Vaistinių organizacijų, individualių verslininkų, turinčių farmacinės veiklos licencijas, medicinos reikmėms skirtų vaistinių preparatų gamybos ir išdavimo taisyklės. Taikymas. Vaistų gamybos ir platinimo taisyklės

RUSIJOS FEDERACIJOS SVEIKATOS MINISTERIJA UŽSAKYTI Maskvą 2015 m. spalio 26 d. N 751nDėl gamybos ir išdavimo taisyklių patvirtinimo vaistai medicinos reikmėmsvaistinių organizacijos, individualūsverslininkai, turintys farmacijos licenciją veikla Įregistruota Rusijos teisingumo ministerijoje 2016 m. balandžio 21 d.Registracijos Nr. 41897Pagal 2010 m. balandžio 12 d. federalinio įstatymo N 61-FZ „Dėl apyvartos“ 56 straipsnį vaistai"(Teisės aktų rinkinys Rusijos Federacija, 2010, N 16, str. 1815) p ir y yu:1. Patvirtinti vaistinių organizacijų, individualių verslininkų, turinčių licenciją farmacinei veiklai, medicinos reikmėms skirtų vaistinių preparatų gamybos ir išdavimo taisykles pagal priedą.2. Šis įsakymas įsigalioja 2016-07-01.Ministras V.I. Skvorcova __________________ Prašymas Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymuRusijos Federacija Taisyklės vaistų gamyba ir platinimasmedicininiam naudojimui vaistinėse,licencijuoti individualūs verslininkaifarmacinė veiklaI. Bendrosios nuostatos1. Šios Taisyklės nustato vaistinių organizacijų, farmacinės veiklos licenciją turinčių individualių verslininkų, turinčių teisę gaminti medicininius vaistinius preparatus, gamybos ir išdavimo reikalavimus (toliau atitinkamai Taisyklės, vaistiniai preparatai, vaistinių organizacijos). , individualūs verslininkai).2. Šios taisyklės taikomos vaistinių organizacijų ir individualių verslininkų atliekamiems vaistinių preparatų gamybai ir išdavimui, įskaitant vaistų receptus.<1>ir pagal sąskaitos faktūros reikalavimus medicinos organizacijos<2>(toliau – receptas, reikalavimas).3. Vaistinių preparatų gamyboje naudojamos farmacinės medžiagos, įtrauktos į valstybinį medicininių vaistų registrą (toliau – vaistai).4. Pagaminto vaistinio preparato kokybę lemia jo atitikimas farmakopėjos monografijos, bendrosios farmakopėjos monografijos, o jei jų nėra, kokybės kontrolės dokumento, kuriame pateikiami gaminamų vaistinių preparatų kokybės nustatymo reikalavimai ir metodai, reikalavimams. toliau – kokybės kontrolės dokumentas).5. Farmacijos organizacijos ir individualūs verslininkai užtikrina matavimo priemonių tinkamumą naudoti ir tikslumą, numatytą norminiuose, techniniuose gamintojo dokumentuose ir atitinkančius jų tikrinimo ir (ar) kalibravimo reikalavimus, numatytus Federalinio įstatymo 13 ir 18 straipsniuose. 2008 m. birželio 26 d. N 102-FZ „Dėl matavimų vienodumo užtikrinimo“<3>naudojami vaistinių preparatų gamyboje ir kokybės kontrolėje, taip pat jų tikrinimo ir (ar) kalibravimo reguliarumas.6. Ant visų indelių ar buteliukų su įžemintu kamščiu (toliau – kamštelis), kuriuose laikomi vaistiniai preparatai, nurodomas vaistinio preparato pavadinimas, data, kada vaistu buvo pripildyta stiklinė, galiojimo laikas ( galioja iki __________), asmens, užpildžiusio kotelį ir patvirtinančio, kad štanga yra nurodytas vaistas, parašas.Ant štangos su vaistais, skirtais injekciniams ir infuziniams tirpalams gaminti, papildoma nuoroda yra „Injekcijoms“.Skystų vaistų tūbelėse yra lašintuvai arba pipetės. Tam tikro tūrio ar masės lašų skaičius nurodomas juostoje.7. Vaistų gamyba vykdoma sanitarinius ir epidemiologinius reikalavimus atitinkančiomis sąlygomis<4>. _____________ <1>Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2012 m. gruodžio 20 d. įsakymas N 1175n „Dėl vaistų išrašymo ir išrašymo tvarkos, taip pat vaistų receptų blankų formų patvirtinimo, šių blankų išdavimo tvarkos, jų apskaitos ir saugojimo “ (įregistruota Rusijos Federacijos teisingumo ministerijos 2013 m. birželio 25 d., registracijos Nr. 28883), su pakeitimais, padarytais Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2013 m. gruodžio 2 d. įsakymais N 886n (įregistruota 2013 m. Rusijos Federacija 2013 m. gruodžio 23 d., registracijos Nr. 30714, 2015 m. birželio 30 d. N 386n (įregistruota Rusijos Federacijos teisingumo ministerijoje 2015 m. rugpjūčio 6 d., reg. N 38379). <2>Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymo N 13 priedo III skyrius ir Socialinis vystymasis Rusijos Federacijos 2007 m. gruodžio 12 d. N 110 „Dėl vaistų, medicinos prietaisų ir specializuotų medicininės mitybos produktų išrašymo ir išrašymo tvarkos“ (įregistruota Rusijos Federacijos teisingumo ministerijos 2007 m. balandžio 27 d., registracijos Nr. 9364) , su pakeitimais, padarytais Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2007 m. rugpjūčio 27 d. įsakymais N 560 (įregistruota Rusijos Federacijos teisingumo ministerijos 2007 m. rugsėjo 14 d., registracijos Nr. 10133), 2009 m. rugsėjo 25 d. N 794n (įregistruota Rusijos Federacijos teisingumo ministerijos 2009 m. lapkričio 25 d., registracijos Nr. 15317), 2011 m. sausio 20 d. N 13n (įregistruota Rusijos Federacijos teisingumo ministerijos 2011 m. kovo 15 d., registracijos Nr. 20103 m. ), Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2013 m. vasario 26 d. įsakymu N 94n (įregistruota Rusijos Federacijos teisingumo ministerijoje 2013 m. birželio 25 d., registracijos Nr. 28881). <3>Rusijos Federacijos teisės aktų rinkinys 2008, N 26, str. 3021; 2014, N 26, str. 3366; Nr.30, str. 4255. <4>1999 m. kovo 30 d. federalinis įstatymas N 52-FZ „Dėl gyventojų sanitarinės ir epidemiologinės gerovės“ (Rusijos Federacijos teisės aktų rinkinys, 1999, N 14, 1650 punktas; 2003, N 2, 167 punktas; N 27 , 2700 punktas; 2004, N 35, 3607, 2005, N 19, 1752, 2007, N 49, 6070, 2008, N 29, 3418, 2009, N 1, 1,20 6; N 30, 4590, 4596; 2012, N 26, 3446; 2013, N 27, 3477; N 30, 4079; N 48, 6165; 2014, 37,6, 37, 2014, Nr.Gaminant koncentruotus tirpalus, pusgaminius, vaistus intrafarmacinių preparatų pavidalu ir vaistų pakavimą, visi įrašai daromi laboratorinių ir pakavimo darbų žurnale, išduodamame popierine arba elektronine forma.Laboratorinių ir pakavimo darbų žurnale nurodoma ši informacija:a) darbui išduoto vaistinio preparato (žaliavos) kontrolės data ir eilės numeris; b) serijos numeris; c) vaistinio preparato (žaliavos) pavadinimas, matavimo vienetas, kiekis, mažmeninė kaina, mažmeninė suma (įskaitant patiekalų kainą);d) supakuotų preparatų serijos numeris, matavimo vienetas, kiekis, mažmeninė kaina, mažmeninis kiekis, įskaitant vaistus tabletėmis, miltelių pavidalo vaistinius preparatus, skystas dozuojamas dozavimo formas, nuokrypį;e) vaistinį preparatą (žaliavą) supakavusio asmens parašas;f) supakuotą vaistinį preparatą (žaliavą) patikrinusio asmens parašas, analizės data ir numeris.Laboratorinių ir pakavimo darbų žurnalas turi būti sunumeruotas, surištas ir užantspauduotas vaistinės organizacijos vadovo (individualaus verslininko) parašu ir antspaudu (jei yra).8. Pagamintų vaistinių preparatų pakavimas atliekamas priklausomai nuo vaistinio preparato vartojimo formos ir būdo.Pagamintų vaistinių preparatų pakavimo procese tikrinama bendra pakuotės išvaizda, teisingas pakavimo medžiagų naudojimas, pakuotės ženklinimas.Vaistiniai preparatai, paruošti aseptinėmis sąlygomis miltelių pavidalu, sterilios ir aseptiškai pagamintos skystos vaisto formos, akių tepalai supakuoti į sterilias pakuotes.Tepalai yra supakuoti į plačias burnas stiklainius, talpyklas, tūbeles ir kitus patogius naudoti indus.Skystos vaisto formos supakuotos į sandariai uždarytas talpyklas.Žvakutės supakuojamos į atskirą pirminę pakuotę ir dedamos į antrinę pakuotę (dėžutę arba pakuotę).9. Pagamintų vaistinių preparatų ženklinimas turi atitikti šių Taisyklių priede Nr.1 ​​nurodytus reikalavimus.II. Kietų dozavimo formų gamybos ypatybėsVaistų gamyba miltelių pavidalu10. Vaistai miltelių pavidalu (toliau – milteliai) gali būti:paprastas (sudarytas iš vieno ingrediento);kompleksas (sudarytas iš dviejų ar daugiau ingredientų);dozuojamas (suskirstytas į atskiras dozes);nedozuotas (neskirstomas į atskiras dozes).11. Milteliai gaminami naudojant maišytuvus ir malūnėlius arba skiediniuose, atsižvelgiant į jų fizines ir chemines savybes.Miltelių gamybai skirtas mišinys padalijamas į dozes naudojant rankines svarstykles ir elektronines svarstykles ar dozatorius pagal recepte ar reikalavimu nurodytą vienų miltelių masę ir kiekį.Vaistai, kurių kiekiai yra mažesni nei 0,05 g visai miltelių masei, naudojami triturant (vaisto ir pagalbinės medžiagos mišinys) santykiu 1:10 arba 1:100.12. Gaminant miltelius skiedinyje, bendra miltelių masė neturi viršyti didžiausios skiedinio apkrovos, atsižvelgiant į skiedinio parametrus, nurodytus šių taisyklių 2 priedo Nr.1 ​​lentelėje.Miltelių malimas ir maišymas atliekamas nuosekliai dedant ingredientus iš mažesnių kiekių į didesnius kiekius iš anksto sumaltame skiedinyje su farmakologiškai indiferentiška pagalbine medžiaga ar vaistu, stebint nuostolius pagal šių Taisyklių 2 priedo Nr.2 lentelę.Likę ingredientai miltelių gamyboje pridedami siekiant padidinti jų svorį, išlaikant santykį 1:20.Dažančių savybių turintys vaistai į skiedinį dedami paskutiniame miltelių maišymo etape arba tarp nedažančių vaistų sluoksnių.Lengvai disperguoti vaistai į skiedinį dedami paskutiniai.Sunkiai malami vaistai (timolis, jodas, kamparas, mentolis, boro rūgštis ir kitos medžiagos) susmulkinami, jei reikia, naudojant skystą vaistą (pavyzdžiui, 95% etilo alkoholio, kurio norma yra 10 lašų 1 g susmulkintos medžiagos).Skysti vaistai į susmulkintą miltelių mišinį dedami paskutiniai, išlaikant pagrindinę miltelių savybę – takumą.13. Leistini atskirų miltelių dozių (taip pat ir pakavimo metu) masės nuokrypiai nurodyti šių Taisyklių priedo Nr. 3 lentelėje Nr.Vaistų gamyba formojehomeopatiniai trituracijos14. Vaistas homeopatinio sutrynimo pavidalu – tai miltelių pavidalo kieta vaisto forma, susidedanti iš vienos ar kelių susmulkintų veikliųjų medžiagų ir (ar) jų praskiedimų su pagalbine medžiaga. Laktozės monohidratas naudojamas kaip pagalbinė medžiaga (jei recepte nenurodyta kitaip).15. Homeopatinės trituracijos daromos šiais būdais:homeopatinės trituracijos gamyba iš kietų vaistų;homeopatinės trituracijos gamyba iš homeopatinių matricinių tinktūrų, homeopatinių tirpalų ir skystų homeopatinių skiedimų.Homeopatinių trituracijų gamyba atliekama masės metodu, naudojant masines dalis.16. Atliekant homeopatinius trituravimus, gautų pradinės medžiagos dalelių dydis pirmuoju dešimtainiu arba pirmuoju šimtuoju skiedimu neturi viršyti 100 mikronų.17. Homeopatinės trituracijos gaminimas iš kietų vaistų.Gaminant homeopatinius trituravimus iki ketvirto po kablelio arba ketvirto šimto skiedimo imtinai, reikalingas laktozės monohidrato ar kitos pagalbinės medžiagos kiekis padalijamas į tris lygias dalis. Pirmoji dalis dedama į skiedinį ir sumušama, kad būtų uždarytos skiedinio poros. Tada supilamas visas aktyvaus komponento kiekis, trinamas su jėga 6 minutes, po to milteliai sugrėbiami nemetalia mentele ir nugramdomi nuo skiedinio sienelių. Ši operacija kartojama dar kartą. Tada paeiliui pridedama antroji ir trečioji laktozės monohidrato dalys, kartojant aukščiau aprašytas operacijas su kiekviena dalimi. Minimalus laikas, reikalingas visam homeopatinės trituracijos procesui, yra 1 valanda.Norint atlikti homeopatinį sutrynimą didesniu nei penkto ar penkto šimtmečio skiedimu, skiedimai gaunami iš ankstesnio dešimtainio ar šimtmečio skiedimo homeopatinio trituravimo dalies ir 9 arba 99 dalių laktozės monohidrato, anksčiau padalytų į tris lygias dalis. Visas ankstesnio praskiedimo homeopatinio sutrynimo kiekis palaipsniui mažomis dalimis supilamas į pirmąją laktozės monohidrato dalį ir kruopščiai sutrinamas, kol gaunami vienalyčiai milteliai. Tada paeiliui įpilama antroji ir trečioji laktozės monohidrato dalys ir gerai išplakama iki vientisos masės.18. Homeopatinės trituracijos ruošimas iš homeopatinių matricinių tinktūrų, homeopatinių tirpalų ir skystų homeopatinių skiedimų.Gaminant homeopatinį trituravimą su homeopatinėmis matricos tinktūromis, homeopatiniais tirpalais ir skystais homeopatiniais skiedimais, iki viso reikiamo laktozės monohidrato kiekio palaipsniui, mažomis porcijomis, visą homeopatinės matricos tinktūros kiekį, ankstesnio skiedimo homeopatinį arba skystą homeopatinio skiedimo tirpalą. supilama ir gerai išmaišoma, kol gaunama vienalytė masė. Vienalytis šlapias mišinys atsargiai išdžiovinamas, jei reikia, susmulkinamas ir vėl sumaišomas.Gaminant homeopatinį trituravimą, naudojamas toks laktozės monohidrato kiekis, kad, užbaigus gamybos procesą, būtų pasiekta reikiama masė.Homeopatinės matricos tinktūros, homeopatiniai tirpalai ir skysti homeopatiniai skiedimai, naudojami homeopatinėms trituracijoms gaminti, yra stiprinami proporcijomis, atitinkančiomis jų paruošimo būdus. Gaminant sunaudojama tiek laktozės monohidrato, kad bendra homeopatinio trituravimo masė po džiovinimo yra 10 dalių dešimtainiam skiedimui ir 100 dalių šimtiniam skiedimui.Vėlesni homeopatinių triturų skiedimai iš homeopatinių matricinių tinktūrų, homeopatinių arba skystų homeopatinių skiedimų tirpalai gaunami iš 1 dalies ankstesnio skiedimo homeopatinio trituravimo ir 9 dalių (dešimtainei skalei) arba 99 dalių (šimtainei skalei) laktozės. monohidratas, gerai išmaišyti iki vientisos masės.Vaistų gamybahomeopatinių granulių pavidalu19. Vaistas homeopatinių granulių pavidalu (toliau - homeopatinės granulės) yra kieta dozavimo forma, skirta vartoti per burną, tokio paties skersmens rutuliukų pavidalu, kurioje yra veikliosios medžiagos ( veikliosios medžiagos) homeopatiniuose skiediniuose.20. Homeopatinės granulės gaminamos prisotinus arba užtepus skystu homeopatiniu vienos ar kelių veikliųjų medžiagų skiedimu pagalbiniam komponentui – granulėms, gautoms iš sacharozės, laktozės ar kitų tinkamų cukrų, patvirtintų medicinoje.Siekiant užtikrinti vienodą skystų homeopatinių skiedimų pasiskirstymą, homeopatinės granulės turi būti vienodo dydžio.Homeopatinių granulių dydžiai sunumeruoti nuo 1 iki 12, priklausomai nuo jų skersmens, jei nenurodyta kitaip.Homeopatinės granulės klasifikuojamos pagal granulių skaičių 1 grame. Homeopatinių granulių skaičius skaičiuojamas dviejuose lygiagrečiuose mėginiuose, pasvertuose 0,01 gramo tikslumu. Leistini homeopatinių granulių gamybos standartai apibrėžti šių Taisyklių N 4 priedo N 1 lentelėje.Leistini atskirų homeopatinių granulių dozių (įskaitant pakuotę) masės nuokrypiai nurodyti šių Taisyklių N 3 priedo N 1.1 lentelėje.21. Homeopatinių granulių gamyba vykdoma šiais būdais:cukraus granulių prisotinimas skystu homeopatiniu skiedimu arba skiedimų mišiniu;sluoksniavimas ant skysto homeopatinio skiedimo cukraus granulių.22. Cukraus granulių prisotinimas skystu homeopatiniu skiedimu arba skiedimų mišiniu.Cukraus granulės prisotinamos atitinkamais skystais homeopatiniais skiedimais arba skystų homeopatinių skiedimų mišiniu, paruoštu 62% alkoholio (masės), kas atitinka 70% (tūrio proc.). Alkoholio kiekis skiedinyje ir mišinyje turi būti ne mažesnis kaip 60 % (pagal masę), o tai atitinka 68 % (pagal tūrį).Jei alkoholio koncentracija yra mažesnė nei reikalaujama, dešimtainis arba šimtasinis skiedimas, skirtas homeopatinėms granulėms prisotinti, ruošiamas naudojant 62% (masės) arba 70% (tūrio) alkoholį.Kad praskiedimas būtų tolygiai paskirstytas, cukraus granulės iš anksto sudrėkinamos 62% (pagal svorį) arba 70% (tūrio) alkoholiu, kuris pridedamas 1 gramu 100 granulių.Cukraus granulių prisotinimas skystais homeopatiniais skiediniais ar mišiniais atliekamas maišant mechaniniuose maišytuvuose be judančių darbinių dalių arba rankiniu būdu (svoriui iki 2 kg) sandariai uždarytuose stikliniuose induose.Maišytuvo darbinis tūris turi būti 1,5 - 2 kartus didesnis už pakrautą granulių masę. Maišymo procesas mechaniniuose maišytuvuose atliekamas per 3-4 minutes, rankiniu būdu - per 10 minučių.Drėgnos granulės džiovinamos ore kambario temperatūroje iki pastovaus svorio.Gaminant homeopatines granules aprašytu būdu, negalima cukraus granulių prisotinti skystais homeopatiniais skiediniais, mažesniais už trečią šimtmečio skiedimą, gautais iš lakiųjų ir kvapiųjų medžiagų, taip pat iš visų rūgščių.23. Skysto homeopatinio skiedimo cukraus granulių sluoksniuojimą atlieka:homeopatinio vandens skiedimų sluoksniavimas: norint gauti 100 gramų homeopatinių granulių, 1 gramas homeopatinio vandens skiedinio arba vandens mišinio suplakamas su 9 gramais cukraus sirupo ir gautus 10 gramų mišinio tolygiai išsluoksniuojame ant cukraus granulių, kurių masė apskaičiuojamas pagal formulę (100 - X) gramai, kur X - cukraus kiekis cukraus sirupe, gramais;homeopatinių trituracijų sluoksniavimas: norint gauti 100 gramų homeopatinių granulių, 10 gramų trituros suplakama su 20 gramų cukraus sirupo, gautas mišinys tolygiai išsluoksniuojamas ant cukraus granulių, kurių masė apskaičiuojama pagal formulę (100 - X - Y) gramai, kur X yra cukraus kiekis cukraus sirupe, gramais, Y - pagalbinės medžiagos kiekis, esantis homeopatiniame triturate, gramais;sluoksniavimo mišiniai: mišiniai ruošiami pagal šių taisyklių III skyriaus skirsnį „Homeopatinių mišinių gamyba“ bendrai suplakant vandeninius homeopatinius skiedimus ir (ar) trituruojant homeopatinius cukraus sirupe. Norint gauti 100 gramų homeopatinių granulių, 1 gramas paruošto mišinio suplakamas su 9 gramais cukraus sirupo ir 10 gramų gauto praskiedimo tolygiai užpilama ant cukraus granulių, kurių masė apskaičiuojama pagal formulę (100 - X - Y) gramai, kur X yra cukraus kiekis cukraus sirupe, gramais, Y - pagalbinės medžiagos kiekis, esantis homeopatinėse trituracijose, gramais.Skystų homeopatinių veikliųjų medžiagų skiedimų cukraus sirupe sluoksniavimas ant granulių atliekamas keptuvėse su reguliuojamu šildymu. Cukraus granulės dedamos į iki 37-42°C įkaitintą keptuvę ir lėtai sukamos tol, kol visa granulių masė įkaista iki aukščiau nurodytos temperatūros. Homeopatiniai cukraus sirupo veikliųjų medžiagų skiedimai į keptuvę pilami palaipsniui, lygiomis dalimis, reguliariais intervalais. Sluoksniavimo pabaigoje dengimo indo kaitinimas sustabdomas, o jo sukimasis toliau džiovina granules iki pastovaus svorio.III. Skystų dozavimo formų gamybos ypatybės24. Skystoms dozavimo formoms priskiriami tirpalai vandeniniuose ir nevandeniniuose tirpikliuose, vaistai, vaistinių augalinių medžiagų vandeniniai ekstraktai, stambiamolekulinių medžiagų tirpalai, saugomų koloidų tirpalai, suspensijos, emulsijos, homeopatiniai tirpalai, skiedimai, mišiniai.Skystos vaisto formos gaminamos masės-tūrio metodu, masės metodu arba tūrio metodu.25. Miltelių pavidalo vaistų vandeniniai ir vandens-alkoholiniai tirpalai gaminami masės tūrio metodu.26. Masiniu metodu ruošiami miltelių ir skystų vaistų tirpalai klampiuose ir lakiuose tirpikliuose, dozuojami pagal svorį, taip pat emulsijos, suspensijos, neatsižvelgiant į jų koncentraciją, ir homeopatinės vaisto formos.Riebalai ir mineraliniai aliejai, glicerinas, dimeksidas, polietilenglikoliai (polietileno oksidai), silikoniniai skysčiai, eteris, chloroformas, benzilo benzoatas, validolis, vinilinas (Šostakovskio balzamas), beržo derva, ichtiolis, pieno rūgštis, eteriniai aliejai, metilo terpentinas nitroglicerinas dozuojamas pagal svorį, perhidrolis.27. Tūriniu metodu ruošiami įvairių koncentracijų etilo alkoholio tirpalai, skystų etaloninių farmakopėjinių tirpalų (išskyrus perhidrolį) tirpalai.Taip pat pagal tūrį dozuojamas išgrynintas ir injekcinis vanduo, vandeniniai vaistų tirpalai, galeniniai ir novogaleniniai vaistai (tinktūros, skysti ekstraktai, adonizidas ir kt.).28. Nurodant recepte ar reikalavimu kaip gaminamą komponentą, vaistas "vanduo" naudojamas išgrynintas vanduo, "alkoholis" - etilo alkoholis, "eteris" - dietilo eteris (medicininis); "glicerinas" - medicininis glicerinas, turintis 10-16% vandens, kurio tankis 1,223 - 1,233 g/cm. kubasJei recepte ar reikalavimuose tirpiklis nenurodytas, naudojamas išgrynintas vanduo.Skystų dozuotų formų bendro tūrio ar masės nuokrypis neturi viršyti šių Taisyklių N 3 priedo N 4 - N 6 lentelėse numatytų leistinų tūrio ir masės nuokrypių.Skystų vaistų gamybos ypatybėsformuoja masės-tūrio metodu29. Gaminant skystą vaisto formą masės-tūrio metodu, bendras tūris nustatomas pagal vaisto formą sudarančių skystų vaistinių preparatų ir pagalbinių medžiagų tūrių sumą, apskaičiuojant, jei reikia, atsižvelgiant į skystų vaistinių preparatų ir pagalbinių medžiagų tankio vertės, nurodytos šių Taisyklių 5 priede Nr.Leistini skystų dozuotų formų bendro tūrio nuokrypiai gaminant masės-tūrio metodą apibrėžti šių Taisyklių priedo Nr.3 lentelėje Nr.3.Į bendro skystos vaisto formos tūrio pokytį tirpinant miltelių pavidalo vaistinius preparatus neatsižvelgiama, jei jie atitinka leistinus bendro skystų vaisto formų tūrio nuokrypius, kai jie gaminami masės-tūrio metodu, pagal 2007 m. Taisyklių priedo Nr.3 lentelė Nr.3.Jei skystos vaisto formos tūrio pokytis tirpinant miltelių pavidalo vaistinius preparatus yra didesnis už leistinas normas, tai tirpinant miltelius skystos vaisto formos tūrio pokytis apskaičiuojamas atsižvelgiant į didinimo koeficientus. vaistinių preparatų tūrio pagal šių Taisyklių priedą Nr.6, arba vaisto forma turi būti pagaminta tūriniuose induose. Vaisto tūrio plėtimosi koeficientas rodo tirpalo tūrio padidėjimą mililitrais, kai 1 gramas vaisto arba pagalbinės medžiagos ištirpsta 20°C temperatūroje.30. Gaminant skystas vaisto formas su vandenine dispersine terpe, visų pirma, matuojamas skaičiuojamasis vandens (išgryninto arba aromatinio) tūris, kuriame paeiliui tirpinami miltelių pavidalo vaistai ir pagalbinės medžiagos, atsižvelgiant į tirpumą ir galimą jų sąveiką. .31. Vaistinių preparatų tirpimui paspartinti naudojamas preliminarus vaistinių preparatų malimas, tirpalo kaitinimas, maišymas, kompleksavimas ir tirpinimas.32. Pirma, narkotiniai, psichotropiniai, stipriai veikiantys vaistai ištirpinami pamatuotame išgryninto vandens tūryje; toliau – likusieji vaistai, atsižvelgiant į jų tirpumą.33. Ištirpinus miltelių pavidalo vaistus, tirpalai filtruojami per filtravimo medžiagą, kuri parenkama atsižvelgiant į tirpiklio ir vaisto savybes.Vietoj skystos vaisto formos miltelių pavidalo vaistinių preparatų gali būti paruošti šių Taisyklių priede Nr. 7 nurodyti koncentruoti tirpalai (biuretėje), kurie pilami ištirpinus miltelius vaistinius preparatus ir tirpalą nufiltravus. naudojamas.34. Gaminant vaistinių preparatų vandeninius tirpalus, kuriuose yra didelis kiekis kristalizacijos vandens, galinčio paveikti oro sąlygas, taip pat higroskopinius vaistinius preparatus, turi būti naudojami jų koncentruoti tirpalai.35. Skystieji ingredientai, sudarantys vaisto formą, į vandeninį tirpalą dedami tokia seka: vandeniniai nelakūs ir bekvapiai skysčiai; kiti nelakūs skysčiai, maišomi su vandeniu; vandeniniai lakieji skysčiai; skysčiai, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, jo koncentracijos didėjimo tvarka; kiti nevandeniniai lakieji ir kvapnieji skysčiai.Koncentruotų tirpalų gamyba36. Koncentruoti tirpalai gaminami masės tūrio metodu tūriniuose induose aseptinėmis sąlygomis, naudojant šviežiai gautą išgrynintą vandenį.Leistini koncentruotų tirpalų koncentracijos nuokrypiai pateikti šių Taisyklių N 3 priedo N 8 lentelėje.37. Pagaminti koncentruoti tirpalai filtruojami, atliekama visapusiška cheminė kontrolė ir tikrinama, ar nėra mechaninių priemaišų.38. Talpyklos su koncentruotais tirpalais ženklinamos tirpalo pavadinimu ir koncentracija, pagaminimo data, tinkamumo vartoti terminu, partijos ir analizės numeriu, tirpalą tikrinusio asmens parašu.Spalvos pakitimas, drumstumas, dribsnių atsiradimas, reidai nepasibaigus tinkamumo laikui yra tirpalų netinkamumo požymiai.Skystų dozavimo formų gamyba,kurių sudėtyje yra aromatinių vandenų kaip tirpiklio39. Aromatiniai vandenys gaminami pagal šių Taisyklių priede Nr.8 nurodytus reikalavimus ir laikomi vėsioje, tamsioje vietoje.40. Aromatiniai vandenys dozuojami pagal tūrį. Leistini skystų dozuotų formų bendro tūrio nuokrypiai gaminant masės-tūrio metodą pateikti šių Taisyklių priedo Nr.3 lentelėje Nr.3.Nurodant bendrą skystos vaisto formos tūrį recepte ar reikalavimuose, aromatizuoto vandens tūris nustatomas iš bendro vaisto tūrio atimant visų skystų ingredientų tūrį, o tūrio pokytis tirpinant miltelius taip pat atsižvelgiama, jei tūrio pokytis yra didesnis už leistinas normas.41. Gaminant skystas vaisto formas, kuriose pagrindinė dispersijos terpė yra aromatinis vanduo, koncentruoti vaistinių preparatų tirpalai nenaudojami.Standartinių farmakopėjos tirpalų skiedimas42. Skiedžiant farmakopėjos tirpalus, išrašytus cheminiu pavadinimu (pavyzdžiui, formaldehido tirpalas), pradinio vaisto apskaičiavimas atliekamas atsižvelgiant į faktinį medžiagos kiekį tirpale.Išrašant farmakopėjos tirpalą kodiniu pavadinimu (pavyzdžiui, formalino tirpalas), pirminio vaisto koncentracija laikoma viena (100%).Skystų dozavimo formų gamybaant nevandeninių tirpiklių43. Tirpalai klampiuose ir lakiuose tirpikliuose (išskyrus alkoholio tirpalus) gaminami pagal svorį. Bendra masė nustatoma susumavus visas vaisto formoje esančias sudedamąsias dalis.44. Gaminant tirpalus klampiuose ir lakiuose tirpikliuose, vaistinius preparatus, pagalbinės medžiagos dozuojamos tiesiai į sausą dozavimo buteliuką, tada tirpiklis pasveriamas arba matuojamas.45. Naudojant klampius tirpiklius, kaitinimas taikomas atsižvelgiant į fizikines ir chemines vaistų savybes.46. ​​Alkoholiniai tirpalai gaminami masės-tūrio metodu. Recepte arba reikalavimuose nurodytas etilo alkoholio kiekis turi atitikti tūrio vienetus.Jeigu recepte ar reikalavimu nenurodyta etilo alkoholio koncentracija, naudojamas 90 proc. etilo alkoholis.Gaminant skystas nevandenines dozavimo formas, etilo alkoholis dozuojamas pagal tūrį, nesumažinant recepte ar reikalavimu nurodyto tūrio jo padidėjimo dydžiu tirpinant vaistus. Į bendrą tūrį atsižvelgiama atliekant vaisto formos kokybės kontrolę.Recepte nurodant ar prašant bendro tirpalo tūrio, etilo alkoholio tūris nustatomas iš bendro tūrio atėmus visų skystų ingredientų tūrius, taip pat atsižvelgiama į tūrio pokytį tirpinant miltelių pavidalo vaistus, jei tūrio pokytis yra didesnis už šių Taisyklių 3 priedo Nr.3 lentelėje Nr.3 nurodytas leistinas nuokrypas.Standartinių alkoholio tirpalų sudėtys pateiktos šių Taisyklių N 9 priedo N 3 lentelėje.47. Jeigu recepte ar reikalavimu nurodytas kelių koncentracijų tirpalas, nenurodant koncentracijos, turintis kelias koncentracijas, išduodamas mažiausios koncentracijos tirpalas.48. Suvartoto etilo alkoholio apskaita pagal masę pagal koncentraciją vykdoma pagal šių Taisyklių 9 priedo Nr.1 ​​ir Nr.2 lenteles.Stambiamolekulinių medžiagų tirpalų gamyba49. Stambiamolekulinių medžiagų tirpalai gaminami masės tūrio metodu (pvz., pepsino, želatinos tirpalai) arba pagal masę (pvz., krakmolo, celiuliozės eterių tirpalai).Riboto brinkimo stambiamolekulinėms medžiagoms tirpinti naudojami technologiniai brinkimo ir kaitinimo (pvz., želatinos, krakmolo tirpalai) arba aušinimo (pvz., metilceliuliozės tirpalas) metodai.Lašų gaminimas50. Siekiant išlaikyti tūrį ir koncentraciją, vaistiniai preparatai ištirpinami dalyje išvalyto vandens. Gautas tirpalas filtruojamas per filtrą, išplautą vandeniu, likęs vandens kiekis filtruojamas per tą patį filtrą, kol gaunamas tam tikras tūris.Gaminant lašus ant kombinuotų tirpiklių (etilo alkoholio, glicerino, aliejų ir kitų tirpiklių), atsižvelgiama į vaistų tirpumą ir tirpiklio sudėtį, taip pat į lašų skaičių 1 grame ir 1 mililitre, 1 lašo skystų vaistų masė 20 °C temperatūroje pagal standartinį lašų matuoklį su nuokrypiais +-5 % pagal šių taisyklių N 10 priedą.Vandeninių ekstraktų iš vaistinių medžiagų gamybaaugalinės žaliavos51. Vandeniniai ekstraktai (užpilai, nuovirai ir kiti) gaminami vaistines augalines žaliavas ekstrahuojant išgrynintu vandeniu, taip pat ištirpinant sausus arba skystus ekstraktus, standartizuotus skaičiuojamame išgryninto vandens tūryje.Gaminant vandeninius ekstraktus, vaistinių augalinių medžiagų negalima keisti tinktūromis, eteriniais aliejais ir ekstraktais, kurie nėra skirti vandeniniams ekstraktams gaminti.Vandeniniai ekstraktai laikomi vėsioje vietoje pakuotėje, kuri užtikrina jų kokybės išsaugojimą.52. Skaičiuojant išgryninimui reikalingą išgryninto vandens tūrį, naudojamos vaistinių augalinių žaliavų vandens įgėrimo koeficientų reikšmės pagal šių taisyklių priedą Nr.11 ir tūrio didinimo koeficientų reikšmės. vaistų, numatytų šių Taisyklių priede Nr.6, jeigu tirpinant miltelius vaistinius preparatus pasikeičia bendras skystos vaisto formos tūris, viršija šių Taisyklių 3 priedo Nr.3 lentelėje nurodytus leistinus nuokrypius.53. Gaminant vandeninius ekstraktus užtikrinamos optimalios ekstrahavimo sąlygos, be kita ko, atsižvelgiama į vaistinių augalinių medžiagų standartiškumą, jų malimą ir histologinę struktūrą, žaliavų masės santykį ir ekstrahento tūrį. , aktyvių vaistų ir susijusių medžiagų fizikinės ir cheminės savybės.54. Daugiakomponenčiai vandeniniai ekstraktai iš vaistinių augalinių medžiagų, kuriems reikalingas vienodas ekstrahavimo būdas, dėl veikliųjų ir giminingų medžiagų fizikinių ir cheminių savybių, gaminami viename infuzijos stikle, neatsižvelgiant į vaistinių augalinių medžiagų histologinę struktūrą ir vandens absorbciją. koeficientus, nustatytus šių taisyklių priede Nr.11.Daugiakomponenčiai vandeniniai ekstraktai iš vaistinių augalinių medžiagų, kuriems reikia įvairios sąlygos ekstrahavimas atliekamas atskirai, naudojant didžiausią įmanomą išgryninto vandens tūrį ekstrahavimui, bet ne mažiau kaip 10 kartų, atsižvelgiant į vaistinių augalinių medžiagų masę.55. Gaminant vandeninius ekstraktus iš vaistinių žaliavų, negalima naudoti koncentruotų vaistinių preparatų tirpalų. Miltelių pavidalo vaistai ištirpinami gatavame vandeniniame ekstrakte maišant ir filtruojami per tą patį filtrą, kuris buvo naudojamas vandeniniam ekstraktui filtruoti. Jei reikia, vaisto formos tūris koreguojamas išvalytu vandeniu iki recepte ar reikalavimu nurodyto tūrio.56. Gaminant vandeninius ekstraktus naudojami standartizuoti sausieji ir skystieji ekstraktai. Sausi standartizuoti ekstraktai į skystas dozavimo formas įvedami pagal miltelių pavidalo vaistų tirpinimo taisykles, o skystieji - pagal alkoholio turinčių vaistų įdėjimo taisykles.Apsaugotų koloidų tirpalų ruošimas57. Protargolio, kolargolio, ichtiolio apsaugotų koloidų tirpalai gaminami masės tūrio metodu.Protargolio tirpalai gaminami jį išsklaidant ant išgryninto vandens paviršiaus ir paliekant, kol jis visiškai ištirps.Collargol tirpalai gaminami jį iš anksto sumalant ir sumaišius su išvalytu vandeniu.Koloidiniai tirpalai filtruojami per nusausintus popierinius arba stiklinius filtrus.Suspensijų ir emulsijų gamyba58. Suspensijos ir emulsijos gaminamos skiedinyje arba naudojant įvairių konstrukcijų maišytuvus.Suspensijos ir emulsijos, nepriklausomai nuo koncentracijos, gaminamos pagal svorį.Gaminant suspensijas ir emulsijas maišytuvuose, visi ingredientai dedami į aparatą ir maišomi, kol gaunama vienalytė masė. Maišymo laiką lemia vaistų savybės ir aparato konstrukcija.Suspensijos nefiltruojamos.59. Suspensijų gamyba skiedinyje, sumalant miltelių pavidalo netirpius vaistus, vykdoma pagal Miltelių gamybos taisykles, po to disperguojama optimaliu skysčio kiekiu (1/2 vaisto masės iki būti sumaltas arba sumaltas vaistas ir stabilizatorius) ir praskiesti dispersine terpe.60. Suspensijos iš hidrofobinių vaistinių preparatų gamyba atliekama naudojant heterogeninių sistemų stabilizatorius, nurodytus šių Taisyklių priede Nr. 12, bei atsižvelgiant į vaistinių preparatų ir stabilizatorių fizikines ir chemines savybes bei naudojimo būdą. dozavimo forma.61. Gaminant emulsijas naudojami emulsikliai, kurių pasirinkimą lemia jų technologinės ir fizikinės-cheminės savybės, aliejinės fazės kiekis ir emulsijos paskirtis.Emulsijos gaminamos skiedinyje per pirminės emulsijos etapą, apskaičiuojant sudedamųjų dalių kiekį, po to skiedžiant dispersine terpe.Vaistų įvedimo į emulsijas būdą lemia jų fizikinės ir cheminės savybės.Homeopatinių tirpalų gamybair homeopatiniai skiedimai62. Homeopatiniai tirpalai ir homeopatiniai skiedimai ruošiami pagal masę ir naudojami kaip medžiagos homeopatiniams vaistams gaminti arba kaip vaistiniai preparatai vidiniam, išoriniam ir vietiniam vartojimui.Homeopatiniai skiedimai gaunami laipsniškai skiedžiant, kartu suplakant homeopatinius tirpalus, homeopatinius trituravimus, homeopatines matricos tinktūras.Kaip tirpikliai naudojamas išgrynintas vanduo, injekcinis vanduo, izotoninis natrio chlorido tirpalas, glicerinas, etilo alkoholis ar kitas monografijoje ar kokybės kontrolės dokumente nurodytas tirpiklis.Išgryninto vandens ir etilo alkoholio kiekiai įvairių koncentracijų vandens-alkoholio tirpalams ruošti pateikti šių Taisyklių 9 priedo Nr.4 lentelėje Nr.Homeopatiniai skiedimai gaminami patalpoje, apsaugotoje nuo tiesioginių saulės šviesa, naudojant sandariai užkemšamus stiklinius indus, kurių tūris yra 1/2 - 1/3 didesnis už praskiestos veikliosios medžiagos tūrį. Gamybos proceso metu kiekvienas skiedimas sustiprinamas purtant.Jei homeopatiniai tirpalai (homeopatiniai tirpalai) naudojami kaip išgryninto vandens arba injekcinio vandens tirpiklis, žyma nurodo „vandeninis“.Homeopatiniai vandeniniai skiedimai naudojami homeopatiniams injekciniams tirpalams, tepalams, žvakutėms, homeopatiniams akių lašams gaminti.Homeopatiniai vandens skiedimai, skirti tepalams ir žvakutėms gauti, gaminami ant išgryninto vandens.63. Homeopatiniams skiedimams (homeopatiniams tirpalams) gauti naudojami Hahnemann, Korsakovo metodai ir LM metodas.Taikant Hahnemann metodą, dešimtainiai praskiedimai (1:10) žymimi raide „D“, šimtiniai skiedimai (1:100) – raide „C“, nurodant praskiedimo etapų (potenciacijos) skaičių arabiškais skaitmenimis. Gaminant kiekvieną dešimtainį ar šimtąjį skiedimą naudojamas atskiras indas.Norint paruošti pirmojo dešimtainio (D1) arba pirmojo šimtmečio skiedimo (C1) tirpalus, 1 dalis medžiagos ištirpinama 9 dalyse arba 99 dalyse tirpiklio ir suplakama (sustiprinama), jei monografijoje nenurodyta kitaip.Antrasis dešimtainis skiedimas (D2) ruošiamas iš 1 dalies tirpalo (D1) ir 9 dalių 43 % (masės) alkoholio, jei kokybės kontrolės dokumente nenurodyta kitaip. Vėlesni skiedimai ruošiami panašiai. Antrasis šimtmečio skiedinys (C2) ruošiamas iš 1 dalies tirpalo (C1) ir 99 dalių alkoholio 43 % (masės), jei kokybės kontrolės dokumente nenurodyta kitaip. Vėlesni skiedimai ruošiami panašiai.Homeopatinių matricinių tinktūrų skiedimų gavimo būdai pateikti šių Taisyklių priede Nr.13.Jei ruošiant tirpalą reikia naudoti 15% (masės) alkoholio, tada pirmasis dešimtainis skiedimas (D1) gaunamas taip: viena dalis medžiagos ištirpinama 7,58 dalyse vandens ir 1,42 dalys 94% alkoholio. (pagal masę) dedama. Norint gauti pirmąjį šimtametinį skiedimą (C1), viena dalis medžiagos ištirpinama 83,4 dalyse vandens ir įpilama 15,6 dalys 94 % (masės) alkoholio;Gaminant homeopatinius skiedimus (homeopatinius tirpalus) pagal Korsakovą, skiedimai žymimi raide "K", nurodant praskiedimo etapų skaičių (potencijavimą) arabiškais skaitmenimis. Taikant šį metodą, tame pačiame inde ruošiami šimtmečiai skiedimai. Pirmasis šimtmečio skiedinys paruošiamas pagal metodą, naudojamą ruošiant homeopatinės matricos arba medžiagos tinktūrą. Į pirmą indą dedamas išmatuotas kiekis homeopatinės matricos ar medžiagos tinktūros, įpilamas reikiamas kiekis atitinkamo skiediklio ir suplakamas, gaunamas pirmasis šimtmečio skiedimas. Gautas skiedinys perkeliamas į antrąjį indą, pažymėtą K1, apverčiant aukštyn kojomis arba įsiurbiant. Į pirmąjį indą, kuriame yra viena dalis pirmojo šimtmečio skiedimo, įpilama 99 dalys tirpiklio, sukratoma, todėl pagal Korsakovą gaunamas antrasis šimtmečio skiedimas. Gautas skiedinys perpilamas į trečiąjį indą, pažymėtą K2. Panašiai gaunami visi tolesni praskiedimai, kiekvieną kartą įpilant 99 dalis tirpiklio į tą patį pirmąjį indą, kol pasiekiamas reikiamas praskiedimas. Naudojant netirpią medžiagą, pirmieji trys suaktyvinti homeopatiniai trituravimai daromi laktozės monohidratu, jei nenurodyta kitaip, pagal šių skyrių „Vaistų gamyba homeopatinių trituracijų pavidalu“ II skyriuje pateiktą metodą. Taisyklės. Tolesni skiedimai ruošiami naudojant skystą tirpiklį pagal aukščiau pateiktą metodą.LM skiedimai (1:50000) žymimi raidėmis "LM" su praskiedimo etapų skaičiumi (potenciacija) romėniškais skaitmenimis. LM skiedimai (50 tūkst. stiprumų) ruošiami sutrinant medžiagas trečiajame šimtmečio skiedinyje (C3), nuosekliai stiprinant santykiu 1:50 000 ir žymimi raidėmis "LM" (L - 50; M - 10 000). Gamybos proceso metu kiekvienas praskiedimas sustiprinamas purtant 100 kartų. LM skiedimams naudojama skalė nuo LM I iki LM XXX, tai yra, yra 30 skiedimo etapų (potencijavimas). Skirtingai nuo dešimtainių ir šimtųjų dalių, LM praskiedimo skalės praskiedimo žingsniai žymimi romėniškais skaitmenimis.Norint gauti LM I praskiedimą: 0,06 g trečiojo šimtmečio skiedimo (C3) homeopatinės trituracijos ištirpinama 20 ml 15% (masės) alkoholio ir suplakama (atitinka 500 lašų). Vienas gauto tirpalo lašas perpilamas į sandariai uždarytą 5-10 ml talpos indą, įpilama 2,5 ml 86% (masės) alkoholio (atitinka 100 lašų) ir stipriai suplakama 100 kartų. Gautas skiedinys tolygiai sudrėkina 100 gramų cukraus granulių (1 grame apie 470-530 granulių). Po impregnavimo sandariai uždarytame inde granulės džiovinamos ore kambario temperatūroje iki pastovios masės. Gautos granulės atitinka LM I praskiedimą.Norint gauti LM II praskiedimą: viena granulė LM I praskiedime supilama į sandariai uždarytą 5-10 ml talpos indą, ištirpinama viename laše išgryninto vandens, 2,5 ml 86% alkoholio (masės) pridedama (atitinka 100 lašų) ir stipriai suplakama 100 kartų. Gautas praskiedimas taikomas kitiems 100 gramų cukraus granulių, kaip nurodyta aukščiau.Vėlesni LM skiedimai gaunami panašiai.Norint gauti skystus LM skiedimus iš granulių LM skiedimų, viena atitinkamo LM skiedimo granulė ištirpinama 10 ml 15 % (masės) alkoholio. Gaunamas tirpalas, kurio LM skiedimas atitinka tirpinimui paimtos granulės LM skiedimą.64. Homeopatiniams skiedimams (pagal Hahnemanną) gaminti iš homeopatinių trituracijų naudojami du būdai:1 būdas. Ketvirtajam šimtmečio skysčio skiedimui (C4) gauti 1 dalis trečiojo šimtmečio skiedimo medžiagos (C3) trituracijos ištirpinama 79 dalyse vandens, įpilama 20 dalių 86 % (masės) alkoholio. ir supurtė. Penktasis šimtukas (C5) ir visi tolesni šimtmečio skiedimai ruošiami iš vienos dalies ankstesnio šimtmečio skiedimo ir 99 dalių 43 % (masės) alkoholio, suplakant.2 metodas. Norint gauti šeštą dešimtainį skysčio praskiedimą (D6), 1 dalis ketvirtojo dešimtainio skiedimo medžiagos trituracijos (D4) ištirpinama 9 dalyse vandens ir suplakama. Tada viena dalis gauto praskiedimo suplakama su 9 dalimis 30% alkoholio (masės).Panašiai septintasis skiedimas po kablelio (D7) gaunamas iš homeopatinio penktojo dešimtainio skiedimo (D5) sutrynimo, o aštuntasis skiedimas po kablelio (D8) gaunamas iš homeopatinės šeštojo dešimtosios dalies praskiedimo (D6).Nuo devinto (D9) ir aukščiau dešimtainiai skiedimai ruošiami iš ankstesnių dešimtainių skiedimų 43 % (masės) alkoholiu santykiu 1:10.Norint gauti šeštą šimtmečio skiedimą (C6), viena ketvirtojo šimtmečio skiedimo (C4) homeopatinio trituravimo dalis ištirpinama 99 g vandens ir suplakama. Tada 1 dalis gauto praskiedimo suplakama su 99 dalimis 30% alkoholio (masės).Panašiai septintasis šimtmečio skiedimas (C7) gaunamas homeopatiniu būdu sutrynus penktąjį šimtmečio skiedinį (C5), o aštuntasis šimtmečio skiedimas (C8) gaunamas sutrynus šeštą šimtmečio skiedinį (C6).Nuo devintojo (C9) į viršų, skysti šimtmečio skiedimai ruošiami iš ankstesnio skysto šimtmečio skiedimo, naudojant 43 % alkoholio (masės) santykiu 1:100.Skysti skiedimai iš trituracijos D6, D7, C6 ir C7, gautų aprašytu metodu, negali būti naudojami tolesniems praskiedimams gauti.Homeopatinių mišinių gamyba65. Homeopatiniai mišiniai – tai homeopatinių trituracijų, homeopatinių matricinių tinktūrų, homeopatinių tirpalų ar homeopatinių skiedimų mišiniai su įvairiomis pagalbinėmis medžiagomis ir skirti vaistų gamybai.Homeopatinių mišinių veikliųjų komponentų praskiedimo laipsnis gaunamas nuosekliai laipsniškai skiedžiant (potencijuojant) naudojant pagalbinę medžiagą (pvz., tirpiklį, nešiklį), kuri dedama santykiu 1:10, 1:100. arba kitu recepte ar reikalavimu nurodytu santykiu.Homeopatinių mišinių veikliųjų komponentų praskiedimo laipsnis atitinka jų praskiedimo etapų skaičių ruošiant homeopatinius mišinius.66. Homeopatiniai mišiniai gaunami dviem būdais:1 būdas. Kiekvienas aktyvus komponentas, kuris yra homeopatinio mišinio dalis, iš anksto sustiprinamas iki reikiamo praskiedimo laipsnio ir tada sumaišomas nustatytas kiekvieno gauto skiedimo kiekis (pagal svorį);2 metodas. Nurodytas kiekvieno aktyviojo komponento kiekis (pagal masę) sumaišomas, skiedžiamas keliais žingsniais žemiau galutinio ir kartu sustiprinamas iki reikiamo jų praskiedimo mišinyje.67. Kartu sustiprinta:1) homeopatiniai mišiniai, kurių sudėtyje yra tik skystų homeopatinių skiedimų, kuriuos gaminant kaip tirpiklis (arba ekstraktorius) naudojamas įvairios koncentracijos etilo alkoholis, išlaikant 1:10 arba 1:100 santykį. Į tokių homeopatinių mišinių sudėtį gali būti įtrauktos homeopatinės matricos tinktūros, skysti homeopatiniai homeopatinių trituracijų skiedimai, homeopatiniai tirpalai ir (arba) jų skiedimai. Kiekviename potenciavimo etape viena mišinio dalis suplakama su 9 arba 99 dalimis recepte ar reikalavimu nurodytos koncentracijos etilo alkoholio. Jei homeopatinius mišinius ketinama dėti į parenterines dozavimo formas arba akių lašai, paskutiniai du dešimtainiai skiedimai arba paskutinis šimtmečio skiedimas sustiprinami naudojant injekcinį vandenį arba 0,9 % injekcinį natrio chlorido tirpalą;2) homeopatiniai triturai ir skysti homeopatiniai skiedimai, gauti naudojant vandenį, vandens-druskos arba vandens-glicerino tirpalus kaip tirpiklį (arba ekstraktorių). Tokių mišinių sudėtis gali būti vandeniniai tirpalai, vandeniniai homeopatinių trituracijų skiedimai, homeopatinės matricos tinktūros, gautos iš šviežių arba džiovintų augalinių medžiagų maceruojant ir fermentuojant vandens mišinyje su išrūgomis, medumi arba laktoze, homeopatinės matricos tinktūros, gautos maceruojant žaliavą. gyvūninės kilmės medžiagos glicerino ir natrio chlorido tirpalo mišinyje. Kiekviename potenciavimo etape viena dalis homeopatinio mišinio suplakama su 9 arba 99 dalimis recepte ar reikalavimu nurodyto tirpiklio. Jei homeopatinius mišinius ketinama dėti į parenterines dozavimo formas arba akių lašus, paskutiniai du dešimtainiai skiedimai arba paskutinis šimtmečio skiedimas sustiprinami injekciniu vandeniu, 0,9 % natrio chlorido tirpalu injekciniu tirpalu, izotoniniu tirpalu, kuriame yra 0,2 dalies natrio bikarbonato. , 8,8 dalys natrio chlorido ir 91 dalis injekcinio vandens ar kito tirpiklio, nurodyto monografijoje, bendrojoje monografijoje ar kokybės kontrolės srities dokumente. Gaminant tokius homeopatinius mišinius reikėtų vadovautis šių Taisyklių skyrių „Injekcinių homeopatinių tirpalų gamybos ypatumai“ ir „Homeopatinių akių lašų gamybos ypatumai“ reikalavimais. Ruošiant mišinius (bendrai stiprinant homeopatinių ir skystų homeopatinių skiedimų trituravimą), 64% cukraus sirupas naudojamas pirminėms cukraus granulėms dengti sluoksniuojant paskutiniame potenciavimo etape. Visais kitais atvejais mišiniams stiprinti naudojamas injekcinis vanduo;3) homeopatiniai mišiniai, kuriuose yra tik homeopatinių trituracijų, gaminami iš miltelių, homeopatinės matricos tinktūros, homeopatiniai tirpalai ir (ar) jų skiedimai.Kiekviename stiprinimo etape 1 dalis mišinio sumaišoma ir sumalama su 9 arba 99 dalimis pieno cukraus pagal šių Taisyklių skyriaus „Vaistų gamyba homeopatinių trituracijų pavidalu“ II skyriaus reikalavimus.Homeopatinių lašų gaminimas68. Homeopatiniai lašai – tai skysta vaisto forma, kurioje yra viena ar daugiau veikliųjų medžiagų atitinkamuose homeopatiniuose skiediniuose.Homeopatiniai lašai ruošiami pagal svorį, juose gali būti viena ar daugiau veikliųjų medžiagų.Homeopatinių matricų tinktūros, jų homeopatiniai skiedimai, homeopatiniai tirpalai, skysti homeopatiniai skiedimai naudojami kaip aktyvūs komponentai gaminant homeopatinius lašus. Paskutinis dešimtainis arba šimtasis veikliosios medžiagos skiedimas sustiprinamas naudojant homeopatinių lašų sudėtyje esantį tirpiklį.Homeopatinių lašų gamyboje kaip tirpikliai naudojamas išgrynintas vanduo, glicerinas, alkoholis, riebalinės ir mineralinės alyvos bei kiti monografijoje, bendrojoje farmakopėjos monografijoje ar kokybės užtikrinimo srities dokumente nurodyti tirpikliai.69. Gaminami homeopatiniai lašai fasuojami naudojant matavimo indus ar įvairius dozatorius pagal tūrį.Homeopatinių sirupų gaminimas70. Homeopatinis sirupas – tai sirupas, kuriame yra viena ar daugiau veikliųjų medžiagų tinkamais homeopatiniais skiedimais.71. Homeopatinis sirupas gaminamas sirupą sudarantį komponentą ištirpinant verdančiame išvalytame vandenyje. Gautas sirupas karštas filtruojamas į sterilų indą. Cukraus koncentracija homeopatiniame sirupe negali būti didesnė nei 72%.Į atvėsusį sirupą įpilama homeopatinės matricos tinktūros arba jų homeopatiniai skiedimai, homeopatiniai tirpalai ir skysti homeopatiniai skiedimai, homeopatiniai trituracijos ir (ar) jų homeopatiniai skiedimai.Alkoholis naudojamas kaip konservantas homeopatiniam sirupui gaminti, kitų konservantų naudoti neleidžiama.Gautas homeopatinis sirupas filtruojamas per tankų audinį ar kitą tinkamą medžiagą.Cukraus koncentracija vaistiniame preparate turi būti ne mažesnė kaip 64 proc.Homeopatinės matricos tinktūrų gamyba irskysti homeopatiniai skiedimai (pagal Hahnemanną)72. Homeopatinės matricinės tinktūros – tai skysti ekstraktai iš šviežiai surinktų ar džiovintų augalinės ir (ar) gyvūninės kilmės žaliavų, augalų sulčių mišinys su etanoliu.73. Augalinės kilmės žaliavos susmulkinamos, kad susidarytų srutos, o džiovintos žaliavos - iki dalelių, kurių dydis nurodytas šių Taisyklių 4 priedo Nr.2 lentelėje.Džiovintos augalinės kilmės žaliavos, skirtos homeopatinės matricos fermentuotų tinktūrų gamybai, susmulkinamos iki dalelių dydžio, praeinant per sietelį su ne didesnėmis kaip 0,5 mm skylutėmis.Gaminant fermentuotas homeopatines tinktūras, reikia laikytis temperatūros režimo, terpės pH vertės, infuzijos trukmės ir maišymo režimo. Temperatūros režimas (šildymas) palaikomas termostatų pagalba. Ekstrahavimo procesas suintensyvinamas kruopščiai maišant maceratus du kartus per dieną.Gyvūnai, jų dalys ar išskyros naudojami kaip žaliava homeopatinėms matricinėms tinktūroms ant glicerino gauti. Šiuo atveju aukštesniųjų gyvūnų (šiltakraujų) dalių apdorojimas atliekamas iš karto po skerdimo, žemesni gyvūnai nužudomi prieš pat perdirbimą anglies dioksido srovėje.74. Homeopatinės matricinės tinktūros gaunamos perkoliuojant arba maceruojant atitinkamos koncentracijos etanoliu, maceruojant išgrynintu šviežiai paruoštu vandeniu, pridedant medaus arba medaus mišinio su laktoze arba šviežiai paruoštomis išrūgomis, maceruojant su glicerinu, esant natriui arba be jo. chloridas.Homeopatinių matricinių tinktūrų gamybos būdų aprašymai pateikti šių Taisyklių priede Nr.13.75. Pieno išrūgos, naudojamos fermentuotų homeopatinių matricinių tinktūrų gamybai, ruošiamos iš šviežio natūralaus žalio karvės pieno, kurio tankis ne mažesnis kaip 3 1027 kg/m. Pienas kaitinamas iki virimo ir virinamas 5 minutes. Atvėsus pienas rauginamas pieno rūgšties bakterijomis Lactobacilacea ir 3 paras laikomas nuo šviesos apsaugotoje vietoje apie 25°C temperatūroje.Norint gauti starterį, išrūgos atskiriamos filtruojant per sterilų audinį.1 litras aukščiausios rūšies šviežio natūralaus žalio karvės pieno supilamas į stambią keraminį indą, įpilama 10 ml susidariusio raugo ir paliekama fermentacijai nuo šviesos apsaugotoje vietoje maždaug 25 °C temperatūroje 3 dienas. . Susidaręs savaime išspaustas stiprus krešulys be dujų burbuliukų atskiriamas, serumas filtruojamas per sterilų audinį. Pirmieji 100 ml filtrato išpilami.Infuzijai (maceravimui) naudojami sandariai uždaryti stambia keramika arba stikliniai indai.IV. Tepalų gamybos ypatybės76. Pagal dispersinių sistemų tipą tepalai gali būti vienarūšiai (lydiniai, tirpalai), nevienalyčiai (suspensija ir emulsija) ir kombinuoti.Priklausomai nuo konsistencijos savybių, tepalai skirstomi į tinkamus tepalus, gelius, kremus, pastas ir linimentus.Tepalai gaminami pagal svorį. Leistini bendros tepalų masės nuokrypiai nurodyti šių Taisyklių N 3 priedo N 6, N 7 lentelėse.Tepalai gaminami maišytuvuose arba skiedinyje.77. Tepalams gaminti naudojamos pagalbinės medžiagos: tepalų bazės, konservantai, antioksidantai, rezorbcijos aktyvatoriai.Tepalo pagrindas turi užtikrinti specifinio tepalo aktyvumo pasireiškimą, netrikdyti odos funkcijų, nesukelti alerginių reakcijų, kitokio šalutinio poveikio.Tepalai, švirkščiami į kūno ertmes, tepami ant didelių žaizdų ir nudegusių paviršių, gaminami aseptinėmis sąlygomis.Vienalyčių tepalų gamyba78. Homogeniniams tepalams priskiriami tepalai-lydiniai ir tepalai-tirpalai.Tepalai-lydiniai ant lipofilinių bazių gaunami suliejus ingredientus, atsižvelgiant į jų lydymosi temperatūrą.Tepalai-tirpalai ant lipofilinių bazių gaunami tirpinant riebaluose tirpius vaistus išlydytoje bazėje.Tepalų tirpalai ant hidrofilinių bazių gaunami ištirpinant vandenyje ar kituose skysčiuose vandenyje tirpius vaistus, atsižvelgiant į tirpumą, po to sumaišius su baze arba ištirpinant joje.Suspensijos tepalų gamyba79. Gaminant suspensinius tepalus vaistai susmulkinami, po to disperguojami optimaliu kiekiu skysčio.Kai kietosios fazės kiekis tepalo sudėtyje yra mažesnis nei 5%, vaistai susmulkinami papildomu skysčiu, susijusiu su pagrindu, kurio kiekis yra maždaug lygus pusei susmulkintų vaistų masės.Kai kietosios fazės kiekis tepalo sudėtyje yra nuo 5% iki 25%, vaistai susmulkinami išlydyto pagrindo dalimi, lygia pusei vaistų masės, likusi bazė paimama neištirpusi forma.Kai kietosios fazės kiekis tepalo sudėtyje yra 25% ar daugiau, koncentratui išsklaidyti ir praskiesti naudojama išlydyta bazė.Emulsinių tepalų gamyba80. Lipofilinių ir amfifilinių bazių emulsiniuose tepaluose yra vandeninių arba alkoholinių vaistų tirpalų. Emulsiniuose tepaluose ant hidrofilinių bazių yra hidrofobinių skysčių.Protargolis, kolargolis, sausieji ekstraktai ir kiti vandenyje tirpūs vaistai į emulsinius tepalus dedami vandeninių tirpalų pavidalu, kurie ištirpsta vandenyje, atsižvelgiant į vaisto tirpumą ir leistinus bendros tepalų masės nuokrypius, nurodytus lentelėje. Šių Taisyklių priedo Nr.3 Nr.7 Nr.Gauti tirpalai emulsuojami ir sumaišomi su likusiu bazės kiekiu.Skysti vaistai yra emulsinami pagrindu.Kombinuotų tepalų gamyba81. Gaminant kombinuotus tepalus, vaistai įpilami į tepalo pagrindą, atsižvelgiant į fizikines ir chemines vaistų savybes.Kombinuotų tepalų gamyboje naudojami technologiniai metodai turėtų užkirsti kelią nepageidaujamai vaistų tarpusavio sąveikai ar tepalo atsiskyrimui gaminant ir laikant, užtikrinti vienalytę masę.Homeopatinių tepalų gamyba82. Homeopatiniai tepalai susideda iš pagrindo ir vieno ar kelių jame tolygiai paskirstytų homeopatinių skiedimų aktyvių komponentų.Pagal pagrindo konsistenciją ir sudėtį homeopatiniai tepalai skirstomi į:homeopatiniai tepalai (minkšta vaisto forma, susidedanti iš pagrindo ir vieno ar kelių aktyvių homeopatinių skiedimų komponentų, tolygiai paskirstytų joje);homeopatiniai pedeldokai (muilo linimentas, susidedantis iš aktyvių homeopatinių skiedimų komponentų ir bazės mišinio).83. Ruošiant homeopatinį tepalą veikliosios medžiagos įvedamos homeopatinių matricinių tinktūrų ir (ar) jų skiedimų, homeopatinių trituracijų, homeopatinių ir skystų homeopatinių skiedimų tirpalų, sintetinių, mineralinių ir. natūralios kilmės ar kitos kilmės.Homeopatinių tepalų gamyboje naudojamos natūralios kilmės bazės: hidrofobinės - riebalinės ir angliavandenilės (lanolinas, augaliniai aliejai, bičių vaškas, spermacetas, vazelinas, vazelino aliejus, parafinas), hidrofiliniai - didelės molekulinės masės angliavandenių ir baltymų geliai (tragakantas). , agaras, želatina, krakmolas, medus, glicerinas) ar kitos bazės, nurodytos farmakopėjos monografijoje, bendrojoje monografijoje ar kokybės užtikrinimo srities dokumente.84. Homeopatinės matricos tinktūros, kurios yra didesnės nei 5 % koncentracijos homeopatinių tepalų dalis, arba išgarinamos (vakuume) iki pusės kiekio, paimto prieš maišant su pagrindu, arba pridedama 5-10 % bevandenio lanolino arba emulsiklio. į jį įtraukti juos į vazeliną.Homeopatinių tepalų veikliųjų medžiagų koncentracija nurodoma skiedimų pavidalu.Homeopatiniai pedeldokai gaminami santykiu 1:10 arba kitais santykiais.Homeopatinio skysto pedeldocs pagrindas gaunamas sumaišius muiluotą alkoholį, išgrynintą vandenį ir 95 % alkoholio masės santykiu 2:1:1 arba kitais santykiais.Kaip veikliosios medžiagos naudojamos homeopatinės matricos tinktūros arba homeopatiniai skiedimai, kurių koncentracija yra 3%, 5%, 10% ar kitos koncentracijos, homeopatinių matricinių tinktūrų mišinys arba homeopatinės matricos tinktūros arba homeopatinių skiedimų mišinys arba kiti vaistai. homeopatiniai opedeldoks. Lakieji ir kvapnūs ingredientai pridedami paskutiniai.Homeopatiniai tepalai, kurių sudėtyje yra metalo miltelių, gaminami sumaišant 1 dalį metalo miltelių su 9 dalimis tepalo pagrindo. 