Kaip vartoti Ambrobene tabletes nuo kosulio pagal vartojimo instrukciją? Ambrobenas (tabletės): naudojimo instrukcijos Sąveika su kitais vaistais

Ambrobene®

Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas

Ambroksolis

Dozavimo forma

Tabletės, 30 mg

Junginys

Vienoje tabletėje yra

veiklioji medžiaga ambroksolio hidrochloridas 30,0 mg,

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas.

apibūdinimas

Tabletės, baltos, apvalios, abipus išgaubtos, su vagele vienoje pusėje

Farmakoterapinė grupė

Vaistai peršalimo ir kosulio simptomams palengvinti. Laukinės. Mukolitikai. Ambroksolis.

Kodas ATXR05CB06

farmakologinis poveikis

Farmakokinetika

Siurbimas. Absorbcija yra didelė ir beveik visiška, tiesiškai priklauso nuo gydomosios dozės. Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per 1-2,5 valandos. Absoliutus biologinis prieinamumas – 79%.

Paskirstymas. Pasiskirstymas yra greitas ir plačiai paplitęs, didžiausia koncentracija yra plaučių audinyje. Paskirstymo tūris apie 552 l. Prie plazmos baltymų prisijungia maždaug 90%.

Metabolizmas ir išskyrimas. Maždaug 30 % suvartotos dozės pirmojo prasiskverbimo per kepenis praeina.

CYP3A4 yra pagrindinis fermentas, atsakingas už ambroksolio metabolizmą, kuriam veikiant susidaro konjugatai, daugiausia kepenyse.

Pusinės eliminacijos laikas yra 10 valandų. Bendras klirensas: 660 ml/min. ribose, inkstų klirensas sudaro 83% viso klirenso. Išsiskiria per inkstus: 26% konjugatų pavidalu, 6% laisvos formos.

Sutrikus kepenų funkcijai, išskyrimas sumažėja, todėl koncentracija plazmoje padidėja 1,3-2 kartus, tačiau dozės koreguoti nereikia.

Lytis ir amžius neturi kliniškai reikšmingos įtakos ambroksolio farmakokinetikai, todėl dozės koreguoti nereikia.

Maistas neturi įtakos ambroksolio hidrochlorido biologiniam prieinamumui.

Farmakodinamika

Ambrobene® pasižymi sekretolitiniu ir atsikosėjimą skatinančiu poveikiu; stimuliuoja bronchų gleivinės liaukų serozines ląsteles, padidina gleivinės sekrecijos kiekį ir paviršinio aktyvumo medžiagos išsiskyrimą alveolėse ir bronchuose; normalizuoja sutrikusį serozinių ir gleivinių skreplių komponentų santykį. Suaktyvindamas hidrolizuojančius fermentus ir padidindamas lizosomų išsiskyrimą iš Clara ląstelių, jis sumažina skreplių klampumą. Padidina blakstienos epitelio blakstienų motorinį aktyvumą, padidina skreplių pernešimą mukociliariniu būdu. Didėjanti sekrecija ir mukociliarinis klirensas pagerina skreplių išsiskyrimą ir mažina kosulį.

Įrodyta, kad vietinį anestezinį ambroksolio poveikį lemia nuo dozės priklausoma neuronų natrio kanalų blokada. Veikiant ambroksoliui, žymiai sumažėja citokinų išsiskyrimas iš kraujo, taip pat iš audinių mononuklearinių ląstelių ir polimorfonuklearinių ląstelių.

Klinikiniai tyrimai su pacientais, sergančiais gerklės skausmu, parodė, kad labai sumažėjo gerklės skausmas ir paraudimas.

Naudojimo indikacijos

Ūminių ir lėtinių bronchopulmoninių ligų, kurioms būdingas sutrikusi sekrecija ir sunkus skreplių išsiskyrimas, sekrelizinis gydymas

Naudojimo instrukcijos ir dozės

Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai: 1 tabletė (30 mg) 3 kartus per dieną;

Jei reikia, norint sustiprinti gydomąjį poveikį, galite skirti 2 tabletes (60 mg) 2 kartus per dieną.

Gydymo kursas yra 14 dienų ūminės ligos kvėpavimo takų ir už pradinis gydymas lėtinės būklės.

Bendra informacija. Jei gydant ūmias kvėpavimo takų ligas būklė negerėja, reikia kreiptis į medikus.

Šalutiniai poveikiai

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažnai (≥ 1/100 -< 1/10):

Pykinimas, skonio pokytis, sumažėjęs burnos ir ryklės jautrumas (burnos ir ryklės hipostezija)

Nedažni (≥ 1/1000 -< 1/100):

Vėmimas, viduriavimas, dispepsija, pilvo skausmas, burnos džiūvimas

Retai (≥ 1/10000 –< 1/1000):

Sausa gerklė

Imuninės sistemos sutrikimai

Nežinoma:

Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Retai (≥ 1/10000 -< 1/1000):

Bėrimas, dilgėlinė

Nežinoma:

Niežulys ir kitos padidėjusio jautrumo reakcijos, angioedema.

