16 puslapis iš 19
- Susipažinkite su vaistų paruošimo injekcijoms sąlygomis.
- Paruoškite indus ir pagalbines medžiagas.
- Paruoškite injekcinį tirpalą, kurio vaisto koncentracija yra didesnė kaip 5%.
- Paruoškite injekcinį tirpalą iš silpnos bazės ir stiprios rūgšties druskos.
- Paruoškite injekcinį tirpalą iš silpnos rūgšties ir stiprios bazės druskos.
- Paruoškite injekcinį tirpalą iš lengvai oksiduojančios medžiagos.
- Paruoškite gliukozės tirpalą.
- Paruoškite injekcinį tirpalą iš termolabiosios medžiagos.
- Paruoškite druskos tirpalą.
10. Apskaičiuokite izotonines koncentracijas.
Injekciniams vaistams priskiriami vandeniniai ir aliejiniai tirpalai, suspensijos, emulsijos, taip pat sterilūs milteliai ir tabletės, kurie prieš pat vartojimą ištirpinami steriliame injekciniame vandenyje (žr. GPC straipsnį „Injekcinės dozavimo formos“, 309 psl.).
Injekciniams tirpalams keliami šie pagrindiniai reikalavimai: 1) sterilumas; 2) nepirogeninis;
- skaidrumas ir mechaninių intarpų nebuvimas;
- stabilumas; 5) kai kuriems tirpalams izotoniškumas, kuris nurodytas atitinkamuose Valstybinės farmakopėjos straipsniuose arba receptuose.
Kaip tirpikliai naudojamas injekcinis vanduo (GPC, p. 108), persikų ir migdolų aliejai. Injekcinis vanduo turi atitikti visus distiliuotam vandeniui keliamus reikalavimus, be to, jame neturi būti pirogeninių medžiagų.
Vandens ir injekcinių tirpalų tyrimas dėl pirogeninių medžiagų nebuvimo atliekamas GPC straipsnyje nurodytu metodu („Pirogeniškumo nustatymas“, p. 953).
Vanduo be pirogenų aseptinėmis sąlygomis gaunamas distiliavimo aparatuose, turinčiuose specialius įtaisus vandens garams iš vandens lašelių išleisti (žr. „Laikinos injekcinio vandens be pirogeno gavimo instrukcijos“ 3 priedą prie įsakymo Nr. 3). SSRS sveikatos apsaugos ministerija Nr. 573, 1962 m. lapkričio 30 d.).
VAISTO INJEKCIJOS PARUOŠIMO SĄLYGOS
Injekcinės vaisto formos turi būti ruošiamos tokiomis sąlygomis, kurios maksimaliai apriboja mikroorganizmų patekimo į vaistus galimybę (aseptinės sąlygos).
Aseptika – tai tam tikras veikimo režimas, priemonių rinkinys, leidžiantis iki minimumo sumažinti vaistų užteršimo mikroflora galimybę.
Aseptikos sąlygos sukuriamos ruošiant vaistus injekcijoms specialiai įrengtoje patalpoje, iš sterilių medžiagų, steriliuose induose (dėl aseptikos patalpos-dėžės nuostatų žr. Pagrindinių farmacijos gairių katalogą, 1964).
Susipažinkite su struktūra, įranga ir darbo organizavimu aseptinėje patalpoje.
Išardykite ir dienoraštyje nubraižykite pirogeninio vandens gamybos įrenginių, vakuuminio filtravimo įrenginio, autoklavo ir stalinės dėžutės schemas.
Išstudijuokite autoklavų naudojimo, saugos ir priežiūros instrukcijas.
Injekcinių vaistų ruošimo, kokybės kontrolės ir laikymo sąlygas žr. SSRS sveikatos apsaugos ministerijos 1968 m. spalio 29 d. įsakyme Nr. 768 (11 priedas).
Indų ir pagalbinių medžiagų injekciniams vaistams gaminti paruošimas
Butelis su šlifuotu stikliniu kamščiu kruopščiai nuplaunamas šepetėliu, garstyčių milteliais arba sintetiniais nešarminiais milteliais, kol stiklo paviršius gerai nuriebalins. Vanduo, naudojamas buteliukui skalauti, turi tekėti iš jo sienelių lygiu sluoksniu, nepalikdamas lašų.
Buteliai kartu su kamščiais dedami į specialų metalinį indą ir sterilizuojami autoklave arba karštu oru pagal GPC nurodymus (straipsnis „Sterilizacija“, p. 991).
Sterilūs buteliukai laikomi uždarytoje talpykloje iki naudojimo momento. Taip pat sterilizuojami matavimo indai, stiklinės, stovai ir piltuvėliai.
Sulankstyti filtrai, sulankstyti iš storo aukštos kokybės filtravimo popieriaus mentele ir, jei įmanoma, neliečiant rankų, atskirai suvyniojami į pergamentines kapsules. Supakuoti filtrai sterilizuojami autoklave kartu su piltuvu ir vatos tamponu. Sterilūs filtrų įvyniojimai atidaromi prieš pat naudojimą.
TIRPALŲ INJEKCIJAI PARUOŠIMAS
KURIŲ VAISTŲ KONCENTRACIJA VIRŠIA 5 proc.
Injekciniai tirpalai turi būti ruošiami tūrinės koncentracijos. Šis reikalavimas ypač svarbu gaminant tirpalus, kurių koncentracija didesnė kaip 5 %, kai yra didelis skirtumas tarp tūrinės ir masės koncentracijos.
Imti: Natrio salicilato tirpalas 20% -100,0 Duoti. Etiketė. Injekcijai.
Tirpalą galima paruošti taip. 1. Į matavimo puodelį - natrio salicilatas (20 g) dedamas į sterilią matavimo kolbą, ištirpinamas dalyje injekcinio vandens, o po to į 100 ml įpilama tirpiklio.
- Jei matavimo indelių nėra, reikiamą vandens kiekį nustatykite atsižvelgdami į tirpalo tankį.
20% natrio salicilato tirpalo tankis yra 1,083.
100 ml tirpalo sveria: 100X1,083=108,3 g.
Reikia išgerti injekcinio vandens: 108,3-20,0= = 88,3 ml. 20 g natrio salicilato įdėkite į sterilų stovą ir ištirpinkite 88,3 ml injekcinio vandens.
- Norint paruošti tą patį tirpalą, tirpiklio kiekį galima apskaičiuoti naudojant vadinamąjį medžiagos tūrio padidėjimo koeficientą (žr. 60 psl.).
Natrio salicilato tūrio plėtimosi koeficientas yra 0,59. Todėl 20 g natrio salicilato, ištirpus vandenyje, tirpalo tūris padidėja 11,8 ml (20X0,59).
Reikia paimti vandens: 100-11,8 = 88,2 ml.
Gautas natrio salicilato tirpalas filtruojamas į sterilią kolbą per sterilų stiklinį filtrą Nr. 3 arba 4. Jokiomis aplinkybėmis į dozavimo kolbą neturi patekti skalavimo vandens. Jei reikia, filtravimas kartojamas kelis kartus per tą patį filtrą, kol gaunamas tirpalas be jokių mechaninių intarpų.
Butelis uždaromas įmaltu kamščiu, užrišamas sudrėkintu pergamentu ir 30 minučių sterilizuojamas tekančiais garais 100° temperatūroje.
TIRPALŲ INJEKCINIAM PARUOŠIMAS IŠ SILPNŲ BAZIŲ IR STIPRIŲ RŪGŠČIŲ DRUSKŲ
Alkaloidų druskų ir sintetinių azoto bazių – morfino hidrochlorido, strichnino nitrato, novokaino ir kt. – tirpalai stabilizuojami pridedant 0,1 N. druskos rūgšties tirpalas, neutralizuojantis stiklo išskiriamą šarmą, slopinantis hidrolizės reakcijas, fenolinių grupių oksidaciją ir esterinių jungčių muilinimo reakcijas.
Paimkite: Strichnino nitrato tirpalas 0,1% - 50,0 Sterilizuokite!
Duok. Etiketė. Injekcijai
Patikrinkite teisingą strichnino nitrato dozę (A sąrašas).
Gaminant būtina atsižvelgti į tai, kad pagal GPC (p. 653) strichnino nitrato tirpalas stabilizuojamas 0,1 druskos rūgšties tirpalu 10 ml 1 litrui.
Į sterilią matavimo kolbą supilkite 0,05 g strichnino nitrato, ištirpinkite injekciniame vandenyje, įpilkite 0,5 ml sterilaus 0,1 N. druskos rūgšties tirpalu (matuojama naudojant mikrobiuretę arba dozuojama lašeliais) ir įpilama tirpiklio iki 50 ml. Tirpalas filtruojamas ir sterilizuojamas 100° temperatūroje 30 minučių.
Stipresnių ar lengviau tirpstančių bazių druskų tirpalų – kodeino fosfato, pachikarpino hidrojodido, efedrino hidrochlorido ir kt. – rūgštinti nereikia.
IŠ STIPRIŲ BAZIŲ IR SILPNŲ RŪGŠČIŲ DRUSKŲ IŠ INJEKCINIŲ TIRPALŲ PARUOŠIMAS
Stiprių bazių ir silpnų rūgščių druskos apima natrio nitritą, kuris rūgščioje aplinkoje skyla ir išsiskiria azoto oksidai. Norint gauti stabilius injekcinius natrio nitrito tirpalus, reikia įpilti natrio hidroksido tirpalo.
Natrio tiosulfato, kofeino-natrio benzoato ir teofilino tirpalai taip pat yra stabilesni šarminėje aplinkoje.
Paimkite: Natrio nitrito tirpalas 1% -100,0 Sterilizuokite!
Duok. Etiketė. Injekcijai
Natrio nitrito tirpalas paruošiamas įpilant 2 ml 0,1 N. kaustinės sodos tirpalo 1 litrui tirpalo (GF1X, p. 473).
Į sterilią matavimo kolbą įpilkite 1 g natrio nitrito, ištirpinkite injekciniame vandenyje, įpilkite 0,2 ml sterilaus 0,1 N. natrio hidroksido tirpalo ir įpilkite tirpiklio iki 100 ml. Tirpalas filtruojamas ir sterilizuojamas 100° temperatūroje 30 minučių.
INJEKCINIŲ TIRPALŲ PARUOŠIMAS IŠ LENGVAI OKSIDUOJAMŲ MEDŽIAGŲ
Lengvai oksiduojamoms medžiagoms stabilizuoti (askorbo rūgštis, aminazinas, diprazinas, ergotalis, novokainamidas, vikasolis ir kt.) į jų tirpalus dedama antioksidantų, kurie yra stiprūs reduktorius.
Paimkite askorbo rūgšties tirpalą -100,0 Sterilizuokite
Duok. Etiketė Injekcijai
Bet GPC (44 psl.) sprendimas askorbo rūgštis paruoštas askorbo rūgštyje (50 g/J l) ir natrio bikarbonate (23,85 g/1 l). Būtinybė pridėti natrio bikarbonato į askorbo rūgšties tirpalą paaiškinama tuo, kad jis turi stipriai rūgštinę reakcijos terpę. Norėdami stabilizuoti susidariusį natrio askorbatą, į 1 litrą tirpalo įpilkite 2 g bevandenio natrio sulfito arba 1 g natrio metabisulfito.
Į sterilią matavimo kolbą įpilkite 5 g askorbo rūgšties, 2,3 g natrio bikarbonato ir 0,2 g bevandenio natrio sulfito (arba 0,1 g natrio metabisulfito), ištirpinkite injekciniame vandenyje ir sureguliuokite tūrį iki 100 ml. Tirpalas pilamas į sterilų stovą, prisotintas anglies dioksido (mažiausiai 5 minutes) ir filtruojamas į dozavimo buteliuką. Sterilizuokite tirpalą 100° temperatūroje 15 minučių.
GLIUKOZĖS TIRPALŲ PARUOŠIMAS
Sterilizuojant (ypač šarminiame stikle), gliukozė lengvai oksiduojasi ir polimerizuojasi.
Paimkite: Gliukozės tirpalas 40% -100,0 Sterilizuokite!
Duok. Etiketė. 20 ml už į veną
Gliukozės tirpalai pagal GPC (335 psl.) stabilizuojami pridedant 0,26 g natrio chlorido 1 litrui tirpalo ir 0,1 N. druskos rūgšties tirpalu iki pH 3,0-4,0. Nurodyta tirpalo pH vertė (3,0-4,0) atitinka 5 ml 0,1 N pridėjimą. druskos rūgšties tirpalo 1 litrui gliukozės tirpalo (žr. GF1X, p. 462).
Kad būtų lengviau dirbti, iš anksto paruošiamas sterilus stabilizatoriaus tirpalas pagal receptą:
Natrio chloridas 5,2 g
Praskiesta druskos rūgštis 4,4 ml Injekcinis vanduo iki 1 l
Nepriklausomai nuo jo koncentracijos, į gliukozės tirpalą įpilama 5% nurodyto stabilizatoriaus.
