Biomedicininių ląstelių technologijų įstatymas. Naujas įstatymas dėl biologinių ląstelių produktų. Kas yra biomedicininių ląstelių produktai

Valstybės Dūma trečiuoju ir galutiniu svarstymu priėmė įstatymo projektą, reglamentuojantį biomedžiagos donorystę ir biomedicininių ląstelių produktų tyrimus.

Įstatymas reglamentuoja biomedicininių ląstelių produktų kūrimą, ikiklinikinius ir klinikinius tyrimus, ekspertizę, valstybinę registraciją, kokybės kontrolę, gamybą, pardavimą, saugojimą, gabenimą, naudojimą, naikinimą, importą ir eksportą.

„Labai ilgai laukėme šio įstatymo priėmimo. Tačiau tik parašyti Naujausia versija prireikė penkerių metų. Todėl jis įsigalios etapais – 2017 ir 2018 m. IN priimtas įstatymas yra daug subtilių ir sudėtingų klausimų, nes kalbame apie labai novatorišką temą. Ją ne kartą aptarė profesionalų bendruomenė - su Rusijos mokslų akademijos atstovais, visų suinteresuotų padalinių atstovais, su visuomene, taip pat siekiama sukurti sudėtingas į GMP ir GTP orientuotas gamybos patalpas, kurios leistų gauti efektyviausius ir saugiausius ląstelių vaistus“, – sakė Rusijos Federacijos Sveikatos apsaugos ministerijos Inovacijų plėtros ir mokslinio projektavimo departamento direktorius Sergejus Rumjancevas.

Sveikatos apsaugos ministerijos parengtas įstatymo projektas Valstybės Dūmai buvo pateiktas 2015 metų vasario pradžioje. Dokumente atnaujinama pagrindinė terminija, ypač tokios sąvokos kaip „biologinė medžiaga“ ir „ląstelių linija“, taip pat apibrėžiami ląstelių produktų apyvartos subjektai ir jų teisės bei pareigos šioje srityje. Įstatymo projektas taip pat apibrėžia biologinės medžiagos gavimo iš donoro ląsteliniam produktui gaminti sąlygas ir tvarką, taip pat įveda standartus, leidžiančius gaminti ir medicininėje veikloje naudoti individualizuotus (autologinius) ląstelinius produktus, kuriuose yra paties paciento ląstelių.

„Įstatymas įsigalios ir atvers plačias medicinos perspektyvas. Panašūs biomedicinos produktai jau buvo naudojami be reguliavimo, o dabar dalis jų taps legalūs ir prieinami visiems. Tai absoliučiai nauja klasė medicinos gaminiai. Investuotojai taip pat turės galimybę finansuoti naujų produktų kūrimą. Tai geras postūmis kurti naujas aukštųjų technologijų pramonės šakas. Be to, reikės apmokyti gydytojus, biologus, technologus gaminti, kontroliuoti ir naudoti biomedicininių ląstelių produktus, taip pat kurti mokymo programas – visa tai per likusį pusmetį. Ir, man atrodo, kas ten pateks pirmas, gaus rinkodaros pranašumą“, – „Vademecum“ korespondentui sakė Jurijus Sukhanovas, „NP Aktremed“ vykdomasis direktorius, medicinos mokslų kandidatas.

Pagal įstatymą „Dėl biomedicinos korinio ryšio produktai“, biomedžiagos donorystė bus galima tik gavus donoro sutikimą, o klinikiniai ląstelių produktų tyrimai – gavus tiriamųjų sutikimą. Draudžiama naudoti žmogaus embrionus biomedicininių ląstelių produktų gamybai. Klinikiniai tyrimai jei reikia gydyti, leidžiama įtraukti vaikus ir nėščias moteris.

Pagal įstatymą biomedžiagos donorystė yra savanoriška ir jos pirkimas bei pardavimas, kaip ir organų donorystės atveju, yra draudžiamas.

Gauti biomedžiagą biomedicininių ląstelių produktų gamybai donorystės metu galima gavus raštišką informuotą savanorišką donoro sutikimą.

Biomedicininių ląstelių produktų gamybai neleidžiama naudoti biomedžiagos iš mirusių asmenų, kurių tapatybė nenustatyta.