Kontraindikacijos

padidėjęs jautrumas ambroksoliui ir (arba) kitiems vaisto komponentams

sunkus inkstų nepakankamumas

sunkus kepenų nepakankamumas

I nėštumo trimestras

retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sindromas

vaikystė iki 12 metų

Vaistų sąveika

Nebuvo pranešta apie kliniškai reikšmingą nepageidaujamą sąveiką su kitais vaistais.

Vartojant kartu su vaistais nuo kosulio, dėl kosulio slopinimo pasunkėja skreplių išsiskyrimas.

Padidina amoksicilino, cefuroksimo ir eritromicino prasiskverbimą ir koncentraciją bronchų sekrete.

Specialios instrukcijos

Labai registruotas retais atvejais sunkūs odos pažeidimai, tokie kaip Stevens-Johnson sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė vartojant ambroksolio hidrochloridą. Jie daugiausia atsiranda dėl pagrindinės ligos sunkumo ir kartu skiriamo gydymo. Be to Ankstyva stadija Stivenso-Džonsono sindromu ir toksine epidermio nekrolize, pacientams gali pasireikšti nespecifinės ligos atsiradimo požymių. toliau išvardyti simptomai: padidėjusi kūno temperatūra, viso kūno skausmas, rinitas, kosulys ir gerklės skausmas. Atsiradus šiems požymiams, gali būti taikomas nereikalingas simptominis gydymas vaistais nuo peršalimo. Atsiradus odos pažeidimams, pacientą nedelsiant apžiūri gydytojas, ambroksolio hidrochlorido vartojimas nutraukiamas.

1 tabletėje yra 169,46 mg laktozės, tai yra 677 84 mg laktozės, kai didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 120 mg.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ambroksolio hidrochloridas prasiskverbia pro placentos barjerą. Ikiklinikiniai tyrimai tiesioginio ar netiesioginio neigiamo poveikio nėštumui, vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.

Pirmuoju nėštumo trimestru Ambrobene® vartoti nerekomenduojama. Nepaisant to, kad iki šiol nėra patikimų duomenų apie neigiamą poveikį vaisiui ir kūdikiui, vaisto vartojimas II ir III trimestrai nėštumas ir žindymo laikotarpis yra įmanomas, kai gydantis gydytojas išsamiai išnagrinės naudos ir rizikos santykį.

Vaisto poveikio gebėjimui vairuoti ypatybės transporto priemonė arba potencialiai pavojingus mechanizmus

Prekės kodas: NME0KL
Kaina: 68,6

Išleidimo forma:
tabletes
Paketas:
20 tablečių
Dozavimas:
30 mg

Apibūdinimas:

Vaisto AMBROBENE vartojimo indikacijos

Visos vaisto formos naudojamos kvėpavimo takų ligoms, kai išsiskiria klampūs skrepliai ir sunku juos išvalyti:

Ūminis ir lėtinis bronchitas;

Plaučių uždegimas;

Bronchų astma;

Bronchektazė;

Kaip sudėtinės terapijos dalis, skatinanti paviršinio aktyvumo medžiagos sintezę sergant kvėpavimo distreso sindromu neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams (injekcinis tirpalas).

farmakologinis poveikis

Mukolitinis ir atsikosėjimą skatinantis vaistas.

Ambroksolis, aktyvus bromheksino metabolitas, pagerina skreplių reologines savybes, mažina jų klampumą ir sukibimo savybes, palengvina jų pasišalinimą iš kvėpavimo takų.

Ambroksolis skatina bronchų gleivinės liaukų serozinių ląstelių veiklą, fermentų, skaidančių ryšius tarp skreplių polisacharidų gamybą, aktyviosios paviršiaus medžiagos susidarymą ir tiesioginį bronchų blakstienų aktyvumą, užkertant kelią jų sukibimui.

Nurijus terapinis poveikis atsiranda per 30 minučių ir išlieka 6-12 valandų (priklausomai nuo suvartotos dozės).

Vartojant parenteraliai, vaisto poveikis pasireiškia greitai ir trunka 6-10 valandų.

Farmakokinetika

Siurbimas ir paskirstymas

Vartojant parenteraliai, ambroksolis greitai prasiskverbia į audinius. Didžiausia koncentracija randama plaučiuose. Cmax kraujo plazmoje pasiekiamas per 1-3 valandas.

Apie 80% vaisto prisijungia prie plazmos baltymų. Ambroksolis prasiskverbia pro kraujo ir smegenų barjerą bei placentos barjerą ir išsiskiria su motinos pienu.

Metabolizmas ir išskyrimas

Vaistas metabolizuojamas kepenyse konjugacijos būdu, kad susidarytų farmakologiškai neaktyvūs metabolitai.

Apie 90 % ambroksolio išsiskiria su šlapimu: 90 % jų metabolitų pavidalu ir 10 % nepakitusio.

Farmakokinetika specialiose klinikinėse situacijose

At rimtos ligos kepenys Ambroksolio klirensas sumažėja 20-40%.

At sunkus inkstų funkcijos sutrikimas Padidėja ambroksolio ir jo metabolitų T1/2.

Dozavimo režimas

Vaistą reikia gerti po valgio, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio (stiline vandens, arbatos ar sulčių).

