1 straipsnis. Šio federalinio įstatymo reguliavimo objektas
1. Tikras federalinis įstatymas reguliuoja santykius, kylančius susijusius su kūrimu, ikiklinikiniais tyrimais, klinikiniais tyrimais, apžiūra, valstybine registracija, gamyba, kokybės kontrole, pardavimu, naudojimu, sandėliavimu, transportavimu, importu į Rusijos Federaciją, eksportu iš Rusijos Federacija, biomedicininių ląstelinių produktų, skirtų paciento ligų ar būklių profilaktikai, diagnostikai ir gydymui, nėštumo išsaugojimui ir paciento medicininei reabilitacijai (toliau – biomedicininių ląstelinių produktų apyvarta), naikinimas, taip pat reguliuoja santykius, kylančius ryšys su biologinės medžiagos dovanojimu biomedicininių ląstelių produktų gamybai.
2. Šis federalinis įstatymas netaikomas santykiams, atsirandantiems kuriant ir gaminant vaistai ir medicinos produktai, žmogaus organų ir audinių donorystė transplantacijos (transplantacijos) tikslais, kraujo ir jo komponentų donorystė, naudojant žmogaus lytines ląsteles pagalbinio apvaisinimo technologijoms, taip pat dėl santykių, kylančių iš kraujotakos. žmogaus ląstelės ir audiniai mokslo ir švietimo tikslais.
2 straipsnis. Pagrindinės šiame federaliniame įstatyme vartojamos sąvokos
Šiame federaliniame įstatyme vartojamos šios pagrindinės sąvokos:
1) biomedicininis ląstelių produktas – kompleksas, susidedantis iš ląstelių linijos (ląstelių linijų) ir pagalbinių medžiagų arba iš ląstelių linijos (ląstelių linijų) ir pagalbinių medžiagų kartu su valstybės registruotais vaistiniais preparatais. medicininiam naudojimui(toliau – vaistai) ir (arba) medicinos gaminiai;
2) biomedicininio ląstelinio produkto pardavimas - biomedicininio ląstelinio produkto perdavimas kompensuojamai ir (ar) nemokamai;
3) autologinis biomedicinos ląstelių produktas - biomedicinos ląstelių produktas, kuriame yra ląstelių linija (ląstelių linijos), gauta iš tam tikro asmens biologinės medžiagos ir skirta tam pačiam asmeniui naudoti;
4) alogeninis biomedicinos ląstelių produktas - biomedicinos ląstelių produktas, kuriame yra ląstelių linija (ląstelių linijos), gauta iš tam tikro asmens biologinės medžiagos ir skirta naudoti kitiems žmonėms;
5) kombinuotas biomedicinos ląstelių produktas - biomedicinos ląstelių produktas, kurio sudėtyje yra ląstelių linijos, gautos iš kelių žmonių biologinės medžiagos ir skirtos vienam iš jų naudoti;
6) biomedicininių ląstelių produkto mėginys - biomedicininių ląstelių produktas ar jo dalis, gauta siekiant ištirti jo savybes, įskaitant biomedicininių ląstelių produkto kokybei ir saugumui įvertinti;
7) ląstelių linija – standartizuota to paties tipo ląstelių populiacija su atkuriama ląstelių sudėtimi, gauta pašalinus iš žmogaus kūno biologinę medžiagą ir vėliau ląsteles kultivuojant už žmogaus kūno ribų;
8) pagalbinės medžiagos - neorganinės arba organinės kilmės medžiagos, naudojamos kuriant ir gaminant biomedicininių ląstelių produktą;
9) biologinė medžiaga - biologiniai skysčiai, audiniai, ląstelės, išskyros ir žmogaus atliekos, fiziologinės ir patologinės išskyros, tepinėliai, įbrėžimai, plovimai, biopsijos medžiaga;
10) biologinės medžiagos donoras (toliau – donoras) – asmuo, per savo gyvenimą pateikęs biologinę medžiagą, arba asmuo, iš kurio buvo gauta biologinė medžiaga po jo mirties, patvirtintas Rusijos Federacijos teisės aktų nustatyta tvarka. ;
11) biologinės medžiagos dovanojimas – pomirtinis biologinės medžiagos aprūpinimas (toliau – pomirtinė donorystė) arba biologinės medžiagos aprūpinimas visą gyvenimą (toliau – donorystė visą gyvenimą);
12) biomedicininių ląstelių produkto norminė dokumentacija - biomedicininių ląstelių produkto gamintojo parengtas dokumentas, kuriame yra biomedicininių ląstelių produkto kokybės rodiklių sąrašas, nustatytas remiantis atitinkamų tyrimų rezultatais, ir informacija apie produkto kokybės kontrolės metodus. biomedicinos ląstelių produktas;
13) biomedicininių ląstelių produkto kokybė - biomedicininių ląstelių produkto atitiktis biomedicininių ląstelių produkto norminės dokumentacijos reikalavimams;
14) biomedicininio ląstelinio produkto saugumas - biomedicininio ląstelinio produkto charakteristikos, pagrįstos lyginamuoju jo efektyvumo ir žalos žmogaus gyvybei ir sveikatai rizikos jį naudojant analize;
15) biomedicininio ląstelinio produkto veiksmingumas - biomedicininio ląstelinio produkto teigiamo poveikio ligos ar būklės eigai, trukmei arba jų profilaktikai, nėštumo palaikymui laipsnio charakteristika. medicininė reabilitacija pacientas;
16) biomedicininio ląstelinio produkto klinikinio tyrimo protokolas - dokumentas, apibrėžiantis biomedicininio ląstelinio produkto klinikinio tyrimo tikslus, jo organizavimo formas ir metodiką, statistinius tyrimų rezultatų apdorojimo metodus ir priemones pacientų saugumui užtikrinti. dalyvaujant biomedicininio ląstelinio produkto klinikiniame tyrime;
17) paciento informacinis lapas - dokumentas, kuriame prieinama forma pateikiama informacija apie biomedicininio ląstelinio produkto klinikinį tyrimą, jo tikslus, elgesio planą ir galimą riziką, biomedicininio ląstelinio produkto sudėtį ir kuriame yra paciento rašytinis savanoriškas sutikimas. dalyvauti biomedicininio ląstelinio produkto klinikiniame tyrime;
18) biomedicininio ląstelinio produkto registracijos pažymėjimas - dokumentas, patvirtinantis biomedicininio ląstelinio produkto valstybinės registracijos faktą;
19) biomedicininio ląstelinio produkto gamintojas - organizacija, kuri pagal licenciją vykdyti biomedicininių ląstelinių produktų gamybos veiklą vykdo biomedicininio ląstelinio produkto gamybą viename technologinio proceso etape, keliuose ar visuose technologinio proceso etapuose;
20) šalutinis poveikis - žmogaus organizmo reakcija, susijusi su biomedicininio ląstelių produkto vartojimu pagal jo naudojimo instrukciją;
21) nepageidaujama reakcija – nepalanki žmogaus organizmo reakcija, kuri gali būti susijusi su biomedicininio ląstelių produkto vartojimu;
22) sunki nepageidaujama reakcija – žmogaus organizmo nepageidaujama reakcija, susijusi su biomedicininių ląstelių produkto vartojimu pagal jo naudojimo instrukciją, sukelianti mirtį, įgimtas anomalijas ar apsigimimus arba kelianti grėsmę žmogaus gyvybei. , dėl kurių reikia hospitalizuoti arba dėl kurių atsiranda laikinoji negalia arba negalia;
23) netikėta nepageidaujama reakcija – žmogaus organizmo nepageidaujama reakcija, kuri yra susijusi su biomedicininių ląstelių produkto vartojimu pagal biomedicininių ląstelių produkto klinikinio tyrimo protokolą, tyrėjo brošiūrą ar jo vartojimo instrukcijas ir esmę, sunkumą. ir kurių rezultatas neatitinka nurodytuose dokumentuose esančios informacijos apie biomedicinos ląstelių produktą;
24) falsifikuotas biomedicinos ląstelių produktas - biomedicininių ląstelių produktas, tyčia su melaginga informacija apie jo sudėtį ir (ar) gamintoją;
25) nekokybiškas biomedicinos ląstelių produktas - biomedicininių ląstelių produktas, neatitinkantis biomedicininių ląstelių produkto norminės dokumentacijos reikalavimų;
26) padirbtas biomedicinos ląstelių produktas - biomedicinos ląstelių produktas, kuris yra apyvartoje pažeidžiant civilinę teisę;
27) ikiklinikinis biomedicininių ląstelių produkto tyrimas – biologiniai, mikrobiologiniai, imunologiniai, toksikologiniai, farmakologiniai, fizikiniai, cheminiai ir kiti biomedicininių ląstelių produkto tyrimai, siekiant nustatyti konkretų tokio produkto veikimo mechanizmą, gauti jo saugumo įrodymus. , kokybė ir efektyvumas, prieš klinikinį biomedicininių ląstelių produkto produkto tyrimą;
28) biomedicininio ląstelinio produkto klinikinis tyrimas – biomedicininio ląstelinio produkto profilaktinių, diagnostinių, gydomųjų, reabilitacinių savybių tyrimas jį naudojant žmonėms, siekiant gauti jo saugumo ir veiksmingumo įrodymų, duomenų apie šalutiniai poveikiai toks produktas ir su jo vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos, taip pat tiriamo biomedicininio korinio produkto sąveikos su kitais biomedicinos ląsteliniais produktais, vaistais ir (ar) medicinos prietaisais, maisto produktais poveikis;
29) daugiacentris biomedicininio ląstelinio produkto klinikinis tyrimas - biomedicininio ląstelinio produkto klinikinis tyrimas, atliekamas dviejose ar daugiau medicinos organizacijų pagal vieną biomedicininio ląstelinio produkto klinikinio tyrimo protokolą;
30) tarptautinis daugiacentris biomedicininio ląstelinio produkto klinikinis tyrimas - biomedicininio ląstelinio produkto klinikinis tyrimas, atliekamas įvairiose šalyse pagal vieningą biomedicininio ląstelinio produkto klinikinio tyrimo protokolą;
31) biomedicininių ląstelių produkto klinikinis tyrimas po registracijos - biomedicininių ląstelių produkto, kurio apyvarta Rusijos Federacijoje vykdoma po valstybinės registracijos, klinikinis tyrimas, siekiant papildomai rinkti duomenis apie jo saugumą ir veiksmingumą. , išplečiant tokio biomedicininio ląstelių produkto naudojimo indikacijas, taip pat nustatomos nepageidaujamos jo vartojimo reakcijos.
3 straipsnis. Biomedicininių ląstelių produktų apyvartos srities veiklos vykdymo principai
Biomedicininių ląstelių produktų apyvartos veiklos vykdymo principai yra šie:
1) savanoriškas ir nemokamas biologinės medžiagos dovanojimas;
2) medicininio konfidencialumo ir kitų įstatymų saugomų paslapčių laikymąsi;
3) biologinės medžiagos pirkimo-pardavimo neleistinumas;
4) neleistinumas sukurti žmogaus embrioną biomedicininių ląstelių produktų gamybai;
5) dėl neleistinumo naudoti biomedicininių ląstelių produktams kurti, gaminti ir naudoti biologinę medžiagą, gautą nutraukus žmogaus embriono ar vaisiaus vystymosi procesą arba jį sutrikdžius;
6) biologinės saugos reikalavimų laikymasis, siekiant apsaugoti biologinės medžiagos donorų, biomedicininių ląstelių produktų gamyboje dalyvaujančių darbuotojų, medicinos darbuotojų, pacientų sveikatą ir aplinką.
4 straipsnis. Ląstelių linijos paruošimas
1. Ląstelių linijos, skirtos biomedicininių ląstelių produktų gamybai, paruošimas apima biologinės medžiagos gavimą, jos tyrimą, ląstelių išskyrimą iš jos, jų auginimą ir modifikavimą už žmogaus kūno ribų, standartizuotos ląstelių populiacijos gavimą ir ląstelės atitikties įvertinimą. populiaciją, atitinkančią biomedicininių ląstelių produkto specifikacijas, kuriose yra šio federalinio įstatymo 7 straipsnyje nustatyta informacija.
2. Ląstelių linijai paruošti naudojamos tik žmogaus ląstelės arba žmogaus ląstelės, kurioms paskelbta mirtis Rusijos Federacijos teisės aktų nustatyta tvarka.
3. Biologinės medžiagos biomedicininių ląstelių produktų gavimas ir panaudojimas iš nenustatytų asmenų, kurie dėl sveikatos, amžiaus ar kitų priežasčių negalėjo pateikti informacijos apie savo tapatybę, kurių mirtis vėliau buvo paskelbta Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2004 m. Rusijos Federacijos teisės aktai ir biologinės medžiagos, kurios tapatybė nenustatyta, gavimo metu neleidžiama.
5 straipsnis. Biomedicininių ląstelių produktų kūrimas
1. Biomedicininių ląstelių produkto kūrimas – tai biomedicininių ląstelių produkto ir jo gamybos technologijos sukūrimo procesas.
2. Finansinė parama biomedicininių ląstelių produktų kūrimui gali būti teikiama per:
3. Biomedicininių ląstelių produkto kūrėjo teisės ginamos pagal civilinę teisę.
6 straipsnis. Ikiklinikinis biomedicininių ląstelių produkto tyrimas
1. Biomedicininio ląstelinio produkto ikiklinikiniai tyrimai atliekami dėl patologinių procesų, vykstančių žmogaus organizme, imituojant gyvūnų organizme arba už gyvo kūno ribų ir (ar) patologinės būklėsžmonėms, kuriuose siūloma naudoti kuriamą biomedicininių ląstelių produktą, taip pat ant modelių, leidžiančių nustatyti konkretų tokio produkto veikimo mechanizmą, jo efektyvumą ir saugumą.
2. Remiantis biomedicininių ląstelių produkto ikiklinikinio tyrimo rezultatais, ikiklinikinį tyrimą atlikusi organizacija parengia biomedicininių ląstelių produkto ikiklinikinio tyrimo ataskaitą, kurioje yra aprašas, rezultatai ir ikiklinikinio tyrimo rezultatų analizė. tyrimą, taip pat išvadą dėl galimybės atlikti biomedicininių ląstelių produkto klinikinį tyrimą.
3. Biomedicininių ląstelių produktų ikiklinikinių tyrimų atlikimo taisyklės, įskaitant reikalavimus specialistų kvalifikacijai ir mokslo organizacijų bei švietimo organizacijų materialinei techninei bazei. Aukštasis išsilavinimas, papildomo profesinio rengimo švietimo organizacijos ir kitos organizacijos yra įsteigtos geros darbo su biomedicininių ląstelių produktais praktikos taisyklėmis, patvirtintomis federalinės institucijos. vykdomoji valdžia vykdanti valstybės politikos ir teisinio reguliavimo sveikatos priežiūros srityje rengimo ir įgyvendinimo funkcijas (toliau – įgaliota federalinė vykdomoji institucija).
4. Finansinė parama ikiklinikiniams biomedicininių ląstelių produktų tyrimams gali būti teikiama per:
1) biudžeto asignavimai iš federalinio biudžeto;
2) biudžeto asignavimai į Rusijos Federaciją sudarančių subjektų biudžetus;
3) lėšos biomedicininių ląstelių produktų kūrėjams;
4) kiti šaltiniai, kurių nedraudžia Rusijos Federacijos teisės aktai.
7 straipsnis. Biomedicininių ląstelių produkto specifikacija
1. Kiekvienam sukurtam biomedicininių ląstelių produktui, kuriam buvo atliktas ikiklinikinis tyrimas, biomedicininių ląstelių produkto kūrėjas arba biomedicininių ląstelių produkto gamintojas parengia specifikaciją, kuri yra dokumentas, kuriame pateikiama informacija apie rūšį (autologinis, alogeninis, kombinuotas). biomedicininių ląstelių produkto, jo kokybinės ir kiekybinės sudėties, ląstelių linijos (-ių) ir biomedicininių ląstelių produkto biologinės ir kitos savybės.
2. Biomedicininių ląstelių produkto specifikacijos formą patvirtina įgaliota federalinė vykdomoji institucija.
8 straipsnis. Valstybinė biomedicininių ląstelių produktų registracija
1. Biomedicininių ląstelių produktų gamyba, pardavimas, naudojimas, sandėliavimas, gabenimas, importas į Rusijos Federaciją, eksportas iš Rusijos Federacijos, naikinimas vykdomi, jei juos įregistravo įgaliota federalinė vykdomoji institucija.
2. Valstybinė registracija privaloma:
1) visi biomedicininių ląstelių produktai, kurie pirmą kartą bus išleisti į apyvartą Rusijos Federacijoje;
2) anksčiau registruoti biomedicininių ląstelių produktai, pasikeitus biomedicininių ląstelių produkto tipui (autologiniam, alogeniniam, kombinuotam), jo kokybinei ir (ar) kiekybinei sudėtiai (išskyrus pagalbinių medžiagų sudėtį), biologiniams ir kitos ląstelių linijos (ląstelių linijos) savybės) ir biomedicininis ląstelių produktas.
3. Valstybinė biomedicininių ląstelių produkto registracija atliekama remiantis rezultatais:
1) biomedicininis biomedicininių ląstelių produkto tyrimas, įskaitant:
a) biomedicininių ląstelių produkto kokybės tyrimas, įskaitant biomedicininių ląstelių produkto mėginių sudėties ir jo kokybės kontrolės metodų tyrimą (toliau – biomedicininių ląstelių produkto kokybės tyrimas);
b) dokumentų, skirtų gauti leidimą atlikti biomedicininių ląstelių produkto klinikinį tyrimą, nagrinėjimas;
c) biomedicininių ląstelių produkto veiksmingumo tyrimas;
d) santykio tarp laukiamos naudos ir galimos rizikos, naudojant biomedicininių ląstelių produktą, tyrimas;
2) biomedicininių ląstelių produkto klinikinio tyrimo atlikimo galimybės etinė peržiūra (toliau – etinė peržiūra);
3) biomedicininių ląstelių produkto klinikiniai tyrimai.
4. Valstybinę biomedicininių ląstelių produktų registraciją atlieka įgaliota federalinė vykdomoji institucija ne ilgiau kaip šimtą penkiasdešimt darbo dienų nuo paraiškos registruoti biomedicininių ląstelių produktą valstybinės registracijos priėmimo dienos arba per laikotarpį viršija du šimtus penkiasdešimt darbo dienų nuo prašymo įregistruoti biomedicininį korinį produktą priėmimo dienos, jei įgaliota federalinė vykdomoji institucija priima sprendimą pakartotinai atlikti biomedicininio korinio produkto biomedicininę ir (ar) etinę ekspertizę. pagal šio federalinio įstatymo 19 straipsnį. Biomedicininio korinio produkto valstybinės registracijos laikotarpis skaičiuojamas nuo tos dienos, kai įgaliota federalinė vykdomoji institucija priima paraišką valstybinei biomedicininio korinio produkto registracijai su reikalingais dokumentais iki biomedicininio korinio produkto registracijos liudijimo išdavimo dienos. Skaičiuojant biomedicininių ląstelių produkto valstybinės registracijos laikotarpį, į biomedicininių ląstelių produkto klinikinio tyrimo atlikimo laiką neatsižvelgiama.
5. Valstybinė registracija neleidžiama:
1) įvairūs biomedicininių ląstelių produktai tuo pačiu prekės pavadinimu;
2) vienas biomedicininių ląstelių produktas, kurį gamintojas pagamina įvairiais prekiniais pavadinimais ir pateikiamas valstybinei registracijai dviejų ar daugiau biomedicininių ląstelių gaminių pavidalu.
6. Įgaliota federalinė vykdomoji institucija savo nustatyta tvarka biomedicininių ląstelinių produktų apyvartoje veikiančių juridinių asmenų (toliau – biomedicininių ląstelinių produktų apyvartos subjektai) prašymu pateikia raštu ar elektronine forma. dokumentacijos nuostatų, susijusių su valstybine registracija, taip pat su ikiklinikiniais ir klinikiniais biomedicininių ląstelių produktų tyrimais, paaiškinimai.
9 straipsnis. Dokumentų biomedicininių ląstelių produkto valstybinei registracijai pateikimas
1. Už biomedicininių ląstelių produkto valstybinę registraciją organizacija, turinti teisę į biomedicininių ląstelių produkto ikiklinikinių tyrimų, biomedicininių ląstelių produkto klinikinių tyrimų ir (ar) biomedicininių ląstelių produkto gamybos technologijos rezultatus arba kita jos įgaliotas juridinis asmuo (toliau – pareiškėjas) pateikia įgaliotai federalinei vykdomajai institucijai paraišką valstybinei biomedicininių ląstelių produkto registracijai ir kitus dokumentus, iš kurių formuojama biomedicininių ląstelių produkto registracijos byla. Prašymo formą ir paraiškos bei dokumentų pateikimo tvarką, įskaitant pateikimo etapus (biomedicininių ląstelių produktams, kurių klinikiniai tyrimai nebuvo atlikti Rusijos Federacijos teritorijoje), nustato įgaliota federalinė vykdomoji institucija. kūnas.
2. Biomedicininių ląstelių produkto registracijos dokumentacija sudaroma iš šių dokumentų:
1) paraiška valstybinei biomedicininių ląstelių produkto registracijai;
2) nustatyta tvarka patvirtinto dokumento rusų kalba, patvirtinančio pareiškėjo kompetenciją teikti paraišką dėl biomedicininių ląstelių produkto valstybinės registracijos (įgaliojimo), kopija;
3) biomedicininių ląstelių produkto specifikacija;
4) biomedicininių ląstelių produkto norminių dokumentų projektas;
5) biomedicininio korinio produkto pirminės ir antrinės pakuotės maketų juodraščiai;
6) biomedicininių ląstelių produkto ikiklinikinio tyrimo ataskaita;
7) biomedicininių ląstelių produkto klinikinio tyrimo protokolo projektas;
8) biomedicininių ląstelių produktų gamybos taisyklių projektai;
9) licencijos vykdyti biomedicininių ląstelių produkto gamybos veiklą kopija;
10) paciento informacinis lapas;
11) informacija apie draudimo išmokas pacientams, dalyvaujantiems atliekant biomedicininių ląstelių produkto klinikinį tyrimą;
12) tarptautinių daugiacentrių biomedicininių ląstelių produkto klinikinių tyrimų, kai kurie iš jų buvo atlikti Rusijos Federacijoje, rezultatų ataskaita;
13) biomedicininių ląstelių produkto naudojimo instrukcijų projektas, kuriame pateikiama ši informacija:
a) biomedicininių ląstelių produkto pavadinimas;
b) biomedicininių ląstelių produkto tipas (autologinis, alogeninis, kombinuotas);
c) kokybė ir kiekybines charakteristikas ląstelių linija (ląstelių linijos), pagalbinių medžiagų, įtrauktų į biomedicininio ląstelių produkto sudėtį, pavadinimai ir kiekiai;
d) vaistų, įtrauktų į biomedicininio ląstelių produkto sudėtį, pavadinimai (tarptautiniai nepatentuoti, grupės, ar cheminiai) ir kiekis;
e) medicinos prietaisų, įtrauktų į biomedicininį korinį produktą, pavadinimai;
f) naudojimo indikacijos;
g) vartojimo kontraindikacijos;
h) biomedicininių ląstelių produkto vartojimo režimas ir būdas, gydymo trukmė;
i) atsargumo priemonės naudojant biomedicininių ląstelių produktą;
j) nuoroda (jei yra) apie biomedicininių ląstelių produkto veikimo ypatybes pirmą kartą naudojant;
k) galimas šalutinis poveikis naudojant biomedicininių ląstelių produktą;
l) suderinamumas su kitais gydymo būdais, įskaitant suderinamumą su vaistais ir (ar) medicinos prietaisais, kitais biomedicinos ląstelių produktais, taip pat maisto produktais;
m) galiojimo laikas ir nurodymas apie draudimą naudoti biomedicininių ląstelių produktą pasibaigus tinkamumo laikui;
o) naudojimo ypatumai vaikams, nėščioms moterims ir moterims per žindymas;
o) duomenys apie biomedicininių ląstelių produkto stabilumą;
p) biomedicininių ląstelių produkto laikymo sąlygos;
14) rekvizitai apie dokumentus, patvirtinančius valstybės rinkliavos sumokėjimą už biomedicininių ląstelių produkto veiksmingumo tyrimo atlikimą ir numatomos naudos ir galimos rizikos santykio tyrimą naudojant biomedicininių ląstelių produktą, dėl kurio tarptautinis daugiacentris buvo atlikti klinikiniai tyrimai, kai kurie iš jų buvo atlikti Rusijos Federacijoje;
15) dokumentai, pateikti pagal šio federalinio įstatymo 18 straipsnio 2 dalį.
