Renitec yra labai specifinis, ilgai veikiantis AKF inhibitorius. Naudojimo ir dozavimo instrukcijos

Naudojimo instrukcijos
„Co-renitec“ skirtukas. 20 mg + 12,5 mg Nr. 28

Dozavimo formos
tabletės 12,5 mg+20 mg

Sinonimai
Berlipril plus
Reniprilis GT
Enalaprilis N

Enap-NL
Enap-NL 20

Grupė
Angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių ir diuretikų derinys

Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas
Hidrochlorotiazidas + enalaprilis

Junginys
Veikliosios medžiagos: enalaprilrilio maleatas ir hidrochlorotiazidas.

Gamintojai
Merck Sharp ir Dome (Nyderlandai), Merck Sharp ir Dome, supakuoti Merck Sharp ir Dome B.V. (Didžioji Britanija)

farmakologinis poveikis
Antihipertenzinis vaistas. Tai AKF inhibitoriaus (enalaprilio maleato) ir tiazidinio diuretiko (hidrochlorotiazido) derinys. Enalaprilio maleato antihipertenzinio poveikio mechanizmas yra susijęs su konkurenciniu AKF aktyvumo slopinimu, dėl kurio sumažėja angiotenzino I virsmo angiotenzinu II (kuris turi ryškų kraujagysles sutraukiantį poveikį ir skatina aldosterono sekreciją antinksčiuose) greitis. žievė). Dėl kraujagysles plečiančio poveikio enalaprilio maleatas mažina bendrą periferinių kraujagyslių pasipriešinimą (papildomą apkrovą), plaučių kapiliarų pleištinį spaudimą (išankstinį krūvį) ir plaučių kraujagyslių pasipriešinimą; padidina širdies tūrį ir fizinio krūvio toleranciją. Hidrochlorotiazidas trikdo natrio, chloro ir vandens jonų reabsorbciją distaliniai kanalėliai nefronas. Padeda sumažinti aukštą kraujospūdį. Padidina kalio, magnio, bikarbonato jonų išsiskyrimą; sulaiko kalcio jonus organizme.

Šalutinis poveikis
Iš širdies ir kraujagyslių sistemos: ortostatinis poveikis, įskaitant arterinę hipotenziją; galimas alpimas, arterinė hipotenzija, nesusiję su kūno padėtimi, širdies plakimas, tachikardija, krūtinės skausmas. Iš centrinės nervų sistemos pusės: dažnai - galvos svaigimas, padidėjęs nuovargis (dažniausiai išnyko sumažinus dozę ir retai reikėjo nutraukti vaisto vartojimą); astenija, galvos skausmai; Galimi nemiga, mieguistumas, parestezija, padidėjęs nervinis susijaudinimas ir dirglumas. Iš kvėpavimo sistemos: kosulys; galimas kvėpavimo pasunkėjimas. Iš virškinimo sistemos: pykinimas; galimas viduriavimas, vėmimas, virškinimo sutrikimai, pilvo skausmas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pankreatitas. Iš raumenų ir kaulų sistemos: raumenų mėšlungis; galima artralgija. Alerginės reakcijos: galimos odos bėrimas, niežulys; retai - veido, galūnių, lūpų, liežuvio, balso aparato ir (arba) gerklų angioneurozinė edema. Dermatologinės reakcijos: galimas Stivenso-Džonsono sindromas, gausus prakaitavimas, odos bėrimas. Iš šlapimo sistemos: galimas inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų nepakankamumas. Iš reprodukcinės sistemos: impotencija; galimas lytinio potraukio sumažėjimas. Iš laboratorinių rodiklių: retai - hiperglikemija, hiperurikemija, hipokalemija, padidėjęs karbamido kiekis kraujyje, kreatinino kiekis serume, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas ir (arba) padidėjęs bilirubino kiekis serume, hiperkalemija; kai kuriais atvejais - hemoglobino ir hematokrito sumažėjimas. Kita: galimas spengimas ausyse, podagra.

Naudojimo indikacijos
Arterinė hipertenzija pacientams, kuriems kombinuotas gydymas yra veiksmingesnis.

Kontraindikacijos
anurija; padidėjęs jautrumas vaisto sudedamosioms dalims; angioneurozinės edemos, susijusios su AKF inhibitorių vartojimu, anamnezės indikacijos; padidėjęs jautrumas kitiems sulfonamido dariniams. Nėštumo metu vaisto vartoti nerekomenduojama. Nustačius nėštumą, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, nebent motinai gydymas yra gyvybiškai būtinas.

Naudojimo ir dozavimo instrukcijos
Arterinei hipertenzijai gydyti skiriama 1 tabletė 1 kartą per dieną. Jei reikia, dozę galima padidinti iki 2 tablečių 1 kartą per dieną. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, Ko-Renitec galima vartoti tik iš anksto parinkus kiekvieno komponento dozes. Esant vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumui, rekomenduojama vieno enalaprilio maleato dozė yra 5–10 mg.

Perdozavimas
Simptomai: ryškiausi enalaprilio perdozavimo simptomai yra sunki arterinė hipotenzija, prasidedanti maždaug po 6 valandų po vaisto vartojimo, ir stuporas. Hidrochlorotiazido perdozavimo atveju dažniausiai pastebėti simptomai yra hipokalemija, hipochloremija, hiponatremija ir dehidratacija dėl per didelės diurezės. Jei anksčiau buvote gydyti rusmenės preparatais, aritmija gali padidėti dėl hipokalemijos. Gydymas: vaisto vartojimą reikia nutraukti; Jei vaisto vartojo neseniai, rekomenduojama išplauti skrandį; atlikti simptominį ir palaikomąjį gydymą vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimams bei arterinei hipotenzijai koreguoti. Perdozavus enalaprilio maleato, rekomenduojama infuzuoti į veną druskos tirpalas, jei yra angiotenzino II, jo skyrimas gali būti naudingas. Enalaprilatą iš sisteminės kraujotakos galima pašalinti hemodializės būdu.

Sąveika
Skiriant enalaprilio maleatą kartu su kitais antihipertenziniai vaistai efektą galima apibendrinti. Enalaprilatas paprastai mažina kalio netekimą, kurį sukelia tiazidiniai diuretikai. Kalio kiekis serume paprastai išlieka normos ribose. Vartojant kalio papildų, kalį organizme sulaikančių diuretikų ar kalio turinčių druskų, ypač pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, gali labai padidėti kalio koncentracija serume. Diuretikai ir AKF inhibitoriai mažina ličio išsiskyrimą per inkstus ir padidina apsinuodijimo ličiu riziką. Ličio preparatai, kaip taisyklė, neskiriami kartu su diuretikais ar AKF inhibitoriais. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vartojantiems NVNU, kai kuriais atvejais AKF inhibitorių vartojimas gali dar labiau pabloginti inkstų funkciją. Tiazidai gali padidinti jautrumą tubokurarinui.

Specialios instrukcijos
Gydymo pradžioje gali išsivystyti simptominė arterinė hipotenzija, dažniau pacientams, kurių vandens ir elektrolitų pusiausvyra sutrikusi dėl ankstesnio gydymo diuretikais. Gydymą diuretikais reikia nutraukti likus 2-3 dienoms iki vaisto vartojimo pradžios. Gydymo metu pacientai turi būti ištirti, siekiant nustatyti klinikinius skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimo požymius, t.y. dehidratacija, hiponatremija, hipochloreminė alkalozė, hipomagnezemija arba hipokalemija, kurios gali atsirasti dėl viduriavimo ar vėmimo epizodų. Tokiems pacientams reikia periodiškai, atitinkamais intervalais, nustatyti kraujo elektrolitų sudėtį. Ypač atsargiai vaistą reikia skirti pacientams, sergantiems išemine širdies liga arba smegenų kraujagyslių ligomis, nes Per didelis kraujospūdžio sumažėjimas gali sukelti miokardo infarktą ar insultą. Išsamesnės informacijos rasite vaisto vartojimo instrukcijose.

Laikymo sąlygos
Sąrašas B. Vaistą reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.

INSTRUKCIJOS
Autorius medicininiam naudojimui narkotikų

REGISTRACIJOS NUMERIS: P N014039/01

PREKINIS PAVADINIMAS: RENITEK®

TARPTAUTINIS NEPRATYTAS PAVADINIMAS: Enalaprilis

DOZAVIMO FORMA: tabletes

JUNGINIS:
1 tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: enalaprilio maleatas – 5 mg, 10 mg arba 20 mg
Pagalbinės medžiagos: natrio bikarbonatas, laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, želatinizuotas krakmolas, magnio stearatas, raudonasis geležies oksidas E172 (Renitec 10 mg, 20 mg), geltonasis geležies oksidas E172 (Renitec 20 mg).