80% metalo dalelių šiuo atveju turi būti ne daugiau kaip 10 mikronų ir neturėtų būti dalelių, didesnių nei 50 mikronų.Į homeopatinius tepalus neįvedama stabilizatorių, antioksidantų ir konservantų. Konservantų dėti leidžiama tik tais atvejais, kai kaip pagrindas naudojami geliai su vandeniu arba tiesioginės emulsijos (aliejaus vandenyje tipo).Leistini homeopatinių tepalų tūbelėse masės nuokrypiai nurodyti šių Taisyklių N 3 priedo N 7.1 lentelėje.Homeopatinio aliejaus gamyba85. Homeopatinis aliejus yra skysta vaisto forma ekstrakto arba tirpalo pavidalu išoriniam naudojimui, susidedanti iš homeopatinių vaistų ir augalinio arba mineralinio aliejaus.Homeopatinis aliejus gaminamas:džiovintų augalinių ar gyvulinių žaliavų maceravimas augaliniu arba mineraliniu aliejumi;eterinių aliejų ir augalinių arba mineralinių aliejų maišymas;kitu būdu, suteikiant stabilią vaisto formą.Homeopatiniame aliejuje gali būti vienas ar daugiau ingredientų.86. Homeopatinis aliejus gaminamas pagal svorį santykiu: (1:10) arba (1:20) arba kitais santykiais.Naudojami alyvuogių, žemės riešutų, saulėgrąžų, akmenų ir kiti augaliniai arba mineraliniai aliejai, patvirtinti medicinos reikmėms.Aliejaus pagrindu pagaminti vaistai gali būti vienkomponentiniai arba kompleksiniai. Aliejiniai kompleksiniai vaistai gaminami maišant monokomponentinius aliejus, sustiprintą bazę ir kitus galimus ingredientus su aliejais arba be jų.Homeopatinis aliejus gaminamas šiais būdais.1 būdas. Homeopatinis aliejus gaminamas iš 1 masės dalies džiovintų augalinių ar gyvulinių žaliavų ir 10 arba 20 masės dalių aliejaus. Svorio dalis susmulkintų augalinių žaliavų dedama į uždarą indą ir sušlapinama 0,25 masės dalimis 95% etilo alkoholio. Mišinys uždengiamas ir paliekamas pastovėti 12 valandų, po to sumaišomas su 10 arba 20 masės dalių aliejaus ir palaikomas 60-70°C temperatūroje 4 valandas. Po to gautas mišinys spaudžiamas ir filtruojamas. Pasirodo, 10% arba 5% homeopatinis preparatas aliejaus pagrindu.1a metodas. Viena dalis susmulkintos žaliavos dedama į uždarą indą, į kurį įpilama 10 arba 20 dalių aliejaus (žaliavoms, kuriose yra stiprių medžiagų), pakaitinama iki 37 °C ir palaikoma šioje temperatūroje 7 paras, maišant. ryte ir vakare 5 minutes. Tada mišinys suspaudžiamas ir filtruojamas.2 būdas. Homeopatinis aliejus gaminamas sumaišius 1 masės dalį eterinis aliejus su 9 arba 19 masės dalių aliejaus arba kitais santykiais, kurie naudojami kaip pagrindas. Gaunama 10 % arba 5 % ar kitos koncentracijos homeopatinių preparatų aliejų pagrindu.3 būdas. Norint gauti D3 aliejaus skiedimą, pirmiausia 1 dalis skysto homeopatinio D1 skiedimo suplakama su 9 dalimis absoliutaus etilo alkoholio. Iš 1 dalies šio skiedimo panašiai ruošiamas skystas homeopatinis skiedinys D3. Viena dalis D3 homeopatinio skysto skiedinio sumaišoma su 99 dalimis aliejaus, naudojamo kaip pagrindas. Šis mišinys yra D3 aliejaus skiedimas.D4 aliejaus skiedimas ruošiamas panašiu būdu iš skysto homeopatinio D2 skiedimo, o D5 ir didesnio aliejaus skiedimai ruošiami panašiai.3a metodas. Viena dalis homeopatinės trituracijos sumaišoma su 99 dalimis aliejaus, naudojamo kaip pagrindas, iki vientisos būsenos, o aliejus įpilamas iš eilės. Maišymo su pagrindu laikas yra 20 minučių.4 būdas. Homeopatinis aliejus gaminamas sumaišius 1 dalį homeopatinio skiedimo arba homeopatinių skiedimų mišinio su 9 dalimis mineralinio aliejaus ar kitais santykiais. Vandens ir alkoholio komponentų įvedimas atliekamas etapais arba naudojant emulsiklį (lanoliną, jo darinius arba kakavos sviestą).5 metodas. Kombinuotų homeopatinių aliejų, į kuriuos įeina homeopatiniai skiedimai arba homeopatinių skiedimų mišiniai, aliejiniai ekstraktai, eteriniai ir sintetiniai aliejai, gamyba atliekama atsižvelgiant į visų kompozicijoje esančių komponentų fizikines ir chemines savybes. Kombinuotų aliejų gamyboje naudojami technologiniai metodai turėtų užkirsti kelią nepageidaujamai vaistų sąveikai tarpusavyje, taip pat į bazę įvesti tam tikra seka, priklausomai nuo aliejaus sudėties. Kvapieji ir lakūs komponentai pridedami paskutiniai.V. Žvakučių gamybos ypatumai87. Žvakučių gamybai naudojamos pagalbinės medžiagos: vaistų nešikliai (bazės), konservantai, antioksidantai, rezorbcijos aktyvatoriai.Žvakutės gaminamos pagal svorį iškočiojant, spaudžiant ir pilant.Užpylimo metodu riebaluose tirpūs vaistai ištirpinami lipofilinėje bazėje.Taikant išvyniojimo metodą, riebaluose tirpūs vaistai sutrinami su grunto pagrindo dalimi arba optimaliu su pagrindu susieto pagalbinio skysčio kiekiu. Kai susidaro eutektinis mišinys, pridedami sandarikliai.Vandenyje tirpūs vaistiniai preparatai tirpinami minimaliame tirpiklio kiekyje, atsižvelgiant į jų tirpumą ir leistinus atskirų vaistinių preparatų masės nuokrypius milteliuose ir žvakutėse (gaminant iškočiojus ar pilant), nurodytame 2 lentelėje Nr. Šių Taisyklių priedas Nr.3.Vaistai, kurie netirpūs nei vandenyje, nei bazėje, yra įpilami į pagrindą smulkių miltelių pavidalu.Homeopatinių žvakučių gamybos ypatybės88. Homeopatinėse žvakutėse yra viena ar daugiau veikliųjų medžiagų, tinkamų homeopatinių skiedimų.Homeopatinėse žvakutėse veikliosios medžiagos yra homeopatiniuose skiediniuose, tolygiai paskirstytos žvakučių bazėje.Kaip aktyvūs komponentai naudojami homeopatinės matricos tinktūros ir (ar) homeopatiniai skiedimai ir (ar) jų mišiniai, homeopatinės trituracijos.Gaminant homeopatines žvakutes, kaip pagrindas naudojamas kakavos sviestas, lanolinas ir hidrinti riebalai.Vaikams skirtos žvakutės ruošiamos kakavos sviesto arba kietų riebalų pagrindu.Aktyvūs komponentai įvedami į pagrindą, laikantis santykio 1:10 (dešimtainė skalė) arba 1:100 (šimtai skalės) arba kitais santykiais. Vartojant veikliosios medžiagos sumaišomos su baze tiesiogiai arba ištirpinus arba įtrynus nedideliu kiekiu ištirpintos bazės, vandens, alkoholio-vandens-glicerino mišinio, vazelino aliejaus ar kito tirpiklio.Vienos žvakutės masė vaikams turėtų būti apie 1,0 g, suaugusiems – 1,5 – 2,0 g.Skystos formos veikliosios medžiagos, kuriose nėra lakiųjų veikliųjų medžiagų, gali būti koncentruojamos išgarinant prieš maišant su pagrindu.Termolabilios veikliosios medžiagos dedamos į pagrindą prieš pat formuojant žvakutes.Draudžiama pridėti paviršinio aktyvumo medžiagų, konservantų ir dažiklių.Homeopatinės žvakutės formuojamos išlydytą masę iškočiojant, presuojant arba pilant į suformuotas žvakučių formeles.Formuojant homeopatines žvakutes pilant, paruošta masė kaitinant iš anksto išlydoma ir supilama į atitinkamas formas. Žvakutės kietėja atvėsusios. Siekiant užtikrinti kietėjimą, leidžiama pridėti tokių pagalbinių komponentų kaip kietieji riebalai, kakavos sviestas, lanolinas ir glicerinas.Formuojant homeopatines žvakutes iškočiojimu, kaip rišiklis naudojamas bevandenis lanolinas.Žvakučių gaminimas iškočiojant89. Gaminant žvakutes kočiojimo būdu, kakavos sviestas iš anksto susmulkinamas į traškučius ir jo apskaičiuotas kiekis dalimis dedamas į vaistus. Gauta žvakučių masė susmulkinama skiedinyje, siekiant pagerinti plastiškumą.Iš gautos žvakučių masės suformuojamas tam tikro ilgio strypas arba cilindrinis strypas. Atliekamos žvakučių dozavimas ir priėmimas.Žvakučių gaminimas pilant90. Žvakučių gamybai pilant naudojamos specialios formos.Skaičiuojant žvakučių pagrindo kiekį, atsižvelgiama į pelėsio lizdo tūrį, pagrindo pobūdį ir vaistų kiekį.Kai vaistų kiekis yra 5% ar daugiau, atsižvelgiama į pakeitimo koeficientą (E) arba atvirkštinį pakeitimo koeficientą.g (I / E) pagal šių taisyklių priedą Nr. 14. ir Formos, skirtos žvakučių gamybai prieš pilant, iš anksto atvėsinamos ir sutepamos skysčiu, nesusijusiu su žvakutės pagrindu.VI. Dozavimo formų gamybos ypatybėsaseptinėmis sąlygomis91. Vaisto formų gamybai keliami reikalavimai aseptinėmis sąlygomis, siekiant sumažinti užteršimo mikroorganizmais ir mechaninėmis dalelėmis riziką.92. Pagamintų injekcinių ir infuzinių tirpalų, oftalmologinių vaistų formų ir naujagimiams ir vaikams iki 1 metų gydyti skirtų dozavimo formų, vaistinių formų su antibiotikais, vaistinių preparatų intrafarmacinio tuščiojo mėginio pavidalu kokybė nustatoma 2008 m. pagal farmakopėjos straipsnyje nustatytus kokybės kontrolės metodus, bendrąją monografiją arba, jei jos nėra, kokybės kontrolės srities dokumentą.Nesant monografijoje, bendrojoje farmakopėjos monografijoje ar kokybės kontrolės srities dokumente nustatytų vaistinių preparatų kokybės kontrolės metodų, gaminamos vaisto formos, skirtos vartoti naujagimiams ir vaikams iki 1 metų. prižiūrint vaistininkui-analitikui arba vaistininkui, atliekančiam vaistų gamybos ir išdavimo kontrolės funkcijas.Injekcinių ir infuzinių dozavimo formų gamyba93. Pagaminti injekciniai ir infuziniai tirpalai turi būti be matomų mechaninių intarpų, sterilūs, stabilūs ir atlaikyti pirogeninį bandymą.Papildomi reikalavimai gaminamiems infuziniams tirpalams yra jų izotoniškumas, izohidratiškumas, izojoniškumas ir izovoskiškumas.Injekciniai ir infuziniai tirpalai gaminami aseptinėmis sąlygomis masės tūrio metodu ant injekcinio vandens.94. Draudžiama vienoje darbo vietoje vienu metu gaminti kelis injekcinius ir infuzinius tirpalus, kurių sudėtyje yra skirtingų pavadinimų arba skirtingos koncentracijos to paties pavadinimo vaistų.Draudžiama gaminti injekcinius ir infuzinius tirpalus, nesant duomenų apie juose esančių vaistinių preparatų cheminį suderinamumą, technologiją ir sterilizavimo režimą, taip pat nesant farmakopėjos monografijoje nustatytų kokybės kontrolės metodų, bendrųjų farmakopėjos monografija arba, jei jos nėra, kokybės kontrolės srities dokumentas.95. Injekciniai ir infuziniai tirpalai filtruojami naudojant patvirtintas filtravimo medžiagas ir įrenginius. Tirpalo filtravimas derinamas su vienu metu pilant į paruoštus sterilius buteliukus, kurie uždaromi steriliais kamščiais.Laiko intervalas nuo injekcinio ir infuzinio tirpalo gamybos pradžios iki sterilizavimo neturi viršyti 3 valandų.96. Injekciniai ir infuziniai tirpalai sterilizuojami pagal šių Taisyklių 15 priedo Nr.1 ​​lentelėje Nr.1 ​​nurodytus sterilizavimo režimų reikalavimus.Tirpalų, kurių tūris didesnis nei 1 litras, sterilizavimas ir injekcinių bei infuzinių tirpalų pakartotinis sterilizavimas neleidžiamas.Sterilizacijos procesas turi užtikrinti, kad visas krovinys būtų sterilizuojamas efektyviai.Terminės sterilizacijos metodų parametrų ir efektyvumo kontrolė atliekama instrumentiniais, cheminiais ir biologiniais tyrimais.97. Pradinių vaistinių preparatų, pagamintų injekcinių ir infuzinių tirpalų, taip pat pagalbinių medžiagų ir indų sterilizavimo režimai registruojami pradinių vaistinių preparatų, gaminamų vaistinių preparatų, pagalbinių medžiagų, indų ir kitų medžiagų sterilizavimo režimo registre.Pirminių vaistinių preparatų, pagamintų vaistinių preparatų, pagalbinių medžiagų, indų ir kitų medžiagų sterilizavimo režimo registre nurodoma ši informacija:a) sterilizavimo data ir serijos numeris;c) sterilizuotinos medžiagos pavadinimas;d) originalių vaistinių preparatų, pagamintų vaistinių preparatų, pagalbinių medžiagų, indų ir kitų medžiagų skaičius;e) sterilizavimo sąlygos (temperatūra, laikas); f) terminis bandymas; g) medžiagų sterilizaciją atlikusio asmens parašas.Originalių vaistinių preparatų, pagamintų vaistinių preparatų, pagalbinių medžiagų, indų ir kitų medžiagų sterilizavimo režimo registravimo žurnalas turi būti sunumeruotas, suvarstytas ir užantspauduotas vaistinės organizacijos vadovo (individualaus verslininko) parašu ir antspaudu (jeigu yra). yra antspaudas).98. Vaistų, kuriuos reikia apsaugoti nuo poveikio, injekciniai ir infuziniai tirpalai pakilusi temperatūra, yra sterilizuojami filtruojant laminariniame oro sraute, naudojant membraninius filtrus, kurių vardinis porų dydis ne didesnis kaip 0,22 µm, ir gylio filtrus, turinčius lygiavertes mikroorganizmų sulaikymo savybes.Prieš pat užpildant buteliuką, rekomenduojama dar kartą perfiltruoti tirpalą per papildomą sterilizuojantį filtrą, kuris sulaiko mikroorganizmus.Galutinis sterilizuojantis tirpalo filtravimas turi būti atliekamas tiesiai šalia pildymo vietos. Turi būti naudojami filtrai su minimaliu pluošto atskyrimu.99. Injekcinių ir infuzinių tirpalų kokybės vertinimas prieš sterilizaciją atliekamas pagal išvaizda, mechaninių priemaišų nebuvimas, pH vertė, vaistų autentiškumas ir kiekybinis kiekis, izotonizuojančių ir stabilizuojančių medžiagų kiekis.Injekcinių ir infuzinių tirpalų kokybė po sterilizacijos vertinama pagal išvaizdą, mechaninių priemaišų nebuvimą, tikrinant vardinį tūrį pilant į buteliukus, kurių pH vertė, kurios leistinos matavimo paklaidos pateiktos N lentelėje. Šių Taisyklių N 3 priedo 9 p., vaistinių preparatų autentiškumas ir kiekybinis kiekis, nuokrypis nuo vardinio tūrio, fiksuotas uždarymas, sterilumas, pirogeniškumas arba bakterinių endotoksinų kiekis.Neįvykdžius vieno iš išvardytų reikalavimų, sprendimai yra nekokybiški.100. Gaminant injekcinius ir infuzinius vaistinius preparatus visi gamybos etapai registruojami atskirų injekcinių ir infuzinių vaistinių preparatų gamybos etapų kontrolės rezultatų registre.Atskirų injekcinių ir infuzinių tirpalų gamybos etapų kontrolės rezultatų registravimo žurnale nurodoma ši informacija:a) kontrolės data ir eilės numeris;b) recepto arba reikalavimo numeris;c) pradinių paimtų lėšų pavadinimas ir kiekis (įskaitant vandenį);d) paruošto tirpalo pavadinimas ir tūris;e) sprendimą parengusio asmens parašas;f) filtravimas ir pakavimas (išpilstymas) (nurodyti tūrį mililitrais ir butelių (butelių) skaičių);g) tirpalą supakavusio asmens parašas;h) asmens, atlikusio pirminę mechaninių intarpų tirpalo kontrolę, parašas;i) sterilizavimas (nurodyti temperatūrą, laiką "nuo" ir "iki", terminį bandymą, asmens, sterilizavusio tirpalą mechaniniams inkliuzams, parašą);j) asmens, atlikusio antrinę mechaninių intarpų tirpalo kontrolę, parašas;k) analizių skaičius prieš ir po sterilizacijos (nurodytas trupmena);l) atostogoms gautų gatavų produktų konteinerių skaičius;m) asmens, leidusio išduoti pagamintus vaistinius preparatus, parašas (pagamintų injekcinių ir infuzinių tirpalų išdavimą priima vaistinės organizacijos vadovo paskirtas atsakingas asmuo arba individualus verslininkas, turintis licenciją farmacinė veikla).Atskirų injekcinių ir infuzinių tirpalų gamybos etapų kontrolės rezultatų registravimo žurnalas turi būti sunumeruotas, suvarstytas ir užantspauduotas vaistinės organizacijos vadovo (individualaus verslininko) parašu ir antspaudu (jei yra antspaudas).Injekcinių homeopatinių vaistų gamybos ypatybės sprendimus 101. Injekciniai homeopatiniai tirpalai – tai sterili skysta vaisto forma, kurioje yra viena ar daugiau veikliųjų medžiagų tinkamais homeopatiniais skiediniais.Homeopatinių injekcinių tirpalų gamybos sąlygos ir taisyklės turi atitikti injekcinių ir infuzinių dozavimo formų gamybos sąlygas ir taisykles.Injekciniams homeopatiniams tirpalams gaminti kaip tirpiklis naudojamas injekcinis vanduo.Gaminant injekcinius homeopatinius tirpalus iš vandens ir alkoholio skiedimų, etilo alkoholio kiekis gatavame tirpale neturi viršyti 0,5% arba turi būti minimalus. Norėdami tai padaryti, paskutiniuose dviejuose etapuose (su stiprinimas dešimtainėje skalėje) arba paskutiniame etape (su stiprinimas šimtmečio skalėje) naudojamas izotoninis tirpalas, paruoštas injekciniame vandenyje.Izotonizavimui naudojamas natrio chloridas. Neleidžiama naudoti kitų pagalbinių medžiagų, išskyrus medžiagas, skirtas izotonizuoti ir palaikyti pastovią pH vertę.Oftalmologinių dozavimo formų gamyba102. Oftalmologinės dozavimo formos yra akių lašai, drėkinimo tirpalai, akių tepalai, akių losjonai.Oftalmologinėms dozavimo formoms gaminti naudojami vaistai ir pagalbinės medžiagos (tirpikliai, tepalų bazės, stabilizatoriai, buferiniai tirpalai, izotonizuojančios medžiagos, konservantai, prailgintuvai ir kt.).103. Vandeninės oftalmologinės vaisto formos turi būti sterilios ir izotoninės, jei farmakopėjos straipsniuose nenurodyta kitaip, optimalios pH vertės, atitinkančios ašarų skysčio pH – 7,4 (leistina pH svyruoja nuo 3,5 iki 8,5), stabilios laikant ir atitikti reikalavimus. su monografijos, bendrosios monografijos ar dokumento reikalavimais matomų kietųjų dalelių kokybės kontrolės srityje. 104. Akių lašai ir tirpalai gaminami aseptinėmis sąlygomis masės tūrio metodu ant išvalyto vandens.Gaminant akių lašus ir tirpalus, vaistai ištirpinami steriliame inde apskaičiuotame išgryninto vandens tūryje, prireikus pridedamos pagalbinės medžiagos, filtruojamos naudojant patvirtintas naudoti filtravimo medžiagas ir įrenginius.Gaminant nedidelius akių lašų kiekius, vaistai ir pagalbinės medžiagos ištirpinami dalyje išvalyto vandens, gautas tirpalas filtruojamas per filtravimo medžiagą, anksčiau išplautą išgrynintu vandeniu, tada likęs išgryninto vandens kiekis filtruojamas per tą patį filtrą. .Akių lašai ir tirpalai sterilizuojami pagal šių Taisyklių 15 priedo Nr.2 lentelėje nurodytus sterilizavimo režimų reikalavimus.Akių lašuose ir tirpaluose nustatomas mechaninių intarpų nebuvimas prieš ir po sterilizacijos.105. Vaistų tirpalai, kuriuos reikia saugoti nuo aukštesnės temperatūros poveikio, ruošiami aseptinėmis sąlygomis steriliame išvalytame vandenyje, vėliau nesterilizuojant arba naudojant filtruotą sterilizaciją.106. Akių lašai, kuriuose yra narkotinių, psichotropinių, nuodingų, stiprių medžiagų, turi būti visiškai cheminiai kontrolė.Homeopatinių akių lašų gamybos ypatybės107. Homeopatiniuose akių lašuose yra viena ar daugiau veikliųjų medžiagų atitinkamais homeopatiniais skiedimais.Homeopatinių skiedimų gamybą reglamentuoja šių Taisyklių skyriaus „Homeopatinių tirpalų ir homeopatinių skiedimų gamyba“ III skyrius.Homeopatiniai akių lašai gaminami pagal svorį aseptinėmis sąlygomis. Kaip tirpikliai naudojamas šviežiai paruoštas išgrynintas vanduo, izotoninis natrio chlorido tirpalas arba buferiniai tirpalai.108. Prieš įdedant homeopatinių veikliųjų medžiagų skiedimus ar jų mišinius į homeopatinius akių lašus, paskutiniai du dešimtainiai skiedimai arba paskutinis šimtasis skiedimas sustiprinami šviežiai paruoštu išgrynintu vandeniu arba 0,9 % natrio chlorido tirpalu arba izotoniniu tirpalu, kurį sudaro 0,2 dalys natrio bikarbonatas, 8,8 dalys natrio chlorido ir 91 dalis šviežiai išgryninto vandens.Stiprinant veikliųjų medžiagų, turinčių etilo alkoholio ir skirtų akių lašų gamybai, skiedimus, likutinio alkoholio koncentracija akių lašuose neturi viršyti leistinos ribos (ne daugiau kaip 0,005 g 1,0 g).Pagalbinės medžiagos į homeopatinius akių lašus dedamos po galutinio veikliųjų medžiagų sustiprinimo.Akių tepalų gamyba109. Oftalmologiniai tepalai ruošiami aseptinėmis sąlygomis sterilaus tepalo pagrindu. Reikalavimai akių tepalų sterilizavimo režimams nurodyti šių Taisyklių 15 priedo Nr.4 lentelėje.Tepalo bazėje neturi būti priemaišų, ji turi būti neutrali, sterili, tolygiai paskirstyta po akies gleivinę.Oftalmologiniai tepalai gaminami masiniu būdu.Jei recepte nėra nurodymų ar reikalavimo dėl tepalo pagrindo sudėties, naudojamas vazelino lydinys, kuriame nėra redukuojančių medžiagų ir bevandenio lanolino santykiu 9:1.110. Vaistai įvedami į akių tepalo pagrindą tirpalo, emulsijos, suspensijos pavidalu.Tepalo tirpalas gaminamas ištirpinant vaistus steriliame tepalo pagrinde.Tepalas-emulsija absorbcijos pagrindu gaminama ištirpinant vandenyje tirpius vaistus (įskaitant rezorcinolį ir cinko sulfatą) minimaliame sterilaus išgryninto vandens kiekyje ir sumaišius su tepalo pagrindu.Vaistai į suspensijos tepalą įvedami smulkiausių miltelių pavidalu, gerai išsklaidę nedideliu kiekiu sterilaus pagalbinio skysčio (kurio vaisto kiekis iki 5%) arba išlydyto pagrindo dalimi (kurio vaisto kiekis yra 5). % arba daugiau).111. Akių tepalams, kuriuose yra narkotinių, psichotropinių, nuodingų, stiprių medžiagų, taikoma visiška cheminė kontrolė.Dozavimo formų, skirtųnaujagimių ir vaikų iki 1 metų gydymas 112. Dozavimo formos, skirtos naujagimiams ir vaikams iki 1 metų gydyti, ruošiamos aseptinėmis sąlygomis pagal šių Taisyklių nustatytas dozuotų formų gamybos taisykles.113. Naujagimiams ir vaikams iki 1 metų gydyti skirtos dozavimo formos, įskaitant vidiniam ir išoriniam vartojimui skirtus tirpalus, atsižvelgiant į į jų sudėtį įeinančių vaistų pobūdį ir gamybos procesą, skirstomos į dvi grupes: tirpalai; kurie sterilizuojami galutinėje pakuotėje, ir tirpalai, paruošti aseptinėmis sąlygomis steriliame tirpiklyje be vėlesnės terminės sterilizacijos.114. Pagal šių Taisyklių 15 priedo Nr.3 lentelėje nurodytus sterilizacijos režimų reikalavimus sterilizuojamos šios dozavimo formos, skirtos vartoti naujagimiams ir vaikams iki 1 metų:tirpalai vidaus ir išorės reikmėms, pagaminti ant išgryninto vandens;aliejai išoriniam naudojimui;karščiui atsparūs milteliai (kseroformas).Dozavimo formų su antibiotikais gamyba115. Visos vaistų formos su antibiotikais gaminamos aseptinėmis sąlygomis.Gaminant miltelius su antibiotikais, atsižvelgiama į šių taisyklių II skyriaus skirsnyje „Miltelių pavidalo vaistinių preparatų gamyba“ nustatytus reikalavimus. Karščiui atsparūs ingredientai yra iš anksto sterilizuoti.Tepalai ir žvakutės su antibiotikais gaminami pagal šių Taisyklių nustatytas atitinkamų dozavimo formų gamybos taisykles. Tepalų pagrindas yra iš anksto sterilizuotas.VII. Vaistų kokybės kontrolė116. Gaminamų ir gaminamų vaistinių preparatų kokybės kontrolė vykdoma per:priėmimo kontrolė;rašytinė kontrolė;rinkimų kontrolė;organoleptinė kontrolė;fizinė kontrolė;cheminė kontrolė;vaistų išdavimo kontrolė.Visiems pagamintiems vaistiniams preparatams išduodant taikoma privaloma raštiška, juslinė kontrolė.117. Pagamintų vaistinių preparatų, įskaitant vaistinėje parduodamų preparatų ir pakuočių, koncentruotų tirpalų, trituracijų, etilo alkoholio, juslinės, fizinės ir cheminės kontrolės rezultatai registruojami juslinės, fizinės ir cheminės kontrolės rezultatų registre. vaistinių preparatų, pagamintų pagal receptus, reikalavimus ir intrafarmacinių preparatų, koncentruotų tirpalų, trituracijų, etilo alkoholio ir vaistų pakuotės pavidalu.