Tabletes pirmąsias 2-3 dienas skiriama 1 tabletė 3 kartus per dieną. (90 mg per parą). Vėliau jie pereina prie vaisto vartojimo du kartus per dieną, po 1/2 tabletės per dieną. (30 mg per parą).

Pirmąsias 2-3 dienas skiriama 1/2 tabletės 2-3 kartus per dieną. (30-45 mg per parą). Vėliau jie pereina prie vaisto vartojimo du kartus per dieną, po 1/2 tabletės per dieną. (30 mg per parą).

Retard kapsulėssuaugusiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams paskirta 1 kapsulė per dieną. (75 mg per parą).

Sirupas turi būti imamas naudojant matavimo taurelę: 1 ml sirupo yra 3 mg ambroksolio.

Vaikai iki 2 metų amžiaus Išskirkite vaistą 2,5 ml sirupo 2 kartus per dieną. (15 mg per parą).

Išskirkite vaistą 2,5 ml sirupo 3 kartus per dieną. (22,5 mg per parą).

Vaikai nuo 6 iki 12 metų Paskirkite vaistą 5 ml sirupo 2-3 kartus per dieną. (30-45 mg per parą).

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams pirmosiomis dienomis po 10 ml sirupo 3 kartus per dieną. (90 mg per parą). Vėliau 10 ml sirupo 2 kartus per dieną. (60 mg per parą).

Ambrobenas sirupo forma yra patogiausia dozavimo forma gydant vaikus.

Tirpalas skirtas vartoti per burną ir įkvėpti Jį reikia gerti naudojant matavimo taurelę: 1 ml tirpalo yra 7,5 mg ambroksolio.

Vaikai iki 2 metų amžiaus Išskirkite vaistą 1 ml tirpalo 2 kartus per dieną. (15 mg per parą).

Vaikai nuo 2 iki 6 metų Išskirkite vaistą 1 ml tirpalo 3 kartus per dieną. (22,5 mg per parą).

Vaikai nuo 6 iki 12 metų Išskirkite vaistą 2 ml tirpalo 2-3 kartus per dieną. (30-45 mg per parą).

Suaugusieji ir paaugliai pirmąsias 2-3 dienas skiriama 4 ml tirpalo 3 kartus per dieną. (90 mg per parą). Kitomis dienomis - 4 ml 2 kartus per dieną. (60 mg per parą).

Naudojant Ambrobenas kaip inhaliacijos naudoti bet kokią modernią įrangą (išskyrus įkvėpimą garais). Prieš įkvėpimą, vaistą reikia sumaišyti su 0,9% natrio chlorido tirpalu (optimaliam oro drėkinimui jį galima skiesti santykiu 1:1) ir pašildyti iki kūno temperatūros. Inhaliacijos turi būti atliekamos įprastu kvėpavimo režimu, kad nesukeltumėte kosulio šokų.

Pacientai su bronchų astma Siekiant išvengti nespecifinio kvėpavimo takų dirginimo ir jų spazmų, prieš ambroksolio įkvėpimą reikia vartoti bronchus plečiančius vaistus.

Vaikai iki 2 metų amžiausįkvėpti 1 ml tirpalo 1-2 kartus per dieną. (7,5-15 mg per parą).

Vaikai nuo 2 iki 6 metųįkvėpti 2 ml tirpalo 1-2 kartus per dieną. (15-30 mg per parą).

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 6 metų vaikamsįkvėpti 2-3 ml tirpalo 1-2 kartus per dieną. (15-45 mg per parą).

Injekcija reikia leisti į veną (lėta srove arba lašeliniu būdu). Naudojamas 0,9 % natrio chlorido tirpalas, 5 % dekstrozės tirpalas, Ringerio-Locke tirpalas arba kitas bazinis tirpalas, kurio pH ne didesnis kaip 6,3.

Vaikams Vaistas paprastai skiriamas 1,2-1,6 mg/kg kūno svorio paros doze.

Vaikai iki 2 metų amžiaus paskirta po 1 ml (1/2 amp.) 2 kartus per dieną. (15 mg per parą).

Vaikai nuo 2 iki 6 metų paskirta po 1 ml (1/2 amp.) 3 kartus per dieną. (22,5 mg per parą).

Vaikai nuo 6 metų amžiaus Skirkite 2 ml (1 amp.) 2-3 kartus per dieną. (30-45 mg per parą).

Suaugusiems nustatytas 1 amperas. 2-3 kartus per dieną. (30-45 mg per parą). Sunkiais atvejais dozę galima padidinti iki 2 amperų. 2-3 kartus per dieną. (60-90 mg per parą).

At kvėpavimo distreso sindromas naujagimiams ir neišnešiotiems kūdikiams kasdieninė dozė Vaisto dozė yra 30 mg ir paprastai paskirstoma per 4 atskiras injekcijas.

Injekcijos nutraukiamos po dingimo ūminės apraiškos ligų ir jas perneša kiti dozavimo formos Ambrobenas .

Gydymas vaikai iki 2 metų amžiaus turėtų būti atliekami tik prižiūrint gydytojui.

Gydymo trukmė priklauso nuo ligos ypatybių. Nerekomenduojama vartoti vaisto be gydytojo recepto ilgiau nei 4-5 dienas.