3. Pareiškėjas turi teisę savo iniciatyva pateikti dokumentus, patvirtinančius valstybės rinkliavos sumokėjimą už biomedicininių ląstelių produkto kokybės tyrimo atlikimą, dokumentų tyrimą gauti leidimą atlikti biomedicininės ląstelės klinikinį tyrimą. produkto ir etikos ekspertizė, biomedicininių ląstelių produkto veiksmingumo tyrimas ir laukiamos naudos ir galimos rizikos santykio tyrimas naudojant biomedicininių ląstelių produktą, kuriam buvo atlikti tarptautiniai daugiacentriai klinikiniai tyrimai, kai kurie iš jų buvo atlikti Rusijoje. Federacija, teikdama paraišką dėl biomedicininių ląstelių produkto valstybinės registracijos. Nepateikus nurodytų dokumentų, įgaliota federalinė vykdomoji institucija patikrina valstybinės rinkliavos sumokėjimo faktą, remdamasi pareiškėjo pateiktais dokumentais, patvirtinančiais jos sumokėjimą, naudodamasi informacija apie valstybės rinkliavos sumokėjimą. Valstybės ir savivaldybių mokėjimų informacinėje sistemoje.
4. Informaciją apie biomedicininių ląstelių produktų ikiklinikinių tyrimų ir biomedicininių ląstelių produktų klinikinių tyrimų rezultatus, pateiktą pareiškėjo valstybinei biomedicininių ląstelių produkto registracijai, be jo sutikimo naudoti komerciniais tikslais neleidžiama šešerius metus nuo biomedicininių ląstelių produkto valstybinės registracijos Rusijos Federacijoje data.
10 straipsnis. Sprendimas dėl pavedimų ekspertizės institucijai ir etikos tarybai atlikti biomedicininių ląstelių produkto tyrimus.
1. Per penkias darbo dienas nuo biomedicininių ląstelių produkto valstybinės registracijos paraiškos priėmimo dienos įgaliota federalinė vykdomoji institucija patikrina pareiškėjo pateiktuose dokumentuose pateiktos informacijos išsamumą ir tikslumą ir priima sprendimą išduoti užduotį atlikti:
1) biomedicininis biomedicininių ląstelių produkto tyrimas dėl biomedicininių ląstelių produkto kokybės tyrimo, dokumentų, skirtų gauti leidimą atlikti biomedicininių ląstelių produkto klinikinį tyrimą, ir etinė ekspertizė pagal šio straipsnio 1 dalyje nurodytus dokumentus. - šio federalinio įstatymo 9 straipsnio 2 dalies 11, 13 straipsniai;
2) biomedicininis biomedicininių ląstelių produkto tyrimas pagal biomedicininių ląstelių produkto veiksmingumo tyrimą ir numatomos naudos ir galimos rizikos santykio ištyrimas naudojant biomedicininių ląstelių produktą, kuriam atlikti tarptautiniai daugiacentriai klinikiniai tyrimai. buvo atlikti, kai kurie iš jų buvo atlikti Rusijos Federacijoje, remiantis šio federalinio įstatymo 9 straipsnio 2 dalies 1–6, 8, 9, 12 ir 13 dalyse nurodytais dokumentais.
2. Įgaliota federalinė vykdomoji institucija raštu praneša pareiškėjui apie priimtą sprendimą, o atsisakius organizuoti šio straipsnio 1 dalyje nurodytus egzaminus, nurodydama tokio atsisakymo priežastis.
3. Jeigu paaiškėja, kad pareiškėjo pateiktuose dokumentuose esanti informacija yra neišsami arba nepatikima, įgaliota federalinė vykdomoji institucija išsiunčia pareiškėjui prašymą patikslinti šią informaciją, kurią galima perduoti pareiškėjo įgaliotam atstovui asmeniškai pasirašytinai. siunčiami registruotu paštu arba perduodami elektroniniu būdu telekomunikacijų kanalais. Jei šis prašymas siunčiamas registruotu paštu, jis laikomas gautu praėjus šešioms dienoms nuo registruoto laiško išsiuntimo dienos.
4. Pareiškėjas privalo pateikti atsakymą į šio straipsnio 3 dalyje nurodytos įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos prašymą per ne ilgesnį kaip devyniasdešimties darbo dienų laikotarpį nuo jo gavimo dienos. Šio straipsnio 1 dalyje nurodytas terminas sustabdomas nuo tos dienos, kai įgaliota federalinė vykdomoji institucija išsiunčia prašymą pareiškėjui iki atitinkamo atsakymo gavimo dienos.
5. Atsisakymo organizuoti egzaminus, numatytus šio straipsnio 1 dalyje, pagrindas – neišsamus reikiamų dokumentų pateikimas, pareiškėjo atsakymo per nustatytą terminą nepateikimas į dalyje nurodytą įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos prašymą. šio straipsnio 3 d., arba pateiktuose dokumentuose nėra išsamaus būtinos informacijos, kuri juose turėtų atsispindėti, sąrašo, taip pat nėra informacijos, patvirtinančios valstybės rinkliavos už kokybės tyrimo atlikimą sumokėjimo faktą. biomedicininių ląstelių produkto, dokumentų, leidžiančių gauti leidimą atlikti biomedicininių ląstelių produkto klinikinį tyrimą, ištyrimą, etinį patikrinimą, biomedicininių ląstelių produkto veiksmingumo tyrimą ir numatomos naudos ir galimos rizikos santykio tyrimą. biomedicininių ląstelių produktas, dėl kurio buvo atlikti tarptautiniai daugiacentriai klinikiniai tyrimai, kai kurie iš jų buvo atlikti Rusijos Federacijoje, teikiant paraišką valstybinei biomedicininių ląstelių produkto registracijai.
11 straipsnis. Federalinė valstybės biudžetinė įstaiga biomedicininių ląstelių produktų biomedicininiam tyrimui atlikti
1. Biomedicininį biomedicininių ląstelių produktų tyrimą atlieka federalinė valstybės biudžetinė įstaiga, kuri yra pavaldi įgaliotai federalinei vykdomajai institucijai ir užtikrina šios federalinės vykdomosios institucijos įgaliojimų išduoti leidimus atlikti klinikinius biomedicinos tyrimus vykdymą. ląstelių produktai ir (ar) valstybinė biomedicininių ląstelių produktų registracija (toliau – ekspertinė institucija).
2. Ekspertinė institucija įgaliotos federalinės valdžios patvirtinta tvarka teikia konsultacijas klausimais, susijusiais su biomedicininių ląstelių produktų ikiklinikinių tyrimų atlikimu, biomedicininių ląstelių produktų klinikiniais tyrimais, biomedicininių ląstelių produktų biomedicininiu tyrimu, biomedicininių ląstelių produktų valstybine registracija. vykdomoji institucija.
12 straipsnis. Biomedicininio ląstelių produkto biomedicininio tyrimo organizavimas
1. Biomedicininės ląstelės produkto biomedicininis tyrimas atliekamas dviem etapais:
1) pirmajame etape atliekama biomedicininių ląstelių produkto kokybės ir dokumentų ekspertizė, siekiant gauti leidimą atlikti biomedicininių ląstelių produkto klinikinį tyrimą, išskyrus biomedicininių ląstelių produktą, kuriam tarptautiniai buvo atlikti daugiacentriai klinikiniai tyrimai, kai kurie iš jų buvo atlikti Rusijos Federacijoje;
2) antrajame etape atliekamas biomedicininių ląstelių produkto naudojimo efektyvumo tyrimas ir numatomos naudos ir galimos rizikos santykio tyrimas naudojant biomedicininių ląstelių produktą. Šie tyrimai atliekami remiantis biomedicininių ląstelių produkto klinikinių tyrimų rezultatais.
2. Biomedicininio ląstelinio produkto biomedicininį tyrimą atlieka ekspertų įstaigos ekspertų komisija, paskirta šios įstaigos vadovo, remdamasi įgaliotos federalinės vykdomosios valdžios institucijos pavedimu atlikti biomedicininį biomedicininį tyrimą. ląstelių produktas. Ekspertizės įstaigos vadovas užtikrina tinkamą biomedicininio biomedicininio ląstelių produkto tyrimo atlikimą pagal įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos pavedimą ir organizuoja ekspertinės institucijos ekspertų komisijos apibendrintos išvados parengimą.
3. Eksperto prašymu ir ekspertizės įstaigos vadovo sprendimu ekspertais į ekspertų komisiją gali būti įtraukti ir kiti asmenys, įskaitant ir nedirbančius šioje ekspertizės įstaigoje, jeigu jų specialios žinios būtinos ekspertų komisijoje. atlikti biomedicininių ląstelių produkto tyrimą.
4. Ekspertas, atlikdamas biomedicininį biomedicininės ląstelės preparato tyrimą, negali būti niekaip priklausomas nuo pareiškėjo, šią ekspertizę paskyrusio asmens ar kitų asmenų, besidominčių biomedicininės ląstelės produkto biomedicininio tyrimo rezultatais.
5. Ekspertas, atlikdamas biomedicininį biomedicininių ląstelių produkto tyrimą, neturi teisės savarankiškai pareikalauti iš pareiškėjo dokumentų ir (ar) tyrimui būtinų medžiagų. Jeigu ekspertui pateiktų dokumentų ir (ar) medžiagos nepakanka išvadai pateikti, ekspertas turi teisę kelti jam reikalingų dokumentų ir (ar) medžiagos pateikimo klausimą ekspertizės įstaigos vadovui, atitinkamą prašymą įgaliotai federalinei vykdomajai institucijai, davusiai pavedimą atlikti biomedicininį tyrimą.biomedicininių ląstelių produkto tyrimą. Įgaliota federalinė vykdomoji institucija per penkias darbo dienas nuo ekspertinės institucijos vadovo prašymo gavimo dienos išsiunčia pareiškėjui elektroninį arba rašytinį prašymą dėl papildomų dokumentų ir (ar) medžiagos su pranešimu apie jo gavimą. Pareiškėjas privalo ne ilgiau kaip per šešiasdešimt darbo dienų nuo įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos prašymo gavimo dienos pateikti prašomus dokumentus ir (ar) medžiagą arba pagrįsti, kad jų pateikti neįmanoma. Apskaičiuojant biomedicininių ląstelių produkto valstybinės registracijos laikotarpį, neatsižvelgiama į laiką nuo prašymo išsiuntimo dienos, kol įgaliota federalinė vykdomoji institucija gauna pareiškėjo atsakymą į prašymą.
6. Kiekvieno biomedicininio ląstelių produkto biomedicininio tyrimo etapo rezultatai įforminami ekspertizės įstaigos ekspertų komisijos išvada. Ekspertizės institucijos ekspertų komisijos išvadoje nurodomas tyrimų sąrašas, kiekvieno eksperto atliktų tyrimų apimtis, kiekvieno iš jų nustatyti faktai ir atlikus tyrimus padarytos išvados. Ekspertas, kurio nuomonė nesutampa su ekspertizės įstaigos ekspertų komisijos sprendimu, turi teisę pareikšti savo nuomonę raštu, kuri pridedama prie ekspertų komisijos išvados.
7. Biomedicininių ląstelių produktų biomedicininio tyrimo atlikimo taisykles ir ekspertinės institucijos ekspertų komisijos išvadų formas nustato įgaliota federalinė vykdomoji institucija.
8. Ekspertizės įstaiga atsako už biomedicininio biomedicininio ląstelių produkto tyrimo atlikimo taisyklių laikymąsi ir jo atlikimo kokybę.
13 straipsnis. Reikalavimai ekspertams atliekant biomedicininį biomedicininių ląstelių produktų tyrimą, ekspertų teisės ir pareigos
1. Biomedicininių ląstelių produktų biomedicininės ekspertizės atlikimo ekspertas yra ekspertizės įstaigos atestuotas darbuotojas, turintis aukštąjį medicininį, farmacinį, veterinarinį, biologinį ar cheminį išsilavinimą ir atliekantis biomedicininių ląstelių produktų biomedicininę ekspertizę, eidamas tarnybines pareigas.
2. Ekspertų profesinio rengimo ir jų specialybės darbo patirties reikalavimus, ekspertų atestavimo tvarką, kvalifikacijos komisijų sudarymo ir veiklos tvarką nustato įgaliota federalinė vykdomoji institucija.
3. Ekspertų atestavimą dėl teisės atlikti biomedicininį biomedicininių ląstelių produktų tyrimą atlieka įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos kvalifikacinės komisijos ne rečiau kaip kartą per penkerius metus.
4. Ekspertas, atlikdamas biomedicininį biomedicininių ląstelių produktų tyrimą, privalo:
1) atlikti jam pateiktų tyrimo objektų, dokumentų ir (ar) medžiagos tyrimą, įvertinti siūlomus biomedicininių ląstelių produkto kokybės kontrolės metodus, pateikti jam pateiktų klausimų nuomonę su tinkamu pagrindimu arba išvada dėl negalimumo; atlikti biomedicininį biomedicininių ląstelių produktų tyrimą, jeigu keliami klausimai peržengia specialisto specialiųjų žinių ribas arba tyrimo objektai, dokumentai ir (ar) medžiaga yra netinkami arba nepakankami tyrimui atlikti ir išvadai pateikti;
2) užtikrina tinkamą pateiktų tyrimų objektų, dokumentų ir (ar) medžiagos saugojimą.
5. Ekspertas neturi teisės:
1) juridinių ar fizinių asmenų prašymu atlikti biomedicininį biomedicininių ląstelių produktų tyrimą;
2) savarankiškai rinkti medžiagas biomedicininių ląstelių produktų biomedicininiam tyrimui atlikti;
3) teikti konsultacijas šioje srityje profesinę veiklą ne darbo užduotyje;
4) atskleisti informaciją, kuri jam tapo žinoma dėl biomedicininių ląstelių produktų biomedicininio tyrimo, taip pat informaciją, sudarančią valstybės, komercinę ar kitą įstatymų saugomą paslaptį.
6. Kiekvienas ekspertas, priklausantis ekspertų įstaigos ekspertų komisijai, kuriai pavesta atlikti biomedicininių ląstelių produktų biomedicininį tyrimą, savarankiškai ir savarankiškai atlieka tyrimus, vertina savo ir kitų ekspertų gautus rezultatus ir suformuluoja išvadas pateiktus klausimus savo specialių žinių ribose.
14 straipsnis. Etinė peržiūra
1. Etinę ekspertizę atlieka įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos nustatyta tvarka įsteigta etikos taryba, kad pateiktų nuomonę dėl galimybės atlikti biomedicininių ląstelių produkto klinikinį tyrimą etinio pagrįstumo.
2. Etikos tarybos ekspertais gali būti medicinos organizacijų, mokslo organizacijų, aukštojo mokslo švietimo organizacijų, papildomo profesinio rengimo švietimo organizacijų atstovai, taip pat atstovai. visuomenines organizacijas, religinės organizacijos ir žiniasklaida. Šie ekspertai jokiu būdu neturėtų būti priklausomi nuo pareiškėjo ir kitų etinio patikrinimo rezultatais suinteresuotų asmenų.
3. Apmokėjimas už etikos tarybos ekspertų paslaugas vykdomas remiantis etikos tarybą sukūrusios įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos ir etikos tarybos eksperto sudaryta sutartimi įgaliotai federalinei vykdomajai institucijai numatytų biudžeto asignavimų sąskaita. sukūrusi etikos tarybą atitinkamų metų federaliniame biudžete jos veiklai užtikrinti Rusijos Federacijos Vyriausybės nustatytomis sumomis.
4. Etikos tarybos ekspertai atsako pagal Rusijos Federacijos teisės aktus.
5. Etikos tarybos sudėtis, šios tarybos nuostatai, jos veiklos tvarka, biomedicininių ląstelių produktų klinikinių tyrimų mokslinių, medicininių ir etinių aspektų ekspertinio vertinimo kvalifikacijos ir patirties reikalavimai, reikalavimai Etikos tarybos ekspertams. etikos taryba, etikos ekspertizės organizavimo ir vykdymo tvarką, etikos tarybos išvados formą nustato įgaliota federalinė vykdomoji institucija. Medicinos organizacijų ir mokslo organizacijų atstovų skaičius negali viršyti pusės bendro etikos tarybos ekspertų skaičiaus.
6. Informacija apie etikos tarybos sudėtį, jos darbo planus ir einamąją veiklą skelbiama oficialioje įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos interneto informaciniame ir telekomunikacijų tinkle (toliau – internetas) jos nustatyta tvarka. .
7. Etikos ekspertizė, etikos tarybos išvadų dėl biomedicininių ląstelių produkto klinikinio tyrimo atlikimo galimybės ar negalimumo surašymas ir šių išvadų siuntimas įgaliotai federalinei vykdomajai institucijai atliekami ne ilgiau kaip per trisdešimt darbo dienų nuo dieną, kai etikos taryba gauna įgaliotų federalinės vykdomosios valdžios institucijų pavedimą ir reikalingus dokumentus, nurodytus šio federalinio įstatymo 9 straipsnio 2 dalies 1–11, 13 punktuose.
8. Registracijos dokumentacijoje esantys dokumentai, kuriuos etikos taryba gavo etiniam patikrinimui, siekiant gauti leidimą atlikti klinikinį biomedicininių ląstelių produkto tyrimą, turi būti grąžinti įgaliotai federalinei vykdomajai institucijai.
15 straipsnis. Biomedicininių ląstelių produkto kokybės tyrimas ir dokumentų, skirtų gauti leidimą atlikti biomedicininių ląstelių produkto klinikinį tyrimą, nagrinėjimas.
1. Biomedicininių ląstelių produkto kokybės tyrimas, dokumentų leidimui atlikti biomedicininių ląstelių produkto klinikinį tyrimą ištyrimas, ekspertizės įstaigos ekspertų komisijos išvados dėl biomedicininio produkto kokybės patvirtinimo surašymas. ląstelių produkto ir galimybės atlikti jo klinikinį tyrimą arba nepatvirtinus biomedicininių ląstelių produkto kokybės ir negalėjimo atlikti klinikinio tyrimo, atitinkamos išvados nusiuntimas įgaliotai federalinei vykdomajai institucijai atliekamas ne ilgiau kaip per šimtą darbo dienų nuo tos dienos, kai ekspertų institucija gauna įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos pavedimą su reikalingais dokumentais, nurodytais šio federalinio įstatymo 9 straipsnio 2 dalies 1–11, 13 punktuose.
2. Pareiškėjas per šešiasdešimt darbo dienų nuo tos dienos, kai pareiškėjas gauna iš ekspertinės institucijos pranešimą, kad nurodyta ekspertų įstaiga gavo šio straipsnio 1 dalyje nurodytos įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos pavedimą, pareiškėjas pateikia biomedicininių ląstelių produkto pavyzdžius. į ekspertizės įstaigą biomedicininio ląstelių produkto, ląstelių linijos (ląstelių linijų), medicinos prietaisų, vaistų, medžiagų, įtrauktų į biomedicininio ląstelinio produkto sudėtį, kokybės tyrimui, naudojamų tiriant biomedicininio ląstelinio produkto kokybę. lyginant su jais tirtą biomedicininį ląstelinį produktą tiek, kiek reikia biomedicininių ląstelių produkto kokybės kontrolės metodams atkurti, įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos nustatyta tvarka.
3. Ekspertizės įstaiga, gavusi biomedicininių ląstelių produkto mėginius ir kitus šio straipsnio 2 dalyje nurodytus mėginius, pareiškėjui išduoda dokumentą, patvirtinantį nurodytų mėginių gavimą, ir per ne ilgesnį kaip trijų darbo dienų laikotarpį nuo šių mėginių gavimo dienos. gavęs nurodytus pavyzdžius, apie tai praneša įgaliotai federalinei vykdomajai institucijai.
4. Jeigu deklaruotas biomedicininių ląstelių produkto tinkamumo laikas yra trumpesnis nei penkiolika dienų, biomedicininių ląstelių produkto kokybės tyrimas atliekamas įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos, ekspertų institucijos ekspertų komisijos nustatyta tvarka. biomedicininių ląstelių produkto gamybos vietoje, naudojant gamintojo įrangą, o pareiškėjas per šešiasdešimt darbo dienų nuo šio straipsnio 1 dalyje nurodytos ekspertų institucijos pranešimo apie pavedimo gavimo iš įgaliotos federalinės valdžios institucijos gavimo dienos. vykdomoji institucija, praneša ekspertinei institucijai apie savo pasirengimą atlikti biomedicininių ląstelių produkto kokybės tyrimą biomedicininių ląstelių produkto gamybos vietoje.
5. Šio straipsnio 2 ir 3 dalyse nustatytas terminas, per kurį pareiškėjas turi pateikti biomedicininių ląstelių produkto ir kitus mėginius, ir laikotarpis, per kurį ekspertinė institucija apie tai praneša įgaliotai federalinei vykdomajai institucijai, į terminą neįskaitomas. už šio straipsnio 1 dalyje numatytų egzaminų atlikimą.
6. Ekspertizės institucija iš biomedicininio ląstelių produkto kokybei tirti pateiktų ląstelių linijos (ląstelių linijų) mėginių surenka standartizuotų ląstelių linijų mėginių nuolatinio saugojimo, formavimo, naudojimo, saugojimo, apskaitos ir kt. kurie sunaikinami įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos nustatyta tvarka.
7. Dokumentai, esantys registracijos dokumentacijoje ir gauti ekspertinės institucijos, atlikusi atitinkamus tyrimus, kad gautų leidimą atlikti klinikinį biomedicininių ląstelių produkto tyrimą, turi būti grąžinti įgaliotai federalinei vykdomajai institucijai kartu su išvada, pagrįsta šių tyrimų rezultatus.
16 straipsnis. Išvadų, pagrįstų tyrimų, atliktų siekiant išduoti leidimą atlikti biomedicininių ląstelių produkto klinikinį tyrimą, gavimas ir įvertinimas.
1. Per ne ilgesnį kaip penkių darbo dienų laikotarpį nuo šio federalinio įstatymo 15 straipsnio 1 dalyje nurodytos ekspertų institucijos ekspertų komisijos išvados ir 7 dalyje nurodytos etikos tarybos išvados gavimo dienos. Pagal šio federalinio įstatymo 14 straipsnio nuostatas įgaliota federalinė vykdomoji institucija įvertina gautas išvadas, kad nustatytų, ar jos atitinka atitinkamų ekspertizių atlikimo užduotis, ir raštu praneša pareiškėjui apie ekspertizės rezultatais pateiktas išvadas.
2. Gavus ekspertizės įstaigos ekspertų komisijos išvadą dėl biomedicininių ląstelių produkto kokybės ir galimybės atlikti jo klinikinį tyrimą patvirtinimo ir etikos tarybos išvadą dėl klinikinio tyrimo atlikimo galimybės. biomedicininių ląstelių produkto, įgaliota federalinė vykdomoji institucija sustabdo biomedicininių ląstelių produkto valstybinę registraciją, kol pareiškėjas pateiks jį įgaliotai federalinei vykdomajai institucijai prašymą pratęsti biomedicininių ląstelių produkto valstybinę registraciją.