APIBŪDINIMAS:
5 mg tabletės: Baltos spalvos tabletės trikampio formos, vienoje pusėje išgraviruotas „MSD 712“, o kitoje pusėje išgraviruota linija.
10 mg tabletės: Tabletes Rožinė spalvaįsiterpęs, trikampio formos, vienoje pusėje išgraviruotas „MSD 713“, o kitoje – linija.
20 mg tabletės: Tabletės yra šviesiai rausvos su gelsvu atspalviu, trikampės, vienoje jų pusėje įspausta „MSD 714“, o kitoje – linijos žymė.

FARMAKTERAPINĖ GRUPĖ:
Angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius

ATX KODAS: S09AA02

FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
RENITEC (enalaprilio maleatas) reiškia vaistus, kurie veikia renino-angiotenzino sistemą – AKF inhibitorius ir yra labai specifinis, ilgai veikiantis AKF inhibitorius, kuriame nėra sulfhidrilo grupės.
Vartojamas arterinei hipertenzijai (AH) ir širdies nepakankamumui (ŠN) gydyti.
Farmakodinamika
RENITEC (enalaprilio maleatas) yra dviejų aminorūgščių darinys: L-alaninas ir L-prolinas. Enalaprilis yra AKF inhibitorius, kuris katalizuoja angiotenzino I pavertimą spaudimą sukeliančia medžiaga angiotenzinu II. Po absorbcijos išgertas enalaprilis hidrolizės būdu paverčiamas enalaprilatu, kuris slopina AKF. Dėl AKF slopinimo sumažėja angiotenzino II koncentracija kraujo plazmoje, o tai reiškia, kad padidėja plazmos renino aktyvumas (dėl neigiamos grįžtamosios reakcijos į renino gamybos pokyčius pašalinimo) ir aldosterono sekrecijos sumažėjimas.
AKF yra identiškas fermentui kininazei II, todėl enalaprilis taip pat gali blokuoti bradikinino – vazodilatacinį poveikį turinčio peptido – sunaikinimą. Reikia išsiaiškinti šio poveikio reikšmę terapiniam enalaprilio veikimui. Šiuo metu manoma, kad mechanizmas, kuriuo enalaprilis mažina arterinis spaudimas(BP) yra renino-angiotenzino-aldosterono sistemos, kuri atlieka svarbų vaidmenį reguliuojant kraujospūdį, slopinimas. Enalaprilis pasižymi antihipertenziniu poveikiu net pacientams, kurių renino koncentracija yra sumažėjusi.
Sumažėjus kraujospūdžiui, sumažėja bendras periferinių kraujagyslių pasipriešinimas, padidėja širdies tūris, o širdies susitraukimų dažnis nepasikeičia arba šiek tiek pakinta. Vartojant enalaprilį, padidėja inkstų kraujotaka, tačiau glomerulų filtracijos lygis išlieka nepakitęs. Tačiau pacientams, kuriems iš pradžių sumažėjo glomerulų filtracija, jo lygis paprastai didėja.
Antihipertenzinis gydymas enalapriliu žymiai sumažina kairiojo skilvelio hipertrofiją ir išsaugo jo sistolinę funkciją.
Gydymas enalapriliu teigiamai veikia lipoproteinų frakcijų santykį ir neveikia arba teigiamai veikia bendrojo cholesterolio koncentraciją.
Vartojant enalaprilį pacientams, sergantiems hipertenzija, kraujospūdis mažėja nepriklausomai nuo kūno padėties: tiek stovint, tiek gulint, be reikšmingo širdies susitraukimų dažnio padidėjimo (HR).
Simptominė laikysenos hipotenzija yra reta. Kai kuriems pacientams, norint optimaliai sumažinti kraujospūdį, gali prireikti kelių gydymo savaičių.
Gydymo enalapriliu nutraukimas nesukelia staigaus kraujospūdžio padidėjimo.
Veiksmingas AKF aktyvumo slopinimas paprastai pasireiškia praėjus 2-4 valandoms po vienkartinės geriamosios enalaprilio dozės. Hipotenzinis poveikis pasireiškia per 1 valandą, didžiausias kraujospūdžio sumažėjimas pastebimas praėjus 4-6 valandoms po vaisto vartojimo. Veiksmo trukmė priklauso nuo dozės. Tačiau vartojant rekomenduojamas dozes, antihipertenzinis ir hemodinaminis poveikis išlieka 24 valandas.
Enalaprilis sumažina kalio jonų praradimą, kurį sukelia hidrochlorotiazido vartojimas.
Farmakokinetika
Išgertas enalaprilis greitai absorbuojamas, didžiausia enalaprilio koncentracija kraujo serume pasiekiama per 1 valandą po išgėrimo.
Išgerto enalaprilio maleato absorbcija yra maždaug 60%. Valgymas neturi įtakos enalaprilio absorbcijai.
Po absorbcijos enalaprilis greitai hidrolizuojasi ir susidaro veiklioji medžiaga enalaprilatą, stiprų AKF inhibitorių. Išgėrus enalaprilio dozę, didžiausia enalaprilato koncentracija kraujo serume stebima praėjus 3-4 valandoms.
Vartojant įvairias rekomenduojamas terapines dozes, enalaprilio absorbcijos ir hidrolizės trukmė yra panaši.
Enalaprilis pirmiausia išsiskiria per inkstus. Pagrindiniai šlapime aptinkami metabolitai yra enalaprilatas, kuris sudaro maždaug 40 % dozės, ir nepakitęs enalaprilis. Duomenų apie kitus enalaprilio metabolitus nėra. Enalaprilato koncentracijos plazmoje profilis turi ilgą galutinę fazę, matyt, dėl su AKF prisijungusio enalaprilato išsiskyrimo. Asmenims, kurių inkstų funkcija normali, stabili enalaprilato koncentracija pasiekiama 4-ą dieną nuo enalaprilio vartojimo pradžios. Enalaprilio pusinės eliminacijos laikas (T 1/2) geriamojo vaisto vartojimo metu yra 11 valandų.

NAUDOJIMO INDIKACIJOS

Tabletes geltona, apvali, abipus išgaubta, su grioveliais, vienoje pusėje išgraviruota „MSD 718“, kitoje – linija.

Pagalbinės medžiagos: natrio bikarbonatas, vandeninė laktozė, kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, geltonasis geležies oksido dažiklis, magnio stearatas.

7 vnt. - lizdinės plokštelės (2) - kartoninės pakuotės.
7 vnt. - lizdinės plokštelės (4) - kartoninės pakuotės.
56 vnt. - polietileno buteliai (1) - kartoninės pakuotės.

Klinikinė ir farmakologinė grupė

farmakologinis poveikis

Kombinuotas antihipertenzinis vaistas, kurio sudėtyje yra AKF inhibitoriaus (enalaprilio maleato) ir tiazidinio diuretiko (hidrochlorotiazido). Turi antihipertenzinį ir diuretikų poveikį.

Enalaprilis yra AKF inhibitorius, kuris katalizuoja angiotenzino I pavertimą spaudimą sukeliančia medžiaga angiotenzinu II. Po absorbcijos enalaprilis hidrolizės būdu paverčiamas enalaprilatu, kuris slopina AKF. Dėl AKF slopinimo sumažėja angiotenzino II koncentracija kraujo plazmoje, o tai reiškia, kad padidėja plazmos renino aktyvumas (dėl neigiamos grįžtamosios reakcijos į renino gamybos pokyčius pašalinimo) ir aldosterono sekrecijos sumažėjimas.

AKF yra identiškas fermentui kininazei II, todėl enalaprilis taip pat gali blokuoti bradikinino – vazodilatacinį poveikį turinčio peptido – sunaikinimą. Reikia išsiaiškinti šio mechanizmo reikšmę terapiniam enalaprilio poveikiui. Nors enalaprilis mažina kraujospūdį, nes slopina renino-angiotenzino-aldosterono sistemą, kuri atlieka svarbų vaidmenį reguliuojant kraujospūdį, vaistas mažina kraujospūdį net ir pacientams, sergantiems mažo renino kiekio hipertenzija.

Sumažėjus kraujospūdžiui, sumažėja periferinių kraujagyslių pasipriešinimas, šiek tiek padidėja širdies tūris, o širdies susitraukimų dažnis nepasikeičia arba nepasikeičia. Vartojant enalaprilį, padidėja inkstų kraujotaka, glomerulų filtracijos greitis nesikeičia. Tačiau pacientams, kurių glomerulų filtracijos greitis iš pradžių sumažėjo, jos greitis paprastai padidėja.