Šiame žurnale yra ši informacija:a) kontrolės data ir eilės numeris;b) recepto numeris, reikalavimai, juos išdavusios medicinos organizacijos pavadinimas (jei yra);c) pramoninės gamybos vaistinio preparato serijos numeris;d) vaistinio preparato sudėtis: analitė arba jonas (nurodoma pagal receptus pagamintų dozuotų formų fizinės ar cheminės kontrolės metu);e) fizinės, juslinės, kokybinės kontrolės (kiekviena pagal skalę: teigiama arba neigiama), cheminės kontrolės (kokybinis ir kiekybinis nustatymas) rezultatai;f) Vaistinį preparatą pagaminusio, supakavusio asmens vardas, pavardė;g) pagamintą vaistą patikrinusio asmens parašas;h) išvada, pagrįsta rašytinės kontrolės rezultatais: patenkinama arba nepatenkinama.Vaistų, pagamintų pagal receptus, reikalavimus ir vaistinėje gaminamų preparatų, koncentruotų tirpalų, trituracijų, etilo alkoholio ir vaistinių preparatų pakuotės, organoleptinės, fizinės ir cheminės kontrolės rezultatų registravimo žurnalas turi būti sunumeruotas, suvarstytas. ir užantspauduotas vaistinės organizacijos vadovo (individualaus verslininko) parašu ir atspaudu (jei yra).Priėmimo kontrolė118. Priėmimo kontrolė organizuojama siekiant, kad vaistinės organizacijai, individualiam verslininkui nepatektų nekokybiški vaistai, naudojami vaistams gaminti, taip pat nekokybiškos pakavimo medžiagos.Visiems atvežamiems vaistiniams preparatams (nepriklausomai nuo jų gavimo šaltinio) taikoma priėmimo kontrolė.119. Priėmimo kontrolė – tai atvežamų vaistų tikrinimas, ar jie atitinka rodikliams: „Aprašas“, „Pakuotė“, „Ženklinimas“ keliamus reikalavimus, taip pat lydimųjų dokumentų, tarp jų ir vaistų kokybę patvirtinančių dokumentų, įforminimo teisingumo tikrinimas.Indikatoriaus „Aprašymas“ valdymas apima išvaizdos patikrinimą, agregacijos būsena, vaisto spalva, kvapas. Kilus abejonių dėl vaistų kokybės, mėginiai siunčiami į akredituotą tyrimų laboratoriją (centrą) papildomam tyrimui. Tokie vaistai su žyma „Priėmimo kontrolės metu atmesti“ laikomi sandėliavimo patalpos karantino zonoje, izoliuotoje nuo kitų vaistų.Tikrinant indikatorių „Pakuotė“ ypatingas dėmesys skiriamas jo vientisumui ir atitikčiai vaistų fizikinėms ir cheminėms savybėms.Kontroliuojant dėl ​​rodiklio „Ženklinimas“, vaisto pirminės, antrinės pakuotės ženklinimo atitiktis dokumento reikalavimams kokybės kontrolės srityje, pakuotės lapelio rusų kalba buvimas (arba atskirai). pakuotėje visam gatavų vaistinių preparatų skaičiui) tikrinama.Rašytinė kontrolė120. Gaminant vaistus, taip pat pagal receptus ir reikalavimus, taip pat vaistinėje pildomas raštiškas kontrolės pasas, kuriame nurodoma:a) vaisto pagaminimo data;b) recepto arba reikalavimo numeris;c) medicinos organizacijos pavadinimas, skyriaus pavadinimas (jei yra); partijos numeris, kiekis partijoje – vaistams, kurie yra farmacinio ruošinio pavidalu;d) paimtų vaistinių preparatų pavadinimai ir jų kiekiai, paimtų homeopatinių skiedimų ar homeopatinių medžiagų laipsnis, dozių skaičius, vaistų formą pagaminusių, supakavusių ir tikrinusių asmenų parašai.Rašytinis kontrolės pasas pildomas iš karto po vaistinio preparato pagaminimo, nurodant vaistinius preparatus lotynų kalba, laikantis technologinių operacijų eiliškumo.Rašytinės kontrolės pasai saugomi du mėnesius nuo vaistinių preparatų pagaminimo datos.Gaminant miltelius, žvakutes nurodoma bendra masė, kiekis ir atskirų dozių masė.Bendra žvakučių masė, į akių lašus, injekcinius ir infuzinius tirpalus įlašintos izotonizuojančios medžiagos koncentracija ir tūris (arba masė) turi būti nurodyta ne tik rašytiniuose kontrolės pasuose, bet ir vaisto recepto kitoje pusėje.Jei naudojami koncentruoti tirpalai, jų sudėtis, koncentracija ir paimtas tūris nurodomas rašytiniame kontrolės pase.121. Visi vaistinio preparato gamybos skaičiavimai atliekami prieš vaistinio preparato gamybą ir įrašomi rašytiniame kontrolės pase.Jeigu vaistinio preparato sudėtyje yra narkotinių, psichotropinių, nuodingų ir stiprių medžiagų, taip pat kitų vaistinių preparatų, kuriems taikoma dalykinė kiekybinė apskaita, jų kiekis nurodomas kitoje recepto pusėje.122. Jeigu vaistus gamina ir išduoda tas pats asmuo, surašytas kontrolės pasas pildomas vaistinio preparato gamybos proceso metu.123. Pagaminti vaistiniai preparatai, receptai ir reikalavimai, pagal kuriuos gaminami vaistai, užpildyti rašytiniai kontrolės pasai pateikiami patikrinti vaistininkui, atliekančiam vaistų gamybos ir išdavimo kontrolės funkcijas.Kontrolę sudaro rašytinio kontrolinio pase įrašų atitikimo recepte ar reikalavimui, atliktų skaičiavimų teisingumo patikrinimas.Jei vaistininkas analitikas atliko pilną pagaminto vaistinio preparato cheminės kokybės kontrolę, tai prie rašytinio kontrolės paso dedamas cheminės analizės numeris ir vaistininko analitiko parašas.Apklausos valdymas124. Tardymo kontrolė atliekama pasirinktinai ir atliekama vaistininkui (vaistininkui) pagaminus ne daugiau kaip penkias dozavimo formas.Atliekant apklausos kontrolę, vaistininkas, atliekantis kontrolės funkciją, vadinamas pirmuoju vaistu, įtrauktu į vaistinį preparatą, o vaistiniuose preparatuose sudėtinga kompozicija nurodomas ir jo kiekis, po kurio vaistininkas (vaistininkas) nurodo visus kitus vartojamus vaistus ir jų kiekius. Naudojant koncentruotus tirpalus, vaistininkas (vaistininkas) nurodo ir jų sudėtį bei koncentraciją.Organoleptinė kontrolė125. Juslinė kontrolė yra privaloma kontrolės rūšis, kurią sudaro vaistinio preparato išvaizdos, kvapo, maišymo vienodumo ir mechaninių priemaišų nebuvimo skystose vaisto formose tikrinimas. Vaikams skirtų dozavimo formų skonis tikrinamas selektyviai.Miltelių, homeopatinių trituracijų, aliejų, sirupų, tepalų, žvakučių homogeniškumą kiekvienas vaistininkas (vaistininkas) tikrina pasirinktinai darbo dienos metu, atsižvelgdamas į visų rūšių gaminamas dozavimo formas.Juslinės kontrolės rezultatai įrašomi į Vaistų, pagamintų pagal receptus vaistams, medicinos organizacijų reikalavimams ir vaistinėje esančio preparato, koncentruotų tirpalų, trituracijų, organoleptinės, fizinės ir cheminės kontrolės rezultatų registrą, etilo alkoholis ir narkotikų pakavimas.Fizinė kontrolė126. Fizinė kontrolė – tai bendros vaistinio preparato masės ar tūrio, į vaistinį preparatą įeinančių atskirų dozių (ne mažiau kaip trijų dozių) skaičiaus ir masės, granulių skaičiaus viename grame homeopatinių granulių, homeopatinių preparatų suirimo patikrinimas. granulės.Atliekant fizinę kontrolę, taip pat tikrinama pagaminto vaistinio preparato uždarymo kokybė.Vaistiniai preparatai, pagaminti pagal receptus, reikalavimus, fiziškai kontroliuojami pasirinktinai darbo dienos metu, atsižvelgiant į visų rūšių gaminamas dozavimo formas, bet ne mažiau kaip 3% jų skaičiaus per dieną.Vaistiniai preparatai, pagaminti vaistinėje esančių preparatų pavidalu, yra fiziškai kontroliuojami ne mažiau kaip trijų kiekvienos serijos pakuočių (įskaitant pramoninių produktų ir homeopatinių vaistų pakuotes). Vaikams iki 1 metų skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra narkotinių, psichotropinių ir stiprių medžiagų, sterilizuoti reikalingų vaistų, žvakučių, injekcinių homeopatinių tirpalų, homeopatinių matricinių tinktūrų, fizinė kontrolė yra privaloma.127. Priimant į vaistinių organizaciją, individualų verslininką, cukraus granulėms, kaip pagalbinei medžiagai, taikoma privaloma granulių skaičiaus viename grame kontrolė.1 gramas granulių pasveriamas 0,01 gramo tikslumu ir suskaičiuojamas granulių skaičius. Yra bent du apibrėžimai.Homeopatinės granulės, pagamintos farmacinių ruošinių pavidalu, yra kontroliuojamos selektyviai, bet ne mažiau kaip 10% viso per mėnesį pagaminamų serijų skaičiaus.10 granulių dedama į 100 ml talpos kūginę kolbą, įpilama 50 ml išgryninto vandens, kurio temperatūra yra 37 ° C + - 2 ° C. Kolba lėtai purtoma 1–2 kartus per sekundę. Atliekami mažiausiai trys sprendimai.Granulės turi suirti ne ilgiau kaip per 5 minutes.128. Fizinės kontrolės rezultatai registruojami pagal receptus, reikalavimus pagamintų vaistinių preparatų, koncentruotų tirpalų, trituracijų, etilo alkoholio ir pakuočių pavidalo vaistinių preparatų organoleptinės, fizinės ir cheminės kontrolės rezultatų registre. vaistinių preparatų.Cheminė kontrolė129. Cheminė kontrolė – tai vaistų gamybos kokybės įvertinimas:kokybinė analizė: vaistų autentiškumas;kiekybinė analizė: kiekybinis vaistų nustatymas.Cheminei kontrolei yra įrengta speciali darbo vieta, aprūpinta reikiama įranga, instrumentais ir reagentais, aprūpinama kokybės kontrolės srities dokumentais ir informacine literatūra.Kokybinės analizės rezultatai registruojami pagal receptus, reikalavimus pagamintų vaistinių preparatų, koncentruotų tirpalų, trituracijų, etilo alkoholio ir pakuotės pavidalu, organoleptinės, fizinės ir cheminės kontrolės rezultatų registre. vaistų, taip pat vaistų autentiškumo kontrolės rezultatų registre.130. Kokybinė analizė privaloma:a) išgrynintas vanduo ir injekcinis vanduo kasdien iš kiekvieno cilindro, o kai vanduo tiekiamas vamzdynu - kiekvienoje darbo vietoje, kad nebūtų chloridų, sulfatų ir kalcio druskų. Vanduo, skirtas steriliems tirpalams ruošti, taip pat turi būti patikrintas, ar jame nėra redukuojančių medžiagų, amonio druskų ir anglies dioksido;b) visi vaistiniai preparatai ir koncentruoti tirpalai (įskaitant homeopatines matricines tinktūras, pirmojo dešimtainio skiedimo homeopatinius triturus, pirmojo dešimtainio skiedimo homeopatinius tirpalus), patenkančius iš sandėliavimo patalpų į vaistinių preparatų gamybos patalpas;c) vaistinių organizacijos gautus vaistus individualiam verslininkui, jei kyla abejonių dėl jų kokybės;d) koncentruoti tirpalai, skysti vaistiniai preparatai biuretėje ir vaistinių preparatų gamybos patalpoje esančiuose pipetėse, kai jie užpildomi;e) fasuoti pramoninės gamybos vaistiniai preparatai;f) homeopatiniai vaistai farmacinių preparatų pavidalu. Vaistinio preparato kokybė vertinama pagal pagalbines medžiagas.Išvalytam vandeniui ir injekciniam vandeniui kas ketvirtį turi būti atliekama visa kokybinė ir kiekybinė analizė.131. Vykdant išvalyto ir injekcinio vandens cheminę kontrolę, išvalyto vandens, injekcinio vandens kontrolės rezultatų registre nurodoma:a) vandens gavimo (distiliavimo) data;b) vandens kontrolės data;c) atliktos cheminės analizės numeris;d) baliono arba biuretės, iš kurios buvo paimtas vanduo analizei, numeris;e) priemaišų nebuvimo kontrolės rezultatai;f) terpės pH rodikliai;g) išvada dėl vandens analizės rezultatų (tenkina/netenkina);h) analizę atlikusio asmens parašas.Išvalyto vandens, injekcinio vandens kontrolės rezultatų registravimo žurnalas turi būti sunumeruotas, suvarstytas ir užantspauduotas įstaigos vadovo parašu ir aukštesnės organizacijos antspaudu.132. Kokybinė analizė turi būti atliekama selektyviai vaistininko (vaistininko) per darbo dieną pagamintiems įvairių dozuotų formų vaistiniams preparatams, bet ne mažiau kaip 10 procentų viso kiekvieno vaistininko pagamintų vaistinių preparatų skaičiaus, išskyrus homeopatinius.Homeopatiniai vaistai farmacinių ruošinių pavidalu gaminami prižiūrint vaistininkui-analitikui arba vaistininkui-technologui. Trituruojant homeopatines ir homeopatines granules, vaistinio preparato kokybė papildomai vertinama pagal pagalbines medžiagas.133. Atliekant cheminę vaistų autentiškumo kontrolę biuretės instaliacijoje, stiebelių ir stiebelių su pipetėmis, vaistų kontrolės rezultatų registravimo žurnale autentiškumui turi būti nurodyta ši informacija:a) biuretės įrengimo, štangos užpildymo data;b) cheminės analizės serijos numeris;c) vaisto pavadinimas;d) vaisto gamintojo vaistinio preparato serijos numeris arba analizės numeris;e) užbaigtos štangos numeris;f) analitė (jonas);g) "pliuso" arba "minuso" skalės kontrolės rezultatai;h) užpildžiusių ir patikrinusių pildymą asmenų parašai.Vaistų autentiškumo tikrinimo rezultatų žurnalas turi būti sunumeruotas, suvarstytas ir užantspauduotas vaistinės organizacijos vadovo (individualaus verslininko) parašu ir antspaudu (jei yra).134. Kokybinė ir kiekybinė analizė (visiška cheminė kontrolė) yra privaloma:a) visi injekciniai ir infuziniai tirpalai prieš sterilizaciją, įskaitant pH vertės nustatymą, izotonizuojančias ir stabilizuojančias medžiagas. Injekcinių ir infuzinių tirpalų po sterilizacijos tikrinama pH vertė, autentiškumas ir kiekybinis kiekis veikliosios medžiagos; stabilizatoriai po sterilizacijos tikrinami tik kokybės kontrolės srities dokumente numatytu atveju.b) sterilūs išorinio naudojimo tirpalai (oftalmologiniai drėkinimo tirpalai, tirpalai nudegusiems paviršiams gydyti ir atviros žaizdos, intravaginaliniam vartojimui ir kitiems steriliems tirpalams);c) akių lašai ir tepalai, kuriuose yra narkotinių, psichotropinių, stiprių medžiagų. Analizuojant akių lašus, prieš sterilizaciją nustatomas izotonizuojančių ir stabilizuojančių medžiagų kiekis juose;d) visos vaisto formos, skirtos naujagimiams ir vaikams iki 1 metų gydyti;e) atropino sulfato ir druskos rūgšties tirpalai (vidiniam naudojimui), sidabro nitrato tirpalai;f) visi koncentruoti tirpalai, trynimai, išskyrus homeopatinius trituravimus;g) vaistiniai preparatai kiekvienos serijos farmacinių ruošinių pavidalu, išskyrus homeopatinius vaistus;h) stabilizatoriai, naudojami gaminant injekcinius ir infuzinius tirpalus, buferinius tirpalus, naudojamus akių lašų gamyboje;i) etilo alkoholio koncentracija praskiedus, taip pat, jei kyla abejonių dėl etilo alkoholio kokybės, kai jis patenka į vaistinių organizaciją, individualus verslininkas;j) injekciniai homeopatiniai tirpalai;k) vaisto formos, pagamintos pagal receptus ir reikalavimus, ne mažiau kaip trijų dozuotų formų, dirbant vienoje pamainoje, atsižvelgiant į skirtingas dozavimo formų rūšis. Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas vaikų dozavimo formoms, naudojamoms oftalmologinėje praktikoje, turinčioms narkotinių ir nuodingų vaistų, tirpalus gydomosioms klizmoms.Sterilių tirpalų kokybės kontrolės reikalavimai135. Sterilių tirpalų gamyba ir kokybės kontrolė vykdoma vadovaujantis šiomis Taisyklėmis, XII leidimo Valstybinės farmakopėjos ar kito dokumento kokybės kontrolės srityje reikalavimais.136. Tirpalų, išskyrus individualios gamybos, sterilumo kontrolė ir injekcinių bei infuzinių tirpalų pirogeniškumo ar bakterinių endotoksinų kontrolė atliekama pagal Valstybinės farmakopėjos XII leidimo ar kito dokumento, esančio injekciniuose ir infuziniuose tirpaluose, reikalavimus. kokybės kontrolės srityje.137. Prieš ir po sterilių tirpalų sterilizavimo yra kontroliuojami mechaniniai intarpai.Mechaniniai intarpai – tai pašalinės judrios netirpios medžiagos, išskyrus dujų burbulus, atsitiktinai atsidūrusias vaistų tirpaluose.Tuo pačiu metu reikia patikrinti tirpalų tūrį konteineriuose ir jų uždarymo kokybę.138. Gamybos proceso metu steriliems tirpalams turi būti taikoma pirminė ir antrinė mechaninių intarpų kontrolė.Pirminė kontrolė atliekama išfiltravus ir supakavus paruoštą tirpalą.Jei aptinkami mechaniniai intarpai, tirpalas iš naujo filtruojamas, patikrinamas, užkimštas, paženklinamas ir sterilizuojamas.Aseptiškai paruošti tirpalai peržiūrimi vieną kartą po supakavimo arba sterilizavimo filtravimo.100% talpyklų su tirpalais kontroliuojama pirminė ir antrinė kontrolė.139. Tirpalų kontrolę dėl mechaninių intarpų nebuvimo vykdo vaistininkas – technologas, laikydamasis sąlygų ir kontrolės technikos.Konteineriams apžiūrėti turi būti specialiai įrengta darbo vieta, apsaugota nuo tiesioginių saulės spindulių, leidžiama naudoti nespalvotą ekraną ir specialius prietaisus.Priklausomai nuo talpyklos tūrio, vienu metu žiūrima nuo vieno iki penkių dalių.Vaistų išdavimo kontrolė140. Išduodant vaistus yra atliekama visų gaminamų vaistinių preparatų kontrolė, kurios metu tikrinama jų atitiktis:a) vaistinio preparato pakavimas pagal joje esančių vaistinių preparatų fizines ir chemines savybes;b) recepte ar reikalavimu nurodytos narkotinių, psichotropinių, stipriai veikiančių medžiagų dozės pagal paciento amžių;c) recepto duomenys, reikalavimai informacijai, nurodytai ant pagaminto vaistinio preparato pakuotės;d) vaistinio preparato ženklinimas pagal šių Taisyklių priede Nr. 1 nurodytus reikalavimus.Nustačius vieną iš nurodytų neatitikimų, pagamintas vaistinis preparatas nėra išduodamas.VIII. Pagamintų vaistinių preparatų išdavimo taisyklės141. Pagamintų vaistinių preparatų išleidimui taikomos vaistinių organizacijų, individualių verslininkų, turinčių licenciją farmacinei veiklai, vaistinių preparatų išdavimo medicinos reikmėms taisyklės.<5>. 142. Išduodamų vaistinių preparatų ženklinimas turi atitikti šių Taisyklių priede Nr. 1 nustatytus reikalavimus. _____________ <5>2010 m. balandžio 12 d. federalinio įstatymo Nr. 61-FZ „Dėl vaistų apyvartos“ 55 straipsnio 2 dalis (Rusijos Federacijos teisės aktų rinkinys, 2010, Nr. 16, str. 1815; Nr. 31, str. 4161 2013, Nr. 48, str. 6165; 2014, N 52, str. 7540). __________________ N 1 priedas prie vaistų gamybos ir platinimo taisykliųfarmacijos preparatai medicinos reikmėmsorganizacijos, individualūs verslininkai,turi farmacijos licencijąveiklos, patvirtintos ministerijos įsakymuRusijos Federacijos sveikatos priežiūra2015 m. spalio 26 d. N 751нPagamintų vaistinių preparatų ženklinimo reikalavimaivaistai medicinos reikmėms1. Visi vaistiniai preparatai, pagaminti ir supakuoti farmacinėje organizacijoje arba individualaus verslininko, turinčio licenciją farmacinei veiklai, yra ženklinami atitinkamomis etiketėmis.2. Vaistų registravimo etiketės, priklausomai nuo jų vartojimo būdo, skirstomos į:a) vidiniam vartojimui skirtų vaistų etiketės su užrašu „Vidinis“;b) išoriniam vartojimui skirtų vaistinių preparatų etiketės su užrašu „Išorinis“;c) parenteraliniam vartojimui skirtų vaistinių preparatų etiketės su užrašu „Injekcijai“, „Infuzijai“;d) akių vaistų etiketės su užrašu „Akių lašai“, „ Akių tepalas"," Drėkinimo sprendimai";e) homeopatiniams vaistams, pažymėtiems "Homeopatinis" arba "Homeopatinis vaistinis preparatas".3. Etiketės turi šias signalines spalvas lauko pavidalu baltame fone:a) vidaus naudojimui - žalia spalva; b) išoriniam naudojimui - oranžinė spalva;c) akių lašams, akių tepalams, drėkinamiesiems tirpalams – rausvos spalvos;d) injekcijoms ir infuzijoms – mėlyna.4. Visose gaminamų vaistinių preparatų registracijos etiketėse turi būti atspausdinti įspėjamieji užrašai, atitinkantys kiekvieną vaisto formą:a) mišiniams – „Laikyti vėsioje ir tamsioje vietoje“, „Prieš naudojant suplakti“;b) tepalams, akių tepalams ir akių lašams – „Laikyti vėsioje ir tamsioje vietoje“, homeopatiniams tepalams „Laikyti tamsioje vietoje, 5–15 °C temperatūroje“;c) vidiniam vartojimui skirtiems lašams – „Laikyti nuo šviesos apsaugotoje vietoje“; homeopatiniams lašams - "Laikyti nuo šviesos apsaugotoje vietoje, ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje"; homeopatinėms granulėms – „Laikyti sausoje, tamsioje vietoje, ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje“;d) injekcijoms ir infuzijoms – „Sterilus“.5. Visose etiketėse turi būti įspėjimas „Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje“.6. Ant pagamintų vaistinių preparatų klijuojamose įspėjamosiose etiketėse turi būti toks tekstas ir signalinės spalvos:a) „Prieš naudojant suplakti“ – žalias šriftas baltame fone;b) „Laikyti nuo šviesos apsaugotoje vietoje“ – baltas šriftas mėlyname fone;c) „Laikyti vėsioje vietoje“ – baltas šriftas mėlyname fone;d) „Vaikas“ – baltas šriftas žaliame fone;e) „Naujagimiams“ – baltas šriftas žaliame fone;f) „Elkitės atsargiai“ – baltame fone, raudonu šriftu;g) „Širdis“ – baltas šriftas oranžiniame fone;h) „Saugoti nuo ugnies“ – baltas šriftas raudoname fone.7. Vaistams, kuriems reikalingos specialios laikymo, tvarkymo ir naudojimo sąlygos, ant etikečių gali būti atspausdintos arba įklijuojamos papildomos įspėjamosios etiketės.8. Etikečių matmenys nustatomi pagal indų ar kitos pakuotės, kurioje išduodami pagaminti vaistiniai preparatai, matmenis.9. Vaistai, priklausomai nuo dozavimo formos ir paskirties, turi būti išduodami su atitinkamų tipų etiketėmis: „Potion“, „Lašai“, „Homeopatiniai lašai, skirti vartoti per burną“, „Milteliai“, „Homeopatinės granulės“ „Akių lašai“ , „Akių tepalas“ , „Tepalas“, „Homeopatinis tepalas“, „Opodeldoc homeopatinis“, „Rektalinės homeopatinės žvakutės“, „Homeopatinis aliejus“, „Išorinis“, „Injekciniams“, „Nosies lašai“ ir kt.10. Gyventojams gaminamų vaistinių preparatų registravimo etiketėse turi būti nurodyta:b) vaistinės organizacijos vieta arba individualaus verslininko farmacinės veiklos vieta;c) recepto numeris (suteikiamas vaistinėje);d) visas vardas pacientas;e) vaisto pavadinimas arba sudėtis;f) vaisto vartojimo būdas (vidinis, išorinis, injekcinis), vaisto formos tipas (akių lašai, tepalas ir kt.);ir) Išsamus aprašymas Taikymo būdas (mišiniams: "______ šaukštas ______ kartus per dieną _______ valgio"; lašams vidiniam naudojimui: "______ lašai _____________ kartus per dieną _________ valgio"; milteliams: "_________ milteliai ______ kartus per dieną ______ valgio" ; akių lašai: "_________ lašai _______ kartus per dieną į ____ akis"; kitoms vaisto formoms, vartojamoms išoriškai, reikia palikti vietos nurodymui vartojimo būdui, kuris užpildomas ranka arba antspauduojamas. Vaistų etiketėse injekcijoms ir infuzijoms turi būti numatyta vieta parašyti vaistinio preparato sudėtį ir nurodyti jo vartojimo ar vartojimo būdą);h) vaistinio preparato pagaminimo data;j) vaistinio preparato kaina;k) įspėjimas „Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje“.11. Visose medicinos organizacijoms gaminamų vaistinių preparatų registracijos etiketėse turi būti nurodyta:a) medicinos organizacijos ir jos struktūrinio padalinio pavadinimas (jei reikia);b) vaistinės organizacijos pavadinimas / pilnas pavadinimas individualus verslininkas, turintis farmacinės veiklos licenciją;c) vaistinės organizacijos / individualaus verslininko, turinčio licenciją farmacinei veiklai, farmacinės veiklos vieta;d) visas vardas pacientas, kuriam individualiai gaminamas vaistinis preparatas (jei reikia);e) vaistinio preparato vartojimo būdas (vidinis, išorinis, injekcinis), vaisto formos tipas (akių lašai, tepalas ir kt.);f) vaisto pagaminimo data;g) vaistinio preparato galiojimo laikas ("Geriausias iki _____");h) vaistinį preparatą pagaminusio, išbandžiusio ir išdavusio asmens parašai ("Pagaminta ______, patikrinta ______, išleista _________");i) vaistinio preparato analizės numeris;j) vaistinio preparato sudėtis (sudėčiai nurodoma tuščia vieta). Injekcinių ir infuzinių vaistų etiketėse turi būti nurodytas vaisto vartojimo būdas: „Į veną“, „Į veną (lašinamas)“, „Į raumenis“.12. Etikečių tekstas turi būti spausdinamas rusų kalba. Vaistinio preparato sudėtis rašoma ranka arba uždedama antspaudu. Vaistų pavadinimai, kurie dažnai randami preparate arba gaminami kaip tuščias farmacijos preparatas, gali būti atspausdinti tipografiniu būdu.13. Homeopatinių vaistinių preparatų, pagamintų kaip tuščias vaistinėje pagal dažnai išrašytus receptus, registravimo etiketėse turi būti nurodyta:a) vaistinės organizacijos pavadinimas, pilnas pavadinimas individualus verslininkas, turintis farmacinės veiklos licenciją;b) vaistinės organizacijos buveinės arba individualaus verslininko farmacinės veiklos vykdymo vietos adresas;c) monokomponentinio homeopatinio vaisto pavadinimas rusų kalba (transliteracija);kompleksinio homeopatinio vaistinio preparato pavadinimas rusų kalba;d) kompozicija monokomponentiniams ir kompleksiniams homeopatiniams vaistams (aktyvieji komponentai - lotyniškai, pagalbiniai komponentai - rusų kalba); e) masė; f) taikymo būdas;g) dozavimo formos tipas (homeopatinės granulės, homeopatiniai lašai, homeopatinis tepalas, homeopatinis trituravimas ir kt.);h) homeopatinio vaisto pagaminimo data;i) vaisto galiojimo laikas ("Geriausias iki _____"); j) serija; k) vaistinio preparato kaina;l) brūkšninis kodas (jei yra);m) įspėjimas „Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje“, laikymo sąlygos. _________________ ____________ Taisyklių N 2-15 priedai nepateikiami. Žr. oficialų internetinį teisinės informacijos portalą http://www.pravo.gov.ru. __________________