3. Gavus ekspertizės įstaigos ekspertų komisijos išvadą dėl biomedicininių ląstelių produkto kokybės nepatvirtinimo ir negalėjimo atlikti jo klinikinio tyrimo arba etikos tarybos išvadą dėl negalimumo atlikti Atlikus biomedicininių ląstelių produkto klinikinį tyrimą, įgaliota federalinė vykdomoji institucija priima sprendimą nutraukti biomedicininių ląstelių produkto valstybinę registraciją ir apie tai raštu praneša pareiškėjui.
17 straipsnis. Sprendimas suteikti leidimą atlikti klinikinį biomedicininių ląstelių produkto tyrimą
1. Norėdami gauti leidimą atlikti biomedicininių ląstelių produkto klinikinį tyrimą, pareiškėjas, kuris pagal šio federalinio įstatymo 16 straipsnio 1 dalį gavo pranešimą apie išdavimą, remiantis nurodytų tyrimų rezultatais. šio federalinio įstatymo 12 straipsnio 1 dalies 1 punkte ekspertų institucijos ekspertų komisijos dėl biomedicininių ląstelių produkto kokybės ir galimybės atlikti klinikinį tyrimą patvirtinimo ir etikos išvados. Taryba dėl galimybės atlikti klinikinį biomedicininių ląstelių produkto tyrimą pateikia įgaliotai federalinei vykdomajai institucijai:
1) prašymas leisti atlikti biomedicininių ląstelių produkto klinikinį tyrimą;
2) tyrėjo brošiūra, kuri yra biomedicininių ląstelių produkto ikiklinikinio tyrimo ir biomedicininių ląstelių produkto klinikinio tyrimo rezultatų santrauka;
3) informacija apie atitinkamų specialybių mokslininkų darbo patirtį ir patirtį atliekant klinikinius biomedicininių ląstelių produktų tyrimus;
4) privalomojo gyvybės draudimo sutarties, biomedicininių ląstelių produkto klinikiniame tyrime dalyvaujančio paciento sveikatos būklės (toliau – privalomojo draudimo sutartis), kuri sudaryta pagal standartines privalomojo gyvybės draudimo taisykles, kopiją. , paciento, dalyvaujančio klinikiniame biomedicininių ląstelių produkto tyrime, sveikata, patvirtinta Rusijos Federacijos Vyriausybės (toliau – standartinės privalomojo draudimo taisyklės), nurodant maksimalų klinikiniame tyrime dalyvaujančių pacientų skaičių. biomedicininių ląstelių produkto;
5) informacija apie medicinos organizacijas, kuriose planuojama atlikti biomedicininių ląstelių produkto klinikinį tyrimą (pilni ir sutrumpinti pavadinimai, organizacinė ir teisinė forma, vieta, veiklos vieta, telefonas, faksas, el. pašto adresas, informacija apie akreditavimą už teisę atlikti kiekvienos medicinos organizacijos biomedicininių ląstelių produktų klinikinius tyrimus);
6) informacija apie numatomą biomedicininių ląstelių produkto klinikinio tyrimo laiką;
7) dokumento, patvirtinančio valstybės rinkliavos už leidimo atlikti biomedicininių ląstelių produkto klinikinį tyrimą išdavimą, rekvizitai.
2. Per ne ilgesnį kaip penkių darbo dienų laikotarpį nuo prašymo ir šio straipsnio 1 dalyje nurodytų dokumentų priėmimo dienos įgaliota federalinė vykdomoji institucija:
2) nusprendžia išduoti leidimą atlikti biomedicininių ląstelių produkto klinikinį tyrimą arba atsisakyti išduoti minėtą leidimą;
3) raštu praneša pareiškėjui apie priimtą sprendimą (jeigu priimtas sprendimas atsisakyti, nurodant tokio atsisakymo priežastis);
4) išduoda leidimą atlikti klinikinį biomedicininių ląstelių produkto tyrimą įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos nustatyta tvarka.
3. Nustačius, kad pareiškėjo pateiktuose dokumentuose esanti informacija yra neišsami arba nepatikima, įgaliota federalinė vykdomoji institucija siunčia pareiškėjui prašymą patikslinti nurodytą informaciją. Šis prašymas gali būti pateiktas pareiškėjo įgaliotam atstovui asmeniškai pasirašytinai, išsiųstas registruotu paštu arba perduotas elektroniniu būdu telekomunikacijų kanalais. Jei šis prašymas siunčiamas registruotu paštu, jis laikomas gautu praėjus šešioms dienoms nuo registruoto laiško išsiuntimo dienos.
4. Pareiškėjas privalo ne vėliau kaip per devyniasdešimt darbo dienų nuo šio prašymo gavimo dienos pateikti atsakymą į šio straipsnio 3 dalyje nurodytos įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos prašymą. Šio straipsnio 2 dalyje nurodytas terminas sustabdomas nuo tos dienos, kai įgaliota federalinė vykdomoji institucija išsiunčia prašymą pareiškėjui iki atsakymo į šį prašymą gavimo dienos.
5. Atsisakymo išduoti leidimą atlikti biomedicininių ląstelių produkto klinikinį tyrimą pagrindai yra šio straipsnio 1 dalyje nurodytų dokumentų nepateikimas, pareiškėjo atsakymo per nustatytą terminą nepateikimas iki 2010 m. šio straipsnio 3 dalyje nurodytos įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos prašymas arba pareiškėjo pateiktų dokumentų turinio ir šio federalinio įstatymo reikalavimų neatitikimas.
18 straipsnis. Biomedicininių ląstelių produkto veiksmingumo tyrimas ir santykio tarp laukiamos naudos ir galimos rizikos, naudojant biomedicininių ląstelių produktą, tyrimas.
1. Biomedicininių ląstelių produkto veiksmingumo tyrimas ir numatomos naudos ir galimos rizikos santykio ištyrimas naudojant biomedicininių ląstelių produktą, išvadų dėl jų rezultatų surašymas ekspertizės įstaigos ekspertų komisijoje ir šių išvadų išsiuntimas. į įgaliotą federalinę vykdomąją instituciją atliekami per ne ilgesnį kaip dvidešimt penkių darbo dienų laikotarpį nuo tos dienos, kai ekspertų institucija gauna atitinkamą pavedimą iš įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos su 2 dalies 1–5, 13 punktuose nurodytais dokumentais. šio federalinio įstatymo 9 straipsnis ir biomedicininių ląstelių produkto klinikinio tyrimo ataskaita.
2. Šio straipsnio 1 dalyje nurodytiems egzaminams atlikti pareiškėjas įgaliotai federalinei vykdomajai institucijai pateikia:
1) prašymą atnaujinti biomedicininių ląstelių produkto valstybinę registraciją ir atlikti šio straipsnio 1 dalyje nurodytus tyrimus;
2) biomedicininio korinio produkto pirminės ir antrinės pakuotės maketų projektai, prireikus modifikuoti remiantis biomedicininio ląstelinio produkto klinikinio tyrimo rezultatais;
3) biomedicininių ląstelių produkto klinikinio tyrimo ataskaita;
4) biomedicininių ląstelių produkto naudojimo instrukcijų projektas, jei reikia, modifikuotas remiantis biomedicininių ląstelių produkto klinikinio tyrimo rezultatais;
5) rekvizitai apie dokumentus, patvirtinančius valstybės rinkliavos sumokėjimą už biomedicininių ląstelių produkto veiksmingumo tyrimo atlikimą ir numatomos naudos ir galimos biomedicininės ląstelės produkto naudojimo rizikos santykio tyrimą valstybinės biomedicininės ląstelės registracijos metu. produktas. Pareiškėjas nurodytus dokumentus turi teisę pateikti savo iniciatyva. Jei jie nepateikiami, įgaliota federalinė vykdomoji institucija patikrina valstybės rinkliavos sumokėjimo faktą, remdamasi pareiškėjo pateiktais dokumentais, patvirtinančiais jos sumokėjimą, naudodamasi informacija apie valstybės rinkliavos sumokėjimą, esančią valstybės informacijoje. Valstybės ir savivaldybių mokėjimų sistema.
3. Per ne ilgesnį kaip penkių darbo dienų laikotarpį nuo paraiškos dėl biomedicininių ląstelių produkto valstybinės registracijos galiojimo pratęsimo su šio straipsnio 1 ir 2 dalyse nurodytais dokumentais priėmimo dienos įgaliota federalinė vykdomoji institucija:
1) tikrina pareiškėjo pateiktoje biomedicininių ląstelių produkto klinikinio tyrimo ataskaitoje pateiktų duomenų išsamumą ir tikslumą;
2) nusprendžia atnaujinti biomedicininių ląstelių produkto valstybinę registraciją ir atlikti šio straipsnio 1 dalyje nurodytus tyrimus arba atsisakyti pratęsti biomedicininių ląstelių produkto valstybinę registraciją ir atlikti nurodytus tyrimus;
3) raštu praneša pareiškėjui apie priimtą sprendimą (jei priimamas sprendimas atsisakyti, nurodant tokio atsisakymo priežastis).
4. Nustačius, kad pareiškėjo pateiktuose dokumentuose esanti informacija yra neišsami arba nepatikima, įgaliota federalinė vykdomoji institucija siunčia pareiškėjui prašymą patikslinti nurodytą informaciją. Šis prašymas gali būti pateiktas pareiškėjo įgaliotam atstovui asmeniškai pasirašytinai, išsiųstas registruotu paštu arba perduotas elektroniniu būdu telekomunikacijų kanalais. Jei šis prašymas siunčiamas registruotu paštu, jis laikomas gautu praėjus šešioms dienoms nuo registruoto laiško išsiuntimo dienos.
5. Pareiškėjas privalo ne vėliau kaip per devyniasdešimt darbo dienų nuo šio prašymo gavimo dienos pateikti atsakymą į šio straipsnio 4 dalyje nurodytos įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos prašymą. Šio straipsnio 3 dalyje nurodytas terminas sustabdomas nuo tos dienos, kai įgaliota federalinė vykdomoji institucija išsiunčia prašymą pareiškėjui iki atsakymo į šį prašymą gavimo dienos.
6. Atsisakymo atnaujinti biomedicininių ląstelių produkto valstybinę registraciją ir atlikti šio straipsnio 1 dalyje nurodytus tyrimus pagrindas yra šio straipsnio 1 ir 2 dalyse nurodytų dokumentų pateikimas nepilnais kiekiais, pareiškėjo nevykdymas. per nustatytą terminą pateikti atsakymą į šio straipsnio 4 dalyje nurodytą atsakymą, įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos prašymą arba pateiktuose dokumentuose nėra išsamaus būtinos informacijos, kuri juose turėtų atsispindėti, sąrašo, kaip taip pat nėra informacijos, patvirtinančios valstybės rinkliavos sumokėjimo faktą už biomedicininių ląstelių produkto veiksmingumo tyrimo atlikimą bei numatomos naudos ir galimos biomedicininių ląstelių produkto naudojimo rizikos santykio tyrimą įregistravus biomedicinos ląstelių produktą. biomedicinos ląstelių produktas.
7. Biomedicininių ląstelių produkto veiksmingumo tyrimas ir numatomos naudos ir galimos rizikos santykio tyrimas naudojant biomedicininių ląstelių produktą, dėl kurio buvo atlikti tarptautiniai daugiacentriai klinikiniai tyrimai, dalis kurių buvo atlikti 2007 m. Rusijos Federacija, atliekami remiantis šio federalinio įstatymo 9 straipsnio 2 dalies 1–6, 8, 9, 12 ir 13 dalyse nurodytais dokumentais, per šio straipsnio 1 dalyje nurodytą laikotarpį.
19 straipsnis. Pakartotinis biomedicininis biomedicininis ląstelių produkto tyrimas ir (ar) etinis tyrimas
1. Jeigu ekspertizės įstaigos ekspertų komisijos ar etikos tarybos išvadoje pateikiami prieštaringi duomenys, nepagrįstos ir (ar) neišsamios išvados, biomedicininės ląstelės produkto biomedicininio tyrimo ir (ar) etinio tyrimo išvadų klastojimas, 2014 m. eksperto nušalinimo pagrindų nuslėpimas nuo įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos dėl jo susidomėjimo atitinkamos ekspertizės rezultatais, duomenų apie tiesioginį ar netiesioginį kišimąsi į atitinkamos ekspertizės procesą nedalyvaujant ją atliekant, tačiau kas turėjo įtakos jo elgesio procesui ir rezultatams, įgaliota federalinė vykdomoji institucija paskiria pakartotinį biomedicininio korinio produkto biomedicininį tyrimą ir (arba) pakartotinę etinę peržiūrą. Pakartotinės ekspertizės apimtį nustato įgaliota federalinė vykdomoji institucija.
2. Pakartotinis biomedicininis biomedicininės ląstelės produkto tyrimas atliekamas per įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos nustatytą laikotarpį ir ne ilgiau kaip 100 darbo dienų nuo tos dienos, kai ekspertinė institucija gavo užduotį atlikti pakartotinį biomedicininių ląstelių produkto biomedicininį tyrimą. , o pakartotinė etikos ekspertizė – ne ilgiau kaip per penkiolika darbo dienų nuo tos dienos, kai etikos taryba gavo pavedimą atlikti pakartotinį etikos patikrinimą.
3. Ekspertizės komisijos ekspertams ir etikos tarybos nariams, kuriems buvo nustatytos šio straipsnio 1 dalyje nurodytos aplinkybės, pakartotinės ekspertizės atlikti neleidžiama.
4. Finansinė parama biomedicininių ląstelių produkto pakartotiniam biomedicininiam tyrimui atliekama ekspertizės įstaigos iš pajamas duodančios veiklos gautų lėšų sąskaita.
20 straipsnis. Sprendimas dėl biomedicininių ląstelių produkto valstybinės registracijos
1. Per ne ilgesnį kaip penkių darbo dienų laikotarpį nuo ekspertizės įstaigos ekspertų komisijos išvadų, pagrįstų biomedicininių ląstelių produkto veiksmingumo tyrimo ir biomedicininių ląstelių santykio tyrimo rezultatais, gavimo dienos. numatomą naudą ir galimą biomedicininių ląstelių produkto naudojimo riziką, įgaliota federalinė vykdomoji institucija:
1) įvertina gautas išvadas pagal nurodytų ekspertizių rezultatus, kad nustatytų šių išvadų atitiktį pavedimui atlikti nurodytus tyrimus;
2) priima sprendimą dėl biomedicininio ląstelinio produkto valstybinės registracijos arba atsisakymo registruoti ląstelinį biomedicininį produktą valstybiškai;
3) priimdamas sprendimą dėl biomedicininių ląstelių produkto valstybinės registracijos, įrašo duomenis apie registruotą biomedicininių ląstelių produktą į valstybės biomedicininių ląstelių produktų registrą ir išduoda pareiškėjui biomedicininių ląstelių produkto registracijos pažymėjimą, kurio forma patvirtintas įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos, suderintą biomedicininių ląstelių produkto specifikaciją, biomedicininių ląstelių produkto naudojimo instrukcijas, biomedicininių ląstelių produkto norminius dokumentus arba nusprendus atsisakyti valstybinės biomedicininės ląstelės registracijos. gaminį, apie tai raštu praneša pareiškėjui, nurodydamas tokio atsisakymo priežastis.
2. Įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos sprendimo atsisakyti registruoti biomedicininių ląstelių produktą valstybinės registracijos pagrindas yra ekspertizės institucijos ekspertų komisijos išvada, pagrįsta Lietuvos Respublikos Vyriausybės 18 straipsnio 1 dalyje nurodytų tyrimų rezultatais. Šiuo federaliniu įstatymu, kad registruoto biomedicininių ląstelių produkto veiksmingumas nėra patvirtintas gautais duomenimis arba pavojus, kad žmogaus sveikatai bus padaryta žala dėl biomedicininių ląstelių produkto naudojimo, viršija jo naudojimo efektyvumą.
21 straipsnis. Biomedicininių ląstelių produkto registracijos pažymėjimas
1. Biomedicininių ląstelių produkto registracijos liudijimas pirmą kartą Rusijos Federacijoje registruotam biomedicininių ląstelių produktui išduodamas penkerių metų galiojimo laikotarpiu.
2. Pasibaigus šio straipsnio 1 dalyje nurodytam terminui, biomedicininių ląstelių produkto registracijos liudijimo galiojimo laikas pratęsiamas kas penkerius metus, patvirtinus jo valstybinę registraciją.
3. Jei pagal šio federalinio įstatymo 23 straipsnį pakeičiami registruoto biomedicininių ląstelių produkto registracijos dokumentacijoje esantys dokumentai, turintys įtakos informacijai, nurodytai biomedicininių ląstelių produkto registracijos liudijime, įgaliotas federalinis vykdomasis organas įstaiga išduoda naują biomedicininių ląstelių produkto produkto registracijos liudijimą su galimybe keistis.
4. Už biomedicininių ląstelių produkto registracijos liudijimo išdavimą imama Rusijos Federacijos mokesčių ir rinkliavų teisės aktų nustatyto dydžio ir tvarka valstybės rinkliava.
5. Organizacija, kurios vardu buvo išduotas biomedicininių ląstelių produkto registracijos liudijimas, yra biomedicininių ląstelių produkto registracijos liudijimo savininkė.
6. Biomedicininių ląstelių produkto registracijos liudijimo praradimo ar sugadinimo atveju, biomedicininių ląstelių produkto registracijos liudijimo savininko arba jo įgalioto asmens rašytiniu prašymu išduoti biomedicininių ląstelių produkto registracijos liudijimo dublikatą. biomedicininių ląstelių produktas, įgaliota federalinė vykdomoji institucija ne vėliau kaip per dešimt darbo dienų nuo tokio prašymo gavimo dienos išduoda biomedicininių ląstelių produkto registracijos liudijimo dublikatą. Už biomedicininių ląstelių produkto registracijos liudijimo dublikato išdavimą, susijusį su šio registracijos liudijimo praradimu ar sugadinimu, imama Rusijos Federacijos mokesčių ir rinkliavų teisės aktų nustatyto dydžio ir tvarka valstybės rinkliava.
22 straipsnis. Biomedicininių ląstelių produkto valstybinės registracijos patvirtinimas
1. Biomedicininių ląstelių produkto valstybinės registracijos patvirtinimas atliekamas išduodant biomedicininių ląstelių produkto registracijos liudijimą šio federalinio įstatymo 21 straipsnio 2 dalyje nurodytu atveju per ne ilgiau kaip devyniasdešimt darbo dienų nuo apie tai, kad įgaliota federalinė vykdomoji institucija gavo prašymą patvirtinti biomedicininio korinio produkto valstybinę registraciją, nurodant dokumento, patvirtinančio, kad sumokėta valstybės rinkliava už biomedicininio korinio produkto valstybinės registracijos patvirtinimą, rekvizitai.
2. Biomedicininių ląstelių produkto valstybinės registracijos patvirtinimas atliekamas remiantis laukiamos naudos ir galimos rizikos santykio, naudojant biomedicininį ląstelių produktą, tyrimo, atliekamo remiantis saugos stebėsenos duomenimis, rezultatais. biomedicininių ląstelių produkto, kurį atlieka biomedicininių ląstelių produkto registracijos liudijimo savininkas ir federalinė vykdomoji institucija, atliekanti kontrolės funkcijas ir priežiūrą sveikatos priežiūros srityje, pagal šio federalinio įstatymo 41 straipsnį, taip pat ekspertizė. biomedicininių ląstelių produkto kokybės, atliekama pasikeitus biomedicininių ląstelių produkto norminei dokumentacijai.
3. Prie prašymo patvirtinti biomedicininio ląstelinio produkto valstybinę registraciją pridedamas nustatytos formos dokumentas, kuriame pateikiami korinio biomedicininio produkto registracijos liudijimo savininko atliktos biomedicininio ląstelinio produkto saugos stebėsenos rezultatai. įgaliota federalinė vykdomoji institucija ir licencijos vykdyti biomedicininių ląstelių produktų gamybos veiklą kopiją.
4. Biomedicininių ląstelių produkto norminiai dokumentai, biomedicininių ląstelių produkto naudojimo instrukcijos projektai, biomedicininių ląstelių produkto pirminės pakuotės ir antrinės pakuotės maketų projektai pridedami prie prašymo patvirtinti biomedicininių ląstelių produkto valstybinę registraciją tik tuo atveju, jei juose daromi pakeitimai.
5. Biomedicininių ląstelių produkto registracijos liudijimo savininkas su prašymu patvirtinti biomedicininių ląstelių produkto valstybinę registraciją turi teisę savo iniciatyva pateikti dokumentą, patvirtinantį, kad sumokėta valstybės rinkliava už valstybės patvirtinimą. biomedicininių ląstelių produkto registracija. Nepateikus nurodyto dokumento, įgaliota federalinė vykdomoji institucija, remdamasi biomedicininių ląstelių produkto registracijos liudijimo savininko pateiktais nurodyto dokumento rekvizitais, patikrina valstybės rinkliavos sumokėjimo faktą naudodama informaciją apie Valstybės ir savivaldybių mokėjimų informacinėje sistemoje esančių valstybės rinkliavų mokėjimas.
6. Per dešimt darbo dienų nuo prašymo patvirtinti biomedicininių ląstelių produkto valstybinę registraciją ir šio straipsnio 3 dalyje nurodytų dokumentų priėmimo dienos įgaliota federalinė vykdomoji institucija:
1) tikrina pareiškėjo pateiktuose dokumentuose pateiktos informacijos išsamumą ir teisingumą;
2) išsiunčia federalinei vykdomajai institucijai, atliekančiai sveikatos priežiūros kontrolės ir priežiūros funkcijas, prašymą pateikti biomedicininių ląstelių produkto saugos stebėsenos rezultatus, kurie turi būti įvykdyti per penkias darbo dienas nuo jo gavimo dienos. ;
3) nusprendžia atlikti arba atsisakyti atlikti biomedicininių ląstelių produkto naudojimo laukiamos naudos ir galimos rizikos santykio tyrimą, taip pat biomedicininių ląstelių produkto kokybės tyrimą, atliekamą pasikeitus. į biomedicininių ląstelių produkto norminius dokumentus;
4) apie priimtą sprendimą raštu praneša biomedicininių ląstelių produkto registracijos liudijimo savininkui (jei priimamas sprendimas atsisakyti atlikti atitinkamą tyrimą, nurodant tokio atsisakymo priežastis).
7. Nustačius biomedicininių ląstelių produkto registracijos liudijimo savininko pateiktuose dokumentuose esančią informaciją, įgaliota federalinė vykdomoji institucija išsiunčia biomedicininių ląstelių produkto registracijos liudijimo savininkui prašymą patikslinti nurodytą informaciją. Šis prašymas gali būti pateiktas biomedicininių ląstelių produkto registracijos liudijimo turėtojo įgaliotam atstovui asmeniškai pasirašytinai, išsiųstas registruotu paštu arba perduotas elektroniniu būdu telekomunikacijų kanalais. Jei šis prašymas siunčiamas registruotu paštu, jis laikomas gautu praėjus šešioms dienoms nuo registruoto laiško išsiuntimo dienos.
8. Biomedicininių ląstelių produkto registracijos liudijimo savininkas privalo ne vėliau kaip per devyniasdešimt darbo dienų nuo šio dokumento gavimo dienos pateikti atsakymą į šio straipsnio 7 dalyje nurodytos įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos prašymą. prašymas. Šio straipsnio 6 dalyje nurodytas terminas sustabdomas nuo tos dienos, kai įgaliota federalinė vykdomoji institucija išsiunčia prašymą biomedicininių ląstelių produkto registracijos liudijimo savininkui iki tos dienos, kai gauna atsakymą į šį prašymą ir į jį neatsižvelgiama. skaičiuojant biomedicininių ląstelių produkto valstybinės registracijos patvirtinimo laikotarpį.
