स्वैच्छिक सहमति के साथ, कानून द्वारा निर्धारित तरीके से अक्षम या सीमित क्षमता वाले व्यक्ति के रोगी के रूप में भागीदारी के साथ बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​​​परीक्षण करने की अनुमति है। ऐसे नैदानिक ​​​​परीक्षण में निर्दिष्ट व्यक्ति की भागीदारी की संभावना पर निर्णय डॉक्टरों की एक परिषद द्वारा किया जाता है, जिसमें रोगी के रोग प्रोफ़ाइल के विशेषज्ञ शामिल होते हैं।

6. ऐसे बायोमेडिकल सेल उत्पाद का क्लिनिकल परीक्षण करना निषिद्ध है जिसमें निम्नलिखित रोगी शामिल हों:

1) अनाथ और माता-पिता की देखभाल के बिना छोड़े गए बच्चे;

2) गर्भावस्था, प्रसव के दौरान महिलाएं, स्तनपान के दौरान महिलाएं, जब तक कि इन रोगियों के लिए उपचार की उचित विधि का इरादा न हो और बशर्ते कि गर्भावस्था, प्रसव के दौरान एक महिला, स्तनपान के दौरान एक महिला को नुकसान के जोखिम को खत्म करने के लिए सभी आवश्यक उपाय किए जाएं। , भ्रूण या बच्चा;

3) सैन्य कर्मियों, विशेष रूप से सैन्य अभियानों, आपातकालीन स्थितियों, प्रतिकूल रासायनिक, जैविक, विकिरण कारकों के संपर्क के परिणामस्वरूप होने वाली बीमारियों और चोटों की रोकथाम और उपचार में उपयोग के लिए डिज़ाइन किए गए बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​अध्ययन के मामलों को छोड़कर। ऐसे बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​​​अध्ययन सैन्य कर्मियों को रोगियों के रूप में शामिल करके किया जा सकता है, सैन्य कर्मियों को छोड़कर। सैन्य सेवानागरिकों के लिए इस संघीय कानून द्वारा स्थापित आवश्यकताओं के अनुपालन में, भर्ती द्वारा;

4) कानून प्रवर्तन अधिकारी;

5) स्वतंत्रता से वंचित स्थानों पर सजा काट रहे व्यक्ति, साथ ही पूर्व-परीक्षण निरोध केंद्रों में हिरासत में रखे गए व्यक्ति।

अनुच्छेद 32

1. एक संगठन जिसे बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​​​परीक्षण आयोजित करने की अनुमति प्राप्त हुई है, एक बीमाकर्ता के रूप में, बायोमेडिकल के नैदानिक ​​​​परीक्षण आयोजित करने के परिणामस्वरूप रोगी के जीवन और स्वास्थ्य को होने वाले नुकसान के जोखिम का बीमा करने के लिए बाध्य है। एक अनिवार्य बीमा अनुबंध का समापन करके अपने स्वयं के खर्च पर सेल उत्पाद।

2. अनिवार्य बीमा का उद्देश्य बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण के परिणामस्वरूप रोगी के जीवन और स्वास्थ्य को होने वाले नुकसान से जुड़ा रोगी का संपत्ति हित है।

3. अनिवार्य बीमा अनुबंध के तहत एक बीमित घटना एक मरीज की मृत्यु या उसके स्वास्थ्य का बिगड़ना है, जिसमें विकलांगता की स्थापना शामिल है, यदि इस घटना की घटना और रोगी की नैदानिक ​​​​में भागीदारी के बीच कोई कारण संबंध है बायोमेडिकल सेल उत्पाद का परीक्षण।

4. किसी मरीज के जीवन या स्वास्थ्य को हुए नुकसान के मुआवजे का दावा नागरिक कानून द्वारा स्थापित सीमा अवधि के भीतर किया जाएगा।

5. अनिवार्य बीमा अनुबंध के तहत बीमा राशि दो मिलियन रूबल है।

6. अनिवार्य बीमा अनुबंध के तहत बीमा भुगतान की राशि है:

1) किसी मरीज की मृत्यु की स्थिति में, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण में भाग लेने वाले प्रत्येक मरीज के लिए दो मिलियन रूबल;

2)जब मरीज की तबीयत खराब हो जाए:

ए) समूह I की विकलांगता की स्थापना के लिए, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण में भाग लेने वाले प्रत्येक रोगी के लिए एक लाख पांच सौ हजार रूबल;

बी) समूह II की विकलांगता की स्थापना के परिणामस्वरूप, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण में भाग लेने वाले प्रत्येक रोगी के लिए एक मिलियन रूबल;

ग) विकलांगता की स्थापना शामिल है समूह III, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण में भाग लेने वाले प्रत्येक रोगी के लिए पांच लाख रूबल;

डी) जिसके परिणामस्वरूप विकलांगता की स्थापना नहीं हुई या जिसके परिणामस्वरूप विकलांगता समूह को बदले बिना विकलांग व्यक्ति की विकलांगता की डिग्री में वृद्धि हुई, बायोमेडिकल सेल के नैदानिक ​​​​परीक्षण में भाग लेने वाले प्रत्येक रोगी के लिए तीन सौ हजार रूबल से अधिक नहीं उत्पाद, स्वास्थ्य को नुकसान की प्रकृति और डिग्री को दर्शाने वाले मानकों के साथ-साथ चिकित्सा देखभाल, दवाओं और चिकित्सा उपकरणों की खरीद के लिए स्वास्थ्य को नुकसान पहुंचाने से जुड़े रोगी द्वारा किए गए वास्तविक खर्चों पर आधारित है।

7. अनिवार्य बीमा अनुबंध एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण के संचालन की अवधि को कवर करने वाली अवधि के लिए संपन्न होता है, और बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण के अंत के बाद एक वर्ष से कम नहीं होता है।

8. अनिवार्य बीमा अनुबंध की शर्तें, जिसमें अनिवार्य बीमा के लिए बीमा दरें, बीमा भुगतान करने के लिए आवश्यक दस्तावेजों की सूची, बीमाधारक द्वारा व्यक्तिगत रोगी पहचान कोड स्थापित करने की प्रक्रिया, बीमाकर्ता को रोगियों के बारे में सूचित करने की प्रक्रिया शामिल है। बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण में शामिल, बीमा प्रीमियम का भुगतान करने की प्रक्रिया, इस संघीय कानून और अन्य संघीय कानूनों द्वारा निर्धारित पार्टियों के अधिकारों और दायित्वों का प्रयोग करने की प्रक्रिया, क्षति की प्रकृति और डिग्री को दर्शाने वाले मानक अनिवार्य बीमा अनुबंध के तहत स्वास्थ्य अनिवार्य बीमा के मॉडल नियमों द्वारा स्थापित किया जाता है।

9. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण में भाग लेने वाले रोगी के जीवन को नुकसान होने की स्थिति में, अनिवार्य बीमा अनुबंध के तहत लाभार्थी नागरिक होते हैं, जिन्हें मृत्यु की स्थिति में नुकसान के मुआवजे का अधिकार होता है। नागरिक कानून के अनुसार कमाने वाले, ऐसे नागरिकों की अनुपस्थिति में - माता-पिता, पति या पत्नी), एक मृत रोगी के बच्चे जिन्होंने बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण में भाग लिया था, एक रोगी की मृत्यु की स्थिति में जिसने नैदानिक ​​​​में भाग लिया था एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद का परीक्षण और उसकी कोई स्वतंत्र आय नहीं थी, - जो नागरिक उस पर निर्भर थे, एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण में भाग लेने वाले रोगी के दफन के लिए खर्च की प्रतिपूर्ति के संबंध में, वह व्यक्ति जो ऐसे खर्च उठाता है.

10. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण में भाग लेने वाले रोगी के जीवन को हुए नुकसान के मुआवजे के लिए बीमा भुगतान लाभार्थियों के बीच उनकी संख्या के अनुपात में समान शेयरों में वितरित किया जाता है।

11. किसी बीमित घटना की स्थिति में, एक मरीज जिसने बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण में भाग लिया था, अनिवार्य बीमा अनुबंध के तहत लाभार्थी को नुकसान के मुआवजे के लिए बीमाकर्ता को सीधे दावा पेश करने का अधिकार है। बीमा भुगतान आवश्यक दस्तावेज जमा करने की तारीख से तीस दिनों के भीतर बीमाकर्ता द्वारा किया जाता है। एक मरीज जिसने बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण में भाग लिया, या एक अनिवार्य बीमा अनुबंध के तहत लाभार्थी, अनिवार्य बीमा के मानक नियमों के अनुसार बीमाधारक द्वारा स्थापित रोगी के व्यक्तिगत पहचान कोड के बारे में बीमाकर्ता को सूचित करने के लिए बाध्य है। बीमा भुगतान करने के लिए.

12. मुआवजे की जाने वाली क्षति की मात्रा का पूर्ण निर्धारण होने तक, बीमाकर्ता, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण में भाग लेने वाले रोगी के आवेदन पर, या लाभार्थी के आवेदन पर, भुगतान करने का अधिकार होगा नुकसान के वास्तविक रूप से निर्धारित हिस्से के अनुरूप बीमा भुगतान का एक हिस्सा।

13. अनिवार्य बीमा अनुबंध के अनुसार बीमा भुगतान अन्य प्रकार के बीमा के लिए भुगतान की परवाह किए बिना किया जाता है।

14. अनिवार्य बीमा अनुबंध के अभाव में किसी मरीज को बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण में भाग लेने की अनुमति नहीं है।

15. किसी ऐसे संगठन द्वारा पूर्ति पर नियंत्रण, जिसे बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण में भाग लेने वाले रोगी के जीवन और स्वास्थ्य का बीमा करने के लिए इस लेख द्वारा स्थापित दायित्व के बायोमेडिकल सेल उत्पाद का नैदानिक ​​​​परीक्षण करने की अनुमति प्राप्त हुई है। अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा किया जाना चाहिए जिसने बायोमेडिकल उत्पाद का नैदानिक ​​​​परीक्षण करने की अनुमति जारी की है। सेल उत्पाद।

अनुच्छेद 33 जैविक सामग्री प्राप्त करना

1. बायोमेडिकल सेलुलर उत्पादों के उत्पादन के लिए जैविक सामग्री के दाता से जैविक सामग्री प्राप्त करना, जिसमें प्रीक्लिनिकल अध्ययन और (या) नैदानिक ​​​​अध्ययन आयोजित करने के उद्देश्य से, और विरोधाभासों की पहचान करने के लिए जैविक सामग्री के दाता की चिकित्सा जांच शामिल है। निर्दिष्ट निर्माता की कीमत पर ऐसे संगठन और बायोमेडिकल सेलुलर उत्पादों के निर्माता के बीच एक समझौते के आधार पर, चिकित्सा गतिविधियों के लिए लाइसेंस रखने वाले संगठनों में उससे जैविक सामग्री प्राप्त की जाती है।

2. बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उत्पादन के लिए जैविक सामग्री प्राप्त करने और बायोमेडिकल सेल उत्पादों के निर्माता को इसके हस्तांतरण के नियम अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्थापित किए जाते हैं।

3. जीवनकाल के दौरान बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उत्पादन के लिए जैविक सामग्री प्राप्त करना दान की अनुमति है यदि इसे लिखित रूप में व्यक्त किया गया हो और इसमें शामिल किया गया हो चिकित्सा दस्तावेजदाता:

1) एक वयस्क सक्षम व्यक्ति या एक नाबालिग की सूचित स्वैच्छिक सहमति, जिसे कानून द्वारा स्थापित प्रक्रिया के अनुसार पूरी तरह से सक्षम घोषित किया गया है, जिसने एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उत्पादन के लिए अपनी जैविक सामग्री के मुफ्त प्रावधान के लिए एक चिकित्सा परीक्षा उत्तीर्ण की है, प्रीक्लिनिकल अध्ययन और (या) क्लिनिकल अध्ययन आयोजित करने के उद्देश्य से;