2008 m. rugpjūčio 27 d. Rusijos Federacijos vidaus reikalų ministerijos įsakymas N 751
„Dėl priemonių Rusijos Federacijos Vyriausybės 2008 m. rugpjūčio 5 d. dekretui N 583 įgyvendinti“

Su pakeitimais ir papildymais iš:

2008 m. gruodžio 10 d., 2009 m. liepos 6 d., 2010 m. spalio 1 d., 2012 m. kovo 15 d., 2013 m. sausio 15 d., lapkričio 27 d., 2014 m. gegužės 5 d., 2015 m. liepos 20 d.

Siekiant Rusijos vidaus reikalų ministerijos sistemoje įgyvendinti 2008 m. rugpjūčio 5 d. Rusijos Federacijos vyriausybės dekretą N 583 „Dėl naujų federalinių biudžetinių, autonominių ir valstybinių institucijų bei federalinių institucijų darbuotojų darbo užmokesčio sistemų įvedimo“. valstybės organai, taip pat karinių vienetų, federalinių įstaigų įstaigų ir padalinių civilinis personalas vykdomoji valdžia, kurioje įstatymas numato karinę ir lygiavertę tarnybą, kurios apmokėjimas šiuo metu vykdomas pagal Vieningą federalinių tarnybų darbuotojų darbo apmokėjimo tarifų skalę. viešosios institucijos"Aš užsisakau:

1. Nustatyti Rusijos vidaus reikalų ministerijos sistemos karinių vienetų, įstaigų ir padalinių civiliniam personalui, kurio darbo apmokėjimas šiuo metu vykdomas pagal Vieningą federalinių valstybės institucijų darbuotojų darbo apmokėjimo tarifų skalę, naują darbo apmokėjimą. sistemos pagal dekretą.

2. Patvirtinti:

2.1. Rusijos vidaus reikalų ministerijos sistemos karinių dalinių, įstaigų ir padalinių civilinio personalo atlyginimai (pareigūnai, tarifai) (N 1 priedas).

2.2. Rusijos vidaus reikalų ministerijos sistemos karinių dalinių, įstaigų ir padalinių vadovų, jų pavaduotojų, vyriausiųjų buhalterių pareiginės algos nustatymo tvarka (N 2 priedas).

2.3. Kompensacijų išmokėjimo Rusijos vidaus reikalų ministerijos karinių dalinių, įstaigų ir padalinių civiliniam personalui sąlygos, dydžiai ir tvarka (N 3 priedas).

2.4. Skatinamųjų išmokų Rusijos vidaus reikalų ministerijos sistemos karinių vienetų, įstaigų ir padalinių civiliams darbuotojams sąlygos, dydžiai ir tvarka (N 4 priedas).

2.5. Rusijos vidaus reikalų ministerijos sistemos karinių dalinių, įstaigų ir padalinių civilinio personalo darbo užmokesčio fondo formavimo ir naudojimo tvarka (N 5 priedas).

2.6. Įstaigų, skyrių ir pareigybių, kurių darbas suteikia teisę į didesnį darbo užmokestį dėl pavojingų ir sunkių darbo sąlygų, sąrašas (N 7 priedas).

3. Rusijos vidaus reikalų ministerijos centrinio aparato padalinių, Rusijos vidaus reikalų ministerijos teritorinių įstaigų rajono, tarpregioninio ir regioninio lygmens, švietimo, mokslo, medicinos organizacijų, veikiančių Rusijos Federacijos vidaus reikalų srityje, vadovai. Rusijos vidaus reikalų ministerija, Rusijos vidaus reikalų ministerijos sistemos rajonų logistikos skyriai, operatyvinių-teritorinių asociacijų kariuomenės vadai, formacijų ir karinių vienetų vadai, taip pat kitos organizacijos ir padaliniai, sukurti vykdo užduotis ir vykdo Rusijos Federacijos vidaus reikalų organams suteiktus įgaliojimus:

3.1. Organizuoti pavaldžių karinių vienetų, įstaigų ir padalinių civilinio personalo naujų darbo užmokesčio sistemų diegimą, dalyvaujant profesinių sąjungų organams (jei tokie yra).