9. Atsisakymo atlikti biomedicininių ląstelių produkto naudojimo laukiamos naudos ir galimos rizikos santykio tyrimą ir (ar) biomedicininių ląstelių produkto kokybės tyrimą pagrindas yra dalyse nurodytų dokumentų pateikimas. 1, 3 ir 4 šio straipsnio 1, 3 ir 4 dalys neišsamios apimties, per nustatytą terminą nepateikus atsakymo į šio straipsnio 7 dalyje nurodytos įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos prašymą arba pateiktuose dokumentuose nėra išsamios informacijos, kurią reikėtų pateikti. juose atsispindintys, taip pat informacijos, patvirtinančios valstybės rinkliavos už biomedicininių ląstelių produkto valstybinės registracijos patvirtinimą sumokėjimą, nebuvimą.
10. Tikėtinos naudos ir galimos rizikos santykio tyrimas naudojant biomedicininių ląstelių produktą ir (ar) biomedicininių ląstelių produkto kokybės tyrimas atliekamas remiantis 3, 4 dalyse nurodytais dokumentais. ir šio straipsnio 6 dalies 2 dalis, šio straipsnio federalinio įstatymo 15 ir 18 straipsnių nustatyta tvarka, atsižvelgiant į šio straipsnio 1 dalyje nurodytą laikotarpį.
11. Sprendimo atsisakyti patvirtinti biomedicininių ląstelių produkto valstybinę registraciją pagrindas yra ekspertizės įstaigos ekspertų komisijos išvada, pagrįsta šio straipsnio 2 dalyje nurodytų tyrimų rezultatais, kad kokybės ir (arba) biomedicininių ląstelių produkto veiksmingumas nepatvirtintas gautais duomenimis ir (arba) dėl biomedicininių ląstelių produkto naudojimo kylanti žalos žmonių sveikatai rizika viršija jo veiksmingumą.
12. Biomedicininių ląstelių produkto valstybinės registracijos patvirtinimo procedūros laikotarpiu jo apyvarta Rusijos Federacijoje tęsiasi.
23 straipsnis. Registruoto biomedicininio ląstelių produkto registracijos dokumentacijoje esančių dokumentų pakeitimai
1. Norėdamas pakeisti registruoto biomedicininių ląstelių produkto registracijos dokumentacijoje esančius dokumentus, biomedicininių ląstelių produkto registracijos liudijimo savininkas pateikia įgaliotai federalinei vykdomajai institucijai nustatytos formos prašymą atlikti tokius pakeitimus. įgaliota federalinė vykdomoji institucija ir prie jo prideda nurodytų dokumentų pakeitimus, taip pat dokumentus, patvirtinančius būtinybę atlikti tokius pakeitimus.
2. Biomedicininis biomedicininių ląstelių produkto tyrimas pagal biomedicininių ląstelių produkto kokybės tyrimą ir (ar) biomedicininių ląstelių produkto veiksmingumo tyrimas ir (ar) laukiamos naudos santykio tyrimas. galima biomedicininių ląstelių produkto naudojimo rizika atliekama pasikeitus registruoto biomedicininių ląstelių produkto registracijos dokumentacijoje esantiems dokumentams, susijusiems su:
1) informacija, nurodyta biomedicininių ląstelių produkto naudojimo instrukcijose ir numatyta šio federalinio įstatymo 9 straipsnio 2 dalies 13 punkto „e“ – „p“ punktuose;
2) biomedicininių ląstelių produkto gamybos vietos;
3) biomedicininių ląstelių produkto kokybės rodikliai ir (ar) kokybės kontrolės metodai, esantys biomedicininių ląstelių produkto norminiuose dokumentuose;
4) biomedicininių ląstelių produkto tinkamumo laikas.
3. Biomedicininių ląstelių produkto registracijos liudijimo savininkas kartu su prašymu ir šio straipsnio 1 dalyje nurodytais dokumentais pateikia dokumento, patvirtinančio, kad sumokėta valstybės rinkliava už registracijos dokumentacijoje esančių dokumentų pakeitimus, duomenis. už registruotą biomedicininį ląstelių produktą, kuriam būtina atlikti biomedicininį tyrimą biomedicininis ląstelinis produktas, arba rekvizitai apie dokumentą, patvirtinantį, kad sumokėta valstybės rinkliava už registruoto biomedicininio ląstelinio produkto registracijos dokumentacijoje esančių dokumentų pakeitimus, kuriems nereikia atlikti biomedicininio tyrimo. biomedicininio ląstelinio produkto, arba turi teisę šiuos dokumentus pateikti savo iniciatyva. Jei biomedicininių ląstelių produkto registracijos pažymėjimo savininkas nepateikia nurodytų dokumentų, įgaliota federalinė vykdomoji institucija patikrina valstybės rinkliavos sumokėjimo faktą, remdamasi jos sumokėjimą patvirtinančio dokumento rekvizitais, remdamasi informacija apie sumokėjimą. valstybės pareigas, esančias Valstybės ir savivaldybių mokėjimų informacinėje sistemoje.
4. Per penkias darbo dienas nuo prašymo ir šio straipsnio 1 dalyje nurodytų dokumentų gavimo dienos įgaliota federalinė vykdomoji institucija:
1) tikrina biomedicininių ląstelių produkto registracijos liudijimo savininko pateiktuose dokumentuose pateiktos informacijos išsamumą ir teisingumą;
2) nusprendžia atlikti atitinkamus šio straipsnio 2 dalyje nurodytus biomedicininių ląstelių preparato tyrimus arba atsisakyti juos atlikti;
3) apie priimtą sprendimą raštu praneša biomedicininių ląstelių produkto registracijos liudijimo savininkui (jei priimamas sprendimas atsisakyti atlikti atitinkamą ekspertizę, nurodant tokio atsisakymo priežastis).
5. Nustačius biomedicininių ląstelių produkto registracijos liudijimo savininko pateiktuose dokumentuose esančią informaciją, įgaliota federalinė vykdomoji institucija išsiunčia biomedicininių ląstelių produkto registracijos liudijimo savininkui prašymą patikslinti nurodytą informaciją. Šis prašymas gali būti pateiktas biomedicininių ląstelių produkto registracijos liudijimo turėtojo įgaliotam atstovui asmeniškai pasirašytinai, išsiųstas registruotu paštu arba perduotas elektroniniu būdu telekomunikacijų kanalais. Jei šis prašymas siunčiamas registruotu paštu, jis laikomas gautu praėjus šešioms dienoms nuo registruoto laiško išsiuntimo dienos.
6. Biomedicininių ląstelių produkto registracijos liudijimo savininkas ne vėliau kaip per devyniasdešimt darbo dienų nuo šio prašymo gavimo dienos privalo pateikti atsakymą į įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos prašymą. Šio straipsnio 4 dalyje nurodytas terminas sustabdomas nuo tos dienos, kai įgaliota federalinė vykdomoji institucija išsiunčia prašymą biomedicininių ląstelių produkto registracijos liudijimo savininkui iki tos dienos, kai gauna atsakymą į šį prašymą ir į jį neatsižvelgiama. skaičiuojant terminą, per kurį priimamas sprendimas pakeisti registruoto biomedicininio ląstelių produkto registracijos dokumentacijoje esančius dokumentus.
7. Šio straipsnio 2 dalyje nurodyti patikrinimai atliekami šio federalinio įstatymo 15 ir 18 straipsnių nustatyta tvarka, atsižvelgiant į šio straipsnio 10 dalyje nurodytą laikotarpį.
8. Per ne ilgiau kaip penkias darbo dienas nuo ekspertizės įstaigos ekspertų komisijos išvadų, pagrįstų šio straipsnio 2 dalyje nurodytų tyrimų dėl siūlomų pakeitimų rezultatais gavimo dienos, įgaliotas federalinis vykdomasis organas:
1) vertina gautas ekspertų institucijos ekspertų komisijos išvadas, siekdamas nustatyti jų atitiktį atitinkamų ekspertizių atlikimo uždaviniams;
2) nusprendžia pakeisti registruoto biomedicininių ląstelių produkto registracijos dokumentacijoje esančius dokumentus arba atsisakyti juos keisti;
3) įveda į valstybės biomedicininių ląstelių produktų registrą, remdamasis sprendimu pakeisti registruoto biomedicininių ląstelių produkto registracijos dokumentacijoje esančius dokumentus, būtinus pakeitimus;
4) išduoda naują biomedicininių ląstelių produkto registracijos liudijimą, jei pasikeičia jame esanti informacija, o anksčiau išduotas registracijos liudijimas panaikinamas.
9. Įgaliotos federalinės institucijos sprendimo atsisakyti keisti registruoto biomedicininių ląstelių produkto registracijos dokumentacijoje esančius dokumentus pagrindas yra ekspertinės institucijos ekspertų komisijos išvada, pagrįsta tyrimo rezultatais. šio straipsnio 2 dalyje nurodytus tyrimus, kad atlikus tokius pakeitimus, gali sumažėti biomedicininių ląstelių produkto kokybė ir (ar) efektyvumas ir (ar) dėl biomedicininės ląstelės naudojimo pavojus pakenkti žmonių sveikatai. produktas gali viršyti savo efektyvumą.
10. Pakeitus registruoto biomedicininių ląstelių produkto registracijos dokumentacijoje esančius dokumentus, kaip nurodyta šio straipsnio 2 dalyje, priimamas sprendimas atlikti tokius pakeitimus (įskaitant atitinkamus pakeitimus biomedicininių ląstelių valstybiniame registre). produktai) arba atsisakyti juos įvesti per ne ilgesnį kaip devyniasdešimties darbo dienų laikotarpį nuo tos dienos, kai įgaliota federalinė vykdomoji institucija priėmė prašymą atlikti tokius pakeitimus.
11. Sprendimo daryti pakeitimus (įskaitant atitinkamus biomedicininių ląstelių produktų valstybinio registro pakeitimus) arba atsisakyti įtraukti juos į registruoto biomedicininių ląstelių produkto registracijos dokumentacijoje esančius dokumentus, susijusius su informacija, kuri nėra Reikalauti, kad šio straipsnio 2 dalyje nurodyti tyrimai būtų atlikti ne ilgiau kaip per trisdešimt darbo dienų nuo tos dienos, kai įgaliota federalinė vykdomoji institucija priėmė prašymą atlikti tokius pakeitimus.
12. Biomedicininio ląstelinio produkto, pagaminto iki tos dienos, kai įgaliota federalinė vykdomoji institucija priėmė sprendimą pakeisti registruoto biomedicininio korinio produkto registracijos dokumentacijoje esančius dokumentus, apyvarta, taip pat pagaminto per šimtą aštuoniasdešimt. kalendorinių dienų po to, kai įgaliotas federalinis vykdomasis organas priėmė minėtą sprendimą, leidžiama iki jo galiojimo pabaigos.
24 straipsnis. Biomedicininių ląstelių produkto valstybinės registracijos panaikinimas
Sprendimą panaikinti valstybinę biomedicininių ląstelių produkto registraciją ir išbraukti biomedicininių ląstelių produktą iš valstybinio biomedicininių ląstelių produktų registro priima įgaliota federalinė vykdomoji institucija šiais atvejais:
1) federalinės vykdomosios institucijos, atliekančios sveikatos priežiūros kontrolės ir priežiūros funkcijas, pateiktą išvadą dėl pavojaus ar grėsmės žmonių sveikatai ar gyvybei naudojant biomedicininių ląstelių produktą, kuris viršija jo veiksmingumą, remiantis jo tyrimo rezultatais. biomedicininių ląstelių produkto saugos stebėjimas;
2) biomedicininio ląstelinio produkto registracijos liudijimo savininko prašymo panaikinti biomedicininio ląstelinio produkto valstybinę registraciją pateikimas;
3) įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos sprendimas atsisakyti patvirtinti biomedicininių ląstelių produkto valstybinę registraciją pasibaigus biomedicininių ląstelių produkto registracijos liudijimo galiojimui;
4) pareiškėjo nepateikimas informacijos, dėl kurios gali tekti pakeisti šio federalinio įstatymo 23 straipsnio 2 dalyje nurodytą registruoto biomedicininių ląstelių produkto registracijos dokumentaciją per trisdešimt darbo dienų nuo tokių pakeitimų dienos;
5) teismas priima sprendimą dėl autorių teisių turėtojo teisių į rezultatus pažeidimo intelektinė veikla dirbant su biomedicininių ląstelių produktais.
25 straipsnis. Valstybinis biomedicininių ląstelių produktų registras
1. Valstybinį biomedicininių ląstelių produktų registrą tvarko įgaliota federalinė vykdomoji institucija.
2. Valstybiniame biomedicininių ląstelių produktų registre yra biomedicininių ląstelių produktų, praėjusių valstybinę registraciją, sąrašas ir ši informacija:
1) biomedicininių ląstelių produkto pavadinimas;
2) biomedicininių ląstelių produkto tipas (autologinis, alogeninis, kombinuotas);
3) biomedicininių ląstelių produkto registracijos liudijimo savininko pavadinimas;
4) biomedicininių ląstelių produkto gamintojo pavadinimas ir adresas;
5) ląstelių linijos (ląstelių linijų), įtrauktos į biomedicininį ląstelių produktą, kodo žymėjimas;
6) vaistinių preparatų, įtrauktų į biomedicininį korinį produktą, pavadinimai (tarptautiniai nepatentuoti, grupės, ar cheminiai), norminių dokumentų numeris;
7) medicinos prietaisų, įtrauktų į biomedicininį korinį produktą, pavadinimai, norminės dokumentacijos pavadinimas ir numeris;
8) biomedicininių ląstelių produkto tinkamumo laikas;
9) biomedicininių ląstelių produkto laikymo sąlygos;
10) biomedicininių ląstelių produkto vartojimo indikacijos ir kontraindikacijos;
11) biomedicininių ląstelių produkto šalutinis poveikis;
12) biomedicininių ląstelių produkto valstybinės registracijos data ir jo registracijos numeris;
13) biomedicininių ląstelių produkto registracijos liudijimo pakeitimo data, biomedicininių ląstelių produkto valstybinės registracijos patvirtinimo data, biomedicininių ląstelių produkto valstybinės registracijos panaikinimo data.
3. Biomedicininių ląstelių produktų valstybinio registro tvarkymo tvarką tvirtina įgaliota federalinė vykdomoji institucija.
26 straipsnis. Sprendimo nesuteikti leidimo atlikti biomedicininių ląstelių produkto klinikinį tyrimą arba sprendimo atsisakyti registruoti biomedicininių ląstelių produktą valstybinę registraciją apskundimas.
Įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos sprendimas atsisakyti išduoti leidimą atlikti biomedicininių ląstelių produkto klinikinį tyrimą arba sprendimas atsisakyti valstybinės biomedicininių ląstelių produkto registracijos, ekspertinės institucijos ekspertų komisijos išvada arba išvada. Etikos tarybos posėdis gali būti skundžiamas Rusijos Federacijos įstatymų nustatyta tvarka.
27 straipsnis. Informacija, susijusi su biomedicininių ląstelių produkto valstybinės registracijos įgyvendinimu, informacija apie registruotą biomediciną korinio ryšio produktai ir biomedicininių ląstelių produktai, išbraukti iš valstybinio biomedicininių ląstelių produktų registro
1. Įgaliota federalinė vykdomoji institucija savo oficialioje interneto svetainėje pateikia informaciją, susijusią su biomedicininių ląstelių produktų valstybine registracija, įskaitant biomedicininių biomedicininių ląstelių produktų ir etinių tyrimų atlikimą, informaciją apie registruotus biomedicininių ląstelių produktus ir biomedicinos ląsteles. produktai, išbraukti iš valstybinio biomedicininių ląstelių produktų registro ne vėliau kaip per penkias darbo dienas nuo tos dienos, kai įgaliota federalinė vykdomoji institucija gavo paraišką valstybinei biomedicininių ląstelių produkto registracijai.
2. Šio straipsnio 1 dalyje nurodytos informacijos paskelbimo tvarką nustato įgaliota federalinė vykdomoji institucija.
28 straipsnis. Biomedicininių ląstelių produktų klinikinių tyrimų organizavimas
1. Biomedicininių ląstelių produktų klinikinius tyrimus turi teisę organizuoti organizacija, turinti teises į biomedicininių ląstelių produkto ikiklinikinių tyrimų, biomedicininių ląstelių produkto klinikinių tyrimų rezultatus ir (ar) gamybos technologiją. biomedicininių ląstelių produkto, arba įgaliotas juridinis asmuo, aukštojo mokslo švietimo organizacija, papildomo profesinio rengimo švietimo organizacija, mokslinė organizacija.
2. Organizuojant biomedicininių ląstelių produktų klinikinius tyrimus, šio straipsnio 1 dalyje nurodytos organizacijos gali įtraukti kitus juridinius asmenis, nepaisant jų teisinės formos ir nuosavybės formos.
3. Finansinė parama biomedicininių ląstelių produkto klinikiniam tyrimui atlikti teikiama per:
1) biudžeto asignavimai iš federalinio biudžeto;
2) biudžeto asignavimai į Rusijos Federaciją sudarančių subjektų biudžetus;
3) lėšos iš organizacijų, gavusių leidimą organizuoti biomedicininių ląstelių produkto klinikinį tyrimą;
4) kiti šaltiniai, kurių nedraudžia Rusijos Federacijos teisės aktai.
4. Klinikiniai biomedicininių ląstelių produktų tyrimai atliekami remiantis leidimu atlikti biomedicininių ląstelių produkto klinikinį tyrimą, išduotą įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos šio federalinio įstatymo 16 ir 17 straipsnių nustatyta tvarka ir yra skirti:
1) biomedicininių ląstelių produktų saugumo ir (ar) toleravimo nustatymas, įskaitant šalutinio poveikio nustatymą juos naudojant;
2) biomedicininių ląstelių produktų saugumo ir veiksmingumo nustatymas, įskaitant optimalių biomedicininių ląstelių produkto dozių ir gydymo kursų parinkimą pacientams, sergantiems tam tikromis ligomis;
3) biomedicininių ląstelių produktų sąveikos su vaistais, medicinos prietaisais, maisto produktais ir kitais biomedicininių ląstelių produktais požymių nustatymas;
4) ištirti galimybę išplėsti registruotų biomedicininių ląstelių produktų vartojimo indikacijas.
5. Įgaliota federalinė vykdomoji institucija savo nustatyta tvarka tvarko išduotų leidimų atlikti biomedicininių ląstelių produktų klinikinius tyrimus registrą.
6. Jei biomedicininių ląstelių produkto klinikinis tyrimas atliekamas valstybinei šio produkto registracijai, valstybės rinkliava už biomedicininių ląstelių produkto kokybės tyrimo atlikimą, dokumentų, gautų leidimui atlikti klinikinį tyrimą, tyrimą. biomedicininių ląstelių produktas ir etinė ekspertizė apmokama vieną kartą kreipiantis dėl valstybinės registracijos biomedicinos ląstelių produkto.
7. Biomedicininio ląstelinio produkto klinikinis tyrimas atliekamas vienoje ar keliose medicinos organizacijose, kurias akreditavo įgaliota federalinė vykdomoji institucija Rusijos Federacijos Vyriausybės nustatyta tvarka, pagal susitarimą dėl klinikinio tyrimo atlikimo. biomedicininis korinis produktas, sudarytas tarp organizacijos, gavusios įgaliotos federalinės institucijos vykdomosios valdžios leidimą atlikti tokį tyrimą, ir nurodytos medicinos organizacijos.
8. Sutartyje atlikti klinikinį biomedicininių ląstelių produkto tyrimą turi būti:
1) sutarties šalių vardai ir pavardės;
2) klinikinio tyrimo sąlygos ir laikas;
3) bendros klinikinių tyrimų programos išlaidų nustatymas, nurodant sumą, skirtą išmokoms tyrėjams ir tyrėjams, paskirtiems pagal šio federalinio įstatymo 29 straipsnio 1 dalį;
4) klinikinio tyrimo rezultatų pateikimo formos ir tvarkos nustatymas.
9. Medicinos organizacijų, turinčių teisę atlikti biomedicininių ląstelių produktų klinikinius tyrimus, sąrašą ir išduotų leidimų atlikti biomedicininių ląstelių produktų klinikinius tyrimus registrą įgaliota federalinė vykdomoji institucija skelbia jos nustatyta tvarka ant savo pareigūno. svetainę internete.
10. Biomedicininių ląstelių produkto klinikiniams tyrimams gamyba vykdoma naudojant biomedicininių ląstelių produkto registracijos dokumentacijoje aprašytą technologiją.
11. Klinikiniai biomedicininių ląstelių produktų tyrimai atliekami laikantis taisyklių klinikinė praktika biomedicininių ląstelių produktai, patvirtinti įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos.
12. Rusijos Federacijoje pagal Rusijos Federacijos tarptautines sutartis ir nesant Rusijos Federacijos tarptautinės sutarties, remiantis abipusiškumo principu, biomedicininių ląstelių produktų klinikinių tyrimų, atliktų ne užsienyje, rezultatai. Rusijos Federacija yra pripažinta.
29 straipsnis. Klinikinio biomedicininių ląstelių produkto tyrimo atlikimas
1. Medicinos organizacijos, kurioje atliekamas biomedicininių ląstelių produkto klinikinis tyrimas, vadovas paskiria už tokio tyrimo atlikimą atsakingą tyrėją, turintį medicinos specialybę, atitinkančią ligos ar būklės, kuriai gydyti biomedicininė ląstelė, profilį. preparatas, kuriam atliekamas klinikinis tyrimas, turintis ne mažesnę kaip penkerių metų patirtį klinikinių tyrimų programose (toliau – tyrėjas) ir, jo siūlymu, skiria bendradarbius iš šios medicinos organizacijos gydytojų. (toliau – tyrėjai).
2. Tyrėjas atrenka pacientus, kurie dėl medicininių priežasčių gali būti įtraukti į biomedicininių ląstelių produkto klinikinį tyrimą.
3. Tyrėjas ir bendradarbiai turi būti susipažinę su biomedicininių ląstelių produkto ikiklinikinio tyrimo rezultatais, pateiktais biomedicininių ląstelių produkto specifikacijoje ir tyrėjo brošiūroje, organizacijos parengtu biomedicininių ląstelių produkto klinikinio tyrimo protokolu. organizuoja biomedicininių ląstelių produktų klinikinius tyrimus arba kitas juridinis asmuo, dalyvaujantis organizuojant biomedicininių ląstelių produkto klinikinį tyrimą, ir kita tokių tyrimų medžiaga.
4. Medicinos organizacijos, kurioje atliekamas biomedicininio ląstelinio produkto klinikinis tyrimas, vadovas ne vėliau kaip per tris darbo dienas nuo biomedicininio ląstelinio produkto klinikinio tyrimo pradžios dienos praneša apie ląstelinio biomedicininio produkto klinikinio tyrimo pradžią. biomedicininio korinio produkto klinikinį tyrimą įgaliotai federalinei vykdomajai institucijai, išdavusiai jos nustatytos formos leidimą atlikti klinikinį tyrimą.
5. Organizacijos, organizuojančios biomedicininių ląstelių produkto klinikinį tyrimą, jeigu reikia keisti biomedicininių ląstelių produkto klinikinio tyrimo protokolą, apie tai praneša įgaliotai federalinei vykdomajai institucijai, išdavusiai leidimą atlikti klinikinį tyrimą. jos nustatyta forma.
6. Įgaliota federalinė vykdomoji institucija per ne ilgiau kaip trisdešimt darbo dienų nuo šio straipsnio 5 dalyje nurodyto pranešimo gavimo dienos apsvarsto šį pranešimą savo nustatyta tvarka ir priima sprendimą pakeisti klinikinio tyrimo protokolą. biomedicininių ląstelių produkto arba atsisakyti atlikti tokius pakeitimus, nurodant atsisakymo priežastis. Pagrindas priimti sprendimą atsisakyti keisti biomedicininių ląstelių produkto klinikinio tyrimo protokolą yra šio straipsnio 5 dalyje numatytos informacijos pateikimas nepilnai ir (ar) žalos pavojaus buvimas. klinikiniame tyrime dalyvaujančio paciento sveikata dėl pasikeitusių jo elgesio sąlygų.