Antihipertenzinis gydymas enalapriliu žymiai sumažina kairiojo skilvelio hipertrofiją ir išsaugo kairiojo skilvelio sistolinę funkciją.

Gydymas enalapriliu teigiamai veikia lipoproteinų frakcijų santykį ir neveikia arba teigiamai veikia bendrojo cholesterolio kiekį.

Vartojant enalaprilį pacientams, sergantiems arterine hipertenzija, sumažėja kraujospūdis tiek stovint, tiek gulint, be reikšmingo širdies susitraukimų dažnio padažnėjimo.

Simptominė laikysenos hipotenzija yra reta. Kai kuriems pacientams, norint optimaliai sumažinti kraujospūdį, gali prireikti kelių gydymo savaičių. Gydymo enalapriliu nutraukimas nesukelia staigaus kraujospūdžio padidėjimo.

Veiksmingas AKF aktyvumo slopinimas paprastai pasireiškia praėjus 2-4 valandoms po vienkartinės geriamosios enalaprilio dozės. Antihipertenzinis poveikis pasireiškia per 1 valandą, didžiausias kraujospūdžio sumažėjimas stebimas 4-6 valandas po vaisto vartojimo. Veiksmo trukmė priklauso nuo dozės. Tačiau vartojant rekomenduojamomis dozėmis, antihipertenzinis ir hemodinaminis poveikis išlieka 24 valandas.

Hidrochlorotiazidas turi diuretikų ir antihipertenzinį poveikį bei didina renino aktyvumą. Nors pats enalaprilis pasižymi antihipertenziniu poveikiu net ir pacientams, sergantiems arterine hipertenzija, kai renino koncentracija maža, kartu vartojant hidrochlorotiazidą tokiems pacientams kraujospūdis mažėja labiau.

Enalaprilis sumažina kalio jonų praradimą, kurį sukelia hidrochlorotiazido vartojimas. Enalaprilio ir hidrochlorotiazido dozavimo režimai yra panašūs. Todėl Ko-Renitek yra patogi vaisto forma, skirta kartu vartoti enalaprilį ir hidrochlorotiazidą.

Vartojant enalaprilio ir hidrochlorotiazido derinį, ryškesnis kraujospūdžio sumažėjimas, palyginti su kiekvieno vaisto monoterapija, ir leidžia išlaikyti antihipertenzinį Korenitec poveikį mažiausiai 24 valandas.

Farmakokinetika

Enalaprilis

Siurbimas

Išgertas enalaprilio maleatas greitai absorbuojamas. Enalaprilio Cmax kraujo serume stebimas per 1 valandą po vartojimo. Išgėrus, absorbcija yra maždaug 60%.

Valgymas neturi įtakos enalaprilio absorbcijai. Vartojant įvairias rekomenduojamas terapines dozes, enalaprilio absorbcijos ir hidrolizės trukmė yra panaši.

Po absorbcijos enalaprilis greitai hidrolizuojamas ir susidaro veiklioji medžiaga enalaprilatas, stiprus AKF inhibitorius. Išgėrus enalaprilio dozę, enalaprilato Cmax kraujo serume stebimas praėjus 3-4 valandoms.

Pašalinimas

Enalaprilis daugiausia išsiskiria per inkstus. Pagrindiniai šlapime aptinkami metabolitai yra enalaprilatas, kuris sudaro maždaug 40 % dozės, ir nepakitęs enalaprilis. Duomenų apie kitus reikšmingus enalaprilio metabolizmo būdus, išskyrus hidrolizę į enalaprilatą, nėra. Enalaprilato koncentracijos plazmoje kreivė turi ilgą galutinę fazę, matyt, dėl jo prisijungimo prie AKF. Asmenims, kurių inkstų funkcija normali, stabili enalaprilato koncentracija pasiekiama 4-ą dieną nuo enalaprilio vartojimo pradžios. Enalaprilato T1/2, vartojant per burną, yra 11 valandų.

Hidrochlorotiazidas

Metabolizmas ir pasiskirstymas

Nemetabolizuojamas. Hidrochlorotiazidas prasiskverbia per placentos barjerą, bet neprasiskverbia pro BBB.

Pašalinimas

T 1/2 hidrochlorotiazido nuo 5,6 iki 14,8 val. Jis greitai pašalinamas per inkstus. Mažiausiai 61 % išgertos dozės nepakitusios formos išsiskiria per 24 valandas.

Enalaprilato maleato ir hidrochlorotiazido derinys

Reguliarus enalaprilio ir hidrochlorotiazido derinio vartojimas nedaro įtakos arba šiek tiek paveikia kiekvieno vaisto komponento biologinį prieinamumą. Kombinuotos vaisto Ko-Renitek tabletės naudojimas yra biologiškai ekvivalentiškas tuo pačiu metu vartojamų jo sudedamųjų dalių atskirose dozavimo formose.

Vaisto vartojimo indikacijos

- arterinės hipertenzijos gydymas pacientams, kuriems yra skirtas kombinuotas gydymas.

Dozavimo režimas

Vaistas skiriamas per burną, nepriklausomai nuo valgio.

At arterinė hipertenzija pradinė dozė - 1 tabletė. 1 kartą per dieną Jei reikia, dozę galima padidinti iki 2 tablečių. 1 kartą per dieną

Gydymo Corenitec pradžioje gali išsivystyti simptominė arterinė hipotenzija, dažniau pacientams, kurių vandens ir elektrolitų pusiausvyra sutrikusi dėl ankstesnio gydymo diuretikais. Gydymas diuretikais turi būti nutrauktas 2-3 dienas prieš pradedant vartoti Korenitek.

U CC ≤ 30 ml/min (t. y. esant vidutinio sunkumo ar sunkiam inkstų nepakankamumui) yra neveiksmingi.

At CC 80-30 ml/min

At lengvas inkstų nepakankamumas

Šalutinis poveikis

At klinikiniai tyrimaišalutinis poveikis paprastai buvo lengvas, trumpalaikis ir daugeliu atvejų gydymo nutraukti nereikėjo.

Iš širdies ir kraujagyslių sistemos: 1-2% - ortostatinis poveikis, įskaitant arterinę hipotenziją; retai - alpimas, arterinė hipotenzija, nepriklausomai nuo kūno padėties, širdies plakimas, tachikardija, krūtinės skausmas.

Iš centrinės nervų sistemos ir periferinės nervų sistema: dažnai - galvos svaigimas, padidėjęs nuovargis (paprastai išnyksta sumažinus dozę ir retai prireikė nutraukti vaisto vartojimą); 1-2% - astenija, galvos skausmai; retai - nemiga, mieguistumas, sisteminis galvos svaigimas, parestezija, padidėjęs jaudrumas.

Iš kvėpavimo sistemos: 1-2% - kosulys; retai - dusulys.

Iš virškinimo sistemos: 1-2% - pykinimas; retai - pankreatitas, viduriavimas, vėmimas, dispepsija, pilvo skausmas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas.

Iš raumenų ir kaulų sistemos: 1-2% - raumenų mėšlungis; retai - artralgija.

Alerginės reakcijos: retai - veido, galūnių, lūpų, liežuvio, balso aparato ir (arba) gerklų angioneurozinė edema. Yra retų pranešimų apie žarnyno angioneurozinės edemos atsiradimą vartojant AKF inhibitorius, įskaitant enalaprilį.

Dermatologinės reakcijos: retai - Stivenso-Džonsono sindromas, hiperhidrozė, odos bėrimas, niežulys.

Iš šlapimo sistemos: retai - sutrikusi inkstų funkcija, inkstų nepakankamumas.

Iš reprodukcinės sistemos: 1-2% - impotencija; retai – sumažėjęs lytinis potraukis.

Iš laboratorinių parametrų: galima hiperglikemija, hiperurikemija, hipo- arba hiperkalemija, padidėjusi karbamido koncentracija kraujyje, kreatinino koncentracija serume, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas ir (arba) padidėjęs bilirubino kiekis serume (nutraukus gydymą Korenitek, šie rodikliai paprastai sunormalėja); kai kuriais atvejais - hemoglobino ir hematokrito sumažėjimas.

Kiti: retai - spengimas ausyse, podagra. Buvo aprašytas simptomų kompleksas, galimos apraiškos kurios yra karščiavimas, serozitas, vaskulitas, mialgija, miozitas, artralgija/artritas, teigiamas antinuklearinių antikūnų testas, pagreitėjęs ESR, eozinofilija ir leukocitozė; gali išsivystyti jautrumas šviesai.