2) किसी नाबालिग के माता-पिता या अन्य कानूनी प्रतिनिधि की सूचित स्वैच्छिक सहमति (इस भाग के पैराग्राफ 1 में निर्दिष्ट नाबालिग को छोड़कर), साथ ही कानून द्वारा निर्धारित तरीके से अक्षम या विकलांग व्यक्ति के रूप में मान्यता प्राप्त व्यक्ति बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उत्पादन के लिए इस व्यक्ति की जैविक सामग्री के नि:शुल्क प्रावधान तक सीमित कानूनी क्षमता, जिसमें प्रीक्लिनिकल अध्ययन और (या) क्लिनिकल अध्ययन आयोजित करने का उद्देश्य भी शामिल है। इस अनुच्छेद में निर्दिष्ट व्यक्तियों से जैविक सामग्री प्राप्त करने की अनुमति केवल उन मामलों में दी जाती है जहां बायोमेडिकल सेल उत्पाद विशेष रूप से इन व्यक्तियों या उनके रिश्तेदारों - जैविक माता-पिता, प्राकृतिक बच्चों, भाई-बहनों और भाई-बहनों द्वारा उपयोग के लिए है।

4. इस लेख के भाग 3 के पैराग्राफ 1 में निर्दिष्ट व्यक्ति, लिखित रूप में, किसी चिकित्सा संगठन के प्रमुख द्वारा प्रमाणित या नोटरीकृत, उत्पादन के लिए अपनी जैविक सामग्री के मरणोपरांत प्रावधान पर सहमति या असहमति पर अपनी इच्छा व्यक्त कर सकता है। बायोमेडिकल सेल उत्पाद।

5. यदि मरणोपरांत दान के संबंध में इस लेख के भाग 3 के खंड 1 में निर्दिष्ट व्यक्ति की इच्छा की कोई अभिव्यक्ति नहीं है, तो उसकी मृत्यु के बाद बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उत्पादन के लिए जैविक सामग्री की प्राप्ति लिखित सहमति से की जाती है। मृतक के पति या पत्नी (पत्नी), और उसकी (उसकी) अनुपस्थिति में - रिश्तेदारों में से एक (बच्चे, माता-पिता, दत्तक बच्चे, दत्तक माता-पिता, भाई-बहन, पोते-पोतियां, दादा-दादी), चिकित्सा संगठन के प्रमुख द्वारा प्रमाणित या ए उसके द्वारा या नोटरी द्वारा अधिकृत व्यक्ति।

6. इस लेख के भाग 4 में निर्दिष्ट व्यक्ति की वसीयत की उपस्थिति के बारे में जानकारी, इस लेख के भाग 5 में प्रदान किए गए मामले में अन्य व्यक्तियों की जानकारी, दाता के चिकित्सा दस्तावेज में दर्ज की गई है।

7. मरणोपरांत दान द्वारा जैविक सामग्री प्राप्त करने की अनुमति नहीं है:

1) यदि इस लेख के भाग 3 के पैराग्राफ 1 में निर्दिष्ट व्यक्ति ने अपने जीवनकाल के दौरान गवाहों की उपस्थिति में मौखिक रूप से बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उत्पादन के लिए जैविक सामग्री के मरणोपरांत प्रावधान से असहमत होने की इच्छा व्यक्त की है और इस पर डेटा है अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्थापित तरीके से इस व्यक्ति के मेडिकल रिकॉर्ड में दर्ज किया गया;

2) एक मृत नाबालिग से, इस धारा के पैराग्राफ 3 के पैराग्राफ 1 में निर्दिष्ट व्यक्ति को छोड़कर, या ऐसे व्यक्ति से जिसे कानून द्वारा निर्धारित प्रक्रियाओं के अनुसार कानूनी रूप से अक्षम माना गया है;

3) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उत्पादन के लिए जैविक सामग्री के मरणोपरांत प्रावधान के लिए सहमति पर, इस लेख के भाग 3 के पैराग्राफ 1 में निर्दिष्ट व्यक्ति द्वारा जीवनकाल के दौरान व्यक्त की गई वसीयत की घोषणा दोनों के अभाव में, और उसके पति/पत्नी (पत्नी) की सहमति, और उसकी (उसकी) अनुपस्थिति में - इस लेख के पैराग्राफ 5 में निर्दिष्ट रिश्तेदारों में से एक।

8. बायोमेडिकल सेल के उत्पादन के लिए जैविक सामग्री के नि:शुल्क प्रावधान के लिए इस लेख के भाग 3 के खंड 2 में निर्दिष्ट व्यक्ति के जैविक सामग्री के दाता या माता-पिता या अन्य कानूनी प्रतिनिधि में से किसी एक की सूचित स्वैच्छिक सहमति का रूप उत्पाद, जिसमें प्रीक्लिनिकल अध्ययन और (या) नैदानिक ​​​​अनुसंधान आयोजित करने के उद्देश्य से, मृत व्यक्ति के पति या पत्नी (पत्नी) या इस लेख के भाग 5 में निर्दिष्ट रिश्तेदारों में से किसी एक की मरणोपरांत प्रावधान के लिए लिखित सहमति का एक रूप शामिल है। बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उत्पादन के लिए जैविक सामग्री, जिसमें प्राधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा अनुमोदित प्रीक्लिनिकल अध्ययन और (या) नैदानिक ​​​​अध्ययन आयोजित करने का उद्देश्य शामिल है।

अनुच्छेद 34 जैविक सामग्री के दाता, उसके माता-पिता और अन्य कानूनी प्रतिनिधियों के अधिकार और दायित्व

1. जीवनकाल के दौरान जैविक सामग्री दान करने वाले दाता (उसके माता-पिता या अन्य कानूनी प्रतिनिधि में से एक) को इसका अधिकार है:

1) दाता के अधिकारों और स्वास्थ्य की रक्षा करना;

2) दाता की चिकित्सा जांच के परिणामों से परिचित होना;

3) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के बारे में एक सुलभ रूप में जानकारी प्राप्त करने के लिए जिसके उत्पादन के लिए जैविक सामग्री प्रदान की जाती है, जैविक सामग्री प्राप्त करने और उपयोग करने की प्रक्रिया के बारे में, के बारे में संभावित परिणामदाता के स्वास्थ्य के लिए जैविक सामग्री को हटाना;

4)प्राप्त करना चिकित्सा देखभालदान से जुड़े दाता में प्रतिक्रियाओं और जटिलताओं की स्थिति में नागरिकों को चिकित्सा देखभाल के मुफ्त प्रावधान की राज्य गारंटी के कार्यक्रम के ढांचे के भीतर;

5) किसी भी समय जैविक सामग्री उपलब्ध कराने से इंकार करना।

2. आजीवन दान के मामले में जैविक सामग्री का दाता (उसके माता-पिता या अन्य कानूनी प्रतिनिधि में से एक) रिपोर्ट करने के लिए बाध्य है:

1) उसे ज्ञात बीमारियों के बारे में जानकारी, दाता द्वारा हस्तांतरित और (या) दाता के लिए उपलब्ध;

2) दाता द्वारा मादक दवाओं, मनोदैहिक पदार्थों, दवाओं के उपयोग के बारे में जानकारी;

3) जैविक सामग्री के सुरक्षित दान को सुनिश्चित करने के लिए प्रासंगिक अन्य जानकारी, जिसकी सूची अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा अनुमोदित है।

3. जीवनकाल के दान के दौरान जैविक सामग्री का दाता एक चिकित्सा परीक्षा से गुजरने के लिए बाध्य है। दानदाता के लिए यह चिकित्सा जांच निःशुल्क है। दाता की चिकित्सा जांच की प्रक्रिया और जैविक सामग्री प्राप्त करने के लिए मतभेदों (पूर्ण और सापेक्ष) की सूची को अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा अनुमोदित किया जाता है।

4. जीवन भर दान के दौरान जैविक सामग्री का दाता (उसके माता-पिता या अन्य कानूनी प्रतिनिधि में से एक), जिसने जानबूझकर जैविक सामग्री के दान के परिणामस्वरूप दाता के स्वास्थ्य की स्थिति के बारे में ज्ञात जानकारी को छुपाया या विकृत किया। रोगी, चिकित्सा कर्मचारियों, अन्य व्यक्तियों के जीवन, स्वास्थ्य को जो नुकसान हुआ, वह रूसी संघ के कानून द्वारा स्थापित जिम्मेदारी वहन करता है।

अनुच्छेद 35 बायोमेडिकल सेल उत्पादों का उत्पादन और बिक्री

1. बायोमेडिकल सेल उत्पाद का उत्पादन इसके उत्पादन के लिए नियमों की आवश्यकताओं के अनुपालन में किया जाता है, जिसे बायोमेडिकल सेल उत्पाद के निर्माता द्वारा अनुमोदित किया जाता है और इसमें शामिल हैं:

1) प्रयुक्त सेल लाइनों, दवाओं, चिकित्सा उपकरणों और सहायक पदार्थों की एक सूची, जिनमें से प्रत्येक की मात्रा का संकेत दिया गया है;

2) उपयोग किए गए उपकरणों पर डेटा, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उत्पादन के सभी चरणों में तकनीकी प्रक्रिया और नियंत्रण विधियों का विवरण।

2. बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उत्पादन के नियम अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा अनुमोदित बायोमेडिकल सेल उत्पादों के साथ काम करने के अच्छे अभ्यास के नियमों द्वारा स्थापित किए जाते हैं।

3. बायोमेडिकल सेल उत्पादों के प्रीक्लिनिकल अध्ययन और बायोमेडिकल सेल उत्पादों के क्लिनिकल अध्ययन के प्रयोजनों के लिए बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उत्पादन के मामलों को छोड़कर, रूसी संघ में पंजीकृत नहीं किए गए बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उत्पादन की अनुमति नहीं है।

4. विभिन्न दाताओं से प्राप्त जैविक सामग्री से तैयार सेल लाइनों का उपयोग करके एक निश्चित प्रकार (ऑटोलॉगस, एलोजेनिक, संयुक्त) का एक पंजीकृत बायोमेडिकल सेल उत्पाद तैयार किया जा सकता है। बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण के दौरान स्थापित आवश्यकताओं के अनुपालन के अधीन, ऐसे बायोमेडिकल सेल उत्पाद के बार-बार राज्य पंजीकरण की आवश्यकता नहीं है।

1) मिथ्याकृत बायोमेडिकल सेल उत्पाद;

2) बायोमेडिकल सेल उत्पादों के साथ काम करने के अच्छे अभ्यास के नियमों का उल्लंघन करने वाले बायोमेडिकल सेल उत्पाद।

6. उत्पादित बायोमेडिकल सेल उत्पाद के राज्य पंजीकरण के दौरान स्थापित आवश्यकताओं के अनुपालन की पुष्टि और बायोमेडिकल सेल उत्पादों के साथ काम करने के लिए अच्छे अभ्यास की आवश्यकताओं के साथ इसकी उत्पादन प्रक्रिया के अनुपालन की पुष्टि बायोमेडिकल के निर्माता के अधिकृत व्यक्ति द्वारा की जाती है। सेल उत्पाद, प्रीक्लिनिकल अध्ययन और क्लिनिकल परीक्षणों के लिए उत्पादित बायोमेडिकल सेल उत्पादों के अपवाद के साथ। बायोमेडिकल सेल उत्पादों का अनुसंधान। शिक्षा और योग्यता के स्तर की आवश्यकताएं, बायोमेडिकल सेल उत्पाद निर्माता के अधिकृत व्यक्ति के लिए प्रमाणन प्रक्रिया और प्रचलन में लाए गए बायोमेडिकल सेल उत्पाद की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए उसके अधिकार, अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्थापित किए जाते हैं।

7. बायोमेडिकल सेल उत्पादों के निर्माता बायोमेडिकल सेल उत्पाद बेच सकते हैं:

1) बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उत्पादन के लिए बायोमेडिकल सेल उत्पादों के अन्य निर्माता;

2) संचालन के लिए वैज्ञानिक संगठन, शैक्षिक संगठन वैज्ञानिक अनुसंधान;

3) चिकित्सा गतिविधियों में लगे संगठन।

8. बायोमेडिकल सेल उत्पादों की बिक्री के नियम रूसी संघ की सरकार द्वारा स्थापित किए गए हैं।

अनुच्छेद 36 बायोमेडिकल सेल उत्पादों की लेबलिंग

1. प्राथमिक पैकेजिंग, बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पादों की द्वितीयक पैकेजिंग और परिवहन कंटेनर जिसमें बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद रखा गया है, पर लागू होने वाली जानकारी की सूची अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्थापित की जाती है।

2. ऑटोलॉगस बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पादों और संयुक्त बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पादों की प्राथमिक पैकेजिंग और द्वितीयक पैकेजिंग को अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्थापित तरीके से किसी विशेष रोगी के लिए ऐसे बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद की रेडियो फ्रीक्वेंसी पहचान के तरीकों का उपयोग करके चिह्नित किया जाता है।

3. प्रीक्लिनिकल अध्ययन या क्लिनिकल अध्ययन के लिए लक्षित बायोमेडिकल सेल उत्पादों की प्राथमिक पैकेजिंग और माध्यमिक पैकेजिंग पर शिलालेख होगा: "प्रीक्लिनिकल अध्ययन के लिए" या "क्लिनिकल अध्ययन के लिए"।

अनुच्छेद 37

1. जैविक सामग्री, सेल लाइनों की तैयारी के लिए कोशिकाएं, बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उत्पादन के लिए लक्षित सेल लाइनें, बायोमेडिकल सेल उत्पादों को अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्थापित परिवहन नियमों के अनुपालन में ले जाया जाना चाहिए।

2. जैविक सामग्री, सेल लाइनों की तैयारी के लिए कोशिकाएं, बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उत्पादन के लिए लक्षित सेल लाइनें, बायोमेडिकल सेल उत्पादों को बायोबैंक स्थितियों में संग्रहित किया जाना चाहिए जो उनके जैविक गुणों के संरक्षण को सुनिश्चित करते हैं और उनके संक्रमण और संदूषण को रोकते हैं।

3. बायोबैंक के संगठन और संचालन के लिए आवश्यकताएं, साथ ही जैविक सामग्री के भंडारण के नियम, सेल लाइनों की तैयारी के लिए सेल, बायोमेडिकल सेल उत्पादों, बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उत्पादन के लिए सेल लाइनें, द्वारा स्थापित की जाती हैं। अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय।

अनुच्छेद 38

1. लावारिस जैविक सामग्री, सेल लाइनों की तैयारी के लिए लावारिस कोशिकाएं, बायोमेडिकल सेलुलर उत्पादों के उत्पादन के लिए लावारिस सेल लाइनें, लावारिस बायोमेडिकल सेलुलर उत्पादों को स्वास्थ्य सुरक्षा के क्षेत्र में कानून द्वारा स्थापित प्रक्रिया के अनुसार नष्ट कर दिया जाएगा।

2. नकली बायोमेडिकल सेल उत्पाद या घटिया बायोमेडिकल सेल उत्पाद स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में नियंत्रण और पर्यवेक्षण के कार्यों का प्रयोग करने वाले संघीय कार्यकारी निकाय के निर्णय द्वारा संचलन से वापसी के अधीन होंगे। मिथ्या बायोमेडिकल सेल उत्पादों या निम्न-गुणवत्ता वाले बायोमेडिकल सेल उत्पादों का बाद का विनाश बायोमेडिकल सेल उत्पाद के मालिक के निर्णय और (या) नियंत्रण और पर्यवेक्षण के कार्यों का प्रयोग करने वाले संघीय कार्यकारी निकाय के निर्णय के आधार पर किया जाता है। स्वास्थ्य सेवा के क्षेत्र में, या अदालत के फैसले में।

3. नकली बायोमेडिकल सेल उत्पाद अदालत के फैसले द्वारा प्रचलन से हटाए जाने और नष्ट होने के अधीन हैं।

4. नकली बायोमेडिकल सेल उत्पादों, घटिया बायोमेडिकल सेल उत्पादों और नकली बायोमेडिकल सेल उत्पादों को नष्ट करने की प्रक्रिया रूसी संघ की सरकार द्वारा स्थापित की गई है।

5. नकली बायोमेडिकल सेल उत्पादों, घटिया बायोमेडिकल सेल उत्पादों और नकली बायोमेडिकल सेल उत्पादों को नष्ट करने से जुड़ी लागत की प्रतिपूर्ति उनके मालिकों द्वारा की जाएगी।

6. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के मालिक को स्वास्थ्य देखभाल क्षेत्र में नियंत्रण और पर्यवेक्षण कार्य करने वाले संघीय कार्यकारी निकाय को बायोमेडिकल सेल उत्पाद के विनाश की पुष्टि करने वाला एक दस्तावेज या उसकी विधिवत प्रमाणित प्रति प्रस्तुत करनी होगी।

7. स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में नियंत्रण और पर्यवेक्षण के कार्यों का प्रयोग करने वाला संघीय कार्यकारी निकाय, जिसने बायोमेडिकल सेल उत्पाद को नष्ट करने का निर्णय लिया है, इस निर्णय के निष्पादन पर नियंत्रण रखेगा।

अनुच्छेद 39 बायोमेडिकल सेलुलर उत्पादों के उपयोग के साथ चिकित्सा देखभाल प्रदान करने की ख़ासियतें

1. बायोमेडिकल सेल उत्पादों का उपयोग करके चिकित्सा देखभाल प्रदान की जा सकती है चिकित्साकर्मीजिन्हें बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उपयोग पर एक अतिरिक्त पेशेवर कार्यक्रम (प्रशिक्षण कार्यक्रम) के तहत प्रशिक्षित किया गया है। बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उपयोग पर अनुमानित अतिरिक्त पेशेवर कार्यक्रम (प्रशिक्षण कार्यक्रम) अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा अनुमोदित हैं।

2. रोगी द्वारा बायोमेडिकल सेल उत्पादों के स्व-प्रशासन की अनुमति नहीं है।

3. बायोमेडिकल सेल उत्पादों, जिसमें जैविक सामग्री के दाता की जैविक सामग्री से प्राप्त सेल लाइनें शामिल हैं, जिसमें बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उत्पादन के लिए जैविक सामग्री प्राप्त करने के लिए मतभेदों की सूची (पूर्ण और सापेक्ष) में शामिल मतभेद हैं, का उपयोग किया जा सकता है। इस जैविक सामग्री (ऑटोलॉगस एप्लिकेशन) के केवल दाता का ही इलाज करना।

अनुच्छेद 40 बायोमेडिकल सेल उत्पादों के बारे में जानकारी

1. बायोमेडिकल सेल उत्पादों के बारे में जानकारी केवल विशेष प्रकाशनों में शामिल होनी चाहिए, जिसमें मोनोग्राफ, संदर्भ पुस्तकें, वैज्ञानिक लेख, सम्मेलनों, सम्मेलनों, संगोष्ठियों, वैज्ञानिक परिषदों की रिपोर्ट, इंटरनेट पर विशेष साइटों पर, साथ ही बायोमेडिकल के उपयोग के निर्देश भी शामिल हैं। स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों के लिए लक्षित सेल उत्पाद और अन्य सूचना सामग्री।

2. इसे किसी भी भौतिक मीडिया का उपयोग करने की अनुमति है जो विरूपण के बिना बायोमेडिकल सेल उत्पादों के बारे में जानकारी संग्रहीत करने, प्रसारित करने और उपयोग करने की अनुमति देता है।

अनुच्छेद 41 बायोमेडिकल सेल उत्पादों की सुरक्षा की निगरानी करना

1. रूसी संघ में प्रचलन में बायोमेडिकल सेल उत्पाद संभावित पहचान के लिए सुरक्षा निगरानी के अधीन हैं नकारात्मक परिणामउनका आवेदन, जो इस लेख के भाग 2 और 3 में दिए गए संदेशों के आधार पर, स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में नियंत्रण और पर्यवेक्षण के कार्यों को करने वाले संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा निर्धारित तरीके से किया जाता है।

2. बायोमेडिकल सेल उत्पादों के संचलन के विषय साइड इफेक्ट्स, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं, गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं, बायोमेडिकल सेल उत्पादों का उपयोग करते समय अप्रत्याशित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं, व्यक्तिगत असहिष्णुता, बायोमेडिकल सेल उत्पादों की प्रभावशीलता की कमी, की विशेषताओं के बारे में रिपोर्ट भेजने के लिए बाध्य हैं। दवाओं, चिकित्सा उपकरणों, खाद्य उत्पादों, अन्य बायोमेडिकल सेल उत्पादों, साथ ही अन्य तथ्यों और परिस्थितियों के साथ उनकी बातचीत जो बायोमेडिकल सेल उत्पादों का उपयोग करते समय मानव जीवन या स्वास्थ्य के लिए खतरा पैदा करती है और बायोमेडिकल सेल उत्पादों के संचलन के सभी चरणों में पहचानी जाती है। रूसी संघ।

3. गर्भवती महिलाओं, प्रसूति महिलाओं, प्रसूता और नवजात शिशुओं को चिकित्सा देखभाल प्रदान करने वाले संगठनों को जन्मजात विसंगतियों या विकृतियों वाले बच्चों के जन्म के सभी मामलों पर रिपोर्ट भेजने की आवश्यकता होती है, यदि ऐसे बच्चों के माता-पिता में से किसी एक ने पहले बायोमेडिकल सेल उत्पादों का उपयोग किया हो चिकित्सीय हस्तक्षेप.

4. बायोमेडिकल सेल उत्पादों के लिए पंजीकरण प्रमाणपत्र धारक, कानूनी संस्थाएं जिनके नाम पर बायोमेडिकल सेल उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षण करने के लिए परमिट जारी किए गए हैं, या बायोमेडिकल सेल उत्पादों की सुरक्षा सुनिश्चित करने के ढांचे के भीतर उनके द्वारा अधिकृत अन्य कानूनी संस्थाएं। स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में नियंत्रण और पर्यवेक्षण के लिए जिम्मेदार संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्थापित, सेल के बायोमेडिकल के अनुप्रयोग में साइड इफेक्ट्स, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं, गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं, अप्रत्याशित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट प्राप्त करने, रिकॉर्ड करने, संसाधित करने, विश्लेषण करने और संग्रहीत करने के लिए बाध्य हैं। उत्पाद, दवाओं, चिकित्सा उपकरणों, खाद्य उत्पादों, अन्य बायोमेडिकल सेल उत्पादों के साथ उनकी बातचीत की विशेषताओं के बारे में, व्यक्तिगत असहिष्णुता के बारे में, साथ ही अन्य तथ्यों और परिस्थितियों के बारे में जो मानव जीवन या स्वास्थ्य के लिए खतरा पैदा करते हैं या अनुपात में बदलाव को प्रभावित करते हैं। बायोमेडिकल सेल उत्पादों के संभावित जोखिम अनुप्रयोगों के लिए अपेक्षित लाभ।

5. यदि इस लेख के पैराग्राफ 4 द्वारा प्रदान की गई जानकारी सामने आती है, तो बायोमेडिकल सेल उत्पादों के लिए पंजीकरण प्रमाणपत्र धारक, कानूनी संस्थाएं जिनके नाम पर बायोमेडिकल सेल उत्पादों के नैदानिक ​​​​परीक्षण करने के लिए परमिट जारी किए गए हैं, या अधिकृत अन्य कानूनी संस्थाएं वे ऐसे बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उपयोग के नकारात्मक परिणामों को खत्म करने, मानव जीवन या स्वास्थ्य को होने वाले नुकसान की रोकथाम, ऐसे बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उपयोग से रोगियों की सुरक्षा, डेटा के अतिरिक्त संग्रह के उद्देश्य से उपाय करने के लिए बाध्य हैं। ऐसे बायोमेडिकल सेल उत्पादों की प्रभावकारिता और सुरक्षा।