Registracijos Nr.47615

Patvirtinta
sveikatos ministerija
Rusijos Federacija
2017-03-31 Nr.143n

Informacijos, susijusios su biomedicininių ląstelių produktų valstybine registracija, įskaitant biomedicininių ląstelių biomedicininės ekspertizės atlikimą ir jų etinį tyrimą, informacijos apie registruotus biomedicininių ląstelių produktus ir biomedicininių ląstelių produktus, neįtrauktus į biomedicininių ląstelių produktų valstybinį registrą, paskelbimo tvarka.

1. Šia tvarka nustatomos informacijos, susijusios su valstybinė biomedicininių ląstelių produktų registracija, įskaitant biomedicininių ląstelių biomedicininės ekspertizės atlikimą ir biomedicininių ląstelių produkto klinikinio tyrimo (toliau – etinė ekspertizė) galimybės etinį patikrinimą, informaciją apie registruotus biomedicininių ląstelių produktus ir biomedicininių ląstelių produktus. išbrauktas iš valstybinio biomedicininių ląstelių produktų registro (toliau – informacija).

2. Informaciją oficialioje svetainėje skelbia Valstybinio apyvartos reguliavimo departamentas vaistai Ministerija ir yra aprūpinama ministerijos sisteminiais informaciniais ištekliais, organizuojant elektroninę duomenų bazę (toliau – duomenų bazė).

3. Oficialioje svetainėje paskelbta informacija apima šią informaciją apie su konkrečiu biomedicininių ląstelių produktu susijusių procedūrų etapus:

1) rekvizitai apie šioje tvarkoje nurodytus prašymus;

2) biomedicininių ląstelių produkto pavadinimas ir biomedicininių ląstelių produkto tipas (alogeninis, autologinis arba kombinuotas);

3) pareiškėjo pavadinimas ir adresas;

4) biomedicininių ląstelių produktų gamintojo pavadinimas ir adresas;

5) į biomedicininį ląstelių produktą įtrauktų medicinos reikmėms skirtų vaistinių preparatų pavadinimai (tarptautiniai nepatentuoti, grupės ar cheminiai), vaistinių preparatų registracijos pažymėjimų datos ir numeriai;

6) vardai medicinos gaminiaiįtrauktas į biomedicininių ląstelių produktą, medicinos produktų registracijos pažymėjimų datos ir numeriai;

7) rekvizitai apie ministerijos sprendimus dėl pavedimų atlikti biomedicininio ląstelių produkto biomedicininį tyrimą, rekvizitai apie ministerijos prašymus patikslinti pareiškėjo pateiktuose dokumentuose esančią informaciją;

8) duomenys apie etikos tarybos išvadą dėl galimybės arba negalimumo atlikti biomedicininių ląstelių produktų klinikinius tyrimus;

9) rekvizitai apie ministerijos sprendimą atnaujinti biomedicininių ląstelių produkto valstybinę registraciją arba atsisakyti pratęsti biomedicininių ląstelių produkto valstybinę registraciją, rekvizitai apie ministerijos sprendimą nutraukti biomedicininių ląstelių produkto valstybinę registraciją;

10) rekvizitai apie ministerijos sprendimus dėl biomedicininių ląstelių produkto biomedicininės ir (ar) etinės ekspertizės atlikimo;

11) federalinės valstybės biudžetinės įstaigos, kuri yra pavaldi ministerijai ir užtikrina ministerijos įgaliojimų išduoti leidimus atlikti biomedicininių ląstelių produktų klinikinius tyrimus, vykdymą, ekspertų komisijos išvadų rekvizitai ir (ar) valstybinė biomedicininių ląstelių produktų registracija, remiantis biomedicininio ląstelių produkto biomedicininio tyrimo rezultatais;

12) rekvizitai apie ministerijos sprendimą išduoti leidimą atlikti biomedicininių ląstelių produktų klinikinius tyrimus, įskaitant tarptautinį daugiacentrį biomedicininių ląstelių produkto klinikinį tyrimą arba biomedicininių ląstelių produkto klinikinį tyrimą po registracijos, arba atsisakyti atlikti biomedicininių ląstelių produktų klinikinius tyrimus. išduoti minėtą leidimą;

13) ministerijos sprendimo dėl biomedicininio ląstelinio produkto valstybinės registracijos arba atsisakymo registruoti ląstelinį biomedicininį produktą valstybinės registracijos rekvizitai;

14) ministerijos sprendimo patvirtinti biomedicininių ląstelių produkto valstybinę registraciją arba atsisakyti patvirtinti biomedicininių ląstelių produkto valstybinę registraciją rekvizitai;

15) rekvizitai apie ministerijos sprendimą pakeisti registruoto biomedicininių ląstelių produkto registracijos dokumentacijoje esančius dokumentus arba atsisakyti keisti registruoto biomedicininių ląstelių produkto registracijos dokumentacijoje esančius dokumentus.