Kontraindikacijos vaisto vartojimui

- anurija;

- anksčiau buvusi angioneurozinė edema, susijusi su ankstesniu AKF inhibitorių skyrimu, taip pat paveldima ar idiopatinė angioneurozinė edema;

- padidėjęs jautrumas vaisto sudedamosioms dalims;

- padidėjęs jautrumas kitiems sulfonamido dariniams.

SU atsargiai vaistas turi būti skiriamas esant aortos stenozei, smegenų kraujagyslių ligoms (įskaitant nepakankamumą smegenų kraujotaka), vainikinių arterijų liga, lėtinis širdies nepakankamumas, sunkios autoimuninės sisteminės jungiamojo audinio ligos (įskaitant sisteminę raudonąją vilkligę, sklerodermiją), kaulų čiulpų hematopoezės slopinimas, cukrinis diabetas, hiperkalemija, dvišalė inkstų arterijos stenozė, vieno inksto arterijos stenozė, būklė po inkstų persodinimas, inkstų ir (arba) kepenų nepakankamumas, esant dietai, kurioje ribojamas natrio kiekis, esant būklėms, kurias lydi sumažėjęs kraujo tūris (įskaitant viduriavimą, vėmimą), senyviems pacientams.

Vaisto vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

AKF inhibitorių skyrimas II ir III trimestrai nėštumas gali sukelti vaisiaus ar naujagimio ligas arba mirtį. Bloga įtaka AKF inhibitoriai vaisiui ir naujagimiui pasireiškia arterine hipotenzija, inkstų nepakankamumu, hiperkalemija ir (arba) kaukolės hipoplazija. Gali išsivystyti oligohidramnionas, matyt, dėl vaisiaus inkstų funkcijos sutrikimo. Dėl šios komplikacijos gali atsirasti galūnių kontraktūra, kaukolės deformacija, įskaitant jos veido dalį, ir plaučių hipoplazija.

Nėštumo metu moterims diuretikų vartoti nerekomenduojama, nes yra vaisiaus ir naujagimio geltos, trombocitopenijos ir galbūt kitokio šalutinio poveikio, pastebėto suaugusiems pacientams, rizika.

Jei Korenitek skiriamas nėštumo metu, pacientą reikia įspėti apie galimą pavojų vaisiui. Tais retais atvejais, kai manoma, kad vaisto skyrimas nėštumo metu yra būtinas, reikia periodiškai atlikti ultragarsinius tyrimus, siekiant įvertinti vaisiaus būklę, taip pat amniono tarpą.

Naujagimius, kurių motinos vartojo Corenitec, reikia atidžiai stebėti, ar neatsirado arterinės hipotenzijos, oligurijos ir hiperkalemijos. Enalaprilis, kuris kerta placentos barjerą, buvo pašalintas iš naujagimių kraujotakos atliekant peritoninę dializę ir turi tam tikrą teigiamą klinikinį poveikį, o teoriškai jį būtų galima pašalinti keičiant transfuziją.

Enalaprilis ir tiazidai, įskaitant. hidrochlorotiazido išsiskiria į motinos pieną. Jei reikia, naudokite vaistą žindymo laikotarpiu žindymas turėtų būti sustabdytas.

Vartoti esant kepenų funkcijos sutrikimui

SU atsargiai vaistas turi būti skiriamas esant kepenų nepakankamumui.

Vartoti esant inkstų nepakankamumui

U pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi tiazidai gali būti nepakankamai veiksmingi ir kada CC mažesnis arba lygus 30 ml/min (t. y. su sunkiu inkstų nepakankamumu) yra neveiksmingi.

At CC 80-30 ml/min Ko-Renitec galima vartoti tik iš anksto parinkus kiekvieno komponento dozes.

At vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas Rekomenduojama vien enalaprilio maleato dozė yra 5–10 mg.

Specialios instrukcijos

Gydant Corenitec, kaip ir bet kuriuo antihipertenziniu gydymu, gali išsivystyti simptominė hipertenzija. Pacientai turi būti ištirti, siekiant nustatyti klinikinius skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimo požymius, t.y. dehidratacija, hiponatremija, hipochloreminė alkalozė, hipomagnezemija arba hipokalemija, kurios gali atsirasti dėl viduriavimo ar vėmimo epizodų. Tokiems pacientams gydymo metu tam tikrais laiko tarpais reikia periodiškai nustatyti elektrolitų sudėtį kraujyje.

Ypač atsargiai vaistą reikia skirti pacientams, sergantiems išemine širdies liga arba smegenų kraujagyslių ligomis, nes Per didelis kraujospūdžio sumažėjimas gali sukelti miokardo infarktą ar insultą.

Išsivysčius arterinei hipotenzijai, nurodomas lovos poilsis ir, jei reikia, į veną leidžiamas fiziologinis tirpalas. Laikina arterinė hipotenzija skiriant Korenitek nėra kontraindikacija tolesniam jo vartojimui. Normalizavus kraujospūdį ir kraujo tūrį, gydymą galima atnaujinti šiek tiek sumažintomis dozėmis arba vartoti kiekvieną vaisto komponentą atskirai.

Korenitek negalima skirti pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu (KR

Kai kuriems pacientams, kuriems prieš gydymą nebuvo jokių inkstų ligos požymių, gydymo enalapriliu ir diuretiko deriniu metu paprastai šiek tiek ir laikinai padidėjo šlapalo ir kreatinino kiekis kraujyje. Tokiais atvejais gydymą Corenitec reikia nutraukti. Ateityje galima atnaujinti gydymą sumažintomis dozėmis arba skirti kiekvieną vaisto komponentą atskirai.

Kaip ir visus kraujagysles plečiančius vaistus, AKF inhibitorius reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems sunku nutekėti kraujas iš kairiojo širdies skilvelio.

Kai kuriems pacientams, sergantiems dvišale inkstų arterijų stenoze arba vieno inksto arterijų stenoze, gydant AKF inhibitoriais, padidėjo šlapalo kiekis kraujyje ir kreatinino kiekis serume. Šie pokyčiai paprastai buvo grįžtami, po gydymo nutraukimo rodikliai normalizavosi.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba progresuojančia kepenų liga, tiazidinius diuretikus reikia vartoti atsargiai, nes net ir nedideli vandens ir elektrolitų pusiausvyros pokyčiai gali sukelti kepenų komą.

Atliekant dideles chirurgines operacijas arba atliekant bendrąją anesteziją, vartojant vaistus, sukeliančius arterinę hipotenziją, enalaprilatas blokuoja angiotenzino II susidarymą, kurį sukelia kompensacinis renino išsiskyrimas. Jei išsivysto sunki arterinė hipotenzija, paaiškinama panašiu mechanizmu, ją galima koreguoti padidinus kraujo tūrį.

Tiazidiniai diuretikai gali būti nepakankamai veiksmingi pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir yra neveiksmingi, kai CC ≤ 30 ml/min (t. y. sergant vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų nepakankamumu).

Tiazidiniai diuretikai gali sutrikdyti gliukozės toleravimą. Gali prireikti koreguoti hipoglikeminių vaistų, įskaitant insuliną, dozę.

Tiazidiniai diuretikai gali sumažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu, taip pat gali šiek tiek ir laikinai padidinti kalcio kiekį serume. Sunki hiperkalcemija gali būti paslėpto hiperparatiroidizmo požymis. Prieš tiriant prieskydinių liaukų funkciją, tiazidų vartojimą reikia nutraukti.

Cholesterolio ir TG koncentracijos padidėjimas taip pat gali būti susijęs su gydymu tiazidiniais diuretikais, tačiau vartojant 12,5 mg hidrochlorotiazido dozę, esančią 1 Korenitek tabletėje, toks poveikis nebuvo pastebėtas arba buvo nereikšmingas.

Gydymas tiazidais kai kuriems pacientams gali sukelti hiperurikemiją ir (arba) podagrą. Tačiau enalaprilis gali padidinti šlapimo rūgšties kiekį šlapime ir taip susilpninti hiperurikeminį hidrochlorotiazido poveikį.

Gydant AKF inhibitoriais, įskaitant enalaprilio maleatą, buvo aprašyti reti veido, galūnių, lūpų, liežuvio, balso aparato ir (arba) gerklų angioedemos atvejai. Šios reakcijos gali pasireikšti bet kuriame gydymo etape. Tokiais atvejais būtina nedelsiant nutraukti enalaprilio maleato vartojimą ir atidžiai stebėti paciento būklę, kad būtų galima stebėti ir koreguoti klinikinius simptomus. Net tais atvejais, kai yra tik liežuvio patinimas be kvėpavimo organų patinimo, pacientus gali prireikti ilgai stebėti, nes gydymo antihistamininiais vaistais ir kortikosteroidais gali nepakakti.