अनुच्छेद 42 बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग का निलंबन

1. स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में नियंत्रण और पर्यवेक्षण के कार्यों को करने वाला संघीय कार्यकारी निकाय, अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्थापित प्रक्रिया के अनुसार, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग को निलंबित करने का निर्णय लेगा:

1) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग के निर्देशों में निर्दिष्ट नहीं किए गए दुष्प्रभावों, गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं और अप्रत्याशित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के बारे में जानकारी प्राप्त होने पर, दवाओं, चिकित्सा उपकरणों, खाद्य पदार्थों, अन्य के साथ बायोमेडिकल सेल उत्पाद की बातचीत की विशेषताओं के बारे में बायोमेडिकल सेल उत्पाद जो मानव जीवन या स्वास्थ्य के लिए खतरा पैदा कर सकते हैं, साथ ही बायोमेडिकल सेल उत्पाद की प्रभावशीलता और बायोमेडिकल सेल उत्पाद की सुरक्षा पर इसके उपयोग के निर्देशों में निहित डेटा के साथ असंगतता;

2) बायोमेडिकल सेल उत्पादों के लिए पंजीकरण प्रमाणपत्र धारकों द्वारा गैर-पूर्ति या अनुचित पूर्ति के मामले में, कानूनी संस्थाएं जिनके नाम पर बायोमेडिकल सेल उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षण करने के लिए परमिट जारी किए गए हैं, या उनके द्वारा अधिकृत अन्य कानूनी संस्थाएं। इस संघीय कानून के अनुच्छेद 41 के भाग 4 और 5 द्वारा स्थापित दायित्व;

3) एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण के परिणामों की अविश्वसनीयता पर निष्कर्ष की स्थिति में, जो एक चिकित्सा संगठन के ऑडिट के परिणामों पर आधारित है जिसने अच्छे नियमों के उल्लंघन में निर्दिष्ट नैदानिक ​​​​परीक्षण किया था बायोमेडिकल सेल उत्पादों के साथ काम करने के लिए अभ्यास, या चयनात्मक गुणवत्ता नियंत्रण बायोमेडिकल सेल उत्पाद के परिणामों के आधार पर नुस्खे के अनुपालन न होने की स्थिति में।

2. स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में नियंत्रण और पर्यवेक्षण के कार्यों का प्रयोग करने वाली संघीय कार्यकारी संस्था, बायोमेडिकल सेल उत्पादों की सुरक्षा की निगरानी के परिणामों के आधार पर, इंटरनेट पर अपनी आधिकारिक वेबसाइट पर इसके उपयोग को निलंबित करने के निर्णय के बारे में जानकारी पोस्ट करती है। बायोमेडिकल सेल उत्पाद और (या) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग की संभावित बहाली पर निर्णय से संबंधित।

अनुच्छेद 43 बायोमेडिकल सेल उत्पादों के रूसी संघ में आयात और रूसी संघ से निर्यात का क्रम

1. बायोमेडिकल सेल उत्पादों को यूरेशियन इकोनॉमिक यूनियन (बाद में ईएईयू के कानून के रूप में संदर्भित) के कानून का गठन करने वाली अंतरराष्ट्रीय संधियों और कृत्यों के अनुसार, रूसी संघ की सरकार द्वारा स्थापित प्रक्रिया के अनुसार रूसी संघ में आयात किया जाता है। ), और (या) सीमा शुल्क मामलों पर रूसी संघ का कानून।

2. रूसी संघ में आयातित बायोमेडिकल सेल उत्पादों को बायोमेडिकल सेल उत्पादों के राज्य रजिस्टर में शामिल किया जाना चाहिए।

3. रूसी संघ में बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पादों को आयात करने की अनुमति है, जिसकी गुणवत्ता बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पाद के निर्माता के प्रमाण पत्र द्वारा पुष्टि की जाती है, जो नियामक दस्तावेज की आवश्यकताओं के साथ आयातित बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पादों के अनुपालन को प्रमाणित करता है। बायोमेडिकल सेलुलर उत्पाद।

4. अपने राज्य पंजीकरण (बायोमेडिकल परीक्षा, प्रीक्लिनिकल अध्ययन और नैदानिक ​​​​अध्ययन सहित) या स्वास्थ्य कारणों से किसी विशेष रोगी को चिकित्सा देखभाल के प्रावधान के लिए एक अपंजीकृत बायोमेडिकल सेल उत्पाद के एक विशिष्ट बैच के रूसी संघ में आयात की अनुमति है इस संघीय कानून के अनुच्छेद 44 में निर्दिष्ट व्यक्तियों के अनुरोध पर कार्यकारी शक्ति के अधिकृत संघीय निकाय की अनुमति के अधीन। ऐसे आवेदन पर विचार और बायोमेडिकल सेल उत्पादों के आयात के लिए परमिट जारी करने या उक्त परमिट जारी करने से इनकार करने का निर्णय आवेदन से जुड़े बायोमेडिकल सेल उत्पाद के विनिर्देश के आधार पर एक अवधि के भीतर किया जाएगा। ऐसे आवेदन की अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्वीकृति की तारीख से दस कार्य दिवस से अधिक। उक्त परमिट जारी करने के लिए कोई शुल्क नहीं लिया जाता है।

5. रूसी संघ में बायोमेडिकल सेल उत्पादों को आयात करते समय, निम्नलिखित दस्तावेज दस्तावेजों के साथ रूसी संघ के सीमा शुल्क अधिकारियों को प्रस्तुत किए जाएंगे, जिन्हें जमा करना ईएईयू के कानून और (या) कानून द्वारा प्रदान किया गया है। सीमा शुल्क मामलों पर रूसी संघ के:

1) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के निर्माता का प्रमाण पत्र, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए नियामक दस्तावेज की आवश्यकताओं के साथ आयातित बायोमेडिकल सेल उत्पाद के अनुपालन को प्रमाणित करना;

2) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए विशिष्टता;

3) इस लेख के भाग 4 में निर्दिष्ट मामलों में बायोमेडिकल सेल उत्पाद के एक विशिष्ट बैच को आयात करने के लिए अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय की अनुमति।

6. नकली बायोमेडिकल सेल उत्पादों, घटिया बायोमेडिकल सेल उत्पादों, नकली बायोमेडिकल सेल उत्पादों का रूसी संघ में आयात निषिद्ध है।

7. रूसी संघ से बायोमेडिकल सेल उत्पादों का निर्यात ईएईयू के कानून और (या) विदेशी व्यापार गतिविधियों पर रूसी संघ के कानून द्वारा स्थापित प्रतिबंधों के आवेदन के बिना किया जाता है, जब तक कि अन्यथा अंतरराष्ट्रीय संधियों द्वारा स्थापित नहीं किया जाता है। रूसी संघ।

8. रूसी संघ से मानवीय सहायता (सहायता) या आपातकालीन स्थितियों में सहायता के लिए लक्षित बायोमेडिकल सेल उत्पादों का निर्यात रूसी संघ की सरकार द्वारा स्थापित प्रक्रिया के अनुसार किया जाएगा।

अनुच्छेद 44 कानूनी संस्थाएँ जिन्हें बायोमेडिकल सेल उत्पादों को आयात करने की अनुमति है

निम्नलिखित कानूनी संस्थाओं द्वारा बायोमेडिकल सेल उत्पादों को रूसी संघ में आयात किया जा सकता है:

1) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के अपने स्वयं के उत्पादन के प्रयोजनों के लिए बायोमेडिकल सेल उत्पाद का निर्माता;

2) एक संगठन जिसके पास बायोमेडिकल सेल उत्पाद के प्रीक्लिनिकल अध्ययन, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के क्लिनिकल अध्ययन और (या) बायोमेडिकल सेल उत्पाद की उत्पादन तकनीक के परिणामों का अधिकार है, या इसके द्वारा अधिकृत कानूनी इकाई है बायोमेडिकल सेल उत्पाद का राज्य से बाहर पंजीकरण;

3) उच्च शिक्षा के शैक्षिक संगठन और (या) अतिरिक्त व्यावसायिक शिक्षा के संगठन प्रीक्लिनिकल अध्ययन के संगठन में भाग लेते हैं और (या) बायोमेडिकल सेल उत्पादों के नैदानिक ​​​​अध्ययन या ऐसे अध्ययन आयोजित करते हैं, साथ ही अन्य संगठन जो प्रीक्लिनिकल के संगठन में भाग लेते हैं बायोमेडिकल सेल उत्पादों के अध्ययन और (या) नैदानिक ​​​​परीक्षण या जिसमें ऐसे परीक्षण किए जाते हैं;

4) चिकित्सा संगठन और इस लेख के पैराग्राफ 1 - 3 में निर्दिष्ट संगठन, स्वास्थ्य कारणों से किसी विशिष्ट रोगी को चिकित्सा देखभाल प्रदान करने के लिए, अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्थापित तरीके से जारी अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय की अनुमति के अधीन हैं। , एक उन्नत योग्य इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर के साथ हस्ताक्षरित इलेक्ट्रॉनिक दस्तावेज़ के रूप में।

अनुच्छेद 45

1. अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय सीमा शुल्क मामलों के क्षेत्र में अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय को बायोमेडिकल सेल उत्पादों के राज्य रजिस्टर के साथ-साथ बायोमेडिकल सेल उत्पादों के एक विशिष्ट बैच के आयात के लिए जारी परमिट की जानकारी उपलब्ध कराएगा। इस संघीय कानून के अनुच्छेद 43 के भाग 4 में निर्दिष्ट मामले।

2. सीमा शुल्क मामलों के क्षेत्र में अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय को रूसी संघ में बायोमेडिकल सेल उत्पादों के आयात और रूसी संघ से बायोमेडिकल सेल उत्पादों के निर्यात के बारे में निर्धारित तरीके से सूचित करता है। रूसी संघ की सरकार.