4. Šioje tvarkoje nurodyta informacija į duomenų bazę patalpinama ne vėliau kaip per penkias darbo dienas nuo tos dienos, kai ministerija gauna šioje tvarkoje nurodytus prašymus.

Šioje tvarkoje nurodyta informacija į duomenų bazę patalpinama per tris darbo dienas nuo tos dienos, kai ministerija priima atitinkamą sprendimą, ministerija gauna atitinkamą išvadą, prašymą pratęsti biomedicininių ląstelių produkto valstybinę registraciją arba ministerija išsiunčia atitinkamą prašymą pareiškėjui.

5. Prieiga prie duomenų bazės suteikiama šiems biomedicininių ląstelių produktų apyvartos subjektams (toliau – pareiškėjas):

1) organizacija, turinti teises į biomedicininių ląstelių produkto ikiklinikinių tyrimų, biomedicininių ląstelių produkto klinikinių tyrimų ir (ar) biomedicininio ląstelių produkto gamybos technologijos rezultatus, pateikusi ministerijai prašymą registruoti valstybinę registraciją. biomedicininių ląstelių produkto;

2) biomedicininių ląstelių produkto registracijos liudijimo savininkas, pateikęs ministerijai prašymą patvirtinti biomedicininių ląstelių produkto valstybinę registraciją;

3) biomedicininių ląstelių produkto registracijos liudijimo savininkas, pateikęs Ministerijai prašymą pakeisti registruoto biomedicininių ląstelių produkto registracijos dokumentacijoje esančius dokumentus;

4) organizacija, organizuojanti biomedicininių ląstelių produkto klinikinį tyrimą ir pateikusi ministerijai prašymą leisti atlikti tarptautinį daugiacentrį biomedicininių ląstelių produkto klinikinį tyrimą arba biomedicininių ląstelių produkto klinikinį tyrimą po registracijos.

6. Pareiškėjo prieiga prie duomenų bazės vykdoma ministerijos Informacinių technologijų ir ryšių departamento suteikus pareiškėjui asmeninį prisijungimą per 5 darbo dienas nuo prašymo leisti naudotis duomenų baze gavimo dienos.

7. Atsisakymo suteikti prieigą prie duomenų bazės pagrindas yra šioje Tvarkoje nurodyto asmens, kaip pareiškėjo, statuso dėl konkretaus biomedicininių ląstelių produkto nebuvimas.

Nustačius atsisakymo suteikti prieigą prie duomenų bazės priežastį, Ministerijos Informacinių technologijų ir ryšių departamentas pareiškėjui išsiunčia (perduoda) motyvuotą atsisakymą raštu arba elektroninio dokumento forma.

8. Ministerijos Informacinių technologijų ir ryšių departamentas, siekdamas apsaugoti joje esančią informaciją, ne rečiau kaip kartą per dieną sukuria atsarginę duomenų bazės kopiją, taip pat saugo duomenų bazėje esančią informaciją nuo neteisėtos prieigos.

Dokumento apžvalga

Išspręstos informacijos, susijusios su biomedicininių ląstelių produktų (BCP) valstybine registracija, įskaitant biomedicininės ir etinės ekspertizės atlikimą, registruotų ir iš registro neįtrauktų BCP, paskelbimo klausimai.

Informacija skelbiama Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos svetainėje. Formuojama speciali duomenų bazė. Prieigos prie jos tvarka yra fiksuota.

Nustatyta skelbiamos informacijos sudėtis. Nurodomi jų pateikimo terminai.