7. Biomedicininių ląstelių produkto klinikinis tyrimas gali būti sustabdytas arba nutrauktas, jeigu jį vykdant nustatomas pavojus pacientų gyvybei ar sveikatai. Kilus pavojui paciento, dalyvaujančio biomedicininių ląstelių produkto klinikiniame tyrime, gyvybei ar sveikatai, tyrėjas ir (ar) tyrėjai privalo informuoti medicinos organizacijos, kurioje atliekamas klinikinis tyrimas, vadovą apie atliekamas biomedicininių ląstelių produktas ir (ar) organizacija, gavusi leidimą atlikti biomedicininių ląstelių produkto klinikinį tyrimą. Sprendimą sustabdyti biomedicininių ląstelių produkto klinikinį tyrimą priima medicinos organizacijos, kurioje atliekamas biomedicininių ląstelių produkto klinikinis tyrimas, vadovas. Sprendimą nutraukti tokį tyrimą priima įgaliota federalinė vykdomoji institucija, remdamasi medicinos organizacijos, kurioje atliekamas biomedicininių ląstelių produkto klinikinis tyrimas, vadovo arba organizacijos, gavusios leidimą atlikti klinikinį tyrimą, vadovo rašytiniu pranešimu. biomedicininių ląstelių produkto klinikinis tyrimas.
8. Per ne ilgiau kaip penkias darbo dienas nuo biomedicininio ląstelinio produkto klinikinio tyrimo užbaigimo, sustabdymo ar nutraukimo dienos medicinos organizacijos, kuriose atliekamas biomedicininio korinio produkto klinikinis tyrimas, išsiunčia pranešimą apie tai. pateiktas įgaliotam federaliniam vykdomajam organui jos nustatyta forma.
9. Įgaliota federalinė vykdomoji institucija savo oficialioje interneto svetainėje internete paskelbia pranešimą apie biomedicininių ląstelių produkto klinikinio tyrimo užbaigimą, sustabdymą ar nutraukimą per ne ilgesnį kaip penkių darbo dienų laikotarpį nuo jo gavimo dienos. jos nustatyta tvarka.
10. Įgaliota federalinė vykdomoji institucija jos patvirtinta tvarka tvarko Valstybės tyrėjų registrą, kuris skelbiamas oficialioje įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos interneto svetainėje internete ir kuriame yra duomenys apie tyrėją (paskutinis vardas, pavardė, tėvavardis, darbo vieta, einamos pareigos, specialybė, stažas klinikinių tyrimų programose, klinikinių tyrimų (įskaitant biomedicininių ląstelių produktus), kuriuose jis dalyvavo kaip tyrėjas ar bendradarbis, sąrašas ir laikotarpiai jo dalyvavimas).
11. Biomedicininių ląstelių produkto klinikinio tyrimo rezultatų ataskaitą parengia organizacija, organizuojanti biomedicininių ląstelių produkto klinikinį tyrimą, ir pateikia ją įgaliotai federalinei vykdomajai institucijai, išdavusiai leidimą atlikti šį tyrimą per laikotarpį ilgiau kaip tris mėnesius nuo jo užbaigimo, sustabdymo ar nutraukimo dienos įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos nustatyta tvarka.
12. Biomedicininių ląstelių produkto klinikinio tyrimo metu gautos biologinės medžiagos, skirtos tyrimui šio klinikinio tyrimo tikslais, eksporto iš Rusijos Federacijos tvarką nustato Rusijos Federacijos Vyriausybė.
30 straipsnis. Tarptautinis daugiacentris biomedicininių ląstelių produkto klinikinis tyrimas, biomedicininių ląstelių produkto klinikinis tyrimas po registracijos
1. Tarptautinis daugiacentris biomedicininių ląstelių produkto klinikinis tyrimas Rusijos Federacijoje arba biomedicininių ląstelių produkto klinikinis tyrimas po registracijos atliekamas remiantis leidimu atlikti biomedicininių ląstelių produkto klinikinį tyrimą, išduotą įgaliota federalinė vykdomoji institucija, remdamasi biomedicininių ląstelių produkto kokybės tyrimo, dokumentų, leidžiančių gauti leidimą atlikti tarptautinį daugiacentrį biomedicininių ląstelių produkto klinikinį tyrimą arba biomedicininių ląstelių produkto klinikinį tyrimą po registracijos, tyrimo rezultatais. ir etinė peržiūra.
2. Organizacijai, organizuojančiai biomedicininių ląstelių produkto klinikinį tyrimą (toliau šiame straipsnyje – pareiškėjas), gauti leidimą atlikti tarptautinį daugiacentrį biomedicininių ląstelių produkto klinikinį tyrimą arba biomedicininių ląstelių produkto klinikinį poregistracinį tyrimą įgaliotai federalinei vykdomajai institucijai ir žvalgybai pateikia šiuos dokumentus:
1) prašymas leisti atlikti tarptautinį daugiacentrį biomedicininių ląstelių produkto klinikinį tyrimą arba poregistracinį biomedicininių ląstelių produkto klinikinį tyrimą;
2) dokumento, patvirtinančio valstybės rinkliavos sumokėjimą už leidimo atlikti tarptautinį daugiacentrį biomedicininių ląstelių produkto klinikinį tyrimą arba išduoti leidimą atlikti biomedicininių ląstelių produkto klinikinį poregistracinį tyrimą, arba paties šio dokumento rekvizitus ( savo iniciatyva). Jei šis dokumentas nepateikiamas, įgaliota federalinė vykdomoji institucija, remdamasi pareiškėjo pateiktais šio dokumento duomenimis, patikrina valstybės rinkliavos sumokėjimo faktą, naudodamasi Valstybės informacinėje sistemoje esančia informacija apie valstybės rinkliavų sumokėjimą. ir savivaldybių mokėjimai;
3) biomedicininių ląstelių produkto ikiklinikinių tyrimų ataskaita ir anksčiau atliktų biomedicininių ląstelių produkto klinikinių tyrimų ataskaita (jei yra);
4) tarptautinio daugiacentrio biomedicininių ląstelių produkto klinikinio tyrimo arba biomedicininių ląstelių produkto klinikinio tyrimo po registracijos protokolo projektas;
5) tyrėjo brošiūra;
6) paciento informacinis lapas;
7) informacija apie atitinkamų specialybių mokslininkų darbo patirtį ir patirtį atliekant klinikinius biomedicininių ląstelių produktų tyrimus;
8) informacija apie medicinos organizacijas, kuriose siūloma atlikti biomedicininių ląstelių produkto klinikinį tyrimą (pilni ir sutrumpinti pavadinimai, teisinė forma, vieta ir veiklos vieta, telefonas, faksas, el. pašto adresas, informacija apie akreditavimą teisę atlikti kiekvienos medicinos organizacijos biomedicininių ląstelių produktų klinikinius tyrimus);
9) numatomas biomedicininių ląstelių produkto klinikinio tyrimo laikas;
10) privalomojo draudimo sutarties, sudarytos pagal standartines privalomojo draudimo taisykles, kopiją, kurioje nurodytas maksimalus pacientų, dalyvaujančių biomedicininių ląstelių produkto klinikiniame tyrime, skaičius;
11) informacija apie biomedicininių ląstelių produkto sudėtį;
12) biomedicininių ląstelių produkto gamintojo surašytas dokumentas, kuriame pateikiama informacija apie klinikiniams tyrimams pagaminto biomedicininių ląstelių produkto kokybinę sudėtį, kiekybinę sudėtį ir kitas charakteristikas.
3. Per ne ilgesnį kaip penkių darbo dienų laikotarpį nuo šio straipsnio 2 dalyje nurodytų dokumentų ir informacijos pateikimo dienos įgaliota federalinė vykdomoji institucija:
1) tikrina pareiškėjo pateiktuose dokumentuose pateiktos informacijos išsamumą ir teisingumą;
2) nusprendžia atlikti biomedicininių ląstelių produkto kokybės tyrimą, dokumentų tyrimą gauti leidimą atlikti tarptautinį daugiacentrį biomedicininių ląstelių produkto klinikinį tyrimą arba biomedicininių ląstelių produkto klinikinį poregistracinį tyrimą ir etinį tyrimą. arba atsisakyti atlikti šiuos tyrimus;
3) raštu praneša pareiškėjui apie priimtą sprendimą (jei priimamas sprendimas atsisakyti atlikti atitinkamą ekspertizę, nurodo tokio atsisakymo priežastis).
4. Jeigu pareiškėjo pateiktoje medžiagoje esanti informacija nustatoma kaip neišsami arba nepatikima, įgaliota federalinė vykdomoji institucija siunčia pareiškėjui prašymą patikslinti nurodytą informaciją. Šis prašymas gali būti pateiktas pareiškėjo įgaliotam atstovui asmeniškai pasirašytinai, išsiųstas registruotu paštu arba perduotas elektroniniu būdu telekomunikacijų kanalais. Jei šis prašymas siunčiamas registruotu paštu, jis laikomas gautu praėjus šešioms dienoms nuo registruoto laiško išsiuntimo dienos.
5. Pareiškėjas privalo ne vėliau kaip per devyniasdešimt darbo dienų nuo šio prašymo gavimo dienos pateikti atsakymą į įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos prašymą. Šio straipsnio 3 dalyje nurodytas terminas sustabdomas nuo tos dienos, kai įgaliota federalinė vykdomoji institucija išsiunčia pareiškėjui šio straipsnio 4 dalyje nurodytą prašymą iki atsakymo į šį prašymą gavimo dienos ir į jį neatsižvelgiama apskaičiuojant. laikotarpis, per kurį įgaliota federalinė vykdomoji institucija priima sprendimą atlikti biomedicininių ląstelių produkto kokybės tyrimą, dokumentų tyrimą, kad gautų leidimą atlikti tarptautinį daugiacentrį biomedicininių ląstelių produkto klinikinį tyrimą arba poregistracinį biomedicininio produkto klinikinį tyrimą. ląstelių produktas.
6. Atsisakymo atlikti biomedicininio ląstelinio produkto kokybės tyrimą, dokumentų, leidžiančių gauti leidimą atlikti tarptautinį daugiacentrį biomedicininio ląstelinio produkto klinikinį tyrimą arba biomedicininio ląstelinio produkto poregistracinį klinikinį tyrimą, nagrinėjimą ir etikos nagrinėjimas – šio straipsnio 2 dalyje numatytų dokumentų pateikimas nepilnai, atsakymo per nustatytą terminą nepateikimas į šio straipsnio 4 dalyje nurodytos įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos prašymą arba pateiktuose dokumentuose nėra informacijos. kurie turėtų atsispindėti juose, taip pat nėra informacijos, patvirtinančios sumokėtą valstybės rinkliavą už leidimo atlikti tarptautinį daugiacentrinį biomedicininių ląstelių produkto klinikinį tyrimą arba leidimo atlikti poregistracinį biomedicinos produkto klinikinį tyrimą išdavimą. ląstelių produktas.
7. Biomedicininių ląstelių produkto kokybės tyrimo atlikimas, dokumentų, skirtų gauti leidimą atlikti tarptautinį daugiacentrį biomedicininių ląstelių produkto klinikinį tyrimą arba biomedicininių ląstelių produkto klinikinį tyrimą po registracijos, ir etinės ekspertizės išdavimą. leidimas atlikti tarptautinį daugiacentrį biomedicininių ląstelių produkto klinikinį tyrimą arba biomedicininio produkto ląstelių produkto klinikinį tyrimą po registracijos atliekamas pagal šio federalinio įstatymo 14–17 straipsnius.
8. Sprendimai atsisakyti atlikti biomedicininių ląstelių produkto kokybės tyrimą, dokumentų, skirtų gauti leidimą atlikti tarptautinį daugiacentrį biomedicininių ląstelių produkto klinikinį tyrimą arba biomedicininių ląstelių produkto klinikinį tyrimą po registracijos, ir etikos tyrimas ir leidimas atlikti tarptautinį daugiacentrį biomedicininių ląstelių produkto klinikinį tyrimą arba biomedicininių ląstelių produkto klinikinį poregistracinį tyrimą gali būti skundžiamas Rusijos Federacijos teisės aktų nustatyta tvarka.
31 straipsnis. Paciento, dalyvaujančio biomedicininių ląstelių produkto klinikiniame tyrime, teisės
1. Paciento dalyvavimas biomedicininių ląstelių produkto klinikiniame tyrime yra savanoriškas ir patvirtinamas jo parašu arba jo teisėto atstovo parašu paciento informaciniame lape.
2. Pacientas arba jo teisėtas atstovas turi būti informuotas raštu:
1) apie biomedicininių ląstelių produktą;
2) biomedicininių ląstelių produkto klinikinio tyrimo tikslas ir trukmė;
3) dalyvavimo biomedicininių ląstelių produkto klinikiniame tyrime konfidencialumo garantijas;
4) apie dalyvavimo biomedicininių ląstelių produkto klinikiniame tyrime sąlygas;
5) apie numatomą biomedicininių ląstelių produkto veiksmingumą, taip pat rizikos, su kuria pacientas gali susidurti dalyvaujant klinikiniame biomedicininių ląstelių produkto tyrime, laipsnį;
6) apie paciento veiksmus, kai biomedicininis ląstelinis produktas daro nenumatytą poveikį jo sveikatai;
7) dėl paciento gyvybės ir sveikatos privalomojo draudimo sąlygų.
3. Pacientas arba jo įstatyminis atstovas turi teisę atsisakyti dalyvauti biomedicininių ląstelių produkto klinikiniame tyrime bet kuriame tokio tyrimo etape.
4. Klinikinį biomedicininių ląstelių produkto tyrimą, kuriame pacientai dalyvauja vaikai, leidžiama tik gavus raštišką savanorišką jų tėvų sutikimą. Vaikai gali būti laikomi tokio tyrimo pacientais, jei tai būtina ligai gydyti šio vaiko. Tokiais atvejais toks tyrimas gali būti atliktas remiantis gydytojų tarybos, sudarytos pagal 2011 m. lapkričio 21 d. federalinį įstatymą N 323-FZ „Dėl piliečių sveikatos apsaugos pagrindų Rusijoje, sprendimu. Federacija“, dėl galimybės vaikui dalyvauti klinikiniame biomedicininių ląstelių produkto tyrime ir su sąlyga, kad prieš tokį tyrimą buvo atliktas šio biomedicininio ląstelinio produkto tyrimas su suaugusiais piliečiais, išskyrus atvejus, kai atliekami klinikiniai tyrimai. biomedicininis ląstelinis produktas, skirtas tik vaikų ligoms gydyti.
5. Leidžiama atlikti biomedicininių ląstelių produkto klinikinį tyrimą, dalyvaujant pacientui asmeniui, pripažintam neveiksniu ar iš dalies veiksniu, gavus rašytinį savanorišką jo teisėto atstovo sutikimą. Sprendimą dėl nurodyto asmens galimybės dalyvauti tokiame klinikiniame tyrime priima gydytojų konsiliumas, į kurį įeina paciento ligos profilio specialistai.
6. Draudžiama atlikti biomedicininių ląstelių produkto klinikinį tyrimą, dalyvaujant pacientams:
1) našlaičiai ir vaikai, likę be tėvų globos;
2) moterys nėštumo, gimdymo, žindymo laikotarpiu, išskyrus atvejus, kai šiems pacientams skirtas atitinkamas gydymo metodas ir imamasi visų būtinų priemonių, kad būtų pašalinta žalos rizika moteriai nėštumo, gimdymo metu, moterims nėštumo metu. maitinimas krūtimi, vaisius ar vaikas;
3) kariškiai, išskyrus biomedicininių ląstelių gaminio, specialiai sukurto naudoti karinėse operacijose, ekstremaliose situacijose, ligų ir sužalojimų, atsiradusių dėl nepalankių cheminių, biologinių ir radiacijos veiksnių, prevencijos ir gydymo atvejus. . Klinikiniame tokio biomedicininių ląstelių produkto tyrime pacientais gali dalyvauti kariškiai, išskyrus karinį personalą, kuriam atliekama karinė tarnybašaukiant į šaukimą, laikantis šio federalinio įstatymo reikalavimų civiliams;
4) teisėsaugos pareigūnai;
5) asmenys, atliekantys bausmę laisvės atėmimo vietose, taip pat asmenys, sulaikyti tardymo izoliatoriuje.
32 straipsnis. Paciento, dalyvaujančio klinikiniame biomedicininių ląstelių produkto tyrime, gyvybės ir sveikatos draudimas.
1. Organizacija, gavusi leidimą organizuoti biomedicininių ląstelių produkto klinikinį tyrimą, kaip draudikas privalo apdrausti paciento gyvybei ir sveikatai padarytos žalos dėl biomedicininio vaisto klinikinio tyrimo atlikimo riziką. ląstelių produktą savo lėšomis, sudarant privalomojo draudimo sutartį.
2. Privalomojo draudimo objektas yra paciento turtinis interesas, susijęs su žala paciento gyvybei ir sveikatai dėl biomedicininių ląstelių produkto klinikinio tyrimo.
3. Draudžiamuoju įvykiu pagal privalomojo draudimo sutartį laikomas paciento mirtis arba jo sveikatos pablogėjimas, įskaitant neįgalumo nustatymą, jeigu tarp šio įvykio ir paciento sveikatos būklės yra priežastinis ryšys. dalyvavimas biomedicininių ląstelių produkto klinikiniame tyrime.
4. Reikalavimai atlyginti žalą, padarytą paciento gyvybei ar sveikatai, pateikiami per civilinio įstatymo nustatytus senaties terminus.
5. Draudimo suma pagal privalomojo draudimo sutartį yra du milijonai rublių.
6. Draudimo įmokos dydis pagal privalomojo draudimo sutartį yra:
1) paciento mirties atveju – du milijonai rublių už kiekvieną pacientą, dalyvaujantį biomedicininių ląstelių produkto klinikiniame tyrime;
2) pablogėjus paciento sveikatai:
a) nustatomas I grupės invalidumas – po vieną milijoną penkių šimtų tūkstančių rublių kiekvienam pacientui, dalyvaujančiam klinikiniame biomedicininių ląstelių produkto tyrime;
b) nustatoma II invalidumo grupė – po vieną milijoną rublių kiekvienam pacientui, dalyvaujančiam klinikiniame biomedicininių ląstelių produkto tyrime;
c) dėl kurių nustatomas neįgalumas III grupė, penki šimtai tūkstančių rublių už kiekvieną pacientą, dalyvaujantį biomedicininių ląstelių produkto klinikiniame tyrime;
d) dėl kurių nebuvo nustatytas neįgalumas arba buvo padidintas neįgaliojo gyvenimo apribojimo laipsnis nekeičiant invalidumo grupės – ne daugiau kaip trys šimtai tūkstančių rublių už kiekvieną pacientą, dalyvavusį klinikiniame tyrime. biomedicininių ląstelių produktas, pagrįstas standartais, atspindinčiais žalos sveikatai pobūdį ir laipsnį, taip pat faktines paciento patirtas išlaidas, susijusias su žala sveikatai, medicininei priežiūrai, vaistų ir medicinos prietaisų įsigijimui.
7. Privalomojo draudimo sutartis sudaroma biomedicininių ląstelių produkto klinikinio tyrimo atlikimo laikotarpiui ir ne trumpesniam kaip vieneriems metams po biomedicininių ląstelių produkto klinikinio tyrimo atlikimo.
8. Privalomojo draudimo sutarties sąlygos, įskaitant privalomojo draudimo draudimo įkainius, reikalingų dokumentų draudimo įmokoms atlikti sąrašą, draudėjo individualaus paciento identifikavimo kodo nustatymo tvarką, draudėjo informavimo draudikui apie pacientus tvarką. dalyvaujant klinikiniame biomedicininių ląstelių produkto tyrime, draudimo įmokos mokėjimo tvarka, šiame federaliniame įstatyme ir kituose federaliniuose įstatymuose nustatytų šalių teisių ir pareigų įgyvendinimo tvarka, standartai, atspindintys žalos pobūdį ir laipsnį. sveikatos draudimą pagal privalomojo draudimo sutartį nustato standartinės privalomojo draudimo taisyklės.
9. Padarius žalą paciento, dalyvavusio biomedicininių ląstelių produkto klinikiniame tyrime, gyvybei, naudos gavėjai pagal privalomojo draudimo sutartį yra piliečiai, turintys teisę į žalos atlyginimą maitintojo mirties atveju. pagal civilinę teisę; nesant tokių piliečių - tėvai, sutuoktinis), mirusio paciento, dalyvavusio biomedicininio korinio produkto klinikiniame tyrime, vaikai, klinikiniame tyrime dalyvavusio paciento mirties atveju biomedicininio ląstelinio produkto ir neturėjo savarankiškų pajamų – piliečiai, nuo kurių jis buvo priklausomas, dėl paciento, dalyvavusio biomedicininių ląstelių produkto klinikiniame tyrime, laidojimo išlaidų kompensavimo, asmuo, patyręs šias išlaidas.
10. Draudimo išmoka biomedicininių ląstelių produkto klinikiniame tyrime dalyvavusio paciento gyvybei žalai atlyginti paskirstoma naudos gavėjams proporcingai jų skaičiui lygiomis dalimis.
11. Įvykus draudžiamajam įvykiui, biomedicininių ląstelių produkto klinikiniame tyrime dalyvavęs pacientas, naudos gavėjas pagal privalomojo draudimo sutartį, turi teisę tiesiogiai pateikti draudikui reikalavimą atlyginti padarytą žalą. Draudimo įmoką draudikas sumoka per trisdešimt dienų nuo reikiamų dokumentų pateikimo dienos. Pacientas, dalyvaujantis biomedicininių ląstelių produkto klinikiniame tyrime arba naudos gavėjas pagal privalomojo draudimo sutartį, privalo informuoti draudiką, kad būtų atlikta draudimo išmoka, individualų paciento identifikavimo kodą, draudėjo nustatytą pagal 2014 m. standartines privalomojo draudimo taisykles.
12. Iki visiško atlygintinos žalos dydžio nustatymo draudikas biomedicininių ląstelių produkto klinikiniame tyrime dalyvaujančio paciento prašymu arba naudos gavėjo prašymu turi teisę sumokėti dalį. draudimo išmokos, atitinkančios faktiškai nustatytą padarytos žalos dalį.
13. Draudimo įmoka pagal privalomojo draudimo sutartį mokama neatsižvelgiant į mokėjimus pagal kitas draudimo rūšis.
14. Dalyvauti biomedicininių ląstelių produkto klinikiniame tyrime pacientui neleidžiama, jei nėra privalomojo draudimo sutarties.
15. Kontrolė, kaip organizacija, gavusi leidimą atlikti biomedicininio ląstelinio produkto klinikinį tyrimą, vykdo šiame straipsnyje nustatytą pareigą apdrausti biomedicininio ląstelinio produkto klinikiniame tyrime dalyvaujančio paciento gyvybę ir sveikatą. atlieka įgaliota federalinė vykdomoji institucija, išdavusi leidimą atlikti klinikinį biomedicininio produkto tyrimą.ląstelinis produktas.
33 straipsnis. Biologinės medžiagos gavimas
1. Biologinės medžiagos gavimas iš biologinės medžiagos donoro biomedicininių ląstelių produktų gamybai, įskaitant ikiklinikinius ir (ar) klinikinius tyrimus, ir biologinės medžiagos donoro medicininį patikrinimą, siekiant nustatyti kontraindikacijas biologinės medžiagos paėmimas iš jo vykdomas organizacijose, turinčiose medicininės veiklos licenciją, tokios organizacijos ir biomedicininių ląstelių produktų gamintojo susitarimo pagrindu nurodyto gamintojo lėšomis.