Buvo retų pranešimų apie mirtį dėl angioneurozinės edemos, kurią lydėjo gerklų arba liežuvio edema. Liežuvio, balso aparato ar gerklų patinimas gali sukelti kvėpavimo takų obstrukciją, ypač pacientams, kuriems buvo atlikta kvėpavimo takų operacija.

Tais atvejais, kai liežuvio, balso aparato ar gerklų srityje yra patinimas, galintis sukelti kvėpavimo takų obstrukciją, reikia nedelsiant po oda suleisti 0,3-0,5 ml 0,1 % epinefrino (adrenalino) tirpalo ir greitai užtikrinti kvėpavimo takų praeinamumą. .

Juodaodžiams pacientams, vartojantiems AKF inhibitorius, angioneurozinė edema pasireiškė dažniau nei kitiems pacientams.

Jei anksčiau buvo angioneurozinė edema, nesusijusi su AKF inhibitorių vartojimu, angioneurozinės edemos atsiradimo rizika gydymo AKF inhibitoriais metu žymiai padidėja.

Pacientams, vartojantiems tiazidų, alerginės reakcijos gali pasireikšti neatsižvelgiant į alergines ligas ar bronchinę astmą. Pacientams, vartojusiems tiazidų, pasireiškė SRV atkryčiai arba pasunkėjo SRV.

Retais atvejais pacientams, vartojantiems AKF inhibitorius, hiposensibilizacijos metu, naudojant alergenų nuodų alergeną, išsivystė gyvybei pavojingos anafilaktoidinės reakcijos. Tokių reakcijų galima išvengti, jei laikinai nutrauksite AKF inhibitorių vartojimą prieš pradėdami hiposensibilizaciją.

Inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, kuriems atliekama hemodializė, Korenitek vartoti draudžiama. Anafilaktoidinių reakcijų buvo pastebėta pacientams, kuriems atliekama dializė naudojant didelio srauto membranas (pvz., AN69) ir kartu gydomiems AKF inhibitoriais. Šiems pacientams būtina naudoti kitokio tipo dializės membraną arba skirtingų klasių antihipertenzinius vaistus.

Buvo pranešta apie kosulio atvejus gydant AKF. Paprastai kosulys yra sausas, nuolatinis ir išnyksta pasibaigus gydymui. Atliekant diferencinę kosulio diagnozę, reikia atsižvelgti į kosulį, susijusį su AKF inhibitorių vartojimu.

Klinikinių tyrimų dėl enalaprilio maleato ir hidrochlorotiazido veiksmingumo ir toleravimo, kai jie buvo vartojami kartu, rezultatai buvo panašūs senyviems ir jaunesniems pacientams.

Naudojimas pediatrijoje

Corenitec saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas, todėl jo vartoti pediatrijoje nerekomenduojama.

Perdozavimas

Simptomai: sunki arterinė hipotenzija, prasidedanti praėjus maždaug 6 valandoms po vaisto vartojimo, ir stuporas. Išgėrus 330 mg ir 440 mg enalaprilio maleato, enalaprilato koncentracija kraujo plazmoje buvo atitinkamai 100 ir 200 kartų didesnė už koncentraciją gydomosiomis dozėmis.

Hidrochlorotiazido perdozavimo atveju dažniausiai pastebėti simptomai yra hipokalemija, hipochloremija, hiponatremija ir dehidratacija dėl per didelės diurezės. Jei anksčiau buvote gydyti rusmenės preparatais, aritmija gali pablogėti dėl hipokalemijos.

Gydymas: Ko-Renitec vartojimą reikia nutraukti; Būtina atidi medicininė priežiūra. Jei vaisto vartojo neseniai, rekomenduojama išplauti skrandį; atlikti simptominį ir palaikomąjį gydymą vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimams bei arterinei hipotenzijai koreguoti. Duomenų apie specifinį perdozavimo gydymą nėra.

Vaistų sąveika

Kai enalaprilis skiriamas kartu su kitais antihipertenziniais vaistais, poveikis gali būti adityvus.

Enalaprilatas paprastai mažina kalio netekimą, kurį sukelia tiazidiniai diuretikai. Kalio koncentracija serume paprastai išlieka normos ribose.

Vartojant kalio papildų, kalį organizme sulaikančių diuretikų ar kalio turinčių druskų, ypač pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, gali labai padidėti kalio koncentracija serume.

Diuretikai ir AKF inhibitoriai mažina ličio išsiskyrimą per inkstus ir padidina ličio toksiškumo riziką. Ličio preparatai, kaip taisyklė, neskiriami kartu su diuretikais ar AKF inhibitoriais.

NVNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius, gali sumažinti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų veiksmingumą. Todėl galima sumažinti hipotenzinį AKF inhibitorių poveikį, kai jie vartojami kartu su NVNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vartojantiems NVNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius, kartu vartojant AKF inhibitorius, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija. Šie pokyčiai paprastai yra grįžtami.

Tiazidiniai diuretikai gali sustiprinti tubokurarino poveikį.

Hipotenzinį vaisto poveikį mažina NVNU, estrogenai ir etanolis.

Imunosupresantai, alopurinolis ir citostatikai padidina hematotoksinio poveikio riziką.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Vaistas parduodamas su receptu.

Laikymo sąlygos ir terminai

Vaistas turi būti laikomas vaikams nepasiekiamoje vietoje, ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Tablečių lizdinėse plokštelėse tinkamumo laikas yra 3 metai, tablečių buteliukuose didelio tankio- 2 metai.

Lotyniškas pavadinimas

Išleidimo forma

Tabletes.

1 tabletėje yra: 20 mg enalaprilio maleato, 12,5 mg hidrochlorotiazido

Pagalbinės medžiagos: natrio bikarbonatas, vandeninė laktozė, kukurūzų krakmolas, iš anksto želatinizuotas kukurūzų krakmolas, geltonasis geležies oksido dažiklis, magnio stearatas

Paketas

Lizdinėje plokštelėje yra 7 tabletės. IN Kartoninė dėžutė 4 lizdinės plokštelės.

farmakologinis poveikis

Corenitec yra AKF inhibitoriaus (enalaprilio maleato) ir diuretiko (hidrochlorotiazido) derinys.

Yra aukštas veiksmingomis priemonėmis arterinei hipertenzijai (AH) gydyti. Vaistų komponentų hipotenzinis poveikis papildo vienas kitą; terapinis poveikis palaikoma 24 valandas. Gydymas Corenitek yra veiksmingas didesniam skaičiui pacientų, sergančių hipertenzija, nei gydymas kiekviena jo sudedamąja dalimi atskirai.

Enalaprilis yra AKF inhibitorius, fermentas, katalizuojantis angiotenzino I pavertimą spaudimą sukeliančia medžiaga angiotenzinu II. Po absorbcijos enalaprilis hidrolizės būdu paverčiamas enalaprilatu, kuris slopina AKF. Dėl AKF slopinimo sumažėja angiotenzino II koncentracija kraujo plazmoje, o tai reiškia, kad padidėja plazmos renino aktyvumas (dėl neigiamo grįžtamojo ryšio pašalinimo reaguojant į renino išsiskyrimą) ir aldosterono sekrecijos sumažėjimas.

AKF yra identiškas fermentui kininazei II, todėl enalaprilis taip pat gali blokuoti bradikinino, peptido, turinčio ryškų kraujagysles plečiantį poveikį, sunaikinimą. Reikia išsiaiškinti šio mechanizmo reikšmę terapiniam enalaprilio poveikiui. Nors enalaprilis mažina kraujospūdį (BP), slopindamas renino-angiotenzino-aldosterono sistemą, kuri atlieka svarbų vaidmenį reguliuojant kraujospūdį, vaistas mažina kraujospūdį net ir tiems pacientams, kuriems yra maža renino koncentracija.

Sumažėjus kraujospūdžiui, sumažėja bendras periferinių kraujagyslių pasipriešinimas, šiek tiek padidėja širdies tūris, o širdies susitraukimų dažnis (ŠSD) nekeičiamas arba nežymiai. Dėl enalaprilio vartojimo sumažėja inkstų kraujotaka; glomerulų filtracijos greitis išlieka nepakitęs. Tačiau pacientams, kurių glomerulų filtracijos greitis iš pradžių sumažėjo, jos greitis paprastai padidėja.