Šalutinis poveikis

Iš išorės Virškinimo sistema: retai - seilėtekis, gastralgija, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas.

Iš išorės Kvėpavimo sistema: retai - burnos ir kvėpavimo takų džiūvimas, rinorėja.

Alerginės reakcijos: labai retai - odos bėrimas, veido angioedema, kvėpavimo nepakankamumas, temperatūros reakcija su šaltkrėtis; kai kuriais atvejais - kontaktinis dermatitas, anafilaksinis šokas.

Kiti: silpnumas, galvos skausmas, dizurija, egzantema.

Greitai leidžiant į veną: stiprūs galvos skausmai, nuovargio ir sunkumo jausmas kojose, tirpimas, padidėjęs kraujospūdis, dusulys, hipertermija, šaltkrėtis.

Kontraindikacijos vartoti vaistą AMBROBENE

Skrandžio opa ir dvylikapirštės žarnos;

Epilepsinis sindromas;

Vaikams iki 6 metų (tabletėms, retard kapsulėms, injekciniam tirpalui);

Vaikams iki 12 metų (retard kapsulėms);

Padidėjęs jautrumas vaisto sudedamosioms dalims.

SU atsargiai Vaistas turi būti vartojamas esant inkstų funkcijos sutrikimui ir sunkioms kepenų ligoms, mažinant dozę ir ilginant laiką tarp vaisto dozių (gydymas tokiais atvejais turi būti atliekamas prižiūrint gydytojui).

SU ypatinga priežiūra ir turėtų būti vartojamas tik prižiūrint gydytojui Ambrobenas sutrikus bronchų motorikai ir esant dideliam sekrecijos kiekiui, siekiant išvengti sekreto stagnacijos bronchuose rizikos.

Vaisto AMBROBENE vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Nuo šiol nėra patikimų duomenų apie Neigiama įtaka ambroksolis vaisiui ir naujagimiui, taikyti Ambrobenas nėštumo metu, ypač pirmąjį trimestrą, ir jo metu žindymas galima tik tada, kai laukiama nauda motinai yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.

Vartoti esant kepenų funkcijos sutrikimui

SU atsargiai Vaistas turi būti vartojamas esant sunkioms kepenų ligoms, mažinant dozę ir ilginant laiką tarp vaisto dozių (gydymas tokiais atvejais turi būti atliekamas prižiūrint gydytojui).

Vartoti esant inkstų nepakankamumui

SU atsargiai vaisto reikia vartoti sutrikus inkstų funkcijai, mažinant dozę ir ilginant laiką tarp vaisto dozių (gydymas tokiais atvejais turi būti atliekamas prižiūrint gydytojui).

Specialios instrukcijos

Specialių nurodymų dėl vaisto nėra.

Perdozavimas

Ambroksolis gerai toleruojamas per burną iki 25 mg/kg per parą.

Simptomai: padidėjęs seilėtekis, pykinimas, vėmimas, sumažėjęs kraujospūdis.

Gydymas: skrandžio plovimas per pirmąsias 1-2 valandas po vaisto vartojimo, vartojant riebalų turintį maistą. Reikia stebėti hemodinaminius parametrus. Jei reikia, reikia atlikti simptominį gydymą.

Vaistų sąveika

Vienalaikis naudojimas Ambrobenas Su vaistai kurie turi priešnavikinį poveikį (pavyzdžiui, kurių sudėtyje yra kodeino), nerekomenduojami, nes sunku pašalinti skreplius iš bronchų ir sumažinti kosulį.

Vienalaikis naudojimas Ambrobenas su antibiotikais (įskaitant amoksiciliną, cefuroksimą, eritromiciną, doksicikliną) pagerina antibiotikų patekimą į plaučių traktą. Ši sąveika su doksiciklinu plačiai naudojama gydymo tikslais.

Negalima naudoti mišinio injekcijoms Ambrobenas su tirpalais, kurių pH viršija 6,3.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Vaistas tablečių, retard kapsulių, geriamojo ir įkvėpimo tirpalo, sirupo pavidalu yra patvirtintas naudoti kaip nereceptinis produktas.

Vaistas injekcinio tirpalo pavidalu parduodamas pagal receptą.

Laikymo sąlygos ir terminai

Įprastomis sąlygomis Retard tabletes ir kapsules reikia laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje. Tinkamumo laikas: 5 metai.

Geriamasis ir inhaliacinis tirpalas turi būti laikomas ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Tinkamumo laikas: 5 metai.

Sirupo tinkamumo laikas yra 4 metai.

B sąrašas. Injekcinis tirpalas turi būti laikomas įprastomis sąlygomis. Tinkamumo laikas: 4 metai.

tabletes

Savininkas/Registratorius

ratiopharm GmbH

Tarptautinė ligų klasifikacija (TLK-10)

J15 Bakterinė pneumonija, neklasifikuojama kitur J20 Ūminis bronchitas J42 Lėtinis bronchitas nepatikslinta J44 Kitos lėtinės obstrukcinės plaučių liga J45 Astma J47 Bronchektazė

Farmakologinė grupė

Mukolitinis ir atsikosėjimą skatinantis vaistas

farmakologinis poveikis

Mukolitinis ir atsikosėjimą skatinantis vaistas.