3.2. Vykdyti pavaldžių karinių vienetų, įstaigų ir padalinių civilinio personalo perkėlimą į naujas darbo užmokesčio sistemas, atsižvelgiant į Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos rekomendacijas dėl darbo sutarties sudarymo ir jos apytikslę formą.

4. Leisti Rusijos vidaus reikalų ministerijos sistemos karinių vienetų, įstaigų ir padalinių, kurių steigimo dokumentuose numatomas lėšų gavimas iš pajamas duodančios veiklos, vadovams (vadams, vadams) savarankiškai nustatyti jų dydį ir šių lėšų nukreipimo šių karinių vienetų, įstaigų ir padalinių civilių personalo skatinamųjų išmokų mokėjimui pagal bendrąjį leidimą (leidimą), taip pat nustatyta tvarka patvirtintas pajamas duodančios veiklos pajamų ir išlaidų sąmatas tvarka.

Rusijos sveikatos apsaugos ministerija

„Dėl vaistinių organizacijų, individualių verslininkų, turinčių farmacijos licenciją, medicinos reikmėms skirtų vaistinių preparatų gamybos ir išdavimo taisyklių patvirtinimo / ConsultantPlus

• Įsakymas
• Taikymas. Vaistinių organizacijų, individualių verslininkų, turinčių farmacinės veiklos licenciją, medicinos reikmėms skirtų vaistinių preparatų gamybos ir išdavimo taisyklės
• I. Bendrosios nuostatos
• II. Kietų dozavimo formų gamybos ypatybės
• Vaistų gamyba miltelių pavidalu
• Vaistų gamyba homeopatinių trituracijų pavidalu
• Vaistų gamyba homeopatinių granulių pavidalu
• III. Skystų dozavimo formų gamybos ypatybės
• Skystų dozuotų formų gamybos masės-tūrio metodu ypatybės
• Koncentruotų tirpalų gamyba
• Skystų vaisto formų, kurių tirpiklis yra aromatinis vanduo, gamyba
• Standartinių farmakopėjos tirpalų skiedimas
• Skystų dozavimo formų gamyba ant nevandeninių tirpiklių
• Stambiamolekulinių medžiagų tirpalų gamyba
• Lašų gaminimas
• Vandeninių ekstraktų iš vaistinių augalinių medžiagų gamyba
• Apsaugotų koloidų tirpalų ruošimas
• Suspensijų ir emulsijų gamyba
• Homeopatinių tirpalų ir homeopatinių skiedimų ruošimas
• Homeopatinių mišinių gamyba
• Homeopatinių lašų gaminimas
• Homeopatinių sirupų gaminimas
• Tinktūrų iš homeopatinės matricos ir skystų homeopatinių skiedimų gaminimas (pagal Hahnemanną)
• IV. Tepalų gamybos ypatybės
• Vienalyčių tepalų gamyba
• Suspensijos tepalų gamyba
• Emulsinių tepalų gamyba
• Kombinuotų tepalų gamyba
• Homeopatinių tepalų gamyba
• Homeopatinio aliejaus gamyba
• V. Žvakučių gamybos ypatumai
• Homeopatinių žvakučių gamybos ypatybės
• Žvakučių gaminimas iškočiojant
• Žvakučių gaminimas pilant
• VI. Dozavimo formų gamybos ypatybės aseptinėmis sąlygomis
• Injekcinių ir infuzinių dozavimo formų gamyba
• Injekcinių homeopatinių tirpalų gamybos ypatybės
• Oftalmologinių dozavimo formų gamyba
• Homeopatinių akių lašų gamybos ypatybės
• Akių tepalų gamyba
• Naujagimiams ir vaikams iki 1 metų gydyti skirtų dozavimo formų gamyba
• Dozavimo formų su antibiotikais gamyba
• VII. Vaistų kokybės kontrolė
• Priėmimo kontrolė
• Rašytinė kontrolė
• Apklausos valdymas
• Organoleptinė kontrolė
• Fizinė kontrolė
• Cheminė kontrolė
• Sterilių tirpalų kokybės kontrolės reikalavimai
• Vaistų išdavimo kontrolė
• VIII. Pagamintų vaistinių preparatų išdavimo taisyklės
• N priedas 1. Pagamintų medicininės paskirties vaistinių preparatų ženklinimo reikalavimai
• Priedas Nr.2
• N lentelė 1. Farmacinių skiedinių parametrai
• N 2 lentelė. Vaistų nuostolių normos malant skiedinyje N 1
• N priedas 3. Leistini masės, tūrio, koncentracijos ir malimo paklaidos gaminant medicinos reikmėms skirtus vaistus
• N lentelė 1. Leistini atskirų miltelių dozių (įskaitant pakuotę) masės nuokrypiai
• N lentelė 1.1. Leistini atskirų dozių (taip pat ir pakavimo) granulių masės nuokrypiai
• N 2 lentelė. Leistini atskirų vaistų mėginio masės nuokrypiai milteliuose ir žvakutėse (gaminant iškočiojus arba pilant)
• N lentelė 3. Leistini skystų dozuotų formų bendro tūrio nuokrypiai gaminant masės-tūrio metodą
• Lentelė Nr.4
• N lentelė 5. Leistini skystų dozuotų formų masės nuokrypiai gaminant masės metodą
• Lentelė Nr.6
• N lentelė 7. Leistini bendros tepalų masės nuokrypiai
• N lentelė 7.1. Leistini nuokrypiai nuo bendros homeopatinių tepalų masės tūbelėse
• N lentelė 8. Leistini koncentruotų tirpalų koncentracijos nuokrypiai
• N lentelė 9. Leistinos pH vertės matavimo paklaidos
• Priedas Nr.4
• N lentelė 1. Leistini standartai gaminant homeopatines granules
• N 2 lentelė. Džiovintų augalinės kilmės žaliavų dalelių dydis, priklausomai nuo jos morfologinės grupės arba joje esančios BAS grupės
• N priedas 5. Skystųjų vaistinių preparatų ir pagalbinių medžiagų tankis
• N priedas 6. Vaistų kiekio padidėjimo koeficientai
• Priedas Nr.7
• Koncentruoti tirpalai, rekomenduojami matuoti iš biuretės
• Duomenys apie 1 litro tam tikrų vaistų koncentruoto tirpalo paruošimą
• N priedas 8. Aromatinių vandenų gamybos reikalavimai
• N priedas 9. Alkoholiniai tirpalai
• N lentelė 1. Įvairių koncentracijų etilo alkoholio tūrių (ml) ir 95 % alkoholio masės (g) atitikimas 20 °C
• N 2 lentelė. Įvairių koncentracijų etilo alkoholio tūrių (ml) ir 96 % alkoholio masės (g) atitikimas 20 °C
• N lentelė 3. Standartiniai alkoholio tirpalai
• N 4 lentelė. Išgryninto vandens ir 96,1–96,9 % koncentracijos etilo alkoholio kiekiai gramais (g), kuriuos reikia sumaišyti 20 °C temperatūroje, kad gautųsi 1000 g 30, 40, 50 koncentracijos etilo alkoholio, 60, 70, 80, 90, 95, 96 %% vandens ir alkoholio homeopatiniams tirpalams ruošti
• N priedas 10. Lašų skaičius 1 grame ir 1 mililitre, 1 lašo skystų vaistų svoris 20 °C temperatūroje pagal standartinį lašų matuoklį, kurio nuokrypiai +/-5 %
• N priedas 11. Vaistinių augalinių medžiagų vandens sugerties koeficientai
• N priedas 12. Heterogeninių sistemų stabilizatoriai
• N priedas 13
• 1 būdas
• 2 būdas
• 2a metodas
• 3 būdas
• 3a metodas
• 3b metodas
• 4 būdas
• 4a metodas
• 5.1 - 5.5 metodai
• 6.1 - 6.3 metodai
• 7.1 - 7.5 metodai
• 8 būdas
• 9a metodas
• 9b metodas
• 10a metodas
• 10b metodas
• 10c metodas
• Metodas 10g
• Sulčių kiekio nustatymas šviežioje vaistinėje augalinėje medžiagoje
• 1 būdas
• 2 būdas
• N 14 priedas
• N priedas 15. Vaistų sterilizavimo režimų reikalavimai
• N lentelė 1. Injekciniai ir infuziniai tirpalai
• Kiti sterilūs tirpalai
• N 2 lentelė. Akių lašai, tirpalai drėkinimui, koncentruoti tirpalai akių lašų gamybai
• 2.1. Akių lašai
• 2.2. Drėkinimo sprendimai
• 2.3. Koncentruoti tirpalai akių lašų gamybai
• N lentelė 3. Dozavimo formos, skirtos vartoti naujagimiams ir vaikams iki 1 metų
• 3.1. Vidaus naudojimo sprendimai
• 3.2. Tirpalai, aliejai išoriniam naudojimui
• 3.3. Akių lašai
• 3.4. Milteliai
• N lentelė 4. Tepalai
• Akių tepalai
• N lentelė 5. Homeopatinės vaisto formos

Siekiant Rusijos vidaus reikalų ministerijos sistemoje įgyvendinti 2008 m. rugpjūčio 5 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretą N 583 „Dėl naujų federalinių biudžetinių įstaigų ir federalinės valstybės įstaigų darbuotojų darbo užmokesčio sistemų įvedimo, kaip taip pat karinių vienetų, federalinių vykdomųjų organų įstaigų ir padalinių, kuriuose įstatymai numato karinę ir lygiavertę tarnybą, civilinį personalą, kurio apmokėjimas šiuo metu vykdomas pagal Vieningą federalinės žemės darbuotojų darbo apmokėjimo tarifų skalę. įstaigos "1 - Aš užsisakau:

1. Sukurti Rusijos vidaus reikalų ministerijos sistemos karinių dalinių 2, įstaigų ir padalinių civiliniams darbuotojams, kurių darbo apmokėjimas šiuo metu vykdomas remiantis Vieninga federalinių valstybės institucijų darbuotojų darbo apmokėjimo tarifų skale, naujas darbo užmokesčio sistemas pagal dekretą.

2. Patvirtinti:

2.1. Rusijos vidaus reikalų ministerijos sistemos karinių dalinių, įstaigų ir padalinių civilinio personalo atlyginimai (pareigūnai, tarifai) (N 1 priedas).

2.2. Rusijos vidaus reikalų ministerijos sistemos karinių dalinių, įstaigų ir padalinių vadovų, jų pavaduotojų, vyriausiųjų buhalterių pareiginės algos nustatymo tvarka (N 2 priedas).

2.3. Kompensacijų išmokėjimo Rusijos vidaus reikalų ministerijos karinių dalinių, įstaigų ir padalinių civiliniam personalui sąlygos, dydžiai ir tvarka (N 3 priedas).

2.4. Skatinamųjų išmokų Rusijos vidaus reikalų ministerijos sistemos karinių vienetų, įstaigų ir padalinių civiliams darbuotojams sąlygos, dydžiai ir tvarka (N 4 priedas).

2.5. Rusijos vidaus reikalų ministerijos sistemos karinių dalinių, įstaigų ir padalinių civilinio personalo darbo užmokesčio fondo formavimo ir naudojimo tvarka (N 5 priedas).

3. Rusijos vidaus reikalų ministerijos vidaus kariuomenės vyriausiasis vadas, Rusijos vidaus reikalų ministerijos centrinio aparato padalinių, tiesiogiai Rusijos vidaus reikalų ministerijai pavaldžių padalinių, pagrindinių departamentų vadovai. Rusijos Federacijos vidaus reikalų ministerijos federalinių rajonų, vidaus reikalų ministrų, pagrindinių departamentų vadovų, Rusijos Federaciją sudarančių subjektų vidaus reikalų departamentų, geležinkelių, vandens ir oro transporto vidaus reikalų departamentų (departamentų), vidaus reikalų skyriai (departamentai) uždarose administracinėse-teritorinėse formacijose, ypač svarbiuose ir jautriuose objektuose, logistikos skyriuose, švietimo ir mokslo įstaigose, sveikatos priežiūros įstaigose ir kitose Rusijos vidaus reikalų ministerijos įstaigose, operatyvinių-teritorinių karių vadai rikiuotės, būrių ir karinių dalinių vadai, aukštųjų karinių mokymo įstaigų vadovai profesinį išsilavinimą, Rusijos vidaus reikalų ministerijos vidaus kariuomenės institucijos:

3.1. Organizuoti pavaldžių karinių vienetų, įstaigų ir padalinių civilinio personalo naujų darbo užmokesčio sistemų diegimą, dalyvaujant profesinių sąjungų organams (jei tokie yra).

3.2. Vykdyti pavaldžių karinių vienetų, įstaigų ir padalinių civilinio personalo perkėlimą į naujas darbo užmokesčio sistemas, atsižvelgiant į Rusijos sveikatos apsaugos ir socialinės plėtros ministerijos rekomendacijas dėl darbo sutarties sudarymo ir jos apytikslę formą.

4. Leisti Rusijos vidaus reikalų ministerijos sistemos karinių vienetų, įstaigų ir padalinių, kurių steigimo dokumentuose numatomas lėšų gavimas iš pajamas duodančios veiklos, vadovams (vadams, vadams) savarankiškai nustatyti jų dydį ir šių lėšų nukreipimo šių karinių vienetų, įstaigų ir padalinių civilių personalo skatinamųjų išmokų mokėjimui pagal bendrąjį leidimą (leidimą), taip pat nustatyta tvarka patvirtintas pajamas duodančios veiklos pajamų ir išlaidų sąmatas tvarka.

7. Šio įsakymo vykdymo kontrolę pavesti viceministrams kuruojamose veiklos srityse.

laikinai einantis ministro pareigas

milicijos generolas leitenantas

M. Suchodolskis

2 Šioje eilėje kariniai vienetai suprantami kaip: valdymo organai, junginiai, karinės aukštojo profesinio mokymo įstaigos, kariniai daliniai, Rusijos vidaus reikalų ministerijos vidaus kariuomenės įstaigos.

Priedas Nr.1

Rusijos vidaus reikalų ministerijos sistemos karinių dalinių, įstaigų ir padalinių civilinio personalo atlyginimai (pareigūnai, tarifai).

Rusijos vidaus reikalų ministerijos sistemos karinių vienetų, įstaigų ir padalinių civilių darbuotojų atlyginimai (pareigūnai, tarifiniai tarifai) nustatomi atsižvelgiant į Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos patvirtintas profesinės kvalifikacijos grupes.

1. Pareiginiai atlyginimai visos šakos vadovų, specialistų ir darbuotojų profesinės kvalifikacijos grupėms 1 .

1.1. Profesinės kvalifikacijos grupė „Pirmo lygio darbuotojų bendrosios pramonės pareigos“

Kvalifikacijos lygiai Pareigos Atlyginimai (rubliais)

1.2. Profesinės kvalifikacijos grupė „Bendrosios pramonės antrojo lygio darbuotojų pareigybės“

1.3. Profesinės kvalifikacijos grupė „Bendrosios pramonės šakos trečiojo lygio darbuotojų pareigybės“

1.4. Profesinės kvalifikacijos grupė „Bendrosios pramonės šakos ketvirto lygio darbuotojų pareigybės“

2. Atlyginimai visos pramonės profesijų darbuotojų profesinės kvalifikacijos grupėms 4

2.1. Profesinės kvalifikacijos grupė „Pirmojo lygio darbuotojų bendrosios pramonės profesijos“

2.2. Profesinės kvalifikacijos grupė „Antrojo lygio darbuotojų bendrosios pramonės profesijos“

3. Sukarintos ir sargybos budėtojų pareigybių profesinės kvalifikacijos grupių pareiginės algos 5

3.1. Pirmojo lygio profesinės kvalifikacijos grupė

3.2. Antrojo lygio profesinės kvalifikacijos grupė

4. Medicinos ir farmacijos darbuotojų pareigybių profesinės kvalifikacijos grupių pareiginės algos 6

4.1. Profesinės kvalifikacijos grupė „Pirmojo lygio medicinos ir farmacijos personalas“

4.2. Profesinės kvalifikacijos grupė „Medicinos ir farmacijos personalas“

4.3. Profesinės kvalifikacijos grupė „Gydytojai ir vaistininkai“

4.4. Profesinės kvalifikacijos grupė „Įstaigų, turinčių aukštąjį medicininį farmacinį išsilavinimą, struktūrinių padalinių vadovai (gydytojas specialistas, vaistininkas)“

5. Sveikatos priežiūros ir socialinių paslaugų teikimo srities darbuotojų pareigybių profesinės kvalifikacijos grupių pareiginės algos 7

5.1. Profesinės kvalifikacijos grupė „Antrojo lygio specialistų, teikiančių socialines paslaugas, pareigybės“

5.2. Profesinės kvalifikacijos grupė „Trečio lygio specialistų pareigos sveikatos priežiūros įstaigose ir teikiančios socialines paslaugas“

5.3. Profesinės kvalifikacijos grupė „Sveikatos priežiūros įstaigų ir teikiančių socialines paslaugas vadovų pareigos“.

6. Kultūros, meno ir kinematografijos darbuotojų pareigybių profesinės kvalifikacijos grupių pareiginės algos 8

6.1. Profesinės kvalifikacijos grupė „Techninių atlikėjų ir pagalbinės kompozicijos dailininkų pareigybės“

6.2. Profesinės kvalifikacijos grupė „Vidurinio lygio kultūros, meno ir kinematografijos darbuotojų pareigybės“

6.3. Profesinės kvalifikacijos grupė „Vyriausiosios grandies kultūros, meno ir kinematografijos darbuotojų pareigos“

6.4. Profesinės kvalifikacijos grupė „Kultūros, meno ir kinematografijos įstaigų vadovybės pareigos“

7. Kultūros, meno ir kinematografijos profesijų darbuotojų profesinės kvalifikacijos grupių atlyginimai 9

7.1. Profesinės kvalifikacijos grupė „Pirmojo lygio kultūros, meno ir kinematografijos darbuotojų profesijos“

7.2. Profesinės kvalifikacijos grupė „Antrojo lygio kultūros, meno ir kinematografijos darbuotojų profesijos“

8. Švietimo darbuotojų pareigybių profesinės kvalifikacijos grupių (išskyrus aukštojo ir papildomo profesinio išsilavinimo darbuotojų pareigybes) pareiginės algos 10

8.1. Pirmojo lygio švietimo ir pagalbinio personalo darbuotojų pareigybių profesinės kvalifikacijos grupė

8.2. Antrojo lygio švietimo ir pagalbinio personalo darbuotojų pareigybių profesinės kvalifikacijos grupė

8.3. Pedagoginių darbuotojų pareigybių profesinės kvalifikacijos grupė

8.4. Struktūrinių padalinių vadovų pareigybių profesinės kvalifikacijos grupė

9. Aukštojo ir papildomo profesinio išsilavinimo darbuotojų pareigybių profesinės kvalifikacijos grupių pareiginės algos 11

9.1. Administracinio ir ūkio bei švietimo ir pagalbinio personalo darbuotojų pareigybių profesinės kvalifikacijos grupė

9.2. Dėstytojų ir struktūrinių padalinių vadovų pareigybių profesinės kvalifikacijos grupė

10. Darbuotojų pareigybių profesinės kvalifikacijos grupių pareiginės algos fizinis lavinimas ir sportas 12

10.1. Pirmojo lygio kūno kultūros ir sporto darbuotojų pareigybių profesinės kvalifikacijos grupė

10.2. Antrojo lygio kūno kultūros ir sporto darbuotojų pareigybių profesinės kvalifikacijos grupė

10.3. Trečiojo lygio kūno kultūros ir sporto darbuotojų pareigybių profesinės kvalifikacijos grupė

10.4. Ketvirtojo lygio kūno kultūros ir sporto darbuotojų pareigybių profesinės kvalifikacijos grupė

11. Sferos darbuotojų pareigybių profesinės kvalifikacijos grupių pareiginės algos moksliniai tyrimai ir pokyčiai 13

11.1. Antrojo lygio mokslo ir technikos darbuotojų pareigybių profesinės kvalifikacijos grupė

11.2. Trečiojo lygio mokslo ir technikos darbuotojų pareigybių profesinės kvalifikacijos grupė

11.3. Mokslo darbuotojų ir struktūrinių padalinių vadovų pareigybių profesinės kvalifikacijos grupė

12. Žemės ūkio darbuotojų pareigybių profesinės kvalifikacijos grupių pareiginės algos 15

12.1. Profesinės kvalifikacijos grupė „Antrojo lygio žemės ūkio darbuotojų pareigos“

12.2. Profesinės kvalifikacijos grupė „Trečiojo lygio žemės ūkio darbuotojų pareigos“

12.3. Profesinės kvalifikacijos grupė „Ketvirto lygio žemės ūkio darbuotojų pareigos“

13. Televizijos (radijo laidų) darbuotojų pareigybių profesinės kvalifikacijos grupių pareiginės algos 16

13.1. Profesinės kvalifikacijos grupė „Televizijos (radijo transliacijų) pirmojo lygio darbuotojų pareigybės“

13.2. Profesinės kvalifikacijos grupė „Antrojo lygio televizijos (radijo transliacijų) darbuotojų pareigos“

13.3. Profesinės kvalifikacijos grupė „Televizijos (radijo transliacijų) trečiojo lygio darbuotojų pareigos“

13.4. Profesinės kvalifikacijos grupė „Televizijos (radijo transliacijų) ketvirtojo lygio darbuotojų pareigybės“

14. Spaudos žiniasklaidos darbuotojų pareigybių profesinės kvalifikacijos grupių pareiginės algos 17

14.1. Profesinės kvalifikacijos grupė „Pirmojo lygio spaudos žiniasklaidos darbuotojų pareigos“

14.2. Profesinės kvalifikacijos grupė „Antrojo lygio spaudos žiniasklaidos darbuotojų pareigos“

14.3. Profesinės kvalifikacijos grupė „Trečiojo lygio spaudos žiniasklaidos darbuotojų pareigos“

14.4. Profesinės kvalifikacijos grupė „Ketvirto lygio spaudos žiniasklaidos darbuotojų pareigos“

Svarbių (ypač svarbių) ir atsakingų (ypač atsakingų) darbų, kurių atlikimo metu nustatomi atlyginimai Rusijos vidaus reikalų ministerijos sistemos karinių dalinių, įstaigų ir padalinių civiliams darbuotojams, sąrašas

pagal aukščiausią atitinkamo kvalifikacijos lygį

profesinės kvalifikacijos grupė

1.1. Visų tipų remontas, surinkimas, reguliavimas ir testavimas aukščiausios klasės kompleksinės importuojamos automobilių įrangos su kompiuterine diagnostika ir elektronine įranga stenduose.

1.2. Sukamųjų stūmoklinių variklių (pavienių egzempliorių), sumontuotų eksploatacinėse mašinose, remontas ir priežiūra, tarpinių tarpiklių, užtikrinančių rotoriaus sekcijų suspaudimą ir aušinimo skysčio prasiskverbimą į degimo kamerą, keitimas, tepalo keitimas, esančio šilumos mainų įrenginio keitimas ir remontas. variklio viduje, patikrinimas, ar tinkamai sumontuoti jutikliai, valdantys uždegimo sistemos impulsus.

1.3. Importuojamų automobilių automatinių pavarų dėžių, sukimo momento keitiklių ir jėgos agregatų remontas, surinkimas ir testavimas. Specialios signalizacijos įrangos montavimo ir remonto darbai. Importuojamų transporto priemonių atsarginių dalių prototipų testavimas, transporto priemonių ir jų elektros grandinių konstrukcijos pakeitimai.

1.4. Užsienio gamybos dyzelinių variklių, naujų vietinių ir užsienio markių agregatų remontas ir jų bandymas, reguliavimas, kalibravimas ir bandymas su importuota ir unikalia buitine kuro įrangos įranga su elektroniniu įpurškimu ir turbokompresoriumi.

1.5. Rotorinių stūmoklinių variklių, dyzelinių variklių su elektroniniu kuro įpurškimu, užsienio gamybos turbokompresorių diagnostika ir reguliavimas.

1.6. Rotacinių stūmoklinių variklių ir importuojamų transporto priemonių kuro įrangos remontas ir priežiūra, bekontakčių skaitmeninių uždegimo sistemų su valdymo blokais, jungikliais, naudojant specialią rotorinių stūmoklinių variklių stebėjimo ir diagnostikos įrangą, remontas ir priežiūra.

1.7. Importuotos diagnostinės įrangos remontas, kalibravimas, bandymas tikrinti eksploatuojamų transporto priemonių elektros sistemas, uždegimo, traukos, ekonomines ir stabdymo savybes.

1.8. Visų tipų ir sudėtingumo importuotos ir vietinės gamybos automobilių kėbulų, tiek lengvųjų, tiek sunkvežimių, remontas naudojant importuotą įrangą, naudojant pažangias technologijas pusiau automatiniuose suvirinimo aparatuose įvairiose apsauginių dujų aplinkose.

1.9. Lengvųjų ir sunkvežimių kėbulų sudėtingų konfigūracijų dalių ir mazgų gamyba rankomis.

1.10.Kokybiškas automobilių kėbulų dažymas ir paviršiaus apdaila įvairiais lakuotais dažais.

2. Sprogstamųjų įtaisų ir šaudmenų surinkimo ir bandymo darbai.

2.1. Svetimų ir ypač sudėtingų buitinių šaudmenų ir sprogstamųjų įtaisų pavyzdžių išmontavimas, išmontavimas ir vėlesnis surinkimas.

2.2. Įvairių konfigūracijų dalių, kuriose yra sprogmenų, parako, apdirbimas metalo pjovimo įrenginiu.