Hidrochlorotiazidas yra diuretikas ir antihipertenzinis preparatas, didinantis renino aktyvumą. Nors pats enalaprilis turi antihipertenzinį poveikį net ir mažo renino kiekio hipertenzija sergantiems pacientams, tokiems pacientams kartu vartojant hidrochlorotiazidą, ryškesnis kraujospūdžio sumažėjimas.

Enalaprilis Paskyrus enalaprilį pacientams, sergantiems hipertenzija, sumažėja kraujospūdis tiek stovint, tiek gulint, tačiau širdies susitraukimų dažnis labai nepadidėja. Simptominė laikysenos hipotenzija yra reta. Kai kuriems pacientams, norint optimaliai sumažinti kraujospūdį, gali prireikti kelių gydymo savaičių. Gydymo enalapriliu nutraukimas nesukelia staigaus kraujospūdžio padidėjimo. Veiksmingas AKF aktyvumo slopinimas paprastai pasireiškia praėjus 2-4 valandoms po vienkartinės geriamosios enalaprilio dozės. Hipotenzinis poveikis pasireiškia per 1 valandą, didžiausias poveikis pastebimas 4-6 valandas po vaisto vartojimo. Veiksmo trukmė priklauso nuo dozės. Tačiau vartojant rekomenduojamas dozes hipotenzinis poveikis o hemodinaminis poveikis išlieka 24 valandas. Antihipertenzinis gydymas enalapriliu žymiai sumažina kairiojo skilvelio hipertrofiją ir išsaugo kairiojo skilvelio sistolinę funkciją. Gydymas enalapriliu teigiamai veikia lipoproteinų frakcijų santykį ir neveikia arba teigiamai veikia bendrą cholesterolio kiekį. Vartojant enalaprilio ir hidrochlorotiazido derinį, ryškesnis kraujospūdžio sumažėjimas, palyginti su kiekvieno vaisto monoterapija, ir leidžia išlaikyti antihipertenzinį Korenitec poveikį mažiausiai 24 valandas.

Enalaprilis sumažina kalio jonų praradimą, kurį sukelia hidrochlorotiazido vartojimas.

Enalaprilio ir hidrochlorotiazido dozavimo režimai yra panašūs. Todėl Korenitek yra patogi vaisto forma, skirta kartu vartoti enalaprilį ir hidrochlorotiazidą.

Indikacijos

Arterinės hipertenzijos gydymas pacientams, kuriems skirtas kombinuotas gydymas.

Kontraindikacijos

Anurija.
- Padidėjęs jautrumas bet kuriai vaisto sudedamajai daliai.
- Anksčiau buvusi angioneurozinė edema, susijusi su AKF inhibitorių vartojimu, taip pat paveldima ar idiopatinė angioneurozinė edema.
- Padidėjęs jautrumas kitiems sulfonamido dariniams.

Atsargiai

Aortos stenozė.
- Cerebrovaskulinės ligos (įskaitant smegenų kraujotakos nepakankamumą).
- Širdies išemija.
- Lėtinis širdies nepakankamumas.
- Sunkios sisteminės jungiamojo audinio ligos (įskaitant sisteminę raudonąją vilkligę, sklerodermiją).
- Kaulų čiulpų hematopoezės slopinimas.
- Diabetas.
- Hiperkalemija.
- Dvišalė inkstų arterijų stenozė.
- Vienintelio inksto arterijos stenozė.
- Būklė po inksto transplantacijos.
- Inkstų ir (arba) kepenų nepakankamumas.
- Dieta su natrio apribojimu.
- Būklės, kurias lydi cirkuliuojančio kraujo tūrio sumažėjimas (įskaitant viduriavimą, vėmimą).
- Senyvas amžius.

Vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Vartojimas nėštumo metu: Ko-Renitek nėštumo metu vartoti nerekomenduojama. Nustačius nėštumą, Corenitec vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. AKF inhibitoriai gali sukelti vaisiaus ar naujagimio ligas arba mirtį, jei jie skiriami antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą. AKF inhibitorių vartojimas šiuo laikotarpiu buvo susijęs su neigiamu poveikiu vaisiui ir naujagimiui, kuris pasireiškė arterine hipotenzija, inkstų nepakankamumu, hiperkalemija ir (arba) kaukolės kaulų hipoplazija. Gali išsivystyti oligohidramnionas, matyt, dėl vaisiaus inkstų funkcijos sutrikimo. Dėl šios komplikacijos gali atsirasti galūnių kontraktūra, kaukolės, įskaitant veido dalį, kaulų deformacija ir plaučių hipoplazija. Nėštumo metu diuretikų vartoti nerekomenduojama, nes jie gali sukelti vaisiaus ir naujagimio gelta, trombocitopeniją ir galbūt kitas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas suaugusiems pacientams. Jei vaistas skiriamas nėštumo metu, pacientą reikia įspėti apie galimą pavojų vaisiui. Tais retais atvejais, kai manoma, kad vaisto vartoti nėštumo metu būtina, reikia periodiškai atlikti ultragarsinius tyrimus, siekiant įvertinti amniono tarpą. Naujagimius, kurių motinos vartojo šį vaistą, reikia atidžiai stebėti, ar neatsirado arterinės hipotenzijos, oligurijos ir hiperkalemijos. Enalaprilis, kuris peržengė placentos barjerą, gali būti pašalintas iš naujagimio kraujo peritoninės dializės būdu ir turi tam tikrą teigiamą klinikinį poveikį, o teoriškai jis gali būti pašalintas keičiant transfuziją.

Vartojimas žindymo laikotarpiu: Išsiskiria ir enalaprilis, ir tiazidiniai diuretikai Motinos pienas. Jei vaisto vartoti būtina, pacientė turi nutraukti žindymą.

Naudojimo instrukcijos ir dozės

Arterinė hipertenzija: Pradinė dozė yra 1 tabletė 1 kartą per dieną. Jei reikia, dozę galima padidinti iki 2 tablečių 1 kartą per dieną.

Ankstesnis gydymas diuretikais: gydymo CO-RENITEC pradžioje gali išsivystyti simptominė hipotenzija, kuri dažniausiai pasireiškia pacientams, kuriems dėl ankstesnio gydymo diuretikais sutriko skysčių ir elektrolitų pusiausvyra. Diuretikų vartojimą reikia nutraukti likus 2-3 dienoms iki gydymo CO-RENITEC pradžios.

Inkstų nepakankamumas: tiazidai gali būti neveiksmingi diuretikai pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir yra neveiksmingi, kai kreatinino klirensas sumažėja iki 30 ml/min ar mažiau (t. y. esant vidutinio sunkumo ar sunkiam inkstų nepakankamumui). Pacientams, kurių kreatinino klirensas didesnis nei 30, bet mažesnis nei 80 ml/min., CO-RENITEC galima vartoti tik iš anksto parinkus kiekvieno komponento dozes. Esant lengvam inkstų nepakankamumui, rekomenduojama pradinė enalaprilio dozė monoterapijai yra 5-10 mg.

Šalutiniai poveikiai

Klinikinių tyrimų metu šalutinis poveikis dažniausiai buvo lengvas, laikinas ir daugeliu atvejų gydymo nutraukti nereikėjo.
Iš širdies ir kraujagyslių sistemos: 1-2% - ortostatinis poveikis, įskaitant arterinę hipotenziją; retai - alpimas, arterinė hipotenzija, nepriklausomai nuo kūno padėties, širdies plakimas, tachikardija, krūtinės skausmas.
Iš centrinės nervų sistemos ir periferinės nervų sistemos: dažnai - galvos svaigimas, padidėjęs nuovargis (dažniausiai išnyksta sumažinus dozę ir retai reikia nutraukti vaisto vartojimą); 1-2% - astenija, galvos skausmai; retai - nemiga, mieguistumas, sisteminis galvos svaigimas, parestezija, padidėjęs jaudrumas.
Iš kvėpavimo sistemos: 1-2% - kosulys; retai - dusulys.
Iš virškinimo sistemos: 1-2% - pykinimas; retai - pankreatitas, viduriavimas, vėmimas, dispepsija, pilvo skausmas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas.
Iš raumenų ir kaulų sistemos: 1-2% - raumenų mėšlungis; retai - artralgija.
Alerginės reakcijos: retai - veido, galūnių, lūpų, liežuvio, balso aparato ir (arba) gerklų angioneurozinė edema. Yra retų pranešimų apie žarnyno angioneurozinės edemos atsiradimą vartojant AKF inhibitorius, įskaitant enalaprilį.
Dermatologinės reakcijos: retai - Stivenso-Džonsono sindromas, hiperhidrozė, odos bėrimas, niežulys.
Iš šlapimo sistemos: retai - sutrikusi inkstų funkcija, inkstų nepakankamumas.
Iš reprodukcinės sistemos: 1-2% - impotencija; retai – sumažėjęs lytinis potraukis.
Iš laboratorinių parametrų: galima hiperglikemija, hiperurikemija, hipo- arba hiperkalemija, padidėjusi karbamido koncentracija, kreatinino koncentracija serume, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas ir (arba) padidėjęs bilirubino kiekis serume (nutraukus gydymą Korenitek, šie rodikliai paprastai normalizuojasi). ; kai kuriais atvejais - hemoglobino ir hematokrito sumažėjimas.
Kita: retai - spengimas ausyse, podagra. Aprašytas simptomų kompleksas, kurio galimos apraiškos yra karščiavimas, serozitas, vaskulitas, mialgija, miozitas, artralgija/artritas, teigiamas antinuklearinių antikūnų testas, pagreitėjęs AKS, eozinofilija ir leukocitozė; gali išsivystyti jautrumas šviesai.