2. Biologinės medžiagos biomedicininių ląstelių produktų gamybai gavimo ir perdavimo biomedicininių ląstelių gaminių gamintojui taisykles nustato įgaliota federalinė vykdomoji institucija.
3. Gauti biologinę medžiagą biomedicininių ląstelių produktų gamybai donorystės visą gyvenimą metu leidžiama, jei tai išreikšta raštu ir įrašyta į medicininius dokumentus donoras:
1) pilnamečio veiksnaus asmens arba įstatymų nustatyta tvarka visiškai veiksniu pripažinto nepilnamečio asmens, kuriam atlikta medicininė apžiūra, informuotas savanoriškas sutikimas nemokamai pateikti savo biologinę medžiagą biomedicinos ląstelių produkto gamybai; įskaitant ikiklinikinių ir (arba) klinikinių tyrimų atlikimo tikslu;
2) nepilnamečio asmens (išskyrus šios dalies 1 punkte nurodytą nepilnametį asmenį), taip pat asmens, įstatymų nustatyta tvarka pripažinto neveiksniu ar iš dalies veiksniu, vieno iš tėvų ar kito įstatyminio atstovo informuotas savanoriškas sutikimas. , už šio asmens nemokamą biologinės medžiagos suteikimą biomedicininio ląstelių produkto gamybai, įskaitant ikiklinikinių ir (ar) klinikinių tyrimų tikslu. Paimti biologinę medžiagą iš šiame punkte nurodytų asmenų leidžiama tik tais atvejais, kai biomedicininių ląstelių preparatas skirtas naudoti tik šiems asmenims arba jų artimiesiems – biologiniams tėvams, fiziniams vaikams, broliams ir seserims.
4. Šio straipsnio 3 dalies 1 dalyje nurodytas asmuo gali raštu, medicinos organizacijos vadovo patvirtintas ar notaro patvirtintas savo valią ar nesutikimą dėl jo biologinės medžiagos pomirtinio pateikimo medicininei medžiagai pagaminti. biomedicininis ląstelių produktas.
5. Nesant šio straipsnio 3 dalies 1 dalyje nurodyto asmens išreikštos valios dėl pomirtinės donorystės, po jo mirties gauti biologinę medžiagą biomedicininių ląstelių produkto gamybai po jo mirties leidžiama su rašytinis mirusiojo sutuoktinio sutikimas, o jam nesant – vieno iš giminaičių (vaikų, tėvų, įvaikių, įtėvių, brolių ir seserų, anūkų, senelių), patvirtintas medicinos organizacijos vadovo ar jo įgalioto asmens. asmuo arba notaras.
6. Informacija apie šio straipsnio 4 dalyje nurodyto asmens, kitų asmenų, šio straipsnio 5 dalyje numatytu atveju, valios buvimą įrašoma į donoro medicininę dokumentaciją.
7. Pomirtinės donorystės metu gauti biologinės medžiagos neleidžiama:
1) jeigu šio straipsnio 3 dalies 1 dalyje nurodytas asmuo per savo gyvenimą, dalyvaujant liudytojams žodžiu, išreiškė savo valią, kad nesutinka su pomirtiniu biologinės medžiagos tiekimu biomedicininių ląstelių produktui gaminti ir apie tai buvo pateikti duomenys. įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos nustatyta tvarka įtraukta į šio asmens medicininius dokumentus;
2) iš mirusio nepilnamečio, išskyrus nurodytus šio straipsnio 3 dalies 1 dalyje, arba iš asmens, pripažinto neveiksniu;
3) nesant šio straipsnio 3 dalies 1 dalyje nurodyto asmens per gyvenimą išreikštos valios dėl sutikimo po mirties pateikti biologinę medžiagą biomedicininių ląstelių produktui gaminti, ir jo sutuoktinio sutikimo, o jam nesant – vienas iš šio straipsnio 5 dalyje nurodytų giminaičių.
8. Biologinės medžiagos donoro arba šio straipsnio 3 dalies 2 punkte nurodyto asmens vieno iš tėvų ar kito teisėto atstovo informuoto savanoriško sutikimo nemokamai teikti biologinę medžiagą biomedicininių ląstelių produkto gamybai forma. , įskaitant ikiklinikiniams tyrimams ir (ar) klinikiniams tyrimams atlikti, mirusio asmens sutuoktinio ar vieno iš giminaičių, nurodytų šio straipsnio 5 dalyje, rašytinį sutikimą dėl pomirtinės biologinės medžiagos teikimo biomedicininių ląstelių produkto gamybai, įskaitant ikiklinikinių ir (ar) klinikinių tyrimų atlikimą, patvirtina įgaliota federalinė vykdomoji institucija.
34 straipsnis. Biologinės medžiagos dovanotojo, jo tėvų ir kitų teisėtų atstovų teisės ir pareigos
1. Biologinės medžiagos donoras donorystės metu (vienas iš jo tėvų ar kitas teisėtas atstovas) turi teisę:
1) ginti donoro teises ir sveikatą;
2) susipažinti su donoro medicininės apžiūros rezultatais;
3) gauti prieinama forma informaciją apie biomedicininį ląstelinį produktą, kurio gamybai teikiama biologinė medžiaga, apie biologinės medžiagos gavimo ir panaudojimo tvarką, apie galimos pasekmės biologinės medžiagos pašalinimas donoro sveikatai;
4) gauti Medicininė priežiūra pagal valstybės garantijų programą, skirtą piliečiams nemokamai teikti medicininę priežiūrą donoro reakcijų ir su donoryste susijusių komplikacijų atveju;
5) bet kada atsisakyti suteikti biologinę medžiagą.
2. Biologinės medžiagos donoras (vienas iš jo tėvų ar kitas teisėtas atstovas) donorystės metu privalo informuoti:
1) informacija apie jam žinomas ligas, kurias sirgo donoras ir (ar) egzistuoja donore;
2) informacija apie donoro narkotinių, psichotropinių medžiagų ir vaistų vartojimą;
3) kita informacija, svarbi saugiai biologinės medžiagos donorystei užtikrinti, kurios sąrašą tvirtina įgaliota federalinė vykdomoji institucija.
3. Biologinės medžiagos donoras visą gyvenimą donorystės metu privalo pasitikrinti sveikatą. Šis medicininis patikrinimas donorui yra nemokamas. Donoro medicininės apžiūros tvarką ir kontraindikacijų (absoliučių ir santykinių) biologinei medžiagai gauti sąrašą tvirtina įgaliota federalinė vykdomoji institucija.
4. Biologinės medžiagos donoras (vienas iš jo tėvų ar kitas teisėtas atstovas) donorystės visą gyvenimą metu, per visą gyvenimą dovanojant biologinę medžiagą sąmoningai nuslėpęs ar iškraipyęs jam žinomą informaciją apie donoro sveikatos būklę, dėl ko buvo padaryta žala. buvo padaryta žala paciento gyvybei, sveikatai, medicinos darbuotojai ir kiti asmenys yra atsakingi pagal Rusijos Federacijos įstatymus.
35 straipsnis. Biomedicininių ląstelių produktų gamyba ir pardavimas
1. Biomedicininių ląstelių produkto gamyba vykdoma laikantis jo gamybos taisyklių reikalavimų, kuriuos patvirtina biomedicininių ląstelių produkto gamintojas ir apima:
1) naudojamų ląstelių linijų, vaistų, medicinos prietaisų ir pagalbinių medžiagų sąrašas, nurodant kiekvieno iš jų kiekį;
2) duomenys apie naudojamą įrangą, technologinio proceso ir kontrolės metodų aprašymas visuose biomedicininio ląstelių produkto gamybos etapuose.
2. Biomedicininių ląstelių produktų gamybos taisykles nustato Gerosios darbo su biomedicininių ląstelių produktais praktikos taisyklės, patvirtintos įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos.
3. Neleidžiama gaminti Rusijos Federacijoje neregistruotų biomedicininių ląstelių produktų, išskyrus biomedicininių ląstelių produktų gamybos atvejus biomedicininių ląstelių produktų ikiklinikiniams tyrimams ir biomedicininių ląstelių produktų klinikiniams tyrimams.
4. Tam tikro tipo (autologinis, alogeninis, kombinuotas) registruotas biomedicininis ląstelių produktas gali būti gaminamas naudojant ląstelių linijas, paruoštas iš biologinės medžiagos, gautos iš įvairių donorų. Jei tenkinami biomedicininių ląstelių produkto valstybinės registracijos reikalavimai, pakartotinė tokio biomedicininių ląstelių produkto valstybinė registracija nereikalinga.
1) falsifikuoti biomedicininių ląstelių produktai;
2) biomedicininių ląstelių produktai, pažeidžiantys darbo su biomedicininių ląstelių produktais geros praktikos taisykles.
6. Pagaminto biomedicininių ląstelių produkto atitikties valstybinės registracijos metu nustatytiems reikalavimams ir jo gamybos proceso atitiktį darbo su biomedicininių ląstelių produktais geros praktikos reikalavimams patvirtinimą atlieka gamintojo įgaliotas asmuo. biomedicininių ląstelių produktas, išskyrus biomedicininių ląstelių produktus, pagamintus biomedicininių ląstelių produktų ikiklinikiniams tyrimams ir klinikiniams tyrimams. Reikalavimus išsilavinimo ir kvalifikacijos lygiui, biomedicininių ląstelių produkto gamintojo įgalioto asmens atestavimo tvarką ir jo įgaliojimus užtikrinti į apyvartą išleisto biomedicininių ląstelių produkto kokybę nustato įgaliota federalinė vykdomoji institucija.
7. Biomedicininių ląstelių produktų gamintojai gali parduoti biomedicininių ląstelių gaminius:
1) kiti biomedicininių ląstelių produktų gamintojai, skirti biomedicininių ląstelių produktams gaminti;
2) mokslo organizacijos, švietimo organizacijos diriguoti moksliniai tyrimai;
3) medicinos veiklą vykdančios organizacijos.
8. Biomedicininių ląstelių produktų pardavimo taisykles nustato Rusijos Federacijos Vyriausybė.
36 straipsnis. Biomedicininių ląstelių produktų ženklinimas
1. Informacijos, kuri turi būti taikoma pirminei biomedicininių korinių produktų pakuotei, antrinei pakuotei ir transportavimo konteineriui, į kurį dedamas biomedicininis korinis produktas, sąrašą nustato įgaliota federalinė vykdomoji institucija.
2. Pirminė ir antrinė autologinių biomedicininių ląstelių produktų ir kombinuotų biomedicininių ląstelių produktų pakuotės žymimos radijo dažnio identifikavimo metodais, siekiant nustatyti tokio biomedicininių ląstelių produkto priklausomybę konkrečiam pacientui įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos nustatyta tvarka.
3. Ikiklinikiniams tyrimams ar klinikiniams tyrimams skirtų biomedicininių ląstelių produktų pirminė ir antrinė pakuotė turi būti pažymėta: „Ikiklinikiniams tyrimams“ arba „Klinikiniams tyrimams“.
37 straipsnis. Biologinės medžiagos, ląstelių, skirtų ląstelių linijoms paruošti, ląstelių linijų, skirtų biomedicininių ląstelių produktų gamybai, biomedicininių ląstelių produktų gabenimas ir saugojimas
1. Biologinė medžiaga, ląstelės ląstelių linijoms paruošti, ląstelių linijos, skirtos biomedicininių ląstelių produktų gamybai, biomedicininių ląstelių produktai turi būti gabenami laikantis įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos nustatytų transportavimo taisyklių.
2. Biologinė medžiaga, ląstelės ląstelių linijoms paruošti, ląstelių linijos, skirtos biomedicininių ląstelių produktų gamybai, biomedicininių ląstelių produktai turi būti laikomi tokiomis biobanko sąlygomis, kurios užtikrina jų biologinių savybių išsaugojimą ir neleidžia užsikrėsti bei užteršti.
3. Biobankų organizavimo ir veiklos reikalavimus, taip pat biologinės medžiagos, ląstelių, skirtų ląstelių linijoms paruošti, ląstelių linijų, skirtų biomedicininių ląstelių produktų gamybai, biomedicininių ląstelių produktų gamybai, saugojimo taisykles nustato įgaliota federalinė vykdomoji institucija. .
38 straipsnis. Nereikalautos biologinės medžiagos, nepatvirtintų ląstelių, skirtų ląstelių linijoms paruošti, nepatvirtintų ląstelių linijų, skirtų biomedicininių ląstelių produktų gamybai, nepatvirtintų biomedicininių ląstelių produktų sunaikinimas
1. Nereikalaujama biologinė medžiaga, nereikalaujamos ląstelės, skirtos ląstelių linijoms gaminti, nereikalautos ląstelių linijos, skirtos biomedicininių ląstelių produktų gamybai, nereikuoti biomedicininių ląstelių produktai, sunaikinami sveikatos apsaugos srities teisės aktų nustatyta tvarka.
2. Falsifikuoti biomedicininių ląstelių produktai arba nekokybiški biomedicininių ląstelių produktai iš apyvartos gali būti pašalinti iš apyvartos federalinės vykdomosios institucijos, vykdančios kontrolės ir priežiūros funkcijas sveikatos priežiūros srityje, sprendimu. Vėlesnis falsifikuotų biomedicininių ląstelių produktų arba nekokybiškų biomedicininių ląstelių produktų naikinimas atliekamas remiantis biomedicininių ląstelių produkto savininko sprendimu ir (arba) federalinės vykdomosios institucijos, vykdančios kontrolės ir priežiūros funkcijas sveikatos priežiūros srityje, sprendimu. , arba teismo sprendimas.
3. Padirbti biomedicininių ląstelių produktai gali būti pašalinti iš apyvartos ir sunaikinti teismo sprendimu.
4. Falsifikuotų biomedicininių ląstelių produktų, nekokybiškų biomedicininių ląstelių produktų ir padirbtų biomedicininių ląstelių produktų sunaikinimo tvarką nustato Rusijos Federacijos Vyriausybė.
5. Išlaidas, susijusias su falsifikuotų biomedicininių ląstelių produktų, nekokybiškų biomedicininių ląstelių gaminių ir padirbtų biomedicininių ląstelių gaminių sunaikinimu, atlygina jų savininkai.
6. Biomedicininio ląstelinio produkto savininkas federalinei vykdomajai institucijai, atliekančiai sveikatos priežiūros kontrolės ir priežiūros funkcijas, privalo pateikti biomedicininio korinio produkto sunaikinimo faktą patvirtinantį dokumentą arba tinkamai patvirtintą jo kopiją.
7. Federalinė vykdomoji institucija, atliekanti sveikatos priežiūros srities kontrolės ir priežiūros funkcijas, priėmusi sprendimą sunaikinti biomedicininių ląstelių produktą, stebi šio sprendimo įgyvendinimą.
39 straipsnis. Medicininės priežiūros naudojant biomedicininius ląstelių produktus ypatumai
1. Gali būti teikiama medicininė priežiūra naudojant biomedicininių ląstelių produktus medicinos darbuotojai baigę biomedicininių ląstelių produktų naudojimo papildomos profesinės programos (išplėstinės mokymo programos) mokymus. Apytiksles papildomas profesines programas (pažangiąsias mokymo programas) apie biomedicininių ląstelių produktų naudojimą tvirtina įgaliota federalinė vykdomoji institucija.
2. Pacientui neleidžiama savarankiškai vartoti biomedicininių ląstelių produktų.
3. Biomedicininių ląstelių produktai, apimantys ląstelių linijas, gautas iš biologinės medžiagos iš biologinės medžiagos donoro, turinčio kontraindikacijų, įtrauktų į kontraindikacijų sąrašą (absoliučią ir santykinę), gauti biologinę medžiagą biomedicininių ląstelių produktų gamybai. gydyti tik tą patį šios biologinės medžiagos donorą (autologinis naudojimas).
40 straipsnis. Informacija apie biomedicininius ląstelių produktus
1. Informacija apie biomedicininių ląstelių produktus turėtų būti pateikiama tik specializuotuose leidiniuose, įskaitant monografijas, žinynus, mokslinius straipsnius, pranešimus kongresuose, konferencijose, simpoziumuose, mokslo tarybose, specializuotose interneto svetainėse, taip pat biomedicinos naudojimo instrukcijose. ląstelių produktai ir kita informacinė medžiaga, skirta sveikatos priežiūros specialistams.
2. Leidžiama naudoti bet kokias materialines laikmenas, kurios leidžia saugoti, perduoti ir naudoti informaciją apie biomedicininių ląstelių produktus be iškraipymų.
41 straipsnis. Biomedicininių ląstelių produktų saugos stebėjimas
1. Rusijos Federacijoje apyvartoje esančių biomedicininių ląstelių produktų saugos stebėjimas atliekamas siekiant nustatyti galimus neigiamų pasekmių jų taikymas, kurį atlieka federalinė vykdomoji institucija, atliekanti sveikatos priežiūros srities kontrolės ir priežiūros funkcijas, jos nustatyta tvarka, remdamasi pranešimais, numatytais šio straipsnio 2 ir 3 dalyse.
2. Biomedicininių ląstelių produktų apyvartos subjektai privalo siųsti pranešimus apie šalutinį poveikį, nepageidaujamas reakcijas, sunkias nepageidaujamas reakcijas, netikėtas nepageidaujamas reakcijas vartojant biomedicininių ląstelių produktus, individualų netoleravimą, biomedicininių ląstelių produktų neveiksmingumą, jų vartojimo ypatumus. sąveika su vaistais ir medicinos prietaisais, maisto produktais, kitais biomedicininių ląstelių produktais, taip pat kiti faktai ir aplinkybės, keliantys grėsmę žmogaus gyvybei ar sveikatai naudojant biomedicininių ląstelių produktus ir nustatyti visais biomedicininių ląstelių produktų apyvartos etapais Rusijoje. Federacija.
3. Organizacijos, teikiančios medicininę pagalbą nėščiosioms, gimdančioms moterims, pagimdžiusioms moterims ir naujagimiams, privalo siųsti pranešimus apie visus vaikų, turinčių įgimtų anomalijų ar vystymosi defektų, gimimo atvejus, jeigu vienas iš šių vaikų tėvų anksčiau vartojo biomedicininių ląstelių produktus. medicininės intervencijos metu.
4. Biomedicininių ląstelių produktų registracijos liudijimų savininkai, juridiniai asmenys, kurių vardu išduoti leidimai atlikti biomedicininių ląstelių produktų klinikinius tyrimus, arba kiti jų įgalioti juridiniai asmenys, kaip nustatyta tvarka užtikrinti biomedicininių ląstelių produktų saugą. federalinis vykdomasis organas, vykdantis sveikatos priežiūros kontrolės ir priežiūros funkcijas, privalo gauti, įrašyti, apdoroti, analizuoti ir saugoti pranešimus, gautus iš biomedicininių ląstelių produktų apyvartos subjektų ir valdžios institucijų apie šalutinį poveikį, nepageidaujamas reakcijas, rimtas nepageidaujamas reakcijas, netikėtas nepageidaujamas reakcijas naudojant biomedicinos ląstelių produktus, apie jų sąveikos su vaistais, medicinos prietaisais, maisto produktais, kitais biomedicinos ląstelių produktais ypatumus, apie individualų netoleravimą, taip pat apie kitus faktus ir aplinkybes, keliančius grėsmę žmogui. gyvybei ar sveikatai arba turėti įtakos laukiamos naudos ir galimos rizikos santykio pokyčiui naudojant biomedicininių ląstelių produktus.
5. Nustatydami šio straipsnio 4 dalyje numatytą informaciją, biomedicininių ląstelių produktų registracijos pažymėjimų savininkai, juridiniai asmenys, kurių vardu išduoti leidimai atlikti biomedicininių ląstelių produktų klinikinius tyrimus, arba kiti jų įgalioti juridiniai asmenys. įpareigoti imtis priemonių, skirtų pašalinti neigiamas tokių biomedicininių ląstelių produktų naudojimo pasekmes, užkirsti kelią žalos žmonių gyvybei ar sveikatai, apsaugoti pacientus nuo tokių biomedicininių ląstelių produktų vartojimo, papildomai rinkti duomenis apie tokių biomedicininių ląstelių produktų veiksmingumą ir saugumą.
42 straipsnis. Biomedicininių ląstelių produkto naudojimo sustabdymas
1. Federalinė vykdomoji institucija, atliekanti sveikatos priežiūros kontrolės ir priežiūros funkcijas, įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos nustatyta tvarka priima sprendimą sustabdyti biomedicininių ląstelių produkto naudojimą:
1) gavus informaciją apie biomedicininių ląstelių produkto naudojimo instrukcijose nenurodytus šalutinius poveikius, sunkias nepageidaujamas reakcijas ir netikėtas nepageidaujamas reakcijas, apie biomedicininių ląstelių produkto sąveikos su vaistais, medicinos prietaisais, maisto produktais ypatumus, ir kiti biomedicininių ląstelių produktai, galintys kelti grėsmę žmogaus gyvybei ar sveikatai, taip pat duomenų apie biomedicininių ląstelių produkto veiksmingumą ir biomedicininių ląstelių produkto saugumą neatitikimas duomenims, esantiems jo naudojimo instrukcijoje. ;
2) jei biomedicininių ląstelių produktų registracijos liudijimų savininkai, juridiniai asmenys, kurių vardu išduoti leidimai atlikti biomedicininių ląstelių produktų klinikinius tyrimus, ar kiti jų įgalioti juridiniai asmenys, neįvykdo ar netinkamai vykdo prievolės, nustatytos šio federalinio įstatymo 41 straipsnio 4 ir 5 dalyse;
3) padarius išvadą apie biomedicininių ląstelių produkto klinikinio tyrimo rezultatų nepatikimumą, pagrįstą medicinos organizacijos, atlikusios nurodytą klinikinį tyrimą pažeidžiant gerovės taisykles, patikrinimo rezultatais. praktika dirbant su biomedicininių ląstelių produktais arba nesilaikant instrukcijų, pagrįstų atsitiktinės kokybės kontrolės biomedicininių ląstelių produkto rezultatais.
2. Federalinė vykdomoji institucija, atliekanti kontrolės ir priežiūros funkcijas sveikatos priežiūros srityje, remdamasi biomedicininių ląstelių produktų saugos stebėsenos rezultatais, savo oficialioje svetainėje internete skelbia informaciją apie priimtą sprendimą sustabdyti biomedicininių ląstelių produktas ir (ar) susijęs su sprendimu dėl galimo biomedicininių ląstelių produkto naudojimo atnaujinimo.
43 straipsnis. Biomedicininių ląstelių produktų importo į Rusijos Federaciją ir eksporto iš Rusijos Federacijos tvarka
1. Biomedicininių ląstelių produktų importas į Rusijos Federaciją vykdomas Rusijos Federacijos Vyriausybės nustatyta tvarka pagal tarptautines sutartis ir aktus, sudarančius Eurazijos ekonominės sąjungos teisę (toliau – Rusijos Federacijos įstatymas). EAEU) ir (arba) Rusijos Federacijos teisės aktai, reglamentuojantys muitinės reikalus.
2. Į Rusijos Federaciją importuojami biomedicininių ląstelių produktai turi būti įtraukti į valstybinį biomedicininių ląstelių produktų registrą.
3. Į Rusijos Federaciją leidžiama importuoti biomedicininius ląstelinius produktus, kurių kokybę patvirtina biomedicininio korinio produkto gamintojo sertifikatas, patvirtinantis importuojamų biomedicininių ląstelinių gaminių atitiktį reglamentuojančios dokumentacijos reikalavimams. biomedicininis ląstelių produktas.