2.3. Atlieka kompleksinius šaudmenų ir sprogstamųjų užtaisų bandymus.

2.4. Sudėtingos konfigūracijos sprogstamųjų užtaisų, taip pat nežinomų svetimų pavyzdžių išjungimas ir neutralizavimas.

2.5. Derinimas ir koregavimas sudėtingas ir ypač sudėtingos sistemos saugikliai ir sprogstamieji įtaisai su montavimo dalimis surinkimo, derinimo ir galutinio šūvių surinkimo procese.

2.6. Sprogstamųjų užtaisų lydymo ir išpylimo technologinio proceso vykdymas.

2.7. Sudėtingų sudėtingų bandymų grandinių įrengimas naudojant kompiuterį.

3. Optinis darbas.

3.1. Itin tikslių (iki mikrono frakcijų) mechaninių detalių, kurių storis ir briaunos viršija optikos pramonės pramonės standarto nustatytus reikalavimus, bei unikalių opto-mechaninių ir optoelektroninių specialios įrangos sistemų su individualiu montavimu agregatų gamyba. ir koregavimas, reikalaujantis aukštų profesinių įgūdžių (įskaitant .h inžineriją).

3.2. Specialių dangų (iki 25 sluoksnių) dengimas ant optinių dalių, kurios nenumatytos pramonės plėtros gairėse.

3.3. Unikalių specialios įrangos opto-mechaninių ir optoelektroninių sistemų, neturinčių užsienio ir vietinių analogų, surinkimas, derinimas ir derinimas.

3.4. Specialios, analogų neturinčios įrangos kompleksų (sistemų) montavimas, jungtinis derinimas ir derinimas naudojant kompiuterinę, vaizdo ir televizijos techniką.

3.5. Sudėtingos importuotos multiplikatoriaus, foto, filmų, televizijos ir vaizdo įrangos remontas, kai nėra schemų ir projektinės dokumentacijos, taip pat specialios įrangos sistemų remontas, trijų ir kelių kreivių individualios ašiesimetrinės ragenos gamyba. kontaktiniai lęšiaiįvairaus dizaino, skleralinių, "kosmetinių", sferotorinių, centrinių torinių, biotorinių, keratokonusinių ir kitų regėjimo korekcijos lęšių gamyba pagal gydytojo receptą, akinių su izokoniniais ar sferoprizmatiniais lęšiais gamyba, stiklo matricų ir štampų gamyba degiam presavimui kontaktinių lęšių iš įvairių polimerų ant specialios įrangos, naudojant specialią įrangą.

4. Montavimo ir reguliavimo darbai.

4.4. Ypač sudėtingų ir kritinių komponentų ir gaminių, specialios įrangos montavimas, surinkimas, derinimas, bandymas ir paleidimas.

4.5. Radijo prietaisų ir prototipų didelio sudėtingumo grandinių įrengimas ir apdorojimas.

4.6. Eksperimentinių ir eksperimentinių priėmimo, perdavimo, televizijos, garso įrašymo ir kitų radijo įrenginių nustatymas ir testavimas.

4.7. Ryšio sistemų ant esamų didelės talpos kabelių montavimas, derinimas, remontas.

4.8. Elektriniai matavimai naudojant sudėtingus prietaisus esamuose magistraliniuose kabeliuose su specialiu režimu.

5. Valdymo ir matavimo darbai.

5.1. Visų tipų ypač svarbių medžiagų, dalių, mazgų ir gatavos specialios įrangos kontrolė ir priėmimas naudojant sudėtingą valdymo ir matavimo įrangą, specialius ir universalius įrankius.

5.2. Sudėtingų ir ypač svarbių prietaisų tikrinimas ir derinimas, dirbant naudojant optines-mechanines ir hidraulines sistemas.

5.3. Dalyvavimas specialiosios technikos gaminių kontrolės ir testavimo metu nustatytų defektų tyrime ir priemonių jiems pašalinti rengime.

6. Apdirbimas.

6.1. Itin sudėtingų ir kritiškai brangių gaminių mazgų ir dalių, specialios įrangos ir specialių įrankių apdirbimas, įskaitant 0-2 tikslumo klases, turinčius kelis besijungiančius lenktus ir cilindrinius paviršius, sunkiai pasiekiamas apdirbimo ir matavimo vietas naudojant specialius pjovimo įrankius ir optinius prietaisai , įvairių tipų ir modelių metalo pjovimo staklėse, taip pat naudojant kombinuoto plazminio ir mechaninio apdorojimo metodą.

6.2. Atliekamas kompleksinis didelio tikslumo įvairių profilių ir modulių dantų pjovimas, visų rūšių sriegių ir spiralių pjovimas ant universalių ir optinių daliklių galvučių su reikiamais skaičiavimais.

7. Montavimo ir surinkimo darbai.

7.1. Ypač sudėtingų ir kritinių gaminių dalių ir komponentų, specialios įrangos surinkimas, derinimas, testavimas ir pristatymas, specialių įrankių gamyba.

7.2. Detalių ir gaminių remontas, derinimas ir derinimas nenaudojant specializuotų matavimo sistemų, atidarant ugniai atsparias spinteles ir importinių bei buitinių seifų vidinius stalčius su įvairių tipų spynomis.

7.3. Kompleksinių zugoldo profilių komplekto gamyba ir remontas gaminant ypač sudėtingus raktus nuo ugniai atsparių spintelių ir įvairių sistemų seifų.

7.4. Sudėtingų sistemų spintelių ir seifų atidarymas, remontas, raktų ir jų dalių gamyba.

8. Puslaidininkių gamyba.

8.1. Sudėtingų technologinių nusodinimo, difuzijos, ėsdinimo procesų vykdymas puslaidininkių gaminiams gauti, vėliau juos naudojant specialioje įrangoje.

8.2. Eksperimentinių ir ypač sudėtingų aukštos įtampos ir aukšto dažnio gaminių ir prietaisų testavimas.

8.3. Įrenginių su sudėtingu suvirintų agregatų centravimu griežtomis leistinomis nuokrypomis suvirinimas; karščiui atsparaus plieno dalių, skirtų bandymams pagal vibracines apkrovas, suvirinimas.

8.4. Ypatingo sudėtingumo pjezokvarcinių plokščių šlifavimas, poliravimas su 1-4 klasių leistinais nuokrypiais, prototipų ir eksperimentinių pavyzdžių gamyba.

8.5. Ypač sudėtingų fotokaukių, emulsinių ir metalizuotų tarpinių originalų gamyba, fotocheminio ir fotolitografinio proceso režimo nustatymas ir koregavimas, siekiant gauti tikslios struktūros negatyvus, skaidres ir pozityvus, atitinkančius geometrines formas tam tikroje tikslumo klasėje.

8.6. Svarbiausių mikroschemų mazgų surinkimas.

9. Suvirinimo darbai.

9.1. Ypač sudėtingų, miniatiūrinių ir kritinių konstrukcijų, detalių, gaminių mazgų, specialios įrangos iš įvairių plienų, spalvotųjų metalų ir lydinių lankinis, plazminis, dujinis ir elektrinis suvirinimas, skirtas darbui veikiant dinaminėms ir vibracinėms apkrovoms.

9.2. Eksperimentinių konstrukcijų suvirinimas iš riboto suvirinamumo metalų ir lydinių, taip pat iš titano ir titano lydinių.

9.3. Ypač svarbių blokų projektavimo konstrukcijų suvirinimas visose erdvinėse suvirinimo padėtyse.

10. Medienos apdirbimas.

10.1. Detalių, mazgų ir gaminių gamyba, valymas pagal individualius projektus, dengimas pjaustyta lukštu iš brangiųjų medienos, maskavimo darbų atlikimas pagal kompleksinius brėžinius, pavyzdžius ir eskizus.

10.2. Ypatingai sudėtingų figūrinių ir raštuotų gaminių (raštų) iš kietos ir vertingos medienos gamyba, montavimas ir restauravimas.

10.3. Detalių ir specialios įrangos surinkimas, gamyba, surinkimas.

10.4. Įrenginių montavimas ir derinimas medienos apdirbimo įmonėms.

10.6. Itin meniškų ir unikalių medienos gaminių intarpas, intarsija.

10.7. Ypatingo sudėtingumo brėžinių išdeginimas ant medienos gaminių elektrine adata.

11. Metalo dengimas, dažymas.

11.1. Visų tipų kritinių ir labai sudėtingų gaminių ir dalių galvaninės dangos, speciali įranga su kamufliažu importuojamų gaminių dangoms.

11.2. Kokybiškas gaminių dažymas ir paviršių apdaila, speciali įranga įvairiais dažais su lakavimu ir kamufliažu.

11.3. Eksperimentinė gaminių ir paviršių apdaila naudojant naujus dažus ir sintetines medžiagas.

12. Kalimo ir presavimo gamyba.

12.1. Ypatingai sudėtingų plonasienių gaminių dalių, specialios įrangos gamyba iš įvairaus plieno, spalvotųjų metalų ir plastikų su lydinio suvedimu iki reikiamos cheminės sudėties.

12.2. Ypač sudėtingos konfigūracijos gaminių hidraulinių presų presavimas, naudojant unikalias formas, presuojant daugybę iš anksto apdorotų plonų ir sudėtingų jungiamųjų detalių.

12.3. Gaminių presavimas iš įvairių presavimo medžiagų hidrauliniais presais.

12.4. Ypatingai sudėtingų, unikalių detalių ir mazgų, pagamintų iš legiruotojo, labai legiruoto, korozijai atsparaus ir specialios paskirties plieno, cheminis-terminis ir terminis apdorojimas.

13. Paleidimo, remonto, montavimo ir projektavimo darbai.

13.1. Ypač sudėtingos, unikalios įrangos, eksperimentinės ir eksperimentinės įrangos, naudojamos specialios įrangos gamyboje, taisymas, montavimas, išmontavimas, bandymas ir derinimas 5-6 laipsnių tikslumu naudojant specialius pjovimo ir matavimo įrankius bei tvirtinimo detales.

13.2. Mechaninių ir elektrinių prietaisų, įskaitant daugiafunkcius stakles su programiniu valdymu, reguliavimas, skirtas apdoroti dalis, kurioms reikia daug pertvarkymų ir kombinuoto tvirtinimo.

13.3. Staklių apdirbimo kompleksų ir staklių sistemų su manipuliatoriais ir programos valdymu derinimas ir derinimas.

13.4. Sudėtingų ir ypač sudėtingų automatikos, telemechanikos, ryšių, informacijos apdorojimo, elektroninių-mechaninių gaminių ir grandinių, taip pat specialios įrangos, aprūpintos informacijos matavimo sistemomis, mikroprocesoriais, kompiuterine įranga be specializuotų matavimo kompleksų ir bandymo įrangos naudojimas.

13.5. Ryšių ir oro kondicionavimo sistemų, kėlimo įrangos, vėdinimo, oro kondicionavimo, kompresorinių mazgų, šaldymo mašinų, sanitarinių sistemų montavimas, derinimas, remontas.

13.6. Meniniai ir dizaino darbai, dizainas; ekspozicinės įrangos projektavimo projekto parengimas, eksponatų tvirtinimo taškų darbo brėžiniai, ekspozicijos surinkimo lapų surašymas, atskirų tvirtinimo taškų ir detalių gamyba, ekspozicijos įrengimas.

13.7. Meninių įrišimo viršelių iš odos, aksomo ir šilko gamyba su medžiagų parinkimu.

13.8. Derinimas ir spausdinimas dviejų, keturių ir šešių spalvų viso formato ofsetinėse staklėse.

13.9. Atliekant mašinomis arba rankiniu būdu ypač sudėtingas operacijas, skirtas specialių gaminių iš įvairių medžiagų pritaikymui.

13.10. Itin sudėtingos, unikalios ir patyrusios odontologijos, laboratorinės, vaistinės, sterilizuotos ir operacinės įrangos montavimas, priežiūra, remontas ir derinimas.

13.11. Ypač sudėtingų, unikalių ir eksperimentinių optinių ir endoskopinių prietaisų montavimas, remontas, priežiūra, bandymas, derinimas ir derinimas, prietaisų vizualinė apžiūra, optinių dalių šlifavimas, poliravimas, prizmių ir lęšių paviršių apdaila, lęšių nusidėvėjimo laipsnio nustatymas. dalys ir mazgai.

13.12. Ypač sudėtingos unikalios ir eksperimentinės rentgeno įrangos montavimas, priežiūra, remontas, derinimas ir patikra, rentgeno įrangos kompleksinis testavimas, kontrolinių kipogramų ir antigrafų gavimas ir jų analizė, kompleksinių rentgeno įrenginių elektros jungčių schemų sudarymas, bandymas. Rentgeno aparatūros mazgų schemos ir jungčių schemos, vizualinio kanalo ir kino kameros optikos derinimas, suremontuotos įrangos testavimas rentgeno kabinetuose, rentgeno zonose naudojant sferinius kilovoltmetrus, fontanus, sudėtingos formos impulsų generatorius.

13.13. Ypač sudėtingų, patyrusių unikalių ir eksperimentinių anestezijos ir kvėpavimo aparatų aparatų montavimas, remontas, derinimas, aptarnaujamos įrangos veikimo sutrikimų nustatymas ir šalinimas, derinimo ir apdailos darbų atlikimas.

13.14. Itin sudėtingos, unikalios ir patirties turinčios medicininės elektros ir radijo įrangos montavimas, remontas, priežiūra ir derinimas, tomogramų ir encefalogramų šalinimas ir analizė, parametrų pagrindinių elektrinių parametrų skaičiavimas atliekant medicinos elektroninių prietaisų ir prietaisų remontą ir derinimą.

13.15 val. Ypač sudėtingos relinės apsaugos ir automatikos įrangos dalių defektų, priežasčių ir nusidėvėjimo laipsnio nustatymas ir šalinimas, elektroninės įrangos remontas, gedimų šalinimas ir įdiegimas sudėtingas darbas relių mechaninių ir elektrinių dalių, aukšto dažnio apsaugos mazgų, prietaisų ir aparatų remontas, sudėtingų dalių restauravimas, ypač sudėtingos apsaugos skydų montavimas, bet kokio sudėtingumo visų tipų apsaugos ir automatikos įrenginių remontas, darbas su elektroniniais matavimais įranga, osciloskopai, aukšto dažnio matuokliai ir generatoriai, ypač sudėtingos patikros įrangos derinimas ir remontas, sudėtingų grandinių surinkimas specialiems nestandartiniams relinės apsaugos ir automatikos bandymams, kompleksinių automatikos įrenginių naudojimas ir priežiūra vadovaujant inžinieriui ar Meistras.

14. Automobilių vairavimas.

14.1. Reanimacijos transporto priemonių vairavimas (tikrai išvykai į greitosios medicinos pagalbos eilę).

14.2. Greitosios pagalbos automobilių vairavimas (išėjimo iš eilės greitosios pagalbos metu).

14.3. I klasės vairuotojo vairavimas per mokinių (vaikų) vežimo laiką.

14.4. Automobilį vairavo I klasės vairuotojas, aptarnaujantis vidaus reikalų įstaigų operatyvinius padalinius.

15. Maisto gaminimas, kulinarinis darbas.

15.1. Patiekalų ruošimas ir ypač sudėtingo kulinarinio apdorojimo reikalaujančių produktų kulinarinis apdirbimas, taip pat kai virėjas atlieka gamybos vadovo (virėjo) pareigas, nesant tokios pareigybės įstaigos personale.

Pastaba. Rusijos vidaus reikalų ministerijos sistemos kariniuose daliniuose, įstaigose ir padaliniuose gali būti taikomi kitų federalinių vykdomųjų organų patvirtinti svarbių ir atsakingų darbų sąrašai, jei atliekami atitinkami darbai.

____________________

1 Profesinės kvalifikacijos grupės visos pramonės šakos vadovų, specialistų ir darbuotojų pareigoms užimti patvirtintos Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2008 m. gegužės 29 d. įsakymu N 247n „Dėl profesinės kvalifikacijos grupių patvirtinimo pramonės vadovų pareigoms užimti. , specialistai ir darbuotojai“ (įregistruota Rusijos teisingumo ministerijoje 2008 m. birželio 18 d., registracijos Nr. 11858).

2 Išvardintų padalinių vadovo pavaduotojų pareiginės algos nustatomos 10-20 procentų mažesnės už vadovo pareiginę algą.

3 Išskyrus tuos atvejus, kai pareigos pavadinimu „viršininkas“ yra neatskiriama organizacijos vadovo ar jo pavaduotojo pareigų dalis arba pavedama atlikti specialisto, turinčio pavadinimą „Vyras“, pareigas. organizacijos vadovui ar jo pavaduotojui.

4 Profesinės kvalifikacijos grupės pramonės profesijoms, patvirtintos Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2008 m. gegužės 29 d. įsakymu N 248n „Dėl profesinės kvalifikacijos grupių patvirtinimo pramonės profesijoms“ (registruota Rusijos teisingumo ministerija 2008 m. birželio 23 d., registracijos Nr. 11861).

5 Profesinės kvalifikacijos grupės sukarintų ir sargybos sargybų pareigoms užimti patvirtintos Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2008 m. gegužės 21 d. įsakymu N 235n „Dėl profesinės kvalifikacijos grupių sukarintų ir sargybos sargybų darbuotojų pareigoms užimti patvirtinimo“. įregistruotas Rusijos teisingumo ministerijoje 2008 m. birželio 6 d., registracijos Nr. 11801) .

6 Profesinės kvalifikacijos grupės medicinos ir farmacijos darbuotojų pareigoms užimti patvirtintos Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2007 m. rugpjūčio 6 d. įsakymu N 526 „Dėl profesinės kvalifikacijos grupių medicinos ir farmacijos darbuotojų pareigoms užimti patvirtinimo“ (įregistruota Rusijos teisingumo ministerija 2007 m. rugsėjo 27 d., registracijos Nr. 10190).

7 Sveikatos priežiūros ir socialinių paslaugų teikimo srityje dirbančių darbuotojų pareigybių profesinės kvalifikacijos grupės patvirtintos Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2008 m. kovo 31 d. įsakymu N 149n „Dėl profesinės kvalifikacijos grupių patvirtinimo. sveikatos priežiūros ir socialinių paslaugų teikimo srityje dirbančių darbuotojų pareigybės“ (įregistruota Rusijos teisingumo ministerijoje 2008 m. balandžio 9 d., registracijos Nr. 11481).

8 Profesinės kvalifikacijos grupės kultūros, meno ir kinematografijos darbuotojų pareigoms užimti, patvirtintos Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2007 m. rugpjūčio 31 d. įsakymu N 570 „Dėl Profesinės kvalifikacijos grupių kultūros, meno ir kinematografijos darbuotojų pareigoms užimti patvirtinimo. kinematografija“ (įregistruota Rusijos teisingumo ministerijoje 2007 m. spalio 1 d., registracijos Nr. 10222).

9 Kultūros, meno ir kinematografijos darbuotojų profesijų profesinės kvalifikacijos grupės, patvirtintos Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2008 m. kovo 14 d. įsakymu N 121n „Dėl kultūros, meno ir profesijų darbuotojų profesinės kvalifikacijos grupių patvirtinimo. kinematografija“ (įregistruota Rusijos teisingumo ministerijoje 2008 m. balandžio 3 d., registracijos Nr. 11452).

10 Pedagogų pareigybių profesinės kvalifikacijos grupės (išskyrus aukštojo ir papildomo profesinio išsilavinimo darbuotojų pareigybes) patvirtintos Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2008 m. gegužės 5 d. įsakymu N 216n „Dėl profesinės kvalifikacijos patvirtinimo. pedagogų pareigybių kvalifikacinės grupės“ (įregistruota Rusijos teisingumo ministerijoje 2008 m. gegužės 22 d., registracijos Nr. 11731).

Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2008 m. gegužės 5 d. įsakymu N 217n „Dėl profesinės kvalifikacijos grupių patvirtinimo aukštojo ir papildomo profesinio išsilavinimo darbuotojų pareigoms patvirtinimo patvirtintos 11 profesinės kvalifikacijos grupių aukštojo ir papildomo profesinio išsilavinimo darbuotojų pareigoms užimti. profesinis išsilavinimas“ (įregistruotas Rusijos teisingumo ministerijoje 2008 m. gegužės 22 d., registracijos Nr. 11725).

12 Kūno kultūros ir sporto darbuotojų pareigybių profesinės kvalifikacijos grupės patvirtintos Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2008 m. gegužės 12 d. įsakymu N 225n „Dėl kūno kultūros ir sporto darbuotojų pareigybių profesinės kvalifikacijos grupių patvirtinimo“. sportas“ (įregistruotas Rusijos teisingumo ministerijoje 2008 m. gegužės 28 d., registracijos Nr. 11764) .

Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2008 m. liepos 3 d. įsakymu N 305n „Dėl profesinės kvalifikacijos grupių mokslo srities pareigoms užimti patvirtinimo patvirtintos 13 Profesinės kvalifikacijos grupės mokslinių tyrimų ir plėtros srities darbuotojų pareigoms užimti. tyrimai ir plėtra“ (įregistruota Rusijos teisingumo ministerijoje 2008 m. liepos 18 d., registracijos Nr. 12001).

14 Išskyrus struktūrinių padalinių vadovų pareigas, priskirtas 3-5 kvalifikaciniams lygiams.

15 Profesinės kvalifikacijos grupių žemės ūkio darbuotojų pareigoms užimti patvirtintos Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2008 m. liepos 17 d. įsakymu N 339n „Dėl žemės ūkio darbuotojų profesinės kvalifikacijos grupių patvirtinimo“ (įregistruota Teisingumo ministerijoje). Rusijos Federacijos 2008 m. liepos 31 d., registracijos Nr. 12048).

16 Profesinės kvalifikacijos grupės televizijos (radijo transliuotojų) darbuotojų pareigoms užimti patvirtintos Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2008 m. liepos 18 d. įsakymu N 341n „Dėl televizijos (radijo transliuotojų) darbuotojų profesinės kvalifikacijos grupių patvirtinimo. “ (įregistruota Rusijos teisingumo ministerijoje 2008 m. liepos 31 d., registracijos Nr. 12047).

17 Profesinės kvalifikacijos grupės darbuotojų pareigoms spaudoje patvirtintos Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2008 m. liepos 18 d. įsakymu N 342n „Dėl profesinės kvalifikacijos grupių darbuotojų pareigoms spaudoje patvirtinimo“. įregistruotas Rusijos teisingumo ministerijoje 2008 m. liepos 31 d., registracijos Nr. 12046) .

Priedas Nr.2

Priedas Nr.3

Kompensacijų išmokėjimo Rusijos vidaus reikalų ministerijos karinių vienetų, įstaigų ir padalinių civiliniam personalui sąlygos, dydžiai ir tvarka

Kompensacinės išmokos Rusijos vidaus reikalų ministerijos sistemos karinių dalinių, įstaigų ir padalinių civiliniam personalui 1 nustatomos pagal Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos patvirtintą kompensacinių išmokų rūšių sąrašą.

Kompensacinės išmokos, jų dydžiai ir vykdymo sąlygos nustatomos kolektyvinėse sutartyse, sutartyse, vietiniuose teisės aktuose vadovaujantis darbo teisės aktais ir kitais norminiais teisės aktais, kuriuose yra darbo teisės normų.

Tuo pačiu metu kompensacijos išmokų dydis negali būti mažesnis už įstatyme nustatytą dydį.

Civiliniam personalui nustatomos šios kompensacijų rūšys:

Darbuotojai, dirbantys sunkų darbą, dirbantys su kenksmingais ir (ar) pavojingais ir kt specialios sąlygos darbo;

Darbui vietovėse, kuriose yra ypatingos klimato sąlygos;

Už darbą nukrypstančiomis nuo įprastomis sąlygomis (atliekant įvairios kvalifikacijos darbus, derinant profesijas (pareigas), viršvalandinį darbą, nakties metu ir dirbant kitomis nuo įprastomis sąlygomis);

Už darbą su valstybės paslaptį sudarančia informacija, jos įslaptinimą ir išslaptinimą, taip pat už darbą su šifrais.

Kompensacinės išmokos nustatomos prie atlyginimų (oficialių atlyginimų, tarifų dydžių) 2 priedų, papildomų išmokų pavidalu, jei Rusijos Federacijos įstatyminiai ir norminiai teisės aktai nenustato kitaip.

Kompensacines išmokas vadovams nustato aukštesnis vadovas, turintis teisę skirti eiti pareigas.

1. Apmokėjimas civiliniam personalui, dirbančiam sunkų darbą, darbą kenksmingomis ir (ar) pavojingomis bei kitomis ypatingomis darbo sąlygomis.

1.1. Civiliams darbuotojams, dirbantiems sunkiomis ir kenksmingomis, ypač sunkiomis ir ypač kenksmingomis darbo sąlygomis, yra mokamos papildomos išmokos tokiomis sumomis:

Už darbą sunkiomis ir kenksmingomis darbo sąlygomis - iki 12 procentų darbo užmokesčio;

Už darbą ypač sunkiomis ir ypač kenksmingomis darbo sąlygomis – iki 24 procentų atlyginimo.

Darbo sąlygų darbo vietose įvertinimo tvarka atestuojant darbo vietas ir taikant darbų, kurių darbo sąlygos yra sunkios ir kenksmingos, ypač sunkios ir ypač kenksmingos darbo sąlygos, sąrašus, kuriems gali būti nustatomi priedai ir priemokos už darbo sąlygas, taip pat šių priedų dydis. , priemokos, priklausomai nuo faktinės darbo sąlygų būklės, nustatomos nustatyta tvarka, remiantis atitinkamais norminiais teisės aktais ir tvirtinamos karinio dalinio, įstaigos, sistemos padalinio vado (vado, viršininko) įsakymu. Rusijos vidaus reikalų ministerija 3 .