Ruošiant gliukozės tirpalą, būtina atsižvelgti į tai, kad jo koncentracija išreiškiama bevandenės gliukozės masės tūrio procentais. Standartiniame gliukozės preparate yra viena kristalizacijos vandens molekulė, todėl ruošiant gliukozės tirpalą, atsižvelgiant į vandens procentą, vaisto imamas didesnis kiekis, nei nurodyta recepte.
Tirpalas filtruojamas ir sterilizuojamas 100° temperatūroje 60 minučių. Gliukozės tirpalų pirogeniškumas tikrinamas.
INJEKCINIŲ TIRPALŲ SU TERMĖS LABUMO MEDŽIAGAIS PARUOŠIMAS
Termolabilių medžiagų tirpalai ruošiami be terminės sterilizacijos. Šiai grupei priklauso chinino, barbamilo, natrio barbitalio, heksametilentetramino laktato etakridino, fizostigmijos salicilato, apomorfino hidrochlorido tirpalai.
Paimkite: Natrio barbitalio tirpalas 5% -50,0 Sterilizuokite!
Duok. Etiketė. Injekcijai
aseptinėmis sąlygomis pasverkite 2,5 g natrio barbitalio, supilkite į sterilią matavimo kolbą, ištirpinkite steriliame atšaldytame injekciniame vandenyje, sureguliuokite tūrį iki 50 ml. Tirpalas filtruojamas į grūdinimo butelį po stikliniu dangteliu. Tirpalas pateikiamas su etikete: „Paruošta aseptiškai“.
Injekcinius tirpalus iš termolabilių medžiagų galima ruošti pagal GPC instrukcijas (992 psl.). Į tirpalus dedama 0,5 % fenolio arba 0,3 % trikrezolio, po to kolba panardinama į vandenį, kaitinama iki 80° ir palaikoma šioje temperatūroje ne trumpiau kaip 30 minučių.
FIZIOLOGIJŲ (PLAZMOS PAKEITIMO IR ANTIŠOKŲ) SPRENDIMŲ PARUOŠIMAS
Fiziologiniai sprendimai yra tie, kurie gali palaikyti gyvybinę kūno ląstelių veiklą, nesukeldami rimtų fiziologinės pusiausvyros pokyčių. Fiziologinių tirpalų pavyzdžiai yra Ringerio, Ringerio-Locke tirpalai, įvairių kompozicijų druskos užpilai, Petrovo skystis ir kt.
Paimkite: Ringer-Locke tirpalas 1000.0 Sterilizuokite!
Duok. Etiketė. Vartojimui į veną
Ringer-Locke tirpalas ruošiamas pagal šį receptą:
Natrio chloridas 8,0 Natrio bikarbonatas 0,2 Kalio chloridas 0,2 Kalcio chloridas 0,2 Gliukozė 1,0
Injekcinis vanduo iki 1000,0
Ringer-Locke tirpalo gamybos ypatumas yra tas, kad sterilus natrio bikarbonato tirpalas ir sterilus likusių ingredientų tirpalas ruošiami atskirai. Prieš vartojant pacientui tirpalai nusausinami. Tirpalus gaminant atskirai pašalinama kalcio karbonato nusodinimo galimybė.
Dalyje injekcinio vandens ištirpinami natrio, kalio, kalcio ir gliukozės chloridai, tirpalas filtruojamas ir sterilizuojamas 100° temperatūroje 30 min. Natrio bikarbonatas ištirpinamas kitoje vandens dalyje, tirpalas filtruojamas, jei įmanoma, prisotinamas anglies dioksidu, sandariai uždaromas ir sterilizuojamas 100° temperatūroje 30 minučių. Natrio bikarbonato tirpalas atidaromas visiškai atvėsus.
Ruošdami nedidelį Ringerio-Locke tirpalo tūrį (100 ml), galite naudoti sterilius koncentruotus druskų tirpalus, dozuodami juos lašais: natrio bikarbonato tirpalu 5%, kalio chlorido tirpalu 10%. kalcio chlorido tirpalas 10%.
IZOTONINIŲ KONCENTRACIJŲ SKAIČIAVIMAI
Izotoninėms koncentracijoms nustatyti dažniausiai naudojami trys pagrindiniai skaičiavimo metodai: 1) skaičiavimas remiantis Van't Hoffo dėsniu; 2) skaičiavimas pagal Raulio dėsnį; 3) apskaičiavimas naudojant natrio chlorido izotoninius ekvivalentus.
Iš įvairių dezinfekcinių priemonių dažniausiai naudojami chloro turintys junginiai, kurių antimikrobinės savybės siejamos su hipochloro rūgšties, išsiskiriančios chlorui ir jo junginiams ištirpus vandenyje, veikimu.
Baliklio tirpalas ruošiamas pagal tam tikras taisykles. 1 kg sauso baliklio išmaišoma 10 litrų vandens, gaunant vadinamąjį baliklio-kalkių pieną, ir paliekama sandariai uždarytoje stiklinėje, apsaugotoje nuo saulės, inde 24 valandas, kol nušvis. Ateityje šlapiam valymui dažniausiai naudojamas 0,5% skaidrintas baliklio tirpalas, kuriam 10 litrų tirpalo imama 9,5 l vandens ir 0,5 l 10% baliklio. Norėdami paruošti 3% baliklio tirpalą, paimkite 3 litrus 10% skaidrinto baliklio tirpalo, įpilant 7 litrus vandens.
Chloramino tirpalas dažniausiai naudojamas 0,2-3% tirpalo pavidalu, kuriame reikiamas chloramino kiekis pirmiausia įpilamas į nedidelį kiekį vandens, maišomas, o po to įpilamas likęs vandens tūris, kad gautųsi norima masė. chloramino tirpalo koncentracija.
Norėdami paruošti 1% chloramino tirpalą, paimkite 100 g chloramino 10 litrų vandens (10 g 1 litrui vandens);
2% chloramino tirpalas – 200 g chloramino 10 litrų vandens (20 g 1 litrui).
Bendrojo ir dabartinio gydymo sprendimai
Muilo-sodos tirpalas – 50 g muilo praskieskite 10 litrų karšto vandens, įpilkite 10 g sodos ir 50 g amoniako.
Chloro-muilo-sodos tirpalas: į 10 litrų 1% (0,5%) chloramino tirpalo įpilkite 50 g muilo ir 10 g sodos pelenų.
Šiuo metu dezinfekavimo priemonės „Samarovka“, „Clindamizin“, „Amiksan“ plačiai naudojamos bendram ir įprastiniam gydymui.
Reikėtų atsiminti, kad apdorojant vertikalius paviršius ir lubas iš hidraulinės konsolės, reikia naudoti 0,5% chloramino tirpalą.
Priėmimo ir diagnostikos skyriaus statyba
Priėmimo ir diagnostikos skyrių sudaro vestibiulis-laukiamasis, priėmimo ir apžiūros boksai, sanitarinis punktas, patalpoje patalpintų pacientų drabužiams laikyti. Didelėse daugiadisciplinėse ligoninėse priėmimo ir diagnostikos skyriuje yra gydytojų kabinetai, diagnostikos kabinetas, persirengimo kambarys, skubios pagalbos laboratorija, medicinos personalo patalpa, sanitarinės patalpos. Galima atskirti terapinį ir chirurginį priėmimo ir diagnostikos skyrius.
Pagrindinės priėmimo ir diagnostikos skyriaus funkcijos:
■ organizuojant pacientų priėmimą ir hospitalizavimą, kurio metu nustatoma preliminari klinikinė diagnozė ir įvertinamas hospitalizacijos pagrįstumas;
■ konsultacijos su vietinių gydytojų siunčiamais pacientais ir atvykusiais „pagal gravitaciją“;
■ būtinosios medicinos pagalbos teikimas;
■ infekcijų patekimo į ligoninę prevencija – infekcinio paciento izoliavimas ir specializuotos medicinos pagalbos jam organizavimas;
■ sanitarinis paciento gydymas;
■ paciento transportavimas į skyrių;
■ nuorodų ir informacijos paslauga;
■ ligonių judėjimo ligoninėje registravimas.
Priėmimo ir diagnostikos skyriaus dokumentacija:
● priimtų pacientų ir atsisakymų hospitalizuoti žurnalą (forma Nr. 001/u);
● abėcėlinis priimtų pacientų žurnalas;
● konsultacijų žurnalas;
● tyrimų dėl galvinių utėlių žurnalas;
● laisvų lovų ligoninėje registras;
● stacionaro ligonio medicininis įrašas (forma Nr. 003/у).
Didelėse gydymo įstaigose dirba specialus medicinos darbuotojų kolektyvas. Mažose gydymo įstaigose pacientus priima budintys darbuotojai. Pacientai priimami griežta seka: registracija, medicininė apžiūra, būtinoji medicininė priežiūra, sanitarinis ir higieninis gydymas, paciento transportavimas į atitinkamą skyrių.
Slaugytojo funkcinės pareigos priimamajame ir diagnostikos skyriuje:
♦ užpildo stacionaro ligos istorijos titulinį puslapį: paso dalį, priėmimo datą ir laiką, siuntimo įstaigos diagnozę;
♦ pildo priimamų pacientų registrą ir informacinės tarnybos abėcėlės knygelę;
♦ atlieka paciento termometriją;
♦ atlieka antropometrinius matavimus;
♦ apžiūri paciento odą ir ryklę, kad būtų išvengta infekcinės ligos;
♦ apžiūri pacientą dėl utėlių ir niežų;
♦ pildo statistinį taloną priimtam pacientui;
♦ atlieka hospitalizuoto paciento sanitarinį gydymą ir veža jį į medicinos skyrių.
Gamykliniai medicininiai sprendimai. Tirpimo proceso intensyvinimas. Valymo būdai.
TURINYS
ĮVADAS
Skystis dozavimo formos(WLP) vaistinėse tenka daugiau nei 60% visų vaistinėse paruoštų vaistų.
Plačiai paplitęs LDF naudojimas yra dėl daugelio pranašumų, palyginti su kitomis dozavimo formomis:
- Naudojant tam tikrus technologinius metodus (tirpinimą, peptizavimą, suspensiją ar emulgavimą), vaistinė medžiaga bet kokioje agregacijos būsenoje gali būti pasiekta optimaliu dalelių dispersijos laipsniu, ištirpinama arba tolygiai paskirstoma tirpiklyje, o tai labai svarbu. už vaistinės medžiagos gydomojo poveikio organizmui suteikimą ir patvirtintą biofarmaciniais tyrimais;
- skystos dozavimo formos išsiskiria daugybe sudėties ir naudojimo būdų;
- kaip LLF dalis, galima sumažinti tam tikrų vaistinių medžiagų (bromidų, jodidų ir kt.) dirginantį poveikį;
- šios dozavimo formos yra paprastos ir patogios naudoti;
- WLF galima užmaskuoti nemalonų vaistinių medžiagų skonį ir kvapą, o tai ypač svarbu pediatrinėje praktikoje;
- vartojami per burną, jie absorbuojami ir veikia greičiau nei kietos vaisto formos (milteliai, tabletės ir kt.), kurių poveikis pasireiškia jiems ištirpus organizme;
- daugelio vaistinių medžiagų minkštinamasis ir apgaubiantis poveikis labiausiai pasireiškia skystų vaistų pavidalu.
Tačiau skysti vaistai turi keletą trūkumų:
- jie yra mažiau stabilūs saugojimo metu, nes medžiagos yra labiau reaktyvios ištirpusios;
- tirpalai greičiau pažeidžiami mikrobiologiškai, todėl jų tinkamumo laikas yra ne ilgesnis kaip 3 dienos;
- FHF paruošimui reikia gana daug laiko ir specialių indų, nepatogu transportuoti;
- Skysti vaistai dozavimo tikslumu yra prastesni nei kitų dozavimo formų, nes jie dozuojami šaukštais ir lašeliais.
Taigi, YLF šiandien yra plačiai naudojama vaisto forma. Dėl savo privalumų skysti vaistai turi dideles perspektyvas ateityje kurti naujus vaistus, todėl labai patartina nagrinėti šią temą.
Be to, toks LDF trūkumas kaip nestabilumas sandėliavimo metu neleidžia sumažinti ekstemporinių vaistų skaičiaus ir didinti gatavų skystų vaistų skaičiaus, todėl LDF technologijos tyrimas išlieka labai aktualus.
Šio darbo tikslas ir uždaviniai – ištirti gamykloje pagamintą medicininį sprendimą.
1 skyrius BENDROSIOS MEDICININIŲ SPRENDIMŲ CHARAKTERISTIKOS
1.1 Sprendimų charakteristikos ir klasifikacija
Tirpalai yra skystos vienalytės sistemos, susidedančios iš tirpiklio ir vieno ar daugiau komponentų, paskirstytų jame jonų arba molekulių pavidalu. 1 .