Ambroksolis yra bromheksino benzilamino metabolitas. Jis skiriasi nuo bromheksino tuo, kad jame nėra metilo grupės, o cikloheksilo žiedo para-trans padėtyje yra hidroksilo grupės. Jis turi sekretomotorinį, sekretolitinį ir atsikosėjimą skatinantį poveikį.

Išgėrus, poveikis pasireiškia per 30 minučių ir trunka 6-12 valandų (priklausomai nuo suvartotos dozės).

Ikiklinikiniais tyrimais įrodyta, kad ambroksolis stimuliuoja bronchų gleivinės liaukų serozines ląsteles. Suaktyvindamas blakstienas epitelio ląsteles ir sumažindamas skreplių klampumą, jis pagerina gleivinės pernešimą.

Ambroksolis aktyvina paviršinio aktyvumo medžiagos susidarymą, tiesiogiai veikiant 2 tipo alveolių pneumocitus ir smulkiųjų kvėpavimo takų Clara ląsteles.

Ląstelių kultūrų tyrimai ir in vivo tyrimai su gyvūnais parodė, kad ambroksolis skatina medžiagos (paviršinio aktyvumo medžiagos), veikiančios embriono ir suaugusio žmogaus alveolių ir bronchų paviršiuje, susidarymą ir sekreciją.

Be to, ikiklinikiniai tyrimai įrodė ambroksolio antioksidacinį poveikį.

Ambroksolis, vartojamas kartu su antibiotikais (amoksicilinu, cefuroksimu, eritromicinu ir doksiciklinu), padidina jų koncentraciją skrepliuose ir bronchų sekrete.

Farmakokinetika

Absorbcija, pasiskirstymas, metabolizmas

Išgertas ambroksolis beveik visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Cmax pasiekiama praėjus 1-3 valandoms po išgėrimo. Dėl pirmojo prasiskverbimo metabolizmo absoliutus ambroksolio biologinis prieinamumas išgėrus sumažėja maždaug 1/3. Susidarę metabolitai (pvz., dibromantranilo rūgštis, gliukuronidai) pašalinami per inkstus. Prie plazmos baltymų prisijungia apie 85% (80-90%).

Ambroksolis prasiskverbia į smegenų skystį ir per placentos barjerą, taip pat išsiskiria su motinos pienu.

Pašalinimas

T1/2 iš plazmos svyruoja nuo 7 iki 12 valandų Bendras ambroksolio ir jo metabolitų T1/2 yra maždaug 22 val. Jis išsiskiria daugiausia per inkstus metabolitų pavidalu - 90%, mažiau nei 10% nepakitusio .

Atsižvelgiant į didelį jungimąsi su plazmos baltymais, didelį V d ir lėtą persiskirstymą iš audinių į kraują, dializės ar priverstinės diurezės metu reikšmingas ambroksolio pašalinimas neįvyksta.

Farmakokinetika specialiose klinikinėse situacijose

Pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga, ambroksolio klirensas sumažėja 20-40%.

Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, pailgėja ambroksolio metabolitų pusinės eliminacijos laikas.

Aštrus ir lėtinės ligos kvėpavimo takai, kartu su sutrikusiu skreplių susidarymu ir išsiskyrimu.

I nėštumo trimestras;

Vaikai iki 6 metų amžiaus;

Laktozės netoleravimas, laktazės trūkumas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija (tabletėms);

Padidėjęs jautrumas vaisto sudedamosioms dalims.

SU atsargiai Vaistas turi būti vartojamas pacientams, kuriems yra sutrikusi bronchų motorinė funkcija ir padidėjęs skreplių išsiskyrimas (su nejudrių blakstienų sindromu), pepsinė opa skrandžio ir dvylikapirštės žarnos ūminėje fazėje, II ir III nėštumo trimestrais, žindymo laikotarpiu.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba sunki kepenų liga, Ambrobene reikia skirti kartu su ypatinga priežiūra, tokiu atveju pacientai turi laikytis ilgų intervalų tarp dozių arba vartoti vaistą mažesne doze.

Alerginės reakcijos: retai (nuo ≥0,1% iki<1%) - крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отек лица, одышка, зуд); очень редко (<0.01%) - анафилактические реакции, в т.ч. анафилактический шок.

Iš virškinimo sistemos: retai (nuo ≥0,1% iki<1%) - тошнота, боли в животе, рвота, диарея, запоры.

Bendrieji pažeidimai: retai (nuo ≥0,1% iki<1%) - лихорадка, слабость, головная боль.

Kiti: retai (nuo ≥0,1% iki<1%) - сухость слизистой оболочки полости рта и дыхательных путей, экзантемы, ринорея, дизурия.

Perdozavimas

Simptomai: Perdozavus ambroksolio apsinuodijimo simptomų nebuvo. Yra pranešimų apie nervinį susijaudinimą ir viduriavimą. Ambroksolis gerai toleruojamas per burną iki 25 mg/kg per parą. Sunkaus perdozavimo atveju gali padidėti seilėtekis, pykinti, vėmti, sumažėti kraujospūdis.