अनुच्छेद 46 बायोमेडिकल सेल उत्पादों के संचलन के क्षेत्र में राज्य नियंत्रण

1. बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पादों के संचलन के क्षेत्र में राज्य नियंत्रण संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा किया जाता है जो स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में नियंत्रण और पर्यवेक्षण के कार्य करता है, और इसमें बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पादों के उत्पादन के क्षेत्र में लाइसेंस नियंत्रण, राज्य नियंत्रण शामिल है। बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पादों के संचलन के क्षेत्र में गतिविधियों पर, बायोमेडिकल सेल उत्पादों का चयनात्मक गुणवत्ता नियंत्रण।

2. बायोमेडिकल सेलुलर उत्पादों के उत्पादन के क्षेत्र में लाइसेंसिंग नियंत्रण 4 मई, 2011 के संघीय कानून एन 99-एफजेड "कुछ प्रकार की गतिविधियों को लाइसेंस देने पर" के अनुसार किया जाता है।

3. बायोमेडिकल सेल उत्पादों के संचलन के क्षेत्र में गतिविधियों पर राज्य का नियंत्रण 26 दिसंबर, 2008 के संघीय कानून एन 294-एफजेड के अनुसार किया जाता है "कानूनी संस्थाओं और व्यक्तिगत उद्यमियों के अधिकारों की सुरक्षा पर।" राज्य नियंत्रण (पर्यवेक्षण) और नगरपालिका नियंत्रण", इस लेख द्वारा प्रदान की गई विशिष्टताओं को ध्यान में रखते हुए, और रूसी संघ की सरकार द्वारा स्थापित तरीके से।

4. बायोमेडिकल सेल उत्पादों के संचलन के क्षेत्र में गतिविधियों पर राज्य के नियंत्रण में शामिल हैं:

1) इस संघीय कानून और इसके अनुसार अपनाए गए अन्य नियामक दस्तावेजों द्वारा स्थापित बायोमेडिकल सेल उत्पादों के संचलन के विषयों द्वारा अनुपालन के ऑडिट का आयोजन और संचालन करना; कानूनी कार्यप्रीक्लिनिकल अध्ययन, नैदानिक ​​​​अध्ययन, उत्पादन, बिक्री, भंडारण, परिवहन, रूसी संघ में आयात, रूसी संघ से निर्यात, उपयोग, बायोमेडिकल सेल उत्पादों के विनाश के लिए रूसी संघ की आवश्यकताएं;

2) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए नियामक दस्तावेज द्वारा स्थापित गुणवत्ता संकेतकों के साथ प्रचलन में बायोमेडिकल सेल उत्पादों के अनुपालन पर जांच का आयोजन और संचालन करना;

3) रूसी संघ के कानून द्वारा स्थापित प्रक्रिया के अनुसार, इस संघीय कानून की आवश्यकताओं के प्रकट उल्लंघनों को दबाने के उपायों और (या) निर्णय को अपनाने सहित ऐसे उल्लंघनों के परिणामों को खत्म करने के उपायों का आवेदन बायोमेडिकल सेल उत्पादों के प्रसार को निलंबित करना और पहचाने गए उल्लंघनों को खत्म करने के लिए निर्देश जारी करना और ऐसे उल्लंघनों के अपराधियों को न्याय के कटघरे में लाना।

5. बायोमेडिकल सेल उत्पादों के संचलन के विषयों के अनिर्धारित निरीक्षण के समय पर अभियोजन अधिकारियों के साथ प्रारंभिक समझौते के साथ-साथ ऐसे निरीक्षण की शुरुआत के बारे में कानूनी संस्थाओं, व्यक्तिगत उद्यमियों की पूर्व सूचना की आवश्यकता नहीं है। अभियोजन अधिकारियों को ऐसे निरीक्षण के पूरा होने की तारीख से तीन कार्य दिवसों के भीतर संबंधित दस्तावेज भेजकर बायोमेडिकल सेल उत्पादों के प्रसार के विषयों के अनिर्धारित निरीक्षण के बारे में सूचित किया जाता है।

6. बायोमेडिकल सेल उत्पादों का चयनात्मक गुणवत्ता नियंत्रण अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्थापित प्रक्रिया के अनुसार किया जाता है, और इसमें शामिल हैं:

1) रूसी संघ में प्रचलन में प्रवेश करने वाले बायोमेडिकल सेल उत्पादों की श्रृंखला, बैचों के बारे में बायोमेडिकल सेल उत्पादों के संचलन के विषयों द्वारा अनिवार्य रूप से प्रदान की गई जानकारी का प्रसंस्करण;

2) बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए विनियामक दस्तावेज़ीकरण की आवश्यकताओं के अनुपालन का परीक्षण करने के लिए बायोमेडिकल सेल उत्पादों के प्रसार के विषयों से बायोमेडिकल सेल उत्पादों के नमूने लेना;

3) परीक्षणों के परिणामों के आधार पर, प्रासंगिक बायोमेडिकल सेल उत्पाद के आगे प्रसार पर निर्णय लेना;

4) स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में नियंत्रण और पर्यवेक्षण के कार्यों का प्रयोग करने वाले संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा गुणवत्ता के गैर-अनुपालन का बार-बार पता चलने की स्थिति में बायोमेडिकल सेल उत्पाद को क्रमिक चयनात्मक गुणवत्ता नियंत्रण में स्थानांतरित करने के निर्णय को अपनाना। बायोमेडिकल सेल उत्पाद के लिए नियामक दस्तावेज की आवश्यकताओं के साथ बायोमेडिकल सेल उत्पाद और (यदि आवश्यक हो) बायोमेडिकल सेल उत्पादों के संचलन के विषय के सत्यापन पर। बायोमेडिकल सेल उत्पाद के सीरियल सैंपलिंग गुणवत्ता नियंत्रण से जुड़ी लागत का भुगतान बायोमेडिकल सेल उत्पाद के निर्माता या बायोमेडिकल सेल उत्पाद के पंजीकरण प्रमाणपत्र के मालिक द्वारा किया जाएगा।

7. संघीय कार्यकारी निकाय के अधिकारी, रूसी संघ के कानून द्वारा निर्धारित तरीके से स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में नियंत्रण और पर्यवेक्षण के कार्य करते हैं:

1) प्रेरित लिखित अनुरोधों के आधार पर बायोमेडिकल सेल उत्पादों के संचलन के विषयों से राज्य नियंत्रण निकाय की क्षमता के भीतर मुद्दों पर निर्णय लेने के लिए आवश्यक जानकारी प्राप्त होती है;

2) बिना किसी बाधा के, एक आधिकारिक आईडी और निरीक्षण की नियुक्ति पर आदेश (निर्देश) की एक प्रति प्रस्तुत करने पर, बायोमेडिकल सेल उत्पादों के संचलन के विषयों द्वारा उपयोग किए जाने वाले क्षेत्रों, इमारतों, परिसरों और संरचनाओं का दौरा करें। नियंत्रण उपाय;

3) बायोमेडिकल सेल उत्पादों के संचलन के विषयों द्वारा बिक्री और बिक्री के लिए लक्षित बायोमेडिकल सेल उत्पादों का नमूना लेना, उनकी गुणवत्ता की जांच करना, अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्थापित नमूना नियमों के अनुसार अनुसंधान, परीक्षण करना;

4) इस संघीय कानून की आवश्यकताओं के उल्लंघन को रोकने और इन आवश्यकताओं के पहचाने गए उल्लंघनों को खत्म करने के लिए बायोमेडिकल सेल उत्पादों के संचलन के विषयों को निर्देश जारी करें।

अनुच्छेद 47

बायोमेडिकल सेल उत्पादों के संचलन पर रूसी संघ के कानून का उल्लंघन रूसी संघ के कानून के अनुसार दायित्व प्रदान करता है।

अनुच्छेद 48. बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उपयोग के कारण नागरिकों के जीवन और स्वास्थ्य को होने वाले नुकसान के लिए मुआवजा

1. बायोमेडिकल सेल उत्पाद का निर्माता बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग के परिणामस्वरूप नागरिकों के जीवन और स्वास्थ्य को होने वाले नुकसान की भरपाई करने के लिए बाध्य है, यदि निम्नलिखित में से कोई एक परिस्थिति साबित हो:

1) बायोमेडिकल सेल उत्पाद का उपयोग बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग के निर्देशों के अनुसार अपने इच्छित उद्देश्य के लिए किया गया था और जीवन, नागरिकों के स्वास्थ्य को नुकसान का कारण निम्न गुणवत्ता वाले बायोमेडिकल सेल उत्पाद का उपयोग था;

2) नागरिकों के जीवन और स्वास्थ्य को नुकसान का कारण बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग के निर्देशों में निहित अविश्वसनीय जानकारी थी।

2. एक संगठन जिसमें बायोमेडिकल सेल उत्पाद का उपयोग किया जाता है, बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग के परिणामस्वरूप नागरिकों के जीवन और स्वास्थ्य को होने वाले नुकसान की भरपाई करने के लिए बाध्य है, अगर यह साबित हो जाता है कि जीवन को नुकसान का कारण , नागरिकों का स्वास्थ्य इसके उपयोग के निर्देशों के उल्लंघन में एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद का उपयोग था।

3. बायोमेडिकल सेल उत्पाद के उपयोग के परिणामस्वरूप नागरिकों के जीवन और स्वास्थ्य को होने वाले नुकसान का मुआवजा रूसी संघ के कानून के अनुसार किया जाता है।

अनुच्छेद 49 इस संघीय कानून के लागू होने की प्रक्रिया

1. यह संघीय कानून 1 जनवरी, 2017 को लागू होगा, उन प्रावधानों के अपवाद के साथ जिनके लिए यह लेख उनके लागू होने के लिए एक अलग तारीख स्थापित करता है।

2. इस संघीय कानून के अनुच्छेद 35 के भाग 2 और भाग 5 के खंड 2 1 जनवरी 2018 को लागू होंगे।

रूसी संघ के राष्ट्रपति

वी. पुतिन

मॉस्को क्रेमलिन

राज्य ड्यूमा ने तीसरे, अंतिम वाचन में बायोमटेरियल के दान और बायोमेडिकल सेल उत्पादों के परीक्षण को विनियमित करने वाले विधेयक को अपनाया।

कानून बायोमेडिकल सेल उत्पादों के विकास, प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल अध्ययन, परीक्षा, राज्य पंजीकरण, गुणवत्ता नियंत्रण, उत्पादन, बिक्री, भंडारण, परिवहन, उपयोग, विनाश, आयात और निर्यात को नियंत्रित करता है।

“हम बहुत लंबे समय से इस कानून को अपनाने का इंतजार कर रहे थे। हालाँकि, केवल इसे लिखने के लिए नवीनतम संस्करणइसमें पांच साल लग गये. इसलिए, यह चरणों में लागू होगा - 2017 और 2018 में। में अपनाया गया कानूनकई सूक्ष्म और जटिल मुद्दे, क्योंकि हम एक बहुत ही नवीन विषय पर बात कर रहे हैं। इस पर पेशेवर समुदाय द्वारा बार-बार चर्चा की गई है - रूसी विज्ञान अकादमी के प्रतिनिधियों, सभी इच्छुक विभागों के प्रतिनिधियों, जनता के साथ, और इसका उद्देश्य जटिल जीएमपी- और जीटीपी-उन्मुख उद्योग बनाना भी है जो इसे प्राप्त करना संभव बना देगा। सबसे प्रभावी और सुरक्षित सेल तैयारी, ”रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के नवीन विकास और वैज्ञानिक डिजाइन विभाग के निदेशक सर्गेई रुम्यंतसेव ने कहा।

स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा विकसित बिल फरवरी 2015 की शुरुआत में राज्य ड्यूमा को प्रस्तुत किया गया था। दस्तावेज़ बुनियादी शब्दावली को अद्यतन करता है, विशेष रूप से, "जैविक सामग्री" और "सेल लाइन" जैसी अवधारणाओं के साथ-साथ सेल उत्पादों के संचलन के विषयों और इस क्षेत्र में उनके अधिकारों और दायित्वों को परिभाषित करता है। मसौदा कानून सेल उत्पाद के उत्पादन के लिए दाता से जैविक सामग्री प्राप्त करने की शर्तों और प्रक्रिया को भी परिभाषित करता है, ऐसे मानदंड पेश करता है जो रोगी की अपनी कोशिकाओं वाले वैयक्तिकृत (ऑटोलॉगस) सेल उत्पादों के चिकित्सा गतिविधियों में उत्पादन और उपयोग की अनुमति देते हैं।

“क़ानून लागू होगा और चिकित्सा के लिए व्यापक संभावनाएं खुलेगा। इसी तरह के बायोमेडिकल उत्पादों का उपयोग पहले से ही बिना विनियमन के किया जा रहा है, और अब उनमें से कुछ कानूनी हो जाएंगे और सभी के लिए उपलब्ध होंगे। यह बिल्कुल है नई कक्षाचिकित्सा उत्पाद। निवेशकों को नए उत्पादों के निर्माण के लिए वित्तपोषण का भी अवसर मिलेगा। यह नए उच्च तकनीक उद्योगों के निर्माण के लिए एक अच्छा प्रोत्साहन है। इसके अलावा, डॉक्टरों, जीवविज्ञानियों, प्रौद्योगिकीविदों को यह सिखाया जाना चाहिए कि बायोमेडिकल सेल उत्पादों का उत्पादन, नियंत्रण और उपयोग कैसे करें, साथ ही प्रशिक्षण कार्यक्रम भी बनाएं - और यह सब शेष छह महीनों में। और, मुझे ऐसा लगता है, जो भी पहले वहां पहुंचेगा उसे मार्केटिंग का लाभ मिलेगा,'' एनपी एकट्रेमेड के कार्यकारी निदेशक, मेडिकल साइंसेज के उम्मीदवार, यूरी सुखानोव ने वेडेमेकम संवाददाता को बताया।