Apie biomedicininius ląstelių produktus

1 straipsnis. Šio federalinio įstatymo reguliavimo dalykas

1. Šis federalinis įstatymas reglamentuoja santykius, kylančius susijusius su kūrimu, ikiklinikiniais tyrimais, klinikiniais tyrimais, apžiūra, valstybine registracija, gamyba, kokybės kontrole, pardavimu, naudojimu, sandėliavimu, transportavimu, importu į Rusijos Federaciją, eksportu iš Rusijos Federacijos, biomedicininių ląstelinių produktų, skirtų paciento ligų ar būklių profilaktikai, diagnostikai ir gydymui, nėštumo palaikymui ir medicininė reabilitacija pacientą (toliau – biomedicininių ląstelių produktų apyvarta), taip pat reguliuoja santykius, kylančius dėl biologinės medžiagos donorystės biomedicininių ląstelių produktų gamybai.

2. Šis federalinis įstatymas netaikomas santykiams, atsirandantiems kuriant ir gaminant vaistus ir medicinos prietaisus, žmogaus organų ir audinių donorystę transplantacijos (transplantacijos) tikslais, kraujo ir jo komponentų donorystę, kai žmogaus lytinės ląstelės naudojamos pagalbinių reprodukcinių technologijų panaudojimo tikslą, taip pat apie ryšius, atsirandančius žmogaus ląstelių ir audinių cirkuliacijos metu mokslo ir mokymo tikslais.

2 straipsnis. Pagrindinės šiame federaliniame įstatyme vartojamos sąvokos

Šiame federaliniame įstatyme vartojamos šios pagrindinės sąvokos:

1) biomedicininis ląstelių produktas – kompleksas, susidedantis iš ląstelių linijos (ląstelių linijos) ir pagalbinių medžiagų arba ląstelių linijos (ląstelių linijų) ir pagalbinių medžiagų kartu su valstybės registruotais medicinos tikslais vaistiniais preparatais (toliau – vaistai), ir (ar) farmacinės medžiagos, įtrauktos į valstybinį vaistų registrą, ir (ar) medicinos prietaisai;

2) biomedicininio ląstelinio produkto pardavimas - biomedicininio ląstelinio produkto perdavimas kompensuojamai ir (ar) nemokamai;

3) autologinis biomedicinos ląstelių produktas - biomedicinos ląstelių produktas, kuriame yra ląstelių linija (ląstelių linijos), gauta iš tam tikro asmens biologinės medžiagos ir skirta tam pačiam asmeniui naudoti;

4) alogeninis biomedicinos ląstelių produktas - biomedicinos ląstelių produktas, kuriame yra ląstelių linija (ląstelių linijos), gauta iš tam tikro asmens biologinės medžiagos ir skirta naudoti kitiems žmonėms;

5) kombinuotas biomedicinos ląstelių produktas - biomedicinos ląstelių produktas, kurio sudėtyje yra ląstelių linijos, gautos iš kelių žmonių biologinės medžiagos ir skirtos vienam iš jų naudoti;

6) biomedicininių ląstelių produkto mėginys - biomedicininių ląstelių produktas ar jo dalis, gauta siekiant ištirti jo savybes, įskaitant biomedicininių ląstelių produkto kokybei ir saugumui įvertinti;

7) ląstelių linija – standartizuota to paties tipo ląstelių populiacija su atkuriama ląstelių sudėtimi, gauta pašalinus iš žmogaus kūno biologinę medžiagą ir vėliau ląsteles kultivuojant už žmogaus kūno ribų;

8) pagalbinės medžiagos - neorganinės arba organinės kilmės medžiagos, naudojamos kuriant ir gaminant biomedicininių ląstelių produktą;

9) biologinė medžiaga - biologiniai skysčiai, audiniai, ląstelės, išskyros ir žmogaus atliekos, fiziologinės ir patologinės išskyros, tepinėliai, įbrėžimai, plovimai, biopsijos medžiaga;

10) biologinės medžiagos donoras (toliau – donoras) – asmuo, per savo gyvenimą pateikęs biologinę medžiagą, arba asmuo, iš kurio buvo gauta biologinė medžiaga po jo mirties, patvirtintas Rusijos Federacijos teisės aktų nustatyta tvarka. ;

11) biologinės medžiagos dovanojimas – pomirtinis biologinės medžiagos aprūpinimas (toliau – pomirtinė donorystė) arba biologinės medžiagos aprūpinimas visą gyvenimą (toliau – donorystė visą gyvenimą);

Vos prieš kelias dienas, kurios mūsų įstatyme yra skirtos žmogaus ląstelių ir audinių (biomedžiagos) naudojimui. Vakar vakare medžiaga buvo pasenusi... 2016-06-23 Rusijos Federacijos prezidentas pasirašė Biologinių ląstelių produktų įstatymą Nr.180-FZ (toliau – BCP). Išsamus šio dokumento išnagrinėjimas užtruks daug laiko (įstatymas didelis - net 127 puslapiai ir vietomis visai neaišku, kam reikalingos tam tikros normos...), tačiau su tuo susiję nemažai nuostatų. Dabar galima trumpai pasvarstyti apie biomedžiagų apyvartą.