Medicininiai sprendimai išsiskiria daugybe savybių, sudėties, paruošimo būdų ir paskirties. Atskiri sprendimai, kurių gamyba apima cheminės reakcijos, gaunamas chemijos ir farmacijos gamyklose.
Tirpalai turi daug privalumų, palyginti su kitomis dozavimo formomis, nes jie daug greičiau absorbuojami virškinimo trakte. Tirpalų trūkumas – didelis jų tūris, galimi hidroliziniai ir mikrobiologiniai procesai, sukeliantys greitą gatavo produkto sunaikinimą.
Tirpalų technologijos išmanymas taip pat svarbus gaminant beveik visas kitas dozavimo formas, kai tirpalai yra tarpiniai ar pagalbiniai komponentai gaminant konkrečią vaisto formą.
Tirpalai užima tarpinę padėtį tarp cheminių junginių ir mechaninių mišinių. Tirpalai skiriasi nuo cheminių junginių savo kintama sudėtimi, o nuo mechaninių mišinių – homogeniškumu. Štai kodėl sprendimai vadinami vienfazėmis kintamos sudėties sistemomis, sudarytomis iš mažiausiai dviejų nepriklausomų komponentų. Esminė ypatybė tirpimo procesas jo spontaniškumas (spontaniškumas). Pakanka paprasto tirpios medžiagos kontakto su tirpikliu, kad po kurio laiko susidarytų vienalytis sistemos tirpalas.
Tirpikliai gali būti polinės arba nepolinės medžiagos. Pirmieji apima skysčius, kurie sujungia didelę dielektrinę konstantą, didelį dipolio momentą su funkcinėmis grupėmis, užtikrinančiomis koordinacinių (dažniausiai vandenilio) ryšių susidarymą: vandenį, rūgštis, žemesniuosius alkoholius ir glikolius, aminus ir kt. Nepoliniai tirpikliai yra skysčiai su mažu dipolio momentu, kurie neturi aktyvių funkcinių grupių, pavyzdžiui, angliavandeniliai, halogenalkilai ir kt.
Renkantis tirpiklį, pirmiausia reikia vadovautis empirinėmis taisyklėmis, nes siūlomos tirpumo teorijos ne visada gali paaiškinti paprastai sudėtingus ryšius tarp tirpalų sudėties ir savybių.
Dažniausiai jie vadovaujasi sena taisykle: „Similia similibus solventur“ („Similia similibus solventur“). Praktiškai tai reiškia, kad medžiagai tirpinti tinkamiausi tirpikliai yra tie, kurie yra struktūriškai panašūs ir todėl pasižymi artimomis arba panašiomis cheminėmis savybėmis. 2 .
Skysčių tirpumas skysčiuose labai skiriasi. Yra žinomi skysčiai, kurie neribotą laiką tirpsta vienas kitame (alkoholis ir vanduo), tai yra skysčiai, panašūs į tarpmolekulinio veikimo tipą. Yra skysčių, kurie mažai tirpsta vienas kitame (eteris ir vanduo), ir galiausiai skysčiai, kurie praktiškai netirpsta vienas kitame (benzenas ir vanduo).
Ribotas tirpumas pastebimas daugelio polinių ir nepolinių skysčių mišiniuose, kurių molekulių poliarizuotumas, taigi ir tarpmolekulinės dispersijos sąveikos energija, labai skiriasi. Nesant cheminės sąveikos, tirpumas yra didžiausias tuose tirpikliuose, kurių tarpmolekulinio lauko intensyvumas artimas ištirpusios medžiagos molekuliniam laukui. Polinių skystųjų medžiagų dalelių lauko intensyvumas yra proporcingas dielektrinei konstantai.
Vandens dielektrinė konstanta yra 80,4 (esant 20 °C). Todėl medžiagos, kurių dielektrinės konstantos yra didelės, bus daugiau ar mažiau tirpios vandenyje. Pavyzdžiui, glicerinas (dielektrinė konstanta 56,2), etilo alkoholis (26) ir kt., priešingai, vandenyje netirpus ne visada galioja, ypač kai taikomas organiniams junginiams. Tokiais atvejais medžiagų tirpumui įtakos turi įvairios konkuruojančios funkcines grupes, jų skaičius, santykinė molekulinė masė, molekulės dydis ir forma bei kiti veiksniai. Pavyzdžiui, dichloretanas, kurio dielektrinė konstanta yra 10,4, praktiškai netirpsta vandenyje, o dietilo eteris, kurio dielektrinė konstanta yra 4,3, tirpsta vandenyje 20 ° C temperatūroje 6,6%. Matyt, to paaiškinimo reikia ieškoti dėl eterinio deguonies atomo gebėjimo sudaryti nestabilius kompleksus, tokius kaip oksonio junginiai su vandens molekulėmis. 3 .
Kylant temperatūrai, mažai tirpių skysčių abipusis tirpumas daugeliu atvejų didėja ir dažnai, kai kiekvienai skysčių porai pasiekiama tam tikra temperatūra, vadinama kritine, skysčiai visiškai susimaišo vienas su kitu (fenolis ir vanduo, esant kritinei 68,8 °C temperatūrai). °C ir aukštesnėje temperatūroje ištirpina viena kitą bet kokiomis proporcijomis). Keičiantis slėgiui, abipusis tirpumas šiek tiek pakinta.
Dujų tirpumas skysčiuose paprastai išreiškiamas absorbcijos koeficientu, kuris parodo, kiek tam tikrų dujų tūrių sumažėjo iki normaliomis sąlygomis(temperatūra 0 °C, slėgis 1 atm), ištirpsta viename skysčio tūryje esant tam tikrai temperatūrai ir daliniam dujų slėgiui 1 atm. Dujų tirpumas skysčiuose priklauso nuo skysčių ir dujų pobūdžio, slėgio ir temperatūros. Dujų tirpumo priklausomybę nuo slėgio išreiškia Henrio dėsnis, pagal kurį dujų tirpumas skystyje yra tiesiogiai proporcingas jų slėgiui virš tirpalo esant pastoviai temperatūrai, bet aukšto slėgio, ypač dujoms, kurios chemiškai sąveikauja su tirpikliu, pastebimas nukrypimas nuo Henrio dėsnio. Kylant temperatūrai, dujų tirpumas skystyje mažėja.
Bet koks skystis turi ribotą tirpimo gebą. Tai reiškia, kad tam tikras tirpiklio kiekis gali ištirpinti vaistą kiekiais, neviršijančiais tam tikros ribos. Medžiagos tirpumas – tai jos gebėjimas sudaryti tirpalus su kitomis medžiagomis. Informacija apie vaistinių medžiagų tirpumą pateikta farmakopėjos monografijose. Patogumo dėlei SP XI nurodo tirpiklio dalių skaičių, reikalingą 1 daliai vaisto ištirpinti 20 °C temperatūroje. Medžiagos klasifikuojamos pagal jų tirpumo laipsnį 4 :
1. Labai lengvai tirpsta, norint ištirpinti reikia ne daugiau kaip 1 dalies tirpiklio.
2. Lengvai tirpsta nuo 1 iki 10 dalių tirpiklio.
3. Tirpsta nuo 10 iki 20 dalių tirpiklio.
4. Mažai tirpsta nuo 30 iki 100 dalių tirpiklio.
5. Šiek tiek tirpsta nuo 100 iki 1000 dalių tirpiklio.
6. Labai mažai tirpus (beveik netirpus) nuo 1000 iki 10 000 dalių tirpiklio.
7. Praktiškai netirpi daugiau nei 10 000 dalių tirpiklio.
Tam tikro vaisto tirpumas vandenyje (ir kituose tirpikliuose) priklauso nuo temperatūros. Didžiajai daugumai kietosios medžiagos jų tirpumas didėja didėjant temperatūrai. Tačiau yra išimčių (pavyzdžiui, kalcio druskos).
Kai kurie vaistinių medžiagų gali ištirpti lėtai (nors ištirpsta didelėmis koncentracijomis). Norėdami pagreitinti tokių medžiagų tirpimą, jie naudoja kaitinimą, tirpios medžiagos išankstinį sumalimą ir mišinio maišymą.
Vaistinėje naudojami sprendimai yra labai įvairūs. Priklausomai nuo naudojamo tirpiklio, visą tirpalų įvairovę galima suskirstyti į šias grupes 5 .
Vanduo . Solutions aquosae seu Liquores.
Alkoholis. Spirituosae sprendimai.
Glicerinas. Glicerinatų tirpalai.
Alyva . Solutiones oleosae seu olea medicata.
Autorius agregacijos būsena juose tirpios vaistinės medžiagos:
Kietųjų medžiagų tirpalai.
Skystų medžiagų tirpalai.
Tirpalai su dujiniais vaistais.
1.2 Tirpimo proceso intensyvinimas
Norėdami pagreitinti tirpimo procesą, galite naudoti kaitinimą arba padidinti tirpiklio ir tirpiklio kontaktinį paviršių, kuris pasiekiamas iš anksto sumalant ištirpintą medžiagą, taip pat purtant tirpalą. Paprastai kuo aukštesnė tirpiklio temperatūra, tuo didesnis kietosios medžiagos tirpumas, tačiau kartais kietosios medžiagos tirpumas mažėja kylant temperatūrai (pavyzdžiui, kalcio glicerofosfatas ir citratas, celiuliozės eteriai). Tirpimo greitis padidėja dėl to, kad kaitinant mažėja kristalinės gardelės stiprumas, didėja difuzijos greitis, mažėja tirpiklių klampumas. Šiuo atveju difuzijos jėga veikia teigiamai, ypač nepoliniuose tirpikliuose, kur difuzijos jėgos turi pirminę reikšmę (šiuo atveju solvatai nesusidaro). Pažymėtina, kad kylant temperatūrai tam tikrų medžiagų tirpumas vandenyje smarkiai padidėja (boro rūgšties, fenacetino, chinino sulfato), o kitų – šiek tiek (amonio chlorido, natrio barbitalio). Didžiausią įkaitimo laipsnį daugiausia lemia ištirpusių medžiagų savybės: vieni toleruoja kaitinimą skystyje iki 100 °C be pokyčių, kiti suyra esant šiek tiek aukštesnei temperatūrai. pakilusi temperatūra(pavyzdžiui, kai kurių antibiotikų, vitaminų ir kt. vandeniniai tirpalai). Taip pat nereikia pamiršti, kad pakilus temperatūrai gali netekti lakiųjų medžiagų (mentolio, kamparo ir kt.). Kaip jau minėta, didėjant kontaktiniam paviršiui tarp tirpios medžiagos ir tirpiklio, didėja ir kietosios medžiagos tirpumas. Daugeliu atvejų kontaktinio paviršiaus padidinimas pasiekiamas sumalant kietą medžiagą (pavyzdžiui, vyno rūgšties kristalai tirpsta sunkiau nei milteliai). Be to, norint padidinti kietos medžiagos ir tirpiklio sąlyčio paviršių, farmacijos praktikoje dažnai naudojamas purtymas. Maišymas palengvina tirpiklio patekimą į medžiagą, padeda keisti tirpalo koncentraciją jo paviršiuje ir sudaro palankias sąlygas tirpimui. 6 .
1.3 Valymo būdai
Filtravimas – tai nevienalyčių sistemų su kietąja dispersine faze atskyrimo procesas, naudojant porėtą pertvarą, kuri leidžia skysčiui prasiskverbti (filtruoti) ir sulaiko suspenduotas kietąsias medžiagas (nuosėdas). Šis procesas vyksta ne tik dėl dalelių, didesnių už pertvaros kapiliarų skersmenį, sulaikymo, bet ir dėl dalelių adsorbcijos akytoje pertvaroje bei dėl susidariusio nuosėdų sluoksnio (filtravimo srutos tipo). ).
Skysčio judėjimas per porėtą filtro membraną daugiausia yra laminarinis. Jei darysime prielaidą, kad pertvaros kapiliarai yra apskrito skerspjūvio ir vienodo ilgio, tada filtrato tūrio priklausomybė nuo įvairių veiksnių paklūsta Puazel dėsniui 7 :
Q = F · z · π · r ·Δ P · τ /8·ŋ· l · α ,kur
F - filtro paviršius, m²;
z - kapiliarų skaičius 1 m²;
r - vidutinis kapiliarų spindulys, m;
ΔP - slėgio skirtumas abiejose filtro pertvaros pusėse (arba slėgio skirtumas kapiliarų galuose), n/m²;
τ - filtravimo trukmė, sek.;
ŋ- absoliutus skystosios fazės klampumas n/s m²;
l -vidutinis kapiliarų ilgis, m²;
α - kapiliarų kreivumo korekcijos koeficientas;
K - filtrato tūris, m³.
Priešingu atveju filtruoto skysčio tūris yra tiesiogiai proporcingas filtro paviršiui ( F), poringumas (r, z ), slėgio kritimas (ΔР), filtravimo trukmė (τ) ir yra atvirkščiai proporcingas skysčio klampumui, filtro pertvaros storiui ir kapiliarų kreivumui. Iš Poiselle lygties gaunama filtravimo greičio lygtis ( V ), kuris nustatomas pagal skysčio kiekį, praeinantį per paviršiaus vienetą per laiko vienetą.