"बायोमेडिकल सेल उत्पादों पर" कानून के अनुसार, बायोमटेरियल का दान केवल दाता की सहमति से ही संभव होगा, और सेल उत्पादों का नैदानिक ​​परीक्षण - विषयों की सहमति से संभव होगा। बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उत्पादन के लिए मानव भ्रूण का उपयोग करना निषिद्ध है। यदि आवश्यक हो तो उनके उपचार के लिए बच्चों और गर्भवती महिलाओं से जुड़े नैदानिक ​​​​परीक्षणों की अनुमति दी जाती है।

कानून के अनुसार, बायोमटेरियल का दान स्वैच्छिक और नि:शुल्क है, इसकी खरीद और बिक्री, जैसे अंग दान के मामले में, निषिद्ध है।

जीवनकाल दान के दौरान बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उत्पादन के लिए बायोमटेरियल प्राप्त करना दाता की लिखित सूचित स्वैच्छिक सहमति से संभव है।

बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उत्पादन के लिए मृतकों की बायोमटेरियल का उपयोग करने की अनुमति नहीं है, जिनकी पहचान स्थापित नहीं की गई है।

अभी कुछ दिन पहले, जो हमारे कानून में मानव कोशिकाओं और ऊतकों (जैव सामग्री) के उपयोग के लिए समर्पित है। कल रात सामग्री पुरानी हो गई थी... 23 जून 2016 को, रूसी संघ के राष्ट्रपति ने जैविक सेल उत्पादों (इसके बाद बीकेपी के रूप में संदर्भित) पर कानून संख्या 180-एफजेड पर हस्ताक्षर किए। इस दस्तावेज़ की विस्तृत समीक्षा में बहुत समय लगेगा (कानून बड़ा है - लगभग 127 पृष्ठ और कुछ स्थानों पर यह बिल्कुल स्पष्ट नहीं है कि कुछ मानदंडों की आवश्यकता क्यों है ...), हालांकि, कई प्रावधान संबंधित हैं विशेष रूप से बायोमटेरियल के प्रचलन पर अब संक्षेप में विचार किया जा सकता है।

1. कानून ने निर्धारित किया कि ऐसा बायोमटेरियल (अनुच्छेद 2) जैविक तरल पदार्थ, ऊतक, कोशिकाएं, रहस्य और मानव महत्वपूर्ण गतिविधि के उत्पाद, शारीरिक और रोग संबंधी स्राव, स्मीयर, स्क्रैपिंग, स्वैब, बायोप्सी सामग्री है। इतना चौड़ा कि मानव अंगों को छोड़कर लगभग सभी चीजें वहां पहुंच जाती हैं।

2. इस कानून का दायरा काफी सीमित है. कला के अनुसार. 1 यह केवल बीसीपी के संबंध में उनके "जीवन" के सभी चरणों (विकास और परीक्षण से लेकर विनाश तक) के साथ-साथ मानव बायोमटेरियल के संग्रह और संचलन पर लागू होता है - लेकिन केवल बीसीपी के उत्पादन के लिए। कानून न केवल रक्त दान (इसके घटक), या प्रजनन प्रौद्योगिकियों के क्षेत्र पर लागू नहीं होता है, बल्कि वैज्ञानिक या शैक्षिक उद्देश्यों के लिए बायोमटेरियल के संग्रह पर भी लागू होता है।

मेरी राय में ऐसा अंतर अजीब लगता है। दुनिया भर में अधिकांश बायोमटेरियल या तो चिकित्सा हस्तक्षेप के दौरान या अनुसंधान केंद्रों द्वारा एकत्र किया जाता है। यह वे हैं जो इच्छुक पार्टियों को मानव कोशिकाओं और ऊतकों का श्रेय देते हैं, विश्लेषण करते हैं, संग्रहीत करते हैं और प्रदान करते हैं, इसके लिए सभी प्रकार के बायोबैंक की स्थापना करते हैं। कई मामलों में, वे उन शुद्ध कोशिका रेखाओं का भी उत्पादन करते हैं जिन पर कुछ दवाओं का परीक्षण किया जाता है। इससे पता चलता है कि यह सारी गतिविधि अभी भी विशेष से बाहर है कानूनी विनियमन? या कला के अनुच्छेद 3. 37, जो अधिकृत कार्यकारी निकाय को बायोबैंक के संचालन के लिए नियम स्थापित करने की अनुमति देता है, का उपयोग विभागीय आदेश में सभी उभरते मुद्दों को हल करने के लिए किया जाएगा, यानी उन संबंधों के प्रशासनिक विनियमन का विस्तार करने के लिए जिन्हें कानून द्वारा विनियमित किया जाना चाहिए?

3. औपचारिक रूप से, बायोमटेरियल के उपयोग के सिद्धांत केवल इस क्षेत्र तक ही सीमित हैं - स्वैच्छिकता, कानून द्वारा संरक्षित रहस्यों का पालन, सुरक्षा आवश्यकताओं का अनुपालन (अनुच्छेद 3)। ये सिद्धांत अपेक्षाकृत स्पष्ट प्रतीत होते हैं और मेरी राय में, विस्तृत टिप्पणियों की आवश्यकता नहीं है।

3.1 दूसरी ओर, बीसीपी के उत्पादन के लिए भ्रूण बनाने की अस्वीकार्यता का सिद्धांत, साथ ही उनके विकास या उत्पादन में "मानव भ्रूण या भ्रूण के विकास को बाधित करने या ऐसी प्रक्रिया को बाधित करने" से विकिरणित सामग्रियों का उपयोग। हाइलाइट किया जाना चाहिए.

सामान्य तौर पर, यह स्पष्ट है कि गर्भपात लाभ का साधन नहीं बनना चाहिए (और इस अर्थ में, इस तरह के नियम का उद्भव वर्तमान शासन की तुलना में एक अग्रिम है, जब केवल चिकित्सा अपशिष्ट पर नियम गर्भपात ऊतकों पर लागू किए जा सकते हैं) . हालाँकि, विधायक ने समान नियमों में भ्रूण को भ्रूण ("भ्रूण या मानव भ्रूण का विकास") का विरोध किया, जो हर किसी को इस सवाल का जवाब खोजने के लिए मजबूर करेगा कि उनके बीच क्या अंतर है। उदाहरण के लिए, कला. बायोमेडिकल रिसर्च पर स्पैनिश कानून के 3 में कहा गया है कि भ्रूण 56 दिनों तक विकास का चरण है, और भ्रूण भ्रूण के विकास का चरण है जब उसके अंग बन चुके होते हैं और 57 दिनों के बाद से एक व्यक्ति की उपस्थिति शुरू होती है। निषेचन और जन्म से पहले. हमारे देश में, एक भ्रूण को पहले 8 सप्ताह तक के विकास के चरण में एक मानव भ्रूण के रूप में परिभाषित किया गया था (अनुच्छेद 2 मानव क्लोनिंग पर अस्थायी प्रतिबंध पर)। क्या इसका मतलब यह है कि हमारे पास भी एक भ्रूण है - पहले 56 दिन, और फिर एक भ्रूण?

3.2 हमें कृतज्ञता के सिद्धांत पर भी ध्यान देना चाहिए। उसी कला के अनुसार. 3 यह बीकेपी अपील का आधार है। हालाँकि, कानून आगे जैविक सामग्री की बिक्री और खरीद की अस्वीकार्यता की बात करता है। अनिवार्य रूप से, प्रश्न उठते हैं: क्या परिवर्तन संभव है? और अनुबंध (आर एंड डी) में सामग्री के रूप में स्थानांतरण? और निःशुल्क प्रदान करें? एक सकारात्मक उत्तर प्रस्तुत नियम को एक औपचारिकता बना देगा जिससे बचना आसान है। इसके अलावा, कुछ भी आपको वैज्ञानिक उद्देश्यों के लिए सेल लाइन प्राप्त करने से नहीं रोकता है (अनुच्छेद 3), जिसे गैर-प्रतिपूर्ति योग्य आधार पर काफी शांति से अलग किया जा सकता है ( क्योंकि यह बायोमटेरियल की परिभाषा के अंतर्गत नहीं आता है)

इसके अलावा, यह स्पष्ट नहीं है कि बिक्री पर प्रतिबंध किस संबंध में प्रासंगिक हो सकता है। जैव सामग्री के संग्रहण के संबंध में? इसकी संभावना नहीं है - यह कृतज्ञता के पहले से तैयार सिद्धांत की नकल करेगा। बीकेपी के उत्पादन के संबंध में (अर्थात, इसे प्राप्त करने वाले संगठन और तीसरे पक्ष के बीच संबंध में)? इस तरह की व्याख्या सिद्धांत की स्वतंत्रता की व्याख्या करती है, लेकिन हमें नए निष्कर्ष निकालने के लिए भी मजबूर करती है।

सबसे पहले, ऐसा दृष्टिकोण अनिवार्य रूप से रूसी बायोमेडिसिन में एक सामान्य सिद्धांत के महत्व को प्राप्त करेगा। यह मूल्य के विचार पर आधारित है मानव शरीरऔर इसके डेरिवेटिव, जो वित्तीय लाभ के स्रोत नहीं हो सकते (बायोमेडिसिन में मानव अधिकारों पर कन्वेंशन के अनुच्छेद 21 और 22, ओविदो, 1997)। वर्तमान रूसी कानून में ऐसा कोई प्रावधान नहीं है, हमने उक्त कन्वेंशन की पुष्टि नहीं की है। हालाँकि, यह निःस्वार्थ दान के मूल विचारों के अनुरूप है, जो रक्तदान या प्रत्यारोपण पर हमारे कानून की नींव हैं (दाता की अवधारणा भी हमें नि:शुल्क दान की ओर उन्मुख करती है)।

हालाँकि, दूसरी बात, इसके देखे जाने की संभावना नहीं है - यह लंबे समय से स्पष्ट है कि मानव शरीर को एक वस्तु में बदलने की अस्वीकार्यता के उज्ज्वल विचार व्यवहार में काम नहीं करते हैं। और इसलिए, रक्तदान के लिए, विधायक पहले से ही मुआवजे की अनुमति देता है, इसके हस्तांतरण के लिए - शुल्क के लिए अलगाव, रोगाणु कोशिकाओं का बाजार अब किसी को परेशान नहीं करता है ... और बीकेपी टर्नओवर के क्षेत्र में, खरीद और बिक्री की अस्वीकार्यता (यदि हम इसे मोटे तौर पर समझते हैं - बायोमटेरियल के साथ भुगतान किए गए लेनदेन की अस्वीकार्यता के रूप में) का मतलब वैज्ञानिक अनुसंधान और उत्पादन की प्रक्रिया को रोकने से ज्यादा कुछ नहीं होगा, क्योंकि बायोमटेरियल को इकट्ठा करने, भंडारण और विश्लेषण करने की लागत के लिए भुगतान करने के लिए कुछ भी नहीं होगा .. यह स्पष्ट है डेवलपर्स और निर्माताओं का लक्ष्य विपरीत है, जिसका अर्थ है कि वाणिज्यिक परिसंचरण में ऊतकों की भागीदारी बढ़ेगी।