1. Įstatymas nustatė, kad tokia biomedžiaga (2 straipsnis) apima biologinius skysčius, audinius, ląsteles, išskyras ir žmogaus atliekas, fiziologines ir patologines išskyras, tepinėlius, įbrėžimus, plovimus, biopsijos medžiagą. Pakankamai platus, kad ten patektų beveik viskas, išskyrus žmogaus organus.

2. Šio įstatymo taikymo sritis yra gana ribota. Pagal str. 1 jis taikomas tik BCP visuose jų „gyvenimo“ etapuose (nuo kūrimo ir bandymo iki sunaikinimo), taip pat žmogaus biomedžiagos rinkimui ir apyvartai, tačiau tik BCP gamybos tikslais. Įstatymas netaikomas ne tik kraujo (jo komponentų) donorystei, reprodukcinių technologijų sričiai, bet netgi biomedžiagos rinkimui mokslo ar švietimo tikslais.

Toks skirtumas, mano nuomone, atrodo keistai. Didžioji dalis biomedžiagų visame pasaulyje surenkama atliekant medicinines intervencijas arba mokslo centrai. Būtent jie priskiria, analizuoja, saugo ir suinteresuotosioms šalims teikia žmogaus ląsteles ir audinius, steigdami tam visokius biobankus. Daugeliu atvejų jie taip pat gamina grynas ląstelių linijas, kuriose tiriami tam tikri vaistai. Pasirodo, visa ši veikla vis tiek lieka už specialybės ribų teisinis reguliavimas? Arba 3 str. 37, kuris leidžia įgaliotai vykdomajai institucijai nustatyti biobankų veiklos taisykles, bus naudojamas žinybine tvarka spręsti visus iškylančius klausimus, tai yra išplėsti administracinį reguliavimą tų santykių, kurie turėtų būti reguliuojami įstatymu?

3. Formaliai biomedžiagos naudojimo principai apsiriboja tik nurodyta sritimi – savanoriškumas, įstatymų saugomų paslapčių laikymasis, saugos reikalavimų laikymasis (3 str.). Šie principai atrodo gana aiškūs ir, mano nuomone, nereikalauja išsamių komentarų.

3.1 Tačiau būtina pabrėžti principą dėl nepriimtinumo kurti embrionus siekiant gaminti BCP, taip pat naudoti juos kuriant ar gaminant medžiagas, gautas „pertraukiant žmogaus embriono ar vaisiaus vystymosi procesą arba sutrikdant toks procesas“.

Apskritai, aišku, kad abortas neturi tapti priemone pasipelnyti (ir šia prasme tokios taisyklės atsiradimas yra progresas, lyginant su šiuo metu galiojančiu režimu, kai abortuotiems audiniams gali būti taikomos tik medicininių atliekų taisyklės). Tačiau įstatymų leidėjas tose pačiose taisyklėse embrioną supriešino su vaisiumi („embriono ARBA žmogaus vaisiaus vystymasis“), o tai privers kiekvieną ieškoti atsakymo į klausimą, kuo jie skiriasi. Pavyzdžiui, str. Ispanijos Biomedicininių tyrimų įstatymo 3 straipsnyje teigiama, kad embrionas yra vystymosi stadija iki 56 dienos, o vaisius yra embriono vystymosi stadija, kai susiformavo organai ir žmogaus išvaizda, pradedant nuo 57 dienos po. apvaisinimas iki gimimo. Mūsų šalyje embrionas anksčiau buvo apibrėžiamas kaip žmogaus embrionas, kurio vystymosi stadija yra iki 8 savaičių (2 straipsnis Dėl laikino žmogaus klonavimo draudimo). Ar tai reiškia, kad mes taip pat turime embrioną – pirmas 56 dienas, o paskui vaisius?