Gydymas: Intensyvios terapijos metodai, tokie kaip vėmimo sukėlimas ir skrandžio plovimas, turėtų būti taikomi tik stipriai perdozavus, per pirmąsias 1-2 valandas po vaisto vartojimo. Nurodomas simptominis gydymas.

Specialios instrukcijos

Jo negalima derinti su vaistais nuo kosulio, kurie trukdo pašalinti skreplius.

Sunkios odos reakcijos, tokios kaip Stevens-Johnson sindromas ir Lyell sindromas, buvo pastebėtos labai retai vartojant Ambrobene. Jei pasikeičia oda ar gleivinės, pacientas turi nedelsdamas kreiptis į gydytoją ir nutraukti vaisto vartojimą.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdyti mechanizmus

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones, valdyti mechanizmus ir mechanizmus vis dar nežinomas.

Dėl inkstų nepakankamumo

SU atsargiai vaisto reikia vartoti sutrikus inkstų funkcijai, mažinant dozę ir ilginant laiką tarp vaisto dozių (gydymas tokiais atvejais turi būti atliekamas prižiūrint gydytojui).

Esant kepenų veiklos sutrikimui

Vartoti nėštumo ir žindymo metu

Duomenų apie ambroksolio vartojimą nėštumo metu, ypač per pirmąsias 28 savaites, nepakanka. Ambrobene vartoti antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą galima tik gydytojo nurodymu, atidžiai įvertinus numatomą gydymo naudą motinai ir galimą riziką vaisiui.

Vaisto vartojimas moterims žindymo laikotarpiu nebuvo pakankamai ištirtas, todėl Ambrobene galima vartoti tik taip, kaip nurodė gydytojas, atidžiai įvertinus laukiamos gydymo naudos motinai ir galimos rizikos kūdikiui santykį. .

IN eksperimentiniai tyrimai gyvūnams teratogeninio poveikio nenustatyta; Nustatyta, kad ambroksolio patenka į motinos pieną.

Vaistų sąveika

Kartu vartojant ambroksolį ir vaistus nuo kosulio, dėl kosulio reflekso slopinimo gali atsirasti išskyrų sąstingis. Todėl tokius derinius reikėtų rinktis atsargiai.

Ambroksolį vartojant kartu su antibiotikais amoksicilinu, cefuroksimu, eritromicinu ir doksiciklinu, padidėja pastarųjų koncentracija skrepliuose ir bronchų sekrete.

Gydymo trukmė nustatoma individualiai, atsižvelgiant į ligos eigą. Nerekomenduojama vartoti Ambrobene ilgiau nei 4-5 dienas be gydytojo recepto. Mukolitinis vaisto poveikis pasireiškia vartojant didelį kiekį skysčio. Todėl gydymo metu rekomenduojama gerti daug skysčių.

Tabletes

Tabletes reikia nuryti sveikas, nekramtant, po valgio, užsigeriant dideliu kiekiu skysčio.

Vaikai nuo 6 iki 12 metų reikia gerti po 1/2 tabletės. 2-3 kartus per dieną (15 mg ambroksolio 2-3 kartus per dieną).

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams per pirmąsias 2-3 gydymo dienas reikia išgerti 1 tabletę. 3 kartus per dieną (30 mg ambroksolio 3 kartus per dieną). Jei gydymas neveiksmingas, suaugusieji gali padidinti dozę iki 2 tablečių. 2 kartus per dieną (120 mg ambroksolio per dieną). Kitomis dienomis reikia išgerti 1 tabletę. 2 kartus per dieną (30 mg ambroksolio 2 kartus per dieną).

Laikymo sąlygos ir tinkamumo laikas

Vaistas turi būti laikomas vaikams nepasiekiamoje vietoje, ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Tinkamumo laikas - 5 metai.

Išleidimas iš vaistinių

Vaistas yra patvirtintas naudoti kaip nereceptinė priemonė.

Mukolitinis ir atsikosėjimą skatinantis vaistas

Veiklioji medžiaga

Išleidimo forma, sudėtis ir pakuotė

◊ Tabletes balta, apvali, abipus išgaubta, su skiriamąja linija vienoje pusėje, kita pusė lygi.

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas - 169,46 mg, kukurūzų krakmolas - 36,33 mg, magnio stearatas - 2,41 mg, koloidinis bevandenis silicio dioksidas - 1,8 mg.

10 vienetų. - lizdinės plokštelės (2) - kartoninės dėžutės.

farmakologinis poveikis

Mukolitinis ir atsikosėjimą skatinantis vaistas.

Ambroksolis yra benzilamino metabolitas. Jis skiriasi nuo bromheksino tuo, kad jame nėra metilo grupės, o cikloheksilo žiedo para-trans padėtyje yra hidroksilo grupės. Jis turi sekretomotorinį, sekretolitinį ir atsikosėjimą skatinantį poveikį.

Išgėrus, poveikis pasireiškia per 30 minučių ir trunka 6-12 valandų (priklausomai nuo suvartotos dozės).

Ambroksolis aktyvina paviršinio aktyvumo medžiagos susidarymą, tiesiogiai veikiant 2 tipo alveolių pneumocitus ir smulkiųjų kvėpavimo takų Clara ląsteles.