4. कला के अनुसार। किसी कारण से, बायोमटेरियल का संग्रह एक लाइसेंस प्राप्त चिकित्सा संगठन द्वारा केवल बीकेपी निर्माता के साथ एक समझौते के आधार पर और उसके खर्च पर किया जाता है। क्या इसका मतलब यह है कि एक चिकित्सा संगठन केवल एक एजेंट है और बायोमटेरियल का अधिकार तुरंत निर्माता के पास चला जाता है? यह सीमा किस पर आधारित है? ऐसा लगता है कि यह औपचारिक प्रकृति का है और सामग्री एकत्र करने की अन्य गतिविधियों में हस्तक्षेप नहीं करता है। आख़िरकार, वैज्ञानिक या अन्य उद्देश्यों के लिए इसकी प्राप्ति इस कानून द्वारा बिल्कुल भी विनियमित नहीं है... इसलिए, इसे एकत्र किया जा सकता है और फिर प्रदान किया जा सकता है। शायद बायोमटेरियल प्राप्त करने के लिए अगले नियमों से स्थिति का समाधान हो जाएगा, जिन्हें अधिकृत निकाय (अनुच्छेद 33 के पैराग्राफ 2) द्वारा अनुमोदित किया जाना है।

उसे जैव सामग्री के दान के लिए एक सूचित सहमति प्रपत्र भी विकसित करना होगा (खंड 8, अनुच्छेद 33)। सामान्य तौर पर, इस मामले में बायोमटेरियल के नमूने के लिए आईडीएस पर नियम नए सिरे से लिखे गए हैं और इसलिए नागरिकों के स्वास्थ्य की सुरक्षा की बुनियादी बातों पर संघीय कानून में आईडीएस पर नियमों और अवधारणा के साथ उन दोनों की तुलना करना आवश्यक है। नए कानून द्वारा पेश किए गए "रोगी सूचना पत्रक" में, जिसमें न केवल बीकेपी के नैदानिक ​​​​अध्ययन के बारे में जानकारी शामिल है, बल्कि इसमें भाग लेने के लिए रोगी की सहमति की भी पुष्टि की गई है (अनुच्छेद 2)।

5. दाता के अधिकारों से परिचित होना (अनुच्छेद 34 का पैराग्राफ 1 - सामग्री प्रदान करने से इनकार करना, जानकारी प्राप्त करना, एक परीक्षा के परिणाम सहित, जटिलताओं के मामले में राज्य गारंटी के तहत सहायता प्राप्त करना, "अधिकारों की सुरक्षा और स्वास्थ्य सुरक्षा") छोड़ देता है प्रश्न खुला है कि एक दाता अपना ऊतक क्यों दान करता है। रक्तदान पर कानून के संबंध में, यह पहले ही नोट किया जा चुका है कि पूर्ण परोपकारिता के विचार की कमी दाता रक्त की आवश्यक आपूर्ति प्रदान करने की अनुमति नहीं देती है (देखें मोखोव ए.ए. रक्तदान पर नया कानून हल नहीं करता है) मुख्य समस्या- दाता रक्त और उसके घटकों के साथ स्वास्थ्य देखभाल का प्रावधान // चिकित्सा कानून। 2013. नंबर 1.). हालाँकि, रक्तदान के क्षेत्र में, बीमारों की निस्वार्थ मदद के विचार का एक लंबा इतिहास है और यह समाज में अपेक्षाकृत व्यापक है। नई प्रौद्योगिकियों के क्षेत्र में, जिसका उद्देश्य स्पष्ट रूप से विशिष्ट निर्माताओं के लिए लाभ पैदा करना होगा, नागरिकों को कुछ बदलने के लिए प्रेरित करना बहुत कठिन होगा।

5. दाता अपने स्वास्थ्य (खंड 2) के बारे में जानकारी प्रदान करने के लिए बाध्य है, यहां आवश्यक परिस्थितियों की सूची को विभागीय स्तर पर भी अनुमोदित किया जाएगा, साथ ही एक चिकित्सा परीक्षा (आजीवन दान के लिए) से गुजरना होगा। एक दिलचस्प प्रावधान यह है कि किसी के स्वास्थ्य के बारे में जानकारी का विरूपण दायित्व का आधार है (प्रशासनिक कानून स्थापित नहीं है, जाहिर है, हम नागरिक कानून के बारे में बात कर रहे हैं ...)।

6. एक अप्रिय आश्चर्य उन संगठनों की प्रतीक्षा कर रहा है जो पहले ही बायोबैंक बना चुके हैं या बनाने वाले हैं। पी. 3 कला. 37 स्वास्थ्य मंत्रालय को उनके संगठन और गतिविधियों के लिए आवश्यकताओं के साथ-साथ बायोमटेरियल के भंडारण और सेल लाइन तैयार करने के नियमों को मंजूरी देने का निर्देश देता है।

7. अंत में, कला का पैराग्राफ 1। 38 इंगित करता है कि लावारिस सेल लाइनों और जैविक सामग्री को नागरिकों के स्वास्थ्य की सुरक्षा पर कानून द्वारा निर्धारित तरीके से नष्ट किया जाना चाहिए। आज, FZ-323 में केवल कला है। 49 "चिकित्सा अपशिष्ट", जिसमें केवल एक मूल नियम शामिल है - चिकित्सा अपशिष्ट का निपटान स्वच्छता और महामारी विज्ञान कानून द्वारा निर्धारित तरीके से किया जाता है। व्यवहार में, इसका अर्थ है आवेदन करने की आवश्यकता "चिकित्सा अपशिष्ट के प्रबंधन के लिए स्वच्छता और महामारी विज्ञान संबंधी आवश्यकताएँ", जिसके अनुसार बीकेपी को संभवतः वर्ग बी या सी को सौंपा जाएगा। इस तरह के कचरे को, संक्षेप में, फेंक दिया जाना चाहिए (बी (अंग, ऊतक, आदि) खंड 4.18 विशेष कब्रों या भस्मीकरण में उनके दफन का प्रावधान करता है, और 5.2 अनुमति देता है केंद्रीकृत तरीके से उनका निष्प्रभावीकरण, जिसमें उस संगठन के क्षेत्र के बाहर उनका निष्कासन शामिल है जिसमें वे बने थे। खंड 5.9 एक भस्मीकरण संयंत्र में वर्ग बी और सी के कचरे के थर्मल विनाश के लिए नियम स्थापित करता है) नियामक के बहुत सारे संदर्भ कलश को इंगित करने के लिए सामग्री, बमुश्किल क्या यह विधायी तकनीक की ऊंचाई है...

इसलिए, हमारा कानून एक नए अधिनियम से समृद्ध हुआ है जो कम से कम केवल एक क्षेत्र - बीकेपी - में बायोमटेरियल प्राप्त करने, संचलन और नष्ट करने की प्रक्रिया को सीधे नियंत्रित करता है। इस क्षेत्र में सामान्य सिद्धांतों का उदय अवश्य होगा सकारात्मक प्रभावऔर पड़ोसी क्षेत्रों में, कानून के अनुप्रयोग को और अधिक व्यवस्थित बनाना। हालाँकि, विशेष रूप से, नया कानून, हमेशा की तरह, कई सवाल उठाता है। और आख़िरकार, हमने अब तक केवल "सहायक" मानदंडों के बारे में बात की है। मुख्य बात अभी बाकी है...

रूस में सेलुलर प्रौद्योगिकियों के उपयोग को विनियमित करने वाला कानून: एक नए उद्योग की शुरुआत, चिकित्सा और व्यावसायिक समुदायों के बीच बातचीत का सरलीकरण, या संयुक्त कार्य की जटिलता? एंटोन बुज़दीन, ए.आई. के नाम पर इंस्टीट्यूट ऑफ बायोऑर्गेनिक केमिस्ट्री के एक शोधकर्ता। शिक्षाविद एम.एम. शेम्याकिन और यू.ए. रूसी विज्ञान अकादमी के ओविचिनिकोवा, PONCC के सीईओ (स्कोल्कोवो फाउंडेशन के बायोमेडिकल क्लस्टर के निवासी)। साइट इस प्रकाशन से अंश प्रस्तुत करती है

कानून (एफजेड नंबर 180 "बायोमेडिकल सेल उत्पादों पर") सीधे चिकित्सा उद्योग को प्रभावित करेगा, उदाहरण के लिए, सौंदर्य चिकित्सा। चेहरे और त्वचा को फिर से जीवंत करने के लिए, रूस में एसपीआरएस-थेरेपी (त्वचा के व्यक्तिगत पुनर्जनन के लिए सेवा) बनाई गई थी। यह प्रक्रियाओं का एक वैयक्तिकृत सेट है प्राकृतिक पुनर्प्राप्तिरोगी की अपनी कोशिकाओं - फ़ाइब्रोब्लास्ट्स की मदद से त्वचा। इस तकनीक में रोगी के कान के पीछे के क्षेत्र से प्राप्त त्वचा के एक छोटे से टुकड़े से फ़ाइब्रोब्लास्ट (कोशिकाएँ जो कोलेजन, इलास्टिन और अन्य महत्वपूर्ण त्वचा घटकों का उत्पादन करती हैं) को अलग करना और बढ़ाना शामिल है, जहाँ कोशिकाएँ पराबैंगनी विकिरण और अन्य प्रतिकूल पर्यावरणीय कारकों से अधिकतम रूप से सुरक्षित रहती हैं। थेरेपी के लिए पर्याप्त मात्रा में फ़ाइब्रोब्लास्ट क्लीनिकों में पहुंचाए जाते हैं, जहां प्रमाणित कॉस्मेटोलॉजिस्ट एक विशेष तकनीक का उपयोग करके उन्हें रोगी की त्वचा में इंजेक्ट करते हैं। रोगी की त्वचा के प्राप्त फ़ाइब्रोब्लास्ट में से कुछ को क्रायोबैंक में रखा जाता है, जहाँ उन्हें असीमित समय के लिए अलग-अलग कोशिकाओं में तरल नाइट्रोजन में संग्रहीत किया जा सकता है और रोगी के जीवन भर उपयोग किया जा सकता है। चूंकि फ़ाइब्रोब्लास्ट उपचार से गुजर रहे रोगी की त्वचा से प्राप्त किए जाते हैं, इसलिए सेलुलर प्रौद्योगिकियों के उपयोग से जुड़े कई जोखिम दूर हो जाते हैं।

इज़राइल में स्कोल्कोवो फाउंडेशन के बायोमेडिकल क्लस्टर के एक व्यावसायिक मिशन के दौरान एंटोन बुज़दीन (दाएं से दूसरे)। फोटो: साइट

एसपीआरएस थेरेपी के विकासकर्ता वादिम ज़ोरिन रूस में एकमात्र ऐसे व्यक्ति हैं, जिन्होंने सेल ड्रग के विकास के पहले (प्रीक्लिनिकल ट्रायल) से लेकर अंतिम (पोस्ट-मार्केटिंग क्लिनिकल ट्रायल) चरण तक सभी चरणों को पार कर लिया है और आधिकारिक अनुमति प्राप्त की है। Roszdravnadzor प्रौद्योगिकी का उपयोग करने के लिए। उनके अनुसार, हजारों रोगियों के लिए प्रौद्योगिकी का उपयोग करने का सफल अनुभव हमें इसकी सुरक्षा और प्रभावशीलता के बारे में आत्मविश्वास से बोलने की अनुमति देता है।

हालाँकि, सभी प्रौद्योगिकियों के बारे में इतने आत्मविश्वास से बात नहीं की जा सकती।

बायोमेडिकल सेल उत्पाद क्या हैं?