Specialios instrukcijos

Hipotenzija ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimas. Kaip ir vartojant bet kurį antihipertenzinį gydymą, kai kuriems pacientams gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Pacientai turi būti ištirti, siekiant nustatyti klinikinius skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimo požymius, t.y. hipovolemija, hiponatremija, hipochloreminė alkalozė, hipomagnezemija arba hipokalemija, kurios gali atsirasti dėl viduriavimo ar vėmimo. Tokiems pacientams tam tikrais laiko tarpais reikia periodiškai tirti elektrolitų kiekį serume. Pacientams, sergantiems koronarine širdies liga ar smegenų kraujagyslių ligomis, vaistą reikia skirti labai atsargiai, nes per didelis kraujospūdžio sumažėjimas gali sukelti miokardo infarktą ar insultą. Jei pasireiškia arterinė hipotenzija, pacientą reikia paguldyti ir, jei reikia, suleisti 0,9 % natrio chlorido tirpalo. Laikina arterinė hipotenzija, kai vaistas skiriamas, nėra kontraindikacija tolesniam jo vartojimui. Normalizavus kraujospūdį ir papildžius cirkuliuojančio kraujo tūrį, gydymą galima atnaujinti mažesnėmis dozėmis arba vartoti kiekvieną vaisto komponentą atskirai.

Aortos stenozė/hipertrofinė kardiomiopatija: kaip ir kitus vaistus, turinčius kraujagysles plečiantį poveikį, AKF inhibitorius reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems yra kairiojo skilvelio nutekėjimo trakto obstrukcija.

Inkstų funkcijos sutrikimas: tiazidiniai diuretikai gali būti neveiksmingi pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir gali būti neveiksmingi pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 30 ml/min arba mažesnis (ty esant vidutinio sunkumo ar sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui). Vaisto negalima skirti pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis nei 80 ml/min.), kol parinkus atskirus vaisto komponentus paaiškės, kad yra reikiamos dozės. dozavimo forma. Kai kuriems pacientams, kuriems prieš gydymą nebuvo jokių inkstų ligos požymių, enalaprilio ir diuretiko derinio metu paprastai šiek tiek ir laikinai padidėjo šlapalo ir kreatinino koncentracija serume. Tokiais atvejais gydymą vaistu reikia nutraukti. Ateityje galima atnaujinti gydymą mažesnėmis dozėmis arba skirti kiekvieną vaisto komponentą atskirai. Kai kuriems pacientams, sergantiems dvišale inkstų arterijų stenoze arba vieno inksto arterijų stenoze, gydant AKF inhibitoriais, padidėjo šlapalo kiekis kraujyje ir kreatinino kiekis serume. Šie pokyčiai paprastai buvo grįžtami, po gydymo nutraukimo rodikliai normalizavosi.

Kepenų liga Tiazidinius diuretikus reikia vartoti atsargiai pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba progresuoja kepenų liga, nes net ir nedideli skysčių ir elektrolitų pusiausvyros pokyčiai gali sukelti kepenų komą.

Chirurgija / bendroji anestezija: didelės operacijos ar bendrosios anestezijos metu naudojant hipotenzinį poveikį sukeliančias medžiagas enalaprilatas blokuoja angiotenzino II susidarymą, kurį sukelia kompensacinis renino išsiskyrimas. Jei išsivysto ryškus kraujospūdžio sumažėjimas, paaiškinamas panašiu mechanizmu, jį galima koreguoti padidinus cirkuliuojančio kraujo tūrį.

Poveikis metabolizmui ir endokrininei sistemai: tiazidiniai diuretikai gali sutrikdyti gliukozės toleranciją. Gali prireikti koreguoti hipoglikeminių vaistų, įskaitant insuliną, dozę. Tiazidiniai diuretikai gali sumažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu, taip pat gali šiek tiek ir laikinai padidinti kalcio koncentraciją serume. Sunki hiperkalcemija gali būti paslėpto hiperparatiroidizmo požymis. Prieš tiriant prieskydinių liaukų funkciją, tiazidinių diuretikų vartojimą reikia nutraukti. Cholesterolio ir trigliceridų koncentracijos padidėjimas taip pat gali būti susijęs su gydymu tiazidiniais diuretikais, tačiau vartojant 12,5 mg hidrochlorotiazido dozę, esančios CO-RENITEC tabletėje, toks poveikis nebuvo pastebėtas arba buvo nereikšmingas. Gydymas tiazidiniais diuretikais kai kuriems pacientams gali sukelti hiperurikemiją ir (arba) podagrą. Tačiau enalaprilis gali padidinti šlapimo rūgšties kiekį šlapime ir taip susilpninti hiperurikeminį hidrochlorotiazido poveikį.

Alerginės reakcijos / angioedema. Gydant AKF inhibitoriais, įskaitant enalaprilį, buvo aprašyti reti veido, galūnių, lūpų, liežuvio, balso aparato ir (arba) gerklų angioneurozinės edemos atvejai. Šie reiškiniai gali pasireikšti bet kuriame gydymo etape. Tokiais atvejais būtina nedelsiant nutraukti enalaprilio vartojimą ir atidžiai stebėti paciento būklę, kad būtų galima kontroliuoti ir koreguoti klinikinius simptomus. Net tais atvejais, kai yra tik liežuvio patinimas be kvėpavimo organų patinimo, pacientus gali prireikti ilgai stebėti, nes gydymo antihistamininiais vaistais ir kortikosteroidais gali nepakakti. Yra retų pranešimų apie mirtį dėl angioneurozinės edemos, susijusios su gerklų edema arba liežuvio edema. Liežuvio, balso aparato ar gerklų patinimas gali sukelti kvėpavimo takų obstrukciją, ypač pacientams, kuriems buvo atlikta kvėpavimo takų operacija. Tais atvejais, kai liežuvio, balso aparato ar gerklų srityje yra patinimas, galintis sukelti kvėpavimo takų obstrukciją, reikia nedelsiant po oda suleisti 0,3-0,5 ml 0,1 % epinefrino (adrenalino) tirpalo ir greitai užtikrinti kvėpavimo takų praeinamumą. būdai. Juodaodžiams pacientams, vartojantiems AKF inhibitorius, angioneurozinė edema pasireiškė dažniau nei kitiems pacientams. Pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi su AKF inhibitoriais nesusijusi angioneurozinė edema, gydymo AKF inhibitoriais metu angioneurozinės edemos rizika gali būti didesnė (taip pat žr. KONTRAINDIKACIJOS). Pacientams, vartojantiems tiazidų, alerginių reakcijų gali pasireikšti neatsižvelgiant į alergines ligas ir bronchinę astmą. Buvo pranešta apie sisteminės raudonosios vilkligės atkryčius arba jos sunkumo pablogėjimą pacientams, vartojantiems tiazidų.

Anafilaktoidinės reakcijos hiposensibilizacijos metu Hymenoptera nuodų alergenu: retais atvejais pacientams, vartojantiems AKF inhibitorius, hiposensibilizacijos su Hymenoptera nuodų alergenu metu pasireiškė gyvybei pavojingos anafilaktoidinės reakcijos. Tokių reakcijų galima išvengti, jei laikinai nutrauksite AKF inhibitorių vartojimą prieš pradėdami hiposensibilizaciją.

Pacientai, kuriems atliekama hemodializė. CO-RENITEC nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas ir kuriems atliekama hemodializė. Anafilaktoidinės reakcijos buvo pastebėtos pacientams, kuriems atliekama dializė naudojant didelio srauto membranas (pvz., AN 69s), kartu gydomiems AKF inhibitoriais. Šiems pacientams būtina naudoti kitokio tipo dializės membraną arba kitų klasių antihipertenzinius vaistus.