V = Q / F · τ
Pakeitus Poiselle lygtį, ji įgauna tokią formą:
V = Δ P / R nuosėdos + R skaidinys
kur R atsparumas skysčio judėjimui. Iš šios lygties seka keletas praktinių rekomendacijų, kaip racionaliai atlikti filtravimo procesą. Būtent, padidinti slėgio skirtumą virš ir žemiau pertvaros aukštas kraujo spaudimas virš filtro pertvaros arba vakuumas po ja.
Kietųjų dalelių atskyrimas nuo skysčio naudojant filtro pertvarą yra sudėtingas procesas. Tokiam atskyrimui nereikia naudoti pertvaros su poromis, kurių vidutinis dydis yra mažesnis už vidutinį kietųjų dalelių dydį.
Nustatyta, kad kietąsias daleles sėkmingai sulaiko poros, didesnės nei išlaikomas vidutinis dalelių dydis. Skysčio srauto į filtro pertvarą pernešamos kietosios dalelės yra veikiamos įvairiomis sąlygomis.
Paprasčiausias atvejis yra tada, kai pertvaros paviršiuje išlaikoma dalelė, kurios dydis yra didesnis nei pradinis porų skerspjūvis. Jei dalelių dydis mažesnio dydžio kapiliaras siauriausioje dalyje, tada 8 :
- dalelė gali praeiti pro pertvarą kartu su filtratu;
- dalelė gali likti pertvaros viduje dėl adsorbcijos ant porų sienelių;
- dalelė gali būti sulaikoma dėl mechaninio stabdymo porų susisukimo vietoje.
Filtro drumstumas filtravimo pradžioje paaiškinamas kietųjų dalelių prasiskverbimu pro filtro membranos poras. Filtratas tampa skaidrus, kai pertvara įgyja pakankamą sulaikymo gebą.
Taigi filtravimas vyksta dviem mechanizmais:
- dėl nuosėdų susidarymo, nes kietosios dalelės beveik neprasiskverbia į poras ir lieka pertvaros paviršiuje (filtravimo srutos tipas);
- dėl porų užsikimšimo (užsikimšęs filtravimo tipas); šiuo atveju beveik nesusidaro nuosėdos, nes dalelės lieka porų viduje.
Praktiškai šie du filtravimo tipai yra derinami ( mišrus tipas filtravimas).
Veiksniai, turintys įtakos filtrato tūriui, taigi ir filtravimo greičiui, skirstomi į 9 :
Hidrodinaminis;
Fizikiniai-cheminiai.
Hidrodinaminiai veiksniai yra filtro pertvaros poringumas, jo paviršiaus plotas, slėgio skirtumas abiejose pertvaros pusėse ir kiti veiksniai, į kuriuos atsižvelgiama Puazel lygtyje.
Fizikiniai ir cheminiai veiksniai – tai suspenduotų dalelių koaguliacijos arba peptizacijos laipsnis; dervingų, koloidinių priemaišų kiekis kietoje fazėje; dvigubo elektrinio sluoksnio, atsirandančio ties kietosios ir skystosios fazės riba, įtaka; Solvatacijos apvalkalo buvimas aplink kietąsias daleles ir kt. Fizikinių ir cheminių veiksnių, glaudžiai susijusių su paviršiaus reiškiniais sąsajoje, įtaka tampa pastebima esant mažiems kietųjų dalelių dydžiams, o būtent tai pastebima farmaciniuose tirpaluose, kurie yra filtruojami.
Atsižvelgiant į šalinamų dalelių dydį ir filtravimo tikslą, išskiriami šie filtravimo būdai:
1. Grubus filtravimas, siekiant atskirti 50 mikronų ar didesnes daleles;
2. Smulkus filtravimas užtikrina dydžio dalelių pašalinimą
1-50 mikronų.
3. Sterilus filtravimas (mikrofiltravimas) naudojamas 5-0,05 mikronų dydžio dalelėms ir mikrobams pašalinti. Šioje veislėje ultrafiltravimas kartais naudojamas pirogenams ir kitoms 0,1–0,001 mikrono dydžio dalelėms pašalinti. Sterilus filtravimas bus aptartas temoje: „Injekcinės vaisto formos“.
Visi filtravimo įrenginiai pramonėje vadinami filtrais; pagrindinė jų darbinė dalis yra filtrų pertvaros.
Filtrai, veikiantys pagal vakuuminius Nutsch filtrus.
Nutsch filtrai yra patogūs tais atvejais, kai reikia gauti švarių, nuplautų nuosėdų. Šių filtrų nepatartina naudoti skysčiams su gleivinėmis nuosėdomis, eterio ir alkoholio ekstraktams bei tirpalams, nes eteris ir etanolis greičiau išgaruoja vakuume, yra įsiurbiami į vakuumo liniją ir patenka į atmosferą.
Filtrai veikia esant pertekliniam slėgiui druk filtrai. Slėgio kritimas yra daug didesnis nei siurbimo filtrų ir gali svyruoti nuo 2 iki 12 atm. Šie filtrai yra paprastos konstrukcijos, labai efektyvūs ir leidžia filtruoti klampias, labai lakias ir labai atsparias skystas nuosėdas. Tačiau norint iškrauti nuosėdas, būtina nuimti viršutinę filtro dalį ir surinkti jas rankiniu būdu.
Rėmo filtro presas susideda iš kintamų tuščiavidurių rėmų ir plokščių, kurių abiejose pusėse yra bangos ir grioveliai. Kiekvienas rėmas ir plokštė yra atskirti filtravimo audiniu. Rėmų ir plokščių skaičius parenkamas pagal produktyvumą, kiekį ir dumblo paskirtį, 10-60 vnt. Filtravimas atliekamas esant 12 atm slėgiui. Filtravimo presai pasižymi dideliu našumu, gamina gerai išplautas nuosėdas ir nuskaidrėjusį filtratą, turi visus druk filtrų privalumus. Tačiau filtravimui turėtų būti naudojamos labai patvarios medžiagos.
„Grybo“ filtras gali veikti tiek vakuume, tiek esant pertekliniam slėgiui. Filtro blokas susideda iš talpyklos filtruojamam skysčiui; „Grybo“ filtras piltuvo pavidalo, ant kurio tvirtinamas filtravimo audinys (vata, marlė, popierius, diržas ir kt.); imtuvas, filtrato rinktuvas, vakuuminis siurblys.
Taigi filtravimas yra svarbus procesas technologine prasme. Jis naudojamas arba savarankiškai, arba gali būti neatsiejama tokių farmacijos produktų, kaip tirpalai, ekstrahavimo preparatai, išgrynintos nuosėdos ir kt., gamybos schemos dalis. Šių produktų kokybė priklauso nuo teisingai parinktų filtravimo įrenginių, filtrų medžiagų, filtravimo greičio, filtravimo santykio. kietosios ir skystosios fazės, kietosios fazės struktūra ir jos paviršiaus savybės.
2 skyrius EKSPERIMENTINĖ DALIS
2.1 Natrio bromido 6,0, magnio sulfato 6,0, gliukozės 25,0, išgryninto vandens iki 100,0 ml tirpalo kokybės kontrolė
Cheminės kontrolės ypatybės. Kokybinė ir kiekybinė analizė atliekama iš anksto neatskiriant ingredientų.
Greičiausias būdas nustatyti gliukozės kiekį skystose vaisto formose yra refraktometrinis metodas.
Organoleptinė kontrolė. Bespalvis skaidrus skystis, bekvapis.
Autentiškumo nustatymas
Natrio bromidas
1. Į 0,5 ml vaisto formos įpilkite 0,1 ml praskiestos druskos rūgšties, 0,2 ml chloramino tirpalo, 1 ml chloroformo ir suplakite. Chloroformo sluoksnis pagelsta (bromido jonas).
2. Į porcelianinį puodelį supilkite 0,1 ml tirpalo ir išgarinkite vandens vonioje. Į sausą likutį įpilama 0,1 ml vario sulfato tirpalo ir 0,1 ml koncentruotos sieros rūgšties. Atsiranda juoda spalva, kuri išnyksta įpylus 0,2 ml vandens (bromido jonų).
2NaBr + CuSO4 → CuBr2↓ + Na2SO4
3. Dalis tirpalo ant grafito pagaliuko įvedama į bespalvę liepsną. Liepsna pagelsta (natrio).
4. Į 0,1 ml vaisto formos ant stiklelio įpilkite 0,1 ml pikrino rūgšties tirpalo ir išgarinkite iki sausumo. Tam tikros formos geltoni kristalai tiriami mikroskopu (natriu).
Magnio sulfatas
1. Į 0,5 ml vaisto formos įpilkite 0,3 ml amonio chlorido tirpalo, natrio fosfato ir 0,2 ml amoniako tirpalo. Susidaro baltos kristalinės nuosėdos, tirpios praskiestoje acto rūgštyje (magne).
2. Į 0,5 ml vaisto formos įpilkite 0,3 ml bario chlorido tirpalo. Susidaro baltos nuosėdos, netirpios praskiestose mineralinėse rūgštyse (sulfatuose).
gliukozė. Į 0,5 ml vaisto formos įpilkite 1-2 ml Fehlingo reagento ir pakaitinkite iki užvirimo. Susidaro plytų raudonumo nuosėdos.
Kiekybinis nustatymas.
Natrio bromidas. 1. Argentometrinis metodas. Į 0,5 ml mišinio įpilama 10 ml vandens, 0,1 ml bromfenolio mėlynojo, lašinama acto rūgštis, praskiesta iki žalsvai gelsvos spalvos, ir titruojama 0,1 mol/l sidabro nitrato tirpalu iki violetinės spalvos.
1 ml 0,1 mol/l sidabro nitrato tirpalo atitinka 0,01029 g natrio bromido.
Magnio sulfatas. Kompleksometrinis metodas. Į 0,5 ml mišinio įpilama 20 ml vandens, 5 ml amoniako buferinio tirpalo, 0,05 g specialios rūgšties chromo juodojo (arba rūgštinio chromo tamsiai mėlynos) mišinio ir titruojama 0,05 mol/l Trilono B tirpalu, kol ištirps. spalva pasidaro mėlyna.
1 ml 0,05 mol/l Trilon B tirpalo atitinka 0,01232 g magnio sulfato.
gliukozė. Nustatymas atliekamas refraktometriniu būdu.
Kur:
n yra analizuojamo tirpalo lūžio rodiklis esant 20 0 C; n 0 - vandens lūžio rodiklis 20 0 C;
F NaBr - 1% natrio bromido tirpalo lūžio rodiklio augimo faktorius, lygus 0,00134;
C NaBr - natrio bromido koncentracija tirpale, nustatyta argentometriniu arba merkurimetriniu metodu, %;
F MgSO4 7H2O - 2,5% magnio sulfato tirpalo lūžio rodiklio padidėjimo koeficientas, lygus 0,000953;
C MgSO4 7H2O - magnio sulfato koncentracija tirpale, nustatyta trilonometriniu metodu, %;
1,11 yra gliukozės, turinčios 1 kristalizacijos vandens molekulę, konversijos koeficientas;
R BE.GLITCH. - bevandenio gliukozės tirpalo lūžio rodiklio padidėjimo koeficientas, lygus 0,00142.
2.2 Novokaino tirpalo kokybės kontrolė (fiziologinė) sudėtis: Novokainas 0,5, druskos rūgšties tirpalas 0,1 mol/l 0,4 ml, natrio chloridas 0,81, injekcinis vanduo iki 100,0 ml
Cheminės kontrolės ypatybės. Novokainas yra druska, sudaryta iš stiprios rūgšties ir silpnos bazės, todėl sterilizacijos metu jis gali būti hidrolizuojamas. Siekiant išvengti šio proceso, į vaisto formą pridedama druskos rūgšties.
Kiekybiškai nustatant druskos rūgštį neutralizavimo metodu, kaip indikatorius naudojamas metilo raudonasis (šiuo atveju titruojama tik laisva druskos rūgštis, o su novokainu susijusi druskos rūgštis netitruojama).
Organoleptinė kontrolė. Bespalvis, skaidrus skystis, turintis būdingą kvapą.
Autentiškumo nustatymas.
Novokainas. 1. Į 0,3 ml vaisto formos įpilama 0,3 ml praskiestos druskos rūgšties, 0,2 ml 0,1 mol/l natrio nitrito tirpalo ir 0,1-0,3 ml gauto mišinio supilama į 1-2 ml šviežiai paruošto šarminio tirpalo r- naftolis. Susidaro oranžinės raudonos nuosėdos. Įpylus 1-2 ml 96 % etanolio, nuosėdos ištirpsta ir atsiranda vyšnių raudonumo spalva.