4. Konkrečios neregistruoto biomedicininių ląstelių produkto partijos importas į Rusijos Federaciją, skirtas valstybinei jo registracijai (įskaitant biomedicininį tyrimą, ikiklinikinius tyrimus ir klinikinius tyrimus) arba medicininės priežiūros teikimą konkrečiam pacientui dėl gyvybės gelbėjimo indikacijų. leidžiama gavus įgaliotos federalinės vykdomosios valdžios leidimą pagal šio federalinio įstatymo 44 straipsnyje nurodytų asmenų prašymus. Tokio prašymo svarstymas ir sprendimas išduoti leidimą importuoti biomedicininių ląstelių produktus arba atsisakyti išduoti minėtą leidimą priimami remiantis prie prašymo pridėta biomedicininių ląstelių produkto specifikacija ne ilgiau kaip dešimt darbo dienų nuo tos dienos, kai įgaliota federalinė vykdomoji institucija priėmė tokį prašymą. Už šio leidimo išdavimą mokestis netaikomas.
5. Importuojant biomedicininių ląstelių gaminius į Rusijos Federaciją, Rusijos Federacijos muitinei kartu su dokumentais, kurių pateikimą numato EAEU įstatymai ir (ar) Lietuvos Respublikos teisės aktai, pateikiami šie dokumentai. Rusijos Federacija dėl muitinės:
1) biomedicininių ląstelių produkto gamintojo sertifikatas, patvirtinantis importuoto biomedicininių ląstelių produkto atitiktį biomedicininių ląstelių produkto norminės dokumentacijos reikalavimams;
2) biomedicininių ląstelių produkto specifikacija;
3) įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos leidimas importuoti konkrečią biomedicininių ląstelių produkto partiją šio straipsnio 4 dalyje nurodytais atvejais.
6. Draudžiama importuoti į Rusijos Federaciją padirbtus biomedicininių ląstelių produktus, nekokybiškus biomedicininių ląstelių produktus ir padirbtus biomedicininių ląstelių produktus.
7. Biomedicininių ląstelių produktų eksportas iš Rusijos Federacijos vykdomas netaikant EAEU įstatymuose ir (ar) Rusijos Federacijos teisės aktuose dėl užsienio prekybos veiklos nustatytų apribojimų, jeigu Rusijos Federacijos tarptautinės sutartys nenustato kitaip. .
8. Biomedicininių ląstelių produktų, skirtų humanitarinei pagalbai (pagalbai) ar pagalbai ekstremaliose situacijose, eksportas iš Rusijos Federacijos vykdomas Rusijos Federacijos Vyriausybės nustatyta tvarka.
44 straipsnis. Juridiniai asmenys kuriems leidžiama importuoti biomedicininių ląstelių produktus
Biomedicininių ląstelių produktus į Rusijos Federaciją gali importuoti šie juridiniai asmenys:
1) biomedicininių ląstelių produkto gamintojas, kurio tikslas – pačiam gaminti biomedicininių ląstelių produktą;
2) organizacija, turinti teises į biomedicininių ląstelių produkto ikiklinikinių tyrimų, biomedicininių ląstelių produkto klinikinių tyrimų ir (ar) biomedicininių ląstelių produkto gamybos technologijos rezultatus, arba juridinis asmuo, jos įgaliotas atlikti valst. biomedicininių ląstelių produkto registracija;
3) aukštojo mokslo švietimo organizacijoms ir (ar) papildomo profesinio rengimo organizacijoms, dalyvaujančioms organizuojant biomedicininių ląstelių produktų ikiklinikinius ir (ar) klinikinius tyrimus arba vykdančioms tokius tyrimus, taip pat kitoms organizacijoms, dalyvaujančioms organizuojant ikiklinikinius tyrimus. tyrimai ir (arba) ) biomedicininių ląstelių produktų klinikiniai tyrimai arba kurių metu tokie tyrimai atliekami;
4) medicinos organizacijoms ir šio straipsnio 1–3 dalyse nurodytoms organizacijoms, teikiančioms medicininę priežiūrą konkrečiam pacientui dėl gyvybės gelbėjimo, gavusios įgaliotos federalinės vykdomosios valdžios institucijos leidimą, išduotą įgaliotos federalinės vykdomosios valdžios nustatyta tvarka. elektroninio dokumento, pasirašyto sustiprintu kvalifikuotu elektroniniu parašu, forma.
45 straipsnis. Muitinės reikalų srityje įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos ir įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos sąveika
1. Įgaliota federalinė vykdomoji institucija federalinei vykdomajai institucijai, įgaliotai muitinės srityje, pateikia valstybinį biomedicininių ląstelių produktų registrą, taip pat informaciją apie išduotus leidimus įvežti konkrečią biomedicininių ląstelių produktų partiją nustatytais atvejais. šio federalinio įstatymo 43 straipsnio 4 dalyje.
2. Muitinės reikalų srityje įgaliota federalinė vykdomoji institucija nustatyta forma ir būdu informuoja įgaliotą federalinę vykdomąją instituciją apie biomedicininių ląstelių produktų importą į Rusijos Federaciją ir biomedicininių ląstelių produktų eksportą iš Rusijos Federacijos. Rusijos Federacijos vyriausybės.
46 straipsnis. Valstybės kontrolė biomedicininių ląstelių produktų apyvartos srityje
1. Valstybinę kontrolę biomedicininių ląstelių produktų apyvartos srityje vykdo federalinė vykdomoji institucija, atliekanti sveikatos priežiūros kontrolės ir priežiūros funkcijas, ir apima licencijavimo kontrolę biomedicininių ląstelių produktų gamybos srityje, valstybinę veiklos kontrolę. biomedicininių ląstelių produktų apyvartos srityje, selektyvi biomedicininių ląstelių produktų kokybės kontrolė.
2. Biomedicininių ląstelių produktų gamybos licencijavimo kontrolė vykdoma pagal 2011 m. gegužės 4 d. federalinį įstatymą N 99-FZ „Dėl tam tikrų rūšių veiklos licencijavimo“.
3. Valstybinė biomedicininių ląstelių produktų apyvartos veiklos kontrolė vykdoma pagal 2008 m. gruodžio 26 d. federalinį įstatymą N 294-FZ „Dėl juridinių asmenų ir individualių verslininkų teisių apsaugos įgyvendinant valstybinė kontrolė (priežiūra) ir savivaldybių kontrolė“, atsižvelgiant į šiame straipsnyje numatytą specifiką ir Rusijos Federacijos Vyriausybės nustatyta tvarka.
4. Valstybės veiklos kontrolė biomedicininių ląstelių produktų apyvartos srityje apima:
1) organizuoti ir atlikti biomedicininių ląstelių produktų apyvartos subjektų patikrinimus, nustatytus šiame federaliniame įstatyme ir kitose pagal jį priimtose norminėse normose. teisės aktų Rusijos Federacijos reikalavimai biomedicininių ląstelių produktų ikiklinikiniams tyrimams, klinikiniams tyrimams, gamybai, pardavimui, sandėliavimui, gabenimui, importui į Rusijos Federaciją, eksportui iš Rusijos Federacijos, naudojimui, sunaikinimui;
2) organizuoja ir atlieka apyvartoje esančių biomedicininių ląstelių produktų atitikties biomedicininių ląstelių produkto norminėje dokumentacijoje nustatytiems kokybės rodikliams;
3) Rusijos Federacijos teisės aktų nustatyta tvarka taikyti priemones nustatytiems šio federalinio įstatymo reikalavimų pažeidimams sustabdyti ir (arba) pašalinti tokių pažeidimų padarinius, įskaitant sprendimo sustabdyti apyvartą. biomedicininių ląstelių gaminių ir nurodymų pašalinti nustatytus pažeidimus davimas, taip pat tokius pažeidimus padariusių asmenų patraukimas atsakomybėn.
5. Išankstinis susitarimas su prokuratūra dėl biomedicininių ląstelių produktų apyvartos subjektų neplaninio patikrinimo laiko, taip pat juridinių asmenų ir individualių verslininkų išankstinio pranešimo apie tokio patikrinimo pradžią nereikia. Apie biomedicininių ląstelių produktų apyvartos subjektų neplaninio patikrinimo atlikimą prokuratūra informuojama per tris darbo dienas nuo tokio patikrinimo atlikimo dienos išsiunčiant atitinkamus dokumentus.
6. Atrankinė biomedicininių ląstelių produktų kokybės kontrolė vykdoma įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos nustatyta tvarka ir apima:
1) tvarkyti biomedicininių ląstelių produktų apyvartos subjektų privalomą informaciją apie biomedicininių ląstelių produktų serijas ir partijas, patenkančias į apyvartą Rusijos Federacijoje;
2) biomedicininių ląstelių produktų mėginių ėmimas iš biomedicininių ląstelių produktų apyvartos subjektų, siekiant ištirti, ar jie atitinka biomedicininių ląstelių produkto norminės dokumentacijos reikalavimus;
3) sprendimo dėl tolesnio atitinkamo biomedicininio ląstelių produkto apyvartos priėmimas remiantis tyrimų rezultatais;
4) federalinės vykdomosios institucijos, vykdančios sveikatos priežiūros kontrolės ir priežiūros funkcijas, priimamas sprendimas perkelti biomedicininių ląstelių produktą į serijinę atrankinę kokybės kontrolę, jei pakartotinai nustatomas biomedicininių ląstelių produkto kokybės neatitikimas. su biomedicininių ląstelių produkto norminės dokumentacijos reikalavimais ir (jei reikia) atliekant biomedicininių ląstelių produktų apyvartos objekto patikrinimą. Išlaidas, susijusias su biomedicininių ląstelių produkto serijinės atrankinės kokybės kontrolės atlikimu, apmoka biomedicininių ląstelių produkto gamintojas arba biomedicininių ląstelių produkto registracijos liudijimo turėtojas.
7. Federalinės vykdomosios institucijos pareigūnai, vykdantys kontrolės ir priežiūros funkcijas sveikatos priežiūros srityje Rusijos Federacijos teisės aktų nustatyta tvarka:
1) motyvuotų rašytinių prašymų pagrindu gauti iš biomedicininių ląstelių produktų apyvartos subjektų informaciją, reikalingą sprendimams priimti valstybės kontrolės institucijos kompetencijai priskirtais klausimais;
2) pateikus tarnybinį dokumentą ir įsakymo (instrukcijos) dėl apžiūros paskyrimo kopiją, laisvai lankytis teritorijose, pastatuose, patalpose ir statiniuose, kuriuos naudoja biomedicininių ląstelių produktų apyvartos subjektai, siekdami atlikti kontrolės priemonės;
3) atlikti biomedicininių ląstelių produktų, skirtų parduoti ir parduoti biomedicininių ląstelių produktų apyvartos subjektams, mėginių ėmimą, patikrinti jų kokybę, atlikti tyrimus ir tyrimus pagal įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos nustatytas mėginių ėmimo taisykles;
4) duoti įsakymus biomedicininių ląstelių produktų apyvartos subjektams nutraukti šio federalinio įstatymo reikalavimų pažeidimus ir pašalinti nustatytus šių reikalavimų pažeidimus.
47 straipsnis. Atsakomybė už Rusijos Federacijos teisės aktų dėl biomedicininių ląstelių produktų apyvartos pažeidimą
Rusijos Federacijos teisės aktų dėl biomedicininių ląstelių produktų apyvartos pažeidimas užtraukia atsakomybę pagal Rusijos Federacijos įstatymus.
48 straipsnis. Žalos, padarytos piliečių gyvybei ir sveikatai dėl biomedicininių ląstelių produktų naudojimo atlyginimas.
1. Biomedicininių ląstelių produkto gamintojas privalo atlyginti žalą, padarytą piliečių gyvybei ir sveikatai dėl biomedicininių ląstelių produkto naudojimo, jeigu įrodoma viena iš šių aplinkybių:
1) biomedicininių ląstelių produktas buvo naudojamas pagal paskirtį pagal biomedicininių ląstelių produkto naudojimo instrukcijas ir žalos piliečių gyvybei ir sveikatai priežastis buvo nekokybiško biomedicininio ląstelių produkto naudojimas;
2) žalos piliečių gyvybei ir sveikatai priežastis buvo biomedicininių ląstelių produkto naudojimo instrukcijose pateikta netiksli informacija.
2. Organizacija, naudojanti biomedicininių ląstelių produktą, privalo atlyginti žalą, padarytą piliečių gyvybei ir sveikatai dėl biomedicininių ląstelių produkto naudojimo, jeigu įrodoma, kad žalos gyvybei ir sveikatai priežastis yra piliečių buvo biomedicininių ląstelių produkto naudojimas pažeidžiant jo naudojimo instrukcijas.
3. Kompensacija už žalą, padarytą piliečių gyvybei ir sveikatai dėl biomedicininių ląstelių produkto naudojimo, atliekama pagal Rusijos Federacijos teisės aktus.
49 straipsnis. Šio federalinio įstatymo įsigaliojimo tvarka
1. Šis federalinis įstatymas įsigalioja 2017 m. sausio 1 d., išskyrus nuostatas, kurioms šiame straipsnyje nustatyta kitokia jų įsigaliojimo data.
2. Šio federalinio įstatymo 35 straipsnio 2 dalis ir 5 dalies 2 dalis įsigalioja 2018 m. sausio 1 d.
Rusijos Federacijos prezidentas
V. Putinas
Maskvos Kremlius
Valstybės Dūma trečiuoju ir galutiniu svarstymu priėmė įstatymo projektą, reglamentuojantį biomedžiagos donorystę ir biomedicininių ląstelių produktų tyrimus.
Įstatymas reglamentuoja biomedicininių ląstelių produktų kūrimą, ikiklinikinius ir klinikinius tyrimus, ekspertizę, valstybinę registraciją, kokybės kontrolę, gamybą, pardavimą, saugojimą, transportavimą, naudojimą, naikinimą, importą ir eksportą.
„Labai ilgai laukėme šio įstatymo priėmimo. Tačiau tik parašyti Naujausia versija prireikė penkerių metų. Todėl jis įsigalios etapais – 2017 ir 2018 m. Priimtame įstatyme yra daug subtilių ir sudėtingų klausimų, nes kalbame apie labai novatorišką temą. Ją ne kartą aptarė profesionalų bendruomenė - su Rusijos mokslų akademijos atstovais, visų suinteresuotų padalinių atstovais, su visuomene, taip pat siekiama sukurti sudėtingas į GMP ir GTP orientuotas gamybos patalpas, kurios leistų gauti efektyviausius ir saugiausius ląstelių vaistus“, – sakė Rusijos Federacijos Sveikatos apsaugos ministerijos Inovacijų plėtros ir mokslinio projektavimo departamento direktorius Sergejus Rumjancevas.
Sveikatos apsaugos ministerijos parengtas įstatymo projektas Valstybės Dūmai buvo pateiktas 2015 metų vasario pradžioje. Dokumente atnaujinama pagrindinė terminija, ypač tokios sąvokos kaip „biologinė medžiaga“ ir „ląstelių linija“, taip pat apibrėžiami ląstelių produktų apyvartos subjektai ir jų teisės bei pareigos šioje srityje. Įstatymo projektas taip pat apibrėžia biologinės medžiagos gavimo iš donoro ląsteliniam produktui gaminti sąlygas ir tvarką, taip pat įveda standartus, leidžiančius gaminti ir medicininėje veikloje naudoti individualizuotus (autologinius) ląstelinius produktus, kuriuose yra paties paciento ląstelių.
„Įstatymas įsigalios ir atvers plačias medicinos perspektyvas. Panašus biomedicinos produktai jau buvo naudojami be reguliavimo, o dabar kai kurie iš jų taps legalūs ir bus prieinami visiems. Tai absoliučiai nauja klasė medicinos gaminiai. Investuotojai taip pat turės galimybę finansuoti naujų produktų kūrimą. Tai geras postūmis kurti naujas aukštųjų technologijų pramonės šakas. Be to, reikės apmokyti gydytojus, biologus, technologus gaminti, kontroliuoti ir naudoti biomedicininių ląstelių produktus, taip pat kurti mokymo programas – visa tai per likusį pusmetį. Ir, man atrodo, kas ten pateks pirmas, gaus rinkodaros pranašumą“, – „Vademecum“ korespondentui sakė Jurijus Sukhanovas, „NP Aktremed“ vykdomasis direktorius, medicinos mokslų kandidatas.
Pagal „Biomedicininių ląstelių produktų įstatymą“ biomedžiagos donorystė bus galima tik gavus donoro sutikimą, o klinikiniai ląstelių produktų tyrimai – gavus tiriamųjų sutikimą. Draudžiama naudoti žmogaus embrionus biomedicininių ląstelių produktų gamybai. Prireikus jų gydymui leidžiama atlikti klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvauja vaikai ir nėščios moterys.
Pagal įstatymą biomedžiagos donorystė yra savanoriška ir nemokama, jos pirkimas ir pardavimas, kaip ir organų donorystės atveju, yra draudžiamas.
Gauti biomedžiagą biomedicininių ląstelių produktų gamybai donorystės metu galima gavus raštišką informuotą savanorišką donoro sutikimą.
Biomedicininių ląstelių produktų gamybai neleidžiama naudoti biomedžiagos iš mirusių asmenų, kurių tapatybė nenustatyta.
Vos prieš kelias dienas, kurios mūsų įstatyme yra skirtos žmogaus ląstelių ir audinių (biomedžiagos) naudojimui. Vakar vakare medžiaga buvo pasenusi... 2016-06-23 Rusijos Federacijos prezidentas pasirašė Biologinių ląstelių produktų įstatymą Nr.180-FZ (toliau – BCP). Išsamus šio dokumento išnagrinėjimas užtruks daug laiko (įstatymas didelis - net 127 puslapiai ir vietomis visai neaišku, kam reikalingos tam tikros normos...), tačiau su tuo susiję nemažai nuostatų. Dabar galima trumpai pasvarstyti apie biomedžiagų apyvartą.
1. Įstatymas nustatė, kad tokia biomedžiaga (2 straipsnis) apima biologinius skysčius, audinius, ląsteles, išskyras ir žmogaus atliekas, fiziologines ir patologines išskyras, tepinėlius, įbrėžimus, plovimus, biopsijos medžiagą. Pakankamai platus, kad ten patektų beveik viskas, išskyrus žmogaus organus.
2. Šio įstatymo taikymo sritis yra gana ribota. Pagal str. 1 jis taikomas tik BCP visuose jų „gyvenimo“ etapuose (nuo kūrimo ir bandymo iki sunaikinimo), taip pat žmogaus biomedžiagos rinkimui ir apyvartai, tačiau tik BCP gamybos tikslais. Įstatymas netaikomas ne tik kraujo (jo komponentų) donorystei, reprodukcinių technologijų sričiai, bet netgi biomedžiagos rinkimui mokslo ar švietimo tikslais.
Toks skirtumas, mano nuomone, atrodo keistai. Didžioji dalis biomedžiagų visame pasaulyje surenkama atliekant medicinines intervencijas arba mokslo centrai. Būtent jie priskiria, analizuoja, saugo ir suinteresuotosioms šalims teikia žmogaus ląsteles ir audinius, steigdami tam visokius biobankus. Daugeliu atvejų jie taip pat gamina grynas ląstelių linijas, kuriose tiriami tam tikri vaistai. Pasirodo, visa ši veikla vis tiek lieka už specialybės ribų teisinis reguliavimas? Arba 3 str. 37, kuris leidžia įgaliotai vykdomajai institucijai nustatyti biobankų veiklos taisykles, bus naudojamas žinybine tvarka spręsti visus iškylančius klausimus, tai yra išplėsti administracinį reguliavimą tų santykių, kurie turėtų būti reguliuojami įstatymu?
3. Formaliai biomedžiagos naudojimo principai apsiriboja tik nurodyta sritimi – savanoriškumas, įstatymų saugomų paslapčių laikymasis, saugos reikalavimų laikymasis (3 str.). Šie principai atrodo gana aiškūs ir, mano nuomone, nereikalauja išsamių komentarų.
3.1 Tačiau būtina pabrėžti principą dėl nepriimtinumo kurti embrionus siekiant gaminti BCP, taip pat naudoti juos kuriant ar gaminant medžiagas, gautas „pertraukiant žmogaus embriono ar vaisiaus vystymosi procesą arba sutrikdant toks procesas“.
Apskritai, aišku, kad abortas neturi tapti priemone pasipelnyti (ir šia prasme tokios taisyklės atsiradimas yra pažanga, lyginant su šiuo metu galiojančiu režimu, kai abortuotiems audiniams gali būti taikomos tik medicininių atliekų taisyklės). Tačiau įstatymų leidėjas tose pačiose taisyklėse embrioną supriešino su vaisiumi („embriono ARBA žmogaus vaisiaus vystymasis“), o tai privers kiekvieną ieškoti atsakymo į klausimą, kuo jie skiriasi. Pavyzdžiui, str. Ispanijos Biomedicininių tyrimų įstatymo 3 straipsnyje teigiama, kad embrionas yra vystymosi stadija iki 56 dienos, o vaisius yra embriono vystymosi stadija, kai susiformavo organai ir žmogaus išvaizda, pradedant nuo 57 dienos po. apvaisinimas iki gimimo. Mūsų šalyje embrionas anksčiau buvo apibrėžiamas kaip žmogaus embrionas, kurio vystymosi stadija iki 8 savaičių (2 straipsnis Dėl laikino žmogaus klonavimo draudimo). Ar tai reiškia, kad mes taip pat turime embrioną – pirmas 56 dienas, o paskui vaisius?
3.2 Taip pat turėtume pasilikti prie neatlyginimo principo. Pagal tą patį str. 3 d., tai yra BKP apeliacinio skundo pagrindas. Tačiau įstatymas toliau nurodo, kad biologinės medžiagos pirkimas ir pardavimas yra neleistinas. Neišvengiamai kyla klausimai: ar įmanoma pasikeisti? ir perduoti jį kaip medžiagą subrangos sutartyje (MTEP)? ir suteikti nemokamai? Teigiamas atsakymas įvestą taisyklę pavers formalumu, kurį galima nesunkiai apeiti.Be to, niekas netrukdo pirmiausia mokslo tikslams gauti ląstelių liniją (3 str.), kurią galima gana ramiai be atlygio susvetimėti (nes nepatenka). pagal biomedžiagos apibrėžimą)
Be to, neaišku, kokiais aspektais pirkimo ir pardavimo draudimas būtų aktualus. Ar norite rinkti biomedžiagą? Mažai tikėtina – tai pakartos anksčiau suformuluotą neatlyginimo principą. Santykiuose dėl BCP gamybos (tai yra santykiuose tarp jį gavusios organizacijos ir trečiųjų šalių)? Toks aiškinimas paaiškina principo nepriklausomumą, bet ir verčia daryti naujas išvadas.
Pirma, toks požiūris neišvengiamai įgis bendro principo prasmę Rusijos biomedicinoje. Jis pagrįstas bevertiškumo idėja Žmogaus kūnas ir jos išvestinės priemonės, kurios negali būti finansinės naudos šaltiniai (Žmogaus teisių konvencijos dėl biomedicinos 21 ir 22 straipsniai, Oviedo, 1997). Dabartiniuose Rusijos įstatymuose tokios nuostatos nėra, mes šios konvencijos neratifikavome. Tačiau tai dera su pagrindinėmis nesavanaudiškos donorystės idėjomis, kurios yra mūsų teisės aktų dėl kraujo donorystės ar transplantacijos pagrindas (pati donoro samprata taip pat veda link neatlyginimo).
Tačiau, antra, vargu ar tai bus pastebėta – jau seniai aišku, kad šviesios idėjos apie nepriimtinumą žmogaus kūną paversti preke praktiškai nepasiteisina. Ir todėl už kraujo donorystę įstatymų leidėjas jau leidžia kompensaciją, už jos perkėlimą - susvetimėjimą už atlygį, lytinių ląstelių rinka jau niekam netrukdo... O kraujo ląstelių apytakos srityje pirkimo-pardavimo neleistinumas. (jei tai suprasime plačiai - kaip kompensuojamų sandorių su biomedžiaga nepriimtinumą) nereikš nieko daugiau, kaip mokslinių tyrimų ir gamybos proceso sustabdymą, nes nebus iš ko atgauti biomedžiagos rinkimo, saugojimo ir analizės kaštų. aišku, kad kūrėjai ir gamintojai turi priešingą tikslą, o tai reiškia, kad mūsų šalyje padidės audinių įtraukimas į komercinę apyvartą.