Be to, ikiklinikiniai tyrimai įrodė ambroksolio antioksidacinį poveikį.

Ambroksolis, vartojamas kartu su antibiotikais (cefuroksimu, eritromicinu ir doksiciklinu), padidina jų koncentraciją skrepliuose ir bronchų sekrete.

Farmakokinetika

Absorbcija, pasiskirstymas, metabolizmas

Ambroksolis prasiskverbia į smegenų skystį ir per placentos barjerą, taip pat išsiskiria su motinos pienu.

Pašalinimas

Farmakokinetika specialiose klinikinėse situacijose

Pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga, ambroksolio klirensas sumažėja 20-40%.

Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, pailgėja ambroksolio metabolitų pusinės eliminacijos laikas.

Indikacijos

- ūminės ir lėtinės kvėpavimo takų ligos, kartu su sutrikusiu skreplių susidarymu ir išsiskyrimu.

Kontraindikacijos

- I nėštumo trimestras;

- vaikai iki 6 metų amžiaus;

- laktozės netoleravimas, laktazės trūkumas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija (tabletėms);

- padidėjęs jautrumas vaisto sudedamosioms dalims.

SU atsargiai Vaistas turi būti vartojamas pacientams, kurių bronchų motorinė funkcija sutrikusi ir padidėjęs skreplių išsiskyrimas (su fiksuotų blakstienų sindromu), esant skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opaligei ūminėje fazėje, antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais bei žindymo laikotarpiu.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kuriems yra sunki kepenų liga, reikia skirti ypatinga priežiūra, tokiu atveju pacientai turi laikytis ilgų intervalų tarp dozių arba vartoti vaistą mažesne doze.

Dozavimas

Tabletes

Tabletes reikia nuryti sveikas, nekramtant, po valgio, užsigeriant dideliu kiekiu skysčio.

Vaikai nuo 6 iki 12 metų reikia gerti po 1/2 tabletės. 2-3 kartus per dieną (15 mg ambroksolio 2-3 kartus per dieną).

Šalutiniai poveikiai

Iš virškinimo sistemos: retai (nuo ≥0,1% iki<1%) - тошнота, рвота, диарея, запоры.

Bendrieji pažeidimai: retai (nuo ≥0,1% iki<1%) - лихорадка, слабость, головная боль.

Kiti: retai (nuo ≥0,1% iki<1%) - сухость слизистой оболочки полости рта и дыхательных путей, экзантемы, ринорея, дизурия.

Perdozavimas

Vaistų sąveika

Kartu vartojant ambroksolį ir vaistus nuo kosulio, dėl kosulio reflekso slopinimo gali atsirasti išskyrų sąstingis. Todėl tokius derinius reikėtų rinktis atsargiai.

Ambroksolį vartojant kartu su antibiotikais amoksicilinu, eritromicinu ir doksiciklinu, padidėja pastarųjų koncentracija skrepliuose ir bronchų sekrete.

Specialios instrukcijos

Jo negalima derinti su vaistais nuo kosulio, kurie trukdo pašalinti skreplius.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdyti mechanizmus

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones, valdyti mechanizmus ir mechanizmus vis dar nežinomas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

IN eksperimentiniai tyrimai gyvūnams teratogeninio poveikio nenustatyta; Nustatyta, kad ambroksolio patenka į motinos pieną.

Vartoti vaikystėje

Vaistas tablečių ir injekcinio tirpalo pavidalu draudžiamas vartoti vaikams iki 6 metų amžiaus.
Retard kapsulių pavidalo vaistas draudžiamas vartoti vaikams iki 12 metų.

Gydymas vaikai iki 2 metų amžiaus turėtų būti atliekami tik prižiūrint gydytojui.

Dėl sutrikusios inkstų funkcijos

SU atsargiai vaisto reikia vartoti sutrikus inkstų funkcijai, mažinant dozę ir ilginant laiką tarp vaisto dozių (gydymas tokiais atvejais turi būti atliekamas prižiūrint gydytojui).

Dėl kepenų funkcijos sutrikimo

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Vaistas yra patvirtintas naudoti kaip nereceptinė priemonė.

Laikymo sąlygos ir terminai

Vaistas turi būti laikomas vaikams nepasiekiamoje vietoje, ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Tinkamumo laikas - 5 metai.

Lotyniškas pavadinimas

Išleidimo forma

Tabletek

1 lentelė yra:

Veiklioji medžiaga: ambroksolio hidrochloridas 30 mg;

Pagalbinės medžiagos: laktozė; kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, labai dispersinis silicio dioksidas

Paketas

farmakologinis poveikis

Ambrobenas – mukolitinis, atsikosėjimą skatinantis.

Farmakodinamika

Išgėrus, poveikis pasireiškia per 30 minučių ir trunka 6-12 valandų (priklausomai nuo suvartotos dozės) - tabletėms, sirupui ir tirpalui gerti ir įkvėpti; per 24 valandas – pailginto atpalaidavimo kapsulėms.

Ambroksolis aktyvina paviršinio aktyvumo medžiagos susidarymą, tiesiogiai veikiant 2 tipo alveolių pneumocitus ir smulkiųjų kvėpavimo takų Clara ląsteles.