Kosulys: buvo kosulio atvejų gydymo AKF inhibitoriais metu. Paprastai kosulys yra sausas, nuolatinis ir išnyksta pasibaigus gydymui. Kosulys, susijęs su AKF inhibitorių vartojimu, turėtų būti laikomas jo dalimi diferencinė diagnostika kosulys.

Vartojimas senyviems pacientams Klinikinių tyrimų metu enalaprilio ir hidrochlorotiazido veiksmingumas ir toleravimas buvo panašus vyresnio amžiaus ir jaunesniems hipertenzija sergantiems pacientams.

Vartojimas pediatrijoje: vaisto saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas. Todėl CO-RENITEC nerekomenduojama vartoti pediatrijoje.

Vaistų sąveika

Kiti antihipertenziniai vaistai: kai enalaprilis skiriamas kartu su kitais antihipertenziniais vaistais, gali pasireikšti adityvus poveikis.

Kalio kiekis serume: enalaprilis paprastai sumažina kalio netekimą dėl tiazidinių diuretikų. Kalio koncentracija serume paprastai išlieka normos ribose. Vartojant kalio papildų, kalį sulaikančių medžiagų ar kalio turinčių druskų, ypač pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, gali labai padidėti kalio koncentracija serume.

Ličio preparatai: diuretikai ir AKF inhibitoriai mažina ličio išsiskyrimą per inkstus ir padidina apsinuodijimo ličiu riziką. Prieš naudodami ličio preparatus, turite perskaityti šio vaisto vartojimo instrukcijas.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU): nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius, gali sumažinti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Todėl hipotenzinis AKF inhibitorių poveikis gali susilpnėti kartu vartojant NVNU, įskaitant COX-2 inhibitorius. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vartojantiems NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius, kartu vartojami AKF inhibitoriai gali dar labiau pabloginti inkstų funkciją. Šie pokyčiai paprastai yra grįžtami.

Nedepoliarizuojantys raumenų relaksantai: tiazidiniai diuretikai gali sustiprinti tubokurarino poveikį.

Kiti vaistai: hipotenzinį poveikį mažina estrogenai ir etanolis. Imunosupresantai, alopurinolis ir citostatikai padidina hematotoksinio poveikio riziką.

Perdozavimas

Simptomai:
- Enalaprilis - ryškus kraujospūdžio sumažėjimas, prasidedantis praėjus maždaug šešioms valandoms po vaisto vartojimo, stuporas. Išgėrus atitinkamai 300 ir 440 mg enalaprilio, enalaprilato koncentracija serume buvo 100-200 kartų didesnė už tą, kuri stebima vartojant gydomąsias dozes.
- Hidrochlorotiazidas – stebimi simptomai, kuriuos sukelia elektrolitų netekimas (hipokalemija, hipochloremija, hiponatremija) ir dehidratacija dėl per didelės diurezės. Jei anksčiau buvo paskirti vaistai nuo rusmenės, aritmijos gali pablogėti dėl hipokalemijos.

Laikymo sąlygos

Sausoje vietoje, ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.

Renitec yra AKF inhibitorius, tai yra vaistas, kuris tiesiogiai veikia renino ir angiotenzino sistemą.

Jis yra labai specifinis, neturi sulfhidrilo grupės ir turi ilgalaikį poveikį.

Išgėrus šio vaisto, padidėja renino aktyvumas kraujo plazmoje ir sumažėja aldosterono sekrecija. Jis mažina kraujospūdį, taip pat bendrą kraujagyslių periferinį pasipriešinimą.

Priešingai, padidėja širdies tūris. Yra ir kitų įtakojančių veiksnių.

Vaistas absorbuojamas labai greitai, o didžiausias jo poveikis pasireiškia per valandą po vaisto vartojimo per burną.

Jo pasisavinimas niekaip nepriklauso nuo paciento suvartojamo maisto. Jis išsiskiria daugiausia per inkstus.

Naudojimo instrukcijos

Vaisto dozė gali skirtis priklausomai nuo specifinės paciento būklės ir kitų veiksnių. Daugeliu atvejų vaistas vartojamas per burną, 10-20 mg vieną kartą. Didžiausia dozė o tai yra 40 mg.

Esant renovaskulinei hipertenzijai, vienkartinė dozė yra nuo 2,5 iki 5 mg. Jei yra stazinis širdies nepakankamumas, dozė paprastai pradedama nuo 2,5 mg, vėliau ją galima padidinti iki 20 mg.

Jei yra inkstų nepakankamumas, dozę taip pat galima sumažinti gydančio gydytojo nuožiūra.

Išleidimo forma ir sudėtis

Įprasta vaisto išsiskyrimo forma yra trikampės baltos tabletės (nors jos gali būti rausvos), su išgraviruotu „MSD 712“ ir vagele. Juose tradiciškai yra nuo 5 iki 20 mg veikliosios medžiagos – enalaprilio maleato.

Taip pat yra keletas pagalbinių medžiagų:

• raudonas/geltonas geležies oksidas (E172);
• iš anksto želatinizuotas kukurūzų krakmolas;
• laktozės monohidratas;
• natrio bikarbonatas;
• kukurūzų krakmolo.

Tabletės supakuotos į lizdines plokšteles po 7 vnt., dėžutėje - nuo 1 iki 4 lizdinių plokštelių. Taip pat yra paskirstymo forma tamsaus stiklo butelyje. 100 tablečių viename panašaus tipo buteliuke.

Naudingos savybės

Vaistas yra veiksmingiausias esant šiems nukrypimams:

• renovaskulinė hipertenzija;
• esminė hipertenzija;
• širdies nepakankamumas bet kuriame etape.

Jei žmogus turi bet kokį širdies nepakankamumą, vaistas vartojamas jo progresavimui sulėtinti, taip pat išgyvenamumui padidinti ir hospitalizacijos poreikiui sumažinti.

Jei žmogus turi kairiojo skilvelio disfunkciją, vaistas gali sumažinti miokardo infarkto tikimybę, taip pat nestabilios krūtinės anginos išsivystymą.

Be to, šis vaistas yra veiksminga koronarinės išemijos profilaktikos priemonė.

Šalutiniai poveikiai

Renitec yra vaistas, kurį organizmas priima gana gerai, o šalutinio poveikio tikimybė yra labai maža. Tačiau tai nereiškia, kad jų teorinės tikimybės nėra.

Toliau pateikiami dažniausiai pasitaikantys šalutiniai poveikiai (nors ši tikimybė vis dar labai maža):

Žemiau išvardyti šalutiniai poveikiai yra dar retesni.

Jie yra sugrupuoti pagal kūno sistemas, kurioms jie priklauso.

Galimų šalutinių poveikių lentelė:

Tai tik keletas iš tų retų šalutiniai poveikiai kad gali kilti.

Tačiau šis sąrašas nėra galutinis. Buvo labai retų pranešimų apie jautrumą šviesai, išbėrimą, karščiavimą ir kitus simptomus, kurie atsirado dėl vaisto vartojimo arba dėl simptomų derinio, kurį pacientas jau turėjo vartodamas šį vaistą.

Jei atsiranda net pirmieji šių ar kitų problemų požymiai, būtinai kreipkitės į gydytoją, kad pakoreguotų gydymo kursą.

Kontraindikacijos

Šis vaistas turi tik minimalų kontraindikacijų skaičių.

Jie apima:

• anksčiau buvusi angioneurozinė edema, susijusi su ankstesniu AKF inhibitorių vartojimu;
• jaunas amžius (iki 18 metų);
• paveldima ar idiopatinė angioneurozinė edema;
• ypač padidėjęs jautrumas bent vienam iš pagrindinių šio vaisto komponentų.

Sąveika su kitais vaistais

Vaistas gali įvairiai sąveikauti su kitais vaistais, paveikti jų savybes arba pakeisti savo savybes.

Tai labai svarbu atsižvelgti, jei vienu metu vartojate kelių skirtingų rūšių vaistus.

Štai tik keletas dažniausiai pasitaikančių tokios sąveikos parinkčių:

Tai ne visos galimos sąveikos, kurios iš principo gali atsirasti, o tik dažniausiai pasitaikančios. Todėl jeigu kartu su Renitec vartojate kokius nors kitus vaistus, būtinai pasitarkite su gydytoju, ar jų derinys yra priimtinas, ar dar reikia koreguoti gydymo kursą.