3.2 Taip pat turėtume pasilikti prie neatlyginimo principo. Pagal tą patį str. 3 d., tai yra BKP apeliacinio skundo pagrindas. Tačiau įstatyme toliau nurodyta, kad biologinės medžiagos pirkimas ir pardavimas yra neleistinas. Neišvengiamai kyla klausimai: ar įmanoma pasikeisti? ir perduoti jį kaip medžiagą subrangos sutartyje (MTEP)? ir suteikti nemokamai? Teigiamas atsakymas įvestą taisyklę pavers formalumu, kurį bus galima lengvai apeiti. Be to, niekas netrukdo pirmiausia gauti ląstelių liniją moksliniams tikslams (3 straipsnis), kurią galima gana ramiai atstumti be atlygio (nes ji nepatenka). pagal biomedžiagos apibrėžimą)

Be to, neaišku, kokiais aspektais pirkimo ir pardavimo draudimas būtų aktualus. Ar norite rinkti biomedžiagą? Mažai tikėtina – tai pakartos anksčiau suformuluotą neatlyginimo principą. Santykiuose dėl BCP gamybos (tai yra santykiuose tarp jį gavusios organizacijos ir trečiųjų šalių)? Toks aiškinimas paaiškina principo nepriklausomumą, bet ir verčia daryti naujas išvadas.

Pirma, toks požiūris neišvengiamai įgis bendro principo prasmę Rusijos biomedicinoje. Jis pagrįstas bevertiškumo idėja Žmogaus kūnas ir jos išvestinės priemonės, kurios negali būti finansinės naudos šaltiniai (Žmogaus teisių konvencijos dėl biomedicinos 21 ir 22 straipsniai, Oviedo, 1997). Dabartiniuose Rusijos įstatymuose tokios nuostatos nėra, mes šios konvencijos neratifikavome. Tačiau tai dera su pagrindinėmis nesavanaudiškos donorystės idėjomis, kurios yra mūsų teisės aktų dėl kraujo donorystės ar transplantacijos pagrindas (pati donoro samprata taip pat veda link neatlyginimo).

Tačiau, antra, vargu ar tai bus pastebėta – jau seniai aišku, kad šviesios idėjos apie nepriimtinumą žmogaus kūną paversti preke praktiškai nepasiteisina. Ir todėl už kraujo donorystę įstatymų leidėjas jau leidžia kompensaciją, už jos perkėlimą - susvetimėjimą už atlygį, lytinių ląstelių rinka jau niekam netrukdo... O kraujo ląstelių apytakos srityje pirkimo-pardavimo neleistinumas. (jei tai suprantame plačiai - kaip kompensuojamų sandorių su biomedžiaga nepriimtinumą) nereikš nieko daugiau, kaip proceso sustabdymą moksliniai tyrimai ir gamyba, nes nebus iš ko padengti biomedžiagos surinkimo, saugojimo ir analizės kaštų.. Akivaizdu, kad kūrėjai ir gamintojai turi priešingą tikslą, vadinasi, audinių įtraukimas į komercinę apyvartą mūsų šalyje didės.

4. Pagal str. 33 biomedžiagos surinkimą dėl tam tikrų priežasčių atlieka licencijuota medicinos organizacija tik pagal susitarimą su biomedžiagos gamintoju ir jo lėšomis. Ar tai reiškia, kad medicinos organizacija yra tik agentas ir teisė į biomedžiagą iškart pereina gamintojui? Kuo grindžiamas šis apribojimas? Atrodo, kad tai formalaus pobūdžio ir netrukdo kitai veiklai renkant medžiagą. Juk jo gavimas moksliniais ar kitais tikslais šio įstatymo visiškai nereglamentuojamas... Todėl jį galima surinkti ir tada teikti. Galbūt situaciją išspręs kitos biomedžiagos gavimo taisyklės, kurias turės patvirtinti įgaliota institucija (33 straipsnio 2 punktas).