2. Ant laikraštinio popieriaus juostelės uždėkite 0,1 ml vaisto formos ir įpilkite 0,1 ml praskiestos druskos rūgšties. Ant popieriaus atsiranda oranžinė dėmė.
Natrio chloridas. 1. Dalis tirpalo ant grafito pagaliuko įvedama į bespalvę liepsną. Liepsna pagelsta (natrio).
2. Į 0,1 ml tirpalo įpilkite 0,2 ml vandens, 0,1 ml praskiestos azoto rūgšties ir 0,1 ml sidabro nitrato tirpalo. Susidaro baltos sūrio nuosėdos (chlorido jonai).
Vandenilio chlorido rūgštis. 1. Į 1 ml vaisto formos įpilkite 0,1 ml metilraudonojo tirpalo. Tirpalas pasidaro raudonas.
2. Dozavimo formos pH nustatymas atliekamas potenciometriškai.
Kiekybinis nustatymas.
Novokainas. Nitritometrinis metodas. Į 5 ml vaisto formos įpilkite 2-3 ml vandens, 1 ml praskiestos druskos rūgšties, 0,2 g kalio bromido, 0,1 ml tropeolino 00 tirpalo, 0,1 ml metileno mėlynojo tirpalo ir titruokite 18-20 °C temperatūroje. 0,1 mol/l natrio nitrito tirpalo, kol raudonai violetinė spalva pasikeis į mėlyną. Tuo pačiu metu atliekamas kontrolinis eksperimentas.
1 ml 0,1 mol/l natrio nitrito tirpalo atitinka 0,0272 g novokaino.
Vandenilio chlorido rūgštis. Šarminis metodas. 10 ml vaisto formos titruojama 0,02 mol/l natrio hidroksido tirpalu iki geltonos spalvos (indikatorius – metilraudona, 0,1 ml).
0,1 mol/l druskos rūgšties mililitrų skaičius apskaičiuojamas pagal formulę:
Kur
0,0007292 titro 0,02 mol/l natrio hidroksido tirpalo druskos rūgštyje;
0,3646 vandenilio chlorido kiekis (g) 100 ml 0,1 mol/l druskos rūgšties.
Novokainas, druskos rūgštis, natrio chloridas.
Argentometry Fajanso metodas. Į 1 ml vaisto formos įlašinama 0,1 ml bromfenolio mėlynojo tirpalo, lašinama acto rūgštis, praskiesta iki žalsvai gelsvos spalvos, ir titruojama 0,1 mol/l sidabro nitrato tirpalu iki violetinės spalvos. Sidabro nitrato mililitrų, sunaudotų sąveikai su natrio chloridu, skaičius apskaičiuojamas pagal sidabro nitrato ir natrio nitrito tūrių skirtumą.
1 ml 0,1 mol/l sidabro nitrato tirpalo atitinka 0,005844 g natrio chlorido.
IŠVADOS
Tirpimas yra spontaniškas, spontaniškas difuzijos-kinetinis procesas, vykstantis, kai tirpi medžiaga liečiasi su tirpikliu.
Farmacinėje praktikoje tirpalai ruošiami iš kietų, miltelių, skystų ir dujinių medžiagų. Paprastai tirpalų gavimas iš skystų medžiagų, kurios tarpusavyje tirpsta arba maišosi viena su kita, vyksta be jokių ypatingų sunkumų kaip paprastas dviejų skysčių sumaišymas. Kietųjų medžiagų, ypač lėtai ir mažai tirpstančių, tirpinimas yra sudėtingas ir daug laiko reikalaujantis procesas. Tirpimo metu galima išskirti šiuos etapus:
1. Kietosios medžiagos paviršius liečiasi su tirpikliu. Kontaktą lydi tirpiklio drėkinimas, adsorbcija ir prasiskverbimas į kietųjų dalelių mikroporas.
2. Tirpiklio molekulės sąveikauja su medžiagos sluoksniais fazės sąsajoje. Tokiu atveju vyksta molekulių ar jonų tirpimas ir jų atskyrimas nuo fazės sąsajos.
3. Solvatuotos molekulės arba jonai pereina į skystąją fazę.
4. Koncentracijų išlyginimas visuose tirpiklio sluoksniuose.
1 ir 4 etapų trukmė daugiausia priklauso nuo
difuzijos procesų greitis. 2 ir 3 etapai dažnai įvyksta akimirksniu arba gana greitai ir yra kinetinės prigimties (cheminių reakcijų mechanizmas). Iš to išplaukia, kad tirpimo greitis daugiausia priklauso nuo difuzijos procesų.
NAUDOTŲ NUORODOS SĄRAŠAS
- GOST R 52249-2004. Gamybos ir kokybės kontrolės taisyklės vaistai.
- Rusijos Federacijos valstybinė farmakopėja. 11-asis leidimas M.: Medicina, 2008. Laida. 1. 336 p.; sutrikimas 2. 400 p.
- Valstybinis vaistų registras / Rusijos Federacijos sveikatos ministerija; Redaguota A. V. Katlinskis. M.: RLS, 2011. 1300 p.
- Mashkovsky M. D. Vaistai: 2 tomai / M. D. Mashkovsky. 14-asis leidimas M.: Novaja Volna, 2011. T. 1. 540 p.
- Mashkovsky M. D. Vaistai: 2 tomai / M. D. Mashkovsky. 14-asis leidimas M.: Novaja Volna, 2011. T. 2. 608 p.
- Muravjovas I. A. Vaistų technologija: 2 tomai / I. A. Muravjovas. M.: Medicina, 2010. T. 1. 391 p.
- OST 42-503-95. Pramonės įmonių, gaminančių vaistus, techninės kontrolės skyrių kontrolės, analitinės ir mikrobiologinės laboratorijos. Akreditavimo reikalavimai ir tvarka.
- OST 42-504-96. Vaistų kokybės kontrolė pramonės įmonėse ir organizacijose. Bendrosios nuostatos.
- OST 64-02-003-2002. Medicinos pramonės gaminiai. Technologiniai gamybos reglamentai. Turinys, rengimo, derinimo ir tvirtinimo tvarka.
- OST 91500.05.001-00. Vaistų kokybės standartai. Pagrindinės nuostatos.
- Pramoninė vaistų technologija: vadovėlis. universitetams: 2 tomai / V.I. Chueshov [ir kiti]. Charkovas: NFAU, 2012. T. 1. 560 p.
- Dozavimo formų technologija: 2 tomai / red. L. A. Ivanova. M.: Medicina, 2011. T. 2. 544 p.
- Dozavimo formų technologija: 2 tomai / red. T. S. Kondratjeva. M.: Medicina, 2011. T. 1. 496 p.
2 Chueshov V.I. Pramoninė narkotikų technologija: vadovėlis. universitetams: 2 tomai / V.I. Chueshov [ir kiti]. Charkovas: NFAU, 2012. T. 2. 716 p.
3 Chueshov V.I. Pramoninė narkotikų technologija: vadovėlis. universitetams: 2 tomai / V.I. Chueshov [ir kiti]. Charkovas: NFAU, 2012. T. 2. 716 p.
4 Chueshov V.I. Pramoninė narkotikų technologija: vadovėlis. universitetams: 2 tomai / V.I. Chueshov [ir kiti]. Charkovas: NFAU, 2012. T. 2. 716 p.
5 Chueshov V.I. Pramoninė narkotikų technologija: vadovėlis. universitetams: 2 tomai / V.I. Chueshov [ir kiti]. Charkovas: NFAU, 2012. T. 2. 716 p.
6 Gamykloje gaminamų dozavimo formų technologijos seminaras / T. A. Brežneva [ir kt.]. Voronežas: Voronežo leidykla. valstybė Univ., 2010. 335 p.
7 Gamykloje gaminamų dozavimo formų technologijos seminaras / T. A. Brežneva [ir kt.]. Voronežas: Voronežo leidykla. valstybė Univ., 2010. 335 p.
8 Muravjovas I. A. Vaistų technologija: 2 tomai / I. A. Muravjovas. M.: Medicina, 2010. T. 2. 313 p.
9 Mashkovsky M. D. Vaistai: 2 tomai / M. D. Mashkovsky. 14-asis leidimas M.: Novaja Volna, 2011. T. 2. 608
Įvadas
1. Injekcijų formos, jų charakteristikos
1.1 Injekcinio vartojimo privalumai ir trūkumai
1.2 Reikalavimai injekcinėms dozavimo formoms
1.3 Injekcinių tirpalų klasifikavimas
2. Injekcinių tirpalų technologija vaistinėje
2.1 Injekcinių tirpalų be stabilizatorių ruošimas
2.2 Injekcinių tirpalų su stabilizatoriumi ruošimas
2.3 Fiziologinių tirpalų ruošimas in vaistinės sąlygos
Išvada
Bibliografija
Įvadas
IN šiuolaikinėmis sąlygomis pramoninė farmacija yra racionali ir ekonomiška organizacijos grandis gijimo procesas. Pagrindinė jos užduotis – kuo išsamesnis, prieinamiausias ir savalaikis stacionarių pacientų poreikių patenkinimas vaistams, dezinfekciniams tirpalams, tvarsliavams ir kt.
Neatsiejamas medicininės priežiūros išsamumo ir prieinamumo elementas yra tai, kad vaistinėse, be gatavų vaistų, yra ir ekstemporinių dozavimo formų. Tai daugiausia vaistai, kurių negamina farmacijos įmonės.
Infuziniai tirpalai sudaro 65% visų ekstemporiškai paruoštų formų: gliukozės, natrio chlorido, įvairių koncentracijų kalio chlorido, aminokaprono rūgšties, natrio bikarbonato ir kt.
Injekcinių tirpalų dalis ekstemporinės sudėties vaistinėse savaime išsilaiko apie 15 proc., o gydymo įstaigų vaistinėse – 40-50 proc.
Injekciniai tirpalai yra vaistai, įvedami į organizmą naudojant švirkštą, pažeidžiantys odos ir gleivinių vientisumą. Jie yra palyginti nauja vaisto forma.
Idėja leisti vaistines medžiagas per pažeistą odą kilo 1785 m., kai gydytojas Fourcroy, naudodamas specialius peiliukus (skarifikatorius), padarė odos pjūvius ir įtrynė vaistines medžiagas į susidariusias žaizdas.
Pirmą kartą poodinę vaistų injekciją 1851 m. pradžioje atliko rusas Vladikaukazo karo ligoninės gydytojas Lazarevas. 1852 m. Pravac pasiūlė modernaus dizaino švirkštą. Nuo to laiko injekcijos tapo visuotinai priimta dozavimo forma.
1. Įpurškimo formos, jų charakteristikos
1.1 Injekcinio vartojimo privalumai ir trūkumai
Būtina atkreipti dėmesį į šiuos ekstemporinės injekcinių vaisto formų gamybos pranašumus, palyginti su gatavų dozavimo formų naudojimu:
Greito terapinio poveikio užtikrinimas;
Galimybė gaminti vaistą konkrečiam pacientui, atsižvelgiant į svorį, amžių, ūgį ir kt. pagal individualius receptus;
Gebėjimas tiksliai dozuoti vaistinę medžiagą;
Suleistos vaistinės medžiagos patenka į kraują, apeinant tokius apsauginius organizmo barjerus kaip virškinimo trakto ir kepenys, kurios gali pakeisti ir kartais sunaikinti vaistus;
Galimybė leisti nesąmoningam pacientui vaistinių medžiagų;
Trumpas laikas nuo vaisto paruošimo iki vartojimo;
Galimybė sudaryti dideles sterilių tirpalų atsargas, kurios palengvina ir pagreitina jų išdavimą iš vaistinių;
Nereikia koreguoti dozavimo formos skonio, kvapo, spalvos;
Mažesnė kaina, palyginti su pramoniniais vaistais.
Tačiau vaistų injekcija, be privalumų, turi ir neigiamų pusių:
Kai skysčiai patenka per pažeistą odą, patogeniniai mikroorganizmai gali lengvai patekti į kraują;
Kartu su injekciniu tirpalu į organizmą gali patekti oras, sukeliantis kraujagyslių emboliją arba širdies veiklos sutrikimą;
Net nedidelis pašalinių medžiagų kiekis gali turėti įtakos bloga įtaka ant paciento kūno;
Psichoemocinis aspektas, susijęs su injekcijos būdo skausmu;
Vaistų injekcijas turėtų atlikti tik kvalifikuoti specialistai.
1.2 Reikalavimai injekcinėms dozavimo formoms
Injekcinėms dozavimo formoms keliami šie reikalavimai: sterilumas, mechaninių priemaišų nebuvimas, atskirų injekcinių tirpalų stabilumas, nepirogeniškumas - izotoniškumas, kuris nurodytas atitinkamuose straipsniuose ar receptuose.
Parenterinis vaistų vartojimas yra susijęs su odos pažeidimu, kuris yra susijęs su galimu patogeninių mikroorganizmų užkrėtimu ir mechaninių priemaišų įvedimu.