Be to, ikiklinikiniai tyrimai įrodė ambroksolio antioksidacinį poveikį. Ambroksolis, vartojamas kartu su antibiotikais (amoksicilinu, cefuroksimu, eritromicinu ir doksiciklinu), padidina jų koncentraciją skrepliuose ir bronchų sekrete.

Farmakokinetika

Vartojant parenteraliai, ambroksolis greitai prasiskverbia į audinius. Didžiausia koncentracija randama plaučiuose.

Išgertas ambroksolis beveik visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto.

Cmax pasiekiamas po 1-3 valandų – tabletėms, sirupui, geriamam ir inhaliaciniam tirpalui bei į veną vartojamam tirpalui; Pailginto atpalaidavimo kapsulių Cmax yra maždaug 140±54 ng/ml ir pasiekiama praėjus 4 valandoms po išgėrimo.

Dėl pirmojo prasiskverbimo metabolizmo absoliutus ambroksolio biologinis prieinamumas išgėrus sumažėja maždaug 1/3. Susidarę metabolitai (pvz., dibromantranilo rūgštis, gliukuronidai) pašalinami per inkstus.

Prie plazmos baltymų prisijungia apie 85% (80-90%). T1/2 iš plazmos svyruoja nuo 7 iki 12 valandų, bendras ambroksolio ir jo metabolitų T1/2 yra maždaug 22 valandos – tabletėms, sirupui, geriamam ir inhaliaciniam tirpalui bei intraveniniam vartojimui skirtam tirpalui; T1/2 apie 18 valandų – pailginto atpalaidavimo kapsulėms.

Jis išsiskiria daugiausia per inkstus metabolitų pavidalu - 90%, mažiau nei 10% išsiskiria nepakitęs.

Atsižvelgiant į didelį jungimąsi su plazmos baltymais, didelį Vd ir lėtą persiskirstymą iš audinių į kraują, dializės ar priverstinės diurezės metu reikšmingas ambroksolio pašalinimas neįvyksta.

Pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga, ambroksolio klirensas sumažėja 20-40%. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, padidėja ambroksolio metabolitų T1/2.

Ambroksolis prasiskverbia į smegenų skystį ir per placentos barjerą, taip pat išsiskiria į motinos pieną.

Indikacijos

Ūminės ir lėtinės kvėpavimo takų ligos, kartu su sutrikusiu skreplių susidarymu ir išsiskyrimu.

Kontraindikacijos

padidėjęs jautrumas ambroksoliui arba vienai iš pagalbinių medžiagų;
nėštumas (pirmasis trimestras);
vaikai iki 6 metų amžiaus;
laktozės netoleravimas, laktazės trūkumas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Vartoti nėštumo ir žindymo metu

Pirmuoju nėštumo trimestru Ambrobene vartoti draudžiama.

Nėštumas

Duomenų apie ambroksolio vartojimą nėštumo metu nepakanka. Tai ypač pasakytina apie pirmąsias 28 nėštumo savaites. Tyrimai su gyvūnais teratogeninio poveikio neparodė.

Nėštumo metu (II-III trimestre) Ambrobene vartoti galima tik gydytojo nurodymu, atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.

Žindymo laikotarpis

Tyrimai su gyvūnais parodė, kad ambroksolio patenka į motinos pieną.

Dėl nepakankamo vaisto vartojimo žindymo laikotarpiu tyrimų, Ambrobene galima vartoti tik taip, kaip nurodė gydytojas, atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.

Naudojimo instrukcijos ir dozės

Viduje pavalgius nuryti visą, nekramtant, užsigeriant dideliu kiekiu skysčio.

Vaikai nuo 6 iki 12 metų: 1/2 stalo. 2-3 kartus per dieną (15 mg ambroksolio 2-3 kartus per dieną).

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams: per pirmąsias 2-3 gydymo dienas - 1 tabletė. 3 kartus per dieną (30 mg ambroksolio 3 kartus per dieną). Jei gydymas neveiksmingas, suaugusieji gali padidinti dozę iki 2 tablečių. 2 kartus per dieną (120 mg ambroksolio per dieną). Kitomis dienomis reikia išgerti 1 tabletę. 2 kartus per dieną (30 mg ambroksolio 2 kartus per dieną).

Šalutiniai poveikiai

Bendrieji sutrikimai: alerginės reakcijos (dilgėlinė, odos bėrimas, veido angioneurozinė edema, dusulys, niežulys), karščiavimas, silpnumas, galvos skausmas; anafilaksinės reakcijos, įskaitant. anafilaksinis šokas.

Iš virškinimo trakto: pykinimas, pilvo skausmas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas.

Kita: burnos gleivinės ir kvėpavimo takų sausumas, egzantema, rinorėja, dizurija.

Specialios instrukcijos

Jo negalima derinti su vaistais nuo kosulio, kurie trukdo pašalinti skreplius.

Sunkios odos reakcijos, tokios kaip Stivenso-Džonsono sindromas ir Lyell sindromas, vartojant Ambrobene buvo pastebėtos itin retai. Jei pasikeičia oda ar gleivinės, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ir nutraukti vaisto vartojimą. Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir mechanizmus bei mechanizmus vis dar nežinomas.