दस्तावेज़ में उन उत्पादों का उल्लेख है जिनमें विकसित जीवित मानव कोशिकाएँ शामिल हैं। इनका उपयोग विभिन्न शोध और चिकित्सा में किया जाता है। यह महत्वपूर्ण है कि प्रजनन (उदाहरण के लिए, कृत्रिम गर्भाधान) और प्रत्यारोपण (उदाहरण के लिए, अस्थि मज्जा, त्वचा, यकृत, गुर्दे और अन्य अंगों और ऊतकों का प्रत्यारोपण) से संबंधित प्रौद्योगिकियां कानून के अंतर्गत नहीं आती हैं। विशुद्ध रूप से वैज्ञानिक या शैक्षिक उद्देश्यों के लिए सेलुलर प्रौद्योगिकियों का उपयोग कानून के अधीन नहीं है।

हम उन तकनीकों के बारे में बात कर रहे हैं जो आपको अपनी या किसी और की कोशिकाओं को अलग करने और किसी मरीज के इलाज के लिए उनका उपयोग करने की अनुमति देती हैं। सेलुलर उत्पादों का उपयोग पुनर्योजी चिकित्सा में किया जा सकता है - घाव भरने और उसके बाद ऊतक की मरम्मत में तेजी लाने के लिए शल्यक्रिया, साथ ही सौंदर्य चिकित्सा में, उदाहरण के लिए, त्वचा को फिर से जीवंत करने या दाग-धब्बे को रोकने के लिए। केन्द्र प्रमुख बायोमेडिकल प्रौद्योगिकियाँकेंद्रीय नैदानिक ​​अस्पतालरूसी संघ के राष्ट्रपति के प्रशासनिक विभाग इल्या एरेमिन ने एक बातचीत में उल्लेख किया कि चिकित्सा में सेलुलर उत्पादों का उपयोग लंबे समय से वर्तमान है, न कि भविष्य, जिसमें रूसी क्लीनिक भी शामिल हैं। कुछ रूसी चिकित्सा संगठनों ने सेल उत्पादों के उपयोग में काफी अनुभव अर्जित किया है। कानून को अपनाने के साथ, वास्तविक नियम सामने आए जिन्होंने पुनर्योजी चिकित्सा के विकास को वैध बनाने की प्रक्रिया को निर्धारित किया।

उदाहरण के लिए, किसी मरीज को दिए जाने वाले सेल कल्चर के साथ सभी हेरफेरों को विनियमित किया जाएगा। पहले, कोशिकाओं के आनुवंशिक संशोधन, उनकी खेती की स्थितियों और अवधि में परिवर्तन जैसी गंभीर क्रियाओं को व्यावहारिक रूप से नियंत्रित नहीं किया जाता था। इससे उपस्थिति बनी बढ़ा हुआ खतराऐसा दुष्प्रभाव, कोशिकाओं के ऑन्कोलॉजिकल परिवर्तन और उनकी अनियंत्रित वृद्धि के रूप में। खैर, मैं खुद उपचारात्मक प्रभावपूरी प्रक्रिया पर भी सवाल उठाया गया, क्योंकि नियमों के अनुपालन की संपूर्णता ही सेलुलर प्रौद्योगिकियों के उपयोग की सफलता को निर्धारित करती है।

दस्तावेज़ का सार

सबसे पहले, कानून राज्य विनियमन के लिए बायोमेडिकल क्षेत्र को "खोल" देगा। कानून के विनियमन के उद्देश्य को निर्धारित करने के लिए, पहली बार "सेल लाइन", "जैविक सामग्री का दाता", "सेल भेदभाव" और कई अन्य जैसी अवधारणाएं पेश की गईं। कानून बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उत्पादन के लिए मानव भ्रूण या भ्रूण से प्राप्त बायोमटेरियल के उपयोग पर प्रतिबंध लगाता है। यह शोधकर्ताओं और व्यवसायों को प्रसवोत्तर कोशिकाओं, यानी जन्म के बाद ली गई कोशिकाओं के आधार पर उत्पादों के विकास पर ध्यान केंद्रित करने के लिए मजबूर करता है। कई मायनों में, यह कोशिकाओं के घातक परिवर्तन (जिसे भ्रूण स्टेम कोशिकाओं के लिए एक से अधिक बार नोट किया गया है) के जोखिम को कम करने के साथ-साथ नैतिक और आपराधिक जोखिमों को भी कम करने की अनुमति देता है।

कानून कहता है कि जैविक सामग्री का दान स्वैच्छिकता और कृतज्ञता के सिद्धांतों पर आधारित है। जैविक सामग्री की बिक्री और खरीद और मानव भ्रूण के कृत्रिम निर्माण, बायोमेडिकल सेल उत्पादों का उत्पादन करने के लिए मानव भ्रूण या भ्रूण के विकास में रुकावट या व्यवधान जैसे घृणित दृष्टिकोण निषिद्ध हैं। इस मामले में, दान की स्वैच्छिकता या तो स्वयं दाता द्वारा प्रलेखित की जाती है, यदि हम आजीवन दान के बारे में बात कर रहे हैं, या, यदि हम मरणोपरांत दान के बारे में बात कर रहे हैं, तो उसके निकटतम रिश्तेदारों द्वारा। बाद के मामले में, रिश्तेदार पुष्टि करते हैं कि अपने जीवनकाल के दौरान उन्होंने इस तरह के संभावित दान से इनकार नहीं किया।

यह स्थापित किया गया है कि सेलुलर उत्पादों के उपयोग के साथ चिकित्सा देखभाल केवल उन चिकित्सा कर्मचारियों द्वारा प्रदान की जा सकती है जिन्हें एक विशेष अतिरिक्त पेशेवर कार्यक्रम में प्रशिक्षित किया गया है। किसी मरीज़ द्वारा बायोमेडिकल सेल उत्पादों के स्व-प्रशासन की कानून द्वारा अनुमति नहीं है।

यह चिकित्सा में उपयोग के लिए "रूसी संघ में पहली बार प्रचलन में लाए जाने वाले" सेल उत्पादों के अनिवार्य पंजीकरण की आवश्यकता भी पेश करता है। पंजीकरण प्रमाणपत्र पांच साल की अवधि के लिए जारी किया जाता है और फिर नवीनीकृत किया जाता है। पंजीकरण के लिए, नैतिक परीक्षा, प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल अध्ययन के नियमों के साथ-साथ सरकारी एजेंसियों के साथ बातचीत की प्रक्रिया को विनियमित किया जाता है। अंततः, पंजीकरण पर निर्णय उत्पाद के उपयोग के संभावित जोखिम के अपेक्षित लाभ के अनुपात की जांच के आधार पर किया जाता है।

साथ ही, कानून का पूर्वव्यापी प्रभाव नहीं होता है, और जो उत्पाद पहले से ही किसी न किसी रूप में पंजीकृत हो चुके हैं, वे अनिवार्य पुन: पंजीकरण के अधीन नहीं हैं। यह नियम शुरू में सख्त था, लेकिन व्यापारिक समुदाय के प्रतिनिधियों के सहयोग से इसे संपादित किया गया।

बायोमेडिकल सेल उत्पादों को पंजीकृत करने के लिए, एक विशेष राज्य रजिस्टर और एक विशेष अधिकृत संघीय निकाय बनाया जाता है, जो विशेषज्ञों में चर्चा का कारण बनता है विशेषज्ञ समुदाय- आखिरकार, आज रूस में संबंधित बाजार बेहद छोटा है, और एक नए नौकरशाही निकाय का निर्माण कई लोगों को बेमानी लगता है। शायद प्रासंगिक शक्तियों को पहले से मौजूद किसी संरचना में स्थानांतरित करना अधिक कुशल होगा।

कानून का एक और बहुत महत्वपूर्ण प्रावधान, जिसका मेरे सहकर्मी स्वागत करते हैं, एक समूह में मौजूद मरीज़ की सुरक्षा के लिए उपायों का एक सेट है क्लिनिकल परीक्षणकोशिका उत्पाद. रोगी को उत्पाद और उसकी अपेक्षित प्रभावकारिता के बारे में, साथ ही अध्ययन के उद्देश्य और अवधि के साथ-साथ अध्ययन में भाग लेने के संबंध में उसके सामने आने वाले जोखिम की डिग्री के बारे में लिखित रूप में सूचित किया जाना चाहिए।

प्रौद्योगिकी का परीक्षण करने वाले संगठन की कीमत पर परीक्षण विषय का जीवन और स्वास्थ्य अनिवार्य बीमा के अधीन है। उसी समय, किसी बीमाकृत घटना की स्थिति में, कानून के अनुसार भुगतान, 500 हजार से 2 मिलियन रूबल तक भिन्न होना चाहिए, अगर हम चल रहे शोध के दौरान रोगी की विकलांगता या मृत्यु के बारे में बात कर रहे हैं।

रूस में नवाचार पर कानून का प्रभाव

मेरे लगभग सभी सहकर्मी दस्तावेज़ की कुछ सकारात्मक विशेषताओं पर सहमत हैं: चिकित्सा प्रौद्योगिकी के महत्वपूर्ण क्षेत्र को अंततः "ग्रे" क्षेत्र से बाहर लाया जा रहा है। सर्गेई लारिन, सेंटर फॉर पीडियाट्रिक हेमेटोलॉजी, ऑन्कोलॉजी और इम्यूनोलॉजी के हायर स्कूल ऑफ मॉलिक्यूलर एंड एक्सपेरिमेंटल मेडिसिन के उप निदेशक। दिमा रोगाचेवा, इम्यूनोजेन थेरेपी के लिए रूस में पहली जीन-सेल एंटीट्यूमर वैक्सीन की निर्माता हैं घातक ट्यूमरका मानना ​​है कि कानून द्वारा निर्धारित नए उत्पादों को पंजीकृत करने की प्रक्रिया उनके विकास में निवेश करने वाले निवेशकों को विश्वास दिलाएगी। इससे इस क्षेत्र में घरेलू उच्च तकनीक उद्योगों का पूल मजबूत होगा और नए विकास की शुरुआत की गति में तेजी आएगी। तदनुसार, विश्व बाजार में प्रतिस्पर्धी उत्पाद बनाने के लिए आवश्यक शर्तें भी बनाई जा रही हैं।

कानून वैज्ञानिक विकास को विनियमित नहीं करता है, इसलिए, स्थिति मौलिक अनुसंधानसंभवतः इसका इस पर कोई प्रभाव नहीं पड़ेगा। साथ ही, कानून द्वारा निर्धारित प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल परीक्षणों को पारित करने की प्रक्रिया का तात्पर्य प्रत्येक उत्पाद में काफी बड़ी मात्रा में निवेश से है। इससे निश्चित रूप से प्रत्येक उत्पाद को विकसित करने और बाजार में लाने की लागत बढ़ जाएगी। अन्य वैज्ञानिक भी इससे सहमत हैं. तो, कैंसर केंद्र से वादिम ज़ोरिन, इल्या एरेमिन और पावेल कोपिन की प्रयोगशालाएँ। ब्लोखिन ने पहली बार स्थापित किया कि मसूड़ों का गतिशील हिस्सा आज स्टेम कोशिकाओं का सबसे अच्छा स्रोत है, जो विभेदन (परिवर्तन) करने में सक्षम है, जिसमें शामिल हैं मांसपेशियों का ऊतकजो लंबे समय से एक अनसुलझी समस्या बनी हुई है। वैज्ञानिकों का काम 2016 में प्रतिष्ठित जर्नल सेल साइकल में प्रकाशित हुआ था। एरेमिन के अनुसार, क्लिनिक में प्रौद्योगिकी की शुरूआत के लिए यह एक बड़ी संभावना है, अब, कानून के लिए धन्यवाद, नैदानिक ​​​​अभ्यास में एक नए उत्पाद को पेश करने के लिए आवश्यक सभी कदम स्पष्ट हो गए हैं।

कानून एक अच्छी पहल है. हालाँकि, दुर्भाग्य से, इसमें अभी तक ऐसा कोई प्रावधान नहीं है जो उद्योग में निवेश को प्रोत्साहित करता हो, जहां उपयुक्त हो, कई उत्पादों के लिए त्वरित पंजीकरण की संभावना प्रदान नहीं करता है, इसमें न्यूनतम हेरफेर वाले उत्पादों के लिए सरलीकृत आवश्यकताएं नहीं हैं, और इसमें एक शामिल है ज़ेनोजेनिक कोशिकाओं और भ्रूण कोशिका रेखाओं पर स्पष्ट रूप से अनावश्यक प्रतिबंधों की संख्या। सामान्य तौर पर, उद्योग के लिए कानून के नुकसान से अधिक फायदे हैं। सबसे अधिक संभावना है, भविष्य में नियामक द्वारा बाकी सब चीजों को अंतिम रूप दिया जाएगा।

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