Vadovas yra atsakingas už darbo vietų atestavimo vykdymą, siekiant parengti ir įgyvendinti veiksmų programą saugioms darbo sąlygoms ir darbo apsaugai užtikrinti.

Konkretūs papildomų priemokų dydžiai nustatomi remiantis darbo vietų atestavimo ir darbo sąlygų įvertinimo rezultatais pagal sunkių ir kenksmingų, ypač sunkių ir ypač kenksmingų darbo sąlygų darbų sąrašus ir tvirtinami vadovo įsakymu.

1.2. Įtariamųjų ir kaltinamųjų laikino sulaikymo centrų, nepilnamečių nusikaltėlių laikino sulaikymo centrų, specialiųjų sulaikymo centrų, medicininės išblaivinimo centrų, užsienio piliečių sulaikymo centrų civiliams darbuotojams mokama 10 procentų darbo užmokesčio pašalpa.

1.3. Sveikatos priežiūros įstaigų civilinis personalas pagal įstaigų, padalinių ir pareigybių sąrašus, kurių darbas suteikia darbuotojams teisę į padidintą darbo užmokestį dėl pavojingų ir sunkių darbo sąlygų, patvirtintus atskirais Rusijos vidaus reikalų ministerijos įsakymais, yra. suteikiamas papildomas darbo užmokestis priedų prie atlyginimo forma .

1.4. Civiliams darbuotojams, dirbantiems sunkų darbą, kenksmingomis ir (ar) pavojingomis ir kitomis ypatingomis darbo sąlygomis, gali būti skiriamos kitos kompensacijos, numatytos Rusijos Federacijos įstatymų ir norminių teisės aktų.

2. Mokėjimai už darbą vietovėse, kuriose yra ypatingos klimato sąlygos.

Įstaigų, dislokuotų Tolimosios Šiaurės regionuose, jiems prilygintose teritorijose ir kitose vietovėse, kuriose yra nepalankių klimato ar aplinkos sąlygų, įskaitant atokias, civilių darbuotojų darbo užmokesčiui nustatomi koeficientai (rajonas, už darbą aukštuose kalnuotuose regionuose, už darbą dykumose ir bevandenėse vietovėse) ir mokėjo nustatyto dydžio ir būdu priedus prie darbo užmokesčio federaliniai įstatymai ir kiti Rusijos Federacijos norminiai teisės aktai, skirti piliečiams, dirbantiems ir gyvenantiems nurodytuose regionuose ir vietovėse.

Civilių darbuotojų darbo užmokesčiui gali būti taikomi padidinti rajonų koeficientai, neviršijant atitinkamoms teritorijoms nustatytų koeficientų. Išlaidos šiems tikslams atliekamos griežtai darbo užmokesčiui skirtų lėšų ribose.

3. Mokėjimai už darbą nukrypstančiomis nuo įprastomis sąlygomis (atliekant įvairios kvalifikacijos darbus, derinant profesijas (pareigas), viršvalandinį darbą, nakties metu ir dirbant kitomis nuo įprastomis sąlygomis).

3.1. Naktinis darbas kainuoja papildomai:

3.1.1. Sveikatos priežiūros įstaigų darbuotojams, įskaitant greitosios medicinos pagalbos transporto priemonių vairuotojus, medicinos blaivinimo punktų medicinos personalą - 50 procentų valandinio tarifo už kiekvieną darbo naktį valandą.

3.1.2. Budėjimo padalinių lauko personalui ir gaivinimo komandų lauko personalui - 100 procentų valandinio įkainio už kiekvieną darbo naktį valandą.

3.1.3. Likusiems darbuotojams – 35 procentų valandinio atlygio tarifu už kiekvieną darbo naktį valandą.

3.2. Darbui nukrypstančiomis sąlygomis normaliomis sąlygomis darbuotojams skiriamos priemokos prie atlyginimų.

3.2.1. Darbuotojai, neatleisti nuo pagrindinio darbo, vadovauti brigadai (nuoroda), kitam padaliniui:

Su iki 10 žmonių – 15 procentų;

Esant 10 ir daugiau žmonių kolektyvui – 25 proc.

3.2.2. Vairuotojai:

Automobiliams, kurių darbo laikas nereguliarus - 25 proc.;

Transporto priemonėms su priekabomis - 20 procentų;

patiekimas gydymo įstaigos- 20 procentų;

Dirba metais Maskva ir Sankt Peterburgas – 10 proc.

3.3. Pedagoginiai darbuotojai darbui sanatorijose skurstantiems vaikams ilgalaikis gydymas, nustatomas 20 procentų darbo užmokesčio priemoka.

3.4. Civiliniam personalui mokamos kitos kompensacinio pobūdžio išmokos, numatytos Rusijos Federacijos teisės aktuose ir norminiuose teisės aktuose.

4. Priedai už darbą su valstybės paslaptį sudarančia informacija, jų įslaptinimą ir išslaptinimą, taip pat už darbą su šifrais.

Civiliams darbuotojams, kuriems nuolat leidžiama naudotis valstybės paslaptimis, už darbą su valstybės paslaptį sudarančia informacija mokama mėnesinė procentinė priemoka prie atlyginimo pagal Rusijos Federacijos Vyriausybės 2006 m. rugsėjo 18 d. dekretą N 573 „Dėl nuostatos socialinių garantijų piliečiams, kuriems nuolat suteiktas valstybės paslaptis, ir valstybės paslapčių apsaugos struktūrinių padalinių darbuotojams“ 4 .

Valstybės paslapčių apsaugos struktūrinių padalinių civiliniams darbuotojams už darbo stažą šiuose struktūriniuose padaliniuose mokama mėnesinė procentinė priemoka prie atlyginimo pagal Rusijos Federacijos Vyriausybės 2006 m. rugsėjo 18 d. dekretą N 573.

4 Rusijos Federacijos teisės aktų rinkinys, 2006, Nr. 39, str. 4083.

Priedas Nr.4

Skatinamųjų išmokų Rusijos vidaus reikalų ministerijos karinių vienetų, įstaigų ir padalinių civiliams darbuotojams sąlygos, dydžiai ir tvarka

Skatinamosios išmokos Rusijos vidaus reikalų ministerijos sistemos karinių dalinių, įstaigų ir padalinių civiliams darbuotojams 1 nustatomos pagal Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos patvirtintą skatinamųjų išmokų rūšių sąrašą.

Skatinamųjų išmokų rūšys apima:

Mokėjimai už intensyvumą ir aukštą našumą;

Mokėjimai už atliktų darbų kokybę;

Atlyginimai už nuolatinį darbo stažą, stažą;

Premijos mokėjimai pagal veiklos rezultatus.

Skatinamieji mokėjimai:

yra nustatomi atlyginimams (pareiginiams atlyginimams, tarifams), jei Rusijos Federacijos norminiai teisės aktai nenustato kitaip;

Jie vykdomi civilinio personalo darbo užmokesčio fondo lėšomis.

Pagrindiniai civilinio personalo darbo efektyvumo vertinimo rodikliai yra šie:

Sėkmingą, sąžiningą ir kokybišką profesinių ir tarnybinių pareigų atlikimą;

Profesionalumas ir operatyvumas atliekant darbo funkcijas;

Šiuolaikinių darbo organizavimo formų ir metodų taikymas darbe.

Konkretūs civilinio personalo skatinimo rodikliai nustatomi kolektyvinėse sutartyse, sutartyse ir vietiniuose reglamentuose.

1. Mokėjimai už intensyvumą ir aukštą našumą.

1.1. Už sudėtingumą, įtampą, aukštus pasiekimus darbe ir specialų darbo režimą civiliams darbuotojams kas mėnesį mokama priemoka 2 .

1.1.1. Pašalpa nustatoma civilių darbuotojų darbo užmokesčio fondo ribose ir neapsiriboja maksimaliais dydžiais.

1.1.2. Pašalpa nustatoma Rusijos vidaus reikalų ministerijos karinio dalinio, įstaigos, padalinio vadovo (vado, viršininko) 3 įsakymu, nurodant konkretų dydį tam tikram laikotarpiui (ne ilgiau kaip vieneriems metams). .

Pagrindinės priemokos nustatymo sąlygos yra šios:

Sąžiningas darbuotojo tarnybinių (darbo) pareigų atlikimas;

Darbuotojo nenumatytų, skubių, ypač svarbių ir atsakingų darbų atlikimas;

Darbuotojo kompetencija priimant tinkamus sprendimus.

Vadovas turi teisę priimti sprendimus dėl pavaldžių darbuotojų pakeisti priedo dydį nepasibaigus laikotarpiui, už kurį ji buvo nustatyta.

1.2. Darbuotojai, kuriems priklauso užsienio kalbos ir kasdien juos taikant praktiniame darbe, vadovo sprendimu gali būti nustatytas 10 procentų priedas už vienos kalbos mokėjimą, už dviejų ir daugiau kalbų mokėjimą – 15 procentų atlyginimo (pareigūno, tarifo). ) 4 .

1.3. Automobilių vairuotojams kas mėnesį mokamas priedas už priskirtą kvalifikacinę kategoriją: 2 klasės vairuotojams - 10 procentų ir 1 klasės vairuotojams - 25 procentai atlyginimo.

1.3.1. Kvalifikacinės kategorijos „antros klasės automobilio vairuotojas“, „pirmos klasės automobilio vairuotojas“ gali būti priskirtos automobilių vairuotojams, baigusiems mokymą ar perkvalifikavimą pagal vieningas programas ir turintiems vairuotojo pažymėjimą su pažyma, suteikiančia teisę vairuoti tam tikras kategorijas. transporto priemonių („B“, „C“, „D“, „E“) pagal 1999 m. gruodžio 15 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretą N 1396 „Dėl kvalifikacinių egzaminų laikymo ir išdavimo taisyklių patvirtinimo“. vairuotojo pažymėjimai“ 5 .

2. Mokėjimai už atliktų darbų kokybę.

2.1. Mokymo įstaigų (išskyrus aukštojo ir atitinkamo papildomo profesinio išsilavinimo mokymo įstaigas) civiliai darbuotojai, turintys SSRS, Rusijos Federacijos ir SSRS priklausiusių sąjunginių respublikų garbės vardus, atitinkančius atliekamo darbo profilį arba mokslo kandidato akademinis laipsnis pagal atliekamo darbo profilį, nustatoma 25 procentų darbo užmokesčio dydžio priemoka.

2.2. Mokymo įstaigų (išskyrus aukštojo ir atitinkamo papildomo profesinio išsilavinimo mokymo įstaigas) civiliniams darbuotojams, turintiems mokslo krypties mokslų daktaro laipsnį pagal atliekamo darbo profilį, mokama 50 procentų darbo užmokesčio dydžio priemoka.

2.3. Asmenys, įskaitant nustatyta tvarka priimtus į medicinos veiklą, einančius medicinos ir vaistininko pareigas, įskaitant vadybininkus, turintys mokslo laipsnį:

medicinos (farmacijos, biologijos, chemijos) mokslų kandidatui, nustatoma 25 procentų priemoka nuo darbo užmokesčio;

Medicinos (farmacijos, biologijos, chemijos) mokslų daktarams nustatoma 50 procentų darbo užmokesčio priemoka.

2.4. Gydytojams, turintiems SSRS, Rusijos Federacijos ir SSRS priklausiusių sąjunginių respublikų garbės vardus, atlyginimo priedai yra skiriami tokiomis dydžiais:

„Nusipelnęs daktaras“ – 25 proc.;

„Liaudies gydytojas“ – 50 proc.

Garbės vardus „Liaudies gydytojas“ ir „Nusipelnęs gydytojas“ turintiems gydytojams pašalpa mokama tik už pagrindinį darbą.

Jei darbuotojas turi du garbės vardus „Liaudies gydytojas“ ir „Nusipelnęs gydytojas“, premija mokama pagal vieną iš pagrindų.

2.5. Aukštojo profesinio mokymo įstaigų mokslo ir pedagogikos darbuotojams už docento ir profesoriaus pareigas yra skiriamos Rusijos Federacijos įstatymų ir norminių teisės aktų nustatyto dydžio priemokos.

2.6. Aukštojo profesinio mokymo, atitinkamo papildomo profesinio mokymo ir mokslo įstaigų, einančių dienines pareigas, kurių akademinius laipsnius numato kvalifikaciniai reikalavimai, civiliniam personalui už mokslų kandidato ar mokslų daktaro akademinį laipsnį nustatomi priedai. Rusijos Federacijos įstatymų ir norminių teisės aktų nustatyta suma.

2.7. Kultūros ir švietimo įstaigų darbuotojams už nustatyta tvarka suteiktus garbės vardus skiriamas šių dydžių priedas prie darbo užmokesčio:

Už garbės vardus „Nusipelnęs menininkas“, „Nusipelnęs kultūros darbuotojas“, „Nusipelnęs meno darbuotojas“ – 25 proc.

Už garbės vardą „Liaudies menininkas“ – 50 proc.

2.8. Medicinos ir farmacijos darbuotojams (įskaitant sveikatos priežiūros įstaigų vadovus, jų pavaduotojus ir vyriausiuosius slaugytojus), turintiems kvalifikacinę kategoriją, atlyginimas didinamas šiais dydžiais:

II kvalifikacinė kategorija- 20 procentų;

I kvalifikacinei kategorijai - 30 procentų;

Už aukščiausią kvalifikacinę kategoriją – 40 proc.

3. Mokėjimai už nuolatinį darbo stažą, stažą.

3.1. Mėnesio procentinė priemoka už nepertraukiamą darbą (stažą) 6 Rusijos vidaus reikalų ministerijos sistemoje mokama šiomis sumomis:

nuo 1 iki 2 metų - 5 procentai;

nuo 2 iki 5 metų - 10 procentų;

nuo 5 iki 10 metų - 20 procentų;

nuo 10 iki 15 metų - 25 procentai;

nuo 15 iki 20 metų - 30 procentų;

nuo 20 iki 25 metų - 35 procentai;

nuo 25 metų ir vyresni – 40 proc.

Procentinis priedas skiriamas vadovo įsakymu stažo nustatymo komisijos siūlymu.

3.2. Sveikatos priežiūros įstaigų darbuotojams už nepertraukiamo darbo šiose įstaigose laiką mokamos priemokos Rusijos Federacijos ir Rusijos vidaus reikalų ministerijos įstatymų ir norminių aktų nustatyta tvarka ir dydžiu.

4. Premijos mokėjimai pagal veiklos rezultatus.

4.1. Premija mokama atsižvelgiant į tam tikro laikotarpio (mėnesio, ketvirčio, ​​kito einamųjų metų laikotarpio) darbo rezultatus.

Premijų skyrimo tvarką ir sąlygas (premijų mokėjimo dažnumą, priemokų rodiklius, sąlygas, kuriomis darbuotojams gali būti sumažintos priemokos arba visiškai atimtos priemokos) nustato vadovų patvirtintos premijų nuostatos, susitarus su profesinių sąjungų organai, remiantis konkrečias užduotis su kuriomis susiduria institucijos.

Konkretūs priedų dydžiai nustatomi atsižvelgiant į kiekvieno darbuotojo asmeninį indėlį į įstaigai tenkančių užduočių vykdymą, neviršijant darbo užmokesčio fondo šiems tikslams numatytų lėšų, ir neapsiriboja maksimaliais dydžiais.

4.2. Civiliams darbuotojams už sąžiningą tarnybinių (darbo) pareigų atlikimą pagal kalendorinių metų rezultatus mokama 2 atlyginimų dydžio priemoka (toliau – metinė priemoka).

4.2.1. Kasmetinė premija mokama siekiant užtikrinti civilių darbuotojų materialinį suinteresuotumą laiku ir kokybiškai atlikti tarnybines (darbo) pareigas, didinant atsakomybę už pavestą darbo sritį.

4.2.2. Kasmetinę priedą turi teisę gauti visi pagal patvirtintus įstaigų etatų sąrašus (valstybės) tvarkomi darbuotojai, įskaitant ir įdarbintus ne visą darbo dieną.

4.2.3. Kasmetinė priemoka darbuotojui mokama jo pareigas (profesiją) faktiškai nustatytų dviejų mėnesinių atlyginimų dydžio kalendorinių metų, už kuriuos mokama metinė priemoka, gruodžio 1 d., o atleistiems iš darbo per metus - gruodžio 1 d. atleidimo iš darbo dieną.

Darbuotojams, išdirbusiems nepilnus kalendorinius metus, mokama metinė priemoka, proporcinga atleidimo (įdarbinimo) metais dirbtoms valandoms. Šiuo atveju metinės premijos dydis apskaičiuojamas padalijus visą metinės premijos sumą iš skaičiaus kalendorinių dienųšiais metais ir padaugintas iš tų pačių metų darbo laikotarpio kalendorinių dienų skaičiaus.

Darbuotojams, priimtiems į darbą ne visą darbo dieną, taip pat dirbantiems ne visą darbo dieną, metinės priemokos dydis nustatomas pagal darbo užmokestį (pareigūnų atlyginimus, tarifinius tarifus), skaičiuojamus proporcingai dirbtoms valandoms, už kurias 2012 m. mokama metinė premija.

4.2.4. Metinė premija išmokama per pirmąjį metų ketvirtį, einantį po pasibaigusių kalendorinių metų, o per metus atleistiems iš darbo – kartu su galutiniu apskaičiavimu.

Rusijos vidaus reikalų ministerijos vidaus kariuomenės vado, Rusijos vidaus reikalų ministerijos centrinio aparato struktūrinių padalinių ir tiesiogiai Rusijos vidaus reikalų ministerijai pavaldžių padalinių vadovų sprendimais. , Rusijos vidaus reikalų ministerijos federalinių apygardų pagrindinių departamentų vadovai, vidaus reikalų ministrai, pagrindinių departamentų vadovai, Rusijos Federaciją sudarančių subjektų vidaus reikalų departamentai, geležinkelių vidaus reikalų departamentai (departamentai) , vandens ir oro transporto, logistikos departamentų, Rusijos vidaus reikalų ministerijos mokslinių tyrimų ir mokymo įstaigų, susitarus su Rusijos vidaus reikalų ministerijos FED, metinė priemoka gali būti mokama kalendorinių metų gruodžio mėn. už kurį mokama.

4.2.5. Kasmetinė premija darbuotojams mokama vadovaujantis vadovo įsakymu.

4.2.6. Vadovai turi teisę atimti iš darbuotojų metinę priedą už netinkamą tarnybinių (darbo) pareigų atlikimą kolektyvinių sutarčių, vietinių norminių aktų numatytais atvejais.

Kasmetinės priemokos atėmimas įforminamas vadovo įsakymu, privalomai nurodant priežastį.

4.2.7. Darbuotojams metinė premija nemokama:

Darbo sutarties sudarymas iki dviejų mėnesių laikotarpiui;

Darbų atlikimas valandine tvarka;

Vaiko priežiūros atostogose;

atleistas iš darbo Rusijos Federacijos darbo kodekso 81 straipsnio 5–11 dalyse numatytais pagrindais;

Priimtas su bandomuoju laikotarpiu ir atleistas su nepatenkinamu testo rezultatu.

5. Civiliniam personalui nustatomos kitos skatinamosios išmokos, nustatytos Rusijos Federacijos įstatymais ir norminiais teisės aktais.

6. Skatinamąsias išmokas vadovams nustato aukštesnysis vadovas, turintis teisę skirti eiti pareigas.

5 Rusijos Federacijos teisės aktų rinkinys, 1999, N 52, str. 6396; 2000, Nr.38, str. 3805; 2001, N 48, str. 4526.

Priedas Nr.5

Rusijos vidaus reikalų ministerijos karinių vienetų, įstaigų ir padalinių civilinio personalo darbo užmokesčio fondo formavimo ir naudojimo tvarka.

1. Rusijos vidaus reikalų ministerijos sistemos karinių dalinių, įstaigų ir padalinių civilinio personalo darbo užmokesčio fondas formuojamas pagal įstaigos civilinio personalo etatinį.

Apskaičiuojant civilių darbuotojų darbo užmokesčio fondą, taip pat atsižvelgiama į civilius darbuotojus, einančius visą darbo dieną karines pareigas.

2. Įstaigos civilių darbuotojų metinis darbo užmokesčio fondas formuojamas pagal apimtį Pinigai skirta mokėjimams:

2.1. Atlyginimai (pareiginės algos, tarifiniai tarifai), įskaitant įstaigų vadovų pareiginius atlyginimus 1 - 12 atlyginimų dydžio.

2.2. Mėnesinė išmoka už sudėtingumą, įtampą, aukštus pasiekimus darbe ir specialų darbo režimą - iki 10 atlyginimų.

Lėšų, skiriamų nurodytam mokėjimui, dydį diferencijuotai nustato pagrindinis biudžeto lėšų valdytojas, atsižvelgdamas į ekonominės veiklos rūšį ir civilinio personalo sudėtį.

Kai kuriais atvejais Rusijos Federacijos vidaus reikalų ministro sprendimu nurodyta lėšų suma gali būti nustatyta viršijant 10 atlyginimų.

2.3. Mėnesiniai priedai už nepertraukiamą stažą (stažą), atsižvelgiant į faktinį šios išmokos dydį įstaigoje.

2.4. Priedai, priklausantys nuo darbo rezultatų - 5 atlyginimų dydžio.

2.5. Kitos skatinamosios išmokos, numatytos civiliams darbuotojams - 4 atlyginimų dydžio.

3. Civilinio personalo darbo užmokesčio fondas formuojamas atsižvelgiant į:

rajono koeficiento dydis, koeficientas už darbą dykumose, bevandenėse vietovėse, koeficientas už darbą aukštų kalnų regionuose, procentinė priemoka prie darbo užmokesčio už darbą Tolimosios Šiaurės regionuose ir lygiavertėse vietovėse, pietiniuose regionuose Rytų Sibiras ir Tolimieji Rytai, kuriuos nustato atitinkami Rusijos Federacijos norminiai teisės aktai;

kitos kompensacinės išmokos, nustatytos darbuotojams pagal Rusijos Federacijos įstatyminius ir norminius teisės aktus bei Rusijos vidaus reikalų ministerijos departamentų nuostatus.

4. Įstaigų vadovai, esant reikalui, turi teisę perskirstyti civilių darbuotojų atitinkamų darbo užmokesčio fondų lėšas tarp šios tvarkos 2 ir 3 punktuose numatytų išmokų, susitarę su aukštesniuoju biudžeto lėšų valdytoju, paėmę atsižvelgti į besąlyginį kompensacijos mokėjimą, nustatytą pagal Rusijos Federacijos įstatymus.

5. Civilinio personalo darbo užmokesčio fondas perskaičiuojamas šiais atvejais:

Atlyginimų didinimas (indeksavimas);

Personalo pasikeitimai (etatai, sąrašai);

Esminiai darbo užmokesčio sąlygų pokyčiai.

Priedas Nr.6

Rusijos vidaus reikalų ministerijos norminių teisės aktų ir atskirų nuostatų sąrašas

neteko galios Rusijos vidaus reikalų ministerijos teisės aktų

1 Įregistruota Rusijos teisingumo ministerijoje 2003 m. balandžio 10 d., registracijos Nr. 4403, su pakeitimais, padarytais Rusijos vidaus reikalų ministerijos 2007 m. lapkričio 21 d. įsakymu N 1110 (įregistruota Rusijos teisingumo ministerijoje 2007 m. gruodžio 6 d., registracijos Nr. 10632).

5 Įregistruotas Rusijos teisingumo ministerijoje 2007 m. lapkričio 22 d., registracijos Nr. 10522, su pakeitimais, padarytais Rusijos vidaus reikalų ministerijos 2008 m. balandžio 1 d. įsakymu N 299 (įregistruota Rusijos teisingumo ministerijoje). 2008 m. balandžio 17 d., registracijos Nr. 11547).

7 Įregistruotas Rusijos teisingumo ministerijoje 2003 m. rugpjūčio 7 d., registracijos Nr. 4962, atsižvelgiant į pakeitimus, padarytus Rusijos vidaus reikalų ministerijos 2003 m. gruodžio 16 d. įsakymais N 984 (įregistruota Rusijos teisingumo ministerijoje 2003 m. 2004 m. sausio 9 d., registracijos Nr. 5391, 2004 m. lapkričio 29 d. N 776 (įregistruota Rusijos teisingumo ministerijoje 2004 m. gruodžio 17 d., registracijos Nr. 6199), 2005 m. gegužės 6 d. N 362 (įregistruota Rusijos Federacijos ministerijoje Rusijos teisingumas 2005 m. birželio 6 d., registracijos Nr. 6687), 2007 m. vasario 22 d. N 184 (įregistruotas Rusijos teisingumo ministerijoje 2007 m. kovo 1 d., registracijos Nr. 9001).

8 Įregistruotas Rusijos teisingumo ministerijoje 2006 m. vasario 7 d., registracijos Nr. 7455, atsižvelgiant į pakeitimus, padarytus Rusijos vidaus reikalų ministerijos 2006 m. gruodžio 26 d. įsakymais N 1087 (įregistruota Rusijos teisingumo ministerijoje 2006 m. 2007 m. vasario 8 d., registracijos Nr. 8921), 2008 m. liepos 2 d. p. N 574 (įregistruota Rusijos teisingumo ministerijoje 2008 m. liepos 17 d., registracijos Nr. 11998).