4. Pagal str. 33 biomedžiagos surinkimą dėl tam tikrų priežasčių atlieka licencijuota medicinos organizacija tik pagal susitarimą su biomedžiagos gamintoju ir jo lėšomis. Ar tai reiškia, kad medicinos organizacija yra tik agentas ir teisė į biomedžiagą iškart pereina gamintojui? Kuo grindžiamas šis apribojimas? Atrodo, kad tai formalaus pobūdžio ir netrukdo kitai veiklai renkant medžiagą. Juk jo gavimas moksliniais ar kitais tikslais šio įstatymo visiškai nereglamentuojamas... Todėl jį galima surinkti ir tada teikti. Galbūt situaciją išspręs kitos biomedžiagos gavimo taisyklės, kurias turės patvirtinti įgaliota institucija (33 straipsnio 2 punktas).
Jis taip pat turės parengti informuoto sutikimo dėl biomedžiagos donorystės formą (33 straipsnio 8 punktas). Apskritai IDS taisyklės dėl biomedžiagos rinkimo šiuo atveju buvo parašytos iš naujo, todėl jas būtina palyginti su IDS taisyklėmis Federaliniame piliečių sveikatos apsaugos pagrindų įstatyme ir su IDS taisyklėmis. naujuoju įstatymu įdiegta „paciento informacinio lapo“ sąvoka, kurioje ne tik pateikiama informacija apie klinikinį BKP tyrimą, bet ir patvirtinamas paciento sutikimas jame dalyvauti (2 straipsnis).
5. Supažindinimas su donoro teisėmis (34 straipsnio 1 punktas - atsisakymas pateikti medžiagą, informacijos gavimas, įskaitant tyrimo rezultatus, pagalbos gavimas pagal valstybės garantijas komplikacijų atveju, „teisių ir sveikatos apsauga“. apsauga“) palieka atvirą klausimą, kodėl donoras turėtų dovanoti savo audinius. Kalbant apie kraujo donorystės įstatymą, jau buvo pažymėta, kad visiško altruizmo idėjos nebuvimas neleidžia mums užtikrinti reikiamo donoro kraujo tiekimo (žr. A. A. Mokhovą. Naujasis kraujo donorystės įstatymas nenumato išspręsti pagrindinė problema- sveikatos priežiūros paslaugų teikimas donorų krauju ir jo komponentais //Medicinos teisė. 2013. Nr. 1.). Tačiau kraujo donorystės srityje nesavanaudiškos pagalbos pacientams idėja turi ilgą istoriją ir yra gana plačiai paplitusi visuomenėje. Naujų technologijų srityje, kurios akivaizdžiai bus skirtos pelnui konkretiems gamintojams, bus žymiai sunkiau paskatinti piliečius ką nors perduoti.
5. Donoras privalo pateikti informaciją apie savo sveikatą (2 punktas), svarbių aplinkybių sąrašas čia taip pat bus patvirtintas skyriaus lygmeniu, taip pat bus atliktas medicininis patikrinimas (dėl donorystės visam gyvenimui). Įdomi nuostata, kad informacijos apie savo sveikatą iškraipymas yra atsakomybės pagrindas (administracinė atsakomybė įstatymu nenustatyta, matyt, kalbame apie civilinę atsakomybę...).
6. Nemalonus siurprizas laukia tų organizacijų, kurios jau yra sukūrusios biobankus arba planuoja juos kurti. 3 punktas str. 37 paveda Sveikatos apsaugos ministerijai patvirtinti jų organizavimo ir veiklos reikalavimus bei biomedžiagos saugojimo ir ląstelių linijų paruošimo taisykles.
7. Galiausiai 1 str. 38 nurodyta, kad nepanaudotos ląstelių linijos ir biologinė medžiaga turi būti sunaikintos visuomenės sveikatos apsaugos teisės aktų nustatyta tvarka. Šiandien FZ-323 yra tik straipsnis. 49 „Medicininės atliekos“, kurioje yra tik viena esminė taisyklė – medicininės atliekos šalinamos sanitarinių ir epidemiologinių teisės aktų nustatyta tvarka. Praktiškai tai reiškia, kad reikia naudoti „Medicininių atliekų tvarkymo sanitariniai ir epidemiologiniai reikalavimai“, pagal kurią BKP greičiausiai bus priskiriama B arba C klasei. Tokios atliekos, trumpai tariant, turėtų būti išmestos (B (organai, audiniai ir kt. 4.18 p. numato jų laidojimą specialiuose kapuose arba deginimas, o p. 5.2 leidžia centralizuotai jas neutralizuoti, tai reiškia, kad jos išvežamos už organizacijos, kurioje jos susidarė, teritorijos.5.9 punkte nustatytos B ir C klasių atliekų terminio naikinimo deginimo įmonėje taisyklės. įstatymų leidybos technologijų aukštumas...
Taigi mūsų teisės aktai praturtėjo nauju aktu, kuris tiesiogiai reglamentuoja biomedžiagos gavimo, apyvartos ir naikinimo procesą, jei tik vienoje srityje – biomedžiagų. Bendrų principų atsiradimas šioje srityje tikrai turės įtakos teigiamą įtaką ir kaimyninėms vietovėms, todėl teisės taikymas tampa sistemingesnis. Tačiau visų pirma naujasis įstatymas, kaip įprasta, kelia daug klausimų. O kol kas kalbėjome tik apie „pagalbines“ normas. Svarbiausia dar ateis...
Įstatymas, reglamentuojantis ląstelių technologijų naudojimą Rusijoje: naujos pramonės pradžia, supaprastinanti medikų ir verslo bendruomenių sąveiką ar apsunkinanti bendrą darbą? vardo Bioorganinės chemijos instituto mokslininkas Antonas Buzdinas. Akademikai M.M. Shemyakin ir Yu.A. Ovchinnikova RAS, bendrovės PONKTs generalinė direktorė (Skolkovo fondo biomedicinos klasterio rezidentė). svetainė siūlo ištraukas iš šio leidinio
Įstatymas (Federalinis įstatymas Nr. 180 „Dėl biomedicininių ląstelių produktų“) tiesiogiai paveiks medicinos pramonę, pavyzdžiui, estetinę mediciną. Siekiant atjauninti veidą ir odą, Rusijoje buvo sukurta SPRS terapija (Service for Personal Regeneration of Skin). Tai individualizuotas procedūrų rinkinys, skirtas natūralus atsigavimas oda naudojant paties paciento ląsteles – fibroblastus. Technologija susideda iš fibroblastų (ląstelių, gaminančių kolageną, elastiną ir kitus svarbius odos komponentus) išskyrimo ir auginimo iš nedidelio odos fragmento, gauto iš paciento už ausies srities, kur ląstelės yra maksimaliai apsaugotos nuo ultravioletinių spindulių ir kiti neigiami aplinkos veiksniai. Pakankamas fibroblastų kiekis terapijai pristatomas į klinikas, kur sertifikuoti kosmetologai specialia technika juos suleidžia į paciento odą. Dalis susidariusių fibroblastų iš paciento odos dedama į kriobanką, kur jie gali būti laikomi skystame azote atskirose ląstelėse neribotą laiką ir naudojami visą paciento gyvenimą. Kadangi fibroblastai gaunami iš gydomo paciento odos, daugelis su ląstelinių technologijų naudojimu susijusių pavojų pašalinami.
Antonas Buzdinas (antras iš dešinės) per Skolkovo fondo biomedicinos klasterio verslo misiją Izraelyje. Nuotrauka: svetainė
Vadimas Zorinas, SPRS terapijos kūrėjas, vienintelis Rusijoje praėjo visus ląstelių vaisto kūrimo etapus nuo pirmojo (ikiklinikiniai tyrimai) iki galutinio (klinikiniai tyrimai po pateikimo į rinką) ir gavo oficialų Roszdravnadzor leidimą. naudoti technologiją. Pasak jo, sėkminga technologijos naudojimo patirtis tūkstančiams pacientų leidžia drąsiai kalbėti apie jos saugumą ir efektyvumą.
Tačiau ne apie visas technologijas galima kalbėti taip užtikrintai.
Kas yra biomedicininių ląstelių produktai
Į dokumentą įtraukti produktai, kurių sudėtyje yra užaugintų gyvų žmogaus ląstelių. Jie naudojami įvairiuose tyrimuose ir medicinoje. Svarbu, kad įstatymas neapimtų technologijų, susijusių su reprodukcija (pavyzdžiui, dirbtinis apvaisinimas) ir transplantacija (pavyzdžiui, kaulų čiulpų, odos, kepenų, inkstų ir kitų organų bei audinių transplantacija). Korinio ryšio technologijų naudojimui grynai mokslo ar švietimo tikslais įstatymas taip pat netaikomas.
Kalbame apie technologijas, kurios leidžia išskirti savas ar svetimas ląsteles ir jas panaudoti paciento gydymui. Ląsteliniai produktai gali būti naudojami regeneracinėje medicinoje – pagreitinti žaizdų gijimą ir audinių atsistatymą po to chirurgija, taip pat estetinėje medicinoje, pavyzdžiui, norint atjauninti odą ar užkirsti kelią randų susidarymui. Centro vadovas biomedicinos technologijos Centrinis klinikinė ligoninė Rusijos Federacijos prezidento Iljos Eremino administracija pokalbyje paminėjo, kad ląstelinių produktų naudojimas medicinoje jau seniai yra dabartis, o ne ateitis, taip pat ir Rusijos klinikose. Kai kurios Rusijos medicinos organizacijos turi sukaupusios nemažai patirties naudojant korinio ryšio produktus. Priėmus įstatymą, atsirado tikros taisyklės, lemiančios regeneracinės medicinos raidos įteisinimo procesą.
Pavyzdžiui, bus reguliuojamos visos manipuliacijos su ląstelių kultūromis, skirtomis vartoti pacientui. Anksčiau tokie rimti veiksmai kaip genetinis ląstelių modifikavimas, jų auginimo sąlygų ir trukmės pokyčiai buvo praktiškai nekontroliuojami. Tai lėmė tai, kad buvo padidėjusi rizika toks šalutiniai poveikiai, pavyzdžiui, onkologinė ląstelių transformacija ir nekontroliuojamas jų augimas. Na, aš pats terapinis poveikis Taip pat buvo suabejota visa procedūra, nes būtent taisyklių laikymosi kruopštumas lemia ląstelių technologijų panaudojimo sėkmę.
Dokumento esmė
Visų pirma, įstatymas „atvers“ biomedicinos sritį vyriausybės reguliavimui. Siekiant nustatyti įstatymo reguliavimo objektą, pirmą kartą įvedamos tokios sąvokos kaip „ląstelių linija“, „biologinės medžiagos donoras“, „ląstelių diferenciacija“ ir daugelis kitų. Įstatymas draudžia iš žmogaus embrionų ar vaisių gautą biomedžiagą naudoti biomedicininių ląstelių produktų gamybai. Tai verčia mokslininkus ir įmones sutelkti dėmesį į produktų, pagrįstų postnatalinėmis ląstelėmis, ty paimtais po gimimo, kūrimą. Daugeliu atžvilgių tai leidžia mums sumažinti piktybinės ląstelių transformacijos riziką (tai jau ne kartą buvo pastebėta embrioninių kamieninių ląstelių atveju), taip pat sumažinti etinę ir nusikalstamą riziką.
Įstatyme teigiama, kad biologinės medžiagos dovanojimas grindžiamas savanoriškumo ir neatlyginimo principais. Draudžiama pirkti ir parduoti biologinę medžiagą bei tokius žiaurius būdus kaip dirbtinis žmogaus embriono kūrimas, žmogaus embriono ar vaisiaus vystymosi pertraukimas ar sutrikdymas, siekiant gaminti biomedicininių ląstelių produktus. Donorystės savanoriškumą dokumentuoja arba pats donoras, jei kalbame apie donorystę visą gyvenimą, arba, jei kalbame apie donorystę po mirties, jo artimiausi giminaičiai. Pastaruoju atveju artimieji patvirtina, kad per savo gyvenimą jis neatsisakė galimos tokio pobūdžio donorystės.
Nustatyta, kad medicininę pagalbą naudojant korinio ryšio produktus gali teikti tik medicinos darbuotojai, baigę specializuotos papildomos profesinės programos mokymus. Įstatymai neleidžia pacientui savarankiškai vartoti biomedicininių ląstelių produktų.
Taip pat įvedamas reikalavimas privalomai registruoti ląstelių produktus, „pirmą kartą išleidžiamus į apyvartą Rusijos Federacijoje“, skirtus naudoti medicinoje. Registracijos liudijimas išduodamas penkerių metų laikotarpiui ir vėliau atnaujinamas. Norint užsiregistruoti, reglamentuojamos etinio patikrinimo, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų taisyklės, taip pat bendravimo su valstybinėmis įstaigomis tvarka. Galiausiai sprendimas registruotis priimamas išnagrinėjus laukiamos naudos ir galimos produkto naudojimo rizikos santykį.
Tuo pačiu metu įstatymas negalioja atgaline data, o produktai, kurie anksčiau buvo registruoti viena ar kita forma, nėra privalomai perregistruoti. Ši norma iš pradžių buvo griežtesnė, tačiau redaguota bendradarbiaujant su verslo bendruomenės atstovais.
Biomedicininių ląstelių produktams registruoti kuriamas specialus valstybinis registras ir speciali įgaliota federalinė institucija, o tai sukelia diskusijų atitinkamoje srityje. ekspertų bendruomenė– juk atitinkama rinka Rusijoje šiandien yra itin maža, o naujos biurokratinės institucijos kūrimas daugeliui atrodo perteklinis. Galbūt veiksmingiau būtų atitinkamas galias perduoti kokiai nors esamai struktūrai.
Dar viena labai svarbi įstatymo nuostata, kurią sveikina kolegos – priemonių rinkinys, skirtas apsaugoti į grupę pakliuvusį pacientą klinikiniai tyrimai ląstelių produktas. Pacientas turi būti raštu informuotas apie patį preparatą ir numatomą jo veiksmingumą, taip pat apie tyrimo tikslą ir trukmę, taip pat rizikos, kuri jam gali kilti dėl dalyvavimo tyrime, laipsnį.
Tiriamojo gyvybė ir sveikata yra apdrausti privalomuoju technologiją išbandančios organizacijos sąskaita. Be to, įvykus draudžiamajam įvykiui, išmokos pagal įstatymą turi svyruoti nuo 500 tūkstančių iki 2 milijonų rublių, jei kalbame apie paciento negalią ar jo mirtį tyrimo metu.
Įstatymo įtaka naujovėms Rusijoje
Beveik visi mano kolegos sutaria dėl kai kurių teigiamų šio dokumento bruožų: pagaliau iš „pilkosios“ zonos iškeliama svarbi medicinos technologijų sritis. Sergey Larin, pavadinto Vaikų hematologijos, onkologijos ir imunologijos centro Aukštosios molekulinės ir eksperimentinės medicinos mokyklos direktoriaus pavaduotojas. Dima Rogačiova, pirmųjų Rusijos genų ląstelių priešnavikinių vakcinų imunogenoterapijai kūrėjas piktybiniai navikai, mano, kad įstatyme nustatyta naujų produktų registravimo tvarka suteiks pasitikėjimo investuotojams, investuojantiems į jų plėtrą. Tai sustiprins vietinių aukštųjų technologijų pramonės šakas šioje srityje ir paspartins naujų pokyčių įgyvendinimą. Atitinkamai sukuriamos prielaidos kurti konkurencingus pasaulinėje rinkoje produktus.
Įstatymas nereglamentuoja mokslo raidos, todėl situacija su fundamentiniai tyrimai greičiausiai tai neturės jokio poveikio. Tuo pačiu įstatymais nustatyta ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų atlikimo tvarka reiškia žymiai didesnes investicijas į kiekvieną produktą. Tai tikrai padidins kiekvieno produkto kūrimo ir pateikimo į rinką išlaidas. Su tuo sutinka ir kiti mokslininkai. Taigi Vadimo Zorino, Iljos Eremino ir Pavelo Kopnino laboratorijos iš Vėžio centro pavadintos. Blokhinas pirmasis nustatė, kad judrioji dantenų dalis yra geriausias šiandieninių kamieninių ląstelių, galinčių diferencijuotis (transformuotis), šaltinis, įskaitant raumenų audinio, kuri jau seniai buvo neišspręsta problema. Mokslininkų darbai buvo paskelbti 2016 metais prestižiniame žurnale Cell Cycle. Eremino teigimu, tai didžiulis potencialas technologijoms įdiegti klinikoje, dabar įstatymų dėka paaiškėjo visi etapai, reikalingi naujo produkto įvedimui į klinikinę praktiką.
Įstatymas yra gera iniciatyva. Tačiau, deja, jame dar nėra jokių nuostatų, skatinančių investicijas į pramonę, nenumatyta galimybė prireikus pagreitinti daugelio produktų registraciją, jame nėra supaprastintų reikalavimų minimaliai manipuliuojamiems produktams ir yra daug akivaizdžių nereikalingi ksenogeninių ląstelių ir embrioninių ląstelių linijų apribojimai. Apskritai įstatymas pramonei turi daugiau privalumų nei trūkumų. Greičiausiai visą kitą reguliatorius užbaigs ateityje.
Baklanovas Michailas ir 3 kiti kaip šis" data-format=" žmonių, kuriems tai patinka" data-configuration="Formatas=%3Ca%20class%3D%27kam patinka%27%3Žmonės%20kam%20patinka%20tai%3C%2Fa%3E" >
1 straipsnis. Šio federalinio įstatymo reguliavimo dalykas2 straipsnis. Pagrindinės šiame federaliniame įstatyme vartojamos sąvokos
3 straipsnis. Veiklos vykdymo principai biomedicininių ląstelių produktų apyvartos srityje
4 straipsnis. Ląstelių linijos paruošimas
5 straipsnis. Biomedicininių ląstelių produktų kūrimas
6 straipsnis. Ikiklinikinis biomedicininių ląstelių produkto tyrimas
7 straipsnis. Biomedicininių ląstelių produkto specifikacija
8 straipsnis. Valstybinė biomedicininių ląstelių produktų registracija
9 straipsnis. Dokumentų biomedicininių ląstelių produkto valstybinei registracijai pateikimas
10 straipsnis. Sprendimas dėl pavedimų ekspertizės institucijai ir etikos tarybai atlikti biomedicininių ląstelių produkto tyrimus.
11 straipsnis. Federalinė valstybės biudžetinė įstaiga biomedicininių ląstelių produktų biomedicininiam tyrimui atlikti
12 straipsnis. Biomedicininio ląstelių produkto biomedicininio tyrimo organizavimas
13 straipsnis. Reikalavimai ekspertams atliekant biomedicininį biomedicininių ląstelių produktų tyrimą, ekspertų teisės ir pareigos
14 straipsnis. Etinė peržiūra
15 straipsnis. Biomedicininių ląstelių produkto kokybės tyrimas ir dokumentų, skirtų gauti leidimą atlikti biomedicininių ląstelių produkto klinikinį tyrimą, nagrinėjimas.
16 straipsnis. Išvadų, pagrįstų tyrimų, atliktų siekiant išduoti leidimą atlikti biomedicininių ląstelių produkto klinikinį tyrimą, gavimas ir įvertinimas.
17 straipsnis. Sprendimas išduoti leidimą atlikti biomedicininių ląstelių produkto klinikinį tyrimą
18 straipsnis. Biomedicininių ląstelių produkto veiksmingumo tyrimas ir santykio tarp laukiamos naudos ir galimos rizikos, naudojant biomedicininių ląstelių produktą, tyrimas.
19 straipsnis. Pakartotinis biomedicininis biomedicininis ląstelių produkto tyrimas ir (ar) etinis tyrimas
20 straipsnis. Sprendimas dėl biomedicininių ląstelių produkto valstybinės registracijos
21 straipsnis. Biomedicininių ląstelių produkto registracijos pažymėjimas
22 straipsnis. Biomedicininių ląstelių produkto valstybinės registracijos patvirtinimas
23 straipsnis. Registruoto biomedicininio ląstelių produkto registracijos dokumentacijoje esančių dokumentų pakeitimai
24 straipsnis. Biomedicininių ląstelių produkto valstybinės registracijos panaikinimas
25 straipsnis. Valstybinis biomedicininių ląstelių produktų registras
26 straipsnis. Sprendimo nesuteikti leidimo atlikti biomedicininių ląstelių produkto klinikinį tyrimą arba sprendimo atsisakyti registruoti biomedicininių ląstelių produktą valstybinę registraciją apskundimas.
27 straipsnis. Informacija, susijusi su biomedicininių ląstelių produkto valstybine registracija, informacija apie registruotus biomedicininių ląstelių produktus ir biomedicininių ląstelių produktus, išbrauktus iš valstybinio biomedicininių ląstelių produktų registro
28 straipsnis. Biomedicininių ląstelių produktų klinikinių tyrimų organizavimas
29 straipsnis. Klinikinio biomedicininių ląstelių produkto tyrimo atlikimas
30 straipsnis. Tarptautinis daugiacentris biomedicininių ląstelių produkto klinikinis tyrimas, biomedicininių ląstelių produkto klinikinis tyrimas po registracijos
31 straipsnis. Paciento, dalyvaujančio biomedicininių ląstelių produkto klinikiniame tyrime, teisės
32 straipsnis. Paciento, dalyvaujančio klinikiniame biomedicininių ląstelių produkto tyrime, gyvybės ir sveikatos draudimas.
33 straipsnis. Biologinės medžiagos gavimas
34 straipsnis. Biologinės medžiagos donoro, jo tėvų ir kitų atstovų pagal įstatymą teisės ir pareigos
35 straipsnis. Biomedicininių ląstelių produktų gamyba ir pardavimas
36 straipsnis. Biomedicininių ląstelių produktų ženklinimas
37 straipsnis. Biologinės medžiagos, ląstelių, skirtų ląstelių linijoms paruošti, ląstelių linijų, skirtų biomedicininių ląstelių produktų gamybai, biomedicininių ląstelių produktų gabenimas ir saugojimas
38 straipsnis. Nereikalautos biologinės medžiagos, nepatvirtintų ląstelių, skirtų ląstelių linijoms paruošti, nepatvirtintų ląstelių linijų, skirtų biomedicininių ląstelių produktų gamybai, nepatvirtintų biomedicininių ląstelių produktų sunaikinimas
39 straipsnis. Medicininės priežiūros teikimo naudojant biomedicininius ląstelių produktus ypatumai
40 straipsnis. Informacija apie biomedicininių ląstelių produktus
41 straipsnis. Biomedicininių ląstelių produktų saugos stebėsena
42 straipsnis. Biomedicininių ląstelių produkto naudojimo sustabdymas
43 straipsnis. Biomedicininių ląstelių produktų importo į Rusijos Federaciją ir eksporto iš Rusijos Federacijos tvarka
44 straipsnis. Juridiniai asmenys, kuriems leidžiama importuoti biomedicininių ląstelių produktus
45 straipsnis. Muitinės reikalų srityje įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos ir įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos sąveika
46 straipsnis. Valstybės kontrolė biomedicininių ląstelių produktų apyvartos srityje
47 straipsnis. Atsakomybė už Rusijos Federacijos teisės aktų dėl biomedicininių ląstelių produktų apyvartos pažeidimą
48 straipsnis. Žalos, padarytos piliečių gyvybei ir sveikatai dėl biomedicininių ląstelių produktų naudojimo atlyginimas.
49 straipsnis. Šio federalinio įstatymo įsigaliojimo tvarka