Sterilumas Vaistinėje paruošti injekciniai tirpalai užtikrinami griežtai laikantis aseptikos taisyklių, taip pat šių tirpalų sterilizacija. Sterilizacija arba sterilizacija – tai visiškas gyvybingos mikrofloros sunaikinimas tam tikrame objekte.
Aseptinės vaistų gamybos sąlygos – tai technologinių ir higienos priemonių visuma, apsauganti produktą nuo mikroorganizmų patekimo visuose technologinio proceso etapuose.
Aseptikos sąlygos būtinos gaminant termolabilius vaistus, taip pat mažai stabilias sistemas – emulsijas, suspensijas, koloidinius tirpalus, tai yra vaistus, kurie nesterilizuojami.
Taip pat ne mažiau svarbų vaidmenį atlieka aseptikos taisyklių laikymasis ruošiant vaistus, kurie gali atlaikyti terminę sterilizaciją, nes šis sterilizavimo būdas neatlaisvina produkto nuo negyvų mikroorganizmų ir jų toksinų, dėl kurių injekcijos metu gali atsirasti pirogeninė reakcija. toks vaistas.
Nėra mechaninių priemaišų. Visuose injekciniuose tirpaluose neturi būti jokių mechaninių priemaišų ir jie turi būti visiškai skaidrūs. Injekciniame tirpale gali būti dulkių dalelių, filtravimui naudojamų medžiagų pluoštų ir bet kokių kitų kietų dalelių, kurios gali patekti į tirpalą iš talpyklos, kurioje jis paruoštas. Pagrindinis pavojus, kad injekciniame tirpale yra kietų dalelių, gali užsikimšti kraujagyslės, o tai gali sukelti mirtį, jei užsikemša kraujagyslės, tiekiančios širdį ar pailgąsias smegenis.
Mechaninių teršalų šaltiniais gali būti nekokybiška filtracija, technologinė įranga, ypač jos besitrinančios dalys, aplinkos oras, personalas, nekokybiškai paruoštos ampulės.
Iš šių šaltinių į gaminį gali patekti mikroorganizmų, metalo, rūdžių, stiklo, medžio gumos, anglies, pelenų, krakmolo, talko, pluošto, asbesto dalelių.
Nepirogeniškumas. Nepirogeniškumas – tai mikroorganizmų apykaitos produktų nebuvimas injekciniuose tirpaluose – vadinamųjų pirogeninių medžiagų, arba pirogenų. Pirogenai (iš lotyniško žodžio – šiluma, ugnis) gavo savo pavadinimą dėl savo sugebėjimo patekus į organizmą sukelti temperatūros padidėjimą, o kartais ir lašą. kraujo spaudimas, šaltkrėtis, vėmimas, viduriavimas.
Gaminant injekcinius vaistus, pirogenai šalinami įvairiais fizikiniais ir cheminiais metodais – tirpalą leidžiant per kolonėles su aktyvuota anglimi, celiulioze, membraniniais ultrafiltrais.
Pagal GFC reikalavimus injekciniuose tirpaluose neturi būti pirogeninių medžiagų. Siekiant užtikrinti šį reikalavimą, injekciniai tirpalai ruošiami naudojant injekcinį vandenį be pirogenų (arba aliejų), naudojant vaistus ir kitas be pirogenines pagalbines medžiagas.
1.3 Injekcinių tirpalų klasifikavimas
Parenteraliniam vartojimui skirti vaistai skirstomi į:
Injekciniai vaistai;
Intraveniniai infuziniai vaistai;
Injekcinių ar intraveninių infuzinių vaistų koncentratai;
Injekciniai ar intraveniniai infuziniai vaistai;
Implantai.
Injekciniai vaistai yra sterilūs tirpalai, emulsijos arba suspensijos. Injekciniai tirpalai turi būti skaidrūs ir praktiškai be dalelių. Injekcinėse emulsijose neturėtų būti jokių atsiskyrimo požymių. Sukratoma injekcinė suspensija turi būti pakankamai stabili, kad suleidus būtų reikiama dozė.
Intraveniniai infuziniai vaistai yra sterilūs vandeniniai tirpalai arba emulsijos su vandeniu kaip dispersine terpe; turi būti be pirogenų ir dažniausiai izotoninis su krauju. Skirta naudoti didelėmis dozėmis, todėl juose neturėtų būti jokių antimikrobinių konservantų.
Vaistinių preparatų injekciniai arba intraveninės infuzijos koncentratai yra sterilūs tirpalai, skirti injekcijoms arba infuzijai. Koncentratai skiedžiami iki nurodyto tūrio ir atskiedus gautas tirpalas turi atitikti injekciniams vaistams keliamus reikalavimus.
Milteliai injekciniams vaistams yra kietos, sterilios medžiagos, dedamos į indą. Suplakant su nurodytu tūriu atitinkamo sterilaus skysčio, jie greitai susidaro skaidrus tirpalas, kuriame nėra dalelių, arba vienalytė suspensija. Ištirpę jie turi atitikti injekciniams vaistams keliamus reikalavimus.
Implantai – tai sterilūs kieti vaistai, kurių dydis ir forma tinkami parenteraliniam implantavimui, išskiriantys veikliąsias medžiagas ilgą laiką. Jie turi būti supakuoti į atskirus sterilius konteinerius.
2. Injekcinių tirpalų technologija vaistinėje
Remiantis GPC instrukcijomis, injekciniams tirpalams ruošti kaip tirpikliai naudojamas injekcinis vanduo, persikų ir migdolų aliejai. Injekcinis vanduo turi atitikti Civilinio kodekso 74 str. Persikų ir migdolų aliejai turi būti sterilūs, o jų rūgščių skaičius neturi viršyti 2,5.
Injekciniai tirpalai turi būti skaidrūs. Bandymas atliekamas žiūrint į reflektoriaus lemputę ir būtinai purtant indą tirpalu.
Injekciniai tirpalai ruošiami masės-tūrio metodu: vaistinė medžiaga imama pagal masę (masę), tirpiklis paimamas iki reikiamo tūrio.
Kiekybinis vaistinių medžiagų nustatymas tirpaluose atliekamas pagal atitinkamuose straipsniuose pateiktas instrukcijas. Leistinas vaistinės medžiagos kiekio tirpale nuokrypis neturi viršyti ±5 % nuo nurodyto etiketėje, nebent atitinkamame straipsnyje nurodyta kitaip.
Originalūs vaistiniai preparatai turi atitikti GFC reikalavimus. Kalcio chloridas, natrio kofeino benzoatas, heksametilentetraminas, natrio citratas, taip pat magnio sulfatas, gliukozė, kalcio gliukonatas ir kai kurie kiti turėtų būti vartojami kaip „injekciniai“ produktai, turintys didelį grynumo laipsnį.
Siekiant išvengti užteršimo dulkėmis ir su jomis mikroflora, injekciniams tirpalams ruošti naudojami preparatai ir aseptiniai vaistai laikomi atskiroje spintelėje mažuose indeliuose, užkimštuose šlifuoto stiklo kamščiais, nuo dulkių apsaugotuose stikliniais dangteliais. Pildant šiuos indus naujomis vaistų porcijomis, stiklainis, kamštis ir dangtelis kiekvieną kartą turi būti kruopščiai išplauti ir sterilizuoti.
Dėl labai atsakingo panaudojimo būdo ir didelio klaidų, galinčių padaryti darbo metu, pavojaus, ruošiant injekcinius tirpalus būtinas griežtas reglamentavimas ir griežtas technologijų laikymasis.
Neleidžiama vienu metu ruošti kelių injekcinių vaistų, kurių sudėtyje yra skirtingų sudedamųjų dalių arba tų pačių ingredientų, bet skirtingomis koncentracijomis, taip pat vienu metu ruošti injekcinį ir bet kokį kitą vaistą.
Ruošiant injekcinius vaistus, darbo vietoje neturi būti įrangos su vaistais, nesusijusiais su ruošiamu vaistu.
Vaistinėje indų, skirtų injekciniams vaistams ruošti, švara yra ypač svarbi. Indams plauti naudokite vandenyje praskiestų garstyčių miltelius 1:20 suspensijos pavidalu, taip pat šviežiai paruoštą 0,5-1% vandenilio peroksido tirpalą, pridedant 0,5-1% ploviklių ("Naujienos", "Pažanga" ”, „Sulfanolis” ir kiti sintetiniai plovikliai) arba 0,8-1% tirpalo mišinys ploviklio„Sulfanolis“ ir trinatrio fosfatas santykiu 1:9.
Indai pirmiausia mirkomi plovimo tirpale, įkaitintame iki 50-60 °C, 20-30 minučių, o labai sutepti - iki 2 valandų ir ilgiau, po to jie kruopščiai išplaunami ir išskalaujami pirmieji keletą (4-5) kartus su vandeniu iš čiaupo, o po to 2-3 kartus su distiliuotu vandeniu. Po to indai sterilizuojami pagal GPC instrukcijas.
Toksines medžiagas, reikalingas injekciniams vaistams paruošti, kontrolierius pasveria dalyvaujant asistentui ir pastarasis jas iš karto panaudoja ruošiant vaistą. Asistentas, gaudamas nuodingas medžiagas, turi užtikrinti, kad meškerės pavadinimas atitiktų recepte nurodytą paskirtį, taip pat teisingai nustatyti ir pasverti svareliai.
Visiems be išimties asistento paruoštiems injekciniams vaistams pastarasis nedelsdamas turi surašyti kontrolinį pasą (taloną), kuriame tiksliai nurodomi paimtų vaistų ingredientų pavadinimai, jų kiekiai ir asmeninis parašas.
Prieš sterilizuojant visų injekcinių vaistų autentiškumo tikrinimas turi būti atliktas cheminiu būdu, o jei vaistinėje yra analitinis chemikas – kiekybinė analizė. Novokaino, atropino sulfato, kalcio chlorido, gliukozės ir izotoninio natrio chlorido tirpalų kokybinė (identifikavimo) ir kiekybinė analizė atliekama bet kokiomis aplinkybėmis.
Visais atvejais injekciniai vaistai turi būti ruošiami tokiomis sąlygomis, kurios sumažintų vaisto užteršimą mikroflora (aseptinės sąlygos). Šios sąlygos laikymasis yra privalomas visiems injekciniams vaistams, įskaitant tuos, kurie yra galutinai sterilizuojami.
Norint tinkamai organizuoti darbą ruošiant injekcinius vaistus, būtina iš anksto pasirūpinti asistentais, turinčiais pakankamai sterilizuotų indų, pagalbinių medžiagų, tirpiklių, tepalų pagrindų ir kt.
2.1 Injekcinių tirpalų be stabilizatorių ruošimas
Injekcinių tirpalų be stabilizatorių paruošimas susideda iš šių nuoseklių operacijų:
Vandens ir sausų vaistinių medžiagų kiekio apskaičiavimas;
Išmatuoti reikiamą injekcinio vandens kiekį ir pasverti vaistinių medžiagų;
Ištirpimas;
Buteliuko ir kamštelių paruošimas;
Filtravimas;
Injekcinio tirpalo kokybės įvertinimas;
Sterilizacija;
Registracija atostogoms;
Kokybės kontrolė.
Rp.: Tirpalas25% 30ml
Taip. Signa: 1 ml į raumenis 3 kartus per dieną
Parenteraliniam vartojimui buvo paskirtas labai vandenyje tirpios medžiagos tirpalas.
Skaičiavimai.
Analgina 7.5
Injekcinis vanduo
30 – (7,5x0,68) = 34,56 ml
0,68 – analgino tūrio padidėjimo koeficientas
Technologijos.
Aseptikos sąlygos sukuriamos ruošiant injekcinius vaistus iš sterilių vaistų, steriliuose induose ir specialiai įrengtoje patalpoje. Tačiau aseptika negali garantuoti visiško tirpalų sterilumo, todėl vėliau jie sterilizuojami.
Skaičiuojant injekcinio vandens kiekį reikia atsižvelgti į tai, kad analgino koncentracija viršija 3 % ir todėl būtina atsižvelgti į tūrio didinimo koeficientą.
Aseptiniame bloke steriliame stove 7,5 g analgino ištirpinama 34,65 ml šviežiai distiliuoto injekcinio vandens. Paruoštas tirpalas filtruojamas per dvigubą sterilų benzeno filtrą su ilgo pluošto vatos gumuliu. Filtravimui galite naudoti stiklinį filtrą Nr. 4. tirpalas filtruojamas į sterilų 50 ml buteliuką iš neutralaus stiklo.
Buteliuką užsandarinkite steriliu guminiu kamščiu ir užsukite metaliniu dangteliu. Patikrinkite tirpalo skaidrumą, mechaninių intarpų nebuvimą ir spalvą. Tada tirpalas sterilizuojamas autoklave 120 °C temperatūroje 8 minutes. Po sterilizavimo ir aušinimo tirpalas vėl perduodamas kontrolei.