Jis taip pat turės parengti informuoto sutikimo dėl biomedžiagos donorystės formą (33 straipsnio 8 punktas). Apskritai IDS taisyklės dėl biomedžiagos rinkimo šiuo atveju buvo parašytos iš naujo, todėl jas būtina palyginti su IDS taisyklėmis Federaliniame piliečių sveikatos apsaugos pagrindų įstatyme ir su 2007 m. naujuoju įstatymu įdiegta „paciento informacinio lapo“ sąvoka, kurioje ne tik pateikiama informacija apie klinikinį BKP tyrimą, bet ir patvirtinamas paciento sutikimas jame dalyvauti (2 straipsnis).

5. Supažindinimas su donoro teisėmis (34 straipsnio 1 punktas - atsisakymas pateikti medžiagą, informacijos gavimas, įskaitant tyrimo rezultatus, pagalbos gavimas pagal valstybės garantijas komplikacijų atveju, „teisių ir sveikatos apsauga“. apsauga“) palieka atvirą klausimą, kodėl donoras turėtų dovanoti savo audinius. Kalbant apie kraujo donorystės įstatymą, jau buvo pažymėta, kad visiško altruizmo idėjos nebuvimas neleidžia mums užtikrinti reikiamo donoro kraujo tiekimo (žr. A. A. Mokhovą. Naujasis kraujo donorystės įstatymas nenumato išspręsti pagrindinė problema- sveikatos priežiūros paslaugų teikimas donorų krauju ir jo komponentais //Medicinos teisė. 2013. Nr. 1.). Tačiau kraujo donorystės srityje nesavanaudiškos pagalbos pacientams idėja turi ilgą istoriją ir yra gana plačiai paplitusi visuomenėje. Naujų technologijų srityje, kurios akivaizdžiai bus skirtos pelnui konkretiems gamintojams, bus žymiai sunkiau paskatinti piliečius ką nors perduoti.

5. Donoras privalo pateikti informaciją apie savo sveikatą (2 punktas), svarbių aplinkybių sąrašas čia taip pat bus patvirtintas skyriaus lygmeniu, taip pat bus atliktas medicininis patikrinimas (dėl donorystės visam gyvenimui). Įdomi nuostata, kad informacijos apie savo sveikatą iškraipymas yra atsakomybės pagrindas (administracinė atsakomybė įstatymu nenustatyta, matyt, kalbame apie civilinę atsakomybę...).

6. Nemalonus siurprizas laukia tų organizacijų, kurios jau yra sukūrusios biobankus arba planuoja juos kurti. 3 str. 37 paveda Sveikatos apsaugos ministerijai patvirtinti jų organizavimo ir veiklos reikalavimus bei biomedžiagos saugojimo ir ląstelių linijų paruošimo taisykles.

7. Galiausiai 1 str. 38 nurodyta, kad nepanaudotos ląstelių linijos ir biologinė medžiaga turi būti sunaikintos visuomenės sveikatos apsaugos teisės aktų nustatyta tvarka. Šiandien FZ-323 yra tik straipsnis. 49 „Medicininės atliekos“, kurioje yra tik viena esminė taisyklė – medicininės atliekos šalinamos sanitarinių ir epidemiologinių teisės aktų nustatyta tvarka. Praktiškai tai reiškia, kad reikia naudoti „Medicininių atliekų tvarkymo sanitariniai ir epidemiologiniai reikalavimai“, pagal kurią BKP greičiausiai bus priskiriama B arba C klasei. Tokios atliekos, trumpai tariant, turėtų būti išmestos (B (organai, audiniai ir kt. 4.18 p. numato jų laidojimą specialiuose kapuose arba deginimas, o p. 5.2 leidžia juos neutralizuoti centralizuotai, o tai apima jų pašalinimą už organizacijos, kurioje jie susidarė, teritorijos 5.9 punktas nustato B ir C klasių atliekų terminio sunaikinimo deginimo įmonėje taisykles įstatymų leidybos technologijų aukštumas...

Taigi mūsų teisės aktai praturtėjo nauju aktu, kuris tiesiogiai reglamentuoja biomedžiagos gavimo, apyvartos ir naikinimo procesą, jei tik vienoje srityje – biomedžiagų. Bendrų principų atsiradimas šioje srityje tikrai turės įtakos teigiamą įtaką ir kaimyninėms vietovėms, todėl teisės taikymas tampa sistemingesnis. Tačiau visų pirma naujasis įstatymas, kaip įprasta, kelia daug klausimų. O kol kas kalbėjome tik apie „pagalbines“ normas. Svarbiausia dar ateis...