Skaidraus stiklo buteliukas hermetiškai užkimštas guminiu kamščiu „įsukimui“, užklijuotas recepto numeris ir etiketės: „Injekcijai“, „Sterilus“, „Laikyti vėsioje, atokiai nuo šviesos“, „Laikyti atokiai nuo vaikai“.
Data Receptas Nr.
Injekcijosibus 43.65
Sterilizuotas
Parengta
Patikrinta
2.2 Injekcinių tirpalų su stabilizatoriumi ruošimas
Ruošiant injekcinius tirpalus, būtina imtis priemonių, užtikrinančių vaistinių medžiagų saugumą.
Stabilumas – tai tirpaluose esančių vaistinių medžiagų savybių nekintamumas – pasiekiamas parenkant optimalias sterilizavimo sąlygas, naudojant konservantus, naudojant vaistinių medžiagų pobūdį atitinkančius stabilizatorius. Nepaisant vaistinių medžiagų skilimo procesų įvairovės ir sudėtingumo, dažniausiai vyksta hidrolizė ir oksidacija.
Vaistines medžiagas, kurių vandeninius tirpalus reikia stabilizuoti, galima suskirstyti į tris grupes:
1) stiprių rūgščių ir silpnų bazių susidarančios druskos;
2) stiprių bazių ir silpnų rūgščių susidarančios druskos;
3) lengvai oksiduojančios medžiagos.
Sprendimų stabilizavimas stiprių rūgščių ir silpnų bazių druskos (alkaloidų ir azoto bazių druskos) atliekama pridedant rūgšties. Dėl hidrolizės tokių druskų vandeniniai tirpalai turi silpnai rūgštinę reakciją. Termiškai sterilizuojant ir laikant tokius tirpalus, pH didėja dėl padidėjusios hidrolizės, kartu mažėja vandenilio jonų koncentracija. Tirpalo pH pokytis sukelia alkaloidų druskų hidrolizę ir susidaro mažai tirpios bazės, kurios gali nusodinti.
Laisvosios rūgšties pridėjimas į stiprių rūgščių ir silpnų bazių druskų tirpalus slopina hidrolizę ir taip užtikrina injekcinio tirpalo stabilumą. Druskų tirpalams stabilizuoti reikalingas rūgšties kiekis priklauso nuo medžiagos savybių, taip pat nuo optimalios tirpalo pH ribos (dažniausiai pH 3,0-4,0). 0,1 N druskos rūgšties tirpalas naudojamas dibazolo, novokaino, antispazminio, sovkaino, atropino sulfato ir kt. tirpalams stabilizuoti.
Rp.: Solutionis Dibazoli 1% 50ml
Taip. Signa: 2 ml 1 kartą per dieną po oda
Paskirta skysta injekcinė vaisto forma, kuri yra tikras tirpalas, kuriame yra B grupės medžiagos.
Skaičiavimai.
Dibazolas 0,5
Rūgšties tirpalas
druskos 0,1 ir
Injekcinis vanduo iki 50 ml
Technologijos
Recepte yra tirpalas, skirtas vartoti po oda, kuriame yra sunkiai ištirpsta vandenyje medžiaga. Injekcinius dibazolo tirpalus reikia stabilizuoti 0,1 N druskos rūgštimi.
Aseptinėmis sąlygomis sterilioje 50 ml matavimo kolboje 0,5 g dibazolo ištirpinama dalyje injekcinio vandens, įpilama 0,5 0,1 N druskos rūgšties tirpalo ir praskiedžiama vandeniu iki žymės. paruoštas tirpalas filtruojamas į 50 ml dozavimo buteliuką iš neutralaus stiklo per dvigubą sterilų bepelenį filtrą su ilgo pluošto vatos padu.
Butelis sandariai uždaromas ir patikrinama, ar tirpale nėra mechaninių priemaišų, todėl butelis apverčiamas aukštyn kojomis ir žiūrima sklindančioje šviesoje juodai baltame fone. Jei peržiūros metu aptinkamos mechaninės dalelės, filtravimo operacija kartojama. Tada buteliuko su kamščiu kaklelis užrišamas steriliu ir dar drėgnu pergamentiniu popieriumi, kurio galas pailgas 3x6 cm, ant kurio asistentas grafito pieštuku turi parašyti apie įtrauktus ingredientus ir jų kiekį bei įdėti asmeninį parašą.
Butelis su paruoštu tirpalu dedamas į butelį ir sterilizuojamas 120°C temperatūroje 8 minutes. Po aušinimo tirpalas perduodamas kontrolei.
Data Recepto Nr.
Aquaeproinjectionibus
Rūgštus tirpalas
Hidrychloridi 0,1 Nr.50ml
Tūris 50ml
Sterilizuotas
Parengta
Patikrinta
Druskos stabilizavimas stiprios bazės ir silpnos rūgštys daug atliekama pridedant šarmo arba natrio bikarbonato. Stiprių bazių ir rūgščių suformuotų druskų tirpalai disocijuoja ir sudaro silpnai disocijuojančią rūgštį, dėl kurios sumažėja laisvųjų vandenilio jonų ir dėl to padidėja tirpalo pH. Norint slopinti tokių druskų tirpalų hidrolizę, reikia įpilti šarmo. Druskos, stabilizuotos natrio hidroksidu arba natrio bikarbonatu, yra: nikotino rūgštis, natrio kofeino benzoatas, natrio tiosulfatas, natrio nitritas.
Degiųjų medžiagų tirpalų stabilizavimas . Lengvai oksiduojančios vaistinės medžiagos yra askorbo rūgštis, natrio salicilatas, natrio sulfacilas, tirpus streptocidas, aminazinas ir kt.
Šios grupės vaistų stabilizavimui naudojami antioksidantai – medžiagos, kurios turi didesnį redokso potencialą nei stabilizuojami vaistai. Šiai stabilizatorių grupei priklauso: natrio sulfitas ir metabisulfitas, rongalitas, askorbo rūgštis ir kt. Kita antioksidantų grupė gali surišti sunkiųjų metalų jonus, kurie katalizuoja oksidacinius procesus. Tai etilendiaminotetraacto rūgštis, Trilonas B ir kt.
Daugelio medžiagų tirpalai negali įgyti reikiamo stabilumo naudojant bet kurią apsaugos formą. Tokiu atveju jie naudojasi kombinuotomis apsaugos formomis. Kombinuota apsauga naudojama natrio sulfacilo, adrenalino hidrochlorido, gliukozės, askorbo rūgšties ir kai kurių kitų medžiagų tirpalams.
2.3 Druskos tirpalų ruošimas vaistinėje
Fiziologiniai tirpalai yra tie, kurie dėl ištirpusių medžiagų sudėties gali palaikyti gyvybinę ląstelių, išlikusių organų ir audinių veiklą, nesukeldami reikšmingų fiziologinės pusiausvyros pokyčių biologinėse sistemose. Pagal savo fizikines ir chemines savybes tokie tirpalai ir šalia jų esantys kraują pakeičiantys skysčiai labai artimi žmogaus kraujo plazmai. Fiziologiniai tirpalai turi būti izotoniniai, juose turi būti kalio, natrio, kalcio ir magnio chloridų tokiomis proporcijomis ir kiekiais, būdingais kraujo serumui. Labai svarbus jų gebėjimas palaikyti pastovią vandenilio jonų koncentraciją artimame kraujo pH lygiui (~7,4), kuris pasiekiamas į jų sudėtį įdedant buferių.
Dauguma fiziologinių tirpalų ir kraujo pakeitimo skysčių pateikti geresnė mityba ląstelėse ir sukuriant reikiamą redokso potencialą, paprastai yra gliukozės, taip pat kai kurių didelės molekulinės masės junginių.
Dažniausias druskos tirpalai yra Petrovo skystis, Tyrode tirpalas, Ringerio-Locke tirpalas ir daugelis kitų. Kartais fiziologiniu sutartinai vadinamas 0,85% natrio chlorido tirpalas, naudojamas infuzijos būdu po oda, į veną, klizmuose esant kraujo netekimui, apsinuodijimui, šokui ir pan., taip pat kai kuriems vaistams ištirpinti, kai. skiriamas injekcijomis.
Rp.: Natrio chloridas 8,0
Kalio chloridas 0,2
Kalcio chloridas 0,2
Natrio hidrokarbonatas 0,2
M. Sterilizuok!
Skysta vaisto forma skirta vartoti į veną, taip pat į klizmą esant dideliems skysčių netekimams iš organizmo ir esant intoksikacijai. Dozavimo forma yra tikras tirpalas, kuriame nėra medžiagų iš A ir B sąrašų.
Skaičiavimai
Natrio chloridas 8.0
Kalcio chloridas 0,2
Natrio bikarbonatas 0,2
Gliukozė 1.0
Injekcinis vanduo 1000 ml
Technologijos
Recepte yra medžiagų, kurios gerai ištirpsta nustatytame vandens kiekyje. Ringer-Locke tirpalas ruošiamas paeiliui ištirpinant druskas ir gliukozę 1000 ml vandens (sausų ingredientų kiekis mažesnis nei 3%). Tokiu atveju būtina vengti stipraus purtymo, kad įpilant natrio bikarbonato neprarastų anglies dioksido. Medžiagoms ištirpus, tirpalas filtruojamas ir supilamas į kraujo pakaitalų butelius.
Sterilizacija atliekama garų sterilizatoriuose 120°C temperatūroje 12-14 minučių. Ruošiant ir sterilizuojant šį tirpalą, kartu leidžiamas natrio bikarbonatas ir kalcio chloridas, nes bendras kalcio jonų kiekis yra labai nereikšmingas (neviršija 0,005%) ir negali sukelti tirpalo drumstumo. Buteliukus galima atidaryti tik praėjus 2 valandoms po sterilizacijos. Vaistinėje paruošto tirpalo tinkamumo laikas – 1 mėnuo.
Data Receptas Nr.
Aquae pro injekcijos 1000ml
Natrio chloridas 8.0
Kalio chloridas 0,2
Kalcio chloridas 0,2
Tūris 1000ml
Sterilizuotas!
Parengta
Patikrinta
Išvada
Šiuo metu daug dirbama gerinant injekcinių tirpalų gamybą.
1. Kuriami nauji metodai ir prietaisai aukštos kokybės injekciniam vandeniui gauti.
2. Ieškoma galimybių užtikrinti būtinas aseptines gamybos sąlygas, atitinkančias GMR standarto reikalavimus.
3. Plečiasi ploviklių, dezinfekcinių ir ploviklių asortimentas.
4. Tobulinamas technologinis procesas, naudojami modernūs gamybos moduliai, kuriami nauji modernūs instrumentai ir prietaisai (matavimo maišytuvai, filtrų agregatai, laminariniai oro srauto blokai, sterilizavimo įrenginiai, prietaisai, skirti stebėti, ar nėra mechaninių intarpų ir kt.). .
5. Gerinama pradinių medžiagų ir tirpiklių kokybė, plečiamas įvairios paskirties stabilizatorių asortimentas.
6. Plečiasi tirpalų paruošimo vaistinėje galimybės.
7. Tobulinami injekcinių tirpalų kokybės ir saugumo vertinimo metodai.
8. Pristatomos naujos pagalbinės medžiagos, pakuotės ir uždoriai.
Bibliografija
1. Belousov Yu.B., Leonova M.V. Klinikinės farmakologijos ir racionalios farmakoterapijos pagrindai. - M.: Bionika, 2002. - 357 p.
2. Besedina I.V., Gribojedova A.V., Korčevskaja V.K. Injekcinių tirpalų ruošimo sąlygų vaistinėje gerinimas, siekiant užtikrinti jų nepirogeniškumą // Farmacija - 1988. - Nr. 2. - p. 71-72.
3. Besedina I.V., Karčevskaja V.V. Farmaciniu būdu pagamintų injekcinių tirpalų grynumo įvertinimas naudojimo metu // Farmacija - 1988. - Nr. 6. - p. 57-58.
4. Gubinas M.M. Injekcinių tirpalų gamybos pramoninėse vaistinėse problemos // Farmacija. – 2006. – Nr.1.
5. Moldover B.L. Aseptiškai pagamintos vaisto formos Sankt Peterburgas, 1993 m.
6. Preliminarus ir sterilizuojantis injekcinių tirpalų, didelės apimties parenteralinių vaistų filtravimas. http://www.septech.ru/items/70
7. Sboev G.A., Krasnyuk I.I. Farmacinės praktikos derinimo su tarptautine farmacinės priežiūros sistema problemos. // Priemonė. 2007 m. liepos 30 d
8. Šiuolaikiniai aspektai technologija ir sterilių tirpalų kokybės kontrolė vaistinėse / Red. M.A. Alušina. – M.: Visasąjunginė. Mokslo ir farmacijos mokslų centras informacija VO Soyuzpharmaciya, 1991. – 134 p.
9. Vidal žinynas. Vaistai Rusijoje. – M.: AstraFarm-Service, 1997. – 1166 p.
10. Ushkalova E.A. Farmakokinetika vaistų sąveika//Nauja vaistinė. - 2001. - Nr 10. - P.17-23.
Dezinfekcijos priemonių rezultatas tiesiogiai priklauso nuo to, kaip paruošiamos ir laikomos dezinfekcijos priemonės, skirtos gydyti sveikatos priežiūros įstaigas, instrumentus ir objektus ligoninės aplinkoje.
Specialiai apmokytiems asmenims leidžiama dirbti su veikiančiais sprendimais.
Svarbiausia straipsnyje
Už dezinfekciją sveikatos priežiūros įstaigose atsako vidurinis ir jaunesnysis medicinos personalas, o šių priemonių efektyvumo kontrolė tenka ligoninės skyrių vyriausiajai ir vyresniajai slaugytojai.
Leidimas dirbti su dezinfekavimo priemonėmis
Specialistai, dirbantys su medicininėmis dezinfekavimo priemonėmis, turi būti susipažinę su darbinių tirpalų ruošimo ir laikymo instrukcijų ir metodinės dokumentacijos nuostatomis, taip pat išmanyti saugos ir atsargumo priemones dirbant su jomis.
Mėginiai ir specialūs standartinių procedūrų rinkiniai slaugytojos, kurį galima atsisiųsti.
Be to, medicinos personalas atlieka:
- profesinis mokymas ir atestavimas (įskaitant darbo saugos klausimus ir pirmąją pagalbą pirmoji pagalba apsinuodijus cheminėmis medžiagomis);
- preliminarus ir periodinis profilaktinis medicininis patikrinimas.
Nepilnamečiai, asmenys, sergantys alerginėmis ir dermatologinėmis ligomis, taip pat asmenys, jautrūs cheminių junginių garų poveikiui, negali dirbti su dezinfekavimo priemonėmis.
Visi priimami darbuotojai turi būti aprūpinti specialia apranga, avalyne, asmeninėmis apsaugos priemonėmis ir pirmosios pagalbos vaistinėle. Medicininė priežiūra.
Dezinfekavimo priemonių darbinių tirpalų ruošimo metodai
Yra du būdai dezinfekavimo priemonių skiedimas:
- Centralizuotas.
- Decentralizuotas.
Centralizuotu būdu tirpalai ruošiami atskiroje gerai vėdinamoje patalpoje, kurioje yra tiekimo ir ištraukiamoji ventiliacija.
Čia draudžiama laikyti maistą ir personalo asmeninius daiktus, valgyti ar rūkyti. Asmenys, neturintys teisės dirbti su dezinfekavimo priemonėmis, negali būti šioje patalpoje.
Decentralizuotas metodas apima darbinių sprendimų paruošimą diagnostikos ir gydymo kabinetuose. Tokiu atveju vietoje, kurioje ruošiamas tirpalas, turi būti įrengta išmetimo sistema.
Dezinfekavimo priemonės paruošimo būdo pasirinkimas priklauso nuo organizacijos dydžio ir jai teikiamų paslaugų apimties bei rūšių.
Instrukcijas, dezinfekavimo priemonių pasirinkimo kriterijus, kokie dokumentai prie jų pridedami, kaip dažnai reikia keisti dezinfekantus, sužinokite Vyriausiosios slaugytojos sistemoje.
- plačiai paplitęs mikroorganizmų atsparumas naudotoms dezinfekavimo priemonėms;
- susiformavęs mikrobiologinis fonas;
- su sveikatos priežiūra susijusių infekcijų (SAI) atvejų skaičiaus padidėjimas.
Dezinfekavimo priemonių veisimo taisyklės: atsargumo priemonės, algoritmas
Dezinfekciniai tirpalai yra toksiški ir dirgina gleivines, odą ir regos organus, todėl skiedžiant ir dirbant su jais reikia imtis atsargumo priemonių, kad būtų išvengta rimtų problemų su sveikata.
Dezinfekcinių priemonių skiedimas: Griežtai draudžiama į seną tirpalą pilti naują dezinfekavimo priemonę arba maišyti senus ir naujus tirpalus.
Dezinfekavimo priemonės turi būti skiedžiamos kepuraitėje, chalate, apsauginiuose akiniuose ir respiratoriuje. Oda turi būti apsaugota guminėmis pirštinėmis.
Venkite cheminės medžiagos sąlyčio su oda, gleivinėmis, akimis ir skrandžiu. Pirmosios pagalbos priemonės atsitiktinio apsinuodijimo ar sąlyčio atveju nurodytos konkrečios dezinfekcijos priemonės naudojimo instrukcijose.
Neigiamo medicininių dezinfekavimo tirpalų poveikio galima išvengti laikantis šių taisyklių:
- darbuotojai turi būti reguliariai mokomi dirbti su dezinfekavimo tirpalais;
- atsakingi asmenys, ruošdami darbinį tirpalą, turi nuolat stebėti, kaip griežtai laikomasi konkrečios dezinfekcijos priemonės naudojimo instrukcijos;
- Matomoje vietoje turi būti stendas su informacija apie naudojimo tvarką ir atsargumo priemones dirbant su dezinfekavimo priemonėmis, apie darbinių tirpalų ruošimo taisykles, apie periodinę vizualinę ir greitą kontrolę.
Darbo su dezinfekavimo priemonėmis ir jų naudojimo taisykles turi kontroliuoti darbuotojas, paskirtas atsakingas už dezinfekcijos priemonių vykdymą sveikatos priežiūros įstaigose.
Darbinio tirpalo galiojimo laikas ir tarnavimo laikas
Dezinfekavimo priemonės darbinis tirpalas, kaip ir bet kuris cheminis junginys, gali pakeisti savo pradines savybes sandėliavimo ir veikimo metu. Tam įtakos turi išoriniai veiksniai, tokie kaip temperatūra, šviesa ir pašalinės priemaišos. Tokiu atveju tirpalo galiojimo laikas sutrumpėja.
Išskirti maksimalus ir maksimalus darbinio tirpalo galiojimo laikas. Pirmasis tinkamumo laikas paprastai suprantamas kaip pradinės veikliosios medžiagos koncentracijos, rūgščių-šarmų pusiausvyros ir baktericidinio aktyvumo išlaikymo laikotarpis prieš naudojant.
Galiojimo datą nustato gamintojas ir jis nurodytas naudojimo instrukcijoje. Darbinio tirpalo galiojimo laikas skaičiuojamas nuo jo paruošimo momento.
Dezinfekcinio tirpalo negalima naudoti nepasibaigus naudojimo terminui, jei darbinių tirpalų aktyvumas nebuvo stebimas naudojant bandymo juosteles.
Maksimalus tirpalo tinkamumo laikas yra laikotarpis, per kurį išlaikomas instrukcijoje nurodytas antimikrobinis aktyvumas, o koncentracija nenukrenta žemiau reikalaujamos ribos.
Neįmanoma pasakyti, kiek sumažės medicininės dezinfekcijos priemonės antimikrobinis aktyvumas po kelių procedūrų. Dėl šios priežasties nustatytas galiojimo laikas remiantis cheminės ir vizualinės kontrolės rezultatais.
Šiuo atveju atgalinis skaičiavimas prasideda nuo to momento, kai instrumentai ar gaminiai pirmą kartą panardinami į tirpalą.
Darbinių sprendimų saugojimas
Daugkartiniai dezinfekciniai tirpalai paruošiami naudoti ateityje ir laikomi uždarame inde atskiroje patalpoje arba specialiai tam skirtoje vietoje parą ar ilgiau. 
Draudžiama dezinfekavimo priemonėms naudoti pritaikytas talpas (pavyzdžiui, maisto skardines).
Visos talpyklos su darbiniais tirpalais turi būti paženklintos etiketėmis. Jie turi turėti sandarų dangtelį ir būti naudojami tik vienam konkrečiam objektui apdoroti.
Ant indo nenutrinamu žymekliu uždedamas dezinfekcinio tirpalo pavadinimas, jo koncentracija, paruošimo data ir galiojimo laikas. Prie jo galite pritvirtinti lipnią etiketę su tais pačiais duomenimis.
Skaičiuoklė padės apskaičiuoti, kiek dezinfekcijos priemonės jums reikės pacientų priežiūros reikmenų, valymo priemonių, laboratorinių stiklinių indų ir žaislų dezinfekcijai.
Darbinio sprendimo veiklos stebėjimas
Darbiniai tirpalai, kurių toksiškumas ir efektyvumas neatitinka deklaruojamų verčių, negali būti naudojami sveikatos priežiūros įstaigų, įrangos ir instrumentų dezinfekcijai.
Kai kuriais atvejais kontrolės būdai nurodyti dezinfekantų naudojimo instrukcijose.
Dezinfekcinių tirpalų aktyvumas tikrinamas šiais metodais:
- vizualinis – įvertinimas išvaizda tirpalas, jo skaidrumas, spalva, pašalinių priemaišų buvimas;
- cheminė – naudojant kiekybinės turinio kontrolės priemones veiklioji medžiaga(atliekama priimant kiekvieną gaunamą partiją, jei darbinių tirpalų koncentracijos cheminės kontrolės rezultatai yra nepatenkinami, taip pat kartą per šešis mėnesius - kaip gamybos kontrolės dalis);
- greitoji kontrolė – naudojant bandymo juosteles, atliekama siekiant greitai patikrinti veikliosios medžiagos aktyvumą dezinfekavimo priemonėje bent kartą per 7 dienas, bent po vieną kiekvieno tipo mėginį (ekspresiška veikliosios medžiagos kontrolė darbiniuose tirpaluose, kurie naudojami endoskopinės įrangos ir jos priedų dezinfekcija atliekama griežtai vieną kartą per pamainą).
Norėdami atsiskaityti už rezultatus greitoji kontrolė sveikatos priežiūros įstaigose, atidaromas atskiras žurnalas. Jo forma įstatymų nereglamentuota, todėl ją gali tvirtinti gydymo įstaigos vadovas.
Bandymas naudojant bandymo juosteles leidžia stebėti medicininio dezinfekavimo tirpalo koncentracijos nuoseklumą iš karto po paruošimo ir naudojimo metu.
Jei koncentracija tirpale yra mažesnė už gamintojo nurodytą standartą, jis laikomas netinkamu ir turi būti pakeistas.
Siekiant įvertinti dezinfekcijos priemonių efektyvumą, sveikatos priežiūros įstaigose kas pusmetį atliekama bakteriologinė kontrolė, kurią sudaro tamponų paėmimas nuo paviršių kaip gamybos kontrolės dalis.
Kaip dažnai turėčiau atlikti greitąjį veikiančių sprendimų testavimą?
Dezinfekuojamųjų tirpalų kokybės kontrolės dažnumas priklauso nuo veikliosios medžiagos.
Pavyzdžiui, kai kurių produktų, kurių pagrindą sudaro ketvirtiniai amonio junginiai, tirpalus leidžiama laikyti iki 30 dienų. Tokiu atveju patartina kiekvieną kartą prieš naudojimą atlikti kontrolę.
Jei dezinfekcinės priemonės darbinis tirpalas turi būti naudojamas darbo pamainos metu, tada jo kontrolę galima atlikti iš karto po paruošimo. Kitas variantas – bandymo iš viso neatlikti, jei tai leidžia norminiai ir metodiniai dokumentai.
Sanitarinių taisyklių ir taisyklių pažeidimas
Per planinius ir iš anksto neįspėjusius patikrinimus priežiūros institucijos dažnai nustato toliau nurodytus pažeidimus sanitarinės taisyklės:
- nėra medicininių dezinfekantų darbinių tirpalų koncentracijos stebėjimo rezultatų;
- dezinfekcijos priemonės neatitikimas gamintojo nurodytoms naudojimo, paruošimo ir laikymo sritims.
Už šiuos pažeidimus sveikatos priežiūros įstaigos vadovybė ir pareigūnai gali būti baudžiami pagal Sutarties 6.3. Rusijos Federacijos administracinių nusižengimų kodeksas.
Darbinių sprendimų aktyvumo stebėsenos metodai, jos dažnumas ir gautų rezultatų vertinimo kriterijai turi būti įtvirtinti Gamybos kontrolės programoje, kuri yra patvirtinta 2012 m. vyriausiasis gydytojas. Už jo įgyvendinimą atsakinga administracija.
Medicininių dezinfekantų darbinius tirpalus rekomenduojama pakartotinai naudoti tik per vieną darbo pamainą, nepaisant jų galiojimo termino, nes ilgiau naudojant juose gali būti atsparumo savybių turinčių mikroorganizmų.
Tokiu atveju tirpalas tampa pavojingas infekcijos plitimo požiūriu, nes mikroorganizmai sukuria atsparumo dezinfekavimo tirpalams mechanizmus.
Kai kurių DS vartojimo normos ir praskiedimo taisyklės
Pastaba. Vaisto vartojimo norma ir praskiedimo taisyklė Autorius veiklioji medžiaga